冷链药品管理制度(18330)

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医院冷链药品管理制度

医院冷链药品管理制度一、冷链药品的验收入库（一）购进冷链药品时：要与供货单位明确适合运输冷链药品要求的冷链设备，确保运输途中质量。

（二）冷链药品验收前：药品保管员应查核和记录运输时间、运输过程的温度记录等质量控制状况。

对不符合温度要求的，应当拒收。

（三）冷链药品从收货转移到待验区的时间，冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

（四）冷链药品验收时：应在阴凉或冷藏环境下进行，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置进行。

（五）验收合格的药品应立即入库，迅速转移至说明书规定的储存环境中（冷冻药品直接转移到住院药房相应冰箱储存）。

（六）冷链药品的验收入库记录应保存1年。

二、冷链药品的储存及养护（一）按符合说明书规定的温度储存在医用冰箱或冷库内。

（二）按照品种、批号分类码放，指定患者的药品应一人一盒储存。

（三）全院药品冰箱及冷库内均须有温度计，并建立温度记录，手工登记以设备内温度计的实际温度为准。

每天上下午各记录一次实时温度，温度记录应保存1年，以备查。

（四）不要将药品码放在冰箱门的架子上。

（五）放置于冰箱的药品不能与冰箱内壁接触。

（六）取用冰箱或冷库药品时，应尽量迅速，防止开门时间过长。

（七）冷藏设备若发生故障，及时向医学工程与信息部报修，预计维修时间超过30分钟的，应就近将药品转移至其他运行正常的冰箱内。

（八）供电中断超过30分钟，应将冰箱内药品转移至有应急供电的冷库。

三、冷链药品的发放（一）由药库冷库发往各药房的过程应避免高温环境，时间需控制在30分钟以内，到达药房需立即放入冰箱。

（二）对医嘱系统、审核系统、药房发药系统等中的冷链药品有警示符号（冷藏※，冷冻※※）和提示信息，并在打印药品使用标签、配药清单等时显示，方便医护人员和患者直观地知道药品的储藏条件。

（三）由药房发至各个病区的冷链药品应置于专用低温运送箱内进行运送，并有温度和运送人、运送时间等记录。

（四）配置中心冷藏药品在排药核对后30分钟内配置，如不能及时配置，应放置在冰箱内储存。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度
1.目的：为了确保冷链药品的储存、流通、使用的安全性，特制定本制度。

2.使用范围：全院。

3.定义：冷链药品指药品储存运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

4.内容：
4.1冷藏药品指温度符合2℃～10℃的药品。

4.2冷冻药品指温度符合-10℃到-25℃的药品
4.3冷链药品的接收，当收到冷链药品时，应查看药品运输中的实时温度记录是否符合要求，确定合格的冷链药品在冷链交接单上签名确认,对不符合温度要求的应当拒收。

4.3.1冷链药品及时验收，验收合格后迅速将其转到规定的存储环境中。

4.4冷链药品的储存及养护
4.4.1冷藏药品不能与冰箱内壁接触。

4.4.2取出冰箱或冷库药品时应迅速，防止开门时间过长。

4.4.3 每日上午9时左右、下午3时左右各监测温度并记录。

4.5冷链药品的发放
4.4.1药库冷链药品的发放，当药房领取冷链药品时，把冷链药品放入冷链箱运输到药房，药房应尽快验收药品并转到规定的存储环境中。

4.4.2药房冷链药品的发放，临床科室自备冷链箱到药房取药，药房工作人员确定冷链箱里有冰袋才能发药。

4.5药库药房冷链药品储存中应安装报警装置，温度异常时及时提醒。

4.6药房中的冷链药品，一经发出，概不退换。

5.参考文件：无
6.附件：无。

冷链药品管理制度范文（二篇）

冷链药品管理制度范文一、引言冷链药品是指需要在低温或恒温条件下储存、运输和分发的药品。

它涉及到保证药品的质量和有效性，对于保障患者的用药安全至关重要。

为建立科学、规范的冷链药品管理制度，保障冷链药品的质量和流通安全，提高医药行业的整体服务水平和效能。

本文将详细介绍冷链药品管理制度的主要内容。

二、冷链药品管理制度的目的和范围1.目的：本制度的目的在于规范冷链药品的储存、运输和分发，保证冷链药品的质量和有效性，确保冷链药品的流通安全，提高冷链药品管理的水平。

