上海体外循环专业质量控制检查标准2016修订版
CRRT的质量控制标准
器。 发生报警时，迅速根据机器提醒进行操作，解除报警。如报警无法
解除且血泵停止运转，则立即停止治疗，手动回血，并速请维修人 员到场处理。
十二、机器操作
❖ 治疗结束
需要结束治疗时，准备生理盐水、消毒液、无菌纱布、棉签等物品。 按结束治疗键，停血泵，关闭管路及留置导管动脉夹，分离管路动
❖ AKI定义：肾功能旳忽然减退（在48 h内）。 体现为血肌酐升高绝对值≥0.3 mg/dL
三、CRRT适应症
三、CRRT适应症
❖ 肾脏疾病
慢性肾衰竭（CRF） 合并急性肺水肿、尿毒症 脑病、心力衰竭、血流动力学不稳定等。
Hale Waihona Puke 三、CRRT适应症❖ 非肾脏疾病
涉及多器官功能障碍综合征（MODS）、脓毒血 症或败血症性休克、急性呼吸窘迫综合征 （ARDS）、挤压综合征、乳酸酸中毒、急性重 症胰腺炎、心肺体外循环手术、慢性心力衰竭、 肝性脑病、药物或毒物中毒、严重液体潴留、需 要大量补液、严重电解质和酸碱代谢紊乱、肿瘤 溶解综合征、过高热等。
操作者按卫生学要求着装，然后洗手，戴帽子、口罩、上手套。 检验并连接电源，打开机器电源开关。 根据机器显示屏提醒环节，逐渐安装CRRT 血滤器及管路，安放置
换液袋，连接置换液、生理盐水预冲液、抗凝用肝素溶液及废液袋， 打开各管路夹。 进行管路预冲及机器自检。如未经过自检，应告知技术人员对CRRT 机进行检修。 CRRT 机自检经过后，检验显示是否正常，发觉问题及时对其进行 调整。关闭动脉夹和静脉夹。
医生：需具有3 年以上肾脏内科专业临床医疗经 验。
护士及技师：需具有1 年以上有关临床工作经验。
血液透析用制水设备注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件9 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析用制水设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对血液透析用制水设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于以市政饮用水为原水，以反渗透为主要原理的，供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备或供医疗机构急诊单床血液透析所需的水处理设备，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。
根据原国家食品药品监督管理局《关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2004〕53号）规定，血液透析用制水设备为第二类体外循环及血液处理设备，管理类代号6845。
二、技术审查要点（一）产品名称要求血液透析用制水设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或相关行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
产品名称一般命名为“血液透析用制水设备”或“血液透析和相关治疗用水处理设备”。
若为了区分多床设备和单床设备，也可以在产品名称前增加定语，如“多床血液透析用制水设备”、“单床血液透析用制水设备”。
（二）产品的结构和组成无论是多床或单床血液透析用制水设备，其规定的设备范围是从市政饮用水源进入设备的连接点到设备处理水使用点之间的所有装置、管路及配件。
体外循环工作总结范文(3篇)
第1篇一、前言体外循环（Cardiopulmonary Bypass，简称CPB）技术是心脏外科手术中不可或缺的重要辅助手段，它为心脏外科医生提供了一个无血、无污染的手术环境，使得心脏手术的安全性、成功率和患者的生活质量得到了显著提高。
自20世纪50年代体外循环技术诞生以来，我国体外循环技术发展迅速，技术水平不断提高。
本人在过去一年的体外循环工作中，积极参与各项手术配合，现将工作总结如下。
二、工作内容1. 体外循环设备管理（1）负责体外循环设备的日常维护和保养，确保设备处于良好的工作状态。
（2）对设备进行定期检查，发现问题及时上报，并跟踪解决进度。
（3）对新设备进行安装、调试，确保设备性能稳定。
（4）对设备操作人员进行培训，提高其设备操作技能。
2. 体外循环手术配合（1）术前准备①熟悉手术方案，了解手术过程中体外循环的具体要求。
②与麻醉师、手术医生沟通，明确体外循环参数。
③准备体外循环所需物品，包括管道、插管、氧合器、泵等。
（2）手术过程①协助麻醉师进行麻醉诱导，确保患者平稳度过麻醉期。
②与手术医生密切配合，准确、迅速地完成体外循环管道的连接。
③根据手术需要调整体外循环参数，确保手术顺利进行。
④严密监测体外循环各项指标，如血流量、氧饱和度、体温等，及时调整。
⑤手术结束后，协助医生完成体外循环管道的拆除，确保患者安全。
（3）术后护理①观察患者生命体征，了解患者病情变化。
②协助医生处理术后并发症，如低心排、酸碱平衡紊乱等。
③做好体外循环设备的清洗、消毒、保养工作。
三、工作成果1. 提高了体外循环设备的利用率，降低了设备故障率。
2. 体外循环手术配合成功率显著提高，患者术后恢复良好。
3. 体外循环团队协作能力得到提升，工作氛围和谐。
4. 体外循环技术不断优化，为心脏外科手术提供了有力保障。
四、工作不足及改进措施1. 工作不足（1）对部分新设备操作不够熟练，影响手术进度。
（2）对部分并发症处理经验不足，导致患者术后恢复时间延长。
手术室质控标准
5.每台手术后应对手术台及周边至少1〜1.5米范围的物体表 面进行清洁消毒。（2分）
6.全天手术结束后应对手术间地面和物体表面进行清洁消 毒。（2分）
7.每周应对手术间地面和物体表面进行清洁消毒。（2分）
1.手术部（室）应建立手术标本管理制度，规范标本的保存、
登记、送检等流程，有效防止标本差错。（2分）
2.手术标本应由双人（洗手护士/巡回护士/手术医师）核对患
手
者姓名、住院号、诊断、手术名称、标本名称等信息。处理
术
标
多个标本时，应分别做好标记，严防混淆。（2分）
现场查看
本
10分
手术标本管
管
3.手术标本离体后30分钟内使用10%中性甲醛缓冲液固定，
6.《清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2—2009）
5.手术部（室）应设有工作人员出入通道、患者出入通道、 无菌物品通道、污染物品通道，物流做到洁污分开，流向 合理。（3分）
20分
现场查看实
际布局。
6.每一手术间设一张手术台，医院应当设立急诊手术患者绿 色通道。（3分）
7.手术室设置空调、空气层流装置或其他空气净化设施及冷 暖设施，保持室温21〜25℃,相对湿度30%〜60%。。（2分）
关理论知识及操作技能。（2分）
围
4.
