高值耗材追溯管理系统
高值耗材可追溯管理系统
高值耗材可追溯管理系统摘要：本系统采用RFID作为高值耗材唯一识别码，并通过与HIS系统互通，从高值耗材的申领到使用实现了全流程可追溯的管理，为高值耗材的管理提供了优良案例，系统操作简单、安全性好、扩展性强，具有很好的推广价值。
关键字：RFID 高值耗材 HIS 追溯一、高值耗材管理现状医院高值耗材一般指临床使用的可直接作用于人体的医学材料，高值耗材有着严格的准入要求，价格一般相对较高。
传统管理模式为:手术前使用部门直接通知供货商备货送货，患者手术后，高值耗材使用完毕，再到HIS系统中记帐，高值耗材支出费用计入使用科室的支出成本，医学工程部统计全院高值耗材使用情况，财务科定期给供货商支付货款。
耗材由供货商和使用科室负责保存，这种管理模式漏洞百出。
二、高值耗材识别码选择1、RFID介绍射频识别(RadioFrequencyIdentification，RFID)技术是一种通过射频信号自动识别目标对象并获取相关数据、非接触式的自动识别技术。
一套完整的RFID系统是由电子标签、阅读器及应用软件系统3个部分组成。
电子标签，由一块集成电路芯片与天线组成集成电路部分的功能是处理和存储信息，对射频信号进行调制和解调。
天线用来接收和发射信号。
每个标签具有唯一的电子编码，附着在物体上标识目标对象。
阅读器，读取或者写入标签信息的设备。
阅读器根据使用的结构和技术不同，可以是只有读功能的装置，也可以是同时具备读写功能的装置，是RFID系统信息控制和处理中心。
2、RFID工作原理将RFID标签通过穿插、粘贴、佩戴、植入等方式安装在被识别对象上，当带有RFID标签的物件进入阅读器发射的磁场后，电子标签与阅读器之间即建立起无线通讯链路，标签向阅读器发送存储在芯片中的产品信息，阅读器接收信息并解码后，传送给信息系统进行数据处理。
三、可追溯高值耗材管理系统总体设计3.1系统总体结构高值耗材管理信息系统总体设计目标是建立一套完整的高值医用耗材可追踪和回溯系统。
高值医用耗材追溯管理制度及流程
医用高值耗材追溯管理制度及流程1.目的为了加强我院医用高值耗材临床合理使用与安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，降低医疗费用，保障医患双方合法权益，进一步加强对我院医用高值耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理，逐步实现我院医用高值耗材采购使用工作规范化、制度化，根据《医疗器械监督管理条例》、《医用耗材管理暂行规定》的规定和《湖北省卫生健康委办公室关于加强医疗机构医用高值耗材全流程管理的通知》文件精神，特建立本工作制度。
2.适用范围本制度所涉医用高值耗材是指具有较高价值、专业性强、直接应用于人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用耗材。
具体包括：2.1 血管介入类：（冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。
2.2 非血管介入类：（气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺、膀胱、直肠等）导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。
2.3 骨科植入类：人工关节、固定材料、人工骨、修补材料等。
2.4 神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。
2.5 电生理类：标测导管、消融导管等。
2.6 起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。
2.7 体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器等。
2.8 眼科材料：晶体、眼内填充物等。
2.9 口腔科：种植、颌面创伤修复、义齿等。
2.10 其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等植入、置入类医用耗材。
3.全院医用耗材管理委员会对全院医用高值耗材从采购、配送、储存、使用等全过程实行全程监管实施。
日常监督工作由医用耗材管理专班负责落实。
4.全院所有医用高值耗材，从采购、验收直至使用，均可实现追溯。
5.根据临床科室需求，耗材管理部门对在湖北省医用耗材交易系统上挂网的医用高值耗材进行遴选，入院后，由耗材管理部门采购人员在SPD系统中做该耗材的字典主档维护（字典内容：商品名称、规格、型号、注册证号、采购单价、单位、生产厂家、供应商、是否高值、是否临购等），并由耗材管理部门室主任审核方可通过。
医用高值耗材管理系统
医用高值耗材管理系统保力医用高值耗材管理系统，主要是针对介入、植入类医疗器械的监管和追溯而开发设计的。
其封闭循环的全流程监管，从申请、备货、使用和用后记账等环节，对介入、植入类医疗器械在院内的全部流通环节做到第三方监管。
保力医用高值耗材管理系统采用的是用单品种、单规格、单一物体所确定的唯一条形码作为标识（就像我们每个人的身份证一样，仅有一个，绝无重复）对其进行管理。
通过用唯一条形码管理介入、植入类医疗器械，改善了现存植入医疗器械无第三方监管、使用和付款背靠背的被动局面，而且能够堵塞植入医疗器械假冒伪劣、以次充好、缺斤短两的漏洞。
借助唯一条形码标识，将患者信息与所使用的植入医疗器械通过唯一码（即“身份证号码”）进行匹配关联，可实现介入、植入类医疗器械来源可追溯、去向可查询的效果，一方面，能够帮助保障病人的合法权益，另一方面，也能减少由植入医疗器械而引发的医患纠纷，从某种意义上来说，维护了医院的信誉。
