美国与药品标准相关的法律
国际药事法规
国际药事法规⼀、CFR Code of Federal Regulations美国联邦法规ANDA Abbreviated New Drug Applications简化新药申请CDER Center for Drug EvaluationAnd Research药物评价和研究中⼼（美国）FDCAFederal Food，Drug，and Cosmetic Act《联邦⾷品、药品和化妆品法案》IND InvestigationalNew Drug临床研究申请CFSAN The Center forFood Safety and Applied⾷品安全和应⽤营养中⼼EMA（欧） European Medicines Agency欧盟药品局EMEA（欧） European Agency for theEvaluation of Medicinal Products(为EMA 前⾝)CTD Common Technical Document通⽤技术⽂件IRB Institutional Review Board伦理委员会ICH The international Conference onHarmonization of TechnicalRequirements forRegistration of Pharmaceuticals for HumanUse⼈⽤药品注册技术要求的国际协调会议DMFDrug Master File药物主控⽂件EDMF EuropeanDrug Master File欧洲药物主控⽂件COSCertificate of Suitability欧洲药典适应性认证CMC Chemistry ，Manufacturing ，andControls化学、⽣产和控制DS DietarySupplement饮⾷补充剂MAA（欧） MarketingAuthorization Application药品上市许可申请概述FDA 组织结构及职能分⼯：七中⼼：（1）药物评价和研究中⼼（CDER），负责评审所有药品（包含OTC，处⽅药，仿制药，含氟⽛膏，⽌汗剂，去屑洗发⽔，防晒霜等）（2）⽣物制品评价和研究中⼼（CBER），评审疫苗、⾎浆、⾎液制品等（3）医疗器械和放射健康中⼼(CDRH)，评审医疗器械和放射性产品（4）⾷品安全和应⽤营养中⼼（CFSAN），负责管理本国和进⼝⾷品（新鲜⾁禽除外）、饮料、⾷品补充剂和化妆品等。
国内外药事法规概况及其发展趋势
・社会药学・
国内外药事法规概况及其发展趋势
" % 胡元佳!， # 宋瑞霖$ # 邵蓉" # 王一涛!， # （ !& 澳门大学；"& 中国药科大学；$& 国务院法制办；%& 中国中医研究院）
摘# 要# 本文对美国、 欧盟、 日本和中国四个主要国家和地区药事法规的历史与现状进行综述。通过比较分析， 总结国内外 药事法规发展的三大趋势。 关键词# 药事管理# 药事法规 中图分类号： ’()# # 文献标识码： *# # 文章编号： !++,-+%(. （ "++% ） !!-+,(+-+$
它是随后欧盟药事立法的起源该指种保护条例医疗用毒性药品管理办法麻醉药品管理令明确颁布其宗旨是保障公众的身体健康同时该指令也规办法精神药品管理办法中药材生产质量管理规范试定了要完成此宗旨不能妨碍在共同体内制药工业的发展与行药品生产质量管理规范药品非临床研究质量管理药品的贸易
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F:532 G:2@H2E5A< "++% ，\79中国目前主要有如下药事法规： 《 中华人民共和国药品 管理法》 、 《 中华人民共和国药品管理法实施条例》 、 《 中药品 种保护条例》 、 《 医疗用毒性药品管理办法》 、 《 麻醉药品管理 办法》 、 《 精神药品管理办法》 、 《 中药材生产质量管理规范 （试行） 》 、 《 药品生产质量管理规范》 、 《 药品非临床研究质量 管理规范》 、 《 药品临床试验管理规范》 、 《 药品经营质量管理 规范》 、 《 药品注册管理办法》 、 《 药品生产监督管理办法》 、 《 药品流通监督管理办法》 、 《 药品不良反应监测管理办法》 、 《 麻黄素管理办法》 和 《 药品包装、 标签和说明书管理规定 （ 暂行） 》 等， 另外还包括 《 中华人民共和国药典》 等技术标
美国部分法规及标准要求简介
食品标签法规的实施保障了消费者的权益，使消费者能够清楚地了解所购买的食品的成分 、营养信息和其它相关信息。同时，这些法规也促进了美国食品产业的规范化发展，提高 了产业的竞争力。
02
环保法规
清洁水法
总结词
该法案旨在保护水资源，防止水污染，促进水资源的可持续利用。
详细描述
清洁水法是美国最重要的环保法规之一，旨在保护水资源免受污染和破坏。该法案规定了排放到水体中的污染 物的种类和浓度，以及排放标准。此外，清洁水法还要求工业设施、市政设施等在处理废水时必须符合相关标 准，以确保水资源的可持续利用。该法案的实施对保护美国的水资源起到了重要作用。
保护等方面。
建立了电信用户投诉机制，对 电信服务的质量和收费问题进
行监督和处理。
05
其他重要法规
贸易法规
贸易法规是美国政府在国际贸易方面 进行管理、监督和调节的重要依据， 主要涉及关税、进口限制、反倾销、
反补贴、贸易救济等方面。
美国与其他国家签订的自由贸易协定 （FTA）也是贸易法规的重要组成部 分，这些协定对商品进出口、投资、
知识产权法规的执行对于保障知 识产权所有者的权益、促进技术 创新和经济发展具有重要作用。
反垄断法
反垄断法是美国政府为了维护市场竞争秩序、防止垄断行为而制定的法 律。
主要涉及禁止非法协议、禁止滥用市场支配地位、禁止不正当竞争等方 面，对于维护市场竞争的公平性和有效性具有重要作用。
反垄断法的执行对于防止企业通过垄断行为损害市场竞争、提高消费者 福利具有重要意义。
危险物质处理法规
