CNAS-CL03能力验证计划提供者认可准则

CNAS-CL03能力验证计划提供者认可准则目录前言 (2)第一部分：总则 (3)1．1 范围 (3)1．2 参考文件 (3)1．3 定义 (4)第二部分：管理体系要求 (5)2．1 质量管理体系 (5)2．2 组织和管理 (5)2．3 文件控制 (6)2．4 要求、投标书或合同的评审 (6)2．5 合作方(分包方)的使用 (6)2．6 服务和供给的采购 (6)2．7 客户的反馈 (8)2．8 不符合活动的控制 (8)2．9 纠正措施 (8)2．10 预防措施 (9)2．11 记录 (9)2．12 内部审核 (10)2．13 管理评审 (10)第三部分：技术要求 (11)3．0 总则 (11)3．1 管理、人员和培训 (11)3．2 合作方（分包方） (11)3．3 组织和计划设计的保障 (12)3．4 方法或程序的选择 (16)3．5 能力验证计划的实施 (16)3．6 数据分析和能力验证计划结果的说明 (17)3．7 与参加者的沟通 (19)3．8 保密性 (20)3．9 结果的串通和伪造 (20)前言能力验证是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）评定和监督检测、校准、检查等机构技术能力的重要手段之一。

它与现场评审构成了CNAS互为补充的两种能力评价技术。

能力验证也是CNAS维持国际间认可机构相互承认协议（ILAC-MRA 和APLAC-MRA）的基础要求之一。

同时，对于检测、校准、检查机构等，参加能力验证也是一种有效的外部质量保证活动，是其内部质量控制技术的补充。

如果能够证明能力验证计划的运作符合了本准则的要求，CNAS及其评审员就能够更好地利用能力验证计划的结果来为认可的过程提供帮助，同时，也可使计划的其他使用者对能力验证计划的运作产生更多的信任。

本准则为以获得认可或其他承认为目的，在自愿的基础上，欲借助于一套规范化的、符合国际通行的能力验证计划设计和实施要求来证明其能力的能力验证计划提供者提供指导。

本准则是对能力验证计划提供者的能力进行承认的基础。

CNAS依据本准则要求对提供者的能力（含提供者使用的任何分包方和合作方的能力）进行评价。

本准则适用于为能力验证目的而开展的实验室间比对，即确定一个实验室对于特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力的活动。

本准则等同采用国际实验室认可合作组织（ILAC）发布的指南文件“ILAC-G13 ：Gui delines for the Requirement for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes”（能力验证计划提供者的能力要求指南）。

对用于能力验证计划中的统计方法和样品制备，CNAS制定了CNAS-GL02《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》和CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》，供能力验证计划提供者参考。

能力验证计划提供者认可准则第一部分：总则1.1范围本准则规定了能力验证计划的提供者及其有关合作者，为获得CNAS对其提供能力验证计划能力的承认而应遵守的要求。

1.1.1 能力验证计划提供者(以下简称提供者)具有确保其自身及有关合作方都遵守本要求(管理体系要求和技术要求)的责任。

1.1.2 提供者可以使用符合本准则要求的其他方法。

本准则的注释可能提供了指南信息，并不构成本准则的主体部分。

1.1.3 本准则的条款满足ISO/IEC指南43-1：1997、ISO/IEC 17025：1999或ISO 9 000：1994的相关要求。

1.1.4 当用于特定类型能力验证计划的设计和准备时，提供者符合了本准则，也就是符合了ISO9000：1994系列标准的相关要求。

1.2参考文献*ISO/IEC 17025:1999，检测和校准实验室能力的通用要求。

（GB/T15481，IDT）ISO指南35:1989（修订中*），参考物质的认证——综合和统计原理ISO/IEC指南43-1:1997，利用实验室间比对的能力验证——第1部分：能力验证计划的建立和运作。

（GB/T15483.1，IDT）ISO9000：1994（修订中*）系列，质量管理和质量保证标准。

（GB/T19000系列，ID T）欧洲委员会对产品和参考物质认证的准则：1997，BCR/01/97文件A部分（化学）分析实验室能力验证的国际协调议定书。

AOAC 国际期刊，76，No.4, 1993, pp. 926-940基体效应的评价：建议性指南。

NCCLS文件EP-14P。

临床实验室标准国家委员会，Vi llanova,PA,1994Eurachem文件：分析测量中定量的不确定度。

*注：ISO/IEC 17025:2005已经发布，ISO指南35已于2006年正式发布，ISO9000于2000年完成修订并发布。

请各提供者注意使用最新有效版本。

1.3定义本准则除使用了ISO/IEC指南43-1：1997和ISO/IEC17025：1999中所描述的定义之外，还使用下列定义：1.3.1 提供者 Provider从事能力验证计划的设计和实施的机构（公共或私有的组织或公司）。

