IE五大手册讲义SPC
五大工具手册APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA
五大工具手册APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA1.产品质量先期策划（APQP）、2.测量系统分析（MSA）、3.统计过程控制（SPC）、4.生产件批准（PPAP）5.潜在失效模式与后果分析（FMEA）一、APQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
产品质量策划有如下的益处：◆引导资源，使顾客满意；◆促进对所需更改的早期识别；◆避免晚期更改；◆以最低的成本及时提供优质产品二、PPAP:生产件批准程序(Production part approval process)ppap生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告,材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法；主要是制造形企业要求供应商在提交产品时做ppap文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。
ppap是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
三、SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。
SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。
五大工具之SPC培训教材
CHAPTER 05
抽样检验与接收准则
抽样检验概念及目的
抽样检验概念
从总体中随机抽取一部分样本进行检 验，根据样本的检验结果来推断总体 的质量状况。
抽样检验目的
通过抽样检验，以较小的代价获得对 总体质量状况的准确估计，为质量决 策提供依据。
接收准则制定方法和步骤
制定接收准则的方法：根据抽样检验的目的和要求，选 择合适的统计方法，如计数型抽样检验、计量型抽样检 验等，制定相应的接收准则。 1. 确定质量要求和检验水平；
统存在误差和不稳定问题，经过改进后，提高了血压计的准确性和可靠
性。
CHAPTER 03
过程能力分析（CPK/PPK）
过程能力概念及意义
过程能力定义
过程能力是指一个稳定的过程在 固定条件下，能够持续生产出满 足质量要求的产品的能力。
过程能力意义
通过过程能力分析，可以评估过 程的稳定性和一致性，预测过程 在未来生产中的表现，并为过程 改进提供方向。
过程能力分析
抽样检验的结果可以用于过程能力分析，评估过程满足质 量要求的能力。通过计算过程能力指数（如Cp、Cpk等） ，可以了解过程的实际加工能力和潜在能力。
不合格品控制
在SPC中，不合格品的控制是重要环节。通过抽样检验发 现的不合格品可以采取相应的措施进行处置和预防，确保 产品质量符合要求。
CHAPTER 06
过程能力改进策略
确定改进目标
根据过程能力分析结果，确定需要改进的 过程特性和目标值。
持续改进
在过程能力达到要求后，继续关注过程变 化，持续进行过程能力分析和改进，以保 持过程的稳定性和一致性。
分析原因
运用因果图、散点图等工具，分析过程能 力不足的原因。
五大手册--SPC培训
作用
• 降低成本 • 提高生产能力 • 提高产品质量
好的产品就是低成本 • 提供了通用语言
问题
• 客户要的是产品。但组织为何要重点控制 过程，而不是产品。
• 从SPC的角度去探讨
过程控制系统
它是一个反馈系统，一个统计特性的反馈系统
• 过程：ISO9000：2000（ISO8402） 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活
定量数据
•計數值 ─ 間斷資料
•計量值 ─ 連續資料
统计技术
• 统计技术（统计方法）是以概率论为理论基础 的应用数学的一个分支。
• 是研究随机现象中确定的数学规律的一门数学 学科。
• 统计技术包括统计推断和统计控制两个组成部 分。
• 常用工具如:直方图,柏拉图,散布图,鱼刺图,控 制图
统计方法研究的是统计规律
• ——控制图，该方法用于监视和控制所有类型的产品（硬件、软件、 流程性材料和服务）的生产和测量过程；
• ——实验设计，该方法用于确定哪个变量对工序和产品性能有显著影 响，并把这个结果量化；
• ——回归分析，当生产操作条件或产品设计条件发生更改时，该方法 可为工艺或产品特性发生的变化提供定量模型。