2.范围：本制度适用于储存、运输和分发冷链药品的医药企业、仓储物流企业以及相关单位和人员。

三、冷链药品管理制度的要求和程序1.储存管理1.1 冷链药品的存放温度应符合药品说明书要求，并定期检测和记录温度。

1.2 冷链药品应与其他药品分开存放，防止交叉污染。

1.3 冷链药品的库房应保持清洁和干燥，防潮防尘，并定期清理和消毒。

1.4 冷链药品的储存区域应设有告警装置，一旦温度异常超出范围，应及时报警并采取相应措施。

2.运输管理2.1 冷链药品的运输车辆应符合相关要求，装载区域应具备保持恒温的功能。

2.2 运输车辆应配备温度监测设备，实时监测药品的温度。

2.3 冷链药品的运输过程中应尽量避免暴露在高温环境下，避免阳光直射。

2.4 运输过程中，冷链药品应与其他物品分开装载，防止污染和交叉感染。

2.5 运输中的冷链药品应保证箱内温度的稳定性，禁止非法拆封和重包装。

3.分发管理3.1 冷链药品的分发应有专门的人员负责，且应按照药品的特性和要求进行操作。

3.2 分发过程中，冷链药品应根据需要及时取出，并妥善保管。

3.3 分发的冷链药品应在保证温度稳定和安全的情况下进行装载，并及时进行出库记录。

3.4 冷链药品分发过程中如有异常，应及时向上级报告，并采取相应措施。

四、冷链药品管理制度的监督和评估1.监督1.1 冷链药品管理部门应定期对冷链药品管理制度的执行情况进行监督检查，发现问题及时纠正。

冷链药品管理制度(五篇)

冷链药品管理制度1、制定目的。

确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依据。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《gb50072冷库设计规范》等。

3、范围。

适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4、内容4.1术语和定义：4.2冷藏药品的收货、验收有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。

4.3冷藏药品的贮藏、养护发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

4.4冷藏药品的发货运输温度。

4.5冷藏药品的运输在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。

4.6冷藏药品的温度控制和监测求。

冷藏应在3℃-7℃间，冷冻应在-12℃--23℃间。

4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存____年。

冷链药品管理制度（二）是指针对药品的物流运输、储存和配送过程中所涉及的冷链环节制定的管理规定和流程。

1. 冷链物流管理：包括药品运输、储存和配送的冷链环节的管理，确保药品在整个过程中的温度控制符合标准要求。

主要包括运输车辆或容器的维护和保养、温度记录和监控、紧急情况的处理等。

2. 冷链储存管理：指冷链药品在储存环节的管理。

要求药品储存于恒温、恒湿的环境中，确保药品的质量和安全性。

主要包括冷藏设备的维护和保养、温度记录和监控、货物存放和分区等。

3. 冷链配送管理：指药品从仓库到终端用户的配送环节的管理。

要求配送车辆或容器在整个过程中保持稳定的温度和湿度条件，确保药品的质量和安全性。

主要包括配送车辆的维护和保养、温度记录和监控、配送路线规划和时间控制等。

4. 冷链记录管理：指对冷链药品管理过程中的各个环节进行记录和管理。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度第一章总则第一条为了规范冷链药品的管理，确保药品的质量和安全性，提高企业的经营效益，订立本制度。

第二条本制度适用于本企业的冷链药品管理，包含冷链药品的接收、储存、配送、运输以及监测等环节。

第三条冷链药品的管理应遵从国家相关法律法规和行业标准，确保符合药品管理的要求。

第二章冷链药品管理流程第四条冷链药品的接收1.冷链药品的接收应由专业人员进行，并记录相关信息。

2.接收人员必需核对药品的产地、生产日期、有效期、温度要求等信息，确保符合规定。

3.接收人员应认真检查冷链设备和包装冷藏剂是否完好，确保温度稳定。

第五条冷链药品的储存1.冷链药品应存放在温度掌控良好的冷藏设备中。

2.冷藏设备应定期检测温度稳定性，并记录相关数据。

3.冷链药品应依照药品分类要求进行分类、标记和分区存储，以确保方便管理和追溯。

第六条冷链药品的配送1.冷链药品的配送应由专业人员进行，并记录相关信息。

2.配送人员必需核对药品的数量和包装，确保完好无损。

3.配送人员应细心操作，确保冷链药品的温度不受影响。

第七条冷链药品的运输1.冷链药品的运输应使用专用运输工具，确保温度稳定。

2.运输工具应定期检查、保养，并记录相关数据。

3.运输过程中应避开与高温、阳光直接接触。

第八条冷链药品的监测1.冷链药品的温度应定期进行监测，记录监测数据并保管。

2.监测数据应及时分析、处理，发现问题应立刻采取措施解决。

3.监测数据应定期汇总，保管备查。

第三章冷链药品管理考核第九条冷链药品管理的考核标准1.药品接收的考核标准包含接收记录的完整性、核对的准确性以及冷链设备和包装的检查情况。

2.药品储存的考核标准包含储存设备的温度稳定性、分类和标记的规范性以及分区存储的合理性。

3.药品配送的考核标准包含配送记录的完整性、药品数量和包装的核对情况以及温度掌控的有效性。

4.药品运输的考核标准包含运输工具的检查和保养情况、运输过程中的温度稳定性以及防护措施的有效性。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度一、引言冷链药品管理制度是指针对冷链药品的运输、储存、分销和采购等环节进行规范管理的一系列制度。

