过程审核报告

支持文件体系内部审核控制程序生效日期：

过程审核报告

审核目的：验证公司各制造过程是否符合体系要求，评价过程质量水平，发现不足，以推进和完善过程，提升过程质量水平。

审核范围：审核各制造过程。

审核依据：ISO/TS16949:2009 标准、提问表（VDA6.3 过程审核）、程序文件、三级文件、过程审核检查表、顾客需求等。

审核日期：2013年3月21日

审核组长：方建杰

审核组员：王巧、詹福兴、梁长伟、孔彩霞、夏志云

过程审核综述：

本次过程审核是本公司2013年度第一次例行过程审核，审核小组由6 人组成，本次过程审核得到了总经理、管理者代表及受审部门负责人的高度重视和全力支持，审核过程中得到公司有关部门主管和全体人员的积极配合，整个审核过程是在认真、求实、坦诚的气氛中进行的；由于大家的共同努力，使本次过程审核活动按计划圆满完成。

本次审核计划对公司的制造过程进行了全面的审核，因包装过程无任何文件与记录，未审；仓储部分仅有入库与领料的证据，且领料的证据没有三级文件支持，未审。其它过程均进行了审核，包括押出、贴合、复合、退火\延伸、分层、分切过程。

本次审核发现严重不符合项6项，一般不符合10项。

一、严重不符合项

1、在开发跟量产之间的交接比较混乱，SOP、参数表等在现场可得，但无统一的交接过程，也没有交接的相关记录。

2、控制计划的内容，在现场无对应的指导文件，包含作业SOP和检验SOP。

3、现场作业人员无资质证明。对作业人员的培训、评价无记录，员工能力无记录。

4、人力顶岗无安排，《应急计划控制程序》4.1.1.1中的应急计划无落实。

5、针对生产设备的维护保养部分，现场未能提供保养计划、保养记录等有效记录。

6、测试设备无法有效监察质量要求，如押出站A等PP膜的厚度规格为15±0.5um，但所使用

的测试仪器精度为1um。

二、一般不符合项

1、原材料部分，现场存在2012年11月发现的PE料包装破损，无状态标识无隔离。

2、产品或过程变更没有受控。如：3.6签发新版参数表，但无参数变更的记录。

2、制程中断后的复线，没有得到批准。如：RD借机后，制造重新进入量产，无证据证明复线得

到批准。

3、报废件无单独的隔离区域，存在各种状态件混放的现象。

4、现场制程件的存放无规范，仅有现场标识，且不包含所有状态，存在混料或错用料的可能。

5、《制造过程控制程序》4.2明确“资材课计算原材料数量，配发生产原料给制造课领取”，但

无配发记录和配发的事实存在，制造课的领取也没有有效的三级文件进行支持。

6、生产工位与制程件的存放区域距离过远，设计不合理，不符合人机工程学与不浪费原则；另，

押出机每日点检必须通过的“热油管道附近有无防护的地沟，存在安全隐患”。

7、询问现场作业人员，对产出良率目标不了解，现场也无相关的记录、要求等文件。

8、产品或制程出现偏差时，没有对原因进行彻底分析，如：3.11PE产出有膜线，工艺课通过降

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机速进行解决，未能分析根本原因，也无相关的记录。

9、各过程的产品输出不能合理的向下一制程交付。

三、建议改进项：

1、三级SOP文件、四级记录表单均存在手写修改无签名确认的情况，建议给予规范；如：2013.3.4生效的押出SOP，第4页出现手写修改无任何人签名确认。延伸开关机点检表画改无签字。

2、各类四级表单填写不完善，缺少三级文件约束.如押出站的设备点检存在无日期、无时间、无

确认人员。分切的换线记录表卷料等级未填写、领班确认不及时。复合开关机点检表内容，现场作业人员与工程人员理解不一致。

3、现场文件未签核。如：3.19威智试验的参数表无签核。复合机参数表无核准者签字。

4、 SOP不详尽或与其他文件不统一。如复合SOP在参数设定部分提及锥度调整，但无量化作

业指导描述。退火与延伸共用机台，但在SOP中未说明延伸工序与退火工序的转换如何作业。

分层SOP中为压辊，但参数表中对同一设备部件称为上、下轮。押出站投料的SOP吸料准备注意事项部分，“割开袋子时不要割出毛刺，将粉屑带入原料”。（SOP应指导员工如何去做达到何标准，必须保证按SOP作业可以实现标准）

5、点检存在点检非设备本身的问题，如延伸站的点检需要进入非无尘区对供气管路进行点检。

6、 RD借机相关记录缺失，如21日RDF分切站借机，仅在排程上体现，并未对借机过程进行过

哪些动作、是否复原以及确认等做出任何记录。

7、四级表单设计与现场实际情况不符。如分切机台的开关机点检表，表格上打印了日期，一天

仅设计了一点点检填写，但实际情况为，分切机台可能存在一天开关多次的情况。

8、参数表设计参数不全。分切机台参数表对收卷张力的定义无300-400mm幅宽参数，但现场找

到310mm幅宽的作业记录。

过程审核结论：

本次过程审核得分为78分,C级，制造过程符合程度较差，工艺文件与控制计划、作业指导书等文件、记录表单落实极差。

本次过程审核提出的不符合项按规定在2013年04月3 日前全部完成纠正措施；然后由审核小组进行验收并对纠正措施有效性进行评审和结案确认。

审核报告分发范围：

总经理、管理者代表、品质课、受审核部门以及不符合项涉及的部门

审核报告附件：

见附件《纠正预防措施表》，编号为130322-01至130322-25

审核小组签字：

总经理：管理者代表：

日期：日期：