概述制药洁净管道工艺标准和设计要求
概述制药洁净管道工艺标准和设计要求
概述制药洁净管道工艺标准和设计要求概述制药洁净管道工艺标准和设计要求生物制药工程中的洁净工艺管道的注射水系统、纯水系统、纯蒸汽系统，是生物制药生产工艺系统核心部分的工程施工，对管材及其组成件材料的要求都很高，现场安装施工的工机具配备以及人员的作业技能和施工作业过程都要求具有很高的专业性。
需要加强对该系统洁净工艺管道焊接施工的检查，通过规范的施工控制，满足工艺标准和设计要求。
(一) 对制药洁净管道施工管材的要求：1) 管道设计应符合ASME BPE;2) 纯化水、注射用水和纯蒸汽的管道应是316L不锈钢电抛光管，Ra 值 <0.5 mm;3) 管材需提供熔炼炉号、制造号、制造材料的证书。
4) 进口材料需要提供报关单和原产地证明。
(二) 对焊接的要求：1) 焊接施工开始前需提交各相关施工方案，并在各工序作业前分工序做专业技术交底。
需提交的方案包括：洁净管道施工方案、洁净管道焊接程序、内窥镜检测程序;2) 焊工应经相关劳动部门培训合格，并持有特种作业操作证。
自动焊机操作的焊工应提供相应的洁净管道自动焊接培训的证明材料。
3) 依据设计要求和该项工艺的专业要求，对所有参加该专项洁净管道施工的全部人员进行专项质量培训，明确正确做法及作业要求;4) 焊接使用的净化气体(用在被焊接管道的内表面)和保护气体(担当外部焊接部分的保护层)应提供完整的质量证书，包括氧含量和水分含量。
5) 在不能进行自动焊接的焊缝，可选择优秀焊工实施手工焊接。
6) 所有的焊缝应没有蚀损斑、针孔、腐蚀标记和点固焊缝印记等，内外表面无明显凹凸;7) 必须按照方案和工序技术交底的要求在施工过程中严格检查;8) 预制焊缝、现场焊缝都要按照检测比例的要求，及时进行内窥镜检测。
当有X光无损检测要求时，按照设计要求的比例进行抽检;制药工程GMP验证的需要，焊接施工过程的记录资料要及时如实建立，当工程现场的管理方有特殊要求时，按照其特殊要求执行。
浅谈GMP洁净管道设计
浅谈GMP洁净管道设计【摘要】在洁净行业中，药厂的洁净管道有着独立、专业性强等特点，那么在对洁净管道进行设计的时候，要严格的遵守GMP的有关规定，按照规定来对洁净管道进行设计。
本文将对洁净管道设计展开分析，希望能保证日后生产可以安全进行。
【关键词】洁净管道；GMP；设计GMP就是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。
在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求。
在药物生产中，水一种使用最多、用量最大的一个原料，在进行生产的时候，有关于水的任何环节都不能出现一点差错，那么我们在设计洁净管道的时候，就要以GMP的要求来作为设计基础，保证洁净管道在日后使用中不会出现任何问题。
一、确认洁净管道设计不管是进行任何洁净管道施工，都要先确认好施工图纸，同时召集相关的施工设计、质量管理、验证、生产人员来进行研究，所设计出的施工图纸能不能达到GMP的规范要求、能不能满足使用者的需求。
在设计空调系统时，要包括洁净级别、风机压头、温度湿度、换气次数以及不同区域压差等。
而洁净管道的注射水和纯水设备要能防止污染以及滋生微生物，输送管和贮罐的材料要耐腐蚀、无毒，并且要对其定期的进行清洗灭菌，在进行管道设计安装的时候，要避免盲管和死角。
二、选择管道材料对于洁净管道的材料，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品和管道材料不能发生任何的化学反应。
比如奥氏体不锈钢就是比较好的管道材料，其焊接的性能很好，而且没有磁性，遇热也不能被硬化。
AISI 304/1.4301碳含量是低于0.07%的，其镍的含量是8.5%到10.5%之间，铬的含量在17%到19%之间，如果管道的壁厚在6mm之下，那么就不需要进行焊后热处理，如果其在6mm之上，那么就要焊接很长时间。
因为对AISI 304/1.4301进行焊接，其分子之间很容易产生腐蚀，因此就要选用AISI 304L/1.4306,因为它的碳含量在0.03%之下，而且和304/1.4301相比，其没有碳化物熔析，而且焊接性也更好。
洁净管道的设计要素与安装管理要点探讨
洁净管道的设计要素与安装管理要点探讨在洁净行业之中，药厂的洁净管道具有自身独特的特点，因此在对洁净管道设计之时，应该充分考虑应该洁净管道设计的因素以及安装管理的要点。
标签：洁净管道;设计要素;管理要点引言：随着中国改革开放三十年的快速发展，国内的精细化工行业也在不断进步，相应地国家也上了许多与之相关的项目，在这些项目之中多办都属食品、医药类的精细化工项目，在这些工程项目中或多或少的都存在洁净厂房，因此，洁净管道的设计自然不可避免。
1、确认洁净管道设计不管是进行任何洁净管道施工，都要先确认好施工图纸，同时召集相关的施工设计、质量管理、验证、生产人员来进行研究，所设计出的施工图纸能不能达到GMP的规范要求、能不能满足使用者的需求。