• ——方差分析（对所观察的变量进行分离），通过对变量组元的分析 估计，为控制图和产品性能及产品交付设计样本结构，也是优化质量 改进的工作基础；
• 统计控制是根据收集的数据（大样本或小样本） 的分析和统计计算所得到的特征值，用来对事物 进行预测和控制的技术，如控制图的应用。
• 可见，统计技术在质量的产生、形成和实现的全 过程中，在每一个环节都会有用武之地。
常用的统计方法
五大手册具体如下
五大手册具体如下：1、FMEA：失效模式和效果分析2、MSA：测量系统分析3、APQP：先期质量策划4、PPAP：生产件批准程序5、SPC：统计过程控制TS16949:国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求”，英文为TS16949。
我们从实践角度出发，在背景、目标与意义、内容三方面，对该质量管理体系要求作简要介绍。
1.TS16949的背景和动态为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组International Automotive Task Force (IATF) 。
IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。
IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和QS9000(北美)进行了协调，在ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了TS16949 :2002 这个规范。
2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的TS16949已经生效，并展开认证工作。
在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是TS16949。
五大手册具体如下
五大手册具体如下：1、FMEA：失效模式和效果分析2、MSA：测量系统分析3、APQP：先期质量策划4、PPAP：生产件批准程序5、SPC：统计过程控制TS16949:国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求”，英文为TS16949。
我们从实践角度出发，在背景、目标与意义、内容三方面，对该质量管理体系要求作简要介绍。
1.TS16949的背景和动态为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组International Automotive Task Force (IATF) 。
IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。
IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和QS9000(北美)进行了协调，在ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了TS16949 :2002 这个规范。
2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的TS16949已经生效，并展开认证工作。
在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是TS16949。
五大手册简介-APQP、PPAP、MSA、FMEA、SPC简介
五大手册简介-APQP、PPAP、MSA、FMEA、SPC简介16949五大手册简介-APQP、PPAP、MSA、FMEA、SPC简介ISO/TS 16949:2009参考手册的应用与案例目录前言一、产品质量先期策划和控制计划(A P Q P) 11.产品质量先期策划的由来 12.产品质量策划责任矩阵图 13.产品品质规划的基本原则 14.产品质量策划的基本步骤 25.A P Q P的主要内容 4 案例：先期产品质量策划控制程序13二、生产性零组件核准程序(P P A P)161.范围、定义和目的162.何时要求提交163.生产件核准的要求174.提交等级175.过程要求196.记录和原型样品的保存207.零组件提交状态20案例：生产件核准程序21三、失效模式与效应分析(F M E A)221.F M E A简介222.实施重点233.设计的D F M E A(D e s i g n F M E A)234.