危险物质处理法规（HAZMAT）是美国国土安全部依据《危 险物质处理法案》所颁布的法规，其目的是确保危险物质在 运输、储存、处理过程中的安全与健康。
药物研发和临床试验的法规和规范
药物研发和临床试验的法规和规范药物研发和临床试验是药品上市前阶段的重要环节，更是保证药品的安全性和有效性的必要过程。
在许多国家和地区，药物研发和临床试验涉及到许多法律法规和规范，以确保药品的研发和测试符合道德、安全、专业和科学的要求。
药品研发的法规和规范药品研发是一个涉及到多个学科和技术领域的综合性过程。
在药品研发的过程中，需要遵循严格的法规和规范，这些法规和规范包括药品研发的责任、药物质量的要求、药物临床试验的规定以及安全性要求等。
例如，美国药物监督管理局（FDA）对药物研发和临床试验的规定包括：一、新药研发1. 需要进行化学物质和制剂的药代动力学研究和毒理学研究；2. 阶段性评估、药效评估、非临床评估（如毒理学、代谢动力学评估等）；3. 提供药物生产模型以及药物制剂进行的定量评估。
二、药物相互作用研究1. 相互作用研究包括药物之间以及药物与食品的相互作用；2. 相互作用的研究结果必须通过大量的临床试验才能获得。
三、临床试验研究的规范1. 综合考虑病人的安全性和福利，确保研究不会对病人产生明显的风险；2. 随访措施要能够评估和评价药物的长期效果，以及识别药品的不良反应。
药物临床试验的法规和规范药物临床试验是衡量药物安全性和效果的最后环节。
在药物临床试验的过程中，需要精心设计实验方案以及可靠的数据获取和处理方法。
据了解，临床试验通常涉及多个方面的法律法规和规范。
例如：一、实验方案的制定实验方案是药物临床试验的重要组成部分。
建立实验方案的目的是保证研究人员和受试者遵循标准程序并尽可能减轻风险。
实验方案通常包括以下内容：1. 试验时间和地点；2. 受试者的招募和筛选程序；3. 药物剂量，给药途径，药效性评估；4. 不良事件报告程序。
二、受试者保护1. 受试者需要在知情同意的基础上参加药物临床试验，并接受异议权；2. 实验分组应根据药物测试的目的，对受试者进行分配；3. 需要为受试者提供必要的保护，例如监视和采取措施以防止药物不良反应的发生。
药品相关法律问题
徐进 （西北政法大学法学硕士） 法学教研室
安徽纬纶律师事务所
背景资料
一、美国药事法 1、1848《药品进口法案》 2、美国药典（USP） 3、1906《纯净食品和药品法》（PFDA） 4、1912《Sherley修正案》 5、1930 美国农业部化学局更名为食品药品管
理局（FDA） 6、1938 《食品、药品和化妆品法》（FDCA）
三、药品生产企业管理 （一）开办药品生产企业的条件 省级《药品生产许可证》，有效期5年。 “一证一照”。 （二）药品生产的质量管理 1、《药品生产质量管理规范》（GMP）
（1998） 2、药品标准
（三）药品包装的管理 1、药品质量的稳定；商业的需要。 2、药品说明书；药品的标签。 3、《药品说明书和标签管理规定》（2006）
（二）药品管理法的概念
1、《麻醉药品管理暂行条例》（1950） 2、《关于加强药政管理的若干规定》（1963） 3、《中华人民共和国药品管理法》（1984：
制定；2001：修订） 4、《产品质量法》、《广告法》、《价格
法》、《刑法》
二、药品管 3、医疗机构的药剂管理 4、药品管理 5、药品包装的管理 6、药品价格和广告的管理 7、药品监督
第一节 药品管理法律制度
一、药品与药品管理法的概念 （一）药品的概念与药品的特殊性 1、概念：中药材、中药饮片、中成药、化学
原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、特殊性：（1）作用的两重性。（2）质量 的重要性。（3）鉴定的科学性。（4）使用的 专业性。
全性——规范药品有效性
（二）日本药事法 1、1847《医务工作条例》 2、1884《医药条例》 3、1943《药事法》（1948修订；1979修订） 4、1967 严格审批新药上市等监管措施 5、1977《药品副作用受害救济制度试行草案》
国外食品卫生法规
国外食品卫生法规简介食品卫生法规是保障食品安全的重要措施之一，各国也有不同的法律法规来维护民众的饮食健康。
本文将主要介绍国外的食品卫生法规。
欧洲联盟食品法规欧洲联盟 (EU) 采用了非常严格的食品卫生法规来确保食品安全。
EU 采用“从农田到餐桌”这一原则来管理整个食品供应链，涵盖了从农业到食品生产、加工和销售的整个过程，以确保食品安全和确保消费者的权益。
•食品卫生一般原则条例（General Food Law Regulation, 178/2002）：该法规规定了动植物的健康标准、使用农药和兽药的标准、食品加工和销售的标准等，强调了食品安全和人类健康的重要性。
•食品接触材料条例（Food Contact Materials Regulation, 10/2011）：这项法规规定了使用原料制作的食品和工业产品的标准，并确保没有危害人类健康的化学物质溢出。
•食品添加剂法规（Food Additives Regulation, 1333/2008）：根据这项法规，只有被允许使用的添加剂才能添加到食品中，而且只有在经过充分的测试并且没有副作用的情况下才被允许使用。
•餐厅、旅馆和食品市场等营业场所的法规：这些场所都必须符合欧洲联盟的卫生和安全标准。
美国食品与药品管理局美国食品与药品管理局（FDA）是美国负责监管食品和药品的联邦机构。
该机构的主要职责是确保美国市场上的食品、药品、医疗器械、血液和生物制品的安全性和有效性。
FDA 着重关注的是食品安全的三个方面：食品原料、保障加工过程的卫生条件和防止微生物传播。
•食品安全现代化法案（FSMA）：该法案于2011年通过，是自1938年的原产地标识法案以来最大的食品安全立法行动。
该法案着重于防范食品污染事件，提高食品供应链的透明度，并要求食品生产商和进口商采取积极措施确保食品安全，以及向FDA 提供更多报告和信息。
