丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求ruizhengshanda
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求lepu
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。
1.1 规格试剂1:3×60 mL，试剂2:1×45 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL；试剂1:4×60 mL，试剂2:4×15 mL；试剂1:2×40 mL，试剂2:2×10 mL；试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL；试剂1: 1×4L，试剂2: 1×1L；试剂1: 2×4L，试剂2: 1×2L。
1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度应不小于1.0（波长340nm，光径1cm）。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.004。
2.4 分析灵敏度测试100U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0025。
2.5 准确度用参考物质(GBW09177)定值的血清测定，实测值与标示值的偏差不超过±12.0％。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不大于5%。
2.7 线性2.7.1在[0.5，800]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.9900；2.7.2[0.5，96）U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±11.52U/L；[96，800]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±12%。
2.8 批间差批间差应不大于10％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求haomai
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。
1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1(R1)：Tris 100mmol/L L-丙氨酸500mmol/L乳酸脱氢酶1150U/L试剂2(R2)：α-酮戊二酸15mmol/LNADH 0.2mmol/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色透明液体，R2为无色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，吸光度≥1.0。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率以生理盐水为样品，在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，吸光度变化率（△A/min）≤0.004。
2.4 分析灵敏度浓度为40U/L的样本，吸光度变化△A/min＞0.005。
2.5 准确性相对偏差应不大于15%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在(5，500)U/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(5，50]U/L范围内绝对偏差不超过±5U/L；(50，500)U/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。
2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定18个月。
取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、空白吸光度变化率、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3.1、2.3.2、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
丙氨酸氨基转移酶试剂盒(丙氨酸底物法)
丙氨酸氨基转移酶试剂盒（丙氨酸底物法）标准化操作规程1 目的规范实验室操作, 保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。
3 适用范围: 本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶（ALT）的活力。
4 检验方法本试剂反应原理采用国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法。
5 检验原理在丙氨酸氨基转移酶的作用下, L-丙氨酸与α-酮戊二酸反应, 生成丙酮酸和L-谷氨酸。
丙酮酸被试剂中的乳酸脱氢酶（LDH）还原为L-乳酸, 同时NADH被氧化为NAD＋, 使340nm处的光吸收值下降, 通过监测340nm处光吸收值下降的速率, 可以测定丙氨酸氨基转移酶活力。
样品中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中LDH在反应延迟时间内消除, 不会干扰测定。
ALTL-丙氨酸+α-酮戊二酸丙酮酸+L-谷氨酸LDH丙酮酸+NADH L-乳酸+NAD+6 检验标本要求6.1 样本为血清。
6.2 不得使用溶血或被污染的样本。
6.3 样本在2℃~8℃条件下可保存7天、室温条件下可保存1天。
7 试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司丙氨酸氨基转移酶试剂盒7.2试剂组成7.3试剂的稳定性与贮存:7.3.1 试剂在2℃~8℃条件下, 干燥、避光、密封贮存, 有效期为18个月。
7.3.2 试剂开封后在2℃~8℃条件下可稳定30天, 试剂不可冷冻。
7.3.3 反应液在2℃~8℃可稳定30天。
7.4试剂的变质指示: 若试剂混浊, 或在340 nm处试剂空白吸光度值低于1.000A 时, 不能使用。
8 实验仪器及性能指标8.1实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1 空白吸光度: A≥1.000。
8.2.2 空白吸光度变化率: ︱△A︱/min≤0.002/min。
8.2.3 分析灵敏度：测试1U/L被测物时, 吸光度变化率（△A/min）＜-0.0001。
丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求lideman
丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的含量。
1.1规格试剂1（R1）:4×80mL，试剂2（R2）：4×16mL；试剂1（R1）:5×60mL，试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）:3×40mL，试剂2（R2）：3×8mL；试剂1（R1）:2×80mL ，试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）:2×400mL，试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）:5×45mL，试剂2（R2）：5×15mL；试剂1（R1）:2×70mL，试剂2（R2）：1×70mL；试剂1（R1）:1×20mL，试剂2（R2）：1×6mL。
1.2 试剂组成见表1：试剂1（R1）（以下简称R1）,试剂2（R2）（以下简称R2）。