手术部（室）应当加强手术患者体位安全管理，安置合适
手
_Jx
体位，防止因体位不当造成手术患者的皮肤、神经、肢体
现场查看
术 期
等损伤。（3分）
15分
手术患者护
理。
上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”的通知-
上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指
南”的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”的通知
各市场监督管理局：
根据2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）第二十四条规定，“境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取”，我局拟定了本市“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”和“体外诊断试剂注册检验抽样注意事项”；设计了需要相关单位填写的“体外诊断试剂注册检验抽样申请表”和“体外诊断试剂注册检验抽样单”，已经2015年第13次局务会审议通过，现予发布，自2015年7月1日起施行。
请各区县市场监督管理局认真落实好此项与行政许可密切相关的服务性工作。
特此通知。
附件：
1、体外诊断试剂注册检验抽样服务指南
2、体外诊断试剂注册检验抽样申请表
3、体外诊断试剂注册检验抽样单
4、体外诊断试剂注册检验抽样注意事项
上海市食品药品监督管理局
2015年6月19日
——结束——。
《体外循环管理》课件
负责手术的操作，与整个体外循环管理团队密切 合作，对手术质量和康复效果高度负责。
体外循环师
负责操作体外循环设备，必须熟悉多种体外循环 装置的使用，能够对不同病人进行精确的药物计 算和调节。
质量管理师
负责保障整个体外循环管理过程的安全性、高效 性、规范性，确保整个过程对病人的影响降至最 低。
体外循环的操作流程
体外循环的未来发展方向
随着现代医学的不断发展，体外循环技术也在不断创新，越来越多的拓展用 途落地生根。体外循环管理技术将更加尖端化、智能化，未来甚至有望实现 患者与手术医生一样参与体外循环操作的方式，进行全管控，减少患者因受 体外循环影响流入的不良结果。
未来，我们可以看到大发展的可能性，如体外心肺支持技术、骨髓外自体外 循环体技术等新领域，也让体外循环的应用突破了几十年来的传统应用范畴， 成为了现代医学领域一颗熠熠生辉的明珠。
《体外循环管理》PPT课 件
体外循环是现代医学中常用的心血管手术辅助技术，它为心脏和肺提供了必 要的支持，从而让医生可以进行高难度的手术。本课程将介绍体外循环的基 本原理、实施过程以及后期管理。
什么是体外循环？
体外循环是通过一系列装置来替代人体自身循环系统功能的一种技术，包括机械泵、人工肺、加温器等设备。 它让血液暂时不需要经过自身心脏、肺，而是经过机械设备来完成体内的氧合和营养供给。
结论
体外循环管理是现代医学发展的重要组成部分，可以维护患者生命体征指标， 帮助医生完成一些传统手术无法完成的工作。未来，基于高新技术的不断创 新，我们相信体外循环管理技术将不断得到提升和完善。体外循环管理能够 显著地提高手术的成功率，进一步提升患者生命质量。
ECMO 技术
以供体肝为材料，经过手术摘取、 切割，再将肝移植到个体内，可 有效治疗一些肝病性疾病。
2016年科室质控活动记录手册
科室质量控制活动记录手册年度 2016科室麻醉科铜陵市博爱医院质控办主要指标计算公式1、危急值登记处理率（%）＝（危急值处理例数/危急值登记例数）×100%2、特殊患者随访率（％）＝（登记随访例数/应随访人数)×100%3、知情同意告知率（％）＝（签署例数/实际应签同意书人数）×100％4、手术部位标识率（%）＝（手术部位标识例数/手术人数)×100%5、手术安全核查率（％)＝（手术安全核查例数/手术人数）×100%6、麻醉风险评估率（%）＝（麻醉风险评估例数/手术人数)×100%7、死亡病例讨论率（％）＝（死亡讨论例数/死亡人数)×100%8、医院感染患病率（%）＝（医院感染例数/住院人数）×100％9、急危重症抢救成功率(％）＝(抢救成功人次数/急危重症抢救总人次数）×100％10、院内急会诊到位时间＝急会诊到达总时间/急会诊次数11、急救物品完好率（％）＝（急救物品完好数量/急救物品总数）×100%科室质控小组名单科室质控小组职责1、科室质控小组由科室负责人、质控医师等相关人员2-4人组成；科主任是科室质量第一责任人.2、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施;制定及修订本科室的质控工作制度、人员岗位职责。
3、组织“科室质量与安全管理小组”每月进行自查,自查内容应严格按照《科室自查考核标准》和每月“月度质控计划主题”进行，根据自查期间发现的问题，及时召开质控小组会议,商讨整改措施。
4、参照质控办每月发放的《质量控制信息简报》中扣分项和医疗核心制度，结合科室查房或日常工作情况,每月选1个科室医疗质量控制主题，针对此主题召开“医疗质量与安全会”.5、每月底及年底对科室质量控制情况进行认真总结，并及时完成《科室质控活动记录手册》。
6、积极配合质控办的各项工作。
体外循环概念及管理
血液的氧合
血液氧合
血液氧合的尝试 1882年Schroder发明一种血液在体外氧合的方式
1885年Von Frey和Gruber制成第一台人工心肺机
1895年Jacobj试用狗肺、猪和牛肺作为氧合器进 行体外氧合
生物肺氧合
1890年Frederiq将动物颈动脉血液对另一动物颈动脉进行灌注， 以维持脑功能
灌注阻力的影响因素
灌注阻力 = Viscosity x Length
Diameter4
插管的直径比插管的长度更为重要
公式的直径指的是插管的内径，而非外径
插管的商品型号是指外径 (Fr size = circumference in mm)
选择插管时必须考虑插管壁的厚度
2.2.4静脉插管的有关问题
2.1.2 体外循环管道的检查
观察动静脉管路的预充情况，是否存在气栓，一旦动脉管路 见到气体，必须立即排净；静脉管路少量气体转流开始后 可引入储血器，可不处理，若大量气体则需排除 注意各泵管的正确方向和位置，特别是主泵和左心吸引泵 检查不同型号管道的流量校正情况以及泵管的压紧程度 检查管路的连接是否紧密，高压部位要用扎带固定；微栓滤 器有无渗漏；预充血液应注意预充液有无凝血现象
静脉插管的侧孔
插管的侧孔
Number Location Orientation
生物肺氧合
血膜式氧合
血膜式氧合
1885年Frey，将血吹至金属网上形成薄血膜，然后对血 膜吹纯氧。 1937年Gibbon将血液放在旋转的滚筒表面而形成血膜，
对猫进行了体外循环 1953年用这种氧合器成功地在全世界进行了首例人的
体外循环 1956年Cross通过一些直径13cm碟片在血槽内旋转形成
中国人民银行、中国银行业监督管理委员会关于加强票据业务监管促进票据市场健康发展的通知
中国人民银行、中国银行业监督管理委员会关于加强票据业务监管促进票据市场健康发展的通知文章属性•【制定机关】中国人民银行,中国银行业监督管理委员会(已撤销)•【公布日期】2016.04.30•【文号】银发[2016]126号•【施行日期】2016.04.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】票据正文中国人民银行中国银行业监督管理委员会关于加强票据业务监管促进票据市场健康发展的通知银发[2016]126号中国人民银行上海总部，各分行、营业管理部，各省会（首府）城市中心支行，深圳市中心支行；各省（自治区、直辖市）银监局；国家开发银行，各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行，中国邮政储蓄银行：近年来，基于商业汇票的各类票据市场业务快速增长，为拓宽企业融资渠道、优化银行业金融机构（以下简称银行）资产负债管理发挥了积极作用。
