9.27信必可课题

对于大多数哮喘控制药物，虽然从用药开始即有明显改善，但患者要想 充分获益至少需接受治疗3-4个月后。对于严重和慢性哮喘患者治疗时 间可能需要更长时间。
This initial treatment should be given for at least 3 months to establish its effectiveness in achieving good asthma control.
与1吸 bid相比，信必可®2吸 bid起始充分治疗能 更好降低未来风险
严重哮喘发作（%）
布地奈德+福莫特罗 160/4.5 μ g 1吸 bid
18%
P＝0.0176
布地奈德+福莫特罗 160/4.5 μ g 2吸 bid
时间（天）
EuroSMART：开放、随机、平行组、多中心、6个月研究，入选8,424例中重度哮喘患者，随机分为布地奈德+福 莫特罗160/4.5 μ g 1吸 bid 或2吸 bid 组，两组患者均按需使用布地奈德+福莫特罗，主要疗效指标：首次严重哮 喘发作的时间。
AHEAD 中国：入选中国中重度哮喘持续未控制的患者222例，随机给予信必可®160/4.5 μ g 2吸 bid维持缓解治 疗或沙美特罗/氟替卡松50/500μ g bid治疗，随访6个月。主要终点：到首次严重哮喘急性发作时间；次要终点包 括肺功能、症状控制及生活质量的评估。
Lin JT, et al. Chin Med J. 2012;125(17):2994-3001.
审批编号：431.936,022
有效期：2017/4/1
仅供医疗专业人士参考
实现哮喘总体控制：
信必可®123+X 行之有效
在中国不推荐18岁以下儿童和青少年使用信必可维持、缓解疗法，具体请详见说明书（详细处方资料备索）
内容
信必可®123+X：为中国哮喘患者量身而设的
哮喘管理方案
2吸bid起始充分治疗，满足哮喘治疗目标需求
与最高批准剂量沙美特罗/氟替卡松相比
信必可®起始充分治疗6个月显著减少缓解药使用次数
2 1.67
缓解药使用次数/天 1.5 1
47%
P<0.001
0.89
0.5
0 沙美特罗 /氟替卡松 沙美特罗 /氟替卡松 50/500μ g 信必可/ SMART 布地奈德 福莫特罗 160/4.5 μ g 2吸
Bateman ED, et al. J Allergy Clin Immunol. 2010;125(3):600-608.
谢 谢！
Bateman ED, et al. J Allergy Clin Immunol. 2010;125(3):600-608.
内容
信必可®123+X：为中国哮喘患者量身而设的哮
喘管理方案
2吸bid起始充分治疗，满足哮喘治疗目标需求
依据指南，起始治疗应至少持续3个月
哮喘严重程度越高，气道炎症反应越严重
Vogelmeier C, et al. Eur Respir J 2005;26:819-828.
模拟真实临床研究：与沙美特罗/氟替卡松相比，
信必可®SMART缓解药使用＞4吸/周患者减少
40% 缓解药使用＞4吸/周患者比例 30% 20% 34% 24%
因此，使用信必可®SMART方案不仅不会增加患者 10% 药物滥用情况，还在一定程度上减少缓解药物的使用
0%
沙美特罗/氟替卡松 信必可®SMART
COSMOS：随机、开放标签、平行组对照研究：纳入来自16个国家246个中心的2,143名哮喘患者,分别在布地奈 德/福莫特罗 160/4.5μ g 2吸 BID和沙美特罗/氟替卡松50/250μ g BID基础上调整剂量治疗，随访12个月。主要 终点：到首次哮喘严重发作时间。
与最高批准剂量沙美特罗/氟替卡松相比
信必可®起始充分治疗6个月显著降低哮喘严重急性发作次数
P=0.028
55%
AHEAD 中国：入选中国中重度哮喘持续未控制的患者222例，随机给予信必可®160/4.5 μ g 2吸 bid维持缓解治 疗或沙美特罗/氟替卡松50/500μ g bid治疗，随访6个月。主要终点：到首次严重哮喘急性发作时间；次要终点包 括肺功能、症状控制及生活质量的评估。 Lin JT, et al. Chin Med J. 2012;125(17):2994-3001.
模拟真实临床研究：与沙美特罗/氟替卡松升降级管理相比，
信必可®SMART显著降低缓解药使用次数38%
1 按需使用缓解药(吸/天) 0.8 0.6 0.4 0.58
0.93
38%
P<0.001
0.2
0
沙美特罗/氟替卡松
沙美特罗+氟替卡松
信必可®SMART
布地奈德+福莫特罗
COSMOS：随机、开放标签、平行组对照研究：纳入来自16个国家246个中心的2,143名哮喘患者,分别在布地奈 德/福莫特罗 160/4.5μ g 2吸 BID和沙美特罗/氟替卡松50/250μ g BID基础上调整剂量治疗，随访12个月。主要 终点：到首次哮喘严重发作时间。 在中国不推荐18岁以下儿童和青少年使用信必可维持、缓解疗法，具体请详见说明书（详细处方资料备索）
Thompson PJ, et al. Respirology. 2013;18(6):957-67.