在设计空调系统时，要包括洁净级别、风机压头、温度湿度、换气次数以及不同区域压差等。
而洁净管道的注射水和纯水设备要能防止污染以及滋生微生物，输送管和贮罐的材料要耐腐蚀、无毒，并且要对其定期的进行清洗灭菌，在进行管道设计安装的时候，要避免盲管和死角。
2、管道的材质2.1管子的材质接触物料的管道材质需要能够同时满足介质的生产操作条件、清洗条件及蒸汽条件，必须具备操作条件下的防腐性、机械稳定性、和极好的光滑平整性。
最好采用316L不锈钢材质或者选用对于物料介质具有稳定性的其他材质。
不接触物料的管道材质需具备机械稳定性、一般的光滑平整性及易于清洗性。
若采用合成材料/塑料的话，除具备化学稳定性要求外，还应具备最少的颗粒产生性，最小的微生物附着机会，以及在清洗/消毒温度下材料的耐受性。
合成材料/塑料除了需要具备防腐性外，易于清洗也是一项非常重要的指标。
在洁净厂房中，聚丙烯PP、聚氯乙烯PVC、高密度聚乙烯HDPE、聚碳酸酯PC、乙缩醛共聚物（AcetalCopolymer）都是通常可选的材料。
若合成材料/塑料中有加固材料的话，加固材料不允许接触物料。
2.2垫片的材质垫片必须具备绝对的紧实密封功能，尤其是应用在微生物易产生的场合。
GMP 浅析制药行业洁净管道系统
浅析制药行业洁净管道系统浅析制药行业洁净管道系统法规要求：医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气等，但其中有些需要高温循环或低温循环，有些有较高压力，这些需要特别注意。
医药制剂行业中的管道要把“洁净质量”的概念放在重要的位置进行考虑，特别是对微生物的防止及控制。
一定要严格遵守中国GMP(Good Manufacturing Practice)中对管道要求的相关规定。
如果产品涉及出口产品，也要遵守美国(FDA)和欧盟GMP中的相关要求。
下面是中国GMP对此的一些要求及描述：——生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。
——各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在洁净区外部对其进行维护。
——水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
——纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。
——纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
上面的要求和描述，是对洁净管道要求的一个总原则，在设计之初一定要遵循这些原则，才能将制药系统洁净公用工程系统的生产处于可控范围中。
简单介绍洁净管道的一些特点。
洁净管道、管件、阀门、垫片的材质选择对应中国GMP要求：“生产设备不得对药品有任何危害，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。
”在洁净管道材质选择上主要做如下考虑：洁净管道管件、阀门的材质选择一般来讲，洁净管道管件、阀门材质选择的空间不是很大，大多数情况下奥氏体不锈钢是用途最广泛的一种材质，可以用于各种制药行业。
洁净工艺系统管道设计与安装 PPT
Ra越小，系统清洗或消毒所费的时间也就越短。反之，则就越长。
水流方向 微生物及杂质 d≥0.3μm
抛光前表面粗糙度
水流方向 微生物及杂质 d≥0.3μm
抛光后表面粗糙度
不锈钢管道 表面处理
不锈钢管道 表面处理
二、材料选择
Ⅴ、内表面粗糙度的要求：
一般情况下，制药行业洁净厂房内工艺用水管路选材如下（仅供参考）：
注射用水管路 --- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
纯化水管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
药液管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
Ⅰ、隔膜阀
由于隔膜法结构简单、零死角、密封性能好、便于维修、流体阻力小，因 此被广泛用于制药行业的工艺用水系统中。
二、材料选择
Ⅰ、隔膜阀
生产隔膜阀的厂家非常多， 隔膜阀的种类也繁多，按材质可分为：不锈 钢、塑料、铸铁、铸铁+衬胶。
根据不同的行业需要而选用相应的阀门。但是选择阀门必须考虑以下几个 方面：
制药工业 —洁净工艺系统管道设三、 施工安装 四、 文件材料
一、 系统设计
1、设计标准：
符合 GMP 要求
GMP
(Good Manufacturing Program)
--中国制药认证标准
FDA
(Food and Drug Administration)
二、材料选择
一般情况下，制药行业工艺用水管路选材如下（仅供参考）：
注射用水管路 纯化水管路 药液管路 纯蒸汽管路 洁净压缩空气管路 自来水管路
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
