(新)物料进出洁净区管理规定

制药车间洁净区物料出入管理规范

制药车间洁净区物料出入管理规范1 主题内容与适用范围本SOP规定了制药车间洁净区物料出入的标准操作规程。

本SOP适用于制药车间洁净区物料出入的管理。

2 术语洁净区：（制药灰色区）是厂房内部非无菌产品生产的区域和无菌药品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域。

非无菌产品的原辅料，中间产品，带包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材能在此区域暴露。

如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。

无菌区：（制药白色区）是无菌产品的生产场所。

3 职责洁净区物料操作人员负责本程序的具体执行。

岗位班长及工段管理人员负责本程序具体执行情况的监督检查。

4 管理程序4.1 D级区物料出入4.1.1 D级区范围：D级区包括洗瓶、洗塞、及相应级别的更衣室、缓冲间。

4.1.2 进入D级区物料出入程序4.1.2.1 三层包装物料的出入程序由上料人员在电梯口的清洁区将外包装脱掉，放在指定位置，用抹布清理干净内包装后，将其置于运输车上，从一楼通过电梯运至物料使用岗位。

物料使用岗位人员打开电梯门，上料、收料双方进行交接。

上料人员将物料运至指定位置，脱中包装后交上料人员运走。

然后用蘸有75%酒精的丝光毛巾擦拭内包装外壁。

通过传递窗传入使用岗位。

4.1.2.2 不能脱掉外包装的物料出入程序由上料人员在一楼电梯门口用抹布清理干净外壁，能够清洁内壁的清洁内壁，然后，通过电梯运至物料使用岗位进行交接，由物料使用岗位人员运到使用岗位。

4.1.3 D级区退库的物料退库前用双层塑料袋包装，整理、称重、扎口，由岗位人员通过传递窗直接交上料人员运到指定位置，再进入时参照4.1.2.2程序。

4.1.4 从D级区传递到一般区的物料，可以由D级区人员通过传递窗直接交上料人员运到指定位置。

4.1.5 D级区产生的废弃物，由D级区人员通过传递窗直接交上料人员运到指定位置。

4.2 C级区物料出入4.2.1 C级区当班穿着的灭菌后无菌衣通过B、C级之间的传递窗传入。

物料进出洁净区管理规程

1 目的
按照医疗器械相关法规要求，保持生产的洁净环境，防止产品污染，特制定厂房物流管理程序，以保证物流正确进出洁净工作区。

2 范围
适用于整个生产区域的物流。

3 职责
3.1 生产部、仓储部对本规程的实施负责，质量部负责监督。

4 规程要求
4.1 物流程序
4.1.1 原料流向：原料→物料风淋间→物流通道→各工序操作间。

4.1.2 成品流向：内包装→传递窗→外包装→成品待检区。

4.1.3 外包装材料→外包装间。

4.2 物料进入洁净区
4.2.1 生产所用原材料，必须通过物流通道（二级库）进入生产工作区。

4.2.2 原材料领取后，领料人员先在外清区拆除不必要的外包装（纸箱、塑料袋等），需用气枪将
灰尘除去。

4.2.3 在清包间清除外包装后，把原材料送进物料风淋间。

4.2.4 原材料在风淋间停留15秒后，才能进入生产工作区。

操作人员务必做到随手关闭各扇门。

4.3 产品流出洁净区
4.3.1 产品出洁净区时，开启洁净区的传递窗。

传递窗是将货物送至传递窗，随手关好洁净区传递
窗。

4.3.2 外包装工作人员和其他人员，打开传递窗，取走成品后随即关闭传递窗。

4.3.3 两边的传递窗不可同时开启或敞开。

4.4 原料风淋间和传递窗严禁生产人员穿越，仅供物料的进出。

4.5 风淋间和传递窗要保持清洁，严禁存放货物。

5 相关文件和记录
5.1 相关文件
5.1.1 KG-QP22 《环境控制程序》5.2 相关记录
无。

洁净区物料进出管理制度范文

洁净区物料进出管理制度范文洁净区物料进出管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区物料的进出管理，确保洁净区环境清洁、安全、高效，提升洁净区的管理水平和工作效率，制定本制度。

