数字化乳腺X射线机-性能指标
乳腺X射线系统产品技术要求
乳腺X射线系统产品技术要求随着医学科技的进步和人们对乳腺健康的日益重视，乳腺X射线系统成为了早期乳腺癌筛查和诊断的重要工具。
乳腺X射线系统产品的质量和性能对于乳腺癌的早期发现和治疗至关重要。
以下是乳腺X射线系统产品应具备的一些技术要求：1.分辨率：乳腺X射线系统应具备高分辨率的成像能力，以便能够清晰地显示乳房组织结构的细节和异常的微小病变。
2.低剂量辐射：因为乳腺是人体最敏感的器官之一，所以乳腺X射线系统应具备低剂量辐射能力，以减少对患者的辐射剂量，保护患者的健康。
3.高对比度：乳腺X射线系统应具备高对比度成像能力，以便能够清晰地显示乳房组织和病变之间的差异。
4.多功能成像模式：乳腺X射线系统应具备多种成像模式，包括2D成像、3D成像、血管成像等，以满足不同临床需求。
5.易于操作：乳腺X射线系统应具备简单易懂的操作界面和人性化的设计，使得医生和技术人员能够方便地操作和获取所需的成像结果。
6.快速成像速度：乳腺X射线系统应具备快速成像能力，以便能够在较短的时间内获取高质量的乳腺X射线图像。
7.数据存储和处理能力：乳腺X射线系统应具备大容量的数据存储和处理能力，能够长时间存储和管理乳腺X射线图像和相关患者信息。
8.防护措施：乳腺X射线系统应具备辐射防护措施，包括辐射屏蔽装置、安全警示符号、辐射防护衣物等，以保护医生、技术人员和患者的安全。
9.通用性和兼容性：乳腺X射线系统应具备通用性和兼容性，可以与其他医疗设备和信息系统进行无缝连接和集成，实现信息的共享和交流。
10.长期维护和更新支持：乳腺X射线系统的供应商应提供长期的维护和更新支持，及时解决系统故障和性能问题，并提供新的功能和技术的更新。
总之，乳腺X射线系统产品应具备高分辨率、低剂量辐射、高对比度、多功能成像模式、易于操作、快速成像速度、数据存储和处理能力、防护措施、通用性和兼容性以及长期维护和更新支持等技术要求，以满足乳腺癌早期筛查和诊断的需求。
数字化乳腺X射线机产品技术要求tongyongdianqi
数字化乳腺X射线机适用范围：用于数字乳腺X射线摄影检查。
1.1产品型号：Senographe Crystal Nova1.2软件版本a) 发布版本： 1.0.0b) 软件命名规则：AWSApp V ...Ext.其中AWSapp是Senographe Crystal Nova工作站软件程序名称的固定描述。
- X：表示引入新产品的程序结构。
- Y：表示核心功能的修订。
- Z：表示功能的增强和网络安全的更新，这些更新会影响产品安全性，有效性和临床使用。
- B：表示次要软件更新和纠正软件更新，如修复错误，进行小型集成更改以适应新平台，以及不会影响产品安全性，有效性和临床使用的次要网络安全补丁。
1.3产品配置参见附录B。
2.1工作条件2.1.1环境条件乳腺机的工作环境条件应满足：a)环境温度：+15°C - +30°C；b)相对湿度：10%~80%（无冷凝）；c)大气压力：700 hPa –1060 hPa。
2.1.2电源条件制造商应在随机文件中说明产品使用的电源条件，工作电源条件应满足：a)电源电压及相数：单相，220 VAC ±10%；b)电源频率：50 Hz±1 Hz；c)电源电阻：应符合GB 9706.24-2005中10.2.2的要求；d)电源容量：不小于6.9 kVA。
2.2电功率2.2.1最大输出电功率3.3kW@33kV，100mA2.2.2标称电功率3.0kW@30kV，100mA，0.1sec2.3加载因素控制及显示2.3.1X射线管电压a)电压调节范围和调节方式：25-35 kV，X射线管电压调节采用非连续调节或从预设列表中选取，调节步长为1 kV。
b)X射线管电压的偏差应符合GB 9706.24-2005中50.103.1a)的要求。
X射线管电压值在可选择的范围内，应准确到指示值的±5％以内。
2.3.2电流时间积a)电流时间积的调节范围和模式：1-320 mAs，电流时间积的调节采用非连续调节方式或从预设列表中选取。
数字化乳腺X射线机的主要功能是什么
数字化乳腺X射线机的主要功能是什么数字化乳腺X射线机是一种现代化医疗设备，主要用于乳腺X射线检查。
与传统的乳腺X射线机相比，数字化乳腺X射线机具有更多的优势和功能。
本文将介绍数字化乳腺X射线机的主要功能以及对乳腺检查的意义。
1. 乳腺影像质量优化数字化乳腺X射线机采用数字化检测器，可以将乳腺影像数字化并传输到计算机上进行处理和存储。
相比传统的乳腺X射线机，数字化乳腺X射线机在影像质量上具有明显的提高。
数字化影像的分辨率更高，可以清晰显示乳腺组织的微小结构，有助于医生更准确地判断乳腺病变。
2. 低剂量辐射传统的乳腺X射线机在检查中需要使用较高的辐射剂量，容易对乳腺组织产生损伤。
而数字化乳腺X射线机采用先进的技术，能够在保证影像质量的同时，将辐射剂量降低到最低限度。
这对于患者的健康非常重要，尤其是对于长期需要接受乳腺检查的女性来说。
3. 便捷的操作与整合数字化乳腺X射线机的操作相对简便，医生可以通过触摸屏或者鼠标进行操作，可以快速调整影像参数和观察影像结果。
此外，数字化乳腺X射线机还可以与医院信息系统整合，实现影像的远程传输和共享，方便医生之间的交流和病例的管理。
4. 意义和应用范围数字化乳腺X射线机在乳腺癌的早期诊断和筛查中扮演着重要的角色。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，早期发现和治疗可以有效提高患者的存活率。
数字化乳腺X射线机可以在乳腺筛查中提供更准确的影像，帮助医生发现乳腺异常和病变。
此外，数字化乳腺X射线机还可以用于对已经诊断为乳腺癌的患者进行治疗效果评估和随访。
总结：数字化乳腺X射线机具有乳腺影像质量优化、低剂量辐射、便捷的操作与整合等多方面的优势。
其在乳腺癌早期诊断和筛查中具有重要意义。
数字化乳腺X射线机的应用可以帮助医生更准确地发现乳腺异常和病变，提高治疗效果，并为患者的健康提供保障。
