物料进入洁净区的验证报告
洁净区生产工具清洁消毒验证方案
洁净区生产工具清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-008-R02方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证时间3．验证地点4．验证目的5．验证小组6. 执行文件7．验证合格标准8．验证方法9．验证结果及评价10．再验证周期11．批准12．附：清洁消毒验证记录洁净区生产工具清洁消毒验证方案1.概述：为了保证洁净区生产工具的洁净，预防对生产的产品的污染，根据洁净级别的不同，并严格执行《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》。
经验证清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性对此进行再次验证，以确保管理规程的可行性，使该规程能达到预期的目的。
由于《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》清洁方法相同，故以《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》为验证主题。
即《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》验证成立，《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》也应成立。
2.验证时间：二00五年十二月八日至二00五年十二月十六日3.验证地点：二车间（十万级）洁净区生产工具清洁间4.验证目的：确认洁净区生产工具的清洁消毒效果符合规定。
5.验证小组：组长：王秀珍组员：李荣新、李玉芹、何改花、戴菊莹、李梅6.执行文件：十万级洁净区生产工具的清洁消毒管理规程7.合格标准：7.1.终洗水PH值与纯化水相同7.2. 终洗水细菌总数≤100CFU/ml。
8.验证方法：8.1洁净区生产工具的清洁消毒：8.1.1.待清洗的生产工具名称：不锈钢周转桶、不锈钢铲、不锈钢盆、不锈钢瓢、不锈钢簸箕8.1.2.洁净区生产工具清洁在洁净区清洗间进行，按《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》中更换品种的方法进行清洁消毒，分别先用饮用水将生产工具冲洗后，用0.2%碳酸钠溶液将生产工具内、外壁擦洗，用饮用水将生产工具冲洗两次，用纯化水冲洗两次，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭内表面一次，用纯化水做最终冲洗。
洁净区工作鞋、工作服清洗消毒、灭菌效果验证报告
目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。
清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。
为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进2GMP344.14.24.2.14.2.2组员职责:操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。
QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法5.1 洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。
5.1.2 方法：无菌棉签擦拭法用无菌生理盐水浸泡棉签两根，取一根棉签将其靠在溶剂瓶上挤压除去多余的溶液。
将棉签头按在拖鞋内表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，将药签的另一面也在拖鞋内表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。
另一根棉签按照同样方法擦拭拖鞋底部。
擦拭完成后，立即将棉签放入盛有450ml无菌生理盐水的无菌三角烧瓶中。
全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min后即得样品。
请验微生物限度，细菌总数≤10CFU/100ml。
每次取3个样品，连5.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.366.16.2符合方案设定7 再验证周期7.1 两年一次8. 最终批准：附录一洁净鞋清洗、消毒效果确认检查表附录二——仅供参考。
传递窗验证报告
传递窗验证报告
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
