2018年06月自检计划

1.概述

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十三章第306条规定：“质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。”

食品药品监督管理局文件昆食药监安〔2018〕2号文件规定：“要求企业积极开展自查并抓好整改，高风险企业每季度开展一次，其他企业每半年一次，并将自查报告和整改报告分别于6月30日、12月31日前上报药品生产监管处检查，对未按时上报的，纳入企业诚信建设体系予以扣分。”

1.1自检目的：通过自检找出企业自身存在的不足并及时整改，保证按照GMP规范生产出安全、

有效的药品。

1.2自检意义：通过自检让公司全体人员提高药品生产的质量意识和飞行检查意识，主动学习和思考如何按照GMP规范生产药品、检验药品，相关记录符合要求。

2.自检范围

自检范围包括：机构与人员、厂房与设施设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回。

3.自检小组人员组成及职责

4.自检程序及时间安排

4.1通知人资行政部下发自检会议通知，2018年06月08日下午1点，三楼会议室召开自检小组

会议，明确各自自检职责及自检的关键要点，把自检计划下发到公司各部门，各部门根据自检的要求做好相应的准备工作。

4.22018年06月11日上午9点至2018年06月14日下午5点，自检小组按照自检计划要求对

公司各部门展开自检，填写各自自检记录，并思考改进措施，交给副组长范茂昌整理。

4.32018年06月15日下午14点三楼会议室召开自检汇总工作，主持人为范茂昌，会议上需要

明确自检过程中发现的缺陷项、纠正预防措施、整改人、检查人、完成日期，并确定自检整改情况汇报会议时间。

4.4自检计划和自检报告复印件，盖上公司公章上报给食品药品监督管理局生产监管处

5.自检方式

查文件和记录、检查现场

6.自检内容

6.1参见自检记录（附件一）

附件一.自检记录

自检期间严禁迟到、早退，原则上不允许请假，若特殊情况必须要请假要得到自检小组成员签字认可，自检过程要真实的记录所检查到的问题，禁止包庇、马虎的现象出现，一旦发现检查员出现包庇、记录不真实、粗心大意的情况，按照绩效管理处罚条例进行考核。