软件特点：1、临床科室在计算机终端填报高值耗材请领单，信息清楚、准确，不再手工填写和人员传送至库房；2、请领单信息自动保存，可回顾性查询；3、计算机自动上传请领单至相应库房；4、系统自动汇总全院各科室的请领信息并列表；5、计算机自动检索比对科室请领单信息并通知库房备货；6、计算机自动整合请领单，自动按照高值耗材对应销售公司智能拆分生成备货通知单，通知经销商备货；7、拥有短信收发功能，自动生成备货短信，备货内容清晰明确，节省大量人力和时间；8、统一验货、生成唯一条形码，粘贴唯一标识。
备货严谨，核查严格，确保产品质量；9、存储耗材靠近临床，方便使用；10、通过扫描产品唯一条码，自动生成记账单，审核通过后扣减患者住院押金；11、通过审核后计算机自动即时生成正式的耗材入库单和出库单，同时计扣科室成本；12、通过记账单自动生成高值耗材补货通知单，通知销售公司补货；13、计算机自动统计蓝票信息，即时生成待付款汇总表，经费结算状态一目了然；14、快速查询各类信息，彻底改变手工统计报表状况，实现无纸化、智能化办公；15、耗材销售公司资质管理及资质到期提前预警，耗材产品保质期到期提前预警；16、采用备货方式存储耗材，既保障了临床的使用，又为医院减少了资金的占压。
医用高值耗材追溯管理系统的设计与实现
学术论著*基金项目：陕西省科学技术厅(2019GY-030)“基于ITIL和物联网的开放型移动医疗IT运维云服务平台研究”①空军军医大学第一附属医院数字化中心 陕西 西安 710032*通信作者：626392191@作者简介：徐家富，男，(1981- )，本科学历，工程师，从事医院信息化方面的研究工作。
[文章编号] 1672-8270(2020)03-0117-04 [中图分类号] R197.324 [文献标识码] ADesign and achievement of retrospective management system for medical high value consumables/XU Jia-fu, CHANG Xiao-yun, REN Bin, et al//China Medical Equipment,2020,17(3):117-120.[Abstract] Objective: T o construct a whole process retrospective management system with “one thing, one code” of medical high value consumable so as to ensure the safe use and quality monitoring of medical high value consumables. Methods: The tracking code and factory code of one-to-one associated high-value consumables were tracked and controlled by means of two-dimension (2D) code scanning. The direct entrance and delivery of high value consumables of zero inventory of medical engineering department were verified and billed at the same time, and they were combined with information of patients to be entered into hospital information system (HIS). Results: The retrospective management system of high value consumables related the doctors’ orders, patients’ information, information of medical high value consumables and factory information, and it realized the one-to-one whole process retrospective management of high value consumables, and it improved the work efficiency and the safety of the deployment of high value consumables. Conclusion: Through whole process tracking control with 2D code, the retrospective management system of high value consumables can ensure the safe use and whole process tracking so as to achieve whole process informatization supervision for high value consumables.[Key words] Medical high value consumables; Traceability; Informatization management; One thing, one code; Intelligence[First-author’s address] Digitization Center, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Xian 10032, China.[摘要] 目的：为保证医用高值耗材的使用安全和质量监控，构建医用高值耗材一物一码的全流程追溯管理系统，以保证医用高值耗材的使用安全和质量监控。
