设备和仪器的选型与购置管理规程资料

…………….有限公司文件编码：…………………页码：1/81、目的：建立设备、仪器的选型、购置管理规程，保证设备、仪器的选型符合预定用途，并满足药品生产质量、成本和生产效率管理的需要。

2、适用范围：公司所有设备、仪器。

3、职责：设备工程部、质量管理部、供应部、车间设备管理人员。

4、定义：无5、规程内容：5.1 设备、仪器设计选型的原则5.1.1 设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套；5.1.2 设备的结构要简单，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆洗，不便拆装的要设清洗口。

设备表面应光滑、易清洁，与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗、易消毒。

洁净室的设备还要满足灭菌的需要；5.1.3 设备最好采用在线清洗（CIP）的方式进行清洗，使上批生产的药品能够得到彻底清洗，不致残留到下一批次或者另一品种的药品当中，同时避免滋生生物膜等污染源，从而保证药品安全；5.1.4 凡与药物直接接触的设备表面均应采用不与其反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料。

设备及管道表面应耐腐蚀，不与药品发生化学反应、不吸附药品、不释放微粒，避免因设备自身材料的原因影响产品质量；5.1.5 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，关键设备尽可能不用或少用润滑剂，可以采用无油润滑方式进行润滑，或者选用磁力搅拌等搅拌混合方式进行。

确实需要，应采取有效措施避免泄露、污染药品或者容器，并采用食用级的润滑剂；5.1.6 灭菌设备应与药品生产要求相适应，跨区域设备宜采用双扉门，有仪器监测内部工作；5.1.7 管道的连接，如工艺用水等尽量采用内外表面都比较光洁的管道自动焊接，少用卡箍连接，不得使用螺纹连接，以避免产生死角；尽量选用隔膜阀，纯化水、注射用水管路不得选用球阀；5.1.8 对于保温材料、密封材料、过滤材料、垫圈垫片等，要求无毒、不污染，而且不能对药品、环境产生影响，保温层应由不锈钢等材料紧密包裹，不外露；5.1.9 选取生产设备时应尽可能选用自动化程度高的设备，可降低人工操作带来的偏差和污染；5.1.10 生产设备的设计必须易于验证，必要时应有专门的验证接口，重要的仪表应易于拆卸校正；5.1.11 在防爆区使用的设备，必须选用符合防火防爆要求的设备，确保安全生产；5.1.12 增强环保意识，选用符合环保要求的设备。

5.2 设备、仪器设计选型的技术要求5.2.1 材料选择5.2.1.1 直接接触药品的材料，需查明材料物理化学特性，保证其不与药品发生反应、吸附或释放等不利影响，并根据产品工艺特性考虑耐温、耐蚀、耐磨、强度等特性进行适当选择，避免盲目选择不能满足工艺要求或产生浪费；5.2.1.2 金属材料目前药界多采用不锈钢材料，ISPE最低要求为AISI300以上的不锈钢，对接触药品处多采用超低碳奥氏体不锈钢316L，不接触药品的重要部位选用304不锈钢。

应注意超低碳不锈钢易发生渗碳反应，316L周围不宜安装铁碳溢出的材料；5.2.1.3 非金属材料多采用聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等。

橡胶密封材料多采用天然橡胶、硅橡胶等化学特性比较稳定的材料。

5.2.2 工艺要求5.2.2.1 设备选择首先要满足工艺流程、各项工艺参数要求，并依据这些要求选择设备相应的功能尤为重要；5.2.2.2 设备最大生产能力应大于设计工艺要求，尽量避免设备长期在最大能力负荷下运行；5.2.2.3 设备的最高工作精度应高于工艺精度要求，对产品质量参数范围留有调节余量。