但也存在部分票据业务发展不规范，部分银行有章不循、内控失效等问题，已引发系列票据案件，造成重大资金损失，业务风险不容忽视。
为落实金融支持实体经济发展的要求，有效防范和控制票据业务风险，促进票据市场健康有序发展，现就加强票据业务监管、规范业务开展等事项通知如下：一、本通知所称的票据业务，是指中华人民共和国境内依法设立的银行，为客户办理的商业汇票承兑、贴现业务和银行之间办理的买断式转贴现业务，以及《中国人民银行中国银行业监督管理委员会中国证券监督管理委员会中国保险监督管理委员会国家外汇管理局关于规范金融机构同业业务的通知》（银发[2014]127号）中以票据类金融资产为基础资产的买入返售（卖出回购）业务。
二、强化票据业务内控管理（一）按业务实质建立审慎性考核机制。
银行应建立科学的考核激励机制，按照《银行业金融机构绩效考评监管指引》（银监发[2012]34号文印发）的要求，合规经营类指标和风险管理类指标权重应当明显高于其他类指标，将承兑费率与垫款率等票据业务经营效益指标与风险管理类指标纳入考核，确保票据业务规模合理增长。
沪食药监药械流〔2016〕242号-官方版
上海市食品药品监督管理局关于修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知（2016年4月12日）沪食药监药械流〔2016〕242号2016/4/12各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范我市医疗器械经营管理行为，我局于2015年12月14日制定《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕785号）（以下简称“《实施细则》”）。
现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求，决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。
《实施细则》其他内容不变。
修改后的《实施细则》第十九条第三款为：角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。
特此通知。
附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2016年4月7日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2015年12月14日，沪食药监法〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新发布，有效期至2020年12月13日。
）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
外科手术中的体外循环质量控制与评估
外科手术中的体外循环质量控制与评估体外循环（extracorporeal circulation，ECC）是一种外科手术中常用的重要技术，通过将患者的血液引流至体外，实现心脏和肺的功能代替，使外科手术得以顺利进行。
然而，体外循环对患者的生理状况和器官功能会产生一定的影响，因此，对体外循环的质量控制与评估显得尤为重要。
体外循环过程中，质量控制与评估的主要目标是确保患者的心脏和肺功能得到有效代偿，并最大程度减少术后并发症的发生。
以下将分别从质量控制和质量评估两个方面对体外循环进行讨论。
一、体外循环的质量控制1. 血流动力学监测血流动力学监测是体外循环质量控制的重要手段之一。
通过血流动力学监测，可以实时了解患者的血流状态、心脏功能和血液氧合情况，及时调整体外循环参数和措施，确保血流动力学的稳定。
2. 体温调控体外循环过程中，患者的体温会发生明显的变化，特别是手术开始和结束之际。
恶性高热和过低体温对患者的心脏和肺功能均会产生不良影响，因此，对患者的体温进行有效调控是必要的。
通常采用加温措施和降温措施来维持患者的体温在适宜的范围内。
3. 氧合与渗透调节在体外循环过程中，保证患者的组织和器官得到充足的氧合是十分重要的。
通过合理调节体外循环设备的氧合器和渗透器的参数，可以达到良好的氧合效果。
此外，还需要定期监测血气分析及渗透浓度，及时调整体外循环参数，确保患者的氧合和渗透状态处于正常范围。
4. 保护器官功能体外循环对于患者的器官功能有一定的冲击，有效的器官保护措施可以减少术后并发症的发生。
例如，在开胸手术中，应合理使用冷萃取技术、低温停循等措施，减少肺和心脏的冲击；在脑血管手术中，应注意控制术中和术后脑灌注压。
二、体外循环的质量评估1. 血液生化指标血液生化指标是评估体外循环效果的重要指标之一。
通过监测血液中的乳酸、pH值、电解质、凝血功能等指标，可以了解体外循环期间患者的代谢状态和凝血功能，并及时调整体外循环参数。
16版质量、环境、职业健康三体系中英文版本手册
************有限公司CHONGQING TONGYAO CASTING & FORGING CO., LTD.质量、环境、职业健康安全手册Quality，Environmental，Occupational Healthand Safety Manual编号：TY-QEO-2018Document No: TY-QEO-2018版本：Revision:制订：Prepared by:审核：Verified by:批准：Approved by:受控状态：Controlled Condition:分发号:Distribution No.:2018-3-01发布Released on 01/03/20182018-3-01 实施Effected on 01/03/2018体系更改记录表History of RevisionsTY-QR-JZ-021A0.1目录 (3)0.1Content (3)0.2公司概况 (6)0.2Company Profile (6)0.3.1质量管理者代表和质量保证负责人任命书 (7)0.3.1Letter of Appointment for Quality Management Representative & Supervisor (7)0.3.2环境、职业健康安全管理者代表任命书 (9)0.3.2Letter of Appointment for Environmental and Occupational Health and SafetyManagement Representative (9)0.3.3员工职业健康安全事务代表任命书 (10)0.3.3Letter of Appointment for Occupational Health and Safety Representative of Employees100.3.4认证联络工程师任命 (11)0.3.4Appointment of Certification Liaison Engineer (11)0.4手册颁布令 (12)0.4Issue Order of Manual (12)0.6.1组织机构图 (13)0.6.1Organization chart (13)0.6.2检验机构图 (15)0.6.2Inspection organization chart (15)0.7公司质量管理体系运行图 (17)0.7Structure Chart of Company’s Quality Management System (17)0.8.1质量管理体系过程适用范围及职责分配表 (18)0.8.1Quality Management System Process Applicable Scope & Responsibility AssignmentTable (18)0.8.2环境、职业健康安全管理体系过程适用范围及职责分配表 (21)0.8.2Quality Management System Process Applicable Scope & Responsibility AssignmentTable (21)0.9质量管理原则 (24)0.9Quality management principles (24)1范围 (25)1Scope (25)2规范性引用文件 (27)2Normative reference (27)3术语和定义 (28)3Terms and definitions (28)4.1理解组织及其环境 (29)4.1Understanding the organization and its environment; (29)4.2理解相关方的需求和期望 (29)4.2Understanding the needs and expectations of interested parties; (29)4.3确定管理体系的范围 (30)4.3Determine the scope of management system (30)4.4管理体系及其过程 (30)4.4Management system and its process (30)5.1领导作用和承诺 (33)5.1Leadership and commitment (33)5.2方针 (34)5.2Policy (34)5.3组织的岗位、职责和权限 (36)5.3Organizational positions, responsibilities, and authorities (36)6.1应对风险和机遇的措施 (44)6.1Countermeasures for risks and opportunities (44)6.2质量、环境、职业健康安全目标及其实现的策划 (49)6.2Quality, environment, occupational health and safety objectives and planning for theirimplementation (49)6.3变更的策划 (50)6.3Planning of change (50)7.1资源 (51)7.1Resources (51)7.2能力 (54)7.2Competence (54)7.3意识 (55)7.3Awareness (55)7.4沟通 (56)7.4Communication (56)7.5形成文件的信息 (59)7.5Documented information (59)8.1运行策划和控制 (62)8.1Operation planning and control (62)8.2产品和服务的要求 (63)8.2Product and service requirements (63)8.3工艺设计和开发 (66)8.3Process design and development (66)8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 (69)8.4Control of externally provided processes, products and services (69)8.5生产和服务提供 (72)8.5Production and service provision (72)8.6产品和服务的放行 (76)8.6Release of products and services (76)8.7不合格输出的控制 (77)8.7Control of nonconforming outputs (77)8.8应急准备和响应 (78)8.8Emergency preparedness and response (78)9.1监视、测量、分析和评价 (82)9.1Monitoring, measurement, analysis and evaluation (82)9.2内部审核 (88)9.2Internal audit (88)9.3管理评审 (89)9.3Management review (89)10持续改进 (92)10Continuous improvement (92)11认证产品的一致性 (95)11Consistency of certified products (95)12安全文明生产 (97)12Safe and well-managed production (97)13对照检索：AAR质量体系对照通耀质量体系 (98)13Cross Reference–AAR Elements to TongYao Manual (98)14程序文件目录 (99)14Procedure Document Content (99)************有限公司是一家大型民营企业，成立于2011年1月7日，注册资金10600万元。
CRRT的护理管理
单击此处添加副标题 汇报人姓名
课程内容
第一节 CRRT小组人力资源管理 第二节 CRRT空间配置及物资管理 第三节 CRRT护理质量管理
第一节 CRRT小组人力资源管理
CRRT小组人力资源配置
日常医ห้องสมุดไป่ตู้工作 医生
血管通路的建立
CRRT 小组
护士
执行治疗医嘱 熟练掌握CRRT机
管路的护理和操作
• （AAMI）起草的关于血液透析的国家标准，内 容涉及透析液（透析用水、浓缩液、透析液）、水 处理设备、血液透析设备、透析器及其复用等一系 列问题，之后不断更新、修改
• 各国均建立了自己的标准
血液透析质量管理规范建立的历史
•
2005年,卫生部委托中华医学会制定的《血液透析器复用操作规范》
•
2007年11月,中国医院协会血液净化中心管理分会于下发了《血液透析质量控制管理规范（草案）》
•
2009年,卫生部下发了《血液透析室建设与管理指南》征求意见稿
•
2010年1月,中国医院协会血液净化中心管理分会于下发了《血液透析质量控制和管理指导原则》
• •
建立CRRT质量管理规范
2010年1月,卫生部医管司下发了 《血液净化操作规程（2010版）》
为建立科学的、切实可行的血液透析质量控制和考核奠定了基 础
• 建立档案资料，内容包括机器出厂信息、 价格、型号、使用和维修记录
• 专人管理，定点存放，定期检查和测试， 定期充电，联系工程师定期检查。
• 日常保洁：每次使用后500mg/L含氯消 毒剂擦拭，每日清洁，保护套
• 搬动和借用要求：至少2人搬动，其中包 括本科室人员1人，主任同意方可外借
体外膜肺氧合(ecmo)技术临床应用质量控制指标
体外膜肺氧合(ecmo)技术临床应用质量控制指标体外膜肺氧合（ECMO）技术已经逐渐成为临床治疗中心脏肺功能不全的重要手段之一。
ECMO技术的使用不仅需要医生的临床经验和技术水平，还需要制定合理的质量控制指标，以确保ECMO的安全、有效使用。
本文将介绍ECMO技术的临床应用质量控制指标，包括临床诊断、ECMO治疗前评估、ECMO体外循环过程中的监测和治疗，以及ECMO治疗后的评估与处理等方面，以期为临床应用ECMO技术的医生提供参考。