无菌和高值耗材追溯管理制度
无菌和高值耗材追溯管理制度无菌和高值耗材追溯管理制度是指在医疗机构内，对无菌和高值耗材的采购、入库、使用、返还和销毁等全过程进行追溯管理的制度。
该制度的目的是保障患者用品的安全性和质量，防止患者感染交叉感染，提高医疗机构的管理水平。
为了实施无菌和高值耗材追溯管理制度，医疗机构应建立专门的无菌和高值耗材追溯管理团队，负责制定管理政策、建立追溯管理制度和监督实施情况。
此外，医疗机构还应配备相应的设备和技术，如条码识别系统、RFID技术等，以确保追溯过程的准确性和高效性。
首先，医疗机构应对无菌和高值耗材的供应商进行准入管理，与合格的供应商签订合同，并明确供应商的责任和义务。
在采购过程中，医疗机构应遵守透明、公正、公平的原则，进行限价采购，确保无菌和高值耗材的质量。
其次，在入库管理中，医疗机构应对无菌和高值耗材进行标识、登记和分类。
每批入库的无菌和高值耗材都应有唯一的追溯码，以确保每件耗材的追溯性。
接下来，医疗机构通过使用追溯码，对每批次无菌和高值耗材进行追溯管理。
在使用前，医疗机构应对耗材进行检验和核对，确保其完好无损、无菌。
同时，在使用过程中，医疗机构应建立患者耗材使用档案，记录患者使用的无菌和高值耗材信息，包括耗材名称、型号、生产日期等。
在使用过程中，医疗机构应遵守使用规范，杜绝重复使用、混用等不良行为。
当患者治疗结束后，医疗机构应对无菌和高值耗材进行追溯管理，确保其不会再次用于其他患者。
对于返还的耗材，医疗机构应进行二次消毒，并在耗材上加注返还标识，以便再次使用时能够区分。
最后，医疗机构应建立完善的售后服务制度，及时收集、整理和处理患者的投诉和反馈，并对发现的问题进行纠正和改进。
综上所述，无菌和高值耗材追溯管理制度的建立和实施对于确保患者用品的安全性和质量具有重要意义。
医疗机构应加强追溯管理制度的宣传和培训，提高管理人员和医护人员的追溯管理观念和能力，以建立和维护优质医疗服务的良好形象。
医疗器械追溯管理系统
医疗器械追溯管理系统解决方案一、项目背景植入物管理现状1、手工记录差错多，无法追溯高值耗材往往都是直接送往手术室直接验收，手术室实际所用植入耗材的记录和设备科安装按照送货单所记录的有可能存在偏差；通用名与产品注册证所标识的名称不一致所造成的偏差，造成无法追溯；手工记录差错率为1/300，我们在上海华山医院和上海长海医院统计过一个手术的术后登记表，书写字数至少需要103个字，一个再细心的护士，也难免出现笔误或者字迹不清晰，所以手工录入信息容易造成产品无法追溯的结果。
2、错收漏收费用多，损失严重收费项目名称不规范、规格型号空白或不准确无法为人工选择提供依据，往往造成错漏收费；经常会碰到供应商做的耗材首次使用,未经过设备科验收与准入,收费项目未维护,手术室医生直接使用,导致收费困难。
3、验证索证环节多，存在风险产品规格型号繁多,产品注册证四年一更换生产企业的销售代理权频繁更换，导致医院三证管理工作量大手术室直接验收，收货人可能是护士或手术医生，设备科收到的只是送货单，导致不符合医院规定的产品进行临床使用.4、术后登记工作繁,多头录入植入物术后登记涉及病人基本信息和病情、手术信息、病人使用植入物信息(产品名称、批号规格、注册证号、灭菌有效期等），尤其是骨科手术手工记录相当繁重。
病人术后还需登记收费信息，同样包括病人、收费项目、收费金额等信息。
二、解决方案整体流程说明：追溯管理系统是对医疗器械生产、经营、使用整个过程的记录产品特点：全程溯源管理，符合国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》（修订草案）和卫生厅发布2012年新三甲评审要求条码自动管理，采用国际协调组织（GHTF）2011年发布的医疗器械全球唯一标识（UDI)新标准GS1—128和HIBC，利用产品自身条码,无需医院二次条码管理，即可实现全院流通全球最大医疗器械数据平台，进口产品98%以上，国内产品达到85％以上，目前平台有500多家生产企业、2000多家经营企业、34万品种信息、6000多张注册证信息，且数据在持续更新.由生产企业导入第一手产品信息，在授权给经营企业，经营企业在授权给医院，医院有新品种增加时,通过在线更新或下载离线数据包即可获得最新产品信息及相关信息，达到了医院无需自己维护高植耗材数据库，也避免了非授权产品的流入证照自动管理，我们提供外网和内网的电子证照信息管理，通过红会特有扫描枪在设备科入库验收和手术室或介入室术后登记时,提供多次证照自动对比和灭菌效期、批号等信息的判断,如生产许可证、经营许可证、产品注册证、营业执照，以及自动填写产品相关信息，无需人工输入。
基于条形码的高值耗材管理信息系统
管理者 ，２ ０ １ ６（ １ ６） ： ４ ４ ５ — ４ ４ ６ ． 的工作指标 ，利于调 动所有人 员工作 的积极性 。这种方 法 ３ ］ 祝音飞，姜立学 ． 公共卫生管理中 存 在的问题及应对措施分析 ［ Ｊ 】 ． 有 助于促进 相关工 作的稳步推 进 ，有利 于对治疗 行为进 行 ［
耗材 的流 向进行追踪 ，一旦出现医疗 纠纷 ，需要查找病案资
料 ，十分烦琐 困难 ，不能达 到对高值耗材追踪监管的要求 。
２ 现行的高值耗材管理系统
为 了有 效 地解 决 高值 耗材 在 临床使 用 中存 在 的问 题 ， 本研究 建立 高值耗 材管 理信息 系统 ，引入条形 码技术 ，建 立高值 耗材 产品数 据库 ，实 现高值 耗材 的科学化 和规 范化