分析方式(A n a l y s i s A p p r o a c h)245.F M E A程序(F M E A P r o c e s s)246.F M E A表格内容说明25案例：F M E A制作办法30 附件：F M E A软件30四、测量系统分析(M S A—M e a s u r e m e n t S y s t e m s A n a l y s i s)311.测量系统变差的类型312.测量系统分析33附件：M S A软件46五、统计过程控制(S P C—S t a t i s t i c P r o c e s s C o n t r o l)471.控制图47案例X—R控制图应用案例58 案例P控制图(不合格品率控制图)58 案例缺陷数控制图(C图)61 案例工序能力指数计算68 案例：S P C控制程序683附件：SPC系统实施步骤 694前言ISO/TSl6949:2009并未指定其核心工具的具体内容，故组织在推行ISO/TSl6949:2009时，对核心工具的选择有较大的自由度。
不一样的五大工具——SPC篇
不一样的五大工具——SPC篇导读五大手册太有名了。
有名到不知道它们，都不好意思说自己是在汽车行业混的。
虽说不是强制性要求，可并不妨碍各大主机厂对它们的推崇，进行影响着整个汽车行业。
不过，名气大了，就显得有些“高冷”，很多朋友在学习五大手册的时候总觉得有些高深难懂。
终于，小唐老师忍不住要对它们“下手”了。
“下手”之前，我们还是来认识一下它们。
毕竟，江湖中人讲究不杀无名之辈，而何况，这一个个都是响当当的人物。
它们分别是：APQP产品质量先期策划FMEA潜在失效模式及后果分析MSA测量系统分析SPC统计过程控制PPAP生产件批准程序这些“人物”，光从名字看就知道不好相与，还一下子来了五个。
在分头击破之前，我们先来看看它们之间的关系。
都说汽车结构复杂，涉及到的零件多。
其实，先不说整车，单车上的某些零件就复杂得让人崩溃。
发动机结构示意图对于复杂的事物，小唐老师联想到了那句名言——罗马不是一天建成的，相信对于汽车上复杂的零部件也是！那么问题来了，有朋友可能要问了，那么汽车上的简单零件该怎么办呢？——那就假装自己也很复杂吧：）既然很复杂，不是一天就能搞定的。
那么，在长长的开发（建造）过程中，总不能就像小学生写寒假作业一样，前面时间猛玩，猛high，最后两天不睡觉狂写吧！我们是不是得安排个小计划？这个小计划就是传说中的APQP——产品质量先期策划。
APQP的五个阶段对于复杂的事物，我们很难把精力放在复杂事物的所有方面，这时候，抓“重点”就显得很有必要，而FMEA正是告诉我们哪些是重点（严重度、发生度、探测度），以及打算怎么更好地去控制重点（建议措施）。
重点抓出来了，怎么让这个重点（比如某特性）不出纰漏是我们接下来要考虑的问题。
SPC的目的很简单，就是看生产过程容不容易出纰漏，尽量少的生产出不良品。
而MSA的关注点则在“眼睛”，去看检验的“眼睛”是否够雪亮，能不能将生产出的不良品发现出来。
就这样，有计划（APQP）、有重点（FMEA）、生产出不合格品少（SPC）、生产出不合格品也能发现（MSA）的过程，是我们想到的过程，如果都能达到，那就同意开足马力干吧（PPAP）。
质量管理体系五大手册 SPC教材
均值与极差控制图
均值与标准差控制图 中位数与极差控制图 单值与移动极差控制 图
不良率控制图(P)
不良数控制图(np) 缺点数控制图(c) 单位缺点控制图(u)
2012年6月19日星期二8时27分29秒
~22~
控制图的应用时机
是
计量型数据吗？
否
关心的是 不合格率吗？
n=1？
是 否
均值是否 方便计算？
~26~
使用控制图的准备
建立适用于实施的环境（人力、物力的提供） 定义过程（通过因果分析、过程流程确定哪一
个过程、控制计划）
确定待管理的特性，考虑到
顾客的需求（客户指定的产品/过程特性） 当前及潜在的问题区域（问题集中出现） 特性间的相互关係（特性之间的代替转换）
确定测量系统（力求良好的准确度、精密度） 使不必要的变差最小
不同，因为它不但能够把数据用曲线表示 出来，观察其变化的趋势，而且能显示变 异是属于机遇性或非机遇性，以指示某种 现象是否正常，从而采取适当的措施。
利用控制限区分 是否为非机遇性
2012年6月19日星期二8时27分29秒
~21~
控制图种类(以数据来分)
计量值控制图
计数值控制图
