概述制药洁净管道工艺标准和设计要求

概述制药洁净管道工艺标准和设计要求

生物制药工程中的洁净工艺管道的注射水系统、纯水系统、纯蒸汽系统，是生物制药生产工艺系统核心部分的工程施工，对管材及其组成件材料的要求都很高，现场安装施工的工机具配备以及人员的作业技能和施工作业过程都要求具有很高的专业性。需要加强对该系统洁净工艺管道焊接施工的检查，通过规范的施工控制，满足工艺标准和设计要求。

(一) 对制药洁净管道施工管材的要求：

1) 管道设计应符合ASME BPE;

2) 纯化水、注射用水和纯蒸汽的管道应是316L不锈钢电抛光管，Ra 值 <0.5 mm;

3) 管材需提供熔炼炉号、制造号、制造材料的证书。

4) 进口材料需要提供报关单和原产地证明。

(二) 对焊接的要求：

1) 焊接施工开始前需提交各相关施工方案，并在各工序作业前分工序做专业技术交底。需提交的方案包括：洁净管道施工方案、洁净管道焊接程序、内窥镜检测程序;

2) 焊工应经相关劳动部门培训合格，并持有特种作业操作证。自动焊机操作的焊工应提供相应的洁净管道自动焊接培训的证明材料。

3) 依据设计要求和该项工艺的专业要求，对所有参加该专项洁净管道施工的全部人员进行专项质量培训，明确正确做法及作业要求;

4) 焊接使用的净化气体(用在被焊接管道的内表面)和保护气体(担当外部焊接部分的保护层)应提供完整的质量证书，包括氧含量和水分含量。

5) 在不能进行自动焊接的焊缝，可选择优秀焊工实施手工焊接。

6) 所有的焊缝应没有蚀损斑、针孔、腐蚀标记和点固焊缝印记等，内外表面无明显凹凸;

7) 必须按照方案和工序技术交底的要求在施工过程中严格检查;

8) 预制焊缝、现场焊缝都要按照检测比例的要求，及时进行内窥镜检测。当有X光无损检测要求时，按照设计要求的比例进行抽检;

制药工程GMP验证的需要，焊接施工过程的记录资料要及时如实建立，当工程现场的管理方有特殊要求时，按照其特殊要求执行。