数字化乳腺X射线机-性能指标
2.1外观与结构2.1.1设备外形应整齐、美观、外壳表面应光洁、平整、色泽均匀，无飞边、凹陷、伤痕和裂纹等缺陷。
2.1.2设备的主要电镀件应符合 YY 0076-1992中2级外观的要求。
2.2电功率2.2.1最大输出电功率设备导致最大输出电功率为5kW，加载条件：40kV、125mA。
2.2.2标称电功率设备的标称电功率为 4.8kW，导致标称电功率的加载因素组合：30kV、160mA、0.1s(16mAs)。
2.3加载因素及显示2.3.1 X射线管电压a)X射线管电压调节采用数字式调节，调节范围20 kV - 40 kV，调节步长1 kV；b)精度误差应符合GB 9706.24-2005中50.103.1的要求。
2.3.2 X射线管电流a)X射线管电流根据X射线管电压值采用分档式调节，调节范围：15mA - 180mA；b)精度误差应符合GB 9706.24-2005中50.103.2的要求。
2.3.3电流时间积a)电流时间积调节采用数字式调节，调节范围：2mAs - 630mAs，调节步长按照GB9706.24-2005中附录CC中R’20定义的数系值调节；b)精度误差应符合GB 9706.24-2005中50.103.4的要求。
2.3.4防过载a)设备应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量，最大加载因素组合b）、c）、d）、e）、f）；b)最大电压时的最大电流时间组合，最大电压40kV：125mA，5s；c)最大电流时的最大电压时间组合，最大电流160mA：31 kV，4s；d)最大时间时的最大电压电流组合，最大时间6s：24kV，100mA；e)最大电流时间积时的最大电压电流组合，最大电流时间积630mAs：40kV，125mA；f)最大功率时的最大电压电流组合，最大功率5kW：40kV，125mA。
2.3.5总滤过设备的总滤过（不包括任何压迫材料）应符合GB 9706.12-1997中29.201.5中第2条款的要求，即：对采用钼以外的材料的靶且标称X射线管电压不超过50kV的乳腺专用X射线设备，总滤过应等于某一质量等效滤过，而这个质量等效滤过应不小于用某些材料所提供的滤过，这些材料与靶材配合，应能使GB 9706.12-1997中29.201.2得到满足。
数字化乳腺X射线机系统技术要求-说明书
8.2
平板诊断和平板三维介入活检在同一个采集工作站上完成，无需其
他额外工作站即可完成活检图像的采集、传输和处理
8.3
全数字平板材料：碘化铯非晶硅
8.4
有效采集区域≥24×30.7cm，成像比特≥14bit
8.5
像素尺寸≥3062×2394
8.6
数字探测器最优像素大小≤100um
1.6
具有镜向角度记忆功能，可一键式摆位，快捷准确
1.7
具有+/-90º自动止动功能
1.8
SID≥66cm
1.9
具有旋转角度及压力显示功能
1.10
机架两边具有升降、旋转电动控制按钮
2
X线发生器：
2.1
功率≥5KW
2.2
最低KV≤21KV
2.3
最高KV≥45KV
2.4
mAs范围：4～500mAs
2.5
12.2
提供平板三维一体定位的图片
12.3
机头穿刺暂停位置:≥+/-30度,保证最大介入操作空间
12.4
定位像≥100X80mm,且定位像中所有病灶可进入介入活检区域
12.5
立体介入活检区域≥140X70mm
12.6
介入活检方式:垂直和平行压迫板方向均可穿刺病灶
12.7
可与麦默通连接，提供垂直和平行压迫板方向的微创治疗的照片
13
提供原厂坐式液压椅：确保病人拍片检查和介入活检安全舒适
13.1
五脚椅，配有锁定装置
13.2
上下高度可调节
13.3
椅背上下前后可调节和锁定
13.4
扶手可调可锁
14
【最新】附件数字乳腺X线摄影系统主要技术参数及要求
附件：数字乳腺X线摄影系统主要技术参数及要求一、设备名称：数字乳腺X线摄影系统。
二、数量：一套。
三、设备要求及用途：进口品牌，适用于人体乳腺部位的X射线摄影检查。
四、主要技术参数及要求：1、高压发生器：1.1一体化发生器集成于球管头内。
1.2高压电缆内置或与球管直接相连。
1.3高频恒压发生器，频率≥80kHz。
1.4功率≥3kW。
1.5最大 mA≥ 110mA 。
1.6 最大 mAs≥ 600mAs。
1.7摄影电压范围：20 kV － 35kV。
1.8最大曝光时间：≥ 9s。
2、X 射线球管：2.1焦点尺寸≤ 0.1mm /0.3mm。
2.2 最大阳极热容量≥ 300kHU。
2.3最大阳极转速≥ 9600rpm。
2.4靶面设计：双靶角（≤16°/22°）。
2.5 阳极靶材料：钼钨、钼铑、钼或钨。
3、C 臂组件：3.1C 臂旋转角度≥310°。
3.2 SID≥ 65cm。
3.3电动升降和旋转。
3.4 C臂旋转控制：电动/手动。
3.5机身具备双侧控制面板，避免左右内外侧斜位时，C 臂球管遮挡住控制面板而操作困难。
3.6 C 臂开放式设计，等中心旋转。
3.7 具有镜向角度记忆功能，可一键式摆位，快捷准确。
3.8 C 臂可折叠式设计3.9 C 臂头相对于探测器旋转≥±26°，能够为病人乳房进入提供更多的空间，该功能体现了人性化的病人乳房定位方式。
4、压迫装置：4.1压迫板≥18×24 cm。
4.2曝光后压迫板自动或手动松开。
4.3压迫力和乳房厚度显示。
4.4电动操作时有五个以上速度等级。
4.5压迫力手动和电动控制。
4.6具备预设停止压力功能，即分段压迫让患者更能够承受较大的压迫力。
4.7 具备乳房柔性拖带功能，可将更多的乳房腺体组织牵引入照射野。
4.8薄膜进出控制按钮≥2 组。
4.9薄膜最大拖动距离≥4cm 。
5、滤线栅：5.1尺寸≥18×24 cm。
数字化移动式摄影X射线机产品技术要求l
数字化移动式摄影X射线机组成：由高压发生器、X 射线管组件、限束器、数字平板探测器、图像处理系统、嵌入式显示器及选件组成。