1.互锁确认: 两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
2. 辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为25
3.7nm的紫外线强度测定仪
在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65 uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45 uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。
紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫
外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的。
洁净区甲醛消毒消毒效果验证方案及报告
洁净区甲醛消毒效果验证方案（文件编号：）一、验证组织与职责二、验证方案概述1、概述XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替，甲醛消毒拟定为每月一次，臭氧消毒拟定为每三天一次。
2、目的确认已选定的消毒剂甲醛对XX洁净区进行熏蒸方式的消毒效果，保证洁净区达到洁净级别要求。
3、验证范围：本验证方案适用于XX洁净区净化空调系统甲醛消毒。
4、验证要求：验证过程应严格按照本方案规定执行，整个验证过程应在验证小组人员的监督下进行，检查过程中任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，以供文件偏差报告表的审查。
记录的偏差要进行调查，而且决定并采取相应的措施。
文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。
5、验证时间：20年8月27-9月30日。
三、消毒方式：按每立方米空间用甲醛10g计算消毒剂用量，用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空调送风进入洁净区，时间60分钟，停止送风，焖消3小时。
开启空调送风、排风，恢复正常运行.其各洁净区体积及甲醛用量如下表：四、验证方案在甲醛消毒后分别抽取各洁净的关键或主要房间做为代表房间，对以上代表性房间进行分别取样检测，其试验项目如下:1、表面微生物判断标准：(1)B级表面微生物标准1/10即［接触555mm)1cfu /碟］2；(2)C级表面微生物标准的1/10即［接触555mm)3cfu /碟］「(3)D级表面微生物标准的1/10即［接触W55mm)5cfu /碟］2.检测记录如下：编号确认人：日期：审核人：日期：2、沉降菌检测(1)取样方法：执行洁净区沉降菌检测操作规程检测，沉降菌(*90mm) cfu/4小时。
(2)判断标准：B 级W1 CFU/4 小时，C 级W5 CFU/4 小时，D 级W10 CFU/4 小时。
确认人：日期：审核人：日期：3、生物指示剂细菌挑战性试验(1)指示剂：枯草黑色变种芽孢菌片,5X105-6 cfu/片(2)方法：甲醛气体消毒前，在阳性菌室将枯草黑色变种芽孢菌片分装于玻璃瓶(每瓶一片)，将装有菌片的玻璃瓶置于规定房间的中央地面，并编号。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间验证是确保车间环境符合特定标准的一项重要工作。
通过验证，可以确保洁净车间的设计、建设和运营都符合相关要求，从而保证生产过程的质量和产品的安全性。
本文将从五个大点来阐述洁净车间验证方案。
正文内容：1. 设计验证1.1 设计规范验证：验证洁净车间设计是否符合相关规范，如ISO 14644标准等。
1.2 建筑结构验证：验证洁净车间的建筑结构是否满足洁净要求，如墙壁、天花板、地板等的材质和密封性。
1.3 空气流动验证：验证洁净车间的空气流动是否满足要求，如气流速度、气流方向等。
1.4 进出人员验证：验证人员进出洁净车间的程序和设施是否符合要求，如洁净室间的压差控制、人员穿戴洁净服等。
2. 设备验证2.1 设备清洁验证：验证洁净车间中的设备是否经过适当的清洁和消毒处理。
2.2 设备运行验证：验证洁净车间中的设备是否正常运行，并满足洁净要求。
2.3 设备维护验证：验证洁净车间中的设备是否按照维护计划进行定期维护，并记录维护情况。
3. 空气质量验证3.1 空气微生物验证：验证洁净车间中的空气微生物是否符合要求，如菌落总数、霉菌数量等。
3.2 空气颗粒物验证：验证洁净车间中的空气颗粒物浓度是否符合要求，如不同粒径的颗粒物浓度限制。
3.3 空气质量监测验证：验证洁净车间中的空气质量监测设备是否准确可靠，并按照规定进行定期校准。