•食品标签法规：在美国，所有的食品包装上都必须标注营养成分和精确的食品配料。
美国FDA21CFR0部分关于食品生产企业现行良好操作规范
美国FDA21CFR0部分关于食品生产企业现行良好操作规范首先，21CFR110是美国食品药品监管局（FDA）制定并实施的，关于食品生产企业现行良好操作规范（GMP）的法规。
本文将详细介绍21CFR110的主要内容和要求。
21CFR110的目的是确保食品生产企业采取必要的措施，以确保生产的食品安全、洁净和适合食用。
以下是21CFR110中的主要内容和要求：1.建立和实施合理的卫生程序：食品生产企业应采取合理的卫生程序，确保生产设施、设备、器具和工具的适当清洁，以及避免食品受到污染和交叉污染。
2.开展适当的员工培训：食品生产企业应确保员工接受适当的培训，了解食品安全和卫生标准的重要性，并且能够正确执行卫生程序。
员工应受到适当的监督和指导，以确保他们的行为符合卫生要求。
3.管理供应商：食品生产企业应与供应商建立合作关系，并对供应商进行必要的审查。
企业应确保所采购的原材料和食品符合卫生标准，并确保供应链的可追溯性。
4.控制食品接触表面：食品生产企业应确保与食品接触的表面干净、不受污染，并采取适当的措施防止细菌、化学物质和其他有害物质的传播。
5.确保食品贮存和配送的安全性：食品生产企业应使用适当的方法，确保食品在贮存和配送过程中保持安全，以防止细菌和其他污染源的生长和扩散。
6.建立适当的记录保存系统：食品生产企业应建立记录保存系统，将与生产和质量相关的信息进行记录和保存。
这些记录可以是生产和处理程序、检测和监测结果、培训记录等。
7.实施适当的纠正措施和预防措施：食品生产企业应建立和实施纠正措施和预防控制点（HACCP）计划，以降低食品安全问题的风险。
企业应定期评估HACCP计划的有效性，并根据需要进行调整。
除了上述要求，21CFR110还规定了食品生产企业应该配备必要的设备和工具，如温度计、洗涤剂、消毒剂等，并制定了相关的标准和规定，以确保这些设备和工具的适当使用。
总之，美国FDA的21CFR110是针对食品生产企业制定的现行良好操作规范，以确保食品生产过程中的卫生和安全。
药品不良反应赔偿标准
药品不良反应赔偿标准药品的不良反应，是指使用药品后可能导致身体出现不适或不良症状的情况。
这可能是由于个体差异、剂量使用不当、禁忌症、相互作用等原因引起。
不良反应严重的话，可能会对病人的生命健康造成严重威胁。
在此背景下，药品不良反应的赔偿问题备受关注。
目前，各个国家和地区对于药品不良反应的赔偿标准并没有统一的规定，不同国家有各自的赔偿机制和标准。
以下将简要介绍一些国家和地区的赔偿标准，并对比讨论。
一、美国药品不良反应赔偿标准美国对于药品不良反应的赔偿标准主要是通过法律和医疗保险来解决的。
在美国，如果患者因药品产生不良反应，可以向药品生产商提起诉讼，要求赔偿医疗费用、误工费用、精神损失等。
这种方式下，赔偿金额相对较高，但需要患者自行承担维权成本和时间成本，且赔偿结果取决于法律的判决。
另外，美国拥有健全的医疗保险制度，对于药品不良反应也提供相应的保障。
患者可以通过医疗保险向保险公司申请赔偿，以支付药品不良反应相关的费用。
医疗保险制度可以帮助患者分担医疗费用，减少患者的经济负担。
二、欧洲药品不良反应赔偿标准欧洲联盟各成员国在药品不良反应赔偿标准上存在一定的差异。
然而，欧洲共同市场的存在使得在欧洲范围内购买的药品对于赔偿有一定的统一规定。
根据欧洲法律，如果药品在市场上销售时存在安全隐患或者质量问题，消费者可以向药品生产商、销售商或药店索赔。
根据欧洲范围的统一规定，药品不良反应赔偿一般包括医疗费用、误工费用、精神损失等，赔偿金额相对较高。
此外，欧洲联盟还设立了医疗事故赔偿基金，为患者提供一定程度的资金支持。
三、中国药品不良反应赔偿标准中国国内对于药品不良反应的赔偿标准尚处于完善中，尚未形成统一的赔偿体系。
目前，药品不良反应的赔偿主要通过以下几种方式：1.药品生产企业责任：如果患者因为药品不良反应导致损害，可以向药品生产企业提起民事诉讼，要求赔偿医疗费用、误工费用、抚养费用等。
根据我国相关法律规定，药品生产企业对于自身产品的安全负有责任，需承担相应的赔偿责任。
美国食品和药品法律的历史
美国食品和药品法律的历史美国食品和药品法律的历史文明伊始,人们就开始关心食品和药品的质量和安全性。
1202年，英国国王John颁布了英国第一个食品法──《面包法》（Assize of Bread），规定严禁在面包里掺入豌豆或蚕豆粉造假（adulteration）。
美国食品依法监管的历史可追溯到殖民统治的早期,而联邦政府对药品供给的控制始于1848年对进口药品的检查。
下列年表记载了美国食品和药品依法监管的一些里程碑。
1820年：11位医师在华盛顿特区召开会议，共同制订《美国药典》（U.S. PHARMACOPEIA）。
这是美国第一部标准药品（standard drugs）的法典。
1848年：美国国会通过的《药品进口法》（DRUG IMPORTATION ACT），要求美国海关通过检查防止海外掺假药物（adulterated drugs）的进入。
1862年：林肯（LINCOLN）总统任命化学家（chemist）Charles M. Wetherill在新的农业部任职。
这便是FDA 的前身──化学局（Bureau of Chemistry）的开始。
1880年：美国农业部首席化学家PETER COLLIER在亲自对掺假食品作调查后，建议通过一部全国性的食品和药品法。
该议案当时被驳回，但之后的25年中，国会提出的关于食品和药品的议案达100多个。
1883年：HARVEY W. WILEY博士成为首席化学家后，加大了化学局对掺假食品的研究力度。
由于发起了联邦立法运动，Wiley博士被称为“十字军化学家”（Crusading Chemist）和“纯食品和药品法之父”（Father of the Pure Food and Drugs Act）。