第二章职责分工第二条洁净区物料进出管理的职责分工如下：1. 洁净区主管负责编制洁净区的物料进出管理计划，并组织实施；2. 物料管理人员负责具体执行物料进出的管理工作，包括物料的接收、入库、出库、返库等；3. 物料接收人员负责接收进入洁净区的物料，并进行初步检验；4. 物料出库人员负责洁净区物料的出库工作，并进行日常物料库存管理；5. 物料返库人员负责处理不合格物料的退回和返库工作；6. 监督检查人员负责对洁净区物料的进出管理工作进行监督、检查和评估。

第三章物料进出流程第三条洁净区物料的进出流程如下：1. 物料接收：接收人员按照接收流程，接收进入洁净区的物料，并进行必要的检验和验证；2. 入库管理：物料管理人员将接收的物料进行分类整理，并进行入库管理，包括登记库存、贴标签、盘点等；3. 出库管理：物料出库人员根据洁净区其他部门或工作站的需求，进行物料出库，并记录相应的出库信息；4. 退回和返库：物料返库人员将不合格的物料退回，并进行返库处理；5. 监督检查：监督检查人员定期对洁净区的物料进出管理工作进行监督、检查和评估，及时发现问题并提出改进意见。

第四章物料接收管理第四条物料接收管理的要求如下：1. 接收人员应按照规定的流程进行物料接收，包括验收签字、开箱验货等；2. 接收人员应对接收的物料进行初步检验，确保物料的合格性；3. 接收人员应及时将接收的物料登记入库，记录相关信息，包括物料名称、规格、数量、供应商、生产日期等；4. 接收人员应将符合要求的物料进行分类整理，标明库存位置，确保物料易于查找和使用；5. 接收人员应将不合格的物料及时退回，并进行返库处理。

第五章入库管理第五条入库管理的要求如下：1. 物料管理人员应按照要求将接收的物料进行分类整理，确保物料易于查找和使用；2. 入库管理人员应将入库物料进行登记，记录相关信息，包括物料名称、规格、数量、供应商、生产日期等；3. 入库管理人员应贴上合适的标签，标明物料信息和库存位置，并及时更新和调整；4. 入库管理人员应定期进行物料库存盘点，确保库存准确无误；5. 入库管理人员应及时汇报库存情况，为出库提供准确的信息。

洁净区物料进出管理规程

xxx有限公司1目的1.1对公司洁净区的物料进出进行管理，避免在发料、配料特别是需要打开包装多次使用的情况下造成污染，确保成品质量，特制定本制度。

2范围2.1适用于公司洁净区物料进出管理。

3责任人3.1生产部工作人员：严格按照本规程对物料进出洁净区进行操作。

3.2品管部：负责监督检查物料进出洁净区的操作。

4内容4.1洁净区物料的进出程序：4.1.1进入洁净区的物料应先在脱包间将物料外包装除去后，进行表面清洁后送入缓冲间，打开紫外灯进行消毒30分钟后，车间收料人在缓冲间另一侧将物料取出并放置在相应贮存处或送入相关工序。

4.1.2物料进入洁净区经缓冲间时，缓冲间双侧门不能同时打开。

4.1.3生产过程中产生的废弃物，生产结束后由缓冲间传出。

4.1.4进入洁净区，剩余的物料运出车间时，应先将物料运送至缓冲间，按物料进入的逆向程序移至洁净区外。

4.1.5物料进出结束后，应及时清理现场，关闭缓冲间内外通道门，做好清洁消毒工作。

4.2洁净区物料的使用和净化4.2.1盛放原辅料的器具应易于清洗，物料在运输过程中外面要加保护袋或保护罩，须贴有状态标识。

4.2.2洁净区存放的主要原辅料，包括内包装材料不得超过两天的使用量。

4.2.3剩余的散装原辅料应及时封存做好防护，同班组建立岗位物料结存记录，记录领用、消耗、结存情况。

4.2.4每批号生产开始前，为了防止物料污染，应认真检查设备、器械、器具等是否洁净，不得有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。