4. 清洁程序验证4.1 清洁程序验证：验证洁净车间的清洁程序是否能够有效控制洁净度，如清洁剂的选择、清洁步骤等。
4.2 清洁剂验证：验证洁净车间中使用的清洁剂是否符合要求，如pH值、残留物等。
4.3 清洁工具验证：验证洁净车间中使用的清洁工具是否符合要求，如无纤维脱落、无静电等。
5. 文件记录验证5.1 验证记录：验证洁净车间的验证记录是否完整、准确，并按照要求进行保存。
5.2 校核记录：验证洁净车间的校核记录是否存在，并按照要求进行保存。
5.3 变更记录：验证洁净车间的变更记录是否存在，并按照要求进行保存。
洁净厂房验证报告
洁净厂房（XX车间）验证报告编号：SX—HS—0901--00XXXX医疗器械有限公司XXXX医疗器械有限公司验证证书编码:经对：的审核，已达到验证预期目的和要求，现予以批准，并核发此证。
验证项目负责人：签字：年月日验证工作领导小组组长：签字：年月日XXXX医疗器械有限公司（盖章）验证小组人员名单目录一、概述二、验证目的三、验证内容四、验证方法五、验证结论及评价六、再验证计划洁净厂房（传感器车间）验证报告一、概述本车间设计的洁净厂房级别为10万级，生产车间位于一楼,总建筑面积350m2。
进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开。
其建筑结构，设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能。
系指对尘粒及微生物污染进行规定的环境控制区域。
洁净厂房在使用时需对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确保符合YY/T0033－2000要求。
二.验证目的——检查并确认洁净厂房的级别（10万级）达到设计要求。
——检查并确认洁净厂房设计达到工艺要求。
——检查并确认洁净厂房的水处理系统，排风、回风系统，电气系统等达到设计要求。
三. 验证内容1.确认所需的文件1.1施工图纸1.2工程质量检验评定资料：2.厂房平面布局及工艺合理性确认2.1降低人为差错的确认QA 工程管理2.2防止产品交叉污染的确认QA 工程管理2.3产品质量保证体系的确认QA：工程管理：3.照明系统安装确认QA：工程管理：QA：工程管理：5.电力供应系统确认QA：工程管理：6.消防及安全设施QA：工程管理：四、验证方法1、开启空调系统，用风压调节阀调节压差，使符合洁净厂房的压差。
测试人：日期：2、用风速机测量洁净厂房各排风窗口的风速，从而判断各房间换气次数的大小。
测试人：日期：3、检查并确认压缩空气系统，电气系统，照明系统运行正常，无异常情况。
4、检查并确认各系统的参数设计都达到要求。
5、检查并确认排风、回风管道，水处理管道，蒸汽管道，压缩空气管道无泄漏现象。
洁净区人员上限数量验证报告
验证编号：归属部门：生产部保密等级：秘密洁净区人员上限数量验证报告1 目的验证目的：验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2 范围适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。
3 验证小组成员及职责模板编号：SX3-005-040-R02 保密等级：秘密模板版本：1.0 第2 页共22 页4 验证标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2019《中国药典》(2020年版)《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GBT16292-2010）《无菌药品:药品GMP指南》（2010版）附件01记录归档确认表附件02 现行文件确认记录表附件03 员工培训确认表附件04设备状态确认表鼓风干燥箱ZL0016 GFL-70 [是][否] [是][否] 菌落计数器ZL0005 JK-CC-30A [是][否] [是][否] 生物安全柜ZL0011 BSC-1004 II A2 [是][否] [是][否] 洁净工作台ZL0010 SW-CJ-1G [是][否] [是][否] 尘埃粒子计数器ZL0048 CLJ-E [是][否] [是][否] 验证结论：□合格检查人：□不合格检查日期：审核结论：□合格审核人：□不合格审核日期：附件05悬浮粒子测试点分布图示附件06各房间检测数据操作间1第一次检测数据房间名称：操作间1 洁净级别:十万级监测日期：监测状态：动态检测人：日期：复核人：日期：房间名称：操作间1 洁净级别:十万级监测日期：监测状态：动态监测人：日期：复核人：日期：房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期：复核人：日期：操作间1第二次检测数据房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人：日期: 