一致性评价案例展示——奥美拉唑肠溶胶囊-片
奥美拉唑肠溶胶囊处方工艺验证及稳定性考察
奥美拉唑肠溶胶囊处方工艺验证及稳定性考察阮夕哲;崔成红;李明杰;孙逸威【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2016(035)007【摘要】目的：验证奥美拉唑肠溶胶囊处方及稳定性考察。
方法将优选处方工艺制备的奥美拉唑肠溶胶囊按照《中国药典》2015年版方法进行有关物质、含量、耐酸力、溶出度等进行测定，并进行稳定性考察。
结果奥美拉唑肠溶胶囊中含量、有关物质、耐酸力、溶出度及稳定性试验均符合《中国药典》2015年版质量标准的要求，所制得的胶囊剂在人工胃液中保持良好的耐酸力，并且在人工肠液中可以迅速完全的溶出。
结论此工艺有效地解决了奥美拉唑的稳定性问题，而且制备工艺合理，重现性好，准确度高，适合大规模生产。
%Objective To screen the optimal prescription of Omeprazole Enteric Capsules and observe its stability. Methods Omeprazole Enteric Capsules synthesised with optimizing prescription were determined according to methods of China Pharmacopoeia(2015 edition)for related substances,assay,acid - resistance,dissolution and the stability was inves-tigated. Results Assay,related substance,acid - resistance,dissolution and stability test of Omeprazole Enteric Capsules all met with the quality standard in China Pharmacopoeia(2015 edition). The capsules had good acid - resistance and dis-solved fast and completely in artificial intestinal juice. Conclusion This process had solved the stability of omeprazole ef-fectively. Thepreparation process with good reproducibility and high accuracy was suitable for mass production.【总页数】4页(P404-407)【作者】阮夕哲;崔成红;李明杰;孙逸威【作者单位】山东药品食品职业学院，山东威海264210;山东药品食品职业学院，山东威海 264210;山东药品食品职业学院，山东威海 264210;山东药品食品职业学院，山东威海 264210【正文语种】中文【中图分类】R925【相关文献】1.雷贝拉唑钠肠溶胶囊处方研究及稳定性考察 [J], 陈丹秋2.奥美拉唑肠溶胶囊处方工艺验证及稳定性考察 [J], 阮夕哲;崔成红;李明杰;孙逸威;3.奥美拉唑肠溶胶囊的处方工艺研究 [J], 丁平4.氧化锌洗剂处方及配制工艺改进后的稳定性考察 [J], 方水凉; 邱杏桃; 谢笑笑5.奥美拉唑肠溶胶囊处方及稳定性分析 [J], 张中兰因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
奥美拉唑肠溶胶囊的质量评价
中 国药事 ２ ０ １ ５年 ７月 第 ２ ９卷 第 ７期
７ ０ ７
奥 美拉 唑肠 溶胶 囊 的质量评价
马云云 ，郭琪 （ 潍坊 市食品 药品 检验 检奥 美拉 唑 肠溶胶 囊 的 总体质 量 和现 行 质 量标 准 的 可行性 。方法 ：依 照 现行 法 定标 准 对 奥 美拉 唑 肠 溶胶 囊进 行检 验 ，评 价 其 质量 状 况 。结 果 ：本 次评 价性 抽 样共 检 验 奥 关拉 唑 肠 溶胶 囊 ５ １批 ， 按 现 行 法定 标 准检 验 ，全部 合 格 。 结论 ：通过 评 价 发 现 ，奥 美拉 唑 肠 溶胶 囊按 现 行标 准检 验 总体 质 量 良
Ｍａ Ｙ ｕ ｎ ｙ ｕ ｎ ， Ｇｕ ｏ Ｑｉ （ Ｗｅ ｉ ｆ ａ ｎ ｇ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｉ ｔ ｕ ｔ ｅ ｆ ｏ ｒ Ｆ ｏ ｏ ｄ ａ ｎ ｄ Ｄｒ ｕ ｇ Ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ， Ｗｅ ｉ ｆ ａ ｎ ｇ ２ ６ １ ２ ０ ５ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
ｉ ｎ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｓ Ｏ ａ ｓ ｔ ｏ ｉ ｍｐ ｒ ｏ ｖ ｅ ｉ ｎ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｅ ｆ ｉ ｆ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｙ ．
ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｎ ｇ ｉ ｎ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ａ ｌ ｌ ｗｅ ｒ ｅ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｉ ｆ ｅ ｄ ａ ｃ ｃ ｏ ｒ ｄ ｉ ｎ ｇ ｔ ｏ ｔ ｈ ｅ ｃ ｕ ｒ ｒ ｅ ｎ ｔ ｓ ａｔ ｔ ｕ ｔ ｏ ｙ ｒ ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｓ ． Ｃｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ ： Ｔ ｈ ｅ ｏ ｖ ｅ ｒ ａ ｌ ｌ
奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究
生物等效性 。方法
健康志愿者 ｌ 名 ， ８ 随机分为 ２ ， 组 随机交叉 自身对照 ， ＰＣ法测定奥美 拉唑经 时血浓度 ， ＨＬ 数据经 Ｄ Ｓ Ａ 程
序处理 ， 得奥美拉唑肠溶 胶囊药动学参数 。结果 试 验制剂奥美拉唑肠溶胶囊 主要药动学参数 。 为 （ ．６ － ．０ ｈ ／ ２ １５ ０ ３ ） ；Ｔ一 ４
物利用度 Ｆ为（０ ．９４１ ．４ ％。参 比制剂奥美拉唑肠溶胶囊 主要药 动学参 数 】 为（ ． ４０ ２ ） ，Ｔ一 为 （ ．８ Ｏ４ ） １０７ － ４ ５ ） ／ ２ １５ － ．３ ｈ ６ ２ ０ ４ ．３ －
ｈ Ｃ 为 （．１ ０６） ｇＬ ， Ｕ ｌ （．１ １６ ）ｇＬ ・，Ｕ ０ 为（ ． ４１７） ｇＬ１ ｈ ， 一 １５ ４ ． ｍ ・ Ａ Ｃ ０ ３２ ４ ．４ｍ ・ ｈＡ ｃ一 － ８ 为 － ３３ － ．１ｒ ・ Ｉ・。试验制剂与参 比制剂 ０ ａ
维普资讯
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文章编 号 ： ０ — ２ （ｏ６ ｏ 一 ｉ ２ ０ １ ８ ９ ６２ｏ ） ｌ （２ — ４ ０ ９ ｏ
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文献标识码 ： Ａ
张建国
中图分类号 ： ９９ Ｒ６
ｓ ｅ ｄ ｒｆｒｎ ｅｗ ｒ ｅ ｒ ｉｅ ｙＨＰ Ｃ ｃ ｕ ｌｄｗｔ Ｖ ｅｅｔｒａ ｄｔｅｒ ｈ ｎ ａｏ ｉｅｉ ａａ ｔｒ ｅ ｂ ｌ ｕ ｓａ ｅｅ ｃ ｅｅｄｔ ｍ ｎ ｄ ｂ Ｌ ｏ ｐｅ ｈ ａＵ ｄ ｔｃｏ ｉ ｐ ａ ｎ ｃ ｋｎ ｔ ｐ ｒｍｅｅｓｗ ｒ ｏ － ｎ ｅ ｅ ｉ ｎ ｈ ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱｃ ｅ
为（ ．５ Ｏ４ ） ， ２ ２ ４ ． ｈ Ｃ～ 为 （ ．１ ０ ５ ） ｇ Ｌ ；Ｕ ｌ ３ ２ ４１ ８） ｇｈ Ｌ 。Ａ Ｃ＿ － ９ １５ ．６ｍ ・ Ａ Ｃ ０ － ４ 为（ ．７ ．７ ｍ ・ ・ 。 ； Ｕ ｏ 为 （ ．３ １９ ） ｇＬ ．； － － ３ ３ ４ ．１ ｍ ・ ｈ相对 生 －
处方点评典型案例分析
处方点评典型案例分析
处方1
性别：男年龄：25岁
临床诊断：肺部感染
处方：左氧氟沙星胶囊（0.1g）1片，口服一次，共24片。
【点评分析】该处方为不规范处方。
开具的左氧氟沙星胶囊用法用量含糊不清。
处方2
性别：男年龄：39岁
临床诊断：慢性胃炎
处方：艾司奥美拉唑肠溶片20mgpo（餐前）bid
枸橼酸铋钾胶囊0.3gpo（餐前）bid
阿莫西林胶囊1gpo（餐后）bid
克拉霉素片0.5gpo（餐后）bid
【点评分析】该处方为不规范处方，开具的处方临床诊断书写不全。
查阅病历，该患者碳13呼气试验结果阳性，使用四联疗法进行根除幽门螺杆菌，建议补充临床诊断“幽门螺杆菌感染”。
不同厂家奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线评价
不同厂家奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线评价王震红;杨永刚;薛娇;王新意【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2013(16)3【摘要】Objective To evaluate the quality of omeprazole enteric-coated capsules overall by analyzing release curve. Methods Release curve of omeprazole enteric-coated capsules in 52 manufactures was determined to stud-y single batch consistency, consistency between batches and similarity of release curve. Results Single batch consistency of 32 manufactures was lack in 52 manufactures. Consistency between batches of 2 manufactures was bad in 5 manufactures. The similarity of release curve of 11 manufactures was poor in 20 manufactures of good RSD comparing with first investigative manufacture. Conclusion The release curve should be evaluated by centralized operating to promote standard work and to ensure the equivalence with first investigative manufacture.%目的通过分析奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线,全面评价国产奥美拉唑肠溶胶囊的质量.