选件包括剂量面积乘积计、条码扫描仪、滤线栅、探测器便携把手、遥控开关、自动协议助手（APA）、重复/拒绝分析（RRA），详见产品技术要求。
适用范围：适用于医疗单位进行X射线摄影检查，不适用于乳腺和牙科摄影。
1.1产品型号：Optima XR240amx1.2基本参数1.2.1 物理规格：1.2.2 电源规格：a)网电压及相数：单相，220VACb)电源频率：50Hzc)电源电阻：≤ 0.2 Ωd)电源容量: 不小于1440VAe)内部电源：144VDC1.2.3 环境条件a)环境温度范围：10ºC ～ 30ºC；b)相对湿度范围：30% ～ 70%；c)大气压力范围：700 hPa ～ 1060 hPa。
1.3 软件版本软件发布版本： Optima XR240amx 1软件名称和命名规则：A X.Y，其中A 表示软件名称，由产品线和类别组成。
(X):表示主版本号，既软件发布版本，影响产品安全性或有效性的软件更新时X会递增，包括但不限于以下情况：1）更换互不兼容的软件运行平台。
2）软件的安全性级别改变。
3）影响到患者安全，如采用新的软件安全标准。
4）软件重大完善型更新，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法、用户界面关系或物理拓扑发生改变。
(Y):表示不影响产品安全有效性的轻微增强类软件更新，包括但不限于以下情况： 1）核心算法运算速度的单纯性提高。
2）临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）。
3）用户界面的文字性修改。
4）支持系统软件和支持软件运行的补丁。
2.1 电功率2.1.1 最大输出电功率30kW,300mA,100kV,16mAs/12.5mAs2.1.2 标称电功率26.83kW(100kV,32mAs): 268.3mA,100kV,0.12s2.2 加载因素及控制2.2.1 X射线管电压a)管电压调节范围：50~125kV；管电压调节方式：分档调节，每档步进为1kVb)管电压的偏差：± 10%2.2.2 电流时间积a)电流时间积调节范围：0.2~630mAs电流时间积调节方式：分档调节，应在GB 9706.3-2000中规定的R’10范围内。
医疗机构医院乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范
医疗机构医院乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范1 范围本标准规定了乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测的要求及方法。
本标准适用于乳腺数字X射线摄影（包括乳腺数字体层合成摄影）系统的质量控制检测。
本标准不适用于乳腺计算机X射线摄影（乳腺CR）的质量控制检测。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GBZ 186 乳腺X射线摄影质量控制检测规范3 术语和定义GBZ 186 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1对比度细节阈值 threshold contrast details在规定测量条件下，从一均匀背景条件中能分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节，以%表示。
3.2伪影 artifact影像上明显可见的图形，它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。
3.3乳腺平均剂量 average glandular dose；AGD乳腺X射线摄影中所致受检者受均匀压迫乳房的腺体组织中（不包括皮肤和脂肪组织）的平均吸收剂量。
3.4感兴趣区 region of interest；ROI在影像中划定的像素区域（圆形或矩形）。
利用软件工具提供该区域的平均像素值和标准偏差等。
3.5预处理影像 pre-processed image未处理影像 unprocessed image经过像素缺陷校正和平野校正后的影像，但是这种影像并没有经过图像后处理。
3.6乳腺数字体层合成摄影 digital breast tomosynthesis；DBT由一系列从不同角度拍摄所获得的低剂量X射线图像经重建后合成体层图像的数字乳腺摄影方法。
3.7尼奎斯特频率 Nyquist frequency；f Nyquist由采样间距a确定的空间频率，关系式为：f Nyquist=1/(2a)。
数字乳腺X射线机产品技术要求普标特
2.10.1自动照射量控制（AEC)系统
a）自动照射量控制的重复性应用毫安秒的偏差来衡量，且偏差值不大于±5%。
b）在20mm、40mm、60mm厚度的PMMA体模下，自动照射量控制响应的对比度噪声比（CNR)最小值见表2
表2 自动照射量控制响应的对比度噪声比（CNR）最小值
体模厚度（mm）
2.11.3.3压迫板下行为无极变速，数字显示厚度范围大于20mm~120mm，偏差值±5mm。
2.11.4制动力
机械装置中的直线运动和旋转运动部分应有制动装置，其制动力不小于100N。
2.11.5角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差应不大于±1°。
2.11.6噪声
在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB（A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
2.12 软件功能
应保证操作者在使用时按照固定的模式进行操作，通过单片机的应用程序来监督机器状态以及曝光参数。应保证操作者能够对患者ID信息进行管理，对患者的体位进行选择，对图像进行调整。
2.13 高压电缆插头、插座