复核人：曰期：房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期: 复核人：日期:操作间1第三次检测数据监测状态：动态房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测人：日期：复核人：日期：房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人：日期：复核人：日期房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期: 复核人：日期:操作间2 第一次检测数据房间名称：操作间2 洁净级别:十万级 监测日期： 监测状态： 动态检测人： 日期：复核人： 日期：房间名称：操作间2 洁净级别:十万级 监测日期： 监测状态： 动态监测人： 日期： 复核人： 日期：房间名称： 操作间2 洁净级别：十万级 监测日期： 监测状态： 静态监测人：日期：复核人：日期：操作间2 第二次检测数据房间名称：操作间2 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态房间名称：操作间2 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人：日期: 复核人：曰期：:房间名称：操作间2洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期: 复核人：日期:操作间2 第三次检测数据2 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态房间名称：操作间操作间3 第一次检测数据操作间3第二次检测数据:操作间3第三次检测数据内包装间第一次检测数据内包装间第二次检测数据内包装间第三次检测数据5 验证时间2021年3月1日至2020年3月2日期间必须完成对参加验证人员的培训。
实验室洁净度自检验检测报告模板
实验室洁净度自检验检测报告模板一、报告概述本报告旨在详细描述实验室洁净度的自检验检测过程及结果，以确保实验室环境的洁净度符合相关标准，提高实验结果的准确性和可靠性。
1.实验室内的空气质量：使用空气采样器采集空气样品，通过化验分析尘埃细菌数量，判断空气质量是否符合标准。
2.实验台表面洁净度：观察实验台表面是否整洁，有无划痕、污渍、锈迹等，确保实验台表面无污染。
3.地面洁净度：检查地面是否整洁、无尘土、无污渍、无脱落物等，如有异常需及时处理。
4.墙壁洁净度：观察墙壁表面是否整洁、无尘土、无污渍、无脱落物，定期清理墙壁表面。
5.实验设备洁净度：检查实验设备是否清洁，如显微镜、培养箱等，确保实验设备的准确性。
三、自检验检测方法与步骤1.使用目测法观察实验室内的表面状况，记录异常情况。
2.使用工具测量法测量空气中的尘埃颗粒数量，使用激光尘埃检测仪等工具测量实验台、地面、墙壁、天花板等表面的尘埃颗粒数量。
3.使用空气采样器采集空气样品，进行化验分析，记录尘埃细菌数量。
4.对实验台表面进行清洁处理，确保实验台表面整洁无污染。
5.对地面、墙壁进行清洁处理，确保表面整洁无尘土、无污渍、无脱落物。
6.对实验设备进行清洁处理，确保其清洁度。
四、自检验检测结果与分析经过自检验检测，我们发现实验室洁净度基本符合相关标准，但仍有部分区域需要改进：1.实验室内的空气质量需进一步提高，尘埃细菌数量偏高，需加强通风换气。
2.实验台表面存在少量划痕和污渍，需定期维护和清洁。
3.地面有一些散落的尘埃颗粒，需加强清洁。
4.墙壁和天花板表面有少量尘埃附着，应定期清理。
五、改进措施与建议针对上述问题，我们提出以下改进措施和建议：1.加强实验室内的通风换气，定期消毒实验室空气，降低尘埃细菌数量。
2.安排专人定期维护实验台，确保实验台表面整洁无损。
3.加强地面清洁，定期清扫散落物和尘埃颗粒。
4.定期清理墙壁和天花板表面，确保无积尘。
5.优化实验设备的布局和使用环境，确保其准确性。
洁净车间消毒效果验证方案报告
洁净车间消毒效果验证方案报告文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:洁净车间消毒效果验证方案&报告编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:1、引言1、1概述消毒剂在生产车间经常使用，如物料进入洁净区的外包装消毒，人员进入洁净区时手的消毒，洁净区的设备和容器表面、箱体内外消毒、洁净区墙面、天花板、桌面、台面、地面的常规消毒，洁净室内空间的消毒，工作鞋的消毒等均使用一定浓度的消毒剂，常公司采用的消毒剂有:新洁尔灭、酒精，为防止产生耐药菌株，消毒剂应定期更换。
车间的消毒方式大致有:对手的消毒;对器物表面的消毒;臭氧消毒。
