转基因植物安全评价指南

附件1

转基因植物安全评价指南

（试行）

农业部农业转基因生物安全管理办公室

2007年9月

目录

前言................................................................................. 错误！未定义书签。

一、总体要求................................................................ 错误！未定义书签。

（一）分子特征...................................................... 错误！未定义书签。

1. 表达载体相关资料 ....................................... 错误！未定义书签。

2. 目的基因在植物基因组中的整合情况........... 错误！未定义书签。

3. 外源插入片段的表达情况............................. 错误！未定义书签。

（二）遗传稳定性 .................................................. 错误！未定义书签。

1. 目的基因整合的稳定性 ................................ 错误！未定义书签。

2. 目的基因表达的稳定性 ................................ 错误！未定义书签。

3. 目标性状表现的稳定性 ................................ 错误！未定义书签。

（三）环境安全...................................................... 错误！未定义书签。

1. 生存竞争能力 .............................................. 错误！未定义书签。

2. 基因漂移的环境影响.................................... 错误！未定义书签。

3. 转基因植物的功能效率评价......................... 错误！未定义书签。

4. 有害生物抗性转基因植物对非靶标生物的影响错误！未定义书签。

5. 对植物生态系统群落结构和有害生物地位演化的影响错误！未定

义书签。

6. 靶标生物的抗性风险.................................. 错误！未定义书签。

（四）食用安全...................................................... 错误！未定义书签。

1. 新表达物质毒理学评价 ................................ 错误！未定义书签。

2. 致敏性评价.................................................. 错误！未定义书签。

3. 关键成分分析 .............................................. 错误！未定义书签。

4. 全食品安全性评价 ....................................... 错误！未定义书签。

5. 营养学评价.................................................. 错误！未定义书签。

6. 生产加工对安全性影响的评价 ..................... 错误！未定义书签。

7. 按个案分析的原则需要进行的其它安全性评价错误！未定义书签。

二、阶段要求................................................................ 错误！未定义书签。

（一）申请中间试验............................................... 错误！未定义书签。

（二）申请环境释放............................................... 错误！未定义书签。

（三）申请生产性试验 ........................................... 错误！未定义书签。

（四）申请安全证书............................................... 错误！未定义书签。

前言

为规范转基因植物安全评价工作，推进我国转基因生物研究与产业化健康发展，根据《农业转基因生物安全评价管理办法》要求，在总结我国转基因生物安全评价多年实践经验以及部分借鉴国外转基因生物安全评价方法基础上，组织国家农业转基因生物安全委员会，制定了《转基因植物安全评价指南（试行）》，用于指导转基因植物安全评价申请和评审。

本指南是一个技术性指导文件，是在现有法规框架内细化了转基因植物安全评价资料要求，增强了法规的可操作性。指南由总体要求、阶段要求两部分组成。总体要求从转基因植物分子特征、遗传稳定性、环境安全和食用安全等四个方面分别描述评价指标和资料要求。阶段要求是在总体要求的基础上，进一步明确转基因植物中间试验、环境释放、生产性试验和申请安全证书各阶段安全评价的基本要求。

由于转基因生物本身特性和生物技术飞速发展，很难以

一个评价指南囊括所有情况。本指南是转基因植物安全评价的一般性资料要求。针对某一具体转基因植物的安全评价，应当采取个案分析的原则，具体问题具体分析。

转基因植物安全评价指南（试行）

一、总体要求

（一）分子特征

从基因水平、转录水平和翻译水平，考察外源插入片段的整合和表达情况。

1. 表达载体相关资料

（1）目的基因与载体构建的物理图谱

详细注明表达载体所有元件名称、位置和酶切位点。

（2）目的基因

详细描述目的基因的供体生物、结构（包括基因中的酶切位点）、功能和安全性。

供体生物：如Bt基因cry1A来源于苏云金芽孢杆菌XX 菌株。

结构：完整的DNA序列和推导的氨基酸序列。

功能：生物学性状，如抗鳞翅目昆虫。

安全性：从供体生物特性、安全使用历史、基因结构、功能及有关安全性试验数据等方面综合评价目的基因的安全性。