冷藏药品冷链运输记录单
GSP检查记录(重点)
7月质量检查表GSP小组检查成员：林轩文、王小芳、翟旭丽、姚慧玲、何沐骏日期：2015年7月9日星期四序号项目号GSP认定检查评定《标准》规定的检查项目自查评审内容具体实施情况自评结论1 *00401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。
禁止虚假欺骗行为。
按照药品经营许可证的范围，检查购进和销售记录，查所经营的药品中，是否涉及无证经营、超范围经营。
2 *00801 企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。
1、查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；2、审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月；3、质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；4、对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；5、当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审。
3 *01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
1、检查企业文件和计算机系统权限；2、查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；3、查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；4、查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整；5、质量部在计算机系统中基础数据库1号项目号检查项目自查评审内容具体实施情况自评结论建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求。
4 *01401 企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
1、企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致；2、询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容；3、企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力。
冷藏药品运输管理操作规程
冷藏药品运输管理操作规程目的规范冷链药品运输管理，确保药品在运输过程中的质量。
依据本操作规程依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、《药品流通管理办法》、GSP附录等相关法律法规及本公司实际工作为主。
范围配送司机、送货员。
职责配送司机、送货员。
内容1 对于冷藏药品和专管药品的运输，启运前按照经过验证的标准操作规程进行操作，根据药品的温湿度监测要求进行冷藏运输。
2送货员在冷库内依据“销售出库单（随货同行）”认真核对所发运药品的品名、规格、数量、批号、收货单位、产地等是否与票据相符，确认无误后将药品装入经过验证合格预冷完毕的保温箱或移至冷藏车；并认真填写冷藏药品运输交接单。
3采用保温箱运输冷藏药品时，先将保温箱、蓄冷剂、泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷库,确保包装前其温度控制在+2℃-+8℃范围内，在装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放在最上层，以此类推，以减少开箱时间。
在温度低点（4.9℃）开箱作业，最多可坚持21分钟的开箱作业。
药品必须在冷库内出库复核并装箱完毕。
4采用冷藏车运输冷藏药品时，先将经过验证合格的冷藏车提前打开制冷机组和温湿度监测设备，将车厢内预冷或预热至规定的温度（+2℃-+8℃）范围内；5 冷藏药品运输时，药品与厢内前板距离应不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。
6要防止箱体撞击、倒置、侧置现象，对于拆零发货的冷藏药品封箱前添加部分填充物，确保药品安全；开始装车时关闭制冷机组，并在20分钟之内尽快完成药品装车任务。
7装车完毕后，及时关闭车厢箱门，检查厢门密闭情况，并上锁。
8启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。
9在冷藏药品的运输过程中，实时监测温湿度记录，至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；保证数据实时上传。
冷链运输记录表
（3）保温箱□
规格
批号
有效期至
生产企业
数量 单位 备注
起运 到达 运输途中温度： 送货单位： 收货单位：
日期/时间
储存温度
年月日时分
℃
年月日时分
℃
备注：
冰排状态
环境温度 ℃ ℃
送货人（签名）： 收货人（签名）：
起运 到达 运输途中温度： 送货单位： 收货单位：
日期/时间
储存温度
年月日时分
℃
年月日时分
℃
备注：
冰排状态
环境温度 ℃ ℃
送货人（签名）： 收货人（签名）：
单号： 品名
洛宁县医药公司冷链运输记录表
运输工具： （1）冷藏车□
（2）车载冷藏车箱（保温箱）□
冷藏方式： （1） 冷藏车□
（2）车载冷藏车箱□
洛宁县医药公司冷链运输记录表日期时间储存温度环境温度洛宁县医药公司冷链运输记录表日期时间储存温度环境温度运输途中温度
单号： 品名
洛宁县医药公司冷链运输记录表