界限μ±k σ μ±0.67 σ μ±1 σ μ±1.96 σ μ±2 σ μ±2.58 σ μ±3 σ μ±4 σ 界限内的概率（％） 50.00 68.26 95.00 95.45 99.00 99.73 99.9937 界限外的概率（％） 50.00 31.74 5.00 4.55 1.00 0.27 0.0063
子组大小 A1选择子组大小、频率和数据 Ａ 阶 段 收 集 数 据 A2建立控制图及记录原始记录 A3计算每个子组的均值X和极差R A4选择控制图的刻度 A5将均值和极差划到控制图上 子组频率 子组数大小
五大工具手册APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA
五大工具手册APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA1.产品质量先期策划（APQP）、2.测量系统分析（MSA）、3.统计过程控制（SPC）、4.生产件批准（PPAP）5.潜在失效模式与后果分析（FMEA）一、APQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
产品质量策划有如下的益处：◆引导资源，使顾客满意；◆促进对所需更改的早期识别；◆避免晚期更改；◆以最低的成本及时提供优质产品二、PPAP:生产件批准程序(Production part approval process)ppap生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告,材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法；主要是制造形企业要求供应商在提交产品时做ppap文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。
ppap是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
三、SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。
SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。
IE五大手册 讲义 SPC
Statistical Process control统计过程控制基本概念：特性安全、法规配合、功能关键特性：不仅仅合格，还要尽可能接近目标值。
检验分类：●计数型：检验时仅分为合格、不合格；●计量型：检验时可确定值的大小。
第一章持续改进及统计过程控制概述应用统计技术来控制产生输出的过程时，才能在改进质量、提高生产率、降低成本上发挥作用。
第一节预防与检测检测-------- 容忍浪费预防-------- 避免浪费第二节过程控制系统过程共同工作以产生输出的供方、生产者、人、设备、输入材料、方法和环境以及使用输出的顾客之集合。
过程性能取决于： 1.供方和顾客之间的沟通；2.过程设计及实施的方式；3.动作和管理方式。
过程控制重点：过程特性过程控制步骤：确定特性的目标值；监测我们与目标值的距离是近还是远；对得到的信息作出正确的解释，确定过程是在正常的方式下运行；必要时，采取及时准确的措施来校正过程或刚产生的输出；监测采取措施后的效果，必要时进一步分析及采取措施。
注：仅对输出进行检验并随之采取措施，只可作为不稳定或没有能力的过程的临时措施。
不能代替有效的过程管理。
第三节变差：普通及特殊原因任何过程都存在引起变差的原因，产品的差距总是存在。
虽然单个的测量值可能全都不同，但形成一组后它们趋于形成一个以描述的分布的图形。
（例图）影响因素：普通原因：难以排除，具有稳定、可重复的分布；此时输出可以预测。
特殊原因：必须排除，偶然发生、影响显着；此时将有不可预测方式影响输出。
生产过程控制就是要清除系统性因素（特殊原因）。
第四节局部措施和对系统采取措施局部措施：针对特殊原因由直接操作人采取适当纠正措施。
此时大约可纠正15%的过程问题。
系统措施：解决变差的普通原因，由管理人员来采取措施。
此时大约可纠正85%的过程问题。
采取措施类型不正确，将给机构带来在的损失，劳而无功，延误问题的解决。
第五节过程控制和过程能力过程控制系统的目标：对影响过程的措施作出经济合理的决定，处理好两种变差原因的风险。
3-五大手册之SPC04版
Ca/Cp/Cpk是在SPC中计算制程能力最主要的指标，因此会 作制程能力分析的公司，当然是一个对SPC认识较深入的公司， 但是值得再深入探讨的是: 1. Ca/Cp/Cpk有定期Review吗？ 2. Ca/Cp/Cpk被活用了吗？ 3. 是否已用Ca/Cp/Cpk作订单分派给不同生产线生产的依据？