注射用水管路 --- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
纯化水管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
药液管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
纯蒸汽管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
第25页
5、其它附件
二、材料选择
旋转清洗球工作原理主要是依靠液体流动时产生反作用力来推进其旋转，使 体喷淋在罐周壁，所以不需要外部动力。所以，在安装完成之后，普通不需要用 自己去做调整。通常选取LKSB 45型旋转清洗球能够进行高温消毒。
工作压力：1~3bar， 最高工作温度：140℃， 材质：316L， 最大清洗半径（2bar时）：2.40m。
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
第14页
二、材料选择
Ⅰ、隔膜阀
因为隔膜法结构简单、零死角、密封性能好、便于维修、流体阻力小， 以被广泛用于制药行业工艺用水系统中。
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
第15页
二、材料选择
Ⅰ、隔膜阀
生产隔膜阀厂家非常多， 隔膜阀种类也繁多，按材质可分为：不锈钢、 塑料、铸铁、铸铁+衬胶。
c、注水开启：泵腔内装满液体后才能起动。 d、开启前检验：检验转动方向从电动机风扇方向看，泵应逆时针方向转
动。风扇盖上箭头表明了正确转动方向。
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
第22页
二、材料选择
5、其它附件
在制药工艺管路系统中，管路附件普通包含： 卫生级隔膜压力表，温度计 旋转清洗球、不锈钢过滤器等。
洁净级管道设计特点及对系统标准要求
洁净级管道设计特点及对系统标准要求洁净级管道工程系统是制药厂房设施的重要组成部分，又称洁净管道系统，因其介质与药品直接接触，此对药品的质量有着直接的影响，从风险评估角度，此属于直接影响质量的关键系统。
洁净管道系统设计特点1.管路循环，管路内水流保持紊流，以防止微生物滋长。
回水流速一般设计为1.0-1.5m/s。
2.管道的设计，应避免死角和盲管。
支管要符合3D/6D原则，甚至使用零死角阀。
3.纯化水系统可常温循环，注射用水系统可采用70℃以上保温循环。
4.材料应当无毒、耐腐蚀。
根据不同的项目标准和系统要求，可选择ISO标准或BPE标准。
5.为防止微生物的滞留滋长，并根据制药用水的种类和用途，可选择适当的表面抛光度。
如纯化水系统管道采用内表面机械抛光Ra≤0.8μm，注射用水系统管道采用内表面电抛光Ra≤0.6μm。
、6. 纯化水系统可排尽设计，在系统停止运行时，可将系统内的水排尽。
水平管路沿排水方向坡度不小于0.5%。
水平管路上的隔膜阀应该按指定的倾斜角度安装。
7.系统应有合适的清洗消毒方式，以减低系统中的微生物水平。
如纯化水系统可采用热水巴氏消毒方式，注射用水系统可采用121℃过热水灭菌方式。
8.有适当的在线监测措施，以监测系统中的水质。
如在线电导率仪、在线TOC仪等。
9. 纯化水系统的水泵可变频控制，根据回水流速可调整水泵转速，以保证不同的用水量情况，使回水流速满足设计要求。
10.有一套合适的自动控制系统，以实现系统24小时自动运行。
有适当的措施，以记录系统运行情况，如有纸曲线记录仪或无纸电子记录仪。
综上所述，目前洁净技术上发展已经日渐成熟，因此在制药行业中洁净管道严格的遵守规定，按照规定来对洁净管道进行设计。
制药工业管道洁净要求
制药工业管道洁净要求制药工业生产过程中的管道洁净要求非常重要，它直接关系到产品质量和安全性。
管道洁净要求主要包括安全性、卫生性、功能性和有效性等方面。
以下是制药工业管道洁净要求的详细说明。
一、安全性要求1.化学物质残留：在制药生产过程中，管道必须被彻底清洗，以去除任何化学物质残留。
这些残留物有可能与新的药品发生反应，从而影响产品品质。
因此，管道必须符合药物残留的要求，不得使用有害化学物质或曾存放有有毒物质的管道。
2.物理污染：管道中的物理污染物对产品质量和安全性同样重要。
传输管道应该是密封的，以防止外观杂质进入。
此外，管道内壁应光滑，不应有损伤、锈蚀或其它类似的表面状况，以防止污染物的滞留和滋生。
3.温度控制：制药工业中，一些药物在特定温度下才能保持其活性和稳定性。
因此，管道必须保持稳定的温度控制，以确保药物在其贮存和运输过程中不受到不必要的热量和寒冷的影响。
二、卫生性要求1.最小微生物：管道必须经过严格的消毒和清洁程序，以确保微生物污染的最小化。
管道内壁应具备抗菌性，并且能够抑制生物质的滋生和生长。
此外，管道应定期进行消毒，以确保无菌状态。
2.无外界因素：管道应具备防尘、防螨虫和防其他昆虫的性能。
在制药工业中，管道不能有任何进入管道的可能性，以保证产品的纯净性。