4.2.5为了确保内包装材料洁净程度，必要时用消毒剂消毒后，去掉外包装，进入洁净区。

5记录无文件变更历史。

物料进出洁净区检查规定

一、目的：控制好物料进出洁净区品名、数量、批号的准确性以及符合生产洁净区洁净度要求。

二、适用范围：适用于物料进出洁净区检查。

三、责任者：QA监督员、生产部管理人员、领料人员、仓库发货人员。

四、规定内容：
1、检查车间领料员所执领料凭证（如配制指令单、包装指令单等），必须经主管人员签字。

2、检查仓库所发物料包装必须完好，有检验报告单和合格证。

3、领料人与保管员必须核对实物，将原辅料送至车间指定位置码放，由收料人点收、发料、送料、领料人均应在领料单上签字。

4、车间对不合格的物料不得领用。

5、仓库保管员对外包装未彻底清洁前不得进入洁净生产区，去掉物料的最外层包装再进入洁净区。

6、剩余物料退库出洁净区时，应扎紧所装物料袋口、包装外壳上贴好品名、数量、批号、退库日期。

物料进出洁净区的管理程序

苏州睿克气雾医药有限公司管理标准—生产管理1.目的：建立一个物料进出洁净区的标准管理程序2.范围：适用于所有进入洁净区的物料管理。

3.职责：本洁净区域的所有操作人员对本程序的实施负责4.分发部门：生产部、设备部、各生产车间。

5.程序正文：5.1物料的进入5.1.1传递窗：进入洁净区的物料（管道输送物料除外）应在传递窗内脱去最外层包装，如体积太大不能在传递窗内脱去外包装的则应在脱外包装时注意避免污染（不能除去外包装或无外包装的物料应用75%的酒精将物体的外表面擦拭干净后后方通过传递窗可进入洁净区）。

物流通道：或将物料在脱包间脱去最外层包装，不能除去外包装或无外包装的物料应用75%的酒精将物体的外表面擦拭干净。

5.1.2传递窗：打开传递窗外侧门（内侧门不得同时打开）。

物流通道：送料人员将物料放置在缓冲间的台子上，由洁净区内的人员将物料送至指定的贮存间/生产区或直接使用。

5.1.3传递窗：将物料与计时器同时移入传递窗内。

5.1.4传递窗：关上缓冲室外侧门，开启计时器（30分钟）、开启紫外灯。

5.1.5传递窗：紫外消毒30分钟左右，如需使用时，由洁净区内人员关闭紫外灯，打开传递窗内侧门。

5.1.6传递窗：取出传递窗内的物料，并关上内侧门（计时器留在传递窗内）。

5.1.7将物料送至指定的贮存间/生产区或直接使用。

5.2物料的输出5.2.1传递窗：打开洁净区传递窗内侧门。

5.2.2传递窗：将物料送入传递窗内，并关上内侧门。

5.2.3传递窗：打开传递窗外侧门，取出传递窗内的物料。

5.2.4传递窗：关闭传递窗外侧门。

5.2.5物流通道：按相反的程序退出洁净区。

5.2.6将物料送至指定的库位。

6.涉及记录无7.交叉参考无8.变更历史及原因新版本。

物料进出洁净区清洁消毒操作规程

物料进出干净区清洁消毒操作规程目的：建立物料进入干净区的清洁、消毒程序，保证干净区的卫生，防止发生污染。

2. 围：适用于进出干净区物料的清洁和消毒。

3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监视检查。

4. 程序：4.1. 物料进入万级干净区的程序：4.1.1.操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。

4.1.2. 进入干净区的物料，用75%乙醇/0.1%新洁尔灭溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗开紫外线灯照射30分钟消毒。

4.1.3. 在无菌走廊从传递窗取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁〔原料瓶〕传入万级干净区。

4.2. 安瓶〔抗生素瓶〕通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。

4.3. 物料进入十万级干净区的干净程序：4.3.1. 操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，去除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿干净布擦净外包装。