1、2验证目的对常用的消毒剂在常用浓度下按常用的消毒方式进行消毒效果的验证，以确定在生产上经常使用的消毒剂。
1.3 验证小组成员及职责姓名职务所在部门本验证工作中职责管理者代表品管部负责验证方案和验证报告的批准。
&经理负责消毒剂的配置及受检查人员的组织经理生产部协助验证方案的实施。
负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠，负责验证方案的起草设计及管理组织检验员品管部协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
1、4文件检查所需的各类文件:文件名称文件编号存放地点洁净区管理规程生产部人员进出洁净区管理制度生产部物料进出洁净区管理规程生产部洁净厂房管理规程生产部洁净区环境监测制度品管部检查人: 复核人: 日期: 年月日2、验证2.1 验证方法文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:2.1.1 消毒剂品名:新洁尔灭、酒精、臭氧2.1.2 使用浓度:采用该消毒剂的常用浓度新洁尔灭0.1% 酒精75%2.1.3 消毒时间液体消毒剂用于洗手消毒，试验时间(分):0，1，2，3液体消毒剂用于擦拭台面、墙面的消毒，试验时间(分):0，2，5，10臭氧空气消毒，试验时间:20min2.1.4 取样与培养臭氧消毒后以平皿按洁净室沉降菌测试方法去做。
清洁验证报告
清洁验证报告清洁验证报告清洁验证报告 ⼀引⾔ 1 概述 贝诺酯合成车间⽣产设备均为专⽤型设备，专门⽤于单⼀品种、同⼀规格原料药的⽣产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在⽣产⼯艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离⼼机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离⼼机、⼲燥箱、粉碎机、⼆维混合机等设备的清洗。
同时，对洁净区的清洁进⾏验证，确认洁净⼚房的清洁效果。
本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进⾏清洁验证。
2 ⽬的 通过对反应罐、离⼼机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离⼼机、⽓流⼲燥、⽓流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可⾏，能够达到保证药品质量的⽬标，⽂件资料符合GMP的管理要求，并为设备清洁规程的进⼀步修改和完善提供资料和依据。
3 验证类别 本次验证为同步验证。
⼆参考资料 本⽂件参考了以下标准和指南： 1.中华⼈民共和国药典（2010版） 2.GMP（2010年修订版） 3.药品GMP指南 4.药品⽣产验证指南（2003版） 三验证准备 1 验证⼈员及职责 1.1 各部门的验证职责 质量负责⼈： 批准验证⽅案、验证报告。
⽣产负责⼈： 审核验证⽅案、验证报告。
⽣产运营部职责： 审核验证⽅案、验证报告。
提供公⽤系统保证。
提供设备维修保证。
针对不⼀致项界定解决办法。
负责测量仪器的校验，并提供校验证书。
⽣产车间职责： 起草、审核验证⽅案、验证报告。
组织实施验证⽅案。
收集相关数据，编写相关的验证报告。
对参与验证的⼈员完成必需的的培训。
指定操作⼈员，对⽣产设备进⾏操作，清洁和维护保养。
确定最终的SOP。
质量管理部职责： 负责审核验证⽅案。
负责监督严格按照验证⽅案及所依据⽂件规定⽅法和标准实施验证。
负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。
维护全部受控的⽂件符合法规。
负责制定相关的质量标准、检验规程和取样程序。
洁净区验证方案
洁净区验证方案1. 引言洁净区是指在工业生产过程中对空气质量、温湿度、微尘颗粒等因素进行控制和监测的区域。
洁净区验证是确保洁净区能够满足生产要求的必要步骤。
本文将介绍一个洁净区验证方案，旨在有效评估和验证洁净区的性能，确保其能够稳定、可靠地满足相关要求。
2. 洁净区验证的目的洁净区验证的目的是评估和验证洁净区是否满足预定的标准和要求。
通过验证，可以确保洁净区的设计、建设和运营符合相关规定，并提供一个稳定的、可控制的生产环境。
3. 洁净区验证的步骤洁净区验证通常包括以下步骤：3.1 制定验证计划在进行洁净区验证之前，首先需要制定一个详细的验证计划。
验证计划应包括以下内容：•验证的目的和范围；•验证的方法和步骤；•验证的时间和地点；•参与验证的人员和责任；•验证的标准和要求。
3.2 完成洁净区建设在进行验证之前，洁净区的建设必须已经完成。
建设包括对洁净区的设计、施工和设备安装等步骤。
确保洁净区的各项设备和工艺已按照设计要求完成，并做好相关记录。
