能力验证计划

能力验证计划

一、能力验证的作用与目的

能力验证实际上是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。

○1确定实验室所从事检测与校准、检定工作的能力，监控实验室的持续能力。可起到确保实验室维持较高的检测与校准、检定工作水平的作用，也有利于实验室的自我评定。

○2通过能力验证活动识别实验室存在的问题并制定相关的补救措施，这些措施可能涉及诸如人员行为、方法或仪器的校准等问题，以此，对实验室的质量控制及管理起到补充、纠正和完善的作用。

○3为评审员和技术专家补充了对实验室进行现场评审考核的依据和手段。

○4可以为确定某些新的检测和测量方法的有效性和可比性、识别实验室间的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并评估它们在特定检测和测量程序中使用的适用性等目的提供信息。

○5通过能力验证活动，使客户对实验室持续地出具可靠检测或校准结果加强了信任，也增强了实验室的信心。

能力验证活动，对完善和强化实验室质量管理体系，增强和提高实验室的市场竞争力具有重要的实际意义。

二、能力验证的依据

国家质量技术监督局批准发布的国家标准《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第一部分：能力验证计划的建立和运作》、《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第二部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》

三、能力验证的类型

确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对，称为能力验证计划。这一计划可覆盖某个特定类型的检测，或对某些特定的产品、项目或材料的检测。显然，所涉及的能力验证技术，根据被测物品的性质、

所用的方法和参加实验室的数目，会随之发生变化。但大部分能力验证活动具有以下的共同特征：将一个实验室所得的结果，与其他一个或多个实验室所得的结果进行比对。在某些计划中，参加实验室之一可能具有控制、协调或参考的功能。最常用的能力验证计划有以下六种类型：实验室间校准计划(测量比对计划)、实验室间检测计划、分割样品检测计划、定性计划、已知值计划、部分过程计划。

本实验室所采用的能力验证计划是实验室间检测计划。实验室间检测计划是从材料源中随机抽取次级样品，同时分发给参加检测的实验室共同进行检测。该技术有时这种方法有时也用于实验室间测量比对计划。完成检测后，将结果返回协调机构与指定值或公议值相比对以表明实验室和整体组织的性能。

提供的整批检测物品，分发之前已经进行均匀性和稳定性检验，以确保整批检测物品是均匀的，而以后识别出的任何极端结果均不能归因于检测物品的有显著变异。

认可机构、法定机构和其他组织在检测领域应用能力验证时，通常采用该类型的实验室能力验证计划。所用的被测物品有食品、液体、水、土壤、空气及其他环境物质。在某些情况下，被测物品是已建立的(有证)参考物质的分离部分。

四、能力验证计划的实施

(1)参加能力验证

参加能力验证，对于已获认可和申请认可的实验室是强制性的。实验室可以书面形式申请暂不参加某一能力验证计划，但对于无故拒绝参加即没有提出暂不参加申请或申请未被认同的实验室，认可或法定机构将依据有关规定予以处理，直至暂停／撤销对该实验室的资格认可，或建议委托部门予以处理。

申请认可的实验室在获得认可之前，应至少参加一次与其主要认可项目相关的能力验证计划(如有适当的能力验证计划)；已获认可的实验室，应每四年至少参加一次与其主要认可项目相关的能力验证活动。若没有适当的能力验证计划，则在认可活动中，须对实验室的主要认可项目实施测量审核。鼓励实验室积极参加认可或法定机构承认的其他机构所组织的能力验证计划和比对计划，这些外部计划包括：

①国际实验室认可合作组织(ILAC)组织的能力验证计划；

②亚太实验室认可合作组织(APLAC)组织的能力验证计划；

③欧洲认可机构(EA)组织的能力验证计划；

④国际计量局／国际计量委员会(BIPM／CIPM)组织的国际比对；

⑤亚太计量规划组织(APMP)等区域计量组织(RM0)组织的国际比对。

如果实验室参加了上述所列之外的其他能力验证计划或比对计划，须将计划组织者实施能力验证活动的详细信息提交认可或法定机构审查认同后，其结果方能应用。

(2)能力验证纠正活动

在能力验证活动中出现不满意结果(离群)的实验室，须依照能力验证纠正活动的要求进行整改。

○1要求实验室尽快寻找和分析出现离群的原因，开展有效的整改活动(有效的整改活动应包含对质量体系相关要素的控制、技术能力等方面的分析，以及进行相关的试验和有效地利用反馈信息等全面的活动)，并将详细的整改报告以书面形式，在规定期限内提交认可或法定机构审查。

○2认可或法定机构有关部门会同有关技术专家，根据实验室的整改报告，作出是否认同实验室进行了有效整改的结论。若认同，将安排后续验证计划，对实验室的整改情况加以确认；若发现实验室的整改中依旧存在问题，则派遣核查组携带样品对该实验室进行现场核查。在现场核查中，若发现实验室仍存在影响检测量结果的严重问题，将建议暂停／撤销对该实验室相关项目的认可。

○3对于在限定期限内不提交整改报告而又无任何书面的理由陈述的实验室，将视其为拒绝接受整改，依据有关规定对其进行处理，直至停止／撤销对该实验室相关项目的认可。

(3)对能力验证的要求和评价对申请认可的实验室，在能力验证方面有以下三条基本要求：○1实验室应有明确的职责以确保参加能力验证计划；○2实验室应有参加能力验证计划的文件化程序；○3实验室应执行上述程序，并能够提供证明其参加了能力验证活动的记录，以及对结果的有效利用。必要时，还应提供出现不满意结果(离群)时所采取的纠正活动的证明资料。

在实验室现场评审中，对能力验证的评价有以下三条原则：

○1实验室有明确的组织机构和职责保证参加能力验证计划，制定了完善的质量文件并按程序执行；能够证明其参加过程并对结果进行了有效评价、分析及反馈，则评为符合；

○2实验室规定了职能保证参加能力验证计划，制定了完善的质量文件，但没有相关的记录，则评为有缺陷；

○3实验室没有规定明确的职责，也没有制定参加能力验证计划的质量文件，则评为不符合项。