运输工具： （1）冷藏车□（2）车载冷藏车箱（保温箱）□
冷藏方式： （1） 冷藏车□
（2）车载冷藏车箱□
（3）保温箱□
规格
批号
有效期至
生产企业
数量 单位 备注
药品冷链运输管理规程
冷链运输管理规程一、目的：制定药品冷链贮藏及运输管理规程，以保证药品的有效性及安全性。
二、适用范围：用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品。
三、相关责任：仓库管理员、运输人员等四、制定依据：五、规程内容：1术语1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
1.2冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
1.3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏运输条件。
1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
1.5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
2人员培训管理2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
2.2冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。
2.4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
2.5应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。
3冷藏药品收货、验收管理3.1冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
3.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
冷链药品委托运输合同8篇
冷链药品委托运输合同8篇篇1甲方（委托方）：____________________乙方（承运方）：____________________根据有关法律法规，为确保冷链药品在运输过程中的质量与安全，甲、乙双方经友好协商，达成以下委托运输合同：一、合同双方1. 甲方为药品生产、经营或使用单位，拥有合法的药品经营或使用权。
2. 乙方为合法的物流运输企业，具备从事药品运输的资质和条件。
二、运输内容1. 甲方委托乙方运输的药品为冷链药品，需按照冷链要求保证药品在运输过程中的质量。
2. 运输的药品名称、数量、规格、起运地点、到达地点等详见附件《冷链药品运输清单》。
三、运输要求1. 乙方必须按照甲方的要求，确保冷链药品在运输过程中的温度控制、时效等要求。
2. 乙方应提供符合药品运输要求的车辆，确保车辆具有良好的制冷设备，并定期进行维护和检查。
3. 乙方在运输过程中应确保药品的安全，防止药品损坏、丢失或被盗。
4. 乙方应按照甲方的要求，提供及时的货物追踪和查询服务。
四、运输时间与地点1. 运输起始时间：____年____月____日。
2. 运输结束时间：____年____月____日。
3. 起运地点：____________________。
4. 到达地点：____________________。
五、费用与支付1. 运输费用计算方式：按照《冷链药品运输清单》所列药品的运输距离、重量、体积等因素进行计算。
2. 甲方在签订合同后XX个工作日内支付乙方XX%的预付款，剩余款项在收货验收合格后XX个工作日内支付。
3. 如因乙方原因造成药品损失或延误，乙方应承担相应责任，并赔偿甲方损失。
六、质量保证1. 乙方应保证运输的冷链药品质量，如因乙方原因造成药品损坏、变质、失效等，乙方应承担全部责任。
2. 甲方有权对乙方运输的药品进行质量检查和验收，如发现问题，应及时通知乙方并暂停收货。
3. 乙方应提供有效的质量保证文件，如温度记录、运输记录等，以便甲方进行质量追溯。
药易通操作规程
内容1、公司使用重庆比尔科技有限公司提供的《药易通药业供应链管理系统》（简称药易通系统）。
2、药易通系统登录、退出和修改密码：2.1登录：2.1.1各操作人员在桌面上双击“药易通系统”图标。
按“登录向导”指引进行登录。
如图：2.1.2选择“连接方式”和“服务器名”，点“下一步”。
2.1.3选择“帐套名称”和“数据库名称”。
选择：XX医药cqxxyyyxgs。
点“下一步”。
2.1.4选择“用户名称”，输入“登录密码”，点“登录”，进入药易通系统界面。
2.2退出：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中点“退出”。
2.3修改密码：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中打开“修改登录密码”，输入新密码。
如图：3、建立质量基础数据：3.1质管员在药易通系统界面顶端，选择“基本资料”，如图：3.2建立供货单位和购货单位信息：3.2.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“往来单位资料”，进入“往来单位资料”窗口。
3.2.2点击供应商或客户，点“添加”，弹出单位信息框。
如图，录入供应商或客户信息，保存。
3.2.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入供应商或客户信息，录入审核结果和审核意见。
3.3药品信息：3.3.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“商品资料”，进入“商品资料”窗口。
3.3.2点“添加”，弹出商品信息录入框。
