新型外用生物止血剂纤维蛋白胶
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常需要应用含抗纤溶剂的产品 大多数学者则认为
伟. 孟 去 伙玛 汤
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没有 必 要加人抗纤溶剂2 礴 〕 , 因为动物异体蛋白的
存在可能会引发一些不良反应与 风险, 如过敏反应、
T i s s e x l r / r s s u c o P 是 第一 个被美国F D A 批准 土市的生
肤酶( B o v i n e a p o r t i n i n ) , 这也是欧洲制品与美洲制品
的主要区别, 有学 者认为加人抑肤酶在理论 卜可增
加纤维蛋白 凝固 或粘合的 持续时间 1 2 。 如 使用不含
抑肤酶的纤维蛋自胶, 则生长的细胞会从基质 卜 脱
么冷 嗓翎浦 限
离, 而当制剂中加有3 0 0 0 k l U / m [ 的抑肤酶时, 则可 防止细胞脱落 也有学者描述 r 低浓度的抑肤酶 ( 2 0 k l U / n d ) 虽有抗纤济作用, 但很决会从纤维蛋白 胶部位扩散开去; 而高浓度的抑肤酶, 可 抑制周围组 织的纤溶反应。在某些纤维蛋自溶解酶活力很高的 组织部位施行手术( 如: 肺、 I f、 子宫、 前列腺等) , 通
性地使用含有纤维蛋自原和凝血酶的粗制品处理战
不同制造商土产的纤维蛋白胶在组成成分方面 有所差异, 最大双别在于是否含抗纤溶剂— 牛抑
伤 创面的报道[ 1 . 2 1白 朝鲜战争起, 医生对 伤员 更
多地采用血管修复术以避免截肢手术。2 0世纪6 0 年代以后, 随着血浆分离技术和血制品浓缩技术的 进步, 用乙醇一 冷沉淀方法获得了高浓度的纤维蛋 白原, 极大地促进 了纤维蛋白胶的研制和临床应用 研究。7 0 年代以后, 纤维蛋白 胶的研制在欧洲地区 得到进 步发展 8 0 年代初出现了商业化产品1 9 0 年代纤维蛋自胶有了新的发展, 它的特点为没有 1 卜 人蛋白 成分, 采用的是人纤维蛋自原和人凝血酶[ 3 1 9 9 8 年正式收载进入欧州药典 制造商们通过严格 的血浆筛选, 采用多种病毒灭活方法如加热、 L V 照 射. S / D灭活等处理, 以提高其产品的安全性。1 9 9 8 年I m u u a n o A ( : 公司( 奥地利) 制造的纤维蛋白 胶—
猪戮终 黔霖终铃姆豺羚器软
李健 . 等. 新型外用生物止血剂— 究分正常对照组, 标准吻合组( 缝合 1 2 针) , 简易吻 合组( 缝合 4 针) ‘ 简易吻合 十 纤维蛋白胶( l c ) , 于小 肠局部切口吻合术后的 1 , 3 , 5 d 分别测定吻合口不 良愈合率、 吻合口 爆破压、 吻合口经脯氨酸浓度等指 标, 结果显示在感染条件下, 标准吻合组吻合日爆破 压在术后第 1 一 3 d 为最低点, 不良愈合率为3 0 %, 而使用 F ( ; 的简易吻合组吻合口强度明显增加, 不出 现吻合 日爆破压最低点 , 在术后第 1 一 3大小 良愈合 率显著减少, 仅为 1 1 . 7 6 % C , 证明大鼠在腹腔感染条 件卜 可以使用纤维蛋白胶实施小肠吻合并能明显减 少并发症的发生 通过动物试验研究, 证实纤维蛋白胶具有五个 主要的药理作用: ①止血作用; ②粘合加固作用, 并 促进缝合伤口的愈合; ③封闭体内空腔及促进神经 修复; ④粘附作用, 提高皮肤移植成功率; ⑤减少渗 出液, 抗粘连作用 32 临床应用
和 气 胸u [ , 也有报道在人工损伤食管的动物模喇
L , 纤维蛋白胶成功地封闭 r 破损食管, 还发现在兔 的皮肤愈合及令丸损伤中使用纤维蛋自胶后儿乎观