三、功能性要求1. 容易清洗：为了确保管道的洁净度，管道内壁应光滑且易于清洗。
管道中不应有充满空洞、死角、缝隙或其它类似的表面造成的 pollution traps。
2.不易堵塞：管道应具有防堵塞的能力。
管道内不应有能够堵塞工作的杂质积聚或恶化的悬浮物沉积。
四、有效性要求1.输送效率：管道在输送药物和原料时应具备高效率。
管道设计应考虑流体在管道中的流量和转移速度，以确保输送过程中的耗时最小化。
2.输送质量：管道应能够保证产品的质量输送。
必须确保在管道输送过程中，药物的质量和纯度不受损害。
管道设计和维护必须能够发挥这一功能。
综上所述，制药工业管道洁净要求涉及到安全性、卫生性、功能性和有效性等方面，以保证产品的质量和安全性。
制药净化工程设计方案
制药净化工程设计方案一、引言随着人们对健康意识的增强，药品市场的需求也不断增加。
而制药净化工程作为保障药品生产质量的重要环节，对于制药企业的生产设施必须具备先进的净化工程技术和设备。
因此，对于制药净化工程设计方案的制定至关重要。
二、设计目标根据制药行业的特点和要求，我们制定了以下净化工程设计目标：1. 提高药品生产的净化级别和质量标准。
2. 保障制剂生产过程中的净化条件和环境。
3. 最大限度减少制剂生产过程中的污染和杂质。
4. 提高制药生产设施的生产效率和经济效益。
三、设计内容1、洁净室设计（1）将制药生产场地划分为不同的洁净区域，根据产品的要求和生产工艺对洁净室进行分级设计。
（2）在洁净室区域内设置空调设备、过滤器等净化设备，以确保洁净室内的空气质量符合要求。
（3）根据工艺需要设置无尘地面、无尘墙面、无尘天花板等设施，以保证洁净室内的洁净度。
2、净化系统设计（1）根据洁净级别的要求设计净化系统，包括预过滤器、中效过滤器、高效过滤器等净化设备。
（2）设置适当的空气压力平衡系统，保持洁净室内外的气压平衡，防止外部空气的污染。
3、工艺管道设计根据制药生产流程的需要设计合理的工艺管道系统，包括输送原料、药液、药浆等管道。
确保管道的材质和连接方式符合GMP要求，以避免管道污染。
4、空气净化设备设计（1）安装合适的空气净化设备，包括空气净化器、空气净化箱等，保持制药厂房内空气质量符合生产要求。
（2）设置净化设备的工作参数和运行状态监测系统，确保净化设备的正常运行。
5、清洁消毒设备设计针对洁净室、工艺管道等设施，设计清洁消毒设备，对生产设施进行定期清洁和消毒，以保证洁净室内的卫生环境。
6、清洁室设备设计根据洁净室的划分和洁净级别要求，选择适合的工艺设备和器具，包括高效滤尘设备、高压灭菌设备等。
7、智能监控系统设计（1）安装智能监控系统，对制药生产环境进行实时监测，包括温湿度、空气质量、洁净度等参数。
（2）设置远程监控和报警系统，对生产环境的变化进行实时监测和记录。
洁净室管道的技术要求
洁净室管道的技术要求1）结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2）为便于拆装、更换零件和清洗，在设计上应尽量采用标准化、通用化、系统化零件。
3）设备内外壁表面，要求平整光滑、无死角，容易清洗、灭菌。
零件有面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
设备外面避免用油漆，以防剥落。
4）制备纯化水设备应采用低碳不锈钢（如316L不锈钢）或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5）注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果进行验证。
6）纯化水储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒、耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作，储罐通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角和沙眼，不宜采用可能滞水污染的液位计和温度计。
对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果进行验证。
注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢或其他经验证全格的材料制作。
储罐宜采用保温夹套，保证注射水在80℃以上存放。
储罐若不采用氮气保护，那么保护其他通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐宜采用球形或圆柱形，内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙角。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
对注射用水储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
灭菌注射水的储罐应采用氮气保护。