他于1912年从政府机构退休，1930年与世长辞。
1897年：通过《茶叶进口法》（TEA IMPORTATION ACT），规定所有进入美国口岸的茶叶都要由海关检查，费用由进口商支付。
美国食品安全法律法规
《联邦肉类检查法》、《禽类食品检验法》、 《蛋类产品检验法》规定农业部下属的食品安 全检验局（FSIS）的职责主要是规范肉、禽、 蛋类制品，确保销售给消费者的肉类、禽类和 蛋类产品是合乎卫生的、不掺假的，并进行正 确的标记、标识和包装。肉类、禽类和蛋类产 品只有在盖有美国农业部的检验合格标记后， 才允许销售和运输。这3部法律还要求向美国出 口肉类、禽类和蛋类产品的国家必须具有等同 于美国检验项目的检验能力。这种等同性要求 不仅仅针对各国的检验体系，而且也包括在该 体系中生产的产品质量的等同性。
《联邦肉类检查法》
I 分章 肉类检查要求；掺假 & 错误标识
II 分章 肉类处理 & 相关企业
III 分章 联邦政府 & 州政府的合作
IV 分章 辅助条款 IV-A 分章 杂项条款 V-A 分章 联邦和州政府机构的检查
《禽肉检查法案》
Sec. 451. 国会决议声明
Sec. 452. 国会政策声明 Sec. 453. 禽肉检查相关定义 454. 联邦和州政府合作发展和管理禽肉产品检查计划 Sec. 455. 官方机构的检查 Sec. 456. 经营场所、设施和设备） Sec. 457. 标签和容器标准 Sec. 458. 禽肉检查法案禁止的行为 Sec. 459. 禽肉企业需遵循的规定 Sec. 460. 杂项条款 Sec. 461. 罪行和惩罚 Sec. 462. 违反行为的报告；通告；违反者陈诉意见的机会 Sec. 463. 禽肉制品规章制度 Sec. 464. 豁免
§1052. 州和地方规章（State or local regulation） §1053. 检查和管理费用（Inspection and administration costs） §1054. 提交国会的年度报告（Annual report to Congressional committees） §1055. 拨款授权（Authorization of appropriations） §1056. 条款的独立性原则（Separability）
其他药典 (1)
美国药典《美国药典》是由美国药典委员会编写的。
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。
NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。
援引美国加联定义，U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。
由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。
USP于1820年出第一版，每年更新，到2013年已出至第37版。
NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。
可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管理局(FDA) 强制执行的法定标准。
此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。
日本药局方《日本药局方》是日本国药典的名称，英文缩写JP，如《日本药局方》第十五改正本【JP（15）】，它由一部和二部组成，共一册。
一部收载有凡例、制剂总则（即制剂通则）、一般试验方法、医药品各论（主要为化学药品、抗生素、放射性药品以及制剂）；二部收载通则、生药总则、制剂总则、一般实验方法、医药品各论(主要为生药、生物制品、调剂用附加剂等)、药品红外光谱集、一般信息等。
索引置于最后。
《日本药局方》的索引有药物的日本名索引、英文名索引和拉丁名索引三种。
其中拉丁名索引用于生药品种。
美国食品安全标示规定(3篇)
第1篇一、引言食品安全是全球关注的热点问题，食品安全标示作为保障消费者知情权和选择权的重要手段，对于维护消费者权益、促进食品安全具有重要意义。
美国作为全球食品安全监管的佼佼者，其食品安全标示规定具有很高的参考价值。
本文将从美国食品安全标示的法律法规、标示内容、标示方式等方面进行详细阐述。
二、美国食品安全标示法律法规1. 《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）《联邦食品、药品和化妆品法》是美国食品安全标示的基本法律，规定了食品、药品和化妆品的标签、广告、包装等方面的要求。
该法律要求食品标签必须真实、准确、完整，并符合法律规定。
2. 《营养标签和教育法案》（Nutrition Labeling and Education Act）《营养标签和教育法案》要求食品标签必须包含营养成分信息，以帮助消费者了解食品的营养价值。
该法案规定了营养标签的格式、内容和要求。
3. 《转基因生物标识法》（Genetically Engineered Food, or GE Food, Labeling Law）《转基因生物标识法》要求转基因食品在标签上注明“转基因”字样，以告知消费者食品的基因组成。
4. 《有机食品生产法案》（Organic Foods Production Act）《有机食品生产法案》规定了有机食品的标示要求，要求有机食品标签上注明“有机”字样，并符合有机食品的生产、加工和销售标准。
三、美国食品安全标示内容1. 基本信息标示（1）食品名称：食品的通用名称，应准确、简明地反映食品的真实属性。
（2）净含量：食品的净重或净体积，以克、毫升、升等为单位。
（3）生产日期：食品的生产日期，便于消费者了解食品的新鲜程度。