应符合YY/T 1541《乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件》中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
非晶硅
平板探测器
AXS-2430FDI
—
—
—
1
Analogic Canada
Corporation
非晶硅
图像处理系统
—
1
1
1
1
北京市普标特科技有限公司
软件版本V1.0
诊断显示器
—
1
1
1
1
需满足性能、参数要求，且具有CCC认证的产品
数字化乳腺X射线系统产品技术要求帧观德芯
2.性能指标2.1电功率2.1.1最大输出电功率间歇方式：5KW (31kV、160mA)。
2.1.2标称电功率在加载时间为0.1s，X 射线管电压为30kV 时，标称电功率为4.8kW(30kV×160mA)。
2.2加载因素及控制2.2.1X射线管电压a)摄影管电压调节范围 25 kV～35 kV；分档可调，最小调节步长为 1 kV；b) 管电压值的偏差应符合 GB 9706.24-2005 中 50.103.1a)的要求。
2.2.2电流时间积a)电流时间积的调节范围 30mAs～400mAs；电流时间积的调节满足 R'20 数系的值；b)电流时间积值的偏差应符合 GB 9706.24-2005 中50.103.4 的要求。
2.2.3防过载乳腺机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过 X 射线管的额定容量。
应符合以下最大加载因素组合：电流时间积最大（400mAs）时最大电压为：35kV;电压最大（35kV）时最大电流时间积为：400mAs；功率最大（5kW）时最大电压、电流组合：31kV、160mA。
2.2.4焦点a)X 射线管组件焦点标称值为大焦点 0.3，小焦点 0.1。
b)本乳腺机系统球管有两个焦点，默认使用大焦点（0.3）且无法调节到小焦点。
2.2.5靶面材料本系统所使用的 X 射线管的靶面材料为：钼（Mo）；2.2.6总滤过乳腺机的总滤过（不包括任何压迫材料），应符合 GB 9706.12-1997 中29.201.5 的要求。
2.2.7附加滤过乳腺 X 射线系统所采用的附加滤过为 0.03mm Mo，为固定滤过，不可调节；2.3成像性能2.3.1材料衰减率乳房托板的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率，应不大于 1.5。
2.3.2残影残影系数值应小于 0.1。
2.3.3伪影无可见伪影存在。
2.3.4数字影像均匀性影像接收器规定的中心区域与四周区域灰度值的最大偏差不应大于±10%。
数字化医用X射线摄影系统产品技术要求通用
数字化医用X射线摄影系统适用范围：适用于全身常规X射线摄影，不适用于牙科和乳腺摄影。
1.1产品型号Brivo XR5151.2划分说明Brivo：本代产品的序列号；XR515 ：数字化医用X射线摄影系统系列通用名1.3结构组成1.3.1主要部件:a)高压发生器b)X射线管组件c)限束器d)平板探测器e)U型臂f)电源分配单元g)采集工作站（包括显示器和控制模块）1.3.2附件和选配件h)移动摄影床i)压迫带j)条形码扫描器1.3.3系统配置表系统组成型号产品配置备注12345678高压发生器JEDI50R1T√√√√√√√√--X射线管组件H1086X √√√√任选其一（不支持双管）。
基本参数相同，制造商不同。
5331186 √√√√限束器XS-1D √√√√任选其一。
功能相同，制造商不同。
M-38 √√√√平板探测器SPAD-R √√√√√√√√-- U型臂GUA515 √√√√√√√√--电源分配单元GVP-1 √√√√任选其一。
基本功能、参数相同，电源开关GVP-2 √√√√和接触器不同。
采集工作站（包括显示器和控制模块）-- √√√√√√√√--移动摄影床GST-1 √√√√选配件基本功能、参数相同，外观不同。
GST-2 √√√√压迫带-- √√√√√√√√选配件条形码扫描器-- √√√√√√√√选配件1.4系统各部件的技术特性和规范描述名称部件名称型号Model规格参数Specification制造商Manufacturer备注Remark高压发生装置高压发生器JEDI 50R1T管电压范围：40kV～150kV管电流范围：10mA～630mA加载时间范围：2.0ms～2s电流时间积范围：0.50mAs～625.0mAs输出标称电功率：50kW输入电源：三相380Vac，50Hz高压发生器结构：非工频GE MedicalSystems(INDIA)PRIVATE LTD.--X射线源组件X射线管组件H1086X（球管：KL86-0.6/1.2-150）X射线管组件类型：旋转阳极标称管电压：150kV焦点：0.6/1.2靶角：12度最大阳极热容量：150kHuHangZhouKailongMedicalInstrumentsCo. Ltd.--5331186（球管：5322294）GEBE PrivateLimited.--限束器XS-1D X射线源组件等效总滤过：不小于2.5mmAlChongqingHualunMedicalInstrumentCo.,Ltd.-- M-38DAESUNGCORPORATION--成像系统平板探测器SPAD-R非晶硅整板数字探测器有效成像区域：410mm×410mm采集矩阵：2k×2kGE HUALUNMEDICALSYSTEMS Co.Ltd--采集工作站（包括显示器和控制模块）--（最低配置）19英寸，预览型，液晶，彩色显示器分辨率：1280×1024亮度最大值:不小于180cd/m2工作站软件：系统嵌入式软件软件版本：V1.0。
数字乳腺X射线机产品技术要求wd
数字乳腺X射线机组成:产品由高频高压发生装置GFS051-1、X射线管组件C339V、限束器XS2-5、乳腺投照架TZ-2、平板探测器WDF 2430M、数字图像采集系统WD-Acquire Mammo、数字图像诊断系统WD-Report Mammo、显示器和工作站主机组成。