纤维蛋自胶( F i b r i n G l u e ) 又称纤维蛋白粘合剂
察不到疤痕, 而且有足够的 粘合 力{ 4 。 通过动物实
i l l 等。
目前国外生产纤维蛋自胶的制造商已有近 卜 家, 国内也已有数家单位开始研制开发及中报生产, 纤维蛋白胶这一新型外用止血剂已引起人们的广泛 关注, 在外科领域里的推广应用也受到广泛的关注「 2 纤维蛋白胶的组成和作用机制
3 纤维蛋白胶的动物试验和临床应用
3 . 1 动物试验
动物实验显不纤维蛋白 胶能成功地封闭胸膜矮
作者单位: 2 0 ( ) 2 3 5卜 海莱士血制品有限公司
携
腹膜切日与 结肠的 粘连{ ’ “
国内学者对纤维蛋白胶和生长激素促进腹腔感
染条件 卜 大鼠 肠吻合口 愈合情况进行J 研究一 ‘ , 研
打 乳 豁蓦 珊 鳞 释口赞朔 脚 目困.曰............哪.城 群 } 娜 娜 枷。 、 涤1
}
大 量临床 研究资料表 明1 6 , 7 〕 纤维蛋白 胶能快速
有效控制外科手术过程中血液的流失, 尤其在控制 缓慢出血, 体液渗出, 针线处渗血, 淋巴液渗出及实 质性脏器的出血等方面具有显著特点 , 在手术过程 中 将纤维蛋白胶均匀地喷在创面上, 能很快在创伤 表面形成一 层屏障, 避免坏死组织细胞内的溶蛋白 酶漏出, 迅速结痴止血, 防止周围组织进一步受损 等到早期的创面组织已经开始了有序的生长以后, 纤维蛋白胶已被人体降解吸收 纤维蛋白胶又能起 到了粘合剂的作用, 使分离的人体组织更容易结 合
沙M 0D 4 i s 0 } t i 4 r c 1 4 s 1
・ 讲
座 ・
2 ( x ”年第2 卷第 1 期7 2 一 7 4
r r g e y r . 2 0 0 3 . 2 ( 1 ) : 7 2 一 7 4
文章编号: 1 6 7 1 一 4 5 5 5 ( 2 0 0 3 ) 0 1 一 〕 1 7 2 一 0 3
纤维蛋白胶
蛋白胶进人血管, 从而产生血栓的可能性是存在的,
但实际操 作中 很罕见 ]。 , [ , 如 在体外循环手 术中 使用
纤维蛋白 胶在理论 卜 有 一 定危险性, 但这种情况至 今未见报道一 “ ’ 令人欣慰的是, 在血管移杭物」 _ 使 川纤维蛋白胶后没有证据表明血管内血栓发生率会 提高。事实上, 已有很多资料表明, 用纤维蛋白胶处
现已 上市的三家公司产品T i s s e e l , 1 3 e r i p l a s t P , R i u c u l
均使用人凝血酶制剂_ 纤维蛋白胶使用是否会引起相关的粘连尚存在
争议1 9 1 。 在动物试 验中 局部 运川 或滴注 纤维蛋白 胶
以修复实验性胸肋部损伤, 最初虽观察到两组均有 粘连形成, 但在 4 - 6个月后粘连近乎消散, 也没右 观察到创口对这此物质发生反应。采川人自兔血管 阻断模型研究腹腔内粘连形成, 结果显示纤维蛋白
物胶产品。2 0 0 0年以来国外 卜 市的生物胶已达数
传 染性海绵状脑病等 1 4 . 1 0 ; 在一 些特定的部位如巾
耳, 要求纤维蛋白胶快速分解, 根木不需要抗纤溶剂
的存在
种 如B e r i p l a t " P ; H e m a s e e P ; R i o c o l " ; B o h e a l 及Q u t x -
[ 8 - fa i l S . C o m b s M J , C o - I n 二N C , e t a l . R e d u c t i o n o f
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新型外用生物止血剂—
李健 赵家宏
