医用耗材验收制度

医用耗材入库验收、储存及发放管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》和《医疗机构医用耗材管理规定(修订稿)》等文件要求,建议医用耗材入库验收、发放管理制度。

一、医用耗材入库验收

(一)医用耗材由制定医用耗材保障部门专人验收合格后方可入库。无质量合格证明、过期、失效、或者淘汰的医用耗材不得入库。不得私自验收未经准入的材料。

(二)验收人员须熟练掌握各种医用材料验收标准,在规定的验收区内按验程序进行操作。验收时。要做到三查八对。查包装是否完整,有无破损、潮湿、变形、污染;查包装标识是否符合要求;查产品各项效期是否符合要求。对产品名称、规格型号、数量、价格、生产厂家、产地供货商、注册证是否与原库存产品和采购计划相符。

(三)验收合格的医用耗材应当及时入库登记;验收不合格的还应当注明不格事项及处置措施。对需要冷藏、冷冻的医用耗材进行验收时应当结其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

(四)购进医用耗材应当查验供货者的资质和医用耗材的合格证明文件,建立进货查验记录制度。记录事项包括：

1.医用耗材的名称、型号、规格、数量。

2.医用耗材的生产批号、有效期、销售日期。

3.生产企业的名称。

4.供货者的名称、地及联系方式。

5.相关许可证明文件细号等。

进货查验记录和销售记录应当真实,验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限子以保存。

二、医用耗材贮存管理

(一)物品入库后,根据说明书的存放要求进行保养,按货位堆放。一次性无菌耗材按《医院感染管理规定》的要求,存放在阴凉、干燥、通风的货架上日常注意保持仓库整洁。

(二)医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所,实行分区管理,设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据,定期检查并做好记录。

(三)定期检查所养护品种的质量情况,对库存耗材有效期进行跟踪和控制,发现近效期(三个月)品种即时处理,并放置醒目标记,并对近效期产品进行连续管理。

(四)定期盘点,做到帐货相符。

三、医用耗材出库管理

（一）医用耗材出库应复核并建立记录,复核内容包括使用科室(使用人)、医用耗材的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。医用耗材出库应当遵循有效期近先出的原则。

(二)发放前检查医用器械的质量情况,发现以下情况不得出库:

1.医用耗材包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题

2.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符。

3.医用耗材超过有效。

4.存在其他异常情况的医用耗材。

医用耗材采购管理制度

一、医用耗材包括高值耗材(包括植入类耗材)、一次性使用无菌器械和低值耗材,设备科做好医用耗材采购工作,满足一线临床需要。

二、医用耗材由设备科实行统一采购,并严格按照国家有关管理规定进行。采购时要认真审核供方合法资格、经营范围及各种有效证件,并建立档案。不得购进未经注册、无合格证明、失效或者淘汰的产品,把好采购质量关。

三、坚持“就近、质优、价廉、合法”的采购原则,按正规渠道定点采购。凡属于集中采购范围内的医用耗材均采购中标品种,并由中标配送商配送。不在集中招标采购范围内的一次性医用耗材,按常规采购程序执行。

四、对医院常规、批量立用的医用耗材,根据库存及使用量合理制定采购计划,包括品种、规格、数量、价格、产地等,并经院、科两级审批后实施,公开采购程序,确保过程公开、公平、公正,广泛接受群众监督。

五、对于新的一次性医用耗材,必须由使用科室提交书面申请,经院委员会讨论批准后,报医疗集团采购管理委员会审核组和定价组批准、议价后,根据采购办的发文执行,同时要求供应商提供真实有效资质证明,如在新产品使用过程中无问题出现,则进入正常采购流程。

六、如科室急需临时购置耗材,必须由相关科室的相关负责人提交申请,经设备科审核,由分管院长签字后进行采购。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材,患者自购的耗材不经审批不得应用于临床诊疗。

七、严格执行采购计划。采购人员不得擅自更改采购内容,库房管理员对采购的耗材进行验收登记后方可入库,不相符的物品不予验收入库。

八、计划、采购、仓管理员、财务人员各司其职,完成采购计划。

附件:医用耗材采购流程