适用范围：产品可供医疗单位做X射线乳腺检查诊断使用。
1.1产品型号：DM-2A型DM -2A[ ------------ 设计序号：：-------- 本公司数字乳腺'射线机产品代号1.2产品组成及型号划分说明：表1产品组成注：产品使用的显示器、工作站主机可以用具有CCC证书或符合信息安全及EMC标准，满足最低性能要求的同类型的产品替换。
工作站主机最低性能要求：cpu：2.8GHz,内存：1G,硬盘：120G。
浏览用显示器最低性能要求：屏幕范围：19〃，类型：浏览型、彩色、液晶，分辨率：1600 (H)X900 (V),亮度：200 cd/mz,对比度：600:1诊断用显示器最低性能要求：屏幕范围：21〃，类型：诊断型、单色、液晶，分辨率：2048 (H)X 1536 (V),亮度：700 cd/mz,对比度：800:11.3系统各部件的技术特性和规范：2.1工作条件2.1.1环境条件产品的工作环境条件如下：a）环境温度：+12℃〜+37℃；b）相对湿度：30%〜75%；c）大气压力：700 hPa〜1060 hPa。
2.1.2电源条件产品的工作电源条件如下：a）电源电压为单相交流220V,网电压波动应不超过标称值的±10%；b）电源频率：50Hz±1Hz；c）电源内阻应不大于0.18。
；d）电源容量不小于5kVA。
2.2电功率2.2.1最大输出电功率间歇方式：5kW（40kVX125mA）o2.2.2标称电功率在加载时间为0.1s, X射线管电压为30kV时，标称电功率为4.8kW（30kV X160mA）。
数字化X射线摄影系统产品技术要求柏斯
2性能指标2.1电功率2.1.1最大输出功率65kW (130kV，500mA)2.1.2标称电功率63kW (100kV，630mA，100ms)2.2加载因素及控制2.2.1管电压a)管电压调节范围：40kV～150kV；调节方式：部位程序预设或手动选择；步进：1kV；b)X射线管电压误差：±10%。
2.2.2管电流a)X射线管电流调节范围：10mA～800mA；调节方式：部位程序预设或手动选择；R＇10系数；b)X射线管电流的误差：±20%。
2.2.3加载时间a)加载时间调节范围：0.001s～10s；调节方式：部位程序预设或手动选择；R＇10系数；b)加载时间的误差：±(10%+1ms)。
2.2.4电流时间积a)电流时间积的调节范围：0.1mAs ～1000mAs；调节方式：部位程序预设或手动选择；R＇10系数；b)电流时间积加载时间的误差：±(10%+0.2mAs)。
2.2.5防过载摄影系统应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。
a)最大加载因素组合65kW (130kV，500mA，100ms)1b)最大电压时最大电流时间组合（150kV，400mA，100 ms）c)最大电流时最大电压电流组合（800mA，82kV，100ms）d)最大时间时最大电压电流组合（10000ms，150kV，50mA）e)最大时间电流积时最大电压电流时间组合（79kV，400mA，2500ms）。
2.2.6AEC功能系统应具备AEC功能，AEC方式下辐射输出的重复性应满足空气比释动能测量值的变异系数应不大于0.05。
2.2.7X射线野与影像接收面之间的对应关系在设备各种正常使用方式下，分别在最小SID=100cm和最大SID=180cm 情况下进行测量，测量结果应符合下述要求：a)当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%；b)两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%。
乳腺X射线机DM3000技术要求新华
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20212060007数字化乳腺X射线机1.产品型号及划分说明1.1 型号解释产品序号数字化乳腺X射线机1.2 分类1.2.1 固定式乳腺机1.2.2 数字式乳腺机1.3 产品组成及配置1.3.1 产品组成高压发生器、X射线管组件、平板探测器、限束器、投照架、压迫装置、数字图像采集处理工作站。
1.3.2 产品主要配置1.4 软件版本号1.4.1数字图像系统版本命名规则：数字图像系统DMOC发布版本：1软件版本命名规则：1）软件版本的表示软件版本包括两种：软件完整版本和软件发布版本。
软件完整版本表示为A.B.C.D，其中，A为主版本号，B为次版本号，C为发布号，D 为六位发布日期的构建识别码。
软件发布版本用A表示。
2）软件版本与软件更新的对应关系在软件完整版本A.B.C.D中，主版本号A表示重大软件更新，次版本号B表示轻微增强类软件更新识别码，C表示纠正类更新，D表示六位发布日期的构建识别码。
主版本号A包括以下软件更新情形：（1）软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件）的适应型软件更新；（2）影响到用户临床决策或者人员安全的完善型软件更新，包括：（a）临床功能改变，包括新增临床应用、采用新核心算法；（b）软件输出结果改变，包括用户界面增加临床信息；（c）用户使用习惯改变，包括用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变；（d）影响到患者安全，包括采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息；（3）软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。
次版本号B包括以下软件更新情形：（1）软件运行平台跨越互相兼容的计算平台（包括硬件和软件）的适应型软件更新；（2）不影响用户临床决策及人员安全的完善型软件更新，包括核心算法运算速度的单纯性提高、用户界面的文字性修改。