冷链药品是指需在低温环境下储存和运输的药品，包括疫苗、血液制品、生物制品等。

由于冷链药品的特殊性，其质量和安全性要求更高，因此制定科学、实用的管理制度对保障冷链药品的质量和安全具有重要意义。

二、冷链药品管理制度内容1. 通用规定（1）冷链药品的定义和分类：明确冷链药品的范围和不同类型的分类。

（2）管理责任：明确各级管理人员的责任和义务，制定明确的管理流程和工作要求。

（3）人员培训：要求冷链药品管理人员进行相关培训，熟悉冷链药品的特点和管理方法。

（4）文件记录：要求相关流程和记录文件的编制和保留，确保全程的可追溯性。

2. 运输管理（1）冷链药品运输环境的要求：规定冷链药品运输车辆、设备的要求和操作规程。

（2）运输温度监控：确保运输过程中药品的温度符合要求，要求使用专业的温度监测设备。

（3）运输过程的记录和报告：要求运输过程中对药品温度进行定期监测和记录，如有异常要及时上报。

3. 储存管理（1）冷链药品储存环境的要求：规定药品储存的温度、湿度、通风等要求，确保药品质量的稳定性。

（2）储存设备的维护和清洁：对冷藏设备、冷库、冷藏车等进行定期检查、维护和清洁，确保设备正常运行。

（3）检验、抽样和报废：规定对库存药品进行定期检验和抽样，并对过期、损坏和不合格的药品进行报废处理。

4. 分销管理（1）供应链管理：建立完善的供应链管理系统，确保冷链药品从生产到终端销售的全过程可追溯。

（2）冷链运输的要求：规定药品分销过程中冷链运输的要求和相关管理措施。

（3）质量控制和风险管理：对药品分销过程中可能存在的质量控制和风险进行分析和控制。

5. 采购管理（1）供应商选择和评估：制定供应商的选择标准和评估方法，确保供应商的质量可靠性和服务水平。

（2）采购合同管理：规定采购合同的签订和履行流程，确保采购过程的规范性和合法性。

冷链药品管理制度文件

冷链药品管理制度文件第一章总则第一条为了加强冷链药品管理，保障药品质量，保障患者用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于所有涉及冷链药品的生产、储存、运输、销售和使用单位。

第三条冷链药品是指需要在特定温度条件下保存和运输的药品，包括但不限于生物制品、疫苗、血液制品等。

第四条冷链药品管理应当遵守国家相关法律法规、行业标准及本单位的管理制度。

第五条冷链药品管理应当实行责任到人，各相关部门、岗位应当明确责任，确保药品质量和安全。

第六条冷链药品管理应当实行全程追溯，对药品的生产、储存、运输和销售等环节进行记录和跟踪。

第七条冷链药品管理应当加强安全防护，确保药品在适宜的温度条件下保存和运输。

第八条冷链药品管理应当加强人员培训，确保相关人员具有必要的专业知识和技能。

第二章责任部门第九条冷链药品管理的主要责任部门为卫生主管部门，国家食品药品监督管理部门等相关部门。

第十条各使用单位应当设立符合要求的冷链药品管理部门，负责冷链药品的接收、储存、使用和废弃等业务。

第十一条出入境冷链药品的管理由海关负责，确保冷链药品的合法进出境和安全。

第十二条疫苗生产单位应当设立专门的冷链药品管理部门，负责疫苗的生产、存储和运输等工作。

第三章资源保障第十三条医疗机构应当配备符合规定的冷链设备和设施，保证冷链药品的储存和使用环境符合要求。

第十四条冷链药品管理部门应当定期对冷链设备和设施进行检测和维护，确保其正常运转和安全性。

第十五条医疗机构应当设立专门的冷链药品库房，对不同类型的冷链药品进行分类、存储和管理。

第十六条冷链药品管理部门应当配备专业的管理人员和技术人员，确保冷链药品的管理工作有序进行。

第四章管理制度第十七条冷链药品管理部门应当制定详细的冷链药品管理制度，包括冷链药品的接收、储存、使用和废弃等环节。

第十八条冷链药品管理部门应当建立冷链药品备用电源系统，确保发生停电等情况时冷链设备和设施正常运转。

第十九条冷链药品管理部门应当建立冷链药品的温度监测系统，确保冷链药品在运输和储存过程中的温度符合要求。

冷链药品管理制度范文（2篇）

冷链药品管理制度范文第一章总则第一条为了规范冷链药品的管理，确保药品的质量和安全，保障患者的用药权益，特制定本制度。

第二章责任和义务第二条冷链药品管理责任属于医院药品管理部门，具体责任包括但不限于以下几项：（一）制定冷链药品的管理制度和工作计划；（二）组织冷链药品的采购、验收、储存和使用；（三）配备冷链设备，确保药品在适当温度下保存；（四）建立药品冷链监控系统，及时监测温度变化；（五）进行冷链药品的调度和配送工作；（六）做好冷链药品的退还和报废工作；（七）组织冷链药品的培训和考核工作。