信必可®123+X：适合中国哮喘患者的管理方案
1 2 3 +X
1支信必可®同时用于维持缓解治疗 2吸BID起始
至少3个月维持
按需加吸
哮喘总体控制 (OAC)
取得 减少
症状控制
未来风险
* 采用布地奈德福莫特罗维持缓解治疗 在中国不建议18岁以下的儿童和青少年使用信必可维持、缓解疗法，具体请参见产品说明书（详细处方资料备索）
Aubier M, et al. Eur Respir J. 2010;36:524-530.
内容
wk.baidu.com
信必可®123+X：为中国哮喘患者量身而设的
哮喘管理方案
2吸bid起始充分治疗，满足哮喘治疗目标需求
依据指南，起始治疗应至少持续3个月
GINA强调：哮喘初始治疗应至少持续3个月
For most controller medications, improvement begins within days of initiating treatment, but the full benefit may only be evident after 3-4 months. In severe and chronically under-treated disease, it may take longer.
中国哮喘患者：急性发作风险高
80%
过去12个月内报告急性发作的患者比例
67%
60% 54%
66%
47% 41% 40% 32% 19% 36% 30% 21%
20%
0%
亚太 n=3630 澳大利亚 n=403 中国 n=402 香港 n=412 印度 n=400 马来西亚 n=413 新加坡 n=400 韩国 n=400 台湾 n=400 泰国 n=400
初始治疗应至少持续3个月，以确定其达到良好哮喘控制的有效性。
GINA updated 2015.
与最高批准剂量沙美特罗/氟替卡松相比
信必可®起始充分治疗6个月显著增加无症状天数
50% 无症状天数百分比
45%
40% 35% 30%
P=0.042
37.4%
25%
46.9%
25%
20%
沙美特罗 /氟替卡松 沙美特罗 /氟替卡松 50/500μ g 信必可 SMART 信必可 SMART 160/4.5 μ g 2吸
虽哮喘严重程度的增加，嗜酸性粒细胞趋化因子水平急剧增加
嗜酸性粒细胞趋化因子2水平 (pg/百万细胞)
正常人
轻度哮喘
轻/中度哮喘
重度哮喘
Coleman JM, et al. Thorax. 2012 Dec;67(12):1061-6.
与1吸 bid相比，信必可®2吸 bid起始充分治疗能 更好实现症状控制
Vogelmeier C, et al. Eur Respir J 2005;26:819-828.
信必可®123+X：适合中国哮喘患者的管理方案
1 2 3 +X
1支信必可®同时用于维持缓解治疗 2吸BID起始
至少3个月维持
按需加吸
哮喘总体控制 (OAC)
取得 减少
症状控制
未来风险
* 采用布地奈德福莫特罗维持缓解治疗 在中国不建议18岁以下的儿童和青少年使用信必可维持、缓解疗法，具体请参见产品说明书（详细处方资料备索）
AHEAD 中国：入选中国中重度哮喘持续未控制的患者222例，随机给予信必可®160/4.5 μ g 2吸 bid维持缓解治 疗或沙美特罗/氟替卡松50/500μ g bid治疗，随访6个月。主要终点：到首次严重哮喘急性发作时间；次要终点包 括肺功能、症状控制及生活质量的评估。
Lin JT, et al. Chin Med J. 2012;125(17):2994-3001.
依据指南，起始治疗应至少持续3个月
中国哮喘患者特点：中重度患者是主要目标管理人群
我国哮喘患者的特点：
在临床上轻度哮喘患者很少就诊, 而中重度
哮喘大约占就诊患者的2/3 ，甚至更多。 因此，我国中重度哮喘患者应作为哮喘 长期管理的主要目标人群。
刘春涛. 中国呼吸与危重监护杂志. 2007;6(5):329-331.
P＜0.001
60% ACQ-5评分显示 症状显著改善*的患者比例 56.0% 55% 51.0% 50% 45%
40%
®1 信必可 信必可 1吸 吸bid bid
信必可® 2吸 bid 信必可 2吸 bid
EuroSMART：开放、随机、平行组、多中心、6个月研究，入选8,424例中重度哮喘患者，随机分为布地奈德+福 莫特罗160/4.5 μ g 1吸 bid 或2吸 bid 组，两组患者均按需使用布地奈德+福莫特罗，主要疗效指标：首次严重哮 喘发作的时间。 * ACQ-5评分降低＞0.5即为较好 Aubier M, et al. Eur Respir J. 2010;36:524-530.