7）纯化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。
在需用压缩空气或氮气压送纯水和注射水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
纯化水和注射水宜采用循环管路输送。
纯化水管路设计应简洁，应避免盲管和死角；管路应采用不锈钢或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材；阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
而注射用水输送管路应保温，注射用水在循环中应控制温度，不应低于65℃；管路设计应简洁，应避免盲管和死角从供水主干线的中心为起点，不宜具有长于6倍直径的死终端；管路应采用优质低碳不锈钢管；阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送注射用水管路标明流向。
医药工程薄壁不锈钢洁净管道施工工法
医药工程薄壁不锈钢洁净管道施工工法医药工程薄壁不锈钢洁净管道施工工法一、前言随着医药工业的发展和对洁净环境要求的提高，医药工程薄壁不锈钢洁净管道的施工工法也逐渐得到了广泛应用。
本文将对该工法的特点、适应范围、工艺原理、施工工艺、劳动组织、机具设备、质量控制、安全措施、经济技术分析以及工程实例进行详细介绍。
二、工法特点医药工程薄壁不锈钢洁净管道施工工法具有以下几个特点：1. 管道材质使用薄壁不锈钢材料，具有耐腐蚀、抗菌、易清洗等特性。
2. 采用模块化设计和预制加工，提高施工速度和质量，减少后续维护成本。
3. 管道连接采用卫生级连接技术，确保管道的密封性和洁净性。
4. 施工过程中采用无缝焊接和无凹凸点的内表面处理技术，防止细菌滋生。
5. 工法适用于医药洁净车间、实验室等空气洁净度要求较高的场所。
三、适应范围该工法适用于医药工程中需要使用洁净管道的各个环节，包括输送液体、气体、粉尘等物质的管道系统。
四、工艺原理该工法的实际应用基于以下几个原理：1.选择适当的薄壁不锈钢材料，满足洁净环境下的耐腐蚀性和抗菌性要求。
2. 通过模块化设计和预制加工，提高施工效率和管道质量，并减少污染源。
3. 采用卫生级连接技术，保证管道连接的密封性和洁净性。
4. 无缝焊接和内表面处理技术，防止细菌在管道内滋生。
五、施工工艺1. 准备工作：包括材料准备、施工设备准备、施工场地准备等。
2. 管道布置：根据设计要求，进行管道布置和定位。
3. 预制加工：根据管道布置图，对薄壁不锈钢材料进行预制加工，包括切割、焊接等。
4. 管道安装：将预制好的管道组件进行安装，包括固定和连接。
5. 内表面处理：对安装好的管道进行内表面处理，确保管道的光滑和无凹凸点。
6. 检测和调试：对安装好的管道进行检测，确保管道的密封性和洁净性。
7. 清洁和消毒：对检测合格的管道进行清洁和消毒处理。
六、劳动组织根据施工工艺的要求，合理组织施工人员的工作，确保施工进度和质量。
洁净区工艺管道选择要求
洁净区工艺管道选择要求目的建立洁净区工艺管道选择要求，使之管理符合GMP的要求。
范围本公司洁净区工艺管道。
责任由设备主管和基建人员具体负责。
内容1 一般规定：1.1 有空气洁净度要求的区域，工艺管道的干管宜敷设在技术夹层、技术夹道中。
需要拆洗、消毒的管道宜明敷。
易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷设在技术夹层、技术夹道内，应采取相应的通风措施。
1.2 在满足工艺要求的前提下，工艺管道应尽量缩短。
1.3 干管系统应设置必要的吹扫口，放净口和取样口。
1.4 输送纯水的干管应符合要求。
1.5 与本洁净室无关的管道不宜穿越本洁净室。
2 管道材料、阀门和附件：2.1 管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。
采用的材料应保证满足工艺要求，使用可靠，不吸附和不污染介质，施工和维护方便。
2.2 工艺物料的干管不宜采用软性管道。
不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。
当采用塑性差的材料时，应有加固和保护措施。
2.3 引入洁净室的明管材料宜采用不锈钢。
2.4 输送纯水成品的管道材料宜采用低碳优质不锈钢或其它不污染物料的材料。
2.5 工艺管道上的阀门、管件的材料应与所在管道的材料相适应。
2.6 洁净室内采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构形式。
2.7 管道与设备宜采用金属管材连接，如需用软管时，应采用可靠的软性接管。
3 管道的安装、保温：3.1 技术夹层、技术夹道中的干管连接宜采用焊接。
3.2 管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。
凡接触物料的法兰和螺纹的密封应采用聚四氟乙烯。