证 、虚 拟人库 、患者使 用和耗 材收 费的管 理 ，实现 了动 态
管理。
４ 采用综合措施将医师的薪酬和绩效管理进行联 合
产 生更加 准确 和可靠 的信息宏 观决策 ，保证 医院 的薪酬 和
从管 理的角度 来说 ，管理需要 综合 的考核 ，如 果管理 绩 效管理 能够客 观公正 地进行 分配 ，这种方 法也适应 当前 没有进行 考核 ，那 么这样 的管理就 是盲 目的管理 。在现今 政府对 公共卫生 行业和规 范管理 的主体需 求 。 的背景下 ，要全 面推进科学 管理 和绩效评价 ，促进 考核管 理 。所 以医院在进 行薪酬分 配 的时 候 ，需要 对真实 的统计 报 表资料 予以立 足 ，要尽 可能地选 取贡献较 大 、确定 性较 好 和敏感 度较高 的资料 ，并将 这种质 量考核 和绩效评 价通
医疗装备 ２ ０ １ ７ 年８ 月第 ３ ０卷第 １ ５ 期Ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍ ｅ ｎ ｔ ， Ａ ｕ ｇ ｕ ｓ ｔ ． ２ ０ １ ７ ， Ｖ ｏ ｔ ． ３ ０ ， Ｎ ｏ ． １ ５
高值耗材智能管理系统招标参数
高值耗材智能管理系统招标参数一、项目背景随着医疗技术的不断发展，高值耗材在医疗服务中的应用日益广泛。
为了提高高值耗材的管理效率、降低管理成本、保障医疗安全，我院计划引入一套高值耗材智能管理系统。
二、总体要求1、系统应具备稳定性、可靠性和安全性，能够满足医院 7×24 小时不间断运行的需求。
2、具备良好的兼容性和扩展性，能够与医院现有的 HIS、LIS、PACS 等系统进行无缝对接。
3、操作界面应简洁直观，易于上手，提供完善的用户培训和技术支持服务。
三、功能要求1、高值耗材采购管理支持采购计划的制定、审批和执行，能够根据库存情况和临床需求自动生成采购计划。
提供供应商管理功能，包括供应商信息登记、资质审核、评价等。
具备采购订单管理功能，能够跟踪采购订单的执行情况。
2、高值耗材库存管理实现高值耗材的入库、出库、库存盘点、库存预警等功能。
支持批次管理和效期管理，确保耗材的先进先出和在有效期内使用。
能够实时查询库存数量、库存位置等信息。
3、高值耗材临床使用管理与临床科室的医嘱系统对接，实现高值耗材的医嘱下达、计费和核销。
支持手术中高值耗材的扫码使用和记录，确保使用的准确性和可追溯性。
能够统计分析高值耗材在各临床科室的使用情况。
4、高值耗材追溯管理对高值耗材从采购、入库、出库、使用到患者的全过程进行追溯，记录每一个环节的相关信息。
提供追溯查询功能，方便医院管理人员和监管部门随时查询高值耗材的流向。
5、财务管理实现高值耗材的成本核算和财务统计，包括采购成本、库存成本、使用成本等。
与医院的财务系统对接，完成财务数据的交互和对账。
6、报表管理提供丰富的报表，如采购报表、库存报表、使用报表、财务报表等。
支持报表的自定义设置和导出功能，满足医院不同部门的数据分析需求。
四、技术要求1、系统架构采用 B/S 架构，支持通过浏览器进行访问和操作。
具备良好的分布式架构，能够支持大规模并发访问。
2、数据库支持主流的数据库系统，如 MySQL、Oracle 等。
医院无菌和高值耗材追溯管理制度
医院无菌和高值耗材追溯管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
一、无菌和植入类高值耗材：植入、置入类耗材等第三类医疗器械。
二、配送公司所供医院使用的无菌和高值耗材，必须附带耗材相应资质证件，由药剂科存档备案。
三、由于无菌和高值耗材品种繁多、材质多样、规格型号复杂，专业性强，手术时只能依据患者的实际情况选择相应耗材的规格型号,因此我院无菌和高值耗材实行零库存管理，使用科室需要时由配送公司随时供给。
四、不得购进无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的无菌和高值耗材；进口无菌和高值耗材必须有中文标示，无中文标示的不得购进。
五、无菌和高值耗材必须在省网目录内采购，无菌和高值耗材到货后，由药剂科和使用科室共同负责对耗材的包装、批号、有效期、数量、质量状况等验收；未经验收或验收不合格的医用耗材，不得使用。
六、高值耗材追溯单上涉及人员填写时，认真审核对照追溯单上填写的耗材产品名称、数量、外观及质量状况、生产厂家等项目，是否与追溯单、病历上粘贴的合格证上项目完全一致。
高值耗材追溯单由药剂科永久保存。
七、高值耗材追溯单填写完全后，配送公司人员携带追溯单和随货同行单等相关资料到药剂科审核；审核追溯单上耗材合格证与随货同行单上的耗材名称、规格、类型、厂家等项目是否完全一致，如有差异不予办理网上点击。
八、审核合格后，由药剂科网采人员按照随货同行单上耗材名称、规格、类型、厂家、价格等项目，与省网目录内相关品种进行对照审核，随货同行单上耗材各项目必须与省网目录内各项目完全一致，如有任何差异均不予办理网上点击。
九、网上点击完成后，由药品会计对照网采数据、随货同行单和追溯单办理入库，确保品种信息在医院信息系统中可追溯。
十、因配送公司人员提供的随货同行单、追溯单、网采数据有误等环节造成的各项损失，由配送公司承担。
高值耗材管理系统-条形码管理功能
高值耗材管理系统条形码管理功能介绍保力医用高值耗材管理系统为弥补高值耗材“零库存”管理的不足，医院引进医用高值耗材条形码物流管理模块，将医院信息系统(HIS) 与物流系统进行整合，采用条形码的管理手段十分必要。
采购前的资格审核管理采购前对制造商、供应商进行严格的筛选，供货单位必须持有医疗器械经营许可证、营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证等。