第三条冷链药品管理人员应具备以下条件：（一）具备丰富的药品管理经验，熟悉冷链药品的特点和管理要求；（二）了解药品冷链设备的使用和维护知识；（三）具备良好的沟通能力和团队合作精神；（四）熟悉相关法律法规，具备应急处置能力。

第三章冷链药品的采购与验收第四条冷链药品的采购应严格按照相关规定进行，具体要求如下：（一）严格按照采购程序进行，实行报价、比价、招投标等方式；（二）遵循公开、公平、公正的原则，选取合格的供应商；（三）确保采购的药品品种、数量和质量满足临床需求；（四）与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务；（五）对采购的冷链药品进行验收，确保符合规定的质量标准。

第五条冷链药品的验收应按照以下要求进行：（一）验收人员应具备药品管理和冷链药品知识，严格按照规定的程序和标准进行验收；（二）对冷链药品的外观、包装、标签等进行检查，确保无异常；（三）对冷链药品的温度进行检测，确保在规定的温度范围内；（四）对冷链药品的质量文件进行核对，确保齐全；（五）对验收合格的冷链药品，及时进行入库并做好记录。

第四章冷链药品的储存与使用第六条冷链药品的储存应具备以下条件：（一）设置专门的冷链药品储存区域，确保温度适宜；（二）建设冷藏库、冷冻库等专用设施，确保药品的保存条件；（三）配备合适的冷链设备，如冰箱、冷藏车等；（四）建立药品温度监控系统，及时掌握药品的温度变化；（五）对冷链药品进行分类存放，避免交叉污染。

冷链药品食品安全管理制度

冷链药品食品安全管理制度一、目的确保冷链药品在储存、运输和销售过程中的质量安全，防止药品变质、污染，保障公众用药安全。

二、适用范围本制度适用于所有涉及冷链药品的采购、验收、储存、养护、出库、运输、销售及售后服务等环节。

三、责任部门1. 质量管理部门负责制定和更新冷链药品的管理制度。

2. 仓储部门负责药品的储存和养护。

3. 物流部门负责药品的运输管理。

4. 销售部门负责药品的销售和售后服务。

四、管理制度1. 采购管理- 采购冷链药品时，应选择具有合法资质的供应商。

- 确保采购的药品符合国家药品质量标准。

2. 验收管理- 对冷链药品进行严格的入库验收，包括检查温度记录、外观质量等。

3. 储存管理- 冷链药品应储存在符合规定的冷库中，温度应控制在药品说明书规定的范围内。

- 定期检查冷库的温度、湿度，并做好记录。

4. 养护管理- 定期对冷链药品进行养护检查，包括检查包装、标签等。

5. 出库管理- 出库时应检查药品的储存条件和有效期，确保药品质量。

6. 运输管理- 冷链药品的运输应使用专用的冷藏车辆或设备，确保运输过程中的温度控制。

- 运输过程中应有温度记录，以备查验。

7. 销售管理- 销售冷链药品时，应向客户提供药品的储存和使用指导。

8. 售后服务- 提供冷链药品的咨询服务，解答客户关于药品储存和使用的疑问。

9. 应急预案- 制定冷链药品在储存、运输过程中的温度失控应急预案。

五、培训与考核1. 对涉及冷链药品管理的员工进行定期培训，提高其专业技能和安全意识。

2. 对员工进行考核，确保其熟悉并遵守冷链药品的管理制度。

六、监督检查1. 定期对冷链药品的储存、运输等环节进行自检和内审。

2. 接受药监部门的监督检查，并根据检查结果进行改进。

七、记录与档案管理1. 建立冷链药品的储存、运输、销售等环节的记录档案。

2. 记录档案应至少保存至药品有效期后一年。

八、附则1. 本制度自发布之日起执行。

2. 对本制度的解释权归质量管理部门所有。

医院冷链药物管理制度范本

一、目的为确保冷链药物在医院的收货、储存、分发、使用过程中符合规定的冷藏要求，防止冷链药物因温度变化而影响药效，保障患者用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有需要冷藏的药物，包括疫苗、生物制品、抗生素、抗肿瘤药物等。