方法测定52家生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊的释放曲线,进行批内均一性、批间均一性及释放曲线相似性比较.结果 52家生产企业中32家批内均一性较差；5家生产企业中2家生产企业批间均一性较差；20家RSD符合要求的生产企业中,11家企业的产品与原研制剂释放曲线相似度较差.结论上市后的产品可采用集中抽验方式进行释放曲线评价,促进生产企业严格规范的生产,保证国内产品与原研产品质量的一致性和等效性.【总页数】3页(P237-239)【作者】王震红;杨永刚;薛娇;王新意【作者单位】辽宁省食品药品检验所,沈阳110023【正文语种】中文【相关文献】1.不同厂家奥美拉唑肠溶胶囊的体外溶出度比较 [J], 周欣;宋洪涛;陈月红2.不同厂家双氯芬酸钠缓释胶囊释放曲线比较研究 [J], 安佰平;柴龙龙;柳玉英3.不同厂家青霉素Ⅴ钾片溶出度分析和溶出曲线相似性评价 [J], 李慧;刘琳;刘云;周雪艳4.市售不同厂家奥美拉唑肠溶胶囊的体外释放度比较 [J], 陈祖利;徐金梅5.检验不同生产厂家奥美拉唑肠溶胶囊的溶出度和含量测定 [J], 梁艳辉;刘斌因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
一致性评价案例展示——奥美拉唑肠溶胶囊-片
一致性评价案例展示——奥美拉唑肠溶胶囊-片制剂处方根据原研产品的信息以及相关文献报道，原研产品采用的为微丸包衣膜控肠溶工艺，工艺较为复杂，对生产设备要求也比较高。
溶出曲线奥美拉唑肠溶胶囊的设计思路是使制剂在pH 值为 1.2 的介质溶出2h释放量≤5%，而在pH值为6.8 的介质中在规定的时间内释放量≥85%，考虑到溃疡患者肠道pH 值降低以及奥美拉唑在酸性条件下的不稳定性，故制备的肠溶制剂应该是在pH值为6.0 的介质中能缓慢释放药物。
肠溶制剂的释药行为与其处方、工艺密切相关。
因此，考察不同释放介质和条件下的药物释放行为对研究肠溶制剂的质量尤为重要。
文献“国产奥美拉唑肠溶胶囊与原研制剂的体外释放度比较”报道了五种国产奥美拉唑肠溶胶囊和原研制剂的溶出曲线对比，具体如下：在pH 为1.2 的氯化钠盐酸溶液中，5 个生产厂家的奥美拉唑肠溶胶囊均具有较好的耐酸性。
在纯化水中，Losec、A、C 在纯化水中释放度小于10%，释放度较小，B 和D 在纯化水中的释放度较大。
在pH 6.0 的磷酸盐缓冲液中，结果表明，在pH为6.0 的磷酸盐缓冲液中，在两种转速条件下，Losec 的释放速度最快，释放曲线最早达到平台期；其中样品A和C在60 min时的累积释放度低于5%；在100 r·min-1条件下样品B、D 在45 min时的累积释放度与Losec相近，但在50 r·min-1条件下国产制剂的累积释放度均低于Losec。
在pH 6.8 的磷酸盐缓冲液中，结果表明，在pH为6.8 的磷酸盐缓冲液中，在两种转速条件下，Losec 的释放速度最快，释放曲线最早达到平台期；在100 r·min-1条件下，样品A、C、D 在45 min时的累积释放度高于Losec，而在50 r·min-1条件下国产制剂的累积释放度均低于Losec。
部分国产奥美拉唑肠溶胶囊的体外释放行为与原研制剂相比存在一定的差异，这可能会导致制剂在体内生物利用度的差异。
《日本医疗用医薬品品质再评価情报集》实例分析 —— 奥美拉唑品种
《日本医療用医薬品品質再評価情報集》实例分析 ——【奥美拉唑】日文名：オメプラゾール结构式：英文名：Omeprazole解离常数（室温）：pKa1 = 4.5（针对吡啶环、采用吸光度法测定）pKa2 = 8.9（针对苯并咪唑环、采用吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度(37℃)： pH1.2：33.0mg/ml pH4.0：0.079mg/mlpH6.8：0.078mg/ml 水：0.091mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37℃条件下，2小时降解14％，6小时降解43％。
在各pH值溶出介质中：在pH1.2、pH4.0和pH6.8各溶出介质中，37℃/2小时分别降解83％、97％和8％。
光：未测定。
《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。
< 20mg规格肠溶片剂 > A型< 20mg规格肠溶片剂 > B型《质量标准》【在pH1.2介质中】取本品，照溶出度测定法（桨板法），以盐酸溶液（氯化钠2.0g溶于盐酸7.0ml中，加水稀释至1000ml，即得）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经120分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含22μg的溶液，作为供试品溶液。
另精密称取奥美拉唑对照品0.022g，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml 量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在323nm波长处测定吸光度，计算每片溶出量，不得过标示量的5%，应符合规定。
【在pH6.8介质中】取本品，照溶出度测定法（桨板法），以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 900ml 为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml 初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含22μg的溶液，作为供试品溶液。
一致性评价案例展示——奥美拉唑肠溶胶囊-片