4.3.2.用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗，开紫外线灯照射30分钟。

4.3.3. 操作者翻开传递窗取出物料，放在工作室指定地点。

4.4. 物料进入三十万级干净区清洁消毒程序：4.4.1. 操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料外表，传入工作室。

4.5. 物料返出干净区：4.5.1. 十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进展消毒。

全厂停电事故应急预案第一章总那么第一条编制目的为提高对各种人为或自然灾害等难以预料因素造成电网全部或局部瓦解和崩溃、发生大面积停电的反响能力，在发生系统瓦解从而造成大面积停电的严重事故时，运行值班人员能够做到准确、有序、迅速地恢复机组运行，并对线路尽快恢复供电；提高我厂在发生电网大面积停电时的应急、应变和黑启动能力；检验本单位各种设施、设备的配置、性能及操作、管理能力，及时发现电网及各种辅助设施、设备〔包括一次、二次设备和通信、自动化等〕的薄弱环节与隐患，以制定相应的防措施，提高我厂平安稳定运行水平，根据发电XX公司的实际情况制定本预案。

物料进出洁净区管理规程

xx制药有限公司1.目的：制订本规程的目的是建立物料进出洁净区管理规程，保证药品生产有序，避免或减少出现污染、交叉污染、混淆等质量风险。

2.依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.范围：本规程适用于物料进出洁净区的管理。

4.职责： QA员、各岗位操作人员、班长对本规程的实施负责。

4.1. 岗位操作人员、班长负责具体操作。

4.2. QA员对操作过程进行监督检查。

5. 正文：5.1. 洁净区：是指对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间或区域。

5.2. 本公司生产车间涉及到的洁净区洁净度级别有：A级（红霉素眼膏剂生产车间中的称量区域、粉碎区域、配制室中的投料区域、灌装室中的灌装区域）、C级（眼膏剂生产车间）、D级（口服固体制剂生产车间、栓剂生产车间、膏剂生产车间）。

5.3. 物料范围：原料、辅料、内包装材料。

5.4.物料进出洁净区包括：5.4.1. 物料进出C级、D级洁净区；5.4.2. 物料进出A级洁净区。

5.5. 物料进入C级、D级洁净区要求：5.5.1. 物料由专用通道进出洁净区，不得从其他通道进入。

5.5.2. 物料在进入洁净区时，除特殊原因（如外包材料和内包材料为缝合在一起的）外，应按以下情况由相关人员在外清室脱去外包装（如纸箱、纸桶等）5.5.2.1. 原辅料进入洁净区时由配制人员在外清室脱去外包装。

5.5.2.2. 内包装材料由分装或灌装人员在外清室脱去外包装。

5.5.3. 人员卫生要求：不得穿着洁净服由洁净区经缓冲间进入外清间，应从人流通道，按照人员进出洁净区相关规程，出洁净区后方可进入外清室，操作人员不应裸手直接接触物料。

5.5.4. 操作人员在外清室对物料进行脱去外包装后，将物料运送至缓冲间并应遵守《缓冲间管理规程》，在缓冲间内对物料进行消毒处理:5.5.4.1. 对物料包装表面用75%的乙醇进行擦拭。

5.5.4.2. 擦拭完成后，开启紫外灯。

紫外灯照射时间不应小于30分钟。

物料进出洁净区的清洁、消毒管理制度

GMP管理文件
一、目的：建立物料进出洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防
止发生污染。

二、适用范围：适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。

三、职责：操作人员对本标准的实施负责；QA检查员监督检查。

四、正文：
1.物料从库房领出时应无尘泥污染，无虫叮鼠咬，密封完好，搬运至物料
脱包间。

2.物料脱外包装后附物料传递卡，打开传递窗外门，送入传递窗，关上外
门，通知物料暂存间工作人员。

3.物料暂存间工作人员，打开传递窗内门将物料接进后关闭传递柜内门，
核对物料传递卡，与内包装说明完全符合并点清数量后放入物料暂存间
待用。

4. 不合格的物料、生产中出现的废品及剩余物料按入场的反顺序进行，返
出后，立即对传递窗进行清洁，然后开启紫外灯照射消毒30分钟。

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物料进出洁净区管理规程

XXXXXX生物技术有限公司
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1、目的：
1.1 建立关于物料进出洁净区的标准管理规程。