纤维蛋白胶
纤维蛋白的交叉联结, 并使纤维蛋白形成稳定的、 非
脆性凝块 、
沙做 钱瑞 博以 洋端 沙 1 火撇浅洪 诩 『 比叹八 妮以计摊睁外粉残蜂咚比贻 路髓
I 发展历史及国内外现状
从 2 0 世纪4 0 年代起, 随着外科学的发展, 医生 在手术中对外用 比血剂的需求逐渐增加, 曾有试验
胶明显降 低腹 膜切4 } 和 结肠粘连[ , 0 1
由十纤维蛋白胶制备过程中均采用 种或儿种 病毒灭活处理, 因此它的生物安全性是可靠的, 至今
在1 起l a , t o I ; 对于 小的创 面可省去 缝合步骤, 在临床
手术和内窥镜治疗中有极高的实用价值和广阔的应 用前景, 因而备受关注。见表 t o
理过的移植物不会引起血栓, 并且 比没有处理过的
发生率要低[ ” { 。 使 用牛凝血酶后会在人 体内产生相 应抗体1 9 1
大多数制造商制备的牛凝血酶都棍有牛凝血因子 4 , 进人人体后可发生交义免疫反应, 所产生的免疫 复合物经血循环被清除, 由此 可导致人凝血因子 v 的缺乏, 并可能引起严重出血倾 向。牛凝血酶引发 交又免疫反应所产生的抗体 , 可能会因其削弱抗凝 血酶m( : 1 T 一m) 的正常抑制作用而导致血栓形成 为此许多制造商已考虑用人凝血酶裤代牛凝血酶
( F i h r i n S e a l a n t , F S ) , 是一种从人血 浆中提取的生物
制品, 主要由凝血酶和纤维蛋白原等制剂组成。日 前它在组织相容性、 无毒性和临床有效性等方面的性 能优于 其他任何 」 种生物或人工合成的 夕 F 4 1 止血剂 纤维蛋白胶的作用机制是模仿血液凝固的最后 阶段, 即在凝血酶和钙离子的作用下, 纤维蛋自原 ( 纤原) 分子裂解出纤维蛋白肤 A和肤 B , 导致纤维 蛋白单体形成, 同时凝血酶也激活因子姗, 后者参与
表 1 纤维蛋白胶的临床应用
止血功能的应用
尚 未见 使用纤维蛋白 胶而 被病毒感染的 报道1 1 0 - 1 2 l
这种潜在危险也可通过用患者自身的纤维蛋自原定
制纤维蛋白 胶的 技术来解决1 i s 一
5 展望
粘合特性的应用
胸外科手术( 如胸胃 切开于术) 神经外科( 封闭硬脑膜漏)
外伤( 肝及脾撕裂伤) 血友病病人拔牙术 胃溃疡的止血
梦 遏
礴 飞 吻 拼} 洛 碑铃 烤
一 氮 群鞘梢世明........目哪躁黝象
按戮滩 线 以 砍 郎隐 搏 户 沛跨 扭 拜沈
7 4
李健. 等. 新型外用生物止血荆— 纤维蛋白胶
a n o u t c o m e a n a l y s i s o f 2 0 0 p a t i e n 6 s [ 1 ] . B i r t i s h J o u r n a l u f F l a s t i e S u r g e r y , 1 9 9 4 , 4 7 : 3 0 6 一 3 1 1 9
验和临床观察提出在止血时及在进行植皮的同时应 尽早给予粘合剂, 这样可得到良好的愈合结果. 在 大鼠腋下淋巴结切除的动物试验研究中发现, 接受 盐溶液及凝血酶治疗的大鼠渗出液多于用纤维蛋白 胶治疗的大鼠。在动物模型中也表明在施行牛主动 脉瓣膜置换术后, 纤维蛋白胶可减少术后渗出液量, 通过大自兔血行阻断模型证明纤维蛋自胶明显抑制
4 纤维蛋白胶可能引起的不良反应 除传播病毒的可能性外, 由于操作疏忽使纤维
的应用前景, 它还可作为一种优秀的生物载体则具 有更深远的意义 如将药物或牛物制剂与 纤维蛋自 胶形成混合物, 使药物在局部缓慢释放并维持有效 的浓度, 直接发挥作用, 延 长有效作用时间, 提高药 物生物利用度和药物疗效, 能提高难溶药物的溶解 率和吸收率, 亦可减少用药量、 避免药物在循环系统 中的降解 、 破坏, 以降低毒副作用等; 纤维蛋白胶 与 抗生素联合可川于烧烫伤病人, 在局部发挥抗感染 作用; 与抗肿瘤药合用可抑制肿瘤生长; 与生长因子 合用口 j 促进伤口愈合和组织再生; 与局麻药合月 ! 可 降低手术后疼痛。可见纤维蛋白胶这一生物止血剂