團一致性评价案例展示奥美拉唑肠溶胶囊/片达4年的酝酿-争议-探讨”拉锯战之后，国家层面力推的仿制药质量和疗效一致性评价工作终于要快马加鞭向前开进了。
CFDA于5月26日再次发文明确了评价对象和实施阶段，同时还公布了289个必须在2018年底前完成一致性评价的品种清单。
由于289个品种将涉及上千家药企手中的上万个生产批文，各药企在艰难做出哪些品种需要做一致性评价”这一生死抉择后，紧接着面临的就是具体品种如何做一致性评价的问题。
医药魔方将在未来一段时间连载与289个品种有关的案例，以便为制药企业开展一致性评价的相关工作提供参考。
今天为大家展示的是一份关于奥美拉唑肠溶胶囊/片的一致性评价资料。
原研药学信息综述国内上市情况目前国内奥美拉唑肠溶胶囊IOmg规格有10个文号（文号即发文字号，是由发文机关代字、发文年份和文件顺序号三个部分组成。
）；20mg规格有101个文号；40mg规格有4个文号。
奥美拉唑肠溶片在国内有16个文号。
有进口本地化产品上市，国药准字H20030412,商品名：洛赛克；阿斯利康制药有限公司。
IM 3 IhttI M≡⅞M7⅜g∣VeBlt IHI⅛m≡ ⅛d∣m Coi I l⅞d.ZOrnfl區Bl∣⅞nno≡Im⅛ΓP⅛油S Irrπ. Co LEeL20πq∣⅞2dlJDfM沁地抽■ RR=IUw MZ JIANM⅛⅞1E ⅛*ħu⅛MCi ≠αtιH CJG14MM漕JEAM-MARIE*H⅞M⅛O⅛ C⅛3,1TDl S a«■K JQlfOOtI1)ΛlW)-rt 国外上市情况目前美国食品和药物管理局（FDA）上市的奥美拉唑肠溶胶囊三个规格共有51个文号;FDA 橙皮书参比制剂为ASTRAZENECA 生产的奥美拉唑肠溶胶囊，规格 20mg 、40mg 。
WI9319 阳 NCigig 柏 JkBOMEpRAZOLE UMtnt¾∣Λt RELXETS WLnιiOTi7∏ C CAreULE DEiAffiD IRa OMEPRAZtXEPELLETS ORALPHLelSKSisS hJEcANOIslgId ⅞Bcjm ≡P flJk20L eCAraULE MUTO WEL OMEffiΛZOLEPELLFr3 OHAL4MC日本橙皮书中参比制剂为阿斯利康和田边三菱的片剂，规格 20mg原料药理化性质性状：本品为白色结晶性粉末溶解度：易溶于N,N-二甲基甲酰胺中，微溶于乙醇（95%）溶液，几乎不溶于 水。
药品一致性评价案例(仅做教学使用)
一致性评价案例以下仅仅适用于教学或进行简单的理论研究，内容大多来自于网络，对真实性和学术的理论价值无从考究。
今天为大家展示的是一份关于奥美拉唑肠溶胶囊/片的一致性评价资料。
目前国内奥美拉唑肠溶胶囊10mg规格有N个文号（文号即发文字号，是由发文机关代字、发文年份和文件顺序号三个部分组成。
）；20mg规格有M 个文号；40mg规格有L个文号。
奥美拉唑肠溶片在国内有H个文号。
有进口本地化产品上市，学生可查看的案例是：国药准字H20030412，商品名：洛赛克；阿斯利康制药有限公司。
以下虽然实际指向某种药物，请勿与实际药物相关联:目前美国食品和药物管理局（FDA）上市的奥美拉唑肠溶胶囊三个规格共有X个文号；参比制剂FDA橙皮书参比制剂为ASTRAZENECA生产的奥美拉唑肠溶胶囊，规格20mg、40mg。
日本橙皮书中参比制剂为阿斯利康和田边三菱的片剂，规格20mg对原料药的药理介绍，以下为从说明书上获得的一些资料：性状：本品为白色结晶性粉末溶解度：易溶于N,N-二甲基甲酰胺中，微溶于乙醇（95%）溶液，几乎不溶于水。
解离常数（室温）：pKa1（一般来说，较大的Ka值（或较少的pKa值）代表较强的酸，这是由于在同一的浓度下，离解的能力较强。
） = 4.5（针对吡啶环、采用吸光度法测定）；pKa1 = 8.9（针对苯并咪唑环、采用吸光度法测定在各溶出介质中的溶解度（37℃）：pH 1.2：33.0mg/mlpH 6.0：0.079mg/mlpH 6.8：0.078mg/ml水：0.091mg/ml在各溶出介质的稳定性：水：37℃条件下，2小时降解14％，6小时降解43％。
在各pH值溶出介质中：在pH1.2、pH6.0和pH6.8各溶出介质中，37℃/2小时分别降解83％、97％和8％。
光：未测定。
熔点：约150℃制剂处方根据原研产品的信息以及相关文献报道，原研产品采用的为微丸包衣膜控肠溶工艺，包衣通常味甜，但是区别于常用的胶囊的制作工艺，工艺一般比较复杂，对生产设备要求也较高。
同是奥美拉唑，3块钱14片和75块钱7片的有何区别？这样选就对了
同是奥美拉唑，3块钱14片和75块钱7片的有何区别？这样选就对了有胃病的人应该都知道奥美拉唑吧，这是全球第一个上市的质子泵抑制剂类药物，属于第一代质子泵抑制剂。
能够有效抑制胃粘膜壁质子泵，持续抑制胃酸的分泌，对于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎和杀灭幽门螺旋杆菌有重要疗效。
当然，作为患者，除了关注药物的疗效，价格也是比较关注的问题，尤其是像奥美拉唑这种常用药物。
近期就有粉丝留言咨询，说他在网上药店搜奥美拉唑的时候，发现不同品牌之间的价格差异很大，有一款奥美拉唑是3块钱14片，另一款是75块钱7片。
他很疑惑：同样是奥美拉唑，为什么价格差这么多？原研药和仿制药的价格之差市面上较贵的那种奥美拉唑是进口药物，属于原研药。
所谓原研药是在全球最先研发生产的药物。
而仿制药是原研药的仿制品，当专利药过了保护期，其他企业均可仿制。
仿制药在安全性和效力、质量、作用以及适应症上，都与原研药相同。
原研药价格昂贵，并不是因为药企“黑心”。
原研药从研发到上市需经过对成千上万种化合物层层筛选，以及严格设计的I-III期临床试验，在一定数量人体上验证是安全有效的情况下，才能申请并通过注册。
由于研发成本高、风险大、流通环节多，因此价格昂贵。
而仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，因此价格不高，可提高患者对药品的可获得性。