（4）保质期：食品的保质期，指在适宜的储存条件下，食品保持品质的期限。
（5）生产者名称和地址：食品生产者的名称和地址，便于消费者追溯食品来源。
2. 营养成分标示（1）营养成分表：食品中各种营养成分的含量，包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、膳食纤维、维生素、矿物质等。
美国食品安全法律法规
美国食品安全法律法规.美国食品安全法律法规1. 概述美国食品安全法律法规是为确保消费者在购买、消费食品时的安全性而制定的一系列法律法规。
其目的是保护公众健康，防止食品中毒和传染病的传播，并确保食品的质量和标签信息的准确性。
本文将重点介绍美国食品安全法律法规的主要法规和监管机构。
2. 主要法规2.1 食品、药物和化妆品法案（FD&C法案）食品、药物和化妆品法案（Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C法案）是美国食品安全的最重要法律之一。
该法案于1938年通过，为监管和控制相关产品的质量和安全性提供指导。
FD&C法案规定了食品、药品和化妆品的定义、生产标准、标签要求、广告限制，以及批准和监管机构等内容。
它还规定了食品和药品的配方和销售前需要经过FDA （美国食品药品监管机构）的审查和批准。
2.2 兽药法案（Animal Drug Amendments）兽药法案是针对动物用药和添加剂而制定的法规。
根据该法案，所有进入美国市场的动物用药和添加剂都需要经过FDA的审查和批准。
这些产品必须符合一定的质量和安全标准，以保证不会对动物和人类的健康造成危害。
2.3 营养成分和健康宣称法案（Nutrition Labeling and Education Act）营养成分和健康宣称法案要求所有包装食品在其标签上明确列出其营养成分，并禁止虚假宣称和使人产生误导的营养健康陈述。
该法案要求食品制造商提供准确的信息，以便消费者可以作出明智的食品选择。
2.4 生物技术法案（Biotechnology Act）生物技术法案主要针对基因改良食品进行监管。
根据该法案，任何生产、销售或进口基因改良食品的企业都需要符合FDA的审查和批准程序。
生物技术法案确保了基因改良食品的安全性和可追溯性。
它要求企业提供充分的科学证据来证明基因改良食品与传统食品在安全性上无差异，并遵循FDA关于标签和标识要求的指导。
各国食品法规
各国食品法规一、中国食品法规中国的食品法规主要由《食品安全法》和相关的细则组成。
《食品安全法》是中国食品安全的基本法律，规定了食品生产、销售、储存、运输、进口等各个环节的管理要求。
此外，还有《食品安全国家标准》和《食品安全地方标准》，用于规范食品质量和安全标准。
中国食品法规强调食品安全，对食品生产企业的许可、监管和处罚措施都有明确规定。
二、美国食品法规美国的食品法规由美国食品药品监督管理局（FDA）负责制定和执行。
主要法规包括《食品、药品和化妆品法》和《食品标签法》。
美国食品法规注重食品标签的准确、明确和不误导性，要求食品标签上必须包含产品的成分、营养信息、警示语等必要信息。
此外，美国还有《食品安全现代化法案》，旨在加强食品安全监管和防范食品污染。
三、欧盟食品法规欧盟的食品法规由欧洲食品安全局（EFSA）负责制定和管理。
主要法规包括《食品法典》和《食品标签法规》。
欧盟食品法规要求食品在生产、加工、运输和销售的各个环节都必须符合严格的卫生标准和质量要求。
此外，欧盟还有针对特定食品的法规，如《有机食品法规》和《转基因食品法规》等。
四、日本食品法规日本的食品法规由日本食品卫生法负责制定和实施。
主要法规包括《食品卫生法》和《食品标签法》。
日本食品法规注重食品的安全和卫生，对食品生产企业的许可、监督和处罚措施有明确规定。
此外，日本还有《食品添加剂使用法规》和《辐射食品法规》等针对特定食品和环境的法规。
五、英国食品法规英国的食品法规主要由英国食品标准局（FSA）制定和管理。
主要法规包括《食品安全法》和《食品标签法规》。
英国食品法规注重食品的质量和安全，对食品生产企业的许可、监管和处罚措施有明确规定。
此外，英国还有《有机食品法规》和《食品安全管理体系法规》等。
六、德国食品法规德国的食品法规由联邦食品安全与消费品部（BMEL）制定和管理。
主要法规包括《食品法典》和《食品标签法规》。
德国食品法规强调食品的质量和安全，对食品生产企业的许可和监管有严格要求。
国外药典介绍概要
Volume Ⅳ 总目录 通则目录 通则 草药、草药制剂 医疗产品 血液制品 免疫制品 放射性药剂 手术材料 侧面标示索引
IRA拟议的修订
说明
勘误表
家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2018/10/14
英国药典简介
《英国药典》(British Pharmacopoeia，BP)，是英 国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准 的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和 成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者 展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
国外药典简介
专业：分析化学 姓名：刘良琴 同组人：蒋正萌 喻子恒
CONTENTS
美国药典简介及内容介绍 英国药典简介及内容介绍 欧洲药典简介及内容介绍 日本药典简介及内容介绍 国际药典简介及内容介绍
2018/10/14
美国药典简介
美国药典简介