1.2 指导操作人员按照本标准管理规程进行物料进出洁净区的操作。

2、范围：适用于进出洁净区域的各种物料。

3、责任：具体各操作人员对本规程负责。

4、内容：
4.1 洁净区外操作人员把领取的物料经物流走廊运入外清间。

在外清间除去物料外包装，用洁净
抹布擦去内包装上的粉尘，有内包装且内包装无标识的，需在内包装上贴上标签，标签上需
标明物料名称、编号、批号、规格和数量等相关项目和内容。

4.2 洁净区外操作人员打开缓冲间外门，把物料放入缓冲间（不得越过缓冲间内的分界线），立即
退出缓冲间并关好外门。

4.3 由洁净区内操作人员使用75%酒精清洁物料内包装（不得破坏内包装上的标签）后将物料移
至洁净区。

4.4 物料在缓冲间内需放置不少于15分种，然后由洁净区内操作人员将物料放进洁净区，立即
关好缓冲间内门。

4.5 由洁净区内操作人员将洁净区的物料根据各岗位需要运至各相应岗位。

4.6 本批产品生产完毕后剩余的物料，在封好内包装口后，需在内包装上贴上标签，注明物料名
称、编号、批号、规格、数量、内包装封口人、封口时间等相关项目和内容并填写退库单。

4.7 洁净区内操作人员打开缓冲间内门，将装有物料放入缓冲间，立即关好缓冲间内门。

4.8 洁净区外操作人员将物料从洁净区移至一般区，退出缓冲间并关好缓冲间外门。

4.9 洁净区外操作人员经外清间、物流走廊，将物料退回各自原来相应的物料库，并套上相应的
外包装。

物料进出洁净室清洁规程

1.目的：建立物料进出洁净室清洁程序，用以规范其管理。

2.范围：物料进出洁净室的清洁管理。

3.职责：洁净区工作人员对本程序负责。

4.内容：4.1物料进入洁净区程序：4.1.1领料人领取的原辅料、包装材料等通过适当的方式运到物料清包间，脱去外包装，用润湿的抹布擦去物料内包装上的粉尘，有内包装且内包装无标识的，在内包装上贴挂好写明品名、规格、批号和数量等项目的标签，并注明合格标识。

4.1.2打开物料传入传递窗外门，把原辅料、包装材料放入物料传入传递窗，立即关好外门，开启紫外灯，十分钟后通知洁净区内接料人员到物料传入传递窗取领用的物料或由本人按照《人员进出洁净室清洁程序》的规定，进入洁净区后取料。

4.1.3洁净区内接料人员或领料者本人打开物料传入传递窗门，将原辅料、内包装材料转移到洁净区（必要时可使用密封袋进行密封运输），并立即关闭传入传递窗门。

4.1.4洁净区内接料人员或领料者本人将洁净区的原辅料、包装材料根据各岗位需要运至相应岗位或暂存于物料暂存间。

4.1.5一般生产区容器具和洁净区所用的洁净区容器具不得相互混用和接触。

4.2物料和半成品出洁净区程序：4.2.1本批产品生产完毕后剩余的原辅料、包装材料，封好内包装口后，在内包装上贴上不干胶签，注明品名、批号、规格、重量/数量，打开物料传出传递窗门将退库物料转移至传递窗中，通知仓库人员等待接收退料，退料人员辅助仓库人员将原辅料、内包装材料等套上相应的外包装后，送回仓库。

4.2.2各部门需要领用的半成品以及生产完毕的半成品，发料人员或洁净区操作人员将半成品等套上密封袋，打开物料传出传递窗门将退库物料转移至传递窗中，五分钟后通知一般区领用或接料人员接料。