一、临床诊断指标1.适应症：根据临床表现和影像学检查结果，明确ECMO技术的适应症和禁忌证。
ECMO主要用于心肺功能不全、ARDS、心源性休克等，禁忌证包括颅内出血、缺氧性脑损伤、末期疾病等。
2.临床评估：根据患者的生命体征、血气分析、心肺功能等指标，对患者进行全面、系统的评估。
二、ECMO治疗前评估指标1.血流动力学评估：包括血容量、血流动力学、应激激素等指标检测，必要时进行血管扩张和升压药物治疗。
2.ECMO适应症评估：根据患者的病情、病史、临床表现等，综合评估患者的ECMO适应症。
3.ECMO操作方案评估：根据患者的病情、生命体征、治疗目的等，制定ECMO操作方案，包括ECMO支管的选择、体外循环参数的调整等。
三、ECMO体外循环过程中的监测和治疗指标1.循环指标：包括血流量、侧向偏移等指标的监测，保证流量和压力的稳定性，避免血栓和出血等并发症的发生。
2.呼吸指标：包括氧饱和度、二氧化碳排出量等指标的监测，避免肺不张和通气不足等并发症的发生。
3.出血及凝血指标：包括红细胞计数、血小板计数、凝血因子水平等指标的监测，避免血管出血和凝血功能障碍等并发症的发生。
4.感染及药物治疗：对可能引起感染的因素进行监测和控制，同时对患者的药物剂量进行及时调整。
四、ECMO治疗后的评估与处理指标1.肺功能评估：ECMO治疗期间需要随时监测患者肺功能的恢复情况，通过进行肺功能测试和影像学检查等，对患者进行恢复性治疗和康复训练。
国家食品药品监督管理总局 2016年(第74号)
国家食品药品监督管理总局2016年（第74号）关于批准发布YY0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告（2016年第74号）YY特此公告。
附件：YY0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围食品药品监管总局2016年3月23日序号标准编号标准名称代替标准发布日期实施日期1YY0053-2016血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY0053-20082016-03-232018-01-012YY0267-2016血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路YY0267-20082016-03-232018-01-013YY0302.2-2016牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针2016-03-232018-01-014YY0325-2016一次性使用无菌导尿管YY0325-20022016-03-232018-01-015YY0477-2016角膜塑形用硬性透气接触镜YY0477-20042016-03-232018-01-016YY0503-2016环氧乙烷灭菌器YY0503-20052016-03-232018-01-017YY0504-2016手提式蒸汽灭菌器YY0604-20072016-03-232018-01-018YY0604-2016心肺转流系统血气交换器（氧合器）YY0604-20072016-03-232018-01-019YY0714.2-2016牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料YY0714.2-20092016-03-232018-01-0110眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法2016-03-232018-01-0111YY0983-2016激光治疗设备红宝石激光治疗机2016-03-232018-01-0112YY0992-2016内镜清洗工作站2016-03-232018-01-0113YY1048-2016心肺转流系统体外循环管道2016-03-232018-01-0114YY1271-2016心肺转流系统一次性使用吸引管2016-03-232018-01-0115YY1272-2016透析液过滤器2016-03-232018-01-0116YY1273-2016血液净化辅助用滚压泵2016-03-2317YY1274-2016压力控制型腹膜透析设备2016-03-232018-01-0118YY1275-2016热空气型干热灭菌器2016-03-232018-01-0119YY1277-2016蒸汽灭菌器生物安全性能要求2016-03-232018-01-0120YY1282-2016一次性使用静脉留置针2016-03-232018-01-0121YY1289-2016激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪2016-03-232018-01-0122YY1290-2016一次性使用胆红素血浆吸附器2016-03-232018-01-0123YY1296-2016光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害2016-03-232018-01-0124YY1298-2016医用内窥镜胶囊式内窥镜2016-03-232018-01-0125YY1300-2016激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机2016-03-232018-01-0126YY1301-2016激光治疗设备铒激光治疗机2016-03-232018-01-0127YY1412-2016心肺转流系统离心泵2016-03-232018-01-0128YY1413-2016离心式血液成分分离设备2016-03-232018-01-0129YY/T0043-2016医用缝合针YY0043-2005YY0666-20082016-03-232017-01-0130YY/T0064-2016医用诊断X射线管组件电气及负载特性YY/T0064-20042016-03-232017-01-0131YY/T0079-2016医用金属夹YY/T0079-20062016-03-232017-01-0132YY/T0243-2016一次性使用注射器用活塞YY/T0243-20032016-03-232017-01-0133YY/T0291-2016医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0291-20072016-03-232017-01-0134YY/T0294.1-2016外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY/T0294.1-20052016-03-232017-01-0135YY/T0481-2016医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件YY/T0481-20042016-03-232017-01-0136YY/T0583.2-2016一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式2016-03-232017-01-0137YY/T0589-2016电解质分析仪YY/T0589-20052016-03-232017-01-0138YY/T0624-2016牙科学正畸弹性体附件YY0624-20082