同时对其产品进行资质审查，符合条件的方能进入备用库作为可选项，由上级业务主管部门或医院组织招标。
建立、维护高值耗材基本数据库医学工程科对中标的高值耗材建立管理类别，并在管理类别下建立所有高值耗材的物资目录。
首先输入材料基本信息主要包括名称、规格、生产厂家、入库价、供货商、REF码、LOT码、生产许可证有效期、产品注册证有效期、厂商联系方式等，然后由专人核对高值耗材库中的材料基本信息，特别要确认材料价格与收费系统中价格是否一致。
同时根据耗材的更新和进价变化，及时维护数据，确保耗材使用时信息的准确性。
使用过程中的管理医生根据手术或检查治疗所需高值耗材的具体情况，通知供应商备好所需材料，由医学工程科打印手术备用材料条形码。
术前，由供应商将用以当天手术或检查治疗的备货(粘有条形码)带到手术室。
使用过的高值耗材条形码贴在“高值材料使用清单”背面，经术者和巡回护士核实签字确认后，交高值耗材计价员，认真核对供应商提供的条形码基本信息，通过计价程序，使用扫描枪逐一扫描条形码进行计价，病人计价的同时系统自动扣除了科室成本。
高值耗材库房管理高值耗材库房管理员对已计价的高值耗材在《高值耗材管理程序》中进行入库、出库处理，并打印物资入库单和物资出库单，供应商根据入库单开具发票。
高值耗材条形码物流管理的效果与体会实现了高值耗材质量的全程跟踪、患者计价的实时准确、科室成本的及时录入，满足了医院医疗、行政、财务物资管理和患者的需要，达到了追溯管理的及时性、准确性。
提高责任意识和管理意识通过对高值耗材进行条形码扫描跟踪，全程掌握了高值耗材的采购和使用情况，从制度上建立了高值耗材管理节点，从而提高了管理岗位人员的责任意识、管理意识。
高值耗材追溯管理制度
高值耗材追溯管理制度高值耗材是医疗卫生机构中非常重要的一类耗材，其管理直接关系到医疗质量和安全。
为了确保高值耗材的有效管理和使用，提高工作效率，我们制定了本《高值耗材追溯管理制度》。
2. 目的和范围本制度的目的在于规范高值耗材的追溯管理，确保其来源可靠、品质优良，并配备完善的追溯系统，以提供准确、及时的数据支持。
本制度适用于我司所有涉及高值耗材管理的部门和人员。
3. 责任及权限3.1 部门经理负责高值耗材的采购、存储、追溯和报废等工作，并制定相应的管理制度和流程。
3.2 采购员负责根据需求、供应商评估等相关规定，从合格的供应商购买高值耗材，并保证采购过程的透明和合法性。
3.3 仓库管理员负责高值耗材的验收、入库、出库和库存管理，并确保库存信息的准确性。
3.4 追溯员负责建立高值耗材追溯系统，及时记录高值耗材的流向，并配合上级部门进行追溯调查工作。
3.5 临床医生、护士等直接使用高值耗材的人员，有责任按照规定正确使用、登记和报废高值耗材。
4. 高值耗材的追溯管理流程4.1 高值耗材采购阶段：采购员按照公司采购程序从高值耗材供应商进行采购，并查验交付货物的相关文件和质量证明。
4.2 高值耗材入库阶段：仓库管理员根据采购单和相关文件将高值耗材入库，并进行验收，确保质量和数量无误。
4.3 高值耗材出库阶段：仓库管理员根据医疗卫生机构的需求、领用单和相关手续，将高值耗材出库，并登记出库的相关信息。
4.4 高值耗材使用阶段：临床医生、护士等直接使用高值耗材的人员按照规定使用，并登记相关信息，并定期报废过期和损坏的高值耗材。
4.5 高值耗材追溯阶段：追溯员根据系统记录的高值耗材信息，进行追溯调查，并将问题上报上级部门，确保及时解决问题。
5. 追溯系统的建立和使用5.1 建立高值耗材追溯系统，记录高值耗材的全生命周期信息，包括采购、入库、出库、使用和报废等环节的信息。
5.2 系统应具备查询、统计、分析等功能，以便于对高值耗材的流向进行追溯调查。
高值耗材溯源管理项目构思
高值耗材溯源管理项目构思黄二亮;叶华;陈群基;卜祥磊【摘要】本文根据高值医用耗材溯源管理的相关国家规定和技术依据，分析了医院高值耗材溯源管理中普遍存在的问题。
针对问题并结合我院实际，在我中心准备实施溯源管理系统时，提出应从产品信息溯源和经手人溯源两个角度对项目进行构思，并详述了构思内容。
该方案对正在实施耗材溯源管理系统的医院具有参考意义。
%The paper ifrstly introduced the national regulations and technique foundations concerning the track management of high-value medical consumables. Then it reviewed the practical situation and analyzed the related general problems in the hospital. In view of the problems and the practical situation, the suggestions were put forward and detailed from two aspects including product information traceability and related working staff traceability to implement the traceability management system in the medical center. The program could be taken as a reference for those hospitals which would implement the traceability management of high-value medical consumables.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2015(000)009【总页数】4页(P154-157)【关键词】高值医用耗材;溯源管理;条形码;寄售式管理【作者】黄二亮;叶华;陈群基;卜祥磊【作者单位】广州市妇女儿童医疗中心设备部，广东广州510623;广州市妇女儿童医疗中心设备部，广东广州510623;广州市妇女儿童医疗中心设备部，广东广州510623;广州市妇女儿童医疗中心设备部，广东广州510623【正文语种】中文【中图分类】R197.3;R197.39高值耗材泛指任何借助外科手术，将医疗器械全部或部分置入人体或自然腔道，在手术结束后长期留在体内或在体内至少30 d以上的医疗器械[1]。