3元的奥美拉唑多是我国根据国外的原研药自己生产的药物，由于少了一些研究的金钱投入，和一些税收，所以国产药物价格相对于国外进口药物价格会低很多。
奥美拉唑价格越高疗效越好吗？需要明确的是，仿制药虽然价格便宜，但并不是“山寨药”。
首先从质量上看，按照我国药典标准，国内已经上市的仿制药，质量基本是合格的。
再次，从疗效上看，目前我国出台了“一致性评价政策”，要求仿制药和原研药做到“生物等效”，所以仿制药的效果与原研药的治疗效果相近。
拿国产奥美拉唑（奥美）来说，医生和患者口碑都很好，既帮助了患者减轻了症状，价格上也便宜。
奥美拉唑肠溶胶囊质量标准
国家食品药品监督管理局标准奥美拉唑肠溶胶囊Aomeilazuo Changrong JiaonangOmeprazole Enteric-coated Capsules本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【鉴别】 (1) 取本品内容物的细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg)，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品内容物的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
【检查】含量均匀度取本品1粒，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH11.0) (取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，摇匀)适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，放冷，加磷酸盐缓冲液(pH11.0)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中约含20ug的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2010年版二部附录Ⅹ E)。
释放度取本品，照释放度测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅹ D第二法），采用溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加混合释放介质〔氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L 磷酸氢二钠溶液（5：4）〕稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加混合释放介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价一：背景信息1) 2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。
2) 根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。
否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。
公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1) 不等不靠、主动研究。
2) 要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。
3) 重视药学研究。
仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。
4) 时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。
5) 逐步开展，分段进行。
仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。
尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。
6) 仿制药一致性评价应分为四个阶段开展三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。
1) 咨询拥有的优势包括以下几方面：✔建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；✔合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；✔集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；✔18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。
对主要研究结果总结及评价奥美拉唑肠溶胶囊
对主要研究结果的总结及评论××××1、综述资料：奥美拉唑肠溶胶囊收载于药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-)-99Z ，故名称以下：【药品名称】通用名：奥美拉唑胶囊曾用名：商品名：英文名：Omeprazole Capsules汉语拼音：Aomeil ɑzuo Jiɑonɑnɡ本品主要成份为：奥美拉唑。
其化学名称为：5- 甲氧基-2-{[(4- 甲氧基-3,5- 二甲基-2- 吡啶基)-甲基]- 亚砜}-1 H- 苯并咪唑。
构造式：分子式：C17H19N3O3S分子量：345.41标签、说明书严格依据?药品包装、说明书管理规定?〔暂行〕规定和依照药监局颁发的氟康唑胶囊说明书进行设计和制定。