4.3物料进入洁净区的时间规定在相关作业工作开始之前必须完成，物料和半成品出洁净区时应按照统一清出原则，尽量避免多次清出操作。

4.4垃圾废弃物出洁净室的程序:将垃圾废物用专用垃圾袋装好、密封。

由废弃物传递窗运出洁净室。

物料进出洁净区管理规定

1 目的建立物料进出洁净区管理规定，明确进出30万级洁净区物料的净化程序,保证固体制剂车间的洁净有序,防止交叉污染。

2 范围进出30万级洁净区的所有物料（包括原辅材料、废弃物）。

3 责任固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、班组长和综合员有执行本规定的责任。

4 内容4.1 物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。

4.2 物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。

车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。

4.3 通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。

开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。

4.4 洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。

4.5 所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。

4.6 极易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁净区。

第 2 页/共 2 页4.7 物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。

表格说明（使用时删除）：1、该表格主要用途包含不局限于学校、公司企业、事业单位、政府机构，主要针对对象为白领、学生、教师、律师、公务员、医生、工厂办公人员、单位行政人员等。

2、表格应当根据时机用途及需要进行适当的调整，该表格作为使用模板参考使用。

3、表格的行列、文字叙述、表头、表尾均应当根据实际情况进行修改。

药企生产车间物料产品进出洁净区管理规程

药企生产车间物料产品进出洁净区管理规程一、目的明确药企生产车间物料产品进出洁净区操作要求，防止污染、交叉污染。

二、适用范围适用于药企生产车间物料产品进出洁净区的管理。

三、责任1.车间操作人员严格按本规程要求执行。

2.车间工艺员和质量保证部负责对本规程执行情况进行监督检查。

四、内容1. 进药企生产车间洁净区1.1 药企生产车间C级区1.1.1 物料从仓库领出时，核对品名、规格、数量、状态等信息，做好领用记录，双方签字确认，运至药企生产车间C级区物流室。

1.1.2对能脱去外包装的脱去外包装，对不能脱去外包装的用75%乙醇溶液擦拭消毒，放入物流进气锁室的不锈钢地拖上，自净15分钟，并做好《物品进入C级洁净区记录》（R1）。

1.1.3人员按《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》进到药企生产车间C级洁净区，通过接收室到物流进气锁室将物料运至药企生产车间C级洁净区指定位置。

1.2药企生产车间 B级区1.2.1进入药企生产车间B级区的物料产品必须经过灭菌或除菌进入。

1.2.2配制后的药液经过二级除菌过滤后进入药企生产车间B级区，其他物料经过灭菌柜一起进行灭菌。

2. 出药企生产车间车间洁净区2.1 药企生产车间C级区2.1.1 多余可退库的物料统计数量，做好状态标识，通过接收室运至物流进气锁室的不锈钢地拖上。

2.1.2人员按《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》出药企生产车间C级洁净区，通过物流外清间到物流进气锁室将物料取出运至指定区域。

2.2 药企生产车间B级区2.2.1生产好的产品通过传送带输送到接收室。

2.2.2其他物料通过缓冲室的层流传递窗传至药企生产车间C级区，再按2.1.1-2.1.2执行。

五、附录1.物品进入药企生产车间C级洁净区记录编码：R1页码 Page: 第 1 页，共1 页R1-物品进入药企生产车间C级洁净区记录页码 Page: 第 1 页，共 1 页。

4.物料进出洁净区管理制度

3．物料进出洁净区时，严格执行人、物分流，物料应从传递窗进出。
4．物料进出传递窗时，不得同时打开传递窗二个门，传递窗要有防止同时打开二门的措施。
5．进出洁净区的物流，必须按《物料进出洁净区清洁标准操作细则》执行。
6．每次放入传递窗的物文件：
《洁净区卫生管理制度》
物料进出洁净间管理制度
目的：建立物料进出洁净间管理制度，用以规范其管理。
范围：物料进出净洁净间的管理。
职责：生产部负责执行，质量管理部监督。
内容：
1．洁净区仅限于本公司的洁净区生产操作、清洁卫生、维护保养所必需的原材料、工器具等物品。不得携带任何与工作无关物品进入洁净区。
2．所有物品进入洁净区时，必须在脱外包装处，去除外包装并进行清洁，按《洁净区卫生管理制度》执行后方可进入。
《物料进出洁净区清洁标准操作细则》
记录:
《物料进出洁净区登记表》