016-03-232017-01-0139YY/T0625-2016牙科学正畸丝YY0625-20082016-03-232017-01-0140YY/T0663.3-2016心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器2016-03-232017-01-0141YY/T0905.1-2016牙科学场地设备第1部分：吸引系统2016-03-232017-01-0142YY/T0971-2016放射治疗用多元限束装置性能和试验方法2016-03-232017-01-0143YY/T0972-2016有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求2016-03-232017-01-0144YY/T0973-2016自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法2016-03-232017-01-0145YY/T0975-2016麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性2016-03-232017-01-0146YY/T0976-2016医用电气设备放射治疗用电离室剂量计2016-03-232017-01-0147YY/T0977-2016麻醉和呼吸设备口咽通气道2016-03-232017-01-0148YY/T0978-2016麻醉储气囊2016-03-232017-01-0149YY/T0979-2016一次性使用流产吸引管2016-03-232017-01-0150YY/T0980.1-2016一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求2016-03-232017-01-0151YY/T0981-2016一次性使用五官冲洗器2016-03-232017-01-0152YY/T0982-2016热磁振子治疗设备2016-03-232017-01-0153YY/T0984-2016泪道塞2016-03-232017-01-0154YY/T0985-2016麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头2016-03-232017-01-0155YY/T0987.1-2016外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记2016-03-232017-01-0156YY/T0987.2-2016外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法2016-03-232017-01-0157YY/T0987.3-2016外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法2016-03-232017-01-0158YY/T0987.4-2016外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法2016-03-232017-01-0159YY/T0987.5-2016外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法2016-03-232017-01-0160YY/T0988.1-2016外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末2016-03-232017-01-0161YY/T0988.2-2016外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末2016-03-232017-01-0162YY/T0988.11-2016外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法2016-03-232017-01-0163YY/T0988.12-2016外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法2016-03-232017-01-0164YY/T0988.13-2016外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法2016-03-232017-01-0165YY/T0988.14-2016外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法2016-03-232017-01-0166YY/T0988.15-2016外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法2016-03-232017-01-0167YY/T1031-2016持针钳YY/T1031-20042016-03-232017-01-0168YY/T1043.1-2016牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法2016-03-232017-01-0169YY/T1146-2016医用光学仪器照度测试方法YY91146-19992016-03-232017-01-0170YY/T1276-2016医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求2016-03-232017-01-0171YY/T1283-2016可吸收性明胶海绵2016-03-232017-01-0172YY/T1287.1-2016颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置2016-03-232017-01-0173YY/T1291-2016一次性使用胰岛素泵用皮下输液器2016-03-232017-01-0174YY/T1293.1-2016接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布2016-03-232017-01-0175YY/T1293.2-2016接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料2016-03-232017-01-0176YY/T1306-2016熏蒸治疗仪2016-03-232017-01-0177YY/T1307-2016医用乳腺数字化X射线摄影用探测器2016-03-232017-01-0178YY/T1308-2016自动控制式近距离治疗后装设备2016-03-232017-01-0179YY/T1309-2016清洗消毒器超声清洗的要求和试验2016-03-232017-01-0180YY/T1400-2016牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定2016-03-232017-01-0181YY/T1401-2016牙齿美白冷光仪2016-03-232017-01-0182YY/T1402-2016医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法2016-03-232017-01-0183YY/T1404-2016含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