CNAS-CL03能力验证计划提供者认可准则

CNAS-CL03能力验证计划提供者认可准则

目录

前言 (2)

第一部分：总则 (3)

1．1 范围 (3)

1．2 参考文件 (3)

1．3 定义 (4)

第二部分：管理体系要求 (5)

2．1 质量管理体系 (5)

2．2 组织和管理 (5)

2．3 文件控制 (6)

2．4 要求、投标书或合同的评审 (6)

2．5 合作方(分包方)的使用 (6)

2．6 服务和供给的采购 (6)

2．7 客户的反馈 (8)

2．8 不符合活动的控制 (8)

2．9 纠正措施 (8)

2．10 预防措施 (9)

2．11 记录 (9)

2．12 内部审核 (10)

2．13 管理评审 (10)

第三部分：技术要求 (11)

3．0 总则 (11)

3．1 管理、人员和培训 (11)

3．2 合作方（分包方） (11)

3．3 组织和计划设计的保障 (12)

3．4 方法或程序的选择 (16)

3．5 能力验证计划的实施 (16)

3．6 数据分析和能力验证计划结果的说明 (17)

3．7 与参加者的沟通 (19)

3．8 保密性 (20)

3．9 结果的串通和伪造 (20)

前言

能力验证是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）评定和监督检测、校准、检查等机构技术能力的重要手段之一。它与现场评审构成了CNAS互为补充的两种能力评价技术。能力验证也是CNAS维持国际间认可机构相互承认协议（ILAC-MRA 和APLAC-MRA）的基础要求之一。同时，对于检测、校准、检查机构等，参加能力验证也是一种有效的外部质量保证活动，是其内部质量控制技术的补充。

如果能够证明能力验证计划的运作符合了本准则的要求，CNAS及其评审员就能够更好地利用能力验证计划的结果来为认可的过程提供帮助，同时，也可使计划的其他使用者对能力验证计划的运作产生更多的信任。

本准则为以获得认可或其他承认为目的，在自愿的基础上，欲借助于一套规范化的、符合国际通行的能力验证计划设计和实施要求来证明其能力的能力验证计划提供者提供指导。

本准则是对能力验证计划提供者的能力进行承认的基础。CNAS依据本准则要求对提供者的能力（含提供者使用的任何分包方和合作方的能力）进行评价。

本准则适用于为能力验证目的而开展的实验室间比对，即确定一个实验室对于特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力的活动。

本准则等同采用国际实验室认可合作组织（ILAC）发布的指南文件“ILAC-G13 ：Gui delines for the Requirement for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes”（能力验证计划提供者的能力要求指南）。对用于能力验证计划中的统计方法和样品制备，CNAS制定了CNAS-GL02《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》和CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》，供能力验证计划提供者参考。

能力验证计划提供者认可准则

第一部分：总则

1.1范围

本准则规定了能力验证计划的提供者及其有关合作者，为获得CNAS对其提供能力验证计划能力的承认而应遵守的要求。

1.1.1 能力验证计划提供者(以下简称提供者)具有确保其自身及有关合作方都遵守本要求(管理体系要求和技术要求)的责任。

1.1.2 提供者可以使用符合本准则要求的其他方法。本准则的注释可能提供了指南信息，并不构成本准则的主体部分。

1.1.3 本准则的条款满足ISO/IEC指南43-1：1997、ISO/IEC 17025：1999或ISO 9 000：1994的相关要求。

1.1.4 当用于特定类型能力验证计划的设计和准备时，提供者符合了本准则，也就是符合了ISO9000：1994系列标准的相关要求。

1.2参考文献

*ISO/IEC 17025:1999，检测和校准实验室能力的通用要求。（GB/T15481，IDT）ISO指南35:1989（修订中*），参考物质的认证——综合和统计原理

ISO/IEC指南43-1:1997，利用实验室间比对的能力验证——第1部分：能力验证计划的建立和运作。（GB/T15483.1，IDT）

ISO9000：1994（修订中*）系列，质量管理和质量保证标准。（GB/T19000系列，ID T）

欧洲委员会对产品和参考物质认证的准则：1997，BCR/01/97文件A部分

（化学）分析实验室能力验证的国际协调议定书。AOAC 国际期刊，76，No.4, 1993, pp. 926-940

基体效应的评价：建议性指南。NCCLS文件EP-14P。临床实验室标准国家委员会，Vi llanova,PA,1994

Eurachem文件：分析测量中定量的不确定度。

*注：ISO/IEC 17025:2005已经发布，ISO指南35已于2006年正式发布，ISO9000于2000年完成修订并发布。请各提供者注意使用最新有效版本。

1.3定义

本准则除使用了ISO/IEC指南43-1：1997和ISO/IEC17025：1999中所描述的定义之外，还使用下列定义：

1.3.1 提供者 Provider

从事能力验证计划的设计和实施的机构（公共或私有的组织或公司）。

1.3.2 合作方(分包方) Collaborator/Subcontractor

承担能力验证计划提供者的分包活动的机构（公共或私有的组织或公司）。

1.3.3 协调者 Coordinator

能力验证计划运作中负责协调所有活动的人。

1.3.4 能力验证计划 Proficiency testing scheme

为确定实验室在特定领域的检测、测量或校准能力而设计和运作的实验室间比对。注：一个计划可覆盖一个特定类型的测试或对一些特定产品、项目或材料的测试。1.3.5 能力验证轮次 Proficiency testing round

一项能力验证计划的一轮独立运作。

第二部分：管理体系要求

2.1质量管理体系

2.1.1 提供者应建立、实施并维持一个与其活动范围相适应的质量管理体系。这些活动包括所提供的能力验证的类型、范围和数量。

2.1.2 提供者应确定其方针、目标和承诺并形成文件，以确保和维持能力验证所有方面的质量，包括测试材料质量（例均匀性和稳定性）、特征（例设备校准和测量方法确认）、特性数值的指定（例使用适当的统计程序）、对参加实验室的能力评价、人工制品和测试材料的分发、储存和运输程序、测试结果的统计处理及报告。

质量方针应包含一个依据本准则技术要求（第三部分）实施能力验证计划的承诺。2.1.3 提供者应建立和维持一个与能力验证类型、范围和数量相适应的文件化的质量管理体系，以确保这些计划符合规定的要求。

提供者的质量体系应涵盖下列内容：

a) 能力验证计划的目的、范围、统计设计和图表；

b) 运作程序；

c) 报告的准备和发布；

d) 有关保密和道德程序的政策；

e）计算和信息系统；

f）有关的合作和分包；

g）参加费用；

h）可提供的能力验证计划的有效范围；

i）参加的总政策；

j）计划结果的使用；