发布号C包括以下软件更新情形：（1）为修正软件已知缺陷而进行的纠正型软件更新；（2）为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的预防型软件更新。
乳腺X射线摄影设备产品技术要求中研海康
乳腺X射线摄影设备适用范围：适用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。
1.1 产品型号乳腺X射线摄影设备（以下简称乳腺机）型号分为RH-SEITLA，RH-SEITLB,RH-SEITLF。
乳腺机型号的差异是外形不同及所用平板探测器不同。
详见表1：表1 乳腺机型号的划分与配置1.2 产品组成本数字乳腺机，主要由以下部件组成；a) X射线发生装置：由高压发生器、限束器和X射线组件组成。
b) 投照架:由C形臂和机架组成c) 压迫装置d) 影像接收装置(数字平板探测器)e) 乳腺图像采集工作站f) 防散射滤线栅系统各部件的技术特性和规范，详见表2表2 各部件的技术特性和规范2.1 工作条件2.1.1 环境条件：a) 环境温度为：15℃～35 ℃；b) 相对湿度为：30％～75％；c) 大气压力为：700hPa～1060hPa。
2.1.2 电源条件：a) 电源电压：单相，220V±10%；b) 电源频率：50 Hz±1Hz；c) 电源电阻：应符合GB 9706.24-2005中10.2.2的要求；d) 电源容量：不小于6.5 kVA。
2.2 电功率：2.2.1 最大输出电功率乳腺机导致最大输出电功率2.18kW的X射线管电压和X射线管电流的相应组合为：33Kv,66mA。
2.2.2 标称电功率乳腺机标称电功率2.16kW的X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合为： 30kV，72mA，0.11 s（8mAs）。
2.3 加载因素控制及显示2.3.1 X射线管电压2.3.1.1 X射线管电压调节范围为22kV～39kV,共分18档，调整步长为1 kV。
2.3.1.2 X射线管电压值的偏差应符合GB9706.24-2005中50.103.1a)的要求。
2.3.2 电流时间积2.3.2.1 电流时间积在手动曝光模式下调节范围为3.2mAs～400mAs，分43档。
电流时间积分档应符合R’20数系。
数字乳腺X射线摄影系统产品技术要求安科
数字乳腺X射线摄影系统2 性能指标2.1 电功率2.1.1 最大输出电功率系统的最大输出电功率应为5.0kW，加载条件应为40kV、125mA。
2.1.2 标称电功率系统的标称电功率应为4.8kW，加载条件应为30kV、160mA、1.0s。
2.2 加载因素及控制2.2.1 X射线管电压a) X射线管电压应能在20kV～40kV范围内连续可调，步长1kV；b) X射线管电压的偏差应不大于±5%。
2.2.2 X射线管电流a) X射线管电流应能根据不同焦点分档设定，小焦点应能在10mA～45mA范围内分档可调，分档应符合R’20优先数系的规定；大焦点应能在10mA～160mA范围内分档可调，分档应符合R’20优先数系的规定；b) X射线管电流的偏差应不大于±10%。
2.2.3 加载时间a) 加载时间应能在10ms～10000ms范围内分档调节，分档应符合R´20优先数系的规定；b) 加载时间的偏差应不大于±(10%+1ms)。
2.2.4 电流时间积a) 电流时间积的调节最小应能达到1mAs，最大应能达到630mAs；b) 电流时间积的偏差应不大于±(10%+0.2mAs)。
2.3 成像性能2.3.1 总滤过系统的总滤过应符合GB 9706.24-2005中29.201.5第1～2列项的要求。
2.3.2 自动照射控制系统系统的自动照射控制系统应符合下述要求：a) 最小电流时间积为10mAs；b) 备用计时和切断装置应符YY/T 0706-2008中5.4.2b)的要求。
2.3.3 乳房托板的上表面与影像接收器平面之间的材料衰减率乳房托板的上表面与影像接收器平面之间的材料衰减率应不超过1.5。
2.3.4 伪影系统摄影成像应无任何伪影。
2.3.5 高对比度分辨率系统摄影成像的高对比度分辨率应不小于7.0lp/mm。
2.3.6 低对比度分辨率系统摄影成像的低对比度分辨率应小于或等于2mm@1%（1cm体模≤2mGy）。
乳腺X射线系统产品技术要求模板
附3产品技术要求模板（申请人应按申报产品具体情况，确认附录模板的内容是否适用。
若不适用，必要时应提供科学理由和相关解释）医疗器械产品技术要求编号：乳腺X射线系统1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号1.2 配置表（见附录B，包括选件和附件列表）1.3 软件信息1.3.1 软件名称：1.3.2 软件规格型号：（若适用）1.3.3 软件发布版本：1.3.4 软件完整版本命名规则：A.B.C.DA：字段定义。
例如：（每个字段均应提供具体实例）。
B：（同上要求）；C：（同上要求）；D：（同上要求）。
应明确软件完整版本的全部字段及字段含义。
每字段举例建议三个以上。
2. 性能指标2.1 工作条件2.1.1 环境条件应明确产品工作环境条件，例如：环境温度，相对湿度，大气压等。
2.1.2 电源条件应规定产品的电源电压、频率、电阻和电源容量。
应符合YY/T 0706-2017的5.2.1条款的要求。
2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率应规定最大输出电功率的范围。
应符合YY/T 0706-2017的5.2.1条款的要求。
2.2.2 标称输出电功率应规定标称输出电功率的范围。
应符合YY/T 0706-2017的5.2.2条款的要求。
2.3 加载因素控制及显示2.3.1 X射线管电压应规定系统支持的X射线管电压及误差范围。