三、职责1. 药剂科负责冷链药物的采购、储存、分发、使用等管理工作。

2. 各临床科室负责冷链药物的接收、使用、保管等工作。

3. 物流部门负责冷链药物的运输、配送等工作。

四、冷链药物的管理1. 冷链药物的采购（1）药剂科根据临床科室的需求，选择合格的供应商进行采购。

（2）采购的冷链药物应具备合格证明、生产批号、有效期、储存温度要求等信息。

2. 冷链药物的储存（1）药剂科设立专门的冷链药物储存区域，确保储存环境符合要求。

（2）储存区域应具备以下条件：①温度控制在2℃～8℃范围内；②湿度控制在45%～75%范围内；③通风良好，避免阳光直射；④具备温度记录仪，每日记录温度变化。

（3）冷链药物按品种、批号、有效期等进行分类码放，便于管理和使用。

3. 冷链药物的分发（1）药剂科根据临床科室的需求，将冷链药物分发给各科室。

（2）分发过程中，确保冷链药物在规定温度范围内。

4. 冷链药物的使用（1）临床科室在领取冷链药物时，应核对药品名称、批号、有效期等信息。

（2）使用过程中，严格执行无菌操作规程，防止污染。

（3）使用完毕后，将剩余的冷链药物放回原储存区域，确保温度符合要求。

5. 冷链药物的运输（1）物流部门负责冷链药物的运输、配送工作。

（2）运输过程中，确保冷链药物在规定温度范围内。

（3）运输车辆应具备以下条件：①具备冷藏功能，温度控制在2℃～8℃范围内；②通风良好，避免阳光直射；③具备温度记录仪，实时记录温度变化。

五、监督与考核1. 药剂科定期对冷链药物的管理情况进行检查，确保制度执行到位。

2. 对违反本制度的行为，进行严肃处理。

3. 对表现突出的个人和科室，给予表彰和奖励。

六、附则1. 本制度自发布之日起实施。

冷链药品管理制度及操作规程

冷链药品管理制度及操作规程冷链药品是指需要在特定温度条件下运输、储存和使用的药品，如疫苗、生物制品等。

由于这些药品对温度的要求非常严格，一旦温度超出规定范围，药品的质量就会受到影响，甚至失去药效。

因此，冷链药品的管理制度和操作规程非常重要。

一、冷链药品管理制度1.冷链药品管理人员应具备相关专业知识和技能，定期接受培训和考核。

2.冷链药品的运输、储存和使用应符合国家相关法律法规和标准，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。

3.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的设施和设备，如冷藏车、冷库、温度记录仪等。

4.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的管理制度和操作规程，如温度监测、记录、报告等。

5.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的人员负责，如冷链药品管理员、运输人员、储存人员等。

6.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的检查和评估机制，如定期检查、不合格品处理、风险评估等。

二、冷链药品操作规程1.冷链药品的运输应在规定的温度范围内进行，如疫苗的运输温度一般为2℃~8℃。

2.冷链药品的储存应在规定的温度范围内进行，如疫苗的储存温度一般为2℃~8℃。

3.冷链药品的使用应在规定的温度范围内进行，如疫苗的使用温度一般为2℃~8℃。

4.冷链药品的温度应定期监测和记录，如疫苗的温度应每日记录一次，并保存至少两年。

5.冷链药品的温度异常应及时报告，如疫苗的温度超出规定范围应立即报告上级单位和相关部门。

6.冷链药品的不合格品应及时处理，如疫苗的不合格品应按照规定进行销毁或退回。

7.冷链药品的风险评估应定期进行，如疫苗的风险评估应每年进行一次，并根据评估结果进行相应的调整和改进。

总之，冷链药品的管理制度和操作规程是保障药品质量和安全的重要措施，必须严格执行，确保冷链药品的质量和有效性。

冷链药品食品安全管理制度

冷链药品食品安全管理制度第一条总则为确保冷链药品食品安全，保障公众健康，根据《中华人民共和国食品安全法》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于冷链药品生产、经营、储存、运输、使用等环节的管理。

第三条管理原则（一）冷链药品食品安全管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、社会共治的原则。

（二）冷链药品生产经营者应当依法承担食品安全责任，加强冷链药品食品安全管理。

第四条冷链药品定义本制度所称冷链药品，是指在生产、储存、运输、使用过程中，需要保持特定温度的药品。

第五条冷链药品食品安全管理机构（一）冷链药品生产企业、经营企业、储存企业、运输企业和使用单位应当设立冷链药品食品安全管理机构或者指定专人负责冷链药品食品安全管理工作。

（二）冷链药品食品安全管理机构应当具备相应的知识和能力，负责组织、实施和监督冷链药品食品安全的各项管理措施。

第六条冷链药品生产管理（一）生产企业应当具备符合药品生产质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的生产过程符合食品安全要求。

（二）生产企业应当建立冷链药品生产记录，记录生产过程中的温度、湿度等关键参数，并保存至少五年。

第七条冷链药品经营管理（一）经营企业应当具备符合药品经营质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的经营过程符合食品安全要求。

