小容量注射剂风险评估报告
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小容量注射剂风险评估报告
公司依据《药品生产质量管理规范》2010年版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下:
人员:
时间:XXXX年XX月XX日
部门:小容量注射剂车间
风险评估报告如下:
风险分析:(人流与物流)
1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险,通过对操作人员的培训和控制(比如采用监控的方式),风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施
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2.工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险,通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查,风险已经降至可接受水平,但生产过程中须加强水质监控,如:微生物和细菌内毒素监测。
洗瓶机、隧道烘箱
过程中存在高风险,通过加强检查和周期性监测来降低风险至可接受水平,正常生产中做为质量监控的重点,如:水温、水压、不溶性微粒、细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。
配料罐与过滤系统清洁工艺
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注射剂的配料是关键操作步骤存在高风险,通过采取一系列控制措施来降低风险至可接受水平,但在正常生产过程中应做为质量监控的重点。
灌装机清洁消毒
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查来降低风险水平。
灭菌柜
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灭菌工艺
6.灭菌柜和灭菌工艺方面灭菌控制系统和已灭菌、未灭菌混淆存在高风险,通过采用校验仪表、验证和生产过程中的检查监控来降低风险至可接受水平。在正常生产中做为检查监控的重点。
外包线
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7.外包线存在高风险,主要是发生的可能性高,通过采用检查和核对来降低了风险,使风险可控。纯化水
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注射用水
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纯蒸汽
压缩空气
8.纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气系统存在较多的高风险点,主要是发生的可能性高,通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性,通过检查监控来降低风险水平。做为生产中检查监控的重点。
空调系统
9.空调系统存在高风险点,主要是发生的可能性高,通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性,通过检查监控和在线监测来降低风险水平。
物料系统