3.3 验证洁净区环境参数洁净区的环境参数包括空气质量、温度、湿度和微尘颗粒等。
通过使用合适的仪器和方法，对这些参数进行测试和监测，并将测试结果与标准进行对比。
验证的标准可参考相关的行业标准或企业内部要求。
3.4 验证洁净区的操作程序洁净区的操作程序包括人员进出流程、物料流程、清洁程序等。
验证过程中，应仔细检查这些程序是否符合标准要求，并通过实地观察、检测记录等方式进行验证。
3.5 验证洁净区的清洁效果洁净区的清洁效果是评估洁净区的重要指标之一。
通过对洁净区表面或空气中微尘颗粒的采样和分析，可以评估洁净区的清洁程度。
确保洁净区的清洁效果符合标准要求。
3.6 验证洁净区的工艺流程洁净区的工艺流程是必须验证的内容之一。
根据生产需求，验证洁净区在生产过程中是否能够保持洁净状态，确保工艺流程的稳定和可靠性。
3.7 编写验证报告完成洁净区验证后，应撰写验证报告。
报告内容应包括验证计划、验证结果、存在的问题和改进措施等。
物料进入洁净区清洁消毒验证方案-2020-4
编号：物料进入洁净区清洁消毒验证方案实用文档目录1.概述 (2)2.目的 (2)3.范围 (2)4.职责 (2)4.1验证委员会职责 (2)4.2验证总负责人责任 (2)4.3验证中各部门职责 (3)5.法规和指南 (3)6.风险评估 (3)6.1评估依据 (3)6.2风险评估表： (5)7.验证项目 (6)7.1验证前准备 (6)7.2物料进入C、D级洁净区清洁消毒验证 (6)8.偏差处理 (7)9.变更处理 (8)10.结果分析及评价、建议 (8)10.1结果分析及评价 (8)10.2建议 (8)11.结论 (8)12.再验证周期 (8)13.测试报告 (8)1.概述车间需要进出洁净室的物料按照《物料进出洁净区标准操作规程》需要将外部擦拭除尘后，脱去外包装，经消毒剂擦拭，紫外线照射后经过气闸室或传递窗进入洁净区,来控制进入洁净区物料包装容器外壁的微生物污染水平，保证洁净区环境不受污染。
为了验证容器外壁通过清洁、消毒方法处理后传递至洁净区的方式、方法不会对洁净区造成污染，特制定此验证方案。
为了增强验证的可靠性，此清洁验证连续三次。
2.目的物料经过清洁、消毒剂擦拭、紫外线照射能够达到清洁消毒效果。
能够满足生产工艺要求和GMP要求，不会对生产造成污染。
3.范围本方案适用于xxx制剂车间物料进入洁净区清洁消毒效果验证。
4.职责4.1验证委员会职责4.1.1各部门负责人审核验证方案和报告；主管副总批准验证方案和报告。
4.1.2协调、处理确认、验证的有关事宜。
4.1.3验证委员会主任负责签发验证合格证书。
4.2验证总负责人责任4.2.1负责验证方案、报告的批准工作。
4.2.2负责验证工作的组织协调工作。
4.3验证中各部门职责4.3.1质量部4.3.1.1负责审核验证方案和报告。
4.3.1.2负责审核验证过程中的变更和偏差。
4.3.1.3参与验证过程中产生的问题的调查。
4.3.2生产部4.3.2.1审核车间起草的验证方案和报告。
洁净区环境消毒方法及效果验证报告
验证文件类别:消毒验证报告编码：YZ029R00验证编号：YZ-29 页码：共 16 页第1页洁净区环境消毒方法及效果验证报告版次□新订□替代起草部门年月日审阅、、、。
（验证委员会）批准年月日复印数：批准：复印人：分发至：目录1、概述2、验证小结3、综合评价报告4、结论1.概述。
30万级洁净厂房于2001年8月交付使用。
其消毒方法及效果验证于2001年11月～2002年6月开始全面进行。
其验证方案由生产技术部主笔，经验证委员会审核实施。
在本验证过程中，各部门严格按照方案中规定的内容进行。
若因特殊原因需要变更时，应填写消毒验证方案变更申请表，报验证委员会批准。
2. 验证小结。
2.1 消毒方法及效果评价。
2.1.1 臭氧消毒。
2.1.1.1臭氧灭菌结果见表1。
臭氧灭菌时间2小时结果如下洁净区溴氧消毒效果评价表2.1.1.2 效果评价：评价人：日期：2.1.2 甲酚皂消毒剂消毒。
2.1.2.1 甲酚皂消毒效果见下表：洁净区甲酚皂消毒效果评价表2.1.2.2效果评价评价人：日期：2.1.3 新洁尔灭菌消毒剂：2.1.3.1新洁尔灭消毒效果见下表洁净区新洁尔灭消毒效果评价表2.1.3.2效果评价评价人：日期：2.2 消毒剂消毒频次验证小结。
2.2.1 消毒剂在消毒后，连续十天内跟踪检查情况：甲酚皂消毒频次评价表新洁尔灭消毒频次评价表2.2.2消毒剂消毒频次评价评价人：日期：2.3消毒剂更换频次验证小结2.3.1各消毒剂更换频次验证结果如下洁净区新洁尔灭消毒更换频次评价表洁净区甲酚皂消毒更换频次评价表2.3.2消毒剂更换频次评价评价人：日期：3.综合评价报告：质量管理部：日期：4.结论：验证委员会：日期：。
物料进出洁净区相关知识
GMP关于物料的规定
第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求：