纤维蛋白胶作为一种新型外用止血剂具有广泛
皮肤移植( 烧伤, 关容)、 整 形外科〔 替代缝合)
尿道修复术
封闭支气管胸膜楼 用作修复骨缺损的基质 耳鼻喉科( 中耳骨枯连, 鼓膜 成形术. 听骨修复术, 乳突修 复术, 脑脊液漏的修复术等)
移植干术中的止血
术野处理( 创面用纤维蛋白胶 喷洒f 寸 闭止血)
伟. 孟 去 伙玛 汤
蝶民匕缺 践 触浅 以以特 扰 陇 蹄终蠕从浴泥陇隙
没有 必 要加人抗纤溶剂2 礴 〕 , 因为动物异体蛋白的
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肤酶( B o v i n e a p o r t i n i n ) , 这也是欧洲制品与美洲制品
的主要区别, 有学 者认为加人抑肤酶在理论 卜可增
加纤维蛋白 凝固 或粘合的 持续时间 1 2 。 如 使用不含
抑肤酶的纤维蛋自胶, 则生长的细胞会从基质 卜 脱
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离, 而当制剂中加有3 0 0 0 k l U / m [ 的抑肤酶时, 则可 防止细胞脱落 也有学者描述 r 低浓度的抑肤酶 ( 2 0 k l U / n d ) 虽有抗纤济作用, 但很决会从纤维蛋白 胶部位扩散开去; 而高浓度的抑肤酶, 可 抑制周围组 织的纤溶反应。在某些纤维蛋自溶解酶活力很高的 组织部位施行手术( 如: 肺、 I f、 子宫、 前列腺等) , 通
性地使用含有纤维蛋自原和凝血酶的粗制品处理战
不同制造商土产的纤维蛋白胶在组成成分方面 有所差异, 最大双别在于是否含抗纤溶剂— 牛抑
伤 创面的报道[ 1 . 2 1白 朝鲜战争起, 医生对 伤员 更
多地采用血管修复术以避免截肢手术。2 0世纪6 0 年代以后, 随着血浆分离技术和血制品浓缩技术的 进步, 用乙醇一 冷沉淀方法获得了高浓度的纤维蛋 白原, 极大地促进 了纤维蛋白胶的研制和临床应用 研究。7 0 年代以后, 纤维蛋白 胶的研制在欧洲地区 得到进 步发展 8 0 年代初出现了商业化产品1 9 0 年代纤维蛋自胶有了新的发展, 它的特点为没有 1 卜 人蛋白 成分, 采用的是人纤维蛋自原和人凝血酶[ 3 1 9 9 8 年正式收载进入欧州药典 制造商们通过严格 的血浆筛选, 采用多种病毒灭活方法如加热、 L V 照 射. S / D灭活等处理, 以提高其产品的安全性。1 9 9 8 年I m u u a n o A ( : 公司( 奥地利) 制造的纤维蛋白 胶—
猪戮终 黔霖终铃姆豺羚器软
李健 . 等. 新型外用生物止血剂— 究分正常对照组, 标准吻合组( 缝合 1 2 针) , 简易吻 合组( 缝合 4 针) ‘ 简易吻合 十 纤维蛋白胶( l c ) , 于小 肠局部切口吻合术后的 1 , 3 , 5 d 分别测定吻合口不 良愈合率、 吻合口 爆破压、 吻合口经脯氨酸浓度等指 标, 结果显示在感染条件下, 标准吻合组吻合日爆破 压在术后第 1 一 3 d 为最低点, 不良愈合率为3 0 %, 而使用 F ( ; 的简易吻合组吻合口强度明显增加, 不出 现吻合 日爆破压最低点 , 在术后第 1 一 3大小 良愈合 率显著减少, 仅为 1 1 . 7 6 % C , 证明大鼠在腹腔感染条 件卜 可以使用纤维蛋白胶实施小肠吻合并能明显减 少并发症的发生 通过动物试验研究, 证实纤维蛋白胶具有五个 主要的药理作用: ①止血作用; ②粘合加固作用, 并 促进缝合伤口的愈合; ③封闭体内空腔及促进神经 修复; ④粘附作用, 提高皮肤移植成功率; ⑤减少渗 出液, 抗粘连作用 32 临床应用