（二）经营企业应当建立冷链药品经营记录，记录冷链药品的来源、去向、温度等关键信息，并保存至少五年。

第八条冷链药品储存管理（一）储存企业应当具备符合药品储存质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的储存过程符合食品安全要求。

（二）储存企业应当建立冷链药品储存记录，记录冷链药品的品种、数量、温度等关键信息，并保存至少五年。

第九条冷链药品运输管理（一）运输企业应当具备符合药品运输质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的运输过程符合食品安全要求。

（二）运输企业应当建立冷链药品运输记录，记录运输过程中的温度、时间等关键信息，并保存至少五年。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度
一、目的
为保证冷藏或冷冻药品储藏、流通的安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，制定《冷链药品管理制度》。

二、参考文件
1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日
2.《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号 2013年6月1日
三、名词定义
1.冷链药品：是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

2.冷藏：是指温度符合2℃～10℃的贮藏及运输条件。

3.冷冻：是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。

四、内容
1.冷链药品在验收时，库管人员应认真观察冷链箱上的温度指示，在规定范围时，方可接收，同时索要温度监测记录。

2.冷链药品验收完成，立即进入冰箱或冰柜中保存，保存期间每天监测温度两次，定期除霜，做好记录。

3.冷链设备要定期保养，保持冷链设备的清洁，做到无灰尘、无污迹，保持箱内干燥和清洁。

4.药库发往各药房的冷链药品，须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。

5.药房发往各临床科室的冷链药品，也须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度一、背景介绍冷链药品是指在生产、运输、存储和销售过程中需要保持在特定温度条件下的药品。

由于其对温度要求较高，需要在运输过程中保持恒温，以确保药品的质量和安全性。

因此，建立和实施科学严谨的冷链药品管理制度是至关重要的。

二、制度目的1.确保冷链药品在生产、运输、存储和销售过程中能够维持所需的温度条件，确保药品质量和安全性；2.统一冷链药品管理标准，促进冷链药品管理的规范化和标准化；3.提高冷链药品管理水平，降低因管理不当而造成的经济和健康风险；4.保护患者和消费者的合法权益。

三、适用范围本制度适用于所有生产、运输、销售和使用冷链药品的单位和个人，包括药品生产企业、经销商、批发商、零售药店、医疗机构等。

四、责任与义务1.冷链药品生产企业应确保在生产过程中和交付给下游环节之前，药品的存储、运输和配送都符合相关冷链药品管理要求；2.经销商和批发商应采取必要的措施，保证冷链药品在运输和储存过程中保持恒温，并确保该药品的质量和安全性；3.零售药店和医疗机构应制定冷链药品的管理制度，严格执行药品存储和配送标准，确保冷链药品在销售和使用过程中的质量和安全性；4.相关监管部门应加强对冷链药品生产和流通环节的监督检查，对违反冷链药品管理制度的行为进行处罚。

五、冷链药品管理要求1.设备与环境要求（1）冷链药品生产、运输、储存和销售环节的设施和设备应具备保温、保冷、保湿和冷冻等必要条件；（2）存储和运输场所应具备良好的通风条件，保证温度和湿度稳定；（3）设施和设备应定期维护和保养，确保其正常运转。

2.人员管理要求（1）有关人员应经过专业培训，掌握冷链药品管理的相关知识和技能；（2）明确责任分工，建立岗位责任制，确保每个岗位的职责清晰；（3）要有专门的人员负责冷链药品的管理工作，负责设备的运行监控和环境温湿度的检测。

3.货物运输要求（1）冷链药品在运输过程中应采取符合规定的运输工具，并装配必要的冷藏设施和温度记录器；（2）运输车辆和运输容器应具备保温、保冷和防潮等功能，确保药品运输过程中的温度稳定；（3）运输过程中应定期监测药品温度，记录并保存温度数据。

冷链药品管理制度[2]