如图，录入商品信息，保存。
3.3.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入商品信息，录入审核结果和审核意见。
3.3.4采购部经理按以上步骤进入商品信息，录入商品价格信息，点保存。
3.4首营企业审批表、首营品种审批表3.4.1采购员在“GSP管理”下拉菜单中，打开“GSP历程”—“采购进货”—“首营企业审批表”，点“添加”。
3.4.2弹出“首营企业审批表”。
如图，录入企业名称，回车后自动导入企业信息，保存。
3.4.3采购部经理、质管部经理和质量副总按以上步骤进入“首营企业审批表”，录入意见并签字。
冷链药品贮存与运输
（二）外部协作资源
济南市高新区电力部门 安装制冷设备的供应商（质保协议） 济南市药品经营企业（xxxx） 省市药监局
（二）应急措施
1、冷藏药品的贮存温度2℃~8℃，冷库实际的设置温度 3℃~7℃.当药品储存温湿度超出规定范围，温湿度检测系统自 动报警，并将报警信息通知质管和仓储负责人。
2、设备预冷
冷链药品装箱前，保温箱、隔离板等放置冷库包装物料区预冷30分钟以上，并在 冷库内完成装载冰排及药品。
3、冰排释冷
将蓄冷好的冰排放在冷库包装物料预冷区释冷30分钟，待表面的霜溶化后（摇晃 冰排有轻微水响）擦干冰排表面水分，迅速正确放入保温箱中。每个保温箱下部放 置两块小冰排，上部放置两块大冰排。
（1）、温度自动监控设备，每5分钟记录一次温度数据。设置报警参数：温度上限 8℃，下限2℃，超温时每两分钟记录并发送报警信息。
（2）、出车前，检查箱内温度在2℃~8℃范围内，将已装载好药品的保温箱搬入运 输车。到达目的地前，严谨打开保温箱，以免冷量损失和空气进入。
（3）取出药品时要快速准确提取药品并关严箱门，每次开箱时间不能超过20秒且不 能整个箱门全开，全程开箱次数累计不得超过1次。
冷冻：温度符合在-10℃~-25℃范围内的贮存运输条件
药品冷链物流：指为保证冷藏药品质量，药品的生产企业、经营企 业、物流企业和使用单位采用专用设备，使冷藏药品从生产企业成品 库到使用企业药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
一、冷链药品的储存
冷链药品的在库储存除温度外， 基本遵循普通药品储存规则。 五距：垛间距不小于5cm，库 内墙、顶、温度调控设备及管道 间距不小于30cm，与地面间距 不小于10cm。 药品的码放高度不得超过冷风机 组下沿。 冷库具有自动调控温度的功能， 有备用发电机组或者双回路供电 系统
冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
医疗器械冷链运输记录表
储存温度 ℃ ℃
冰排状态
环境温度 ℃ ℃
送货人（签名）： 收货人（签名）：
冷链运输记录表
单号： 运输工具： 冷藏方式： 品名 规格 （1）冷藏车□ （1） 冷藏车□ 批号 有效期至 （2）车载冷藏车箱（保温箱）□ （2）车载冷藏车箱□ 生产企业 数量 （3）保温箱□ 单位 备注
日期/时间 起运 到达 运输途中温度： 送货单位： 收货单位： 年 年 月 月 日 日 时 时 分 分 ℃
送货人（签名）： 收货人（签名）：
冷链运输记录表
单号： 运输工具： 冷藏方式： 品名 规格 （1）冷藏车□ （1） 冷藏车□ 批号 有效期至 （2）车载冷藏车箱（保温箱）□ （2）车载冷藏车箱□ 生产企业 数量 （3）保温箱□ 单位 备注
日期/时间 起运 到达 运输途中温度： 送货单位： 收货单位： 年 年 月 月 日 日 时 时 分 分 备注：
药品运输管理制度
药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理，严格控制药品运输质量风险，保证药品的质量。
二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、范围药品的运输配送。
四、责任人配送员、司机。
五、内容：1、药品运输前，由物流部经理合理安排送货线路。
药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。
安排运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的药品应优先运输。
发运时，送货人员依据库管员提供的销货清单，对运输的药品当面一一核实单位、药品件数，确认清楚。
2、运输人员发运药品时，应先检查运输工具，根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运，运输药品过程中运载车辆应当保持密闭。
冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮。
对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。
冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。
3、药品装车：依据“销售出库(随货同行单)”逐一将药品装车。
药品装车依据配送线路，路程最远的最先装车，最后是距离最近的客户这样的顺序进行装车。
4、装车时，药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标志要求进行装卸，轻拿轻放，严禁摔碰，杜绝野蛮装卸。
5、药品运输采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
厢式货车车门不能密闭，运输条件不符合规定的，不得发运。
6、冷链药品应集中运输。
冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等方式发运。
冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。