（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集， 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、 使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和 新制剂。 美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外， 对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可 以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。
一些药典法规缩写
机构简介美国药典 (USP) 为处方及非处方药物、食品补充剂和其它保健产品制订质量标准，并与保健机构合作，帮助它们达到标准。
建立 185 年以来，这些标准一直贡献给世界各地，确保获得优质的药品服务。
USP 是美国公认的法定公共标准设定机构，这些标准物质在全球 130 多个国家均得到承认和使用。
USP 是一个以科学为本的独立的公共健康组织。
作为一个自给自足的非盈利组织，USP 的资金来源于销售产品和服务所得，其产品和服务旨在确保公众获得优质药品服务。
随着专业志愿人员的积极参与和监督，USP 对公共健康业的贡献也日益增大。
这些志愿人员代表了医疗保健业，还有学术界、政府部门、制药工业、健康规划和消费者组织等。
我们的使命USP 建立和推广医疗保健及相关产品与实践之质量美国药典标准和信息资源以促进公共健康。
我们的标准和信息可帮助患者和从业者维持和改善健康状况。
我们的工作产品质量—标准和认证USP 建立公共标准，藉以确保医药、食品补充剂以及保健和医疗相关产品的优良品质。
根据联邦法律，凡此类标准适用之处，美国使用的处方和非处方药必须符合 USP 的公共标准。
为了确保医药和相关产品的质量，其它许多国家也要求采用高质量标准，一如 USP 标准。
通过《国家处方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP标准物质材料以及专业教育课程，USP 向制造厂商、药剂师和其他用户传播其标准。
USP 还主持了针对食品补充剂成份和产品的认证计划。
这些计划涉及独立的测试和审查，旨在为参与计划的制造厂商认证成份和产品的完整性、纯度和规格。
患者安全USP 运作两种计划，使正在服药和住院的患者获得更安全的护理。
药物报错程序使医疗专业人士可直接向 USP 报告药物差错。
MEDMARX® 是一种基于互联网的药物差错和不良药物反应报告程序，供医院和健康系统使用。
USP 还利用其知识优势向医疗界提供信息，支持其研究和开发患者安全方案。
国外药典介绍
包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。
包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、 白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌 克兰）和16个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、 以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、 美国），共24个观察员。 最新加入的观察员：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亚美尼亚和 摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰 （2006）。
第二卷
各论举例、各论、按字母的索引页 总索引 每卷均有侧面黑色索引标示
2014-11-3
欧洲各册内容介绍
增补举例：
目录、凡例、分析方法通论、试剂、通则、制剂各论、中草药及其 制剂各论、顺势疗法制剂各论、各论、增补内容简介（包括新增内 容、修订内容和更正内容）
索引：可以帮助用户索引到包含在最新增补本中的内容。
查看
在通则、附录及各论中，凡是和欧洲药典完全一致的， 均加入 标志，并在名称项下用斜体字标示出了
欧洲药典中的索引页码。
2014-11-3
欧洲药典简介
欧洲药典简介
《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法 文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eur.。
历史及版 本
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。年成立药典修订委员会， 并对第一版药典进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版 本的升级，到2014年已出版至第37版。从2002年（USP25-NF20)起每年一版。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为 NF。每一版本的《美国药典》包含4卷及2个增补版。美国药典最新版为USP 37NF 32；2013年12月出版；2014年5月1日生效。
GMP的来源与发展史
GMP的来源与发展史GMP的历史可以追溯到20世纪初的工业革命时期。
当时，随着制药和食品工业的蓬勃发展，出现了许多质量问题和安全隐患。
人们开始意识到，制药、食品和医疗器械在生产过程中需要遵循一定的规范，以确保产品的质量和安全性。
因此，一些国家开始制定和实施一些关于制药、食品和医疗器械生产的规范和标准。
1920年代，美国国会通过了一部关于疫苗和生物制品质量管理的法案。
这是GMP的最早形式之一、随着时间的推移，其他一些国家也开始采取类似的措施，制定了一些生产规范。
在20世纪50年代和60年代，随着科技的进步和人们对产品质量和安全性的关注不断增加，GMP逐渐成为制药、食品和医疗器械行业的重要标准。