冷链药品管理制度一、背景与目的冷链药品是指需要在特定温度下储存、运输和使用的药品，对于保持其药效和安全性具有紧要意义。

为了确保冷链药品管理的规范性和有效性，保障患者用药的安全和有效性，订立本冷链药品管理制度。

二、适用范围本制度适用于本企业涉及冷链药品管理的全部职能部门和人员。

三、冷链药品管理职责和要求1. 职责划分•企业职能部门负责订立冷链药品管理制度并监督执行。

•财务部门负责预算和投入冷链设备以及维护费用的布置。

•采购部门负责冷链药品的采购和供应商管理，并确保供应商供给的药品符合冷链要求。

•仓储部门负责冷链药品的储存、保管和出库，并保持储存环境的稳定性。

•物流部门负责冷链药品的运输和配送过程中的温度监控与记录。

•品质管理部门负责冷链药品的质量管控，包括温度监测、风险评估和质量报告的管理。

•人力资源部门负责冷链药品管理相关人员的培训和考核。

•相关部门负责订立实在的操作规程和流程，确保冷链药品管理的顺当进行。

2. 管理要求•冷链设备：企业应配备符合规范的冷链设备，设备应依照规定要求进行维护、保养和检修，并定期进行温度校准。

•温度监控：冷链药品存储区域应设置温度监控装置，并进行温度持续记录。

监控系统应具备报警功能，一旦温度异常，应适时实行措施进行调整和修复。

•录像监控：冷链药品存储区域应配备录像监控设备，以确保存储区域的安全和记录可能发生的异常情况。

•温度记录：冷链药品存储区域的管理人员应每日记录温度变化情况，形成温度记录表，保存至少2年。

•温度异常处理：一旦发觉温度异常情况，适时实行应急措施，修复设备故障，并进行温度恢复验证，记录异常情况并进行分析处理，以避开仿佛问题再次发生。

•容器与包装：冷链药品的容器和包装材料应符合要求，保证药品质量和冷链要求。

四、冷链药品管理考核标准1. 设备管理考核•设备维护和保养是否按时进行，设备运行是否正常。

•设备的温度校准和温度记录是否精准。

•设备故障处理是否适时和有效。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度一、药品采购1.采购冷链药品时，应选择具有合法资质的供应商，并确保药品在整个供应链中保持稳定的温度。

