药品安全药品安全

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药品批准文号
药品的 国家药品监督管理部门审查并发给生产企业的 “身份证” 药品一个表示批准的文号。
规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后， 《药品管理
街 头 传 单 不 可 信
识别药品广告
药品广告的内容必须真实、合法
“根治”、“安全无副作用”、“疗效最佳” 、 “包治百病”
“国家级新药”、“最高科学，最新技术”、治 愈率、有效率、获奖
以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、 医生、患者的名义作证明
以儿童为广告诉求对象，“无效退款”、“保险 公司保险”承诺
化妆品
医疗器械 保健食品
国家食品药品监督管理局
药品安全事件诱因
合格药品的 不良反应
药品 质量缺陷 (假药劣药)
常见诱因
合格药品 超剂量错用
不合理 用药
1、药品质量缺陷(假药劣药)
1
2
3
原料 辅料 杂质 问题 问题 问题
原料问题实例 ：关木通事件
龙胆泻肝丸是经典方剂，配方药材中有木通。此木通 主要指木通科的白木通或毛茛科的川木通，这两类木通均 不含马兜铃酸。
药品的定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或 有目的地调节人的生理机能，并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质。
中药饮片 中成药 西药制剂 抗生素
血液制品 血清及疫苗 放射性药品 生物制品
药品监管
药品是一种特 殊商品，它的 特殊性在于药 品与人们的生 命健康紧密相 关，受到政府 相关部门的监 督和管理。
杂质问题实例：肝素钠事件
2006年美国四位患者在使用美国百特医疗公 司生产的抗凝血剂肝素钠后死亡，另有300多人 出现了过敏反应和其他作用。经研究表明事件是 由原料中的杂质多硫酸软骨素引起。
肝素双糖单位
硫酸软骨素
识别假劣药品
标签是否齐全
药品的标签必须印有注册商标、批准文号、 药品名称、产品批号、生产企业。
长期使用广谱抗 菌药物，敏感菌 会被杀灭，而不 敏感菌乘机繁殖， 未被抑制的细菌、 真菌及外来菌也 可乘虚而入，诱 发又一次的感染。
源自文库
滥用抗菌药物可 能引起一个地区 某些细菌耐药现 象的发生，对感 染的治疗会变得 十分困难。
结语
正确认识药品的治疗作用与不良反应
驱除病魔造福人类
毒副作用危害健康
科学合理地使用药品 真正使药品成为人类健康的保障
方可生产该药品。”
法》
药品批准 文号
“国药准字＋1个字母＋8位数字”
查看效期及药品外观
发霉、潮解、结块或有异臭、异味；片剂 色泽不一致；超过有效期的药品
不从非法途径购药
游医和地摊药贩、街头墙上张贴的广告 “奉送”、“无效退款”、 “祖传秘方”、 “包治”
如何判读药品有效期
有效期是指药品在规 定的储存条件下，保 证质量的最长使用期 限，超过这个期限， 则不能继续销售、使 用，否则按劣药查处
有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某 某专用产品”
抗菌药物为何不能随便购买使用？
WHO 2011年世界卫生日： “今天不采取行动，明天将无 药可用”
造成社会危害
诱发细菌耐药
“超级细菌”： 即产NDM-1（新 德里金属β内酰 胺酶-1）酶的多 重耐药菌
导致二重感染
损害人体器官
抗菌药在杀菌的 同时，也会造成 人体损害，如影 响肝、肾脏功能、 胃肠道反应及引 起再生障碍性贫 血等。
药品从研发到 使用的全过程 都受各级食品 药品监督管理 部门的监督和 管理。
国家食品药品 监督管理局
负责对药品、 医疗器械、保 健食品、化妆 品的注册审批 ，行政监管和 质量监督等
.
负责组织查 处这些产品 在研制、生 产、流通、 使用等方面 的违法行为 等
国家食品药品监督管理局的职能
药品
消费 环节 食品
2004年2月，因长期服用龙胆泻肝丸致 病的28人，集体起诉拥有335年历史的老 字号——北京同仁堂。但大部分的索赔诉求 最后均以碰壁或者败诉告终。
实 例 ：关木通事件
2003年4月1日，国家药监局 印发《关于取消关木通药用标准的 通知》，责令限期用木通科木通替 换关木通。
辅料问题实例： 明胶空心胶囊铬超标事件
遥感122
张伟2012043052 陈祥禾2012043053 刘文琦2012043055 曾德裕2012043056
安鹏2012043057 肖雪2012043060 谢桂群2012043062 蒋茹2012043068
药品安全
凡药有利必有害，但知其利， 不知其害，如冲锋于前，不顾其 后也。
——清代医家凌奂所著 《本草害利》
标明具体日期为有效期
“有效期：2004.10”表示该药 2004年10月31日以前有效
标明失效日期
“失效期：2005.11”表示该药 2005年11月1日以前有效
识别药品广告
• 药品广告要经药品监管部门审批，取得药品广告批准 文号后才能发布。
• 广告上应有药品批准文号(国药准字XXXXXXXXX号)及广告 批准号“X药广审(文)第XX号”。
2012年4月16日， 国家食品药品监督管理局 发出紧急通知，要求13 种药用空心胶囊产品暂停 销售和使用。
原因：生产药用胶囊所用的原料明胶是 制革厂鞣制后的工业废料制得。
危害：六价金属铬对人体危害极大， 易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器 官DNA造成损伤，在人体内蓄积具有 致癌性并可诱发基因突变。
20世纪80年代，东北盛产关木通逐渐被全国广泛采 用，白木通却慢慢退出市场。此时人们尚未认识到关木通 中含有的马兜铃酸若长期服用可致肾病。
实 例 ：关木通事件
关木通
川木通
白木通
马兜铃酸含量递减
关木通当白木通使 用，易导致急性肾 功能关衰竭
实 例 ：关木通事件
至2003年，由于龙胆泻肝丸广泛使用， 导致的马兜铃酸肾病患者已大面积出现，但 因为个案的分散性，没有引起人们的高度重 视。