冷链操作人员应经过冷链培训，操作熟练。
保温箱中蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。
药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料，如冰袋、冰排等，箱内温度达到要求后才能装箱。
冷链运输规范
冷链运输规范一、冷藏车1、根据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法律法规的要求严格合理的配备运输车辆及其他运输设备;2、冷藏车运输必须有启运单，记录要规范，包含冷藏运输车辆牌号、派车单号、车辆制冷设备启动时间、运输司机、预冷/热温度达到时间、车辆启运时间、车辆运行状态、启运温度;3、TMS系统、派车任务单、冷藏运输车辆启运记录表信息必须一致，驾驶员不能私自改变任何运输记录信息；4、冷藏车配送最后一个客户打印温度记录后需及时关闭车辆冷链跟踪系统；5、冷链管理医疗器械装车完毕，司机应及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况，并在运输前检查温控设备和温测设备运行状况,运行正常方可启运；6、多客户配送时,司机因配合仓库人员合理装车,先送货量少的客户，再送货量多的客户，以避免货物异常;7、途中卸货开门尽量只开边门，时间控制在10分钟之内，驾驶员必须按三瑞冷链跟踪系统卸货操作流程作业(卸货时司机必须要按卸货按钮方能开始卸货)；8、冷藏车设备运行过程至少每个1分钟更新一次测点温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；9、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端,温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定；10、冷藏车在运输前应提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度；11、冷藏车应确定车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；12、司机和仓库人员应在冷链管理医疗器械发货时，检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。
到货后，司机应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。
二、冷链箱1、运输交接时司机与配送员不得私自开启冷藏周转箱、自行拼箱或替代泡沫箱；2、送货终止后需关闭数据传输开关。
3、所有冷链运输记录数据需控制在2—8℃，如冷藏周转箱在配送客户时出现温度超标时，不能将医疗器械配送给客户，驾驶员应及时向部门负责人反馈情况，部门负责人将反馈信息报告给质量管理部负责人。
《药品冷链物流技术与管理规范》DB33T713-2008
ICS11.120.99C04备案号： DB33浙江省质量技术监督局 发布前 言本标准的附录A为资料性附录。
本标准由浙江省经济贸易委员会提出并归口。
本标准主要起草单位：浙江英特药业有限责任公司、浙江省医药行业协会、浙江省疾病预防控制中心。
本标准主要起草人：姜巨舫、姜晓丽、张峰、刘琼、朱苗佳、吴华庆、王江伟、吴敏英、邵越炯、朱蕾、赵苏靖、吴卫星。
药品冷链物流技术与管理规范1 范围本标准规定了冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。
本标准适用于冷藏药品的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
Q C/T450-2000(2005)保温车、冷藏车技术条件《药品经营质量管理规范》 原国家药品监督管理局令 2000年第20号3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
3.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
3.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。
3.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
4 基本要求4.1生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。
4.2冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。
5 冷藏药品的收货、验收5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
冷链运输记录表资料
________医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注凝血酶冻干粉500u 150214-1 2017-08-13 湖南一格制药有限公司200 支日期/时间储存温度起运2015年06月08日10时21 分 5.6 ℃到达2015年06月08日13时32分 7.3 ℃送货单位：送货人（签名）：收货单位：收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注凝血酶冻干粉500u 150214-1 2017-08-13 湖南一格制药有限公司200 支日期/时间储存温度起运2015年06月15日11时21 分 5.2 ℃到达2015年06月15日14时38分 6.9 ℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注凝血酶冻干粉500u 