2、药学研究资料：奥美拉唑肠溶胶囊收载于药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-)-99Z奥美拉唑原料药收载于中华人民国卫生部部标准〔试行〕WS-136(X-108)-982.1、工艺、处方研究：经过对奥美拉唑肠溶胶囊的处方和工艺进行挑选，处方和工艺以下：2.1.1 处方奥美拉唑20.0g干涉胶化淀粉70.0g微晶纤维素10.0g制成1000 粒2.1.2、工艺2.1.2.1 称取预胶化淀粉100Kg，置GFG-120 型沸腾乏味机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min 。
控制干涉胶化淀粉的水分≤6.0%。
2.1.2.2 称取奥美拉唑、干涉胶化淀粉、微晶纤维素分别过80 目筛网。
2.1.2.3 称取处方量奥美拉唑20.0g、预胶化淀粉淀粉70.0g，微晶纤维素10.0g 按等量递加法混淆均匀，并过80 目筛网。
2.1.2.4 半成品查验后，分装至 3 号空心胶囊。
2.1.2.5 铝塑包装即得。
2.2 质量研究奥美拉唑肠溶胶囊试制样品〔批号为：××0725 ××0726 ××0727〕和比较样品修正药业公司股份批号：××0302按药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-)-99Z 和中华人民国卫生部部标准〔试行〕试验研究结果见下表：三批检测数据汇总表：名称修正药业公司股工程××××质量标准份××0725 ××0726 ××0727××0302容物应为白色或囊壳正常囊壳正常囊壳正常容物为类白色肠类白色肠溶颗粒容物为类白色肠容物为类白色肠容物为类白色肠溶颗粒性状溶颗粒溶颗粒溶颗粒供试品溶液主峰供试品溶液主峰供试品溶液主峰供试品溶液主峰供试品溶液主峰鉴识的保留时间应与对照品色谱峰保的保留时间与对照品色谱峰保留的保留时间与对照品色谱峰保留的保留时间与对照品色谱峰保留的保留时间与对照品色谱峰保留留时间一致时间一致时间一致时间一致时间一致装量差别应切合规定切合规定切合规定切合规定切合规定104.7% 103.8% 98.6% 99.1% 99.6% 98.2% 101.0% 99.3%开释度≥75%96.2% 98.1%103.8% 96.6% 100.2%102.3%100.5% 99.9%102.3%105.0%98.6% 97.3%99.2% 101.6%98.6% 103.0%含量测定90.0%~110.0% 104.8% 104.2% 104.4% 104.3%细菌数≤1000 个微生物限度检查/g霉菌数≤100 个/g活螨不得检出大肠杆菌不得检≤100 个/g≤10 个/g未检出未检出≤100 个/g≤10 个/g未检出未检出≤100 个/g≤10 个/g未检出未检出≤100 个/g≤10 个/g未检出未检出出2.3 稳固性研究：依据稳固性试验的方法进行了加快试验和长久试验，详细工作以下：2.3.1 加快试验20××年8 月6 日到20××年2 月15 日对奥美拉唑肠溶胶囊进行了加速试验，对外观、容物色彩、含量、开释度、水分、相关物质等工程进行了检测，并在0 月、6 月底对微生物限度进行了观察.试验结果见表1、表2、表3。
奥美拉唑肠溶胶囊的质量标准研究
药物研 究 Βιβλιοθήκη 奥美拉 唑肠溶胶囊 的质量标准研究 ２年１第 期 ０ 第 卷２ ０ ７ ２ ８
于西全 肖 华 陈 欢 ， ，
（．南京军 区福州 总 医院 ， １ 福建 福 州 ３ ０ ２ ；２ ５ ０ ５ ．福建 医科 大学 ， 建 福 州 ３ ０ ０ ） 福 ５ ０ ４
摘要 ： 目的 制 订 自制 奥 关拉 唑肠 溶 胶 囊的 质 量标 准 。 法 采 用 高 效 液相 色谱 （ Ｐ Ｃ 法进 行 定量 测 定 ， 用 Ｈ Ｌ 方 ＨＬ） 采 Ｐ Ｃ法 、 外分 光 光 度 （ ｖ 紫 ｕ ）
Ｓ ｉｓ ｅｅ ｉ ｅ ｔ ｉｄ ｙ Ｈｅ ｗ ｒ ｄ ｎ ｉｅ ｂ ＨＰ Ｃ， ｐ ｃ ｒｐ ｏｏ ｔ ｎ ｃ ｅ ｃ ｌ ｍｅｈ ｄ Ｔ ｅ ｃ ｎ ｅ ｔ ｏ ｍｅ ｒ ｚ ｌ ｔｒ ｆ Ｌ ＵＶ ｓ ｅ ｔｏ ｈ ｔｍｅｒ ａ ｄ ｈ ｍｉａ ｔ ｏ ． ｈ ｏ ｔｎ ｆ Ｏ ｐ ａ ｏｅ Ｅｎｅ ｉ ｙ ｃ—Ｃ ａｅ ｐ ｕ ｅ ｗ ｒ ｅ ｏ ｔｄ Ｃａ ｓ ｌ ｓ ｅ ｅ ｄ — ｔｒ ｎ ｄ ｙ ｅ ｍｉｅ ｂ ＨＰ Ｃ Ｒｅ ｕ ｔ ｈ ＨＰ Ｃ ｔｎ ａｄ ｕ ｖ ｗ ｓ ｌ ｅ ｒ ｗｉ ｉ ｔｅ ｏ ｃ ｎ ｒｔ ｎ ａ ｇ ｆ ０ ３—３ ． ， ／ ｆｒ ｏ ｐ ａ ｚ ｌ． Ｌ ． ｓｌ Ｔ ｅ ｓ Ｌ ｓ ｄ ｒ ｃ ｒｅ ａ ｉ ａ ｔ ｎ ｈ ｃ ｎ ｅ ｔａｉ ｒｎ ｅ ｏ １ ． ａ ｎ ｈ ｏ ０ ９ ｐｇ ｍＬ ｏ ｍｅ ｒ ａ ｏｅ
奥美拉唑肠溶胶囊临床实验情况
奥美拉唑肠溶胶囊临床实验情况随着现代医学科技的发展，药物的研发与临床实验成为了医药领域中至关重要的环节。
在此背景下，奥美拉唑肠溶胶囊作为一种常用的消化系统药物，也进行了一系列的临床实验。
本文将就奥美拉唑肠溶胶囊的相关临床实验情况进行介绍和分析。
一、奥美拉唑肠溶胶囊的作用原理奥美拉唑肠溶胶囊主要成分为奥美拉唑。
奥美拉唑是一种质子泵抑制剂，通过抑制胃黏膜中的质子泵酶活性，降低胃酸的分泌量，从而达到减少胃酸对胃黏膜的腐蚀性作用的目的。
奥美拉唑的这种作用机制使其广泛应用于治疗胃酸过多引起的胃溃疡、十二指肠溃疡、食道反流性疾病等消化系统疾病。
二、临床实验设计与结果1. 临床试验设计针对奥美拉唑肠溶胶囊的临床实验，通常需要进行参与者随机分组，其中一组接受奥美拉唑肠溶胶囊的治疗，另一组则接受安慰剂的治疗，以确保实验结果的可靠性与比较性。
2. 胃溃疡疗效在一项针对奥美拉唑肠溶胶囊治疗胃溃疡的临床实验中，研究人员随机选择了一批患有胃溃疡的患者进行治疗。
结果表明，在奥美拉唑治疗组中，胃溃疡的愈合率明显高于安慰剂组，同时患者的症状和生活质量也得到了有效的改善。
