双头摇摆颗粒机用户需求说明(URS)

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摇摆颗粒机用户需求说明User Requirement Specification -Swing Granulator

摇摆颗粒机用户需求说明审批表

Review & Approval Sheet for Swing Granulator URS

起草Draft

审核Review

批准Approval

分发Issue □不需要分发：□在执行过程中需要复印件：

目录1.简介

1.1.设备描述

1.2.URS目的

1.3.URS范围

2.术语

3.参考文件

4.用户需求

4.1.工艺需求

4.2.操作和功能需求

4.3.材质需求

4.4.清洁/消毒需求

4.5.EHS 相关需求

4.6.安装需求

4.7.验证/确认需求

4.8.文件资料需求

4.9.服务（包括培训）及维修需求

4.10.其他需求

5.变更记录

6.附件

1.简介

1.1.设备描述

1.1.1.颗粒机是药品生产行业湿法制粒过程中广泛使用的设备，用于湿颗粒或干颗粒的整

形与整粒。通过机械传动、使双笼滚筒转子往复摆动，对物料进行冲撞粉碎，由筛网和转子之间的间隙控制并挤压颗粒，得到大小均一的颗粒，增加药物的流动性，改善物料特性。

1.2.URS目的

1.2.1.该文件是由使用者编写的用于对颗粒机的设计、构造进行要求的文件，供应商将使

用该文件进行该系统的功能标准（FS）进行研发、制定，使用者将使用该文件对该系统进行性能确认（PQ）。

1.3.URS范围

1.3.1.本URS由XXXXXX制药有限公司生产部提出，适用于颗粒机的选型工作。作为最

终设备使用者的生产部门提出的文件将由项目组、工务部、验证小组、处方研发部和质保部门审核；本文件将有助于供应商开发功能需求标准和设计标准，这些标准在XXXX批准后将成为供应商和XXXX之间合同约定的一部分；本URS还将有助于供应商理解最终用户的详细的细节要求。