设备和仪器的选型与购置管理规程资料

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1、目的：建立设备、仪器的选型、购置管理规程，保证设备、仪器的选型符合预定用途，并满足药品生产质量、成本和生产效率管理的需要。

2、适用范围：公司所有设备、仪器。

3、职责：设备工程部、质量管理部、供应部、车间设备管理人员。

4、定义：无

5、规程内容：

5.1 设备、仪器设计选型的原则

5.1.1 设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套；

5.1.2 设备的结构要简单，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆洗，不便拆装的要设清洗口。设备表面应光滑、易清洁，与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗、易消毒。洁净室的设备还要满足灭菌的需要；

5.1.3 设备最好采用在线清洗（CIP）的方式进行清洗，使上批生产的药品能够得到彻底清洗，不致残留到下一批次或者另一品种的药品当中，同时避免滋生生物膜等污染源，从而保证药品安全；

5.1.4 凡与药物直接接触的设备表面均应采用不与其反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料。设备及管道表面应耐腐蚀，不与药品发生化学反应、不吸附药品、不释放微粒，避免因设备自身材料的原因影响产品质量；

5.1.5 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，关键设备尽可能不用或少用润滑剂，可以采用无油润滑方式进行润滑，或者选用磁力搅拌等搅拌混合方式进行。确实需要，应采取有效措施避免泄露、污染药品或者容器，并采用食用级的

润滑剂；

5.1.6 灭菌设备应与药品生产要求相适应，跨区域设备宜采用双扉门，有仪器监测内部工作；

5.1.7 管道的连接，如工艺用水等尽量采用内外表面都比较光洁的管道自动焊接，少用卡箍连接，不得使用螺纹连接，以避免产生死角；尽量选用隔膜阀，纯化水、注射用水管路不得选用球阀；

5.1.8 对于保温材料、密封材料、过滤材料、垫圈垫片等，要求无毒、不污染，而且不能对药品、环境产生影响，保温层应由不锈钢等材料紧密包裹，不外露；

5.1.9 选取生产设备时应尽可能选用自动化程度高的设备，可降低人工操作带来的偏差和污染；

5.1.10 生产设备的设计必须易于验证，必要时应有专门的验证接口，重要的仪表应易于拆卸校正；

5.1.11 在防爆区使用的设备，必须选用符合防火防爆要求的设备，确保安全生产；

5.1.12 增强环保意识，选用符合环保要求的设备。

5.2 设备、仪器设计选型的技术要求

5.2.1 材料选择

5.2.1.1 直接接触药品的材料，需查明材料物理化学特性，保证其不与药品发生反应、吸附或释放等不利影响，并根据产品工艺特性考虑耐温、耐蚀、耐磨、强度等特性进行适当选择，避免盲目选择不能满足工艺要求或产生浪费；

5.2.1.2 金属材料目前药界多采用不锈钢材料，ISPE最低要求为AISI300以上的不锈钢，对接触药品处多采用超低碳奥氏体不锈钢316L，不接触药品的重要部位选用304不锈钢。应注意超低碳不锈钢易发生渗碳反应，316L周围不宜安装铁碳溢出的材料；

5.2.1.3 非金属材料多采用聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等。橡胶密封材料多采用天然橡胶、硅橡胶等化学特性比较稳定的材料。

5.2.2 工艺要求

5.2.2.1 设备选择首先要满足工艺流程、各项工艺参数要求，并依据这些要求选择设备相应的功能尤为重要；

5.2.2.2 设备最大生产能力应大于设计工艺要求，尽量避免设备长期在最大能力负荷下运行；

5.2.2.3 设备的最高工作精度应高于工艺精度要求，对产品质量参数范围留有调

节余量。

5.2.3 设备结构选择

5.2.3.1 制药设备机械传动结构应尽可能简单，传动机构宜采用连杆机构、气动机构、标准件传动机构等；

5.2.3.2 设备结构设计需便于操作，例如：操作人员活动距离最短，活动空间适当，不易发生操作错误，合理的人机工程设计避免人员疲劳发生的差错，操作界面尽可能采用熟悉的语言避免误操作，对于关键参数的操作有提示及再次确认步骤，影响工艺参数的重要报警宜采用声光报警；

5.2.3.3 设备结构需考虑方便维修，例如：采用可靠性设计，有足够的维修空间拆装零部件，易损零件应便于拆装，有逻辑关系的传动系统零位有明确标记，尽可能采用故障报警系统显示重要故障信息，所有电线及接线端子具有可靠连接和标号，配电箱有上锁挂牌的功能；

5.2.3.4 需清洗的设备表面通常应光洁，接触药品的表面需圆弧过渡、平整、光洁、没有死角、便于清洗，同时考虑加工可行性，不接触药品的部位表面也应平整、光洁、便于清洁；

5.2.3.5 设备尽可能选择密闭工艺过程结构设计，避免暴露产生污染及交叉污染；

5.2.3.6 模具更换和需清洗的部件，易拆、易装、耐磨损并且定位准确，零件上和安装部位有清晰可见的零件号和定位标记，以保证零件安装正确，避免错位；

5.2.3.7 设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液；

5.2.3.8 对生产过程中释放粉尘的设备，应采用封闭并有吸尘或除尘装置，吸尘或除尘装置的出风口应有过滤及防止空气倒灌的装置。

5.2.4 检测功能

5.2.4.1 设备选型推荐考虑在线检测功能，对大批量生产过程中的关键工艺参数进行在线监测尤为重要；

5.2.4.2 衡器、量具、仪器和仪表的选择尽可能考虑采用公制计量单位，能明确辨认计量单位。测量范围、精度、分辨率能满足工艺要求，不应以测量设备的最高精度定义为工艺需求精度；

5.2.4.3 通常在线检测感应器需考虑耐腐蚀、耐温度、稳定性、可校准性能，不与药品发生反应、吸附、释放等情况。接触药品部位表面光洁平整，还需考虑人身安全