制药公司药品不良反应风险评估报告模版

制药公司药品不良反应风险评估报告模版

集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#

XXXXXXX制药有限公司药品不良反应风险评估报告

（模版）

河南省食品药品评价中心：

我公司收到贵中心的<<关于转发XX年全国范围内我市企业品种发生ADR情况的通知>>文件，公司领导高度重视，召开了有关人员参加专题会议，讨论、分析药品不良反应的产生原因及下步采取措施，同时要求公司主管药品不良部门及人员及时掌握我公司药品的不良反应发生情况及风险状况，为药品工艺改进提供依据，指导临床合理用药，并形成评估报告。现将我公司XX年度药品不良反应发生情况、风险评估情况及风险管理计划报告如下：

一、结果分析

1、药品不良反应发生情况

我公司常年生产XX个品种，为XX制剂和XX制剂（口服/注射/外用等），其中，XX年度发生药品不良反应的品种XX个，报告病例数XX 例，药品不良反应发生率（以品种计）约为XX%，公司生产量较大的XX、XX、XX（主要品种）（占总产量的XX%以上），其不良反应发生率占比为XX%，XX、XX、XX生产量最大，不良反应发生率高，详见表1。

表1 ADR病例数及占比情况统计表

2、不良反应类别及结果

在XX例ADR报告中，其不良反应类别“一般的”占XX% ，“新的一般”占XX%，严重的药品不良反应占XX%。不良反应结果均表现为治愈或好转…，其中治愈XX例，占比约XX%；好转XX例，占比约XX%，表明其不良反应的临床损害程度为轻微；严重的药品不良反应主要为XX、XX品种，临床表现为…….，应引起重视。

3、对原患疾病的影响

在XX例ADR报告中，对原患疾病的影响均表现为“不明显”；停药或减量后其不良反应消失或减轻的为XX例，占比约XX%；不明的为XX 例，占比约XX%；未停药或未减量的未XX例，占比约XX%，表明ADR 对原患疾病的影响较小，XX、XX品种ADR对原患疾病的影响……，应引起重视。详见表2。

表2 停药或减量后的表现

4、联合用药情况

在XX例ADR报告中，XX例为单独用药，XX例为联合用药，XX例不明。

5、药品类别及合理用药情况

在XX例ADR报告中，共涉及在XX种药品，其中，化药XX种，中药XX种，生物制品XX种；非处方药XX种，处方药XX种，基本药物XX种。详见表3。

表3 药品类别及ADR占比情况

合理用药情况分析：

6、主要品种ADR分析

在发生ADR的XX种药品中，XX、XX品种不良反应发生率高达XX%，共发生药品不良反应XX例，与其他产品形成明显差异。其它品种不良反应发生率基本合理。现重点分析该品种不良反应情况。

不良反应表现及累及器官-系统

在XX品种的XX例ADR报告中，临床表现主要为：恶心、皮疹、头晕、心悸……等其中，以恶心、呕吐、头晕为主要表现的XX例，以腹泻为主要表现的XX例，以皮疹、瘙痒为主要表现的XX例……其它不同形式XX例，恶心、呕吐、头晕的病例占比XX%，数量明显较多，详见表4。

表4 XXXX品种ADR的临床症状及比例

ADR与性别特征

在XXXX品种的XX例ADR报告中，男性XX例（占比约XX%），女性XX例（占比约XX%）详见表5

表5 XXXX品种ADR报告的性别分布

主要品种说明书安全性信息情况

表6 主要品种说明书安全性信息

主要品种批次数、产量及报告数情况

表7 主要品种说明书安全性信息

综合分析（对上述表格信息进行分析）

通过对XXXX品种ADR报告的综合分析来看，其临床表现为恶心、呕吐\头晕的病例高达XX例，占比XX%，男性XX例，占比XX%，女性XX例，占比XX%。该品种生产量相对较大，ADR发生率相对较高，将该品种作为我公司今后重点监控的品种之一。该药品已收入XX版药典，工艺和质量标准提高，功能主治较以前多，增加功能主治可能是造成ADR发生率较高的原因之一，或者是药品本身具有不良反应。针对该种情况，公司应进一步加强对XX品种的质量研究，生产工艺优化等相关工作，逐步降低XX品种的不良反应发生率。

7、风险评估

我公司生产的XX种药品，药品不良反应发生率总体相对较低，不良反应较轻，未出现严重药品不良反应，对原患疾病的影响较小，未出现病程延长或病情加重的现象，在停药或减量后不良反应基本消失或减轻，整体风险较小。但个别品种的不良反应发生率相对较高，存在一定风险，引起了公司的高度重视，针对这一情况，公司将部分品种作为今后不良反应监控工作中的重点品种，进行重点监控，并对公司生产的所有药品初步进行了风险评估（详见表8），以便于在今后的工作中更好的开展不良反应监测、质量标准研究和提高、生产工艺优化等相关工作，最大限度的减少药品不良反应发生率，确保药品生产和使用的安全、有效。

表8 ADR风险评估及监控表

二、风险管理计划

1、加强质量管理，保证产品质量。

为更好保证产品质量，降低由药品本身质量问题引起的不良反应风险，公司质量部加强质量管理，采取以下几方面措施：首先，把好原辅料、包装材料等物料质量关，不合格物料不得用于药品生产，保证物料供应商相对稳定，变更物料供应商严格按照公司有关规定执行，保证原辅料、包装材料质量。其次，生产过程严格按照批准的生产工艺要求进行投料生产、规范操作，质量部门严格监管，把好中间产品质量关，对每道工序严格按照质量标准进行检验，不合格的中间产品不得流入下道工序，保证中间产品质量稳定。最后，把好成品放行关，成品经检验合格后才能上

市销售，不合格成品不得销售。把好上述质量关，才能保证产品安全、稳定、有效，才能降低药品因质量问题带来的风险，避免给患者带来伤害。

2、加强销售人员收集不良反应力度。

药品不良反应的收集主要来源于销售部门，继续要求各销售人员加强与使用单位密切联系，及时从不同渠道准确收集药品不良反应，按规定上报公司质量部，由不良反应人员负责及时上报。

3、加强对XX年出现药品不良反应品种的监控,及时评估其风险,避免给患者带来伤害。

4、完善企业不良反应评价系统。

企业对药品不良反应往往只注意上报，没注意对不良反应案例的汇总、分析和评价，今后要加强这方面的工作，对反馈较多且较集中的药品不良反应要积极主动及时按有关规定分析和评价并上报，必要时修订说明书，在药品说明书上增加不良反应内容。

XXXX制药有限公司

XXXX年XX月XX日