许多国家开始建立和完善GMP的法律法规，以监管和指导相关企业的生产过程。
1970年代，国际卫生组织（现在的世界卫生组织）开始在全球范围内推广GMP。
1975年，欧洲制药协会制定了第一版的欧洲GMP指南，为欧洲制药行业提供了一个统一的标准。
此后，许多其他国家和地区也相继制定和实施了各自的GMP标准和指南。
1989年，欧洲各国签署了关于制药行业互认GMP的互相承认协议。
这一协议使得在欧洲销售的药品无需再次经过每个国家的GMP审查，大大简化了贸易程序，并为欧洲制药企业带来了更大的市场机会。
随着全球经济一体化的推进，许多国家开始逐渐接受并实施国际GMP 标准。
国际药典委员会（Pharmacopoeial Discussion Group, PDG）成立于2004年，由美国、欧盟、加拿大和日本等国组成，旨在促进国际药品质量标准的协调和一致性。
目前，GMP已经成为全球制药、食品和医疗器械行业的基本要求。
各个国家和地区都建立了相应的法律法规，制定了严格的GMP标准和指南，确保企业在生产过程中遵循良好的制造规范。
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操洪欣CRM, USP-China
美国与药品标准相关 的法律
US Drug Law
• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) 联邦食品药品化妆品法
– Basic text that governs all pharmaceutical, medical device, food, cosmetics, dietary supplements 管理药品、医疗器械、食品、化妆品和膳食补充剂的基本法律 – Includes requirements for approval to market a drug 包括对药品上市批准的要求 – Portions relevant to USP also apply to biologics 涉及USP的部分同样适用于生物制品
Recognition of USP in FFDCA – Documentary Standards
Section 501(b):
• A drug is adulterated “if it purports to be or is represented as a drug the name of which is recognized in an official compendium, and its strength differs from, or its quality or purity falls below, the standard set forth in such compendium. Such determination as to strength, quality, or purity shall be made in accordance with the tests or methods of assay set forth in such compendium…” 以下情况判为假药 “其声称为药典收录的药品名称，而其效力不同于、或其质 量或纯度低于药典中所设定的标准。对效力、质量或纯度的判断应当根据药典 中所设定的分析方法或测试而得到……” A drug is adulterated if it is not manufactured in accordance with current Good Manufacturing Practices (cGMPs) 若药品未按照cGMP规范生产视为假药 – cGMP regulations require testing of each batch of finished drug product to ensure that it meets defined specifications. cGMP法规要求最终产品每批检测，以保证产品符合既定的标准
USP-China Site: USP 中国地区总部地址 上海浦东张江高科李冰路67弄11号楼
USP-China USP中华区总部
• Offer technical assistance to customers that use USP compendial methods and reference materials. 向药典和标准品用户提供技术支持 • Provide Pharmacopeial Education and training classes in the region 提供药典培训课程 • Promote a voluntary cGMP USP Verification Program 推广USP cGMP认证项目 • Work with industry on standards and monograph development 与企业界合作开发标准和标准品 • Coordinate the Collaboration with China Regulatory Agencies 协调与中国官方的合作
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USP与FDA: 超过一个世纪的合作历史
FDA和USP “通过建立和监控用于医药和保健产业 的质量标准共同承担促进公众健康的责任。USP标 准对FDA而言是非常重要的工具，确保（产品）符
合我们的监管标准并保障公众免受假药伤害。”
- FDA局长Margaret Hamburg, USP 大会, 2010年4月
The term “official compendium” means the official United States Pharmacopeia . . . National Formulary, or any supplement . . .” 术语“official compendium” 意思是法定美国药典…国家处方集及其增补本…
