实验动物微生物国家标准资料

一、实验动物等级的设定


取消普通级小鼠、大鼠等级的理由：
实验小鼠、大鼠不设普通级，将推动清洁级以上动物的生 产和使用，解决目前存在的清洁级动物有人生产，但很少 有人使用，或有二级以上动物设施，但仅作为一种摆设而 不投入使用的问题。 实验小鼠、大鼠不设普通级，符合国家科技部在《科研条 件发展“九五”计划和2010年远景目标纲要》中提出的： “到2000年，全国基本普及清洁级动物；到2010年，基 本普及SPF级实验动物。”这一发展目标的要求。
一、实验动物等级的设定

在动物等级设定上，存在的不同意见主要集 中在实验小鼠、大鼠。关于等级的设定，存在的 两种不同意见主要是设三个等级还是保留原有的 四个等级，通过广泛征求意见和充分的讨论，认 为实验小鼠、大鼠设三个等级（取消普通级）对 促进实验动物质量的提高、与国际质量标准接轨、 推动我国实验动物科学发展以及整个生命科学发 展是积极的、有利的。
二、补充犬、猴微生物质量等级标准


原行业、地方标准：
犬：普通级、清洁级、SPF级、无菌级 猴：普通级、清洁级、SPF级、无菌级


现行国标：
犬：普通级、SPBaidu Nhomakorabea级 猴：普通级、SPF级
实验犬、猴设两个等级的理由



与国际接轨：在美国、日本、欧洲等国，虽然没有统一的 标准，但实验犬、猴均包括普通级、SPF级两个等级。 原行业和地方标准中规定的清洁级犬、猴的微生物学检测 项目，已基本达到了国外普通级、SPF级的要求，有些项 目甚至高出国外SPF级犬、猴的要求，因此在制定国标时 没有必要再设清洁级。 无菌级犬、猴饲养管理和环境控制要求极其严格，国内现 有条件很难达到，国外也极少有无菌犬、猴供应和使用， 因此，国标中也没有列出。
实验动物微生物国家标准
李洪涛 河南省实验动物中心
实验动物质量国家标准
时间
1994
动物种类
小鼠、大鼠、地 鼠、豚鼠、兔 小鼠、大鼠、地 鼠、豚鼠、兔、 犬、猴
项目
细菌、病毒、寄生 虫、遗传、环境、 饲料 细菌、病毒、寄生 虫、遗传、环境、 饲料
2001
实验动物微生物国家标准


一、国家标准修订补充的指导思想和依据 指导思想 依据 二、国家标准修订补充的主要内容以及说明

提高动物质量，控制疾病的发生，取消 普通级动物是我们的一个可选择的做法

实验动物是生命科学研究的基础和重要支 撑条件。 实验动物质量是决定实验动物能否作为生 命科学研究基础和支撑条件的基本条件和 前提。

二、补充犬、猴微生物质量等级标准

随着生命科学、基础医学和药物研制与开发的迅 猛发展，实验犬和实验猴的开发利用日益增加。 在有关部门和单位的努力下，已初步建成了一些 具有一定规模的实验犬和实验猴养殖、研究和开 发的基地，为进一步标准化和规模化奠定了良好 的基础。自上世纪90年代以来，在行业和地方有 关机构组织制定了实验犬和实验猴微生物学和寄 生虫学检测等级标准，经过多年来的检测和研究 工作，积累了一定的经验，在此基础上，进一步 制定我国实验犬和实验猴的国家标准是十分必要 的。
实验动物微生物国家标准


指导思想：
国家标准，不仅仅是在今后的实际工作中对实验动物质量 进行评价的科学依据，而且可以说，国标的制定，将在一 定程度上决定着我国实验动物科学整体水平的发展进程， 从这些年实验动物工作发展来看，国标的颁布和执行，对 提高实验动物质量，保证动物实验科学水平起到了很大的 促进作用。因此，在制订标准时，要考虑到我国实验动物 现有水平，不能盲目攀高；同时，要尽可能做到与国际上 多数国家的标准接轨，不能停滞保守，保护落后。要制定 出适应我国实验动物科学发展需要的、而且将对这些发展 起到积极促进作用的国家标准。
ICLAS 中国 芬兰 日本 美国 澳大利亚 荷兰
小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠
13/12 8+8/9+7 11+9/10+9 10/10 （16）13/12 12/12 7/18
实验动物微生物国家标准
一、国家标准修订补充的指导思想和依据 二、国家标准修订补充的主要内容以及说明
一、实验动物等级的设定

（88年立项，94年发布） 小鼠：普通级、清洁级、SPF级、无菌级 大鼠：普通级、清洁级、SPF级、无菌级 地鼠：普通级、清洁级、SPF级、无菌级 豚鼠：普通级、清洁级、SPF级、无菌级 兔： 普通级、清洁级、SPF级、无菌级


犬：普通级、SPF级 猴：普通级、SPF级
实验动物微生物国家标准


依据：
国家科委第2号令《实验动物管理条例》 国家科委与国家技术监督局联合颁发《实验动物质量管理 办法》 同时参考国家标准《实验动物微生物学和寄生虫学检测等 级（啮齿类和兔类）》（GB14922-94） 国家标准《实验动物微生物学和寄生虫学检测方法（啮齿 类和兔类）》（GB14926-94） 行业、地方颁布的实验动物质量标准 国际上具有权威性的资料。
一、实验动物等级的设定


取消普通级小鼠、大鼠等级的理由：
经过十几年的发展，我国的实验动物的生物净化 技术、高等级实验动物饲养繁育、动物设施以及 检测技术等方面已积累了一些成功的经验，这些 为我们普及应用清洁级动物提供了重要的技术保 证。 随着国家和学术界对实验动物工作的重视，实验 动物质量也有了很大的提高，清洁级以上动物在 使用动物中所占的比例逐年上升。



实验动物微生物国家标准
国际/国际组织 ICLAS 中国 芬兰 日本 美国 澳大利亚 荷兰 动物 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 病毒项目 14/9 5+6/7 16/8 8/9 10/8 13/8 11/10
实验动物微生物国家标准
国际/国际组织 动物 细菌、真菌、支原体



实验小鼠、大鼠的等级划分 补充犬、猴的质量标准 “必检项目”和“必要时检测项目” 各等级动物检测项目确定 取样方法的规定 对动物免疫问题的规定 检测方法的调整
一、实验动物等级的设定

实验动物微生物质量等级的划分是实验动物质量 标准的一个核心问题，也是这次国标修订补充工 作中争论较大的问题，存在不同的看法。之所以 难度较大，就是在这个问题上，即要考虑与国际 接轨，不能停滞保守，保护落后。还要考虑到我 国实验动物现有水平和发展的需要，不能盲目拔 高，脱离开我国现阶段的具体国情，要找到一个 结合点，给国标作出一个恰如其分的定位。