150415-1 2017-10-14 湖南一格制药有限公司200 支日期/时间储存温度起运2015年06月23日13时05 分 4.9 ℃到达2015年06月23日16时27分 7.7 ℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注凝血酶冻干粉500u 150415-1 2017-10-14 湖南一格制药有限公司200 支日期/时间储存温度起运2015年07月27日09时12分 4.8℃到达2015年07月27日12时34分7.5 ℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注凝血酶冻干粉500u 150416-2 2017-10-15 湖南一格制药有限公司200 支日期/时间储存温度起运2015年08月31日10时07分 4.3℃到达2015年08月31日13时31分7.9 ℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注凝血酶冻干粉500u 150416-2 2017-10-15 湖南一格制药有限公司200 支日期/时间储存温度起运2015年09月24日10时16分 3.8℃到达2015年09月24日13时42分7.6 ℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注凝血酶冻干粉500u 150416-2 2017-10-15 湖南一格制药有限公司200 支日期/时间储存温度起运2015年10月19日11时09分 5.2℃到达2015年10月19日14时28分7.8℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注凝血酶冻干粉500u 150416-2 2017-10-15 湖南一格制药有限公司200 支日期/时间储存温度起运2015年11月09日13时20分 4.8℃到达2015年11月09日16时47分7.6℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注凝血酶冻干粉500u 150416-2 2017-10-15 湖南一格制药有限公司200 支日期/时间储存温度起运2015年11月16日13时14分 4.9℃到达2015年11月16日16时32分7.3℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注凝血酶冻干粉500u 150825-1 2018-02-24 湖南一格制药有限公司200 支日期/时间储存温度起运2015年11月30日09时14分 4.2℃到达2015年11月30日12时45分 6.9℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注凝血酶冻干粉500u 150825-1 2018-02-24 湖南一格制药有限公司200 支日期/时间储存温度起运2015年12月04日10时26分 4.0℃到达2015年12月04日14时40分 6.5℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注凝血酶冻干粉500u 150825-1 2018-02-24 湖南一格制药有限公司200 支日期/时间储存温度起运2015年12月21日09时20分 3.5℃到达2015年12月21日13时28分 6.0℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注凝血酶冻干粉500u 150415-1 2017-10-14 湖南一格制药有限公司200 支日期/时间储存温度起运2015年08月10日10时20分 3.7℃到达2015年08月10日13时28分 6.2℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注垂体后叶注射液1ml:6U*10支64140601 2016-05-31 天津生物化学制药有限公司10 盒日期/时间储存温度起运2015年07月02日09时00分 3.6℃到达2015年07月02日12时28分 6.5℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注垂体后叶注射液1ml:6IU*10支150404 2017-03-31 南京新百药业有限公司20 盒日期/时间储存温度起运2015年08月19日09时23分 3.0℃到达2015年08月19日12时03分 6.3℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注垂体后叶注射液1ml:6IU*10支150404 2017-03-31 南京新百药业有限公司10 盒日期/时间储存温度起运2015年09月02日11时23分 3.6℃到达2015年09月02日15时05分7.0℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注垂体后叶注射液1ml:6IU*10支150404 2017-03-31 南京新百药业有限公司20 盒日期/时间储存温度起运2015年09月09日10时20分 4.1℃到达2015年09月09日14时05分 6.8℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注垂体后叶注射液1ml:6IU*10支150404 2017-03-31 南京新百药业有限公司30 盒日期/时间储存温度起运2015年10月09日11时41分 4.5℃到达2015年10月09日15时05分 6.9℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：湖北汉成医药有限公司冷链运输记录表单号：运输工具：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□冷藏方式：（1）冷藏车□（2）车载冷藏箱（保温箱）□品名规格批号有效期至生产企业数量单位备注垂体后叶注射液1ml:6IU*10支150404 2017-03-31 南京新百药业有限公司50 盒日期/时间储存温度起运2015年11月04日09时25分 4.0℃到达2015年11月04日12时08分 6.1℃送货单位：湖北汉成医药有限公司送货人（签名）：收货单位：武汉大学中南医院收货人（签名）：。
冷链药品收货、储存、运输管理规定
