第一类医疗器械备案,喷剂敷料产品技术要求(模板)

医疗器械产品技术要求编号：

喷剂敷料

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1产品描述

本品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。1.2组成成分

本品由瓶体、丙二醇、医用级羟丙基甲基纤维素组成。

1.3预期用途

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

1.4型号规格

喷剂敷料按照装量大小分为：5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。

2 性能指标

2.1外观

喷剂敷料应为无色至浅黄色溶液，不分层，无可见异物。

2.2装量

应不小于规格标示量的95%。

2.3成膜性能

喷剂敷料应喷涂均匀，水分蒸发后形成一层薄膜。

2.4酸碱度

pH值应为5.0～7.0。

2.5重金属总含量

重金属总含量应不大于20μg/g。

2.6微生物限度

需氧菌总数≤100个/cm²；霉菌和酵母菌总数≤10个/cm²；铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌不得检出。

3 试验方法

3.1外观

以正常视力或矫正视力观察，应符合 2.1 的要求。

3.2装量

按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则 0942中最低装量检查法中的容量法进行检测，结果应符合 2.2 的要求。

3.3成膜性能

取内径为 10cm 的培养皿放于 37±1℃恒温箱里5分钟，取产品1mL喷剂，喷涂在培养皿内表面，喷涂均匀，将盛有喷剂的培养皿放入恒温箱中，当水分蒸发后，结果应符合 2.3 的要求。

3.4酸碱度

按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则0631pH 值测定法测定，结果应符合2.4的要求。

3.5重金属总含量

取本品5.0g，按照《中华人民共和国药典》2015年版(第四部）通则0821重金属检查法进行，结果应符合2.5的要求。

3.6微生物限度

按《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则1105规定的方法进行，结果应符合2.6的要求。

4. 术语

无