3. 食道反流性疾病疗效针对奥美拉唑肠溶胶囊治疗食道反流性疾病的临床实验结果显示，奥美拉唑组在减少胸骨后灼热感、反流性胃酸的频率以及改善相关症状方面，较安慰剂组有显著的优势。
同时，奥美拉唑治疗还能更有效地控制食道炎症与溃疡，促进食道的愈合。
4. 安全性评估在临床实验中，同时对奥美拉唑肠溶胶囊的安全性也进行了评估。
结果显示，奥美拉唑在临床使用中并没有出现明显的严重不良反应，仅有一些轻度的胃肠道反应，如恶心、腹胀等，但其发生率较低且通常是可逆的。
三、临床实验的启示与展望通过对奥美拉唑肠溶胶囊的临床实验情况进行分析，可以得出以下启示：首先，奥美拉唑肠溶胶囊在治疗胃溃疡、食道反流性疾病等消化系统疾病方面表现出良好的疗效，能够有效缓解患者的症状，并提高生活质量。
其次，奥美拉唑肠溶胶囊的安全性良好，在临床使用过程中不会引发明显的严重不良反应，使其在临床上具备较高的可应用性。
对主要研究结果总结与评价-奥美拉唑肠溶胶囊
对主要研究结果的总结及评价××××有限公司1、综述资料：奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z，故名称如下：【药品名称】通用名：奥美拉唑胶囊曾用名：商品名：英文名：Omeprazole Capsules汉语拼音：Aomeilɑzuo Jiɑonɑnɡ本品主要成份为：奥美拉唑。
其化学名称为：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。
结构式：分子式：C17H19N3O3S分子量：345.41标签、说明书严格按照《药品包装、说明书管理规定》（暂行）规定和依照国家药监局颁发的氟康唑胶囊说明书进行设计和制订。
2、药学研究资料：奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z奥美拉唑原料药收载于中华人民共和国卫生部部标准（试行）WS-136(X-108)-982.1、工艺、处方研究：经过对奥美拉唑肠溶胶囊的处方和工艺进行筛选，处方和工艺如下：2.1.1处方奥美拉唑20.0g干预胶化淀粉70.0g微晶纤维素10.0g制成1000粒2.1.2、工艺2.1.2.1称取预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min。
控制干预胶化淀粉的水分≤6.0%。
2.1.2.2称取奥美拉唑、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。
2.1.2.3称取处方量奥美拉唑20.0g、预胶化淀粉淀粉70.0g，微晶纤维素10.0g按等量递加法混合均匀，并过80目筛网。
2.1.2.4半成品检验后，分装至3号空心胶囊。
2.1.2.5铝塑包装即得。
2.2质量研究奥美拉唑肠溶胶囊试制样品（批号为：××0725 ××0726 ××0727）和对照样品吉林修正药业集团股份有限公司批号：××0302 按国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z和中华人民共和国卫生部部标准（试行）试验研究结果见下表：三批检测数据汇总表：2.3 稳定性研究：按照稳定性试验的方法进行了加速试验和长期试验，具体工作如下：2.3.1加速试验20××年8月6日到20××年2月15日对奥美拉唑肠溶胶囊进行了加速试验，对外观、内容物色泽、含量、释放度、水分、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行了考察.试验结果见表1、表2、表3。
星火燎原
龙源期刊网 星火燎原作者：来源：《中国质量万里行》2017年第03期2016年，扬子江药业集团星火QC小组“奥美拉唑肠溶胶囊TGA项目溶出一致性研究”课题，获得国家发表一等奖及最佳发表奖。
奥美拉唑肠溶胶囊现有国内销售和欧盟销售。
为增加产品销量，提高企业知名度，集团拟采用国内销售的奥美拉唑肠溶胶囊申报澳大利亚OTC注册。
根据澳大利亚注册要求，产品及原辅料质量需要符合英国药典的要求，溶出曲线按照英国药典中溶出度测定方法进行测定，溶出曲线应与已上市的山德士样品一致。
项目开展过程中发现，国内奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂山德士生产的奥美拉唑肠溶胶囊溶出结果不一致，为解决该难题，车间配合药物研究院开展研究，确定了攻关方向。
在解决这个难题的过程中，QC小组成员放弃休息日，刻苦钻研，努力突破科学、技术等方面的难点。
他们加班加点查阅相关资料，确定了影响药物溶出的因素，同时提出了4种研究方案：不同厂家微丸研究、不同厂家胶囊壳研究、隔离层处方工艺优化——考察隔离层增重对溶出曲线的影响、肠溶层处方工艺优化——考察肠溶层增重对溶出曲线的影响。
为选出最佳方案，QC小组成员又针对上述4种方案逐条开展研究。
为了能快速推进该课题，设备机长孙振超甚至放弃了与女朋友约会，一心投入到该课题研究中，确保了课题研究期间设备正常运转，为整个课题的开展节省了时间。
当大家提醒孙振超应该多陪陪女朋友时，他说：“长痛不如短痛，这段时间可能很苦，很难熬，尽快把这个课题完成，我就有时间陪她了，她理解。
”QC小组成员明白：没有一个能打硬仗的科学集体，是不能进行科学攻关的，更不能达到科学的最高峰。
确定了最佳方案后，QC小组成员开始制定相关对策。
QC小组成员通过召开讨论会，充分分析国内奥美拉唑肠溶胶囊的生产工艺及生产过程中经常遇到的问题，确定了对策实施表。
对策实施过程中，因为处方变化，生产时间甚至比国内奥美拉唑肠溶胶囊还要长，QC小组成员仲静和李阳却没有任何怨言。
对奥美拉唑肠溶胶囊溶出度和耐酸力的检验
中国卫生产业HEALTH OPERATION AND MANAGEMENT 卫生经营管理奥美拉唑作为处方药,能选择性地抑制胃酸分泌,在国内外运用广泛[1],近些年在儿科方面的研究更是方兴未艾[2-3]。