应符合GB 9706.24-2005的50.103.1a条款的要求。
若适用，应说明不同采集模式的管电压要求，其他应类似考虑。
例如：低能采集模式：20 ~ 40 kV高能采集模式：40 ~ 60 kV2.3.2 电流时间积应提供电流时间积的数值和范围。
若可提供X射线管电流显示，则应符合GB 9706.24-2005的50.103.2条款的要求。
2.3.3 防过载应规定设备具有防过载措施。
应符合YY/T 0706-2017的5.3.5条款的要求。
2.3.4 焦点应符合YY/T 0706-2017的5.3.6条款的要求。
数字化乳腺X射线系统参数
数字化乳腺X射线系统参数一、设备名称：数字化乳腺X射线系统二、数量：壹台三、主要规格及系统概述：（一）高压发生器1、★工作频率：≥100kHz，结构方式为与主机和控制器一体化机柱集成式（提供实物图片证明）；2、X 射线管电压：20～40 kV；（可调，1KV 步进）；3、最大 X 射线管电压：≥40 kV；4、最大 X 射线管电流：140 mA；5、mAs：≥610mAs；6、纹波：＜4%。
（二）、X-ray 球管1、乳腺摄影专用球管；2、靶材：钼/钨；3、等效焦点：≤0.1mm（小）/0.3mm（大）；4、固有滤过：0.5mmBe5、最大阳极转速：≥10000rmp/min；6、最高管电压：≥40kV；7、最大管电流：≥35mA(小焦点) /140mA (大焦点)；8、阳极热容量：≥300 kJ；9、功率：≥9 KW。
（三）、限束器1、附加滤过：钼和铑,可电动切换；2、射线投照范围可以手动调整；3、控制压迫器向下运动时，射野灯自动点亮；4、压迫器停止运动时，射野灯延时自动熄灭；5、射野灯延时自动熄灭时间可软件配置。
（四）、C 臂系统1、C 臂按键控制面板可电动控制 C 臂升降与旋转运动；2、到常用摄影体位自动停止：CC 位、OBL 位、LAT 位；3、到常用 OBL 摄影体位停止的角度值可软件配置；4、摄影承载台升降高度：735 mm（L）～1315 mm（H）；5、C 臂旋转方式：以受检部位为轴等中心旋转；提供机器旋转证明图片材料。
6、C 臂旋转角度：-135°～180°；7、焦点距影像接受面的距离：≥650mm；8、具备放大摄影功能:比例≥1.5；9、整机高度降低至≤ 110cm，可放入移动体检车便携体检（提供图片证明）10、C 臂旋转角度在系统两侧的近端屏中数字显示；11、C 臂顶盖带紧急开关按钮，保证操作更安全；12、双联脚踏开关。
（五）、压迫装置1、压迫板升降方式：电动升降；2、压迫板运动控制方式：双联脚踏控制；3、加压方式：柔性智能压迫：多级柔性加压,自动释放、手动解压；4、压迫板运动行程：5～268mm；5、压力范围：0～200N；6、压迫器厚度显示范围：5～268mm（双侧液晶屏数字显示）；7、压迫板尺寸：≥24×30cm 。
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2.1外观与结构2.1.1设备外形应整齐、美观、外壳表面应光洁、平整、色泽均匀，无飞边、凹陷、伤痕和裂纹等缺陷。
2.1.2设备的主要电镀件应符合 YY 0076-1992中2级外观的要求。
2.2电功率2.2.1最大输出电功率设备导致最大输出电功率为5kW，加载条件：40kV、125mA。
2.2.2标称电功率设备的标称电功率为 4.8kW，导致标称电功率的加载因素组合：30kV、160mA、0.1s(16mAs)。
2.3加载因素及显示2.3.1 X射线管电压a)X射线管电压调节采用数字式调节，调节范围20 kV - 40 kV，调节步长1 kV；b)精度误差应符合GB 9706.24-2005中50.103.1的要求。
2.3.2 X射线管电流a)X射线管电流根据X射线管电压值采用分档式调节，调节范围：15mA - 180mA；b)精度误差应符合GB 9706.24-2005中50.103.2的要求。
2.3.3电流时间积a)电流时间积调节采用数字式调节，调节范围：2mAs - 630mAs，调节步长按照GB9706.24-2005中附录CC中R’20定义的数系值调节；b)精度误差应符合GB 9706.24-2005中50.103.4的要求。
2.3.4防过载a)设备应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量，最大加载因素组合b）、c）、d）、e）、f）；b)最大电压时的最大电流时间组合，最大电压40kV：125mA，5s；c)最大电流时的最大电压时间组合，最大电流160mA：31 kV，4s；d)最大时间时的最大电压电流组合，最大时间6s：24kV，100mA；e)最大电流时间积时的最大电压电流组合，最大电流时间积630mAs：40kV，125mA；f)最大功率时的最大电压电流组合，最大功率5kW：40kV，125mA。
2.3.5总滤过设备的总滤过（不包括任何压迫材料）应符合GB 9706.12-1997中29.201.5中第2条款的要求，即：对采用钼以外的材料的靶且标称X射线管电压不超过50kV的乳腺专用X射线设备，总滤过应等于某一质量等效滤过，而这个质量等效滤过应不小于用某些材料所提供的滤过，这些材料与靶材配合，应能使GB 9706.12-1997中29.201.2得到满足。
2.3.6焦点a)X射线管组件焦点标称值为大焦点0.3，小焦点0.1；b)当有多个焦点时，除使用自动照射量控制（AEC）调节焦点外，其他情况应在曝光前显示预选的焦点；c)如果自动选择焦点时，曝光后，应显示实际曝光的焦点。
2.3.7靶面材料设备的X射线管采用钨靶。
2.3.8附加滤过a)设备所采用的附加滤过为Rh、Ag；b)当有多种滤过时，除使用AEC调节附加滤过，应在曝光前显示预选的附加滤过；c)如果自动选择附加滤过时，曝光后，应显示实际曝光的附加滤过。