– No further characterization required as primary standards. 作为法定标准品不需进一步的标定（直接使用） – FDA guidance requires testing of in-house standard against a primary reference standard (USP or other). FDA指南要求内部标准品要按法定标准品（USP或其它）标 定。
ORA, CPG Sec. 420.400 Performance of Tests for Compendial Requirements on Compendial Products (CPG 7132.05)
FFDCA & USP Reference Standards
Physical (Reference) Standards 实物标准（标准品） • USP reference standards are developed to conduct compendial tests with legal presumption of suitability. USP标准品开发用来执行药典中的检测，具有法律适 用性。
Introduction to United States Pharmacopeia 美国药典委员会简介
关于USP
• 科学、独立的非营利组织 • 成立于1820年，其出版的《美国药典-国家处方集》 是被联邦法律认可的美国国家药典。 • 核心工作是为处方药、非处方药、辅料、食品补充 剂和食品成分建立质量标准 • 全球各地设有分支机构：美国、巴西、印度、中国 和瑞士
Section 501(a)(2)(B):
•
Section 201(j):
•
FFDCA Requirements for Conformance to USP Documentary Standards
• Ultimately, the product must conform to the compendial standard. 最终，制剂产品必须符合药典标准。
• USP: – 药品公共标准建立和修订，包括剂量、纯度、质量、包装和标签 • FDA: – 执法 – 安全性, 有效性, NDA/BLA/ANDA 上市前审批, GMP生产等.
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USP-China Activities Update USP中华区总部概况
USP-China 成立于 2007年9月
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USP的使命
…建立有助于提高药品食 品质量、安全性和效用的 公共标准及相关方案，以 改善全世界人民的 健康状况。
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USP的建立
USP 全球分布
2010–2015 届专家委员会
核心药典项目
• 《美国药典-国家处方集》 (USP–NF)
– 超过4300个各论 – 225章通则
– USP-NF method must be used if the company has committed to FDA to use it, or if it is the only appropriate test 以下情况必须使用USP-NF方法：如果生产商向FDA承诺使用，或者USP-NF的方法 是唯一恰当的方法 – In other cases, manufacturers can use an alternative test method if it is: 其他情况下生产商可以使用替代方法，如果（替代方法）：
• At least as stringent as the compendial method and 至少和药典方法一样严格，并且 • “Scientifically sound.” “科学合理.”
– Manufacturer must assure conformance to USP standard “by suitable means, including adequate manufacturing process validation and control.” 生产商必须“通过恰当的方式，包括充分的生产工艺验证和控制”保证符合USP标准 。 – FDA will always use the compendial method as the “referee test.” USP is “regulatory analytical procedure” FDA总是使用药典方法作为“仲裁方法”。USP是“法定分析方法”
USP 标准收录范围
Type of Article 产品分类
Therapeutics (drug substances, drug products, biologics) 治疗性产品（原料药，制剂，生物 制品）
Inclusion Criteria 收录标准
USP: approved by US FDA 已被FDA批准 Pending： submitted/intended to submit for FDA approval 已递交FDA进行审批或准备提交FDA进行审批的药物 ‘Non-US’: approved by stringent regulatory authority other than FDA, for marketing outside USA 被FDA之外其它严格的药物管理机构批准，并在美国之外上市的药物 NF: listed on FDA’s Inactive Ingredients Database 收录于FDA的非活性成分数据库