2.在采购过程中，应对供应商的冷链药品运输和储存能力进行评估，以确保药品的质量和安全。

二、药品验收1.验收冷链药品时，应检查药品的温度、外观、包装等，确保药品符合规定的标准和要求。

2.如发现异常情况，应及时处理并报告相关部门。

三、药品储存1.冷链药品应存放在符合规定的冷库或冷藏设备中，并确保温度控制在规定的范围内。

2.定期对储存的冷链药品进行检查，确保药品质量。

四、药品运输1.运输冷链药品时，应使用具有温度控制功能的冷藏车或冷藏箱，确保药品在整个运输过程中保持稳定的温度。

2.驾驶员和押运员应了解药品的温度要求和应急处理措施，确保运输过程中的安全。

五、药品使用1.使用冷链药品时，应遵循医生的处方和医嘱，并确保使用过程中的温度控制。

2.对于需要冷藏的药品，应确保其在整个使用过程中保持稳定的温度。

六、温度监控1.对冷链药品的储存、运输和使用过程中的温度进行实时监控，确保温度控制在规定的范围内。

2.定期对温度监控设备进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。

七、异常处理1.如发现温度异常或药品出现质量问题，应及时采取相应的处理措施，如停止使用、追回药品等。

2.对异常情况进行记录、分析和报告，并采取相应的改进措施。

八、人员培训1.对从事冷链药品管理的人员进行培训，提高其专业素质和管理水平。

2.培训内容应包括冷链管理知识、温度控制技术、应急处理等方面的知识。

九、设备维护1.对冷链药品储存、运输和使用过程中的设备和设施进行定期检查和维护，确保其正常运行。

2.对损坏或失效的设备进行维修或更换，确保其符合温度控制要求。

十、记录管理1.对冷链药品的管理过程进行详细记录，包括采购、验收、储存、运输、使用等方面的记录。

2.记录应真实、完整、准确，并妥善保存，以便追溯和查询。

实验室冷链药品管理制度

实验室冷链药品管理制度目的本制度的目的是确保实验室冷链药品的安全和质量，规范实验室冷链药品的管理流程和要求，以减少风险并提供高质量的实验结果。

范围本制度适用于实验室内所有冷链药品的管理，包括存储、运输、使用和处置等环节。

定义- 冷链药品：需要在特定温度条件下储存和运输以保持其质量和有效性的药品。

- 实验室：专门用于科研和实验目的的设施。

责任与义务1. 实验室负责人应指定专门负责冷链药品管理的人员，并明确其责任和权限。

2. 冷链药品管理人员应熟悉冷链药品的特性、要求和操作流程，并定期接受相关培训。

3. 实验室所有人员都应了解冷链药品的重要性，并按照规定的程序和要求进行操作。

4. 冷链药品管理人员应定期检查冷链设备的工作状态，并记录相关数据。

5. 实验室负责人应定期进行冷链药品管理的评估，并及时改进管理流程和措施。

冷链药品管理流程1. 采购和接收- 实验室应从合法渠道采购冷链药品，并按照要求保持其运输温度。

- 接收冷链药品时，应检查包装完整性和温度记录，并记录相关信息。

2. 存储- 冷链药品应存放在指定的冷藏设备中，并确保温度符合要求。

- 存储区域应保持清洁、干燥和整洁，避免暴露于阳光直射和其他不适宜的环境条件。

3. 运输- 在运输冷链药品时，应使用符合规定要求的冷链运输箱或袋，并确保药品的温度稳定。

- 运输途中应注意防止震动和碰撞，避免冷链药品的包装破损。

4. 使用- 使用冷链药品前应核对药品名称、批号和有效期，并检查包装完整性。

- 使用过程中应注意保持药品的温度稳定，避免过热或过冷。

5. 处置- 冷链药品过期或损坏时，应按照相关规定进行处理，避免误用或再利用。

相关记录和文件1. 冷链药品采购记录：包括采购日期、供应商信息、药品名称和批号等。

2. 温度记录：包括冷链设备的温度记录和冷链运输中的温度记录。

3. 冷链药品使用记录：包括使用日期、使用人员和使用情况等。

4. 处置记录：包括过期冷链药品的处置记录和损坏冷链药品的处置记录。

医院冷链药品管理制度

医院冷链药品管理制度医院冷链药品管理制度一、目的为确保需冷藏药品储存、流通的安全性，使冷链药品在医院的收货、保存、转运、使用期间符合规定的冷藏要求而不“断链”，依据《中华人民共和国药品管理法《药品经营质量管理规范》，制定本制度。

二、冷藏药品的收货与验收（1）冷藏药品的收货区设置在冷库或冷链操作台上;如设在阴凉库，验收时间应在30分钟内。

不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。

（2）冷藏药品收货时，应检查药品运输途中的实时温度记录，导出数据并现场打印。

索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

如果发现有冻一融循环现象，或者有超温问题，则拒收并退给供应商。

（3）验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

验收不合格的药品，应保存数据，拒绝收药。

（4）冷藏药品的收货、验收记录应至少保留5年以上。

三、冷藏药品的贮藏、养护（1）冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求;按冷藏药品的品种、批号分类码放。

（2）冷藏药品贮藏按照色标进行分区管理，绿色为合格/待出库区，黄色为待验/待处理区，红色为不合格区。

（3）冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。

发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

（4）养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。

（5）贮藏冷藏药品的冷库、医用冰箱等硬件设备在使用前应进行验证。

①温度分布验证：包括连续 24小时温度验证、测最高点和最低点温度。

②保温验证：进行断电和开关门温度验证。

在验证合格后方可投入使用。

（6）冷藏药品的贮藏应制定应急预案。

四、冷藏药品的转运（1）冷藏药品的转运使用有确保冷藏药品温度要求的便携式保温箱，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

（2）便携式保温箱专用的冰排/冰袋在使用前要提前在-20℃冷冻24小时后使用，禁止与药品直接接触。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度一、目的本规章制度旨在规范和管理企业的冷链药品的存储、运输、配送和销售，确保药品的质量和安全，保护消费者的权益，提高企业的管理水平和服务质量。

二、适用范围本规章制度适用于全部企业职能部门涉及冷链药品的存储、运输、配送、销售等环节。

三、重要内容3.1 冷链药品存储管理1.冷链药品的存储应当符合相关法律法规和药品质量管理标准的要求，保持存储环境的稳定和干净。

2.冷藏设备和冷藏库房应当进行定期的维护和保养，确保温度和湿度的稳定性，并保持设备的运行记录。

3.冷链药品的存储区域应当明确标识和分类，禁止与其他药品混存。

4.冷链药品的存储记录应当及时、准确地填写，包含入库记录、出库记录、温度记录等，并保管备查。

3.2 冷链药品运输管理1.冷链药品的运输应当符合相关法律法规和运输标准的要求，确保运输过程中的温度稳定和药品的质量安全。

2.冷链药品的运输车辆应当经过定期的检测和维护，并保持车辆运行记录。

3.冷链药品的运输过程中，应当定期对运输温度进行监测和记录，并保存相关记录备查。

4.冷链药品的运输过程中，应当采取必需的防护措施，防止药品受到损坏或者污染。

3.3 冷链药品配送管理1.冷链药品配送前，应当核实药品的出库记录和配送信息，确保药品的准确性和完整性。

2.冷链药品的配送员应当具备相关的资质和培训，了解药品的特点和运输要求，确保配送过程中的温度稳定和药品质量安全。

3.冷链药品的配送过程中，应当及时反馈配送情况和温度记录，及时处理异常情况，并保存相关记录备查。

4.冷链药品的配送过程中，应当采取必需的防护措施，防止药品受到损坏或者污染。

3.4 冷链药品销售管理1.冷链药品的销售人员应当具备相关的资质和培训，了解药品的特点和储存要求，能够对顾客供应专业的咨询和服务。

2.冷链药品的销售过程中，应当核实药品的有效期和保管条件，并向顾客供应相应的说明和建议。

3.冷链药品的销售记录应当及时、准确地填写，并保管备查，包含销售日期、销售数量、顾客信息等。