（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装 完整性和密封性的检查情况和检验结果；
（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他
决定；
（三）物料应当由指定人员签名批准放行。
GMP关于物料的规定
25%—50%的酒精可用于物理退热。
脱包
脱内包室一般在洁净区内，应有净化送风，并对洁净区保持负压，有时还可设紫外灯 照射消毒。（照射剂量（J/m2）=照射时间（s）×UVC强度（W/m2）照射剂量越大，消毒效果越好）
传递
传递主要是指在洁净室之间作为物件的短暂非连续的传递。传递主要 靠传递窗或气闸。
第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准 人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密 闭容器内储运，以防混淆。
第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需 求量发放。
第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
GMP关于物料的规定
物料进出洁净区相关知识
GMP中关于厂房的规定
第三十八条 ：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 药品生产要求，应能最 大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便 于清洁、操作和维护。
第四十条：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等 不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布 局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
案例
甲氨蝶呤事件 华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于 注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的 药品被污染。全国上百位白血病患者下肢伤残。
D级洁净区消毒效果验证方案
******公司验证文件目录1.概述2．验证目的3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责4. 验证内容5. 验证实施步骤6. 可接受限度标准7．验证实施8．验证结论判定9．验证周期10．附录10.1 验证取样记录10.2 验证检测结果记录１.概述公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。
针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。
本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。
２.验证目的对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。
3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责：3.1待验证清洁消毒程序：3.2消毒剂种类及使用范围：3.3验证原理：本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。
3.4验证人员及职责：4. 验证内容：本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。
反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。
因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。
5. 验证实施步骤5.1 验证前提条件5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。
物料传递 报告