高值耗材管理系统
高值耗材管理系统随着医疗技术的不断发展和医疗服务的提升，高值耗材的使用量不断增加。
高值耗材，也被称为耗材占比较高或者价格较高的医疗器械和相关设备，包括植入式材料、手术器械、创伤修复材料等。
由于高值耗材的价格昂贵，管理不善往往会导致医疗机构的经济负担加重，甚至因为使用不当引发医疗事故。
因此，高值耗材管理系统应运而生，旨在提高医疗机构的管理效率、降低成本并确保医疗质量与安全。
一、高值耗材管理系统的作用高值耗材管理系统是指利用信息化技术对高值耗材进行全过程管理的系统。
它能够实时追踪高值耗材的采购、入库、分配、使用和退库等环节，并提供详尽的数据分析和报表，从而帮助医疗机构实现以下目标：1. 提升操作效率：传统的高值耗材管理方式多存在人工操作和信息不畅通的问题，而高值耗材管理系统能够实现流程自动化、信息共享化，大大提高了操作效率，减少了人力资源的浪费。
2. 控制成本：高值耗材是医疗机构的重要开支之一，合理控制高值耗材的采购、存储和使用，能够降低成本，提高资源利用效率。
3. 提高质量与安全：高值耗材直接影响患者的治疗效果和安全性，通过高值耗材管理系统的实时监控和追溯功能，可以确保高值耗材的有效管理和使用，减少患者风险和医疗事故的发生。
二、高值耗材管理系统的关键功能1. 高值耗材采购管理：高值耗材管理系统可以通过对供应商和产品的管理，确保采购质量和合规性。
比如对供应商进行评估和筛选，对产品提供全面的信息比对和质量追溯。
2. 高值耗材入库管理：高值耗材入库时需要进行准确的信息登记和记录，包括产品名称、数量、批次等。
高值耗材管理系统能够实现自动扫码入库，避免了人工登记的错误和漏登，确保信息的准确性和完整性。
3. 高值耗材分配管理：高值耗材管理系统可以根据各科室的需求和患者情况进行智能分配，避免了过度或者不足的问题。
同时系统还能够提供实时库存查询功能，帮助医务人员了解高值耗材的使用情况和库存状态。
4. 高值耗材使用管理：高值耗材管理系统可以实现对高值耗材的实时追踪和控制。
高值耗材追溯管理系统
? 全程条码化管理
? 系统中耗材采用个体条码作为高值耗材的唯一 标识。条码的编码规则为：主码 +追溯码；主 码在产品目录资料中就予以记录，而追溯码则 体现出耗材个体的批次、效期等信息。这样在 验收时扫描条码后，不但直接办理了预入库手 续，还直接记录了产品各项信息，并可以直接 与目录档案中的主码相比较，确保耗材配送的 准确率。经过条码化管理，耗材个体包括生产 商、供应商、规格型号、出厂日期、包装日期、 有效期、批号、序列号等信息，全部记录入管 理系统数据库。
2、以往业务中存在的问题
? 耗材配送的准确度
传统的耗材管理由科室自行提交使用申请，申请 中对规格、型号等具体信息标注不详尽，采购办公室 对耗材没有临床使用经验，所以在采购过程中常有因 申请信息不明确反复验证而致采购不及时或配送型号 与实际需求不符的现象，影响了使用效率。
?实际接受的耗材与手工验收单明细的匹配程度
理混乱。
?高值耗材的效期管理缺乏时效性
手工记帐在耗材效期管理环节有很大的弊端。保管 员要逐条查阅手工账本以确定耗材的有效期，难免有所 缺漏。而过期的耗材一经发现就表明已给医院造成了损 失；一旦没发现而被临床科室使用，就会给患者的安全 和健康带来隐患和危险，对医院医疗质量安全造成严重
影响。
?医院对高值耗材的使用去向难以形成追溯
? 本系统通过耗材的追溯码做到了对高值耗材 每一批次的单件追溯，包括有效期，批号等。 实现了高值耗材采购、在库、使用和追溯各 个环节的全程控制与跟踪，提高了医疗质量、 保障了患者安全，使患者和医院都得到受益。
?功能模块
追溯查询
基础数据
采购申请
自动收费
高值耗材可追溯管理系统
验收管理
使用登记
在库管理
基于UDI实现医疗器械供应链全程追溯管理
FEATURES引言医疗器械唯一标识（Unique Device Identification ，UDI ）是唯一、精准识别医疗器械的基础[1]，通过UDI 可对医疗器械产品的全链条通查通识，是实现医疗器械供应链全程追溯、加强医疗器械全生命周期管理、提升监管效能、保证民众用械安全的重要手段[2]。
自国家药监局会同国家卫生健康委于2019年7月联合开展唯一标识系统试点工作开展以来，我国出台了医疗器械UDI 系统规则、发布了相关标准、建成了唯一标识数据库，省药监局积极开展试点工作，医疗器械企业积极参与试点，医疗机构不断拓展唯一标识应用[1]。
目前我国处于UDI 体系建设的初级阶段[3]，UDI 系统的建立与实施,将会从医疗器械产品的注册、生产、流通、稽查与不良事件监测等环节，进一步完善政府、生产企业、流通机构及使用单位的医疗器械质量安全监管体系[4]。
现已报道有部分医疗机构已实现医疗器械产品的院内追溯，虽设计制定了院内外耗材基础信息追溯制度和数据互通标准，但尚未真正实现实际医疗器械产品的院内外信息互联互通；还报道有生产企业与医疗机构信息系统对接，通过UDI 对某一类低值耗材的动态数据实现追溯，但未能覆盖其他医疗器械产品[5-8]。