SOP-SC-002 物料进出洁净区标准操作规程

解放军总医院第一附属医院
物料进出洁净区
标准操作规程
1 目的
建立物料进出洁净区标准操作规程，避免物料交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求。

2 范围
本规程适用于洁净区的物料（进出洁净区的物料包括原辅料药、包装材料等）进出。

3 人员
生产操作人员、物料管理人员、质量管理人员。

4 操作规程
4.1 原辅料的进出
4.1.1 发放：原料药管理人员按照《配制通知单》，将原辅料放置洁净区称量间
的传递窗内，并关闭外侧传递窗门。

4.1.2 消毒：原料药管理人员开启紫外灯照射15分钟以上进行消毒，消毒结束
后，关闭紫外灯。

4.1.3 取用：消毒结束后，生产操作人员自称量间传递窗内取出原辅料药，关闭
窗门，核对无误后，进行称量。

4.1.4 退库：称量结束后，生产操作人员将剩余原料药和辅料药扎口密闭后放置
称量间传递窗内，关闭窗门，并通知原料药管理人员将物料收回库中。

4.2 包装材料的进出
4.2.1 发放：包材管理人员按照《配制通知单》，将包装材料脱外包装后放置在
洁净区相应分装间的传递窗内，关闭窗门。

4.2.2 消毒：包材管理人员开启紫外灯照射15分钟以上进行消毒，消毒结束后，
关闭紫外灯。

4.2.3 取用：消毒结束后，生产操作人员自传递窗内取出包装材料，关闭窗门，
核对无误后，进行分装。

13物料物品进出洁净区管理制度

物料物品进出洁净区管理制度
目的：规范物料物品进出洁净区管理，防止物料进入时对洁净区造成污染。

范围：进出洁净区的所有物料和一切生产用物品。

职责：洁净区物料物品出入操作人员对本规程的实施负责，生产管理人员、QA负责监督。

内容：
1 物料物品进入洁净区
1.1 在非洁净区核对物料品名、批号、规格和数量，应与领料单相符，仔细检查物料的外包装是否完好，检查所有物料外包装上是否附有检验合格证。

1.2 物料在物净间去除外包装，不能去除外包装的，用毛巾把表面（包括底部）擦抹干净。

1.3 打开传递间外侧门，将物料送入，关好外侧门。

洁净区人员打开中间门，将物料搬入传递间内侧。

开启紫外灯消毒20分钟。

1.4 将消毒后的物料物品带入洁净区。

2 物料物品带出洁净区
2.1 在洁净区内将物料用包装容器包装好，并贴上标签，打开传递间内侧门，将物料放入传递间外侧，关上中间门及内侧门。

2.2 非洁净区人员打开外侧门，取出物料物品，如必要应用原外包装材料再包装退出的物料物品，并贴上标签退回原存放地点。

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人员、物料、物品进出洁净区管理规程

人员、物料、物品进出洁净区管理规程目的：建立人员、物料、物品进出洁净区管理规程，规范进入洁净区程序，保证洁净厂房的洁净度，确保生产正常进行。

范围：本规程适用于所有人员、物料、物品进入洁净区的全过程。

职责：操作人员、食品安全员、进入洁净区人员对此制度实施负责。

内容：1 人员进出洁净区1.1 人员进出洁净区程序1.1.1 更鞋：工作人员进入洁净区的更鞋柜处，坐在更鞋柜上，脱去生活鞋。

将身体扭转180度到更鞋柜内侧，取出内侧更鞋柜里洁净区工作鞋，穿上工作鞋，俯身将生活鞋放入外侧鞋柜内。

1.1.2 一更：脱去外套，对手部进行清洁，用洗手液搓洗双手（要洗至手腕处），最后用纯化水冲洗干净，用烘手器烘干后推门进入二更室。

1.1.3 二更：进入二更室后从洁净工作服袋中取出洁净区工作服，按自上而下的顺序穿上工作衣，戴好帽子，穿上洁净服，戴上口罩。

穿好洁净服后，对着穿衣镜整理，使头发全部包在帽子里（不得外露头发）进入手消毒间，双手用75%乙醇喷淋并搓动双手（需要穿戴洁净手套的先戴手套再消毒），使之均匀涂布手心手背，10秒钟后，拉开门即进入洁净区。