洁净区物料传送程序验证报告洁净区物料传送程序验证目录1验证目的Validation purpose (3)2验证范围Validation Scope (3)2.1验证适用范围 (3)2.2工艺描述 (3)2.2.1进入洁净区的物料 (3)2.2.2 物料进入洁净区程序 (3)2.3相关验证 (3)2.4验证依据 (3)3验证周期Validation Cycle (4)4成员及其职责Members and their responsibilities (4)5规程Regulations (4)5.1确认验证所需文件Qualification required documents (4)5.2确认项目 (4)5.2.1 传递效果确认 (4)5.3偏差Deviation (5)6工作表Work tables (6)7附表Schedules (6)8最终审核和批准Final conclusion and approval (7)1验证目的Validation purpose1.1验证背景104车间于2013年5月～6月进行了升级改造，重新进行洁净区的布局，洁净区符合中国2010版GMP、EU GMP的D级标准。
1.2验证目的本验证的目的是为了确认D级洁净区的外来物料传递程序，将外来物料对D级环境的污染威胁降到最低，有效控制其对洁净室的微生物污染。
2验证范围Validation Scope2.1验证适用范围本验证的确认范围为物料进入洁净区的传送程序，进入洁净区的物料：尼龙拉扣、药用聚乙烯袋、药用铝塑复合袋和取样工具（试管）、卫生工具（毛巾）2.2工艺描述2.2.1进入洁净区的物料：尼龙拉扣、药用聚乙烯袋和药用铝塑复合袋、取样工具（试管）、卫生工具（毛巾）2.2.2物料进入洁净区程序2.2.2.1 将物料运至包装材料清洁间。
2.2.2.2 用湿的丝光毛巾擦去物料外包装袋上的灰尘。
2.2.2.3 打开外包装袋，打开物流缓冲间通向洁净室外侧的门，将物料迅速放至缓冲间，关闭物流缓冲间通向洁净室外侧的门，2.2.2.4 洁净室内包装人员打开物流缓冲间通向洁净室内侧的门，将物料拿入洁净室，放入包材存放柜。
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物料进入洁净区的验证报告
文件编号：
验证类别：
同步验证□ 再验证□ 回顾性验证□
前验证
验证报告审批：
验证小组人员名单：
目录
1.概述 (2)
2.验证目的 (2)
3.职责 (2)
4.验证内容 (2)
5.合格标准 (2)
6 可引用的文件 (2)
7培训情况 (2)
8 物料进入洁净区的验证记录 (2)
9 物料表面消毒效果验证记录 (2)
10 车间物料进入洁净区验证检验结果汇总表 (2)
11.验证周期 (2)
12.验证结论 (2)
1.概述
在产品生产时，由于在洁净区内物料表面微生物占洁净区相当的污染成分，因此，必须对进出洁净区物料表面的消毒效果进行检测，以确认物料净化程序是否有效，以保证洁净区洁净，通过对进入洁净区的物料的净化程序是否有效进行验证，以保证洁净区符合要求。
2.验证目的：本公司制定的物料进出洁净区的规程：物料进出洁净室清洁程序是否可行。
3.职责：
研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。
质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。
负责确认过程中检验。
生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。
4.验证内容：
4.1物料消毒过程：
根据初拟定的物料进出洁净室清洁程序，领料人领用的原辅材料等通过适当的方式运到物料通道外，经物料外清间脱去外包装，用75%酒精湿润的抹布擦去物料内包装上的粉尘并消毒，放入传递窗内进行紫外照射30分钟，再放入相应的洁净间，通过对物料内包表面进行擦拭取样，做微生物限度检查，应符合规定要求。
4.2验证方法：
物料表面消毒效果的验证方法：物料表面消毒结束后，检验人员分别对物料（选取瓶子外包和化学试剂瓶子外表面）的表面的一定面积（约100cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌脱脂棉按擦拭取样标准操作规程充分擦拭，然后分别放入装有一定量（100ml）灭菌生理盐水灭菌试管中，振摇2分钟，再对浸出液按照微生物限度检测，按照微生物限度检查方法进行细菌的菌落检测，置于30～35℃进行细菌培养48小时。
至少测定三种物料的表面，连续测定三次。
检测结果见附件1.
5.合格标准
所有物料按物料进出洁净区标准操作规程操作，用棉球擦拭法擦拭物
料表面约100cm2,检测结果应小于或等于50CFU/25cm2。
6 可引用的文件
确认人：日期：复核人：日期：7 培训情况
8 物料进入洁净区的验证记录
9 物料表面消毒效果验证记录
第次试验物料表面消毒效果验证记录
结论：
检测人：检测日期：
复核人：复核日期：
10 车间物料进入洁净区验证检验结果汇总表：
11.验证周期：
每年进行一次再验证；更换新的消毒剂、消毒方法或变更程序及参数时，必须进行验证；厂房设施作重要修改时, 需再验证。
12.验证结论：
按照批准的进入洁净区物净程序验证方案进行验证，通过验证，确认物料进出洁净室清洁程序是否可以稳定可靠地达到规定净化要求，是否准予生产部正常执行。