3.3 穿越洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。
管道与套管之间应有可靠的密封措施。
3.4 洁净室内应少敷设管道，引入洁净室的支管宜暗敷。
3.5 洁净室内的管道应排列整齐，尽量减少阀门、管件管道支架。
3.6 洁净室内的管道应根据其表面温度，发热或吸热量及环境的温度和湿度确定保温形式。
制药用洁净管路的设计及安装要点
制药用洁净管路的设计及安装要点作者：史寒东来源：《科学与财富》2019年第08期摘 ;要：洁净管路在制药工业上具有广泛应用，因药品无菌性的特殊要求，因此，洁净管路的合理设计及安装是药品无菌或微生物控制的基本保障。
工艺管道系统组成通常包含仪器、仪表、阀门、管路、泵等，通过各组件的合理设计及安装，来实现无菌或微生物控制保障。
关键词：工艺管路系统的设计;系统组件的材质选择;正确的施工及管理1工艺管路系统的设计材料选择：根据《药品生产质量管理规范》的要求，为了实现工艺管道系统不对药品产生污染性，因此，系统组件的材质便成了一项重要内容，制药业工艺管道通常选择奥氏体不锈钢材质管路，广泛应用的有304、316、316L等，不锈钢管路、管件一般内壁采用机抛，内壁表面粗糙度Ra<0.45um;仪器、仪表应选择耐腐蚀、无脱落、易清洁的产品;洁净管路对流通介质有微生物限度要求的通常选用卫生级隔膜阀，一般注射用水系统管路使用卫生级隔膜阀，纯化水管路使用卫生级隔膜阀或卫生级球阀，药液管路采用卫生级隔膜阀，纯蒸汽管路采用卫生级球阀，洁净压缩空气管路采用卫生级球阀。
清洁及灭菌：为了更好的控制系统微生物，应定期对管路系统进行清洁和灭菌，清洁或灭菌频率根据产品的无菌要求进行确定。
在清洗和灭菌过程中应对所有管路进行有效冲洗且冲洗后要进行全部排空。
为了满足全部排空需求，在工艺管路设计时，应满足至少0.5%的管理坡度，不同管道走向采用不同坡度方式，灭菌时，保证蒸汽压力和冷凝水及时排出，保证系统末端或系统内最冷点位置也能达到灭菌温度要求。
满足工艺或用量需求：工艺管路主要指配液系统管路及洁净公用工程分配管路。
针对配液系统，首先采用工艺优先原则，根据产品工艺特点进行管路流程设计。
公用工程分配管路应从整个系统管网的用量考虑，统筹计算各使用点的用水量、用水时间等，对分配泵、管路及储罐大小进行设计。
2 工艺管路系统的施工现场检查：管道、管件、密封件等检查：检查上述内容是否具有出厂合格证和材质证明;管道、管件表面不得有裂纹、毛刺、壁厚均匀;现场是否具备洁净管路安装条件，对已焊接结束的洁净管路是否做好密封处理;不同材质管路是否有明显标识区别存放。
(整理)洁净系统风管制作工艺及标准
洁净系统风管制作工艺及标准一、材料1、镀锌钢板本项目洁净系统风管材料要求表面耐腐蚀、不生锈、不产尘、不积尘，采用优质镀锌钢板。
本项目镀锌钢板验收标准如下：表面镀锌完整，无明显氧化层和针孔、麻点、起皮、起泡、起瘤以及镀锌层脱落等弊病;厚度误差为±0.025mm,非卷板对角线之差不大于3mm。
本项目制作洁净风管选用卷板。
因为卷材不仅容易配料，节约材料，而且还可以减少风管四角咬缝，减少工耗。
卷板宽度1250mm，选用原则为风管宽度（风管宽＋咬口余量）≤材料板宽。
本项目镀锌钢板镀锌层含锌量120g/m2，因其加工后咬口拼接部位不易出现镀锌层脱落，咬口、折边时，镀锌层不易产生起层、裂缝、剥落等。
2、角钢本项目角钢必须有出厂合格证、质量保证资料齐全外，还应随机抽样检验（做折弯、钻孔工艺实验）。
3、镀锌铆打本项目洁净风管铆钉采用镀锌铁铆钉，不应采用抽芯铆钉。
镀锌铆钉采用平头铆钉。
镀锌铆钉的规格采用Φ4×8和≤Φ4×10两种规格，根据法兰和镀锌钢板厚度选用，铆钉杆长度计算公式为：L=1.1δ+1.4d（式中：L-铆钉杆未铆前长度；δ－镀锌钢板厚度加角钢厚度；d－铆钉杆直径）。
铆接方法采用手工铆接。
手工铆接采用平头铆钉，平头部分在风管内部；铆钉铆头必须压紧、均匀，不要压偏，压实高度长短合适，孔不要过大，否则易在铆钉后产生过大间隙。
二、设备、机具本项目风管加工机械大致如下表三、通风空调管道制作安装1、通风空调管道制作安装工程质量必须符合以下标准：1.1 施工图纸（包括全国通用标准图集）；1.2 《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243-97）；1.3 《通风与空调工程质量检验评定标准》（GBJ304-88）。
2、通风与空调制作安装所使用的主要材料、设备、成品及半成品应有出厂合格证书或质量鉴定文件，应符合下列要求：制作风管及部件用的镀锌薄钢板的表面应光滑、洁净、平整、无锈蚀、无锌层剥落。
制药工业管道洁净要求
制药行业洁净管道的特点--基于污染控制的管道要求管道系统作为一个极为普遍的系统元素，广泛存在于各个化工行业当中。
但是在每个行业中又有其一定的特殊性和专一性，即使在制药行业也可再粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道。
本文主要针对本公司的使用情况对制剂方向的管道特点进行简要介绍，特别会对“洁净”管道的特点进行描述。