统计预测 检验+SPC
全面质量管理
20世纪60年代以来
系统保证
SPC、TQM 6Sigma…
在品质管理发展过程中，SPC 是品质保障的重要工具!
SPC系统背景介绍
客户及标准体系对SPC应用要求
客户要求
－全球产业链之中，供应商必须采用SPC控制其制程 －要求供应商提供过程数据和过程能力
体系标准要求
改进阶段：监视过程趋势，改进过程。
控制图理论
分析用控制图 判断过程是否稳定和过程能力是否满足基本要求。 分析用控制图阶段主要做两件事情： ①使过程受控； ②使过程能力指数Cp或Cpk能达到顾客的要求。比如 Cpk＞1.67或≥1.33。 一旦过程实现了上述两点，就可延长控制限作为控制用 控制图，进入控制图阶段。
变异的原因分类
普通原因：随著时间推移具有稳定的且可重复的分布过程中的许多变差的原因。 如: 原材料的化学成分、机床的振动、刀具的硬度、室温的变化。不可避免原 因，非人为原因等。
此种原因所引起的变异（波动）称为正常波动；
特殊原因：不是始终作用于过程的变差的原因，即当它们出现时将造成(整个)过程的分布改变。 如:设备的调整欠佳、电力供应混乱、机床失灵、操作人员思想不集中等.可避免原因，人为原 因等。
1、一个班次生产的洗衣机平均转速 2、每日抽1m长的原卷材缺陷数 3、每天平均每份销售合同的打字错误数 4、月生产中超规格的部品不良率
五大工具之-SPC培训教材
异常值检测和处理方法
图形化方法
通过绘制箱线图、散点图等图形，直观地发 现异常值。
机器学习方法
利用聚类、分类等算法检测异常值，提高检 测准确性和效率。
统计方法
采用3σ原则、Z分数等方法检测异常值，并 给出异常值判定标准。
异常值处理
根据异常值产生的原因和影响程度，采用保 留、替换或删除等方法处理异常值。
企业级推广实践经验分享
领导层的支持与推动
企业领导层应充分认识到SPC在质量 管理体系中的重要性，积极推广并提 供必要的资源支持。
制度建设与激励机制
企业应建立完善的SPC应用制度和管理流 程，同时建立相应的激励机制，鼓励员工 积极参与SPC应用和质量改进活动。
培训与人才培养
企业应加强对员工的SPC培训，提高 员工的质量意识和技能水平，培养一 支具备SPC应用能力的专业团队。
制工具。
SPC起源于20世纪20年代的美 国，由休哈特博士提出，后经不 断发展和完善，广泛应用于制造
业中。
SPC强调通过过程的预防控制来 减少或避免不良品的产生，从而
提高产品质量和生产效率。
统计过程控制核心思想
利用统计方法对过程中的各个 阶段进行监控，及时发现并解 决问题。
通过控制图等工具对过程数据 进行分析和判断，确定过程是 否处于稳定状态。
灵活运用判异准则
根据实际情况，选择合适的判异准则 进行异常点判断。
案例分析：实际问题解决方案
案例选择
问题分析
挑选具有代表性的实际案例，涵盖不同类 型的问题和解决方案。
运用控制图对案例中的问题进行深入分析 ，找出根本原因。
解决方案制定
方案实施与效果评估
根据问题分析结果，制定针对性的解决方 案。
SPC教材 五
· 会出现什么错误？---- 过程会有哪些变化， 多大变化，哪些参数影响变差最大 · 本过程正在做什么？---- 生产废品或生产
需要返工的产品或生产合格品，应用许
多技术，由小组会议商讨，审阅过程的 历史或进行FMEA。 · 达到统计控制状态？ · 确定能力 ---- 达到统计控制状态后，便 可评定过程长期能力的当前水平。
28
3
奥邦科技
六条要求说明
1
五大手册之五
SPC
收集数据不仅是用统计方法来解释它们，更重要的是对过程不
断加深理解。
2 研究变差和应用统计知识来改进性能的基本概念适用于任何领 域，重点是在车间实施。 统计过程控制不仅适用于控制产品输出(例如零件)，也适用于对 过程的控制。 统计过程控制理论需进一步与过程控制实际相联系 本书为统计方法的第一步，鼓励再看正规之统计学教育，以便了 解其它技术； 测量系统对数据的准确性有影响，合适数据分析很重要 （可参 考MSA手册），以确定统计控制或他们的变差占过程数据总变差 中的比例，否则就可能作出不适当的决定。 奥邦科技
6
奥邦科技
第二节 过程控制系统
一个过程控制系统可以称为一个反馈系统。 统计过程控制(SPC)是一类反馈系统，
五大手册之五
SPC
有反馈的过程控制系统模型
过程的呼声
统计方法
人 设备 材料 方法 环境 输入 我们的工作的方 产品 式/资源的融合 或 服务 过程/系统 顾客的呼声 输出
顾客
识别不断变化 的需求和期望
图用于位置，另一张图用于分布宽度。最常用的是 X图
和R图。
27
奥邦科技
五大手册之五