法2016-03-232017-01-0184YY/T1405-2016机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验2016-03-232017-01-0185YY/T1406.1-2016医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南2016-03-232017-01-0186YY/T1407-2016放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法2016-03-232017-01-0187YY/T1408-2016单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法2016-03-232017-01-0188YY/T1409-2016等离子手术设备2016-03-232017-01-0189YY/T1410-2016平衡测试训练系统2016-03-232017-01-0190YY/T1411-2016牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法2016-03-232017-01-0191YY/T1414-2016血液透析设备液路用电磁阀技术要求2016-03-232017-01-0192YY/T1415-2016皮肤吻合器2016-03-232017-01-0193YY/T1416.1-2016一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐2016-03-232017-01-01。
2021中国体外循环专业技术标准(全文)
2021中国体外循环专业技术标准（全文）1 目的中国生物医学工程学会体外循环分会（以下称体外循环分会）、中华医学会胸心血管外科学分会和中国医师协会心血管外科医师分会基于当前临床研究证据和业内广泛接受的体外循环技术及我国体外循环专家共识，制定中国体外循环专业技术标准（以下简称标准），旨在为开展体外循环手术的单位或团队建立临床体外循环工作规程提供一个框架性参考文件，以保障体外循环技术实施的可靠性、安全性和有效性。
2 形成2019年7月体外循环分会开始筹划制定中国体外循环专业技术标准（以下简称“标准”），成立“体外循环专业技术标准专家委员会”（以下简称专家委员会），并开始起草“标准讨论稿”。
2020年2月至9月专家委员会对“标准讨论稿”内容进行了逐条审核修改，形成“标准初稿”。
2020年10月在国内22家医疗机构中对“标准初稿”进行Delphi Method专家调查，根据调查结果对“标准”进行了进一步修订，形成“标准2021版”。
2021年1月专家委员会对“标准2021版”进行审核和确认。
标准：开展体外循环手术的单位或团队在建立体外循环工作规程和临床实施体外循环时必须遵循的基本要求。
推荐：帮助各单位或团队根据实际情况建立体外循环工作规程的建议。
工作规程：根据标准和推荐，各单位或团队自行建立的实施体外循环工作的规则和流程。
4 免责声明本标准是三个医学分会根据对体外循环专业知识的充分理解、相关学术研究的证据水平和推荐级别、对国外体外循环技术相关指引的解读和结合我国体外循环技术的临床实践现状，经专家委员会撰写和审定形成。
为保证体外循环安全与质量，鼓励体外循环专业人员在临床工作中全面执行本标准，但本标准并不以任何方式凌驾于专业人员针对患者的实际状况做出适当判断的责任之上。
国家和地区相关法规及医疗机构相关政策优先于本标准。
1 建立单位或团队体外循环工作规程1.1 标准1.1.1开展体外循环手术的单位或团队必须根据“标准”和参考“推荐”制定临床实施体外循环的工作规程。
麻醉科质量控制卫生行业标准
流程管理
1 建立麻醉科有关工作流程，以增进 科室高效运营。涉及（但不限于） 门诊流程、会诊流程、暂停手术流 程、接台手术流程、急诊手术流程、 术后镇痛管理流程等
2 不断完善和优化各项流程
要点环节控制
对于涉及麻醉安全隐患旳要点环 节须加强管理和控制，降低风险。涉 及：麻醉诱导期、麻醉清醒期、送返 病人、麻醉交接班、夜班交接班、早 上交接班、手术室外麻醉等环节
2 独立从事临床麻醉工作旳医师应取得麻醉 科主治医师资格
3 按照医疗机构旳分级实施相应旳责任麻醉 医师负责制
2023年12月31日前已在从事麻醉工作
者要担任责任麻醉医师必须获我国执业医师资
格证书和执业范围为麻醉专业旳执业医师执业
人员资质
☆ 麻醉专业旳执业医师执业证书 ☆ 省、直辖市及自治区同意旳麻醉学科住院
人员配比
7 体外循环 每台体外循环机需配置主治医师或以上职称 者1人，体外循环技师1-2人
8 开展血液回收旳医疗机构，应增长操作者编 制，红细胞回收机与操作者旳百分比不不大 于1：0.4
9 承担教学工作旳医疗机构麻醉科，应配置教学 人员1～2人
人员资质
1 从事临床麻醉工作旳医护人员必须具有相 应资格证书、执业证书；医技人员具有专业技 术职称证书。
2 对病人全身情况和麻醉风险进行分级，可参照美国麻醉医师 协会“ASA体格情况分级”对病人进行评估
3 急诊病人根据病情由有资质旳麻醉医师决定术前评估旳内容 和时间
4 非住院手术病人应在门诊完毕术前评估，并预约手术日期。 5 对择期疑难病例，手术科室应提前请麻醉科会诊或共同进行
术前讨论
术前告知
麻醉科医师应向病人或家眷沟通和阐 明拟定麻醉措施、监测措施、有创操作、 术后镇痛措施、自费项目、可能发生旳并 发症和意外，以及所采用旳预防措施等。 指导病人怎样配合麻醉，并告知禁食水旳 时间。“麻醉知情同意书” 由病人或被委 托人、麻醉科医生签字后存入病历
上海市2010年体外循环专业质量督查回顾
中 国 体 外循 环 杂 志 ２ ｌ （ ０年 １ ） ２月 １ ５日第 ８卷 第 ４期 Ｃ ｉ ＪＥ Ｃ Ｖ １８Ｎ ．４Ｄ ｃｍ ｅ １ ，０ ０ ｈｎ Ｃ ｏ． ｏ ｅｅ ｂ ｒ ５ ２ １
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调查 报 告
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上 海 市 ２ ０ １ ０年体外 循 环 专业 质 量 督 查 回顾
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2023从体外循环装机论加强体外循环质量控制
2023从体外循环装机论加强体外循环质量控制临床体外循环(extracorporea1circu1ation,ECC)工作包含了装机、转机、血液回收管理等众多管理环节。
如果一位体外循环医生在转机开始未能全面了解患者的全部病理生理特点，盲目开始体外循环，是非常危险的。
在其他医学学科中，有的是需要医师和技师配合完成工作，比如CT、病理等，由技师负责拍片或制作标本，再由医师负责评价诊断；但有的专业评估和诊断是实时的，比如超声。
超声技术属于医学影像学，但超声医师并不能像其他影像科医师一样，靠着几张影像学图片来进行诊断，而是必须人机合一，边操作边诊断，动态读取超声图像同样是一门很深的学问。
对于ECC来说，更接近超声学科，由ECC医师通过分析患者的各项生理体征、病情概况，并结合外科医生手术时间、习惯去制定有针对性、个体化的装机策略，才能圆满完成ECC工作。
在国内很多大型的心脏中心ECC装机工作均由刚入门仅几天的学员或实习学生完成，ECC装机工作看似简单、机械，实则蕴藏了巨大的学问和装机者对ECC工作的深刻理解。