法规要求医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气等，但其中有些需要高温循环或低温循环，有些有较高压力，这些需要特别注意。
医药制剂行业中的管道要把“洁净质量”的概念放在重要的位置进行考虑，特别是对微生物的防止及控制。
一定要严格遵守中国GMP(Good Manufacturing Practice)中对管道要求的相关规定。
如果产品涉及出口产品，也要遵守美国(FDA)和欧盟GMP中的相关要求。
下面是中国GMP对此的一些要求及描述：生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。
各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在洁净区外部对其进行维护。
水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
上面的要求和描述，是对洁净管道要求的一个总原则，在设计之初一定要遵循这些原则，才能将制药系统洁净公用工程系统的生产处于可控范围中。
下文将逐步简单介绍洁净管道的一些特点。
洁净管道、管件、阀门、垫片的材质选择对应中国GMP要求：“生产设备不得对药品有任何危害，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。
洁净室专用管道组成各工艺技术详解
洁净室专用管道组成各工艺技术详解洁净室专用管道安装是一种非金属管道，主要是由树脂为基体，玻璃纤维为增强材料经特殊工艺制作而成，轻质、高强、耐腐蚀。
卫生级洁净管道安装优势1、轻质高强：卫生级管道安装比重为1.65~ 2.0。
对于相同管径的单位长度重量，只有碳素钢的1/3、FRP管只有铸铁管的1/5，预应力砼管的1/10，在施工中降低了吊装费用，提高了安装速度等。
2、水力学特性好：这一特性在给排水领域应用尤为突出，其水力特性好。
3、耐水耐腐蚀性能好：卫生级管道安装的耐腐蚀性能优良，减少了防腐费用，延长了使用寿命;同时由于不生锈，使输水水质不受二次污染。
还能用于输送污水、泥浆、海水等介质。
4、耐压：按工艺要求的压力，设计、制造管道和管件，以工艺要求的1.5倍压力进行水压试验。
5、接口密封性好，不渗漏，不会破裂，增加供水安全可靠性。
6、无毒，可用于输送饮用水。
洁净管道设计的方法及注意事项洁净管道一般包含纯化水系统、物料系统、特气系统、真空系统、注射水系统、纯蒸汽系统等。
把需要超高洁净度级别(如1级或10级)的工艺生产线，放在与室内空气环境隔绝的管道中的净化处理方式，叫洁净管道。
这种方式要求工艺生产必须是自动化的，高效过滤器必须是以0.1μm尘粒为标准的才能实现超高洁净度。
洁净管道设计要由洁净空间的容积和需要的换气次数确定风量，由噪音限制条件确定风速，由风速、风量、系统损耗、确定风管截面积。
该设计已经比较成熟的是全室净化、局部净化(包括全室净化和局部净化相结合)以及洁净隧道三种净化处理方式，工程设计中应结合具体情况选择其中一种或两种净化方式作为设计方案。
洁净管道设计用水系统洁净管道内的水力计算，与普通的给水管道的水力计算的主要区别在于应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求，具体区别是，在制药工艺用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌设施。
并且将传统的单向直流给水系统改变为串联循环方式。
在满足工艺要求的条件下，应尽量选用局部净化方式。
药厂洁净管道项目施工管理
药厂洁净管道项目施工管理针对药厂洁净管道系统，主要阐述了洁净管道的标准种类、施工过程、酸洗钝化、灭菌及验证等几个值得关注的问题。
药厂洁净管道，在洁净行业里具有专业性强、相对独立等特点。
一、药厂洁净管道定义药厂的洁净管道系统主要用于诸如工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送和分配，如：注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。
二、药厂洁净管道标准及其种类按GMP标准要求，洁净管道表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保证药品的品质和质量。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是卫生级不锈钢管。
2.1几种主要洁净管道，对不锈钢管抛光度的要求如下：纯化水管道抛光度水平满足外壁RaW0.8 u m,管内壁RaW0.5 u m；注射用水管道抛光度水平满足外壁RaW0.8 u m,管内壁RaW0.4 u m；纯蒸汽管道抛光度水平满足外壁RaW0.8 u m,管内壁RaW0.4 u m；洁净压缩空气管道抛光度水平满足管外壁Ra<0.8 u m,管内壁Ra<0.5 u m。