第一节 均值和极差图（ X-R图） SPC
A．收集数据
五大手册具体如下
五大手册具体如下五大手册具体如下：1、FMEA：失效模式和效果分析2、MSA：测量系统分析3、APQP：先期质量策划4、PPAP：生产件批准程序5、SPC：统计过程控制TS16949:国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求”，英文为TS16949。
我们从实践角度出发，在背景、目标与意义、内容三方面，对该质量管理体系要求作简要介绍。
1.TS16949的背景和动态为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组International Automotive Task Force (IATF) 。
IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。
IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和QS9000(北美)进行了协调，在ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了TS16949 :2002 这个规范。
2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的TS16949已经生效，并展开认证工作。
在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是TS16949。
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I E五大手册讲义S P C
集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#
Statistical Process control
统计过程控制
基本概念：
特性安全、法
规
配合、功
能
关键特性：不仅仅合格，还要尽可能接近目标值。
检验分类：
●计数型：检验时仅分为合格、不合格；
●计量型：检验时可确定值的大小。
第一章持续改进及统计过程控制概述
应用统计技术来控制产生输出的过程时，才能在改进质量、提高生产率、降低成本上发挥作用。
第一节预防与检测
检测 -------- 容忍浪费
预防 -------- 避免浪费
第二节过程控制系统
过程共同工作以产生输出的供方、生产者、人、设备、输入材料、方法和环境以及使用输出的顾客之集合。
过程性能取决于： 1.供方和顾客之间的沟通；
2.过程设计及实施的方式；
3.动作和管理方式。
过程控制重点：过程特性
过程控制步骤：确定特性的目标值；
监测我们与目标值的距离是近还是远；
对得到的信息作出正确的解释，确定过程是在正常的方式下运行；
必要时，采取及时准确的措施来校正过程或刚产生的输出；
监测采取措施后的效果，必要时进一步分析及采取措施。
注：仅对输出进行检验并随之采取措施，只可作为不稳定或没有能力的过程的临时措施。
不能代替有效的过程管理。
第三节变差：普通及特殊原因
任何过程都存在引起变差的原因，产品的差距总是存在。
虽然单个的测量值可能全都不同，但形成一组后它们趋于形成一个
以描述的分布的图形。
（例图）
影响因素：
普通原因：难以排除，具有稳定、可重复的分布；
此时输出可以预测。
特殊原因：必须排除，偶然发生、影响显着；
此时将有不可预测方式影响输出。
生产过程控制就是要清除系统性因素（特殊原因）。
第四节局部措施和对系统采取措施
局部措施：针对特殊原因由直接操作人采取适当纠正措施。
此时大约可纠正15%的过程问题。
系统措施：解决变差的普通原因，由管理人员来采取措施。
此时大约可纠正85%的过程问题。
采取措施类型不正确，将给机构带来在的损失，劳而无功，延误问题的解决。
第五节过程控制和过程能力
过程控制系统的目标：对影响过程的措施作出经济合理的决定，处理好两种变差原因的风险。
（例图）
过程控制系统的作用：当出现变差的特殊原因时提供统计信号，从而采取适当的措施。
过程分类：控制
利用量化的过程性能，反映能否满足顾客要求的能力。
例如：Cp 和Cpk
第六节过程改进循环及过程控制
（例图）
第七节控制图：过程控制的工具
（例图）
第八节控制图的益处
●控制图是了解过程变差并帮助达到统计控制状态的有效工
具；
●达到质量水平的稳定的成本；
●控制图提供了通用的语言；
●控制图减少混淆、挫折以及误导性解决问题的努力而造成的
高成本。
总结：
SPC对象：过程
过程测量
了解过程状态
进
计算过程能力