2.4成像性能2.4.1自动照射量控制（AEC）系统a)设备应提供自动照射量控制（AEC）系统；b)随机文件应描述自动照射量控制功能的实现方法；c)自动照射量控制的重复性应用剂量或电流时间积的偏差来定义，偏差值不应大于±5%；d)在不同厚度的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）体模下自动照射量控制响应的对比度噪声比（CNR）最小值应满足表2的要求。
表2 PMMA、CNR对照表2.4.2伪影应无可见伪影存在。
2.4.3残影摄影时，残影系数值应<0.3。
2.4.4防散射滤线栅随机文件中应给出防散射滤线栅的配置情况（如有栅或无栅、动栅或静栅）。
2.4.5空间分辨率设备的空间分辨率应满足表3的要求。
表3 空间分辨率2.4.6低对比度分辨率在28kV的X射线管电压设置条件下，设备的低对比度分辨率应满足碳酸钙斑点4（0.196 mm）、尼龙线21(线径0.71mm)、半球包块27(1.98mm) 清晰可分辨。
2.4.7乳腺平均腺体剂量a)设备应显示每次辐照的乳腺平均腺体剂量；b)设备在普通摄影模式下的平均腺体剂量应满足表4的限值要求；c)设备应显示每一幅采集图像的平均腺体剂量。
表4 平均腺体剂量限值2.4.8数字影像均匀性影像接收器规定的中心区域与四周区域灰度值的最大偏差不应大于±10%。
2.4.9材料衰减率乳房托板的上表面与影像接收器平面之间的材料衰减率应≤2。
2.4.10 量子探测效率设备的量子探测效率应满足表5的要求。
表5 量子探测效率2.4.11 有效成像区域系统探测器的有效成像区域如表6所示，实际系统有效成像区域的尺寸应大于探测器有效成像区域的95%。
表6 有效成像区域2.5机械装置性能2.5.1机械运动范围a)投照架垂直方向最大移动行程为700mm,偏差±5%；b)投照架转动角度范围为-180°- +180°，角度偏差为±2°；c)投照架应在全行程任意位置上锁定；d)焦点--影像接收面（FID）的距离值为650mm，偏差±2%；e)电源中断时，除压迫板外机械运动处于锁止状态；f)球管可在偏离影像接收面±25°范围内单独旋转。
2.5.2压迫装置a)处于压迫状态时压力应保持稳定，至少1min内压力值变化不应超过10%；b)设备应显示所施加的力，其指示值偏差应小于±20N；c)应有机械防护装置，防止患者其他部位在电力驱动时受挤压。
2.5.3压迫板压迫板应符合GB 9706.24-2005的相关要求。
2.5.4制动力机械装置中的直线运动部分应有制动装置（悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外），其制动力应≥100N。
2.5.5角度指示值角度的指示值与实际值的偏差应小于±2°。
2.5.6 承重支撑成年患者的装置（如：脚踏板、椅子、床），在承受 100kg 质量时能够正常工作。
2.5.7噪声设备在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应≤70dB（A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
2.5.8 长度指示值长度的指示值与实际值的偏差，应不大于指示值的±5%。
2.6软件功能设备的软件应具有下述功能：a)对平板影像接收器进行自检和校准；b)支持自动曝光控制（AEC）功能及全自动曝光控制（AAEC）功能；c)支持放大摄影功能；d)对曝光影像信息进行采集；e)系统自动故障诊断，发生故障时显示相应的故障代码和警告信息；f)具有病人管理器功能: 登记病人，病人管理，病人图像删除，备份/恢复病人图像，发送图像到存储服务器，图像导入。
g)具有观片测量功能：可对图像进行单窗/二窗/四窗显示、上下/左右翻转、最佳适应功能、顺转/逆转90度、原始大小功能、黑白反相、调窗、移动、放大镜、局部放大、拖拽放大、选择鼠标、全屏显示、还原等基本观片操作；可对图像进行左右拼图、上下拼图、四拼一、直方图显示、局部调窗、图像相减、图像平均、裁剪、应用序列、3D图像播放浏览等高级操作；可对图像进行长度测量、角度测量、箭头标识、矩形面积测量、椭圆面积测量、曲线测量、不规则区域、文字标注、颜色标注等测量及标注操作；通过鼠标按键可对图像进行窗宽窗位的调节；h)具有诊断报告的打开与编辑功能；i)具有照相排版功能：图像排版，图像打印到纸张，图像打印到胶片；j)具有系统管理功能：数据库备份，数据库恢复，数据库压缩，图像备份，图像数据传输；k)具有鼠标智能跟随，序列同步应用功能；l)具有多窗切换、一键返回主屏功能；m)具有“一键摆位功能”。
n)系统具有六种压迫板应用模式，见下表2.7高压电缆插头、插座应符合YY/T 1541-2017中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
2.8脚踏开关应符合YY 1057-2016的要求。
2.9安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、GB 9706.24-2005的要求。
2.10电磁兼容要求应符合YY 0505-2012的要求。
2.11环境试验要求a)设备应通过YY/T 0291-2016和表8定义的气候环境试验和机械环境试验；b)设备应通过YY/T 0291-2016和表8定义的运输试验；c)设备应通过YY/T 0291-2016和表8定义的电源适应能力试验。
2.12网络安全要求2.12.1数据接口在随机文件中提供如下数据接口符合DICOM标准和TCP/IP通讯协议的符合性声明。
表7 数据接口要求2.12.2用户访问控制2.12.2.1 本地用户访问控制本地用户需要使用制造商提供的用户名、密码及加密狗方可登录系统。
2.12.2.2 远程用户访问控制远程服务用户在进行远程服务之前，需要本地用户进行授权。
在用户授权可以进行远程服务后，服务工程师才可以配置远程服务并测试其连通性。
用户授权后，服务工程师可以查看系统日志、探测器运行日志、数据上传、图像查看等服务功能。
用户也可以随时终止授权。