1.3.2 合作方(分包方) Collaborator/Subcontractor承担能力验证计划提供者的分包活动的机构（公共或私有的组织或公司）。

1.3.3 协调者 Coordinator能力验证计划运作中负责协调所有活动的人。

1.3.4 能力验证计划 Proficiency testing scheme为确定实验室在特定领域的检测、测量或校准能力而设计和运作的实验室间比对。

注：一个计划可覆盖一个特定类型的测试或对一些特定产品、项目或材料的测试。

1.3.5 能力验证轮次 Proficiency testing round一项能力验证计划的一轮独立运作。

第二部分：管理体系要求2.1质量管理体系2.1.1 提供者应建立、实施并维持一个与其活动范围相适应的质量管理体系。

这些活动包括所提供的能力验证的类型、范围和数量。

2.1.2 提供者应确定其方针、目标和承诺并形成文件，以确保和维持能力验证所有方面的质量，包括测试材料质量（例均匀性和稳定性）、特征（例设备校准和测量方法确认）、特性数值的指定（例使用适当的统计程序）、对参加实验室的能力评价、人工制品和测试材料的分发、储存和运输程序、测试结果的统计处理及报告。

质量方针应包含一个依据本准则技术要求（第三部分）实施能力验证计划的承诺。

2.1.3 提供者应建立和维持一个与能力验证类型、范围和数量相适应的文件化的质量管理体系，以确保这些计划符合规定的要求。

提供者的质量体系应涵盖下列内容：a) 能力验证计划的目的、范围、统计设计和图表；b) 运作程序；c) 报告的准备和发布；d) 有关保密和道德程序的政策；e）计算和信息系统；f）有关的合作和分包；g）参加费用；h）可提供的能力验证计划的有效范围；i）参加的总政策；j）计划结果的使用；k）申诉处理程序。

2.1.4 该文件化的质量管理体系应规定提供者及其有关合作方所承担的活动，包括提供者用于确保合作方的所有活动都符合本准则相关条款的政策和程序。

2.1.5 文件化的质量体系应明确技术负责人、质量负责人（无论如何称呼）及协调者的任务和责任，包括确保符合本准则的责任。

2.2 组织和管理2.2.1 提供者或其母体组织应具有法律地位。

2.2.2 提供者：a) 应有经过授权且具有才略的得到且能得到技术人员支持的管理人员，要求这些人员履行其职责、识别质量管理体系或程序中出现的偏离，并采取行动来防止或尽量减少这些偏离；b) 应有措施确保其管理部门和人员能抵御任何商业的、经济的以及其它内外部的可能影响其工作质量的压力；c) 应有政策和程序确保能力验证计划参加者的信息保密和所有权；d) 应有政策和程序避免任何降低其能力、公平性、判断或运作的诚信性的行为；e) 应借助于组织图，确定提供者的组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及管理、技术运作、支持服务、合作方和质量管理体系间的关系；f) 应规定可能影响能力验证计划质量的所有管理、执行或核查人员的责任、权力和相互关系；g) 应有为确保能力验证质量所需的技术运作和资源保障负全面职责的技术管理层；h) 应指定一名人员作为质量负责人（无论如何称呼），不管现有的职责,应赋予其在任何时候都能保证本准则得到实施和遵循的责任和权力。

质量负责人应能直接与决定能力验证政策和资源的最高管理层接触；i) 如果可能，为关键管理人员（如协调者、技术负责人和质量负责人）指定代理人。

注：当提供者只有少数人员时，每个人可以担负多项职能，为所有重要职能指定代理人可能并不现实。

2.3 文件控制2.3.1 总则提供者应建立和维持控制所有文件（包括内部形成的文件和来源于外部的文件）以及与质量体系有关的其他信息的程序。

2.3.2 文件的批准和发布2.3.2.1 向质量管理体系中人员发布的所有文件（包括文件化程序），在发布前应由获得授权的人员审核和批准。

应建立质量管理体系文件的目录清单或其他等效方式并易于获得，以识别现行版本的状况，防止使用无效的和/或作废的文件。

2.3.2.2 所用的程序还应确保：a) 所有文件应有唯一性识别；b) 在对能力验证计划有效运作起重要作用的所有作业场所，都能获得相关文件的授权版本；c) 应定期审核文件，必要时应进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；d) 应及时从所有发布或使用处撤除无效或作废的文件，或以其他方式确保防止误用；e) 因法律或知识保存目的而保留的作废文件应有适当的标识。

2.3.3 文件变更2.3.3.1 除非另有特别指定，文件（包括文件化程序）的更改应由原责任人审核和批准。

被指定的人员应获得进行审核和批准所依据的有关背景资料。

只要可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。

2.4 要求、投标书和合同的评审2.4.1 提供者应评审能力验证计划准备中的每项要求、投标书或合同，以确保：a）这些要求应适当规定、形成文件并易于理解；b）提供者具有满足这些要求的能力和资源；c）解决合同或客户要求与标书间的任何差异。

2.4.2 应保存评审的记录（包括所发生的任何变动）, 还应保存在执行合同或要求期间，与客户就其要求或工作结果进行商讨的记录。

2.4.3评审应包括由合作方承担的所有工作。

2.5合作方(分包方)的使用2.5.1 提供者应有评价和选择合作方的程序。

对合作方的评价和选择应基于合作方的能力（包括与任务有关的技术资格和任何特定的质量保证要求）能够符合分包的要求。

合作方需满足的技术要求应等效于本准则第三部分中所阐述的技术要求。

2.5.2 提供者应保存能力验证计划中使用的所有合作方的登记表，包括对其承担分包工作的能力进行评审的记录。