5.3冷藏药品运送前要制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。冷藏药品发运前发货人员将发运方式、时间通知收货方的联系人，经确认后再装货、送货。
5.6冷藏车发运的，在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车，驾驶员开启温度记录仪随货发运。在装（卸）货时必须关闭制冷机组，装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。
4、储运部主任负责本制度执行考核；
5、质量部负责本制度执行监督和冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。
五、内容：
1、定义：
1.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
1.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。
1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
三、适应范围：适用于本公司所有冷藏储存的药品的收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的管理。
管理。
四、责任：
1、保管员负责冷藏药品的收货、收货时的温度控制、监测和记录；
2、保管员负责冷藏药品储存时的温度控制、冷藏药品储存时的温度监测和记录；
3、送货员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录；
6.9冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存5年。
冷链运输合同范本(4篇)
冷链运输合同范本甲方（托运方）：乙方（承运方）：为了严格执行国家药监部门相关规定，严格规范GPS管理，确保药品物流安全。
经过对乙方运输资质的认定，甲乙双方友好协商，就甲方委托乙方向客户运送药品事宜，双方达成以下一致意见，签署本合同以资共同遵守：1、乙方按照甲方要求，自甲方仓库提取药品，在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。
每次承运药品的数量、目的地等内容，以发运前甲方填写的《托运委托书》为准，甲方要求托运后，乙方不得以任何理由拒绝、拖延承运工作。
2、甲方填写《托运委托书》交乙方之后，乙方应在甲方委托当日后一日内，按《托运委托书》赴甲方仓库提货，延时提货的，按每日每箱药品10元的标准向甲方支付违约金，延时提货____日以上的，甲方有权随时解除本合同，终止乙方承运资格。
3、提货时，甲乙双方应尽共同检查药品外观的义务，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。
如客户收货后提出药品外包装受损等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿责任。
损害赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方含税开票价格为准。
4、提货后，乙方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行存储、运输，确保药品安全送达。
其中要求阴凉的药品应在整个存储、运输途中保持20摄氏度以下的温度、运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒;要求冷藏存储的药品除了满足上述要求之外，还应使用有资质的冷藏设施的运输车辆，在整个存储、运输途中保持2_10摄氏度的温度。
凡甲方委托运输的液体注射剂产品，乙方必须保证运输全程温度控制在5_20摄氏度之间。
如因运输不当导致客户拒收药品，或药品损坏、灭失等情况，乙方应按照该批药品发票含税金额向甲方支付损害赔偿金;如因运输不当导致行政部门对甲方进行处罚，或甲方因此丧失各种经营资质、代理资格，甲方有权解除合同，取消乙方承运资格，并向乙方追偿所受到的损失。
5、提货后，乙方应及时将货物发往甲方指定地点，根据收货地区路途差异，乙方应在附件约定天数（此天数以工作日计，国定假日不计）内送达货物。
冷链药品的储存与运输管理
验收依据
验收场所及时间控制 到货温度超限不可拒收保障
冷藏商品到货时的温度是否符合药品储存及运输温度 供应商读取随货温度记录仪后放行 温度记录-收货台帐将登记 收货温度及运输车辆情况等 信息，提供可追索性的依据
保证冷藏商品收货场所为阴凉条件或冷库条件，在阴凉条件下控 制30分钟内全部拆包进入冷库进行抽样验收。（疫苗或有特殊要 求的冷藏药品，收货后移至冷库内进行拆包及验收）
冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 前列地尔注射液（储存温度0~5℃）
冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷冻
24h总值、保安、电工值班保障
物流中心设有24小时总值班人员、24小时轮班保安、24小时轮班电
工、24 小时录像监控。确保在休息时间和节假日期间都有人在岗 保障。
冷链药品应急管理
应急预案的建立 应急组织的职责 外援单位的协议 应急处理过程回顾与系统完善 详细记录与评估
启动冷链药品退货处理预案： 准备相应的包装材料培训提货人员
赵霞
1 2 3
冷链概述 冷链药品收货验收 冷链药品储存
4
5
冷链药品运输配送
冷链药品信息跟踪
冷链药品的分类
冷链药品管理体系 冷链药品流程
为了保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程 中保持在符合温度范围内（2～8℃或-20℃），使用经 批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物 流全过程进行控制管理
现故障事故,都能在1小时到场维修及更换设备。
冷链药品管理制度
设施设备范围： 冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链 温度监测系统和设备 冷链设施设备的使用原则： 1.冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均 须经过验证确认的可使用 2.使用按照验证报告结论执行
冷链药品管理制度
文件编号：
(四)冷链药品的收货与验收 • 1.冷链药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的 位置。 • 2.指定专人负责冷链药品的收货工作， 收货时按规定逐一核对对照随货同行单（票），做到票、账、货相符， 核查运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。符合规定的，将药品 放置在符合温度要求的待验区待验；不符合规定的应当拒收。 • 3.收货应做好记录，内容包括：药品名称、规格、数量、批号、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、 启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。 • 4.冷链药品从收货区到冷库待验区的时间，不得超过5分钟。 • 5.销后退回的冷链药品，收货时应要求退货方提供温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认 符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据、或温度控制不符合规定的，应拒收，做好记录并报 质量管理部门处理。
专业人员 培训 考核 专人负责
延伸：
专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品
专人负责装箱、装车等项作业
专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护 必要时可成立专门的冷链药品的质量小组
冷链药品管理制度
文件编号：
(三)冷链药品贮藏、运输的设施设备 • 1.应配备与经营规模和品种相适应的冷库，车 载冷藏箱、保温箱以及蓄冷剂、除湿机，并保 证药品存放温湿度符合要求。 • 2.冷库应配有备用的发电机组或双回路供电系 统，发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求。 • 3.冷库应配备自动监测、显示、记录、调控、 报警的设备。 • 4.冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存 储和读取温度监测数据的功能。 • 5.冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体 内温度数据的功能。 • 6.冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品 运输过程中对温度控制的要求。 • 7.冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设 施设备应进行使用前验证、定期验证及停用时 间超过规定时限的验证，并根据验证确定的参 数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
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广西纵横药业有限公司仓库启运时间： 2013年11月22日10 时01 分 保温箱加蓄冷剂（ √ 冷藏车 （ √ ） ） ） 启运温度： 到达时间： 年 到达温度： 收货人签字（单位盖章） 月 6.3℃2 ℃ 无异常
质量状况 说 明：
1.此表一式两份，发货、收货单位各存一份。 2.此表返原件或传真均有效，传真0771-3152961
XX有限公司冷藏药品运输记录表
收货单位： 品 名 厂 家 出库单号： 规 格数 量 批 号 效 期 储存条件
发运地点 运输工具 出库温度（ 质量状况 说 明： 保温箱加蓄冷剂（ 冷藏车 ）环境温度（ （ ） 无异常 ） ）
启运时间： 启运温度： 到达时间： 年 到达温度： 收货人签字（单位盖章） 月 日 ℃ 时 分
广西纵横药业有限公司冷藏药品运输记录表
收货单位： 品 名 国药控股广西有限公司 厂 家 出库单号： 批 号 1311220008 效 期 储存条件
规 格数 量
注射用尿激酶（J）
南京南大药业有限责任公司10万单位/瓶*5瓶/盒 1200 2E+08 ########### 2-8℃
发运地点 运输工具 出库温度（
1.此表一式两份，发货、收货单位各存一份。 2.此表返原件或传真均有效，传真