C PK
保持
第二章计量型数据控制图
计量型数据的控制图应用广泛的原因：
1.大多过程和其输出具有可测量的特性，所以其潜在应用很
广；
2.量化的值比简单的是－否陈述包含的信息更多；
3.虽然获得一个测得的数据比获得一个通过或不通过的数据
成本高，但为了获得更多的有关过程的信息而需要检查的件数却较少，因此，在某些情况下测量的费用更低；
4.由于在作出可靠的决定之前，只需检查少量产品，因此可
以缩短零件生产和采取纠正措施之间的时间间隔；
5.用计量型数据，可以分析一个过程的性能，可以量化所作
的改进，即使每个单值都在规范限界之内。
统计过程控制有效性评价：
---过程质量是否达到受控状态
---过程能力是否达到规定要求
第一节均值和极差图（X－R图）
准备工作：
●建立适合于实施的环境
●定义过程
●确定待管理（作图）的特性
应考虑：
┈顾客的需求
┈当前及潜在的问题区域
┈特性间的相互关系
●确定测量系统
●使不必要的变差最小化
●确定需要控制的质量特性
┈能定量的质量特性
┈与生产和使用关系重大的质量特性
┈对下道工序影响较大的质量特性
┈经常出问题的质量特性
●分析生产过程
┈掌握规范对所选择的质量特性提出的要求
┈研究每一个生产步骤和多个特性之间的关系以说明
生产过程可能发生异常的地点及起因
┈研究所选择质量特性的检查方法，特别注意产生测
量误差的因素
┈考虑整个产品是作为同一总体还是多个总体
┈确定控制点
计量型数据控制图的绘制与应用：
A. 收集数据
选择子组大小、频率和数据
a.子组大小
所有的子组样本的容量应保持恒定，
一般为4~5件连续生产的产品的组合；
b.子组频率
应当在适当的时间收集足够的子组，这样子组才能反映潜在的变化；
c.子组数的大小
一般情况下，包含100或更多单值读数的25或更多个的子组可以很好地用来检验稳定性。
建立控制图及记录原始数据
计算每个子组的均值（X）和极差（R）
X ＝（X1 + X2 + … + X n）／n
Ｒ＝Ｘ最大值－Ｘ最小值
式中：X1 ，X2 …为子组内的每个测量值。
n为子组的样本容量。
选择控制图的刻度
对于X 图：坐标上的刻度的最大值与最小值之差至少为
子组均值的最大值与最小值的2倍。
对于R 图：刻度值应从最低值为0开始到最大值之间的差值为初始阶段所遇到的最大极差的2倍。
将均值和极差画到控制图上
B. 计算控制限计算R及X
= R1 + R2+ … +R K
R
K
= X1 + X2+ … + X K
X
K
计算控制限
UCL R=D4R
LCL R=D3R
UCL X=X ＋ A2R
LCL X=X － A2R
在控制图上作出平均值和极差控制限的控制线
Ｃ. 过程控制解释
Ｃ.1 分析用控制图受控状态的判断准则：
┈连续25个点都在控制界限内，或
┈连续35个点中，在控制界限外的点不超过1个点，或┈连续100个点中，在控制界限外的点不超过2个点，且┈点子无非随机排列。
非随机排列情况：
┈点子屡屡接近控制界限（在2δ外的范围内）
a.连接3个点中，至少有2个点接近界限
b.连接7个点中，至少有3个点接近界限
＾
c. 连接10个点中，至少有4个点接近界限
┈ 连（控制图中心线一侧连续出现的点）长（点子的数
目）不少于7
┈ 间断的连
a. 连续11个点中，至少有10个点在中心线的一侧
b. 连续14个点中，至少有12个点在中心线的一侧
c. 连续17个点中，至少有14个点在中心线的一侧
d. 连续20个点中，至少有16个点在中心线的一侧 ┈ 连续6个点中，至少有5个点超过中心线一侧的1δ界
限
┈ 连续不少于7个点的上升或下降
Ｃ.2 识别并标注特殊原因
Ｃ.3 重新计算控制极限
D. 过程能力解释
2 =σR/d2
计算过程能力
C p =（USL – LSL 6σR/d2） 注：仅限于公差中心与过程中心重合。
SL ：规范界限 当C p < 1 能力不合格； 当C p > 1 CPU=（USL – X ）（3σR/d2）
CPL=（X - LSL ）R/d2） C pk =Z min /3=CPU 或CPL 的最小值
评价过程能力
基本目标：对过程的性能进行持续改进，首先应考虑的是哪些过程应优先获得注意。
未满足要求的措施：
●通过减少普通原因引起的变差或将过程均值调整
到接近目标值方法来改进过程性能；
临时措施：
●对输出进行筛选，根据需要进行报废或返工处
置；
●改变规范使之与过程性能一致。
提高过程能力
必须重视减少普通原因。
对修改的过程绘制控制图并分析
控制用控制图：
如分析用控制图为受控状态且能力满足，可直接作为控制用控制图。
分析用控制图与控制用控制图异同点：
-END。