医疗器械供应链的全程涉及生产、流通、使用、监管各环节，且每个环节都有独立的信息系统，所以各环节的消息是闭塞的[5]。
国药集团中国医疗器械有限公司（以下收稿日期：2021-01-04基金项目：军队后勤重大项目（ALB18R004）。
通信作者：刘亚芝，高级工程师，主要研究方向为医疗器械质量管理、医疗器械供应链全流程可追溯管理和医疗器械全生命周期精益管理。
通信作者邮箱：***********************基于UDI 实现医疗器械供应链全程追溯管理李杨1，刘亚芝1，赵宇1，张锋1，周卫萍2，周强3，刘郭欢1，周蕾1，王小蕊11. 中国医疗器械有限公司，北京 100028；2. 复旦大学附属金山医院 医学装备部，上海 200540；3. 国药集团医疗器械研究院有限公司，北京 100028[摘 要] 目的 基于医疗器械唯一标识（Unique Device Identification ，UDI ）及信息化技术对医疗器械产品供应链上的全链条数据通查通识，以加强医疗器械全生命周期管理，实现医疗器械供应链的全程追溯，保证民众用械安全。
大型医院耗材管理SPD系统
高值耗材追溯管理制度
高值耗材追溯管理制度高值耗材追溯管理制度的重要性与挑战在医疗领域，高值耗材是指价格较高且用途广泛的医疗耗材，如手术器械、植入物和医用耗材等。
随着医疗技术的发展和人们对医疗质量的要求提高，高值耗材在医疗过程中的作用也愈发凸显。
然而，由于其规格繁多、成本高昂、供应链复杂等特点，高值耗材的管理和追溯成为医疗机构面临的重要挑战。
一、高值耗材的管理挑战1. 供应链管理难度大：高值耗材的生产和流通环节较长，涉及多个生产商、供应商和分销商，使得供应链管理变得困难。
不同供应商之间的质量标准、配送速度和售后服务存在差异，增加了管理的复杂性和挑战。
2. 缺乏有效追溯体系：对高值耗材的追溯是确保质量安全和监管要求的重要手段。
然而，目前很多医疗机构在高值耗材的追溯方面仍存在困难。
由于缺乏有效的追溯体系，一旦出现质量问题，很难及时发现和追溯问题的根源。
3. 数据信息不对称：由于医疗机构和供应商的信息系统不对称，存在信息不共享、数据不同步的问题。
医疗机构无法准确了解高值耗材的库存、使用状况和生产日期等信息，从而影响了对高值耗材的管理和追溯。
二、高值耗材追溯管理制度的重要性1. 确保患者安全：高值耗材作为直接接触患者的重要物品，质量安全是第一位的。
建立健全的高值耗材追溯管理制度，能够及时发现和追溯患者使用的高值耗材，确保患者的安全和权益。
2. 提高医疗质量：高值耗材的使用直接关系到医疗质量。
通过追溯管理制度，医疗机构能够加强对高值耗材的控制和监管，提高医疗操作的准确性，减少手术风险和并发症，提高医疗质量和治疗效果。
3. 实现资源的合理利用：高值耗材的成本较高，建立高值耗材追溯管理制度能够帮助医疗机构实现对高值耗材的有效管理，减少浪费和低效使用，实现资源的合理利用，降低医疗成本。
三、高值耗材追溯管理制度的建立1. 加强政策法规的制定：制定相关政策法规，明确高值耗材追溯管理的目标、原则和要求，为医疗机构建立追溯体系提供法律依据和指导。
基于条形码技术构建高值耗材管理追溯系统
基于条形码技术构建高值耗材管理追溯系统李业博;汤池;罗二平;王晓;漆家学【摘要】目的:建立高值耗材管理追溯系统,实现高值耗材在医院内部使用情况的全程可追溯管理.方法:制定高值耗材统一编码标准,生成“高值耗材条形码追踪卡”,结合高值耗材管理系统,有效全程监管高值耗材的院内流通情况,实现追溯管理.结果:准确高效地实现了高值耗材院内全程可追溯管理,有效杜绝了临床使用中少费、漏费和错费的现象,真正实现了高值耗材“零库存”,占用资金“零成本”.结论:该管理方法在提高科室效益、保障医院资产、保护患者利益等方面体现出良好的社会价值和经济价值.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2015(036)004【总页数】3页(P141-143)【关键词】高值耗材;全程管理追溯;编码标准;条形码【作者】李业博;汤池;罗二平;王晓;漆家学【作者单位】710032西安,第四军医大学生物医学工程学院;710038西安,第四军医大学唐都医院;710032西安,第四军医大学生物医学工程学院;710032西安,第四军医大学生物医学工程学院;710038西安,第四军医大学唐都医院;710032西安,第四军医大学生物医学工程学院【正文语种】中文【中图分类】R138;R197.324随着医学诊断和临床诊疗技术的更新发展，以新技术、新材料为特点的高值医用耗材品种不断增加、性能不断完善，其使用范围和数量呈逐年增长的趋势。
高值耗材大都应用于重要手术或需长期植入人体，关乎患者生命安全，在使用过程中如果监管不力、保管不善，就会造成资产流失、形成医疗隐患等诸多问题。
如何对高值耗材实施有效监管不仅关系到医院的经济利益，更关乎患者的生命安全。
为有效全程监管高值耗材的院内流通情况，实现追溯管理，我们基于条形码技术建立高值耗材监管追溯系统[1]。
目前，许多大型医院的器材供应管理部门已对高值耗材实行计算机管理和二级库管理，但相应的管理系统大多功能简单，仅能建立出入库账目，实现报表统计等，并无专门针对高值耗材的管理模块。
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高值耗材的效期管理缺乏时效性
手工记帐在耗材效期管理环节有很大的弊端。保管 员要逐条查阅手工账本以确定耗材的有效期，难免有所 缺漏。而过期的耗材一经发现就表明已给医院造成了损 失；一旦没发现而被临床科室使用，就会给患者的安全 和健康带来隐患和危险，对医院医疗质量安全造成严重
影响。
医院对高值耗材的使用去向难以形成追溯