1.2 进入车间的所有人员均不得随身携带物品，不得化妆或佩戴首饰及不得携带手机进入生产区域，个人物品放入更衣柜或者车间办公室。

1.3 对进入洁净区的生产操作人员、管理人员、维修人员、质量检验人员、监督人员进行微生物及卫生知识、洁净作业知识教育、食品安全管理等培训。

1.4 进入车间的人员必须严格遵守洁净区相关管理制度。

1.5 人员严禁频繁进出洁净区，不准将工作服穿出本区域，更不准穿工作服进入卫生间，如果再进入车间，仍按上述规定程序更衣进入。

1.6 外单位及本厂与生产无关人员一律不准进入洁净区，现场检查、国家、省市药监部门检查人员除外。

1.7 洁净区工作不同工序人员不得相互串岗、闲谈。

1.8 最后离开工作区域的人员须关闭电灯及总电源，关好本区域门窗后再出车间。

2 物料、物品进出洁净区2.1 物料、物品范围2.1.1 进入洁净区的物料包括：包装材料等。

物料进出洁净区管理规程

文件编号:页码: 1 / 3文件名称物料进出洁净区管理规程文件编号□新订□修订替代N/A起草部门细胞部分发号审批类别部门姓名签名/日期人员起草人细胞部审核人细胞部审核人QA批准人质量部生效日期________年______月______日分发范围：新药部、细胞部、载体部、QA、仓储物流部、工程设备部文件编号:页码: 2 / 31. 目的：1.1. 建立物料进出洁净区标准操作规程，明确进出洁净区物料的净化流程，保证洁净区的整洁有序，防止物料的混淆、污染和交叉污染，保证药品质量。

2. 范围：2.1. 本规则适用于公司各生产车间物料（所有原辅料、包装材料、其他生产辅助物料包括试剂、耗材、实验样本等）进出洁净区的管理。

3. 职责：3.1. 操作人员、车间主管、QA、生产部经理、质量部经理。

3.1.1. 操作人员：接受本规程培训，严格按照本规程执行。

3.1.2. 车间主管：按本规程对操作人员进行培训和指导。

3.1.3. QA：负责监督、检查本规程的实施。

3.1.4. 生产部经理：负责监督、检查本规程的实施。

3.1.5. 质量部经理：负责启动、批准并保证本规程文件的实施。

4. 正文4.1. 进出生产区的物料分类：4.1.1. 原辅料4.1.2. 成品4.1.3. 包装材料4.1.4. 检测仪器、培养皿、取样器具等4.1.5. 清洁工具，消毒剂4.1.6. 维修工具、材料，用于设备的维修和维护保养4.1.7. 生产废弃物4.2. 程序4.2.1. 基本要求4.2.1.1. 物料进出洁净区通道必须严格与人流通道分开，由洁净区专用传递窗（大型物料由缓冲间）进出，传递窗（缓冲间）两边的门禁止同时打开。

4.2.1.2. 物料进出结束后，应及时清洁现场及传递窗（缓冲间）的卫生。

关闭传递窗（缓冲间）内外通道门，做好清洁消毒操作。

文件编号:页码: 3 / 34.2.2. 进洁净区程序4.2.2.1. 小型物料通过物料传递窗进出。

物料工器具进出洁净区的标准操作规程

制药股份有限公司企业标准登记号：1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。

2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。

3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。

4.规程：4.1.由清外包进入洁净区流程图4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图其它4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图4.2.进入C4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。

4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。

清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。

缓冲间双侧门不得同时开。

4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。

进入洁净区存放于备料间。

4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。

4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。

然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。

进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。