各个标准的卫生级不锈钢管，其外径、壁厚等都有很大的差异，这是在工程实施过程中要特别重视和注意的，避免造成管、管件、阀门、卡套等的不匹配，既造成施工的困难，乂使施工结果达不到GMP标准的要求。
三、药厂洁净管道施工3.1施工流程在编制施工方案时，要按照GMP认证关于洁净管道的要求进行二次设计。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
应对制药用水及原水水质进行定期监测，并有相应的记录。
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水的可采用70。
以上保温循环。
3.2施工控制在系统满足要求的前提下，然后进行施工准备。
除了严格控制管材、管件、阀门等满足要求外，有以下两点在施工型备阶段要特别注意：在焊接过程中，要通过试焊来调整焊机参数,在试焊的焊样满足要求的前提下进行正式焊接; 一组焊接结束后，仍要做焊样，施工结束的焊样要和施工开始时的焊样保持同等焊接效果, 则可以认为本次焊接满足要求。
卫生级管道标准ISO2852
卫生级管道标准ISO2852概述卫生级管道标准ISO2852是国际上广泛使用的一项标准，用于规范卫生级管道系统的设计、制造和安装。
该标准以保证食品、饮料和制药等行业产品的安全性和卫生性为目的，要求管道系统具备良好的洁净度、防锈能力和易清洗性。
本文将详细介绍卫生级管道标准ISO2852的主要要求和应用。
标准要求1.材料选择：ISO2852标准要求管道及其附件的材料必须符合食品级卫生标准，如不锈钢材料应满足ASTM A270标准。
材料必须具备耐腐蚀、耐高低温等特性，且能够抵抗食品、药品和清洁剂等化学物质的腐蚀。
2.尺寸标准：管道的外径、壁厚、内径以及法兰连接的尺寸要符合ISO2852标准规定的尺寸范围。
该标准还规定了不同尺寸管道的最大工作压力和最大工作温度。
3.表面处理：管道内外表面必须被杜绝刮伤、腐蚀和污染。
内表面必须光滑平整，没有起皮、凹凸等缺陷，并通过机械抛光处理达到特定的粗糙度要求。
外表面则要求无氧化膜、锈迹和金属尘等物质。
4.法兰连接：ISO2852标准规定了卫生级管道系统中使用的法兰连接类型和尺寸。
法兰必须满足密封性能要求，确保管道系统无泄漏现象。
法兰连接的设计应尽量减少死角和垃圾积聚的可能性，以方便清洁。
5.清洗和消毒：管道系统必须易于清洗和消毒，以确保卫生级要求。
管道和附件的内部结构设计应使清洗液流动无障碍，并减少细菌残留的可能性。
此外，管道系统应具备防腐蚀和抗菌能力，以保持长期的卫生状态。
6.设计和安装要求：ISO2852标准规定了管道系统的设计、制造和安装要求。
包括平面布置、管道埋深、支承方式、管道固定和管道支架的设计等。
这些规定旨在确保管道系统在使用过程中稳定可靠，并且易于维护和保养。
应用场景卫生级管道标准ISO2852适用于各种需要高度卫生标准的行业，特别是食品、饮料和制药等行业。
以下是一些典型的应用场景：1.饮料生产：ISO2852标准适用于饮料生产过程中的管道系统，包括饮料的输送、搅拌和灌装等环节。
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概述制药洁净管道工艺标准和设计要求
生物制药工程中的洁净工艺管道的注射水系统、纯水系统、纯蒸汽系统，是生物制药生产工艺系统核心部分的工程施工，对管材及其组成件材料的要求都很高，现场安装施工的工机具配备以及人员的作业技能和施工作业过程都要求具有很高的专业性。
需要加强对该系统洁净工艺管道焊接施工的检查，通过规范的施工控制，满足工艺标准和设计要求。
(一) 对制药洁净管道施工管材的要求：
1) 管道设计应符合ASME BPE;
2) 纯化水、注射用水和纯蒸汽的管道应是316L不锈钢电抛光管，Ra 值 <0.5 mm;
3) 管材需提供熔炼炉号、制造号、制造材料的证书。
4) 进口材料需要提供报关单和原产地证明。
(二) 对焊接的要求：
1) 焊接施工开始前需提交各相关施工方案，并在各工序作业前分工序做专业技术交底。
需提交的方案包括：洁净管道施工方案、洁净管道焊接程序、内窥镜检测程序;
2) 焊工应经相关劳动部门培训合格，并持有特种作业操作证。
自动焊机操作的焊工应提供相应的洁净管道自动焊接培训的证明材料。
3) 依据设计要求和该项工艺的专业要求，对所有参加该专项洁净管道施工的全部人员进行专项质量培训，明确正确做法及作业要求;
4) 焊接使用的净化气体(用在被焊接管道的内表面)和保护气体(担当外部焊接部分的保护层)应提供完整的质量证书，包括氧含量和水分含量。
5) 在不能进行自动焊接的焊缝，可选择优秀焊工实施手工焊接。
6) 所有的焊缝应没有蚀损斑、针孔、腐蚀标记和点固焊缝印记等，内外表面无明显凹凸;
7) 必须按照方案和工序技术交底的要求在施工过程中严格检查;
8) 预制焊缝、现场焊缝都要按照检测比例的要求，及时进行内窥镜检测。
当有X光无损检测要求时，按照设计要求的比例进行抽检;
制药工程GMP验证的需要，焊接施工过程的记录资料要及时如实建立，当工程现场的管理方有特殊要求时，按照其特殊要求执行。