5.2.3 设备结构选择5.2.3.1 制药设备机械传动结构应尽可能简单，传动机构宜采用连杆机构、气动机构、标准件传动机构等；5.2.3.2 设备结构设计需便于操作，例如：操作人员活动距离最短，活动空间适当，不易发生操作错误，合理的人机工程设计避免人员疲劳发生的差错，操作界面尽可能采用熟悉的语言避免误操作，对于关键参数的操作有提示及再次确认步骤，影响工艺参数的重要报警宜采用声光报警；5.2.3.3 设备结构需考虑方便维修，例如：采用可靠性设计，有足够的维修空间拆装零部件，易损零件应便于拆装，有逻辑关系的传动系统零位有明确标记，尽可能采用故障报警系统显示重要故障信息，所有电线及接线端子具有可靠连接和标号，配电箱有上锁挂牌的功能；5.2.3.4 需清洗的设备表面通常应光洁，接触药品的表面需圆弧过渡、平整、光洁、没有死角、便于清洗，同时考虑加工可行性，不接触药品的部位表面也应平整、光洁、便于清洁；5.2.3.5 设备尽可能选择密闭工艺过程结构设计，避免暴露产生污染及交叉污染；5.2.3.6 模具更换和需清洗的部件，易拆、易装、耐磨损并且定位准确，零件上和安装部位有清晰可见的零件号和定位标记，以保证零件安装正确，避免错位；5.2.3.7 设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液；5.2.3.8 对生产过程中释放粉尘的设备，应采用封闭并有吸尘或除尘装置，吸尘或除尘装置的出风口应有过滤及防止空气倒灌的装置。

5.2.4 检测功能5.2.4.1 设备选型推荐考虑在线检测功能，对大批量生产过程中的关键工艺参数进行在线监测尤为重要；5.2.4.2 衡器、量具、仪器和仪表的选择尽可能考虑采用公制计量单位，能明确辨认计量单位。

测量范围、精度、分辨率能满足工艺要求，不应以测量设备的最高精度定义为工艺需求精度；5.2.4.3 通常在线检测感应器需考虑耐腐蚀、耐温度、稳定性、可校准性能，不与药品发生反应、吸附、释放等情况。

接触药品部位表面光洁平整，还需考虑人身安全因素，如：连接可靠、无超标电离辐射等；5.2.4.4 关键工艺参数检测结果最好有数据记录及趋势图，便于分析、追踪；5.2.4.5 在易发生偏差的部位安装相适应的检测控制装置，并有声光报警、自动剔除或自动反馈纠正功能。

5.2.5 安全、环保、健康要求5.2.5.1 设备选择需考虑当地政府对安全环境的法规要求；5.2.5.2 特种危险设备需选择有设计、制造、安装资质的供应商；5.2.5.3 特种危险设备、管道需有安全卸压装置、防腐防泄漏装置、防爆防静电装置、困境通讯装置、紧急故障切断功能；5.2.5.4 排放的工艺废水和工艺废气需经过恰当的处理，使其满足环保规范要求；5.2.5.5 设备需考虑人身和产品安全。

通常有过载保护、进入危险部位的光电感应停机保护、安全报警装置、电离辐射防护、噪音、照度等设计；5.2.5.6 设备考虑人机工程设计，减少劳动者的劳动强度和长期高频活动损伤；5.2.5.7 尤其对产生粉尘、易燃挥发性气雾的设备、环境需充分考虑设计防爆、防静电装置。

5.2.6 对公用工程的要求5.2.6.1 为设备提供的动力能源（水、电、气等）、废水废气排放应相匹配，并与设备同时设计、同时施工、同时验收；5.2.6.2 生产设备与厂房设施、动力与设备以及使用管理之间都存在互相影响与衔接的问题，要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系。

5.2.7 自控系统5.2.7.1 制药设备宜采用以PLC ( programmable logical control, PLC)的自控系统，因为其具有高稳定性、保密性、便捷性、控制能力、计算能力、自动检测能力、操作性等优势；5.2.7.2 设备的自控系统在编程前应按照工艺需求和用户需求起草详细自控系统动作详细描述文件，并得到用户的审核批准，以保证自控系统符合用户需求并给验证提供可检査的依据。