和 气 胸u [ , 也有报道在人工损伤食管的动物模喇
L , 纤维蛋白胶成功地封闭 r 破损食管, 还发现在兔 的皮肤愈合及令丸损伤中使用纤维蛋自胶后儿乎观
纤维蛋自胶( F i b r i n G l u e ) 又称纤维蛋白粘合剂
察不到疤痕, 而且有足够的 粘合 力{ 4 。 通过动物实
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目前国外生产纤维蛋自胶的制造商已有近 卜 家, 国内也已有数家单位开始研制开发及中报生产, 纤维蛋白胶这一新型外用止血剂已引起人们的广泛 关注, 在外科领域里的推广应用也受到广泛的关注「 2 纤维蛋白胶的组成和作用机制
3 纤维蛋白胶的动物试验和临床应用
3 . 1 动物试验
动物实验显不纤维蛋白 胶能成功地封闭胸膜矮
作者单位: 2 0 ( ) 2 3 5卜 海莱士血制品有限公司
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腹膜切日与 结肠的 粘连{ ’ “
国内学者对纤维蛋白胶和生长激素促进腹腔感
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大 量临床 研究资料表 明1 6 , 7 〕 纤维蛋白 胶能快速
有效控制外科手术过程中血液的流失, 尤其在控制 缓慢出血, 体液渗出, 针线处渗血, 淋巴液渗出及实 质性脏器的出血等方面具有显著特点 , 在手术过程 中 将纤维蛋白胶均匀地喷在创面上, 能很快在创伤 表面形成一 层屏障, 避免坏死组织细胞内的溶蛋白 酶漏出, 迅速结痴止血, 防止周围组织进一步受损 等到早期的创面组织已经开始了有序的生长以后, 纤维蛋白胶已被人体降解吸收 纤维蛋白胶又能起 到了粘合剂的作用, 使分离的人体组织更容易结 合
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文章编号: 1 6 7 1 一 4 5 5 5 ( 2 0 0 3 ) 0 1 一 〕 1 7 2 一 0 3
纤维蛋白胶
蛋白胶进人血管, 从而产生血栓的可能性是存在的,
但实际操 作中 很罕见 ]。 , [ , 如 在体外循环手 术中 使用
纤维蛋白 胶在理论 卜 有 一 定危险性, 但这种情况至 今未见报道一 “ ’ 令人欣慰的是, 在血管移杭物」 _ 使 川纤维蛋白胶后没有证据表明血管内血栓发生率会 提高。事实上, 已有很多资料表明, 用纤维蛋白胶处
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均使用人凝血酶制剂_ 纤维蛋白胶使用是否会引起相关的粘连尚存在
争议1 9 1 。 在动物试 验中 局部 运川 或滴注 纤维蛋白 胶
以修复实验性胸肋部损伤, 最初虽观察到两组均有 粘连形成, 但在 4 - 6个月后粘连近乎消散, 也没右 观察到创口对这此物质发生反应。采川人自兔血管 阻断模型研究腹腔内粘连形成, 结果显示纤维蛋白
物胶产品。2 0 0 0年以来国外 卜 市的生物胶已达数
传 染性海绵状脑病等 1 4 . 1 0 ; 在一 些特定的部位如巾
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从 2 0 世纪4 0 年代起, 随着外科学的发展, 医生 在手术中对外用 比血剂的需求逐渐增加, 曾有试验