业务流程
科室申请
供应商
采购办验收
自动入库 科室使用
自动出库
发票审核
财务结算
基础数据
耗材基础信息 供应商信息 生产商信息 系统参数
网上提交采购申请
采购办公室按照定期中标目录将临床科室需要 的耗材信息输入计算机中，例如名称、规格型 号、生产商、经销商、耗材特征码（主码）等 内容。临床使用科室根据需要在目录中进行选 取，并输入数量，在网上提交采购申请，以保 证申请的准确性和查收的及时性。
全程条码化管理
系统中耗材采用个体条码作为高值耗材的唯一 标识。条码的编码规则为：主码+追溯码；主 码在产品目录资料中就予以记录，而追溯码则 体现出耗材个体的批次、效期等信息。这样在 验收时扫描条码后，不但直接办理了预入库手 续，还直接记录了产品各项信息，并可以直接 与目录档案中的主码相比较，确保耗材配送的 准确率。经过条码化管理，耗材个体包括生产 商、供应商、规格型号、出厂日期、包装日 期、有效期、批号、序列号等信息，全部记录 入管理系统数据库。
随着医疗技术的发展以及医疗手段的创新，医疗耗
材的品种、规格以及使用量也不断增加并细化，对其管 理 的 规 范 化 和 科 学 化 越 来 越 重 要 。 特 别 是 2010 年 1 月 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的颁布实 施，医用耗材使用安全及管理受到了医疗机构乃至医疗 器械生产企业的广泛关注，医用高值耗材安全、有效、 合理的使用关系着医院的医疗技术水平和医疗安全质量， 并且直接关系到患者的生命安全和生活质量。因此，加 强高值耗材管理、规范高值耗材的采购、使用、追溯等 关键流程，对保障医疗活动的安全，降低医疗事故的发 生率，构建和谐医患关系意义重大。更重要的是要实时 记录、监控耗材的流通和使用情况，能及时准确的追溯 耗材的流通、使用环节。
保管员验收后填写手工验收单，然后供应商持单将 耗材送至使用科室。由于保管员对耗材了解和使用没有 达到专业程度，所以手工单据填写的内容不完全详尽 （比如效期、批号等）；使用科室在接收耗材时，由于 对耗材了解的专业程度高而直接对实物进行验收，对手 工验收单的核对不严密；甚至还有直接选择明确能够使 用的耗材接收，退回的耗材不经保管员直接由供应商带 走的情况，造成了保管员帐物不符的现象，导致物资管
二、系统实现概述
系统简介
大连市中心医院为了增强对高值耗材的追溯 管理，期望实现高值耗材从验收到最终使用 的全程跟踪追溯，2010年11月起，与大连天 矩信息技术有限公司合作研发了开放式高值 耗材可追溯管理系统。
本系统结合医院实际业务需求设计开发，经 过不断的完善形成最终版本，并于2011年5月 份在大连市中心医院正式启用。
收费的准确度
同样还是使用环节中的问题所致，由于产品使用登记 精确度不高直接影响了产品收费的准确度，审核收费与 供应商所开发票不符 ，由于发现及时已与相关科室沟通 解决。尽管对发现的差错进行了审核和纠正，但很难确 保全部准确，这不但直接影响了患者和医院的利益，也 极易引发医患纠纷，给医疗质量和安全的管理造成不良 影响。
2、以往业务中存在的问题
耗材配送的准确度
传统的耗材管理由科室自行提交使用申请，申请 中对规格、型号等具体信息标注不详尽，采购办公室 对耗材没有临床使用经验，所以在采购过程中常有因 申请信息不明确反复验证而致采购不及时或配送型号 与实际需求不符的现象，影响了使用效率。
实际接受的耗材与手工验收单明细的匹配程度
手术完后，手术医生都是手动填写耗材收费单进行记 账，由于手术室安排的手术很多，时间很紧，可能导致 收费单的漏记、错记的现象，这将直接导致医院的损 失。
同时填写的使用单据上没有明确器械的可追溯信息， 如批次、生产日期、效期等，更不能从计算机中实时追 溯查询这些使用信息，无法保证医疗质控工作的及时 性、准确性。
高值耗材追溯管理 信息系统开发与应用
大连天矩信息技术有限公司 2012-06-01
目录
1
系统开发背景
2
系统实现概述
3
系统功能模块
4
系统运行效果
一、系统开发背景
1、概述
医用高值耗材一般是指具有较高价值，直接作用于 人体起到治疗作用，并且按照价格制度能够收取一定费 用的一次性医疗材料。它通常分属于专科使用，例如心 脏介入、外周血管介入、人工关节、麻醉材料及其他类； 这类产品的安全治疗要求高，同时它们的价值也高，无 论对医院还是患者本人在医疗耗材支出中都占有很大的 比重。
功能模块
追溯查询
基础数据
采购申请
自动收费
高值耗材可追溯管理系统
验收管理
使用登记
在库管理
技术应用：
开发语言
Sybase Powຫໍສະໝຸດ rBuilder 11.5技术特点
是第四代高级编程语言中高效稳定的软件开发工具，代码执行 效率高，数据操作准确灵活、速度快。
数据库 Oracle 10g
技术特点
定位于高端工作站以及作为服务器的小型计算机，性能好， 能在所有主流平台上运行，完全支持所有的工业标准。
临床使用时扫描欲使用的耗材完整条码，系统 自动调出耗材的相关信息，使用后予以确定，避 免手工记录易出现错误；使用后护士将条码贴于 患者病志中，如需对耗材进行追溯，扫描条码即 可直接调取信息。
该系统同时获得了国家版权局计算机软件著 作权登记证书。
本系统使用条码管理耗材，并管理到具体种 类型号，系统内每一种型号对应一个唯一的 条码，通过对耗材条码的解析自动获取耗材 的各种信息，包括出厂日期、有效期、批号 等。可自动解析EAN/UCC•128码与HIBC码 等医用耗材的标准规范码。
本系统通过耗材的追溯码做到了对高值耗材 每一批次的单件追溯，包括有效期，批号 等。实现了高值耗材采购、在库、使用和追 溯各个环节的全程控制与跟踪，提高了医疗 质量、保障了患者安全，使患者和医院都得 到受益。