奥美拉唑属于质子泵抑制剂,有很强抑制胃酸分泌的作用,它能使壁细胞中的H +-K +-ATP 酶的活性减低,从而阻止胃壁细胞内的氢离子,使其无法转移到胃腔中,由于氢离子的缺乏,生成的胃酸将大大减少,从而起到治疗溃疡的作用[4]。
将其制成胶囊剂型,具有成分稳定、不易被污染、生物利用度高、密封性好、可以遮盖不良气味等的特点[4]奥美拉唑肠溶胶囊除中国药典外,英美药典也有收录[5]。
2017年,在随机抽取的11个厂家生产的17批次奥美拉唑肠溶胶囊(规格:20mg)中,以中国药典2015年版该品种项下的溶出度和耐酸力作为标准,考察了该项下的溶出度和耐酸力情况,以期为患者安全用药,为临床提供优质服务提供科学依据。
1仪器与试药1.1仪器RC806型溶出试验仪;LC-2010CHT 型高效液相色谱仪;FE28型pH 计;BS2202S 电子天平;CPA225D 型分析天平;XMTD-4000数显恒温水浴锅。
1.2试药奥美拉唑对照品,乙腈,磷酸氢二钠,氯化钠,磷酸,磷酸钠、盐酸,氢氧化钠,其中,乙腈为色谱纯,其余试剂均为分析纯,水为纯化水。
待检样品(规格:20mg,为随机抽取辽宁地区上市销售的17批样品,)。
2方法采用《中国药典》2015年版二部奥美拉唑肠溶胶囊溶出度和耐酸力项下方法[6]。
2.1色谱条件色谱柱:辛烷基硅烷键合硅胶(C8柱,4.6mm×200mm,5μm);流动相:0.01mol/L 磷酸氢二钠溶液-乙腈(75:25),0.01mol/L 磷酸氢二钠溶液配制:取磷酸氢二钠约3.58g,加水1000mL 使溶解,用磷酸调节pH 值至7.58;DOI:10.16659/ki.1672-5654.2018.13.024对奥美拉唑肠溶胶囊溶出度和耐酸力的检验周燕1,李文韬2,杜一男21.锦州市药品检验检测中心检验一室,辽宁锦州121001;2.锦州市药品检验检测中心检验三室,辽宁锦州121001[摘要]目的考察奥美拉唑肠溶胶囊,按照中国药典2015年版该品种项下的溶出度和耐酸力检查情况。
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一致性评价案例展示奥美拉唑肠溶胶囊/片
达4年的“酝酿-争议-探讨”拉锯战之后，国家层面力推的仿制药质量和疗效一致性评价工作终于要快马加鞭向前开进了。
CFDA于5月26日再次发文明确了评价对象和实施阶段，同时还公布了289个必须在2018年底前完成一致性评价的品种清单。
由于289个品种将涉及上千家药企手中的上万个生产批文，各药企在艰难做出“哪些品种需要做一致性评价”这一生死抉择后，紧接着面临的就是具体品种如何做一致性评价的问题。
医药魔方将在未来一段时间连载与289个品种有关的案例，以便为制药企业开展一致性评价的相关工作提供参考。
今天为大家展示的是一份关于奥美拉唑肠溶胶囊/片的一致性评价资料。
原研药学信息综述
国内上市情况
目前国内奥美拉唑肠溶胶囊10mg规格有10个文号（文号即发文字号，是由发文机关代字、发文年份和文件顺序号三个部分组成。
）；20mg规格有101个文号；40mg规格有4个文号。
奥美拉唑肠溶片在国内有16个文号。
有进口本地化产品上市，国药准字
H20030412，商品名：洛赛克；阿斯利康制药有限公司。
有韩美和香港正美两家公司在中国进口上市。
国外上市情况
目前美国食品和药物管理局（FDA）上市的奥美拉唑肠溶胶囊三个规格共有51个文号；
FDA橙皮书参比制剂为ASTRAZENECA生产的奥美拉唑肠溶胶囊，规格20mg、40mg。
日本橙皮书中参比制剂为阿斯利康和田边三菱的片剂，规格20mg
原料药理化性质
性状：本品为白色结晶性粉末
溶解度：易溶于N,N-二甲基甲酰胺中，微溶于乙醇（95%）溶液，几乎不溶于水。
解离常数（室温）：pKa1（一般来说，较大的Ka值（或较少的pKa值）代表较强的酸，这是由于在同一的浓度下，离解的能力较强。
） = 4.5（针对吡啶环、采用吸光度法测定）；pKa1 = 8.9（针对苯并咪唑环、采用吸光度法测定在各溶出介质中的溶解度（37℃）：
pH 1.2：33.0mg/ml
pH 6.0：0.079mg/ml
pH 6.8：0.078mg/ml
水：0.091mg/ml
在各溶出介质的稳定性：
水：37℃条件下，2小时降解14％，6小时降解43％。
在各pH值溶出介质中：在pH1.2、pH6.0和pH6.8各溶出介质中，37℃/2小时分别降解83％、97％和8％。
光：未测定。
熔点：约150℃
根据原研产品的信息以及相关文献报道，原研产品采用的为微丸包衣膜控肠溶工艺，工艺较为复杂，对生产设备要求也比较高。
溶出曲线
奥美拉唑肠溶胶囊的设计思路是使制剂在pH 值为 1.2 的介质溶出2h释放量≤5%，而在pH值为6.8 的介质中在规定的时间内释放量≥85%，考虑到溃疡患者肠道 pH 值降低以及奥美拉唑在酸性条件下的不稳定性，故制备的肠溶制剂应该是在pH值为6.0 的介质中能缓慢释放药物。
肠溶制剂的释药行为与其处方、工艺密切相关。
因此，考察不同释放介质和条件下的药物释放行为对研究肠溶制剂的质量尤为重要。
文献“国产奥美拉唑肠溶胶囊与原研制剂的体外释放度比较”报道了五种国产奥美拉唑肠溶胶囊和原研制剂的溶出曲线对比，具体如下：
在pH 为1.2 的氯化钠盐酸溶液中，5 个生产厂家的奥美拉唑肠溶胶囊均具有较好的耐酸性。
在纯化水中，Losec、A、C 在纯化水中释放度小于10%，释放度较小，B 和D 在纯化水中的释放度较大。
在pH 6.0 的磷酸盐缓冲液中，
结果表明，在pH为6.0 的磷酸盐缓冲液中，在两种转速条件下，Losec 的释放速度最快，释放曲线最早达到平台期；其中样品A和C在60 min时的累积
释放度低于5%；在100 r·min-1条件下样品B、D 在45 min时的累积释放度与Losec相近，但在50 r·min-1条件下国产制剂的累积释放度均低于Losec。
在pH 6.8 的磷酸盐缓冲液中，
结果表明，在pH为6.8 的磷酸盐缓冲液中，在两种转速条件下，Losec 的释放速度最快，释放曲线最早达到平台期；在100 r·min-1条件下，样品A、。