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手术和内窥镜治疗中有极高的实用价值和广阔的应 用前景, 因而备受关注。见表 t o
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发生率要低[ ” { 。 使 用牛凝血酶后会在人 体内产生相 应抗体1 9 1
大多数制造商制备的牛凝血酶都棍有牛凝血因子 4 , 进人人体后可发生交义免疫反应, 所产生的免疫 复合物经血循环被清除, 由此 可导致人凝血因子 v 的缺乏, 并可能引起严重出血倾 向。牛凝血酶引发 交又免疫反应所产生的抗体 , 可能会因其削弱抗凝 血酶m( : 1 T 一m) 的正常抑制作用而导致血栓形成 为此许多制造商已考虑用人凝血酶裤代牛凝血酶
( F i h r i n S e a l a n t , F S ) , 是一种从人血 浆中提取的生物
制品, 主要由凝血酶和纤维蛋白原等制剂组成。日 前它在组织相容性、 无毒性和临床有效性等方面的性 能优于 其他任何 」 种生物或人工合成的 夕 F 4 1 止血剂 纤维蛋白胶的作用机制是模仿血液凝固的最后 阶段, 即在凝血酶和钙离子的作用下, 纤维蛋自原 ( 纤原) 分子裂解出纤维蛋白肤 A和肤 B , 导致纤维 蛋白单体形成, 同时凝血酶也激活因子姗, 后者参与
表 1 纤维蛋白胶的临床应用
止血功能的应用
尚 未见 使用纤维蛋白 胶而 被病毒感染的 报道1 1 0 - 1 2 l
这种潜在危险也可通过用患者自身的纤维蛋自原定
制纤维蛋白 胶的 技术来解决1 i s 一
5 展望
粘合特性的应用
胸外科手术( 如胸胃 切开于术) 神经外科( 封闭硬脑膜漏)
外伤( 肝及脾撕裂伤) 血友病病人拔牙术 胃溃疡的止血
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李健. 等. 新型外用生物止血荆— 纤维蛋白胶
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验和临床观察提出在止血时及在进行植皮的同时应 尽早给予粘合剂, 这样可得到良好的愈合结果. 在 大鼠腋下淋巴结切除的动物试验研究中发现, 接受 盐溶液及凝血酶治疗的大鼠渗出液多于用纤维蛋白 胶治疗的大鼠。在动物模型中也表明在施行牛主动 脉瓣膜置换术后, 纤维蛋白胶可减少术后渗出液量, 通过大自兔血行阻断模型证明纤维蛋自胶明显抑制
4 纤维蛋白胶可能引起的不良反应 除传播病毒的可能性外, 由于操作疏忽使纤维
的应用前景, 它还可作为一种优秀的生物载体则具 有更深远的意义 如将药物或牛物制剂与 纤维蛋自 胶形成混合物, 使药物在局部缓慢释放并维持有效 的浓度, 直接发挥作用, 延 长有效作用时间, 提高药 物生物利用度和药物疗效, 能提高难溶药物的溶解 率和吸收率, 亦可减少用药量、 避免药物在循环系统 中的降解 、 破坏, 以降低毒副作用等; 纤维蛋白胶 与 抗生素联合可川于烧烫伤病人, 在局部发挥抗感染 作用; 与抗肿瘤药合用可抑制肿瘤生长; 与生长因子 合用口 j 促进伤口愈合和组织再生; 与局麻药合月 ! 可 降低手术后疼痛。可见纤维蛋白胶这一生物止血剂
纤维蛋白胶作为一种新型外用止血剂具有广泛
皮肤移植( 烧伤, 关容)、 整 形外科〔 替代缝合)
尿道修复术
封闭支气管胸膜楼 用作修复骨缺损的基质 耳鼻喉科( 中耳骨枯连, 鼓膜 成形术. 听骨修复术, 乳突修 复术, 脑脊液漏的修复术等)
移植干术中的止血
术野处理( 创面用纤维蛋白胶 喷洒f 寸 闭止血)