中药配方颗粒管理暂行规定

近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。

法规相对滞后

国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。

根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。

产业增长态势急需加强监管

毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。

产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二是没有确凿的处罚依据。

《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使

用的许可与管理尚处于不明确状态，从而导致了中药配方颗粒这一品种在监管上缺乏规范与处理依据的尴尬局面。

根源在疗效争议

在笔者看来，造成中药配方颗粒相关法律与监管止步不前的原因是对疗效的争议。

中药配方颗粒实行单味定量包装，供药剂人员遵临床医嘱随证处方，按规定剂量调配给病人直接服用。应该说这是中药汤剂改革的一种尝试，提倡者大多强调其在生产、使用、调配、使用上的优越性，认为免去了中药煎煮、浓缩、醇沉等工序，缩短了制备时间，不受煎煮时间的限制，且提取工艺科学、先进，其推广应用不但可以节省中药材资源，而且能够推动中药饮片现代化以及有关标准的完善。

但也有业内人士认为，中药配方颗粒作为传统饮片的代用品也存在一些值得探讨的问题：无论是从物理还是化学角度考虑，配方颗粒未经pH、温度、不同性质成分共处等物理化学环境影响，不会有“群药共煎”的所有有效成分，或者说按此工艺制备的配方颗粒不会完全包含中医用药要求的有效成分。

无论上述两种论调孰是孰非，作为一名药监执法人员，还是希望主管部门能够在现有基础上，进一步完善相应的监管法规。一个品种的推广与应用的科学论断，也许不是监管部门能够给出的，但不同阶段的监管理念与措施的相继跟进则是能保证其规范与发展的前提。

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，

我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。

特此通知

附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求

国家药品监督管理局

二○○一年七月五日

中药配方颗粒管理暂行规定

根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方

颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。

一、试点生产企业申报

(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。

(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合

同书或验收证明)。

(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。

二、品种使用范围

(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单

位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。

(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药

品监督管理局备案。

三、申报资料的要求

(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。

(二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证

明。

(三)科研设计方案。

四、申报程序

(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上

报国家药品监督管理局药品注册司。

(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。

五、试点工作期间的科研工作

试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目

标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。

六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品

种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。

附件：