5.2.8 清洗设备5.2.8.1 推荐选择就地自动清洗设备、系统，最好安装有在线清洁检测装置，以保证清洗系统达到洗净的目的；5.2.8.2 清洗区的专用清洗设备、干燥设备建议设计为被清洗物进人口与出口分区设置，避免被清洗物倒流产生污染；5.2.8.3 清洗设备应考虑设计自清洗功能，保证设备本身不对被清洗物产生污染；5.2.8.4 清洗设备排水管口不应产生污水反流、浊气反流，通常考虑设计有反水弯、单向阀、空气阻断装置，切断并封闭排水管装置。

5.3 设备、仪器设计选型要求描述在《用户需求》URS中，需要考虑以下因素：5.3.1 产品物理特性、化学特性：产品剂型、外形尺寸、密度、黏度、熔点、热性能、对温湿度的敏感程度、适应的储存条件、p H 、氧化反应、毒性、腐蚀性、稳定性、其他特殊性质。

5.3.2 生产规模：根据市场预测、生产条件、人力资源情况，预计设备涉及产品的年产量，每日班次。

5.3.3 生产工艺要求5.3.3.1 根据市场预测和生产条件提出能力需求，例如：生产批量，包装单位数量，装箱单位数量，生产设备的单位产出量，提升设备的最大提升重量和髙度等；5.3.3.2 根据生产工艺流程提出设备工作流程需求；5.3.3.3 根据生产工艺提出对设备功能需求，例如：温度范围及精度需求，速度范围及精度需求，混合均匀度需求，供料装置需求，传输装置需求，检测装置需求，成型需求，剪切需求，灌装精度、灌装形式需求，标记功能需求，装盒形式需求，中包形式需求，装箱形式需求，封箱捆扎形式需求，托盘摆放形式需求等。

5.3.4 根据接触物料特性、环境特性、清洗特性、保证不与药品发生化学变化或吸附药品，而提出关键材料材质要求。

5.3.5 清洁要求：物料接触处无死角，表面粗糙度，就地清洗射流强度、覆盖面积，清洗剂要求，器具表面无肉眼可见残留物，清洗水样在紫外分光检查无残留物。

5.3.6 在给定条件下设备的稳定性需求：新设备在设计时要特别考虑设备的可靠性、可维修性，同时还应对新设备所配备的在线离线诊断帮助或设备状态监控工具等进行明确和说明。

例如：单机连续运行300分钟无故障，说明书自动进盒成功率，指定电器控制元件的生产厂家、品牌、认证标记等。

5.3.7 根据生产工艺要求和生产条件确定设备安装区域、位置、固定方式（通常给出设备布置图）。

5.3.8 根据生产工艺和产品特性提出对环境需求。

例如：环境空气的洁净级别要求，环境湿度允许范围，光照度允许范围，物料摆放空间要求，物料转运通道要求。

5.3.9 包装材料要求：根据产品特性（剂型、稳定性等）提出对包装材料要求，例如：抗生素瓶、卤化丁基胶塞、铝塑组合盖、成型铝、BOPP膜中包、双瓦愣纸箱等；5.3.10 外观要求：表面涂层色彩要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，不锈钢亚光，表面氧化处理，表面喷塑，表面涂装某牌号的白色面漆。

5.3.11 满足安全要求：应符合国家相关机器设备安全设计规范。

5.3.12 满足环境要求：符合国家相关机器设备环境控制规范。

5.3.13 技术资料要求：通常一式两份，内容建议包括但不限于：操作手册，维修手册（包括维修卡，润滑卡），竣工图纸，技术图纸，备件手册或备件清单，外购件技术资料，记录和控制卡（装箱单，产品合格证，软件备份，计量仪表鉴定证明，指定材料的材质证明，试验记录，试车记录，售后服务联系地址，控制系统软件清单、版本号和备份软件。