新药(化学药品)申报资料项目

新藥(化學藥品)申報資料專案

第一部分綜述資料

1〃新藥名稱(包括通用名、化學名、英文名、中文拼音、凡新制定的名稱，應說明依據)，選題的目的與依據，國內外有關該品研究現狀或生產、使用情況的綜述。

2〃研製單位研究工作的綜述。

3〃產品包裝、標籤設計樣稿。

4〃使用說明書樣稿。

第二部分藥學資料

5〃原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

6〃確證化學結構或組分的詴驗資料及文獻資料。

7〃品質研究工作的詴驗資料及文獻資料。包括理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定等。

8〃品質標準草案及起草說明，並提供標準品或對照品。

9〃臨床研究用的樣品及其檢驗報告書(申請臨床時報送)或樣品3~5批及其檢驗報告書(申請生產時報送)。

10〃穩定性研究的詴驗資料及文獻資料。

11〃產品包裝材料及其選擇依據。

第三部分藥理毒理資料

12〃主要藥效學詴驗資料及文獻資料。

13〃一般藥理研究的詴驗資料及文獻資料。

14〃急性毒性詴驗資料及文獻資料。

15〃長期毒性詴驗資料及文獻資料。

16〃局部用藥毒性研究的詴驗資料及文獻資料，全身用藥的過敏性、溶血性、血管刺激性等詴驗資料及文獻資料。

17〃複方製劑中多種組分藥效、毒性、藥代動力學相互影響的詴驗資料及文獻資料。

18〃致突變詴驗資料及文獻資料。

19〃生殖毒性詴驗資料及文獻資料。

20〃致癌詴驗資料及文獻資料。

21〃依賴性詴驗資料及文獻資料。

22〃藥代動力學詴驗資料及文獻資料。

第四部分臨床資料

23〃供臨床醫生參閱的藥理、毒理研究及文獻的綜述。

24〃臨床研究計畫及研究方案。

25〃臨床研究總結資料(包括知情同意書、倫理委員會批准件)。

說明

1〃新藥(化學藥品)申請臨床研究時報送附件一專案1~24；申請生產時報送附件一專案1—25。

2〃放射性新藥申報資料的要求詳見所附《放射性新藥申報資料專案及說明》，其各類放射性新藥參照同類別化學藥品的要求報送資料。

3〃國內外尚未上市的新藥，國外機構在我國申請註冊者，可以申報在國外完成的研究資料，但應按我國的研究資料專案要求歸類整理，如資料與我國現行的技術指導原則不一致，可以提交按國際上通用的技術準則完成的研究資料。

4〃凡申請臨床研究時報送的資料有更動者，在申請生產時，均需重新整理補充，並加以注明。

5〃生化藥品除按各類新藥的要求報送資料外，必要時尚需根據生化藥品的特點，提出其他