表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：R1（缓冲液）：无色液体，R2（启动液）：无色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白2.3.1空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＞1.0 ABS。
2.3.2空白吸光度变化率在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应<0.004ABS/min。
2.4 分析灵敏度浓度为50U/L时，吸光度变化率绝对值≥0.014。
2.5 线性范围在[1-600]U/L线性范围内，线性相关系数r ≥0.990。
在（100-600]U/L,范围内的相对偏差不大于±10%；测定结果[1-100]时绝对偏差不大于±10 U/L。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度CV< 5 %。
ALT丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法)产品说明书
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）说明书[产品名称] 通用名称: 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）英文名称:L-Alanine Aminotransferase Assay Kit（ALT）[包装规格]2×200Tests；2×400Tests；R1:4×60ml、R2:4×15ml；R1:4×80ml、R2:4×20 ml；R1:4×120ml、R2:2×60ml；R1:8×40ml、R2:2×40ml；R1:4×50ml、R2:2×25 ml；R1:2×40ml、R2:2×10ml；R1:4×50ml、R2:4×25ml。
[预期用途] 用于体外定量检测人血清中的丙氨酸氨基转移酶的活力。
[检验原理]ALTL-丙氨酸 +α-酮戊二酸丙酮酸+ L-谷氨酸LDH丙酮酸 + NADH + H+ L-乳酸 + NAD+ + H2O[主要组成成份]由试剂R1和试剂R2组成。
试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、乳酸脱氢酶（LDH）、L-丙氨酸、α-酮戊二酸；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、还原型辅酶（NADH）。
[储存条件及有效期] 试剂在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。
有效期12个月。
开瓶后2℃～8℃可稳定30天。
备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
[适用仪器]日立7170、奥林巴斯AU640、贝克曼LX-20全自动生化分析仪。
[样本要求]使用新鲜的无溶血血清，血清不宜反复冻融，以免影响酶活性。
[检验方法]（1）双试剂无需配制，直接使用。
（2）试验条件：样本（S）：15 µl试剂1(R1) ：200 µl 试剂2（R2）：50 µl温度：37 ℃测定类型：速率法主波长：340 nm 副波长：405 nm 反应方向：下降方法：先将样本与R1混合，37 ℃5分钟后加入R2试剂，然后测定加入R2后2分钟至4分钟之△A/min 。
丙氨酸氨基转移酶(ALT GPT)测定试剂盒(丙氨酸底物-丙酮酸氧化酶法)产品技术要求瑞尔达
丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)测定试剂盒（丙氨酸底物-丙酮酸氧化酶法）
适用范围：该试剂用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。
1.1 包装规格：
试剂1（R1）：50ml×2 试剂2（R2）：2.5ml×2 (500测试)；
试剂1（R1）：50ml×1 试剂2（R2）：2.5ml×1 (250测试)。
1．试剂空白：用蒸馏水调零，试剂空白吸光度值≤0.15。
2．线性区间：
a)测量范围[10,200]U/L,相关系数r≥0.990；
b)[10,30）U/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过±5U/L；[30,200]U/L,测量浓度值相对线性偏差不超过12%。
3．准确度：型式检验：回收率90%～110%
4．分析灵敏度：丙氨酸氨基转移酶47U／L时，10-13min 之间,每分钟吸光度（△A/min）≥0.03。
5. 精密度：
a)重复性：ＣＶ≤10%。
b)批间差：连续三批试剂盒测定同份血清样本，其测定值的批间差≤12%。
生化试剂sop
丙氨酸氨基转移酶测定试剂（ALT）（酶法）1. 检测原理本试剂采用国际临床化学联合会（IFCC）推荐方法：丙氨酸+α-酮戊二酸−−→−ALT丙酮酸+L-谷氨酸丙酮酸+NADH+H+−−→−LDH L-乳酸+NAD++H2ONADH氧化成NAD+引起340nm处吸光度的下降，下降速率与样品中ALT活性成正比。
2．标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂：血浆使用肝素或EDTA（1mg/mL）作为抗凝剂2.4 标本的处理和储存：1血标本室温放置30min～45min后离心分离血清，置洁净试管加盖低温保存。
2标本在2-8℃可稳定3天，避免溶血。
3．试剂3.1 试剂及配套品：3.1.1试剂：本科使用重庆中元生物技术有限公司ALT试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：试剂R1：Tris缓冲液NADH 100mmol/L 0.3mmol/L试剂R2：Tris缓冲液100mmol/Lα-酮戊二酸85mmol/LL-丙氨酸 800mmol/LLDH ≥8.5kU/L不同批号试剂盒中各组份不能互换。
3.1.2配套品：无配套品。
3.2 试剂的稳定性：1.原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。
试剂的有效期为12个月。
2.试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天4：校准4.1校准血清：朗道复合校准品4.2校准方式：使用去离子水与校准血清两点定标。
丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求derui
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（丙氨酸底物法）
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，波长 340nm，光径 1.0 cm，温度 37℃，吸光度≥
1.0。
2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以蒸馏水为空白时，波长 340nm，光径 1.0 cm，温度 37℃，吸光度变化率≤0.004。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试130 U/L被测物时，吸光度变化率≥0.015。
2.4线性范围
2.4.1试剂盒在10 ~1000 U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表 3 要求。
表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒批内精密度 CV 值应≤4.0%。
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤5.0%。
2.6准确度
1
相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±10%以内。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
