药品管理法、疫苗管理法知识竞赛试题及答案

全国两法知识竞赛题库答案1、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向（B）报告。

A、省级药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门C、省级卫生健康主管部门D、国务院卫生健康主管部门2、根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品监督管理部门进行(A)。

A、药品生产质量管理规范符合性检查B、药品生产质量管理规范认证检查C、药品生产质量管理规范认证D、飞行检查3、因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的,延长的时限不得超过原时限的（A）。

A、二分之一B、三分之一C、四分之一D两倍4、药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经营活动。

（B） A、对B、错5、疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

（A） A、对B、错6、国家实行疫苗责任强制保险制度。

（A）A、对B、错7、批准上市药品的审评依据可不予公开,但审评结论应当依法公开并接受社会监督。

（B）A、对B、错8、根据《药品管理法》规定,对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

（A） A、对B、错9、从事药品经营活动,应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

（A） A、对B、错10、疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性,增加疫苗产量。

（B） A、对B、错11、经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。

（B） A、对B、错12、疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。

（A） A、对B、错13、被污染的药品,属于假药。

（B）A、对B、错14、国家鼓励疫苗上市许可持有人（ABCD）A、加大研制和创新资金投入B、优化生产工艺C、提升质量控制水平D、推动疫苗技术进步15、批准上市药品的应当公开（AB）。

A、审评结论B、审评依据C、质量标准D、生产工艺16、化学药注册按照（ABC）等进行分类。

A、化学药创新药B、化学药改良型新药C、仿制药 D、境外已上市化学药17、下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（CD）18、疫苗临床试验应当由（AC）实施或者组织实施。

A、符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构B、二级及以上医疗机构C、省级以上疾病预防控制机构D、地市级疾病预防控制机构19、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（C）。

A、质量合格标志B、认证书C、说明书D、药品注册证书20、变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（D）内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。

A、5日B、10日C、15日D、30日21、需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的应当由（C）决定。

A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门 D、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门22、国务院药品监督管理部门建立国家免疫规划专家咨询委员会,并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。

（B） A、对B、错23、药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。

（B） A、对B、错24、药品注册中的行政审批决定应当在（B）内作出。

A、十日B、二十日C、三十日D、四十日25、存全过程温度监测记录,并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。

（B）A、对B、错26、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

（A） A、对B、错27、国家在中央和省级两级建立（B）药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。

A、规范化、规模化B、职业化、专业化 C、规范化、专业化D、职业化、规模化28、药品生产许可证可按要求进行出租、出借或买卖。

（B）A、对B、错29、发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。

（B）A、对B、错30、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经法定代表人签字后方可上市放行。

（B） A、对B、错31、公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益应当受到国家保护。

（A）A、对B、错32、任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。

（A）A、对B、错33、国家坚持疫苗产品的（BC）。

A、营利性B、公益性C、战略性D、多样性34、国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责（ABCD）。

A、建立药品注册管理工作体系和制度B、制定药品注册管理规范C、依法组织药品注册审评审批D、以及相关监督管理工作35、获准开展药物临床试验后,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当完成（ABCD）工作。

A、制定相应的药物临床试验方案B、经伦理委员会审查同意C、在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案D、在药品审评中心网站提交相应的支持性资料36、禁止生产、销售、使用假药,以下情形属于假药的是(AB) A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、未注明或者更改有效期的药品37、《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括（AB）。

A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任 C、对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通D、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规38、接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为（B）。

A、收取疫苗费用B、不得收取任何费用C、收取接种服务费D、收取储运费用39、药品注册证书有效期为（B）年。

A、3B、5 C、7D、940、除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范,且属于情节严重,（B）内不得开展药物非临床研究评价研究。

A、三年B、五年C、十年D、终身41、医疗机构配制的制剂品种,应当（B)。

A、只需卫生行政部门批准B、为本单位临床需要C、在市场上已有供应 D、经国务院药品监督管理部门批准42、国家免疫规划疫苗种类由（B）拟定。

A、国务院财政部门拟定B、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟定C、国务院卫生健康主管部门拟定D、国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门拟定43、（ABCD）属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。

A、国家药品安全总体情况B、药品安全风险警示信息C、重大药品安全事件及其调查处理信息D、国务院确定需要统一公布的其他信息44、疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人应当（ABCD）。

A、立即停止销售、配送、使用B、必要时立即停止生产C、按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告 D、对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回45、以下关于药物临床试验期间的风险处理,正确的是（ABD）A、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告 B、申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验C、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验 D、药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验46、开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记,责令限期改正;逾期不改正的,处（B）罚款。

A、一万元以上二万元以下B、一万元以上三万元以下C、三万元以上五万元以下D、五万元以上十万元以下47、省级（C）,应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要,制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划。

A、卫生健康管理部门B、卫生健康管理部门和药品监督管理部门C、疾病预防控制机构D、药品监督管理部门48、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（B）,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

A、质量管理制度B、药品追溯制度C、检查验收制度 D、药品警戒制度49、下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是（D）。

A、进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的B、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的D、药品检验机构出具虚假检验报告的50、生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的,应当进行评估、验证,按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。

（A） A、对B、错51、根据《药品生产监督管理办法》相关规定,国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查,必要时可以开展延伸检查。

（B） A、对B、错52、疫苗存在供应短缺风险时,国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议,国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施,保障疫苗生产、供应。

（A） A、对B、错 53、国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划;国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订。

（A） A、对B、错54、药品生产许可证电子证书法律效力低于纸质证书。

（B）A、对B、错55、接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗费和接种服务费。

（B） A、对B、错56、生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。

（A） A、对B、错57、对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职。

（B） A、对B、错58、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

（A） A、对B、错59、疫苗管理法立法目的是为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全。

（A） A、对B、错60、国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ABCD）。