根据不同的病例，选择合适的ECC方式，制定完备的ECC计划，有针对性、个体化地实施ECC准备(即装机和预充)将会使整个ECC及手术过程比较顺利，否则将事倍功半，在后续的ECC过程中无论如何弥补也达不到预想的效果。
本文就ECC装机过程中需要注意的几点做一简单概述。
1.ECC装机应结合患者的生理特点在ECC准备中，ECC医师常规首先最关注患者的年龄、身高、体质量、血红蛋白水平。
年龄在一定程度上可以反映身体器官的功能或者储备功能，判断患者对ECC这种非生理性过程的耐受程度,可以指导判断手术的预后和转归。
根据身高、体质量可以计算患者的体表面积，对ECC过程中的灌注流量做出预估和判断，再结合术前血常规中的血红蛋白水平对患者的总体血容量有个大致的评估（当然患者血容量还与心胸比、疾病的种类、是否存在心力衰竭、体肺循环是否淤血等相关），指导我们做合适的血液稀释和判断ECC前是否有条件储备部分自体血供停机后回输。
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上海市体外循环专业质量控制检查标准
(2016修订版)
一、人员和资质（10分）
(一)每台手术应至少有一名具有体外循环专业技术合格证书的灌注师作为主
灌人员全程操作（2分）；
(二)每台手术应配备辅助人员协助主灌人员进行操作（2分）；
(三)具有中国体外循环专业技术合格证书的人员数量和心肺机的比例（2
分），>1.3:1为满分，每减少0.1扣1分；
(四)体外循环专业人员（含无合格证书但协助体外循环专业的人员）和心肺
机的比例（2分），>2:1为满分，每减少0.1扣1分；
(五)体外循环专业人员和年手术数量的比例<1:250（2分），每增加10%扣1
分；
二、规章制度（20分）
(一)具有体外循环操作常规（5分），至少包括温度、流量、心肌保护、神经
系统保护、改良超滤（儿童）等必须的技术操作方案，根据常规的完整
程度酌情扣分，没有常规为0分；
(二)耗材选择（5分）
a)按照体重（儿童）等标准制定相应耗材（氧合器、插管等）选择规
定（2分）；
b)严格按照标准选择耗材（3分）；
(三)记录单形式（5分），采用统一质控记录单，采用自行设计的记录单扣2
(四)制定紧急情况（如停电、心肺机、氧合器失灵等）下的应急预案，并对
灌注人员进行培训和考核（5分）；
三、设施设备（30分）
(一)手术室（10分）
a)需要在心肺转流下进行心内直视手术的手术室面积应不低于40平
方米（3分）；
b)手术室的空调系统能够独立调节温度于20-25摄氏度，并保持湿度
于40-60%（3分）；
c)手术室中应在合适的位置安装监护仪，可保证灌注人员随时观察患
者的生命体征（4分）；
(二)心肺机（10分）
a)应配备质量可靠的人工心肺机，每台心肺机应有专门的台账；完备
可用的心肺机及辅助设备（4分），每台心肺机（儿童不少于5个泵，
成人不少于4个泵）需包括平面报警，压力报警（2个），静脉氧饱
和度，空氧混合装置，升降温水箱和水毯或空气加热装置，（每缺1
项扣1分）；
b)仪器的保养和维护，定期（每半年）进行心肺机维修保养并有记录
或台账（5分）；
c)保持心肺机的日常清洁维护（1分）；
(三)变温系统（5分）
a)变温水箱的数量不低于实际使用的心肺机数量；每半年由专业人员
b)变温水箱应至少有两路变温通道分别供应氧合器和变温毯/心肌保护
液变温（2分）；
c)保持变温水箱的日常清洁维护，按照相关规定进行水体消毒（1分）；
(四)一次性耗材（3分），有固定的储存位置且按类放置，储存环境整洁，储
存物品上标明有效期且没有过期物品（发现过期物品每件扣0.1分）；
(五)其它（2分），获得血气检测报告不超过15分钟，获得ACT检测结果不
超过10分钟（>400秒）；
四、临床操作（30分）
(一)技术培训（5分）
a)在使用任何新设备、新技术之前，应对所有操作人员进行必要的培
训，并有相应的记录和考核（2分）；
b)具有体外循环专业技术合格证书的人员每年应至少参加上海体外循
环专业委员的学术活动两次，接受继续教育培训（2分）；
c)根据全国学会要求，每位灌注师每6年必须至少参加一次全国体外
循环年会（以注册为准）（1分）；
(二)心肺转流（10分）
a)使用上海市体外循环质控委员会制定的心肺转流记录单，有操作及
生理指标变化时应予以记录，平稳转流时两次记录的间隔不应超过
20分钟，两次ACT、血气检查的时间间隔不应超过40分钟；（有缺
项酌情扣分0.5-1.5分，无记录单者为0分；6月内手术不足10例，
该项作为缺项，总分直接扣除20分），（2分）；
b)转流中使用动脉压力，灌注压力，温度，平面监测，静脉氧饱和度
监测（2分）；
c)术中维持ACT超过480秒（2分）；
d)术中维持血细胞比积22%以上，紫绀患儿24%以上，胶体渗透压保
持12mmHg以上（血制品供应紧张时可适当放宽标准）（2分）；
e)10kg以下患儿实施心内直视手术应常规使用膜式氧合器和改良超滤
技术（成人手术不作要求）（1分）；
f)体外循环转流结束后，开始使用鱼精蛋白中和肝素，应立即停止心
内吸引（1分）；
(三)预充（10分）
a)使用醋酸林格氏液作为预充基础液（2分）；
b)儿童预充血制品时计算血制品使用保证术中血细胞比积达到22%以
上，紫绀患者达到24%以上，胶体渗透压不低于12mmHg（2分）；
c)尽量科学合理安排术中设备的位置，以减少管道长度，尽可能减少
预充，减少用血量（2分）；
d)无菌操作：按照无菌操作原则进行体外循环管道的安装（2分）；
e)废弃物处理：使用后的氧合器等一次性耗材按照医用废弃物处理条
例进行处理，使用后的针筒，药物等按照相关规定进行处理（2分）；
(四)药物管理（3分）
a)配备心肺转流中的常用药物（如肝素、碳酸氢钠等），可随时取用，
能较容易的获得心肺转流中所需要使用的任何药物（1分）；
b)按照无菌操作原则进行药物抽取和存放，当天开瓶的药物要有时间
c)主灌人员应了解所使用药物的剂量和使用方式（1分）；
(五) 统计管理（2分），做好体外循环手术及相关资料登记和统计；
五、观看手术（10分）
由评审专家抽取当日手术进行现场观看；
六、 附加分（10分）
（一）手术室面积不低于55m2（1分）；
（二）建议每台手术配备两名体外循环从业人员（2分）；
（三）每台心肺机、水箱使用年限不超过10年或不超过8000小时（1分）； （四）在心肺转流中采用神经系统实时监测手段，尽可能减少神经系统并发症的发生（2分）；
（五）对于二次手术患者使用血液回收装置减少血制品使用（2分）；
（六）使用VAVD装置改善静脉回流，减少预充量（2分）；
上海市体外循环专业质量控制检查评分表
单位：
项目得分备注
一、人员和资质（10分）
1. 主灌人员具有合格证书（2分）
2. 配备辅助人员协助主灌人员进行操作（2分）
3. 合格证书人员数量和心肺机的比例（2分）
4. 体外循环专业人员和心肺机的比例（2分）
5. 专业人员和年手术数量的比例（2分）
二、 规章制度（20分）
1. 体外循环操作常规（5分）
2. 耗材选择（5分）
3. 体外循环记录单（5分）
4. 应急预案（5分）
三、设施设备（30分）
1. 手术室（10分）
2. 心肺机（10分）
3. 变温系统（5分）
4. 一次性耗材（3分）
5. 其它（2分）
四、临床操作（30分）
1. 技术培训（5分）
2. 心肺转流（10分）
3. 预充（10分）
4. 药物管理（3分）
5. 统计管理（2分）
五、观看手术（10分）
六、附加分（10分）
备注：
总分____________ 填表人___________________________________
日期______________。