2。
丙氨酸氨基转移酶检测试剂条干化学法说明书
丙氨酸氨基转移酶检测试剂条（干化学法）说明书【产品名称】通用名称：丙氨酸氨基转移酶检测试剂条（干化学法）英文名称：ALT Test Strip（Dry Chemistry Method）【包装规格】50人份/筒【预期用途】ALT是一种与氨基酸代谢有关的酶，广泛存在于正常人体组织、器官内，其主要来源是肝脏，并且主要和肝脏疾病密切相关。
ALT的升高往往指示心肌梗塞、肝病、肌营养失调和其它内脏损伤。
血液中ALT的升高对于肝病是一种非常灵敏的指标，并且与其它的疾病相关。
自从1955年以来有许多方法用于检测ALT，最主要的为：紫外法和比色法。
丙氨酸氨基转移酶检测试剂条（干化学法）是一种无需分光光度计和比色仪的快速检测试剂条，使用非常简单，而准确度达到临床可接受的准确性要求。
用于定性检测人全血/血浆/血清中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、或称为谷丙转氨酶（SGPT或者GPT）。
【检验原理】丙氨酸氨基转移酶检测试剂条（干化学法）包含固定在塑料片上用于分离全血的膜和一个特别的ALT多层复合反应膜。
当检测含有ALT的全血品时，血浆就会被从全血中分离出来并渗透到反应膜上；对于血浆和血清样本则也可以直接加样到反应孔上。
依据样本中的不同ALT浓度，反应孔就会很快变成浅蓝至深蓝色。
本试剂条被设计成通过将试剂条上最终颜色与比色卡对比，能半定量地检测出所测样品中转氨酶之含量，从而确定结果阴阳性。
【主要组成成份】蛋白质稳定剂、过氧化物酶、缓冲溶解、指示剂、表面活性剂、ALT氧化酶、其它活性物质。
【储存条件及有效期】l应置于2-8℃、避光干燥处密闭冷藏保存；l不得冷冻或置于25℃以上保存；l有效期：18个月；l过期的试剂条不可再使用。
【样本要求】本试剂条最适宜的检测样本为采自指尖或耳垂等末梢的新鲜全血作为检测样本。
采用静脉血时，应用新鲜的全血，可使用枸橼酸盐、肝素和乙二胺四乙酸盐等抗凝剂。
不得使用含氟防腐剂。
室温保存的样本应在8小时内进行检测；于2-8℃保存之样品，应在48小时内进行检测。
食品药品监管总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技
食品药品监管总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告【法规类别】药品管理【发文字号】食品药品监管总局通告2018年第8号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2018.01.08【实施日期】2018.01.08【时效性】现行有效【效力级别】XE0303食品药品监管总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告（食品药品监管总局通告2018年第8号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》《C-肽测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则2.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则3.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则4.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则5. C-肽测定试剂注册技术审查指导原则食品药品监管总局2018年1月8日附件1丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase，ALT）测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对丙氨酸氨基转移酶测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员适用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下使用本指导原则。
人丙氨酸氨基转移酶(ALT)酶联免疫分析试剂盒使用说明书
人丙氨酸氨基转移酶（ALT）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用检测范围：0.78mIU/ml-50mIU/ml最低检测限：0.195mIU/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的人ALT，且与其他相关蛋白无交叉反应。
有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中ALT含量。
说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。
2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。
3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。
4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。
实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗ALT抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗ALT抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。
TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的ALT呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
试剂盒组成及试剂配制1.酶联板（Assay plate）：一块（96孔）。
2.标准品（Standard）：2瓶（冻干品）。
3.样品稀释液（Sample Diluent）：1×20ml/瓶。
4.生物素标记抗体稀释液（Biotin-antibody Diluent）：1×10ml/瓶。
5.辣根过氧化物酶标记亲和素稀释液（HRP-avidin Diluent）：1×10ml/瓶。
6.生物素标记抗体（Biotin-antibody）：1×120μl/瓶（1：100）7.辣根过氧化物酶标记亲和素（HRP-avidin）：1×120μl/瓶（1：100）8.底物溶液（TMB Substrate）：1×10ml/瓶。
9.浓洗涤液（Wash Buffer）：1×20ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25倍。
丙氨酸胺基转移酶测定SOP_ALT临床意义_检验科生化项目SOP
丙氨酸胺基转移酶测定SOP_ALT临床意义_检验科生化项目SOP丙氨酸胺基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）是一种广泛存在于人体肝脏、心脏、肌肉、肾脏等组织中的酶，也是临床常用的生化指标之一、ALT水平的测定对于判断肝脏功能异常、诊断肝病以及监测治疗效果等方面具有重要的临床意义。
ALT测定的方法多样，其中常用的是酶促动力学法（Enzymatic Method），根据它在临床实验室中所编制的检验科生化项目SOP （Standard operating procedure），以下是一个大致的SOP描述：一、仪器与试剂准备：1.准备分光光度计、比色皿、移液器、计时器等常规实验室设备。
3.试剂室内温度要保持在15-25℃，避免试剂的高温和阳光直射。
4.准备质量控制品，用于质控测定，确保测定结果的准确性和可靠性。
二、样本准备：1.首先从病人或者健康受试者采集适量的血样，采用无抗凝剂的干管采血，保证采样时的无菌操作。
2.快速分离血清并尽快进行测定，避免搅拌和离心操作。
3.如果无法立即测定，血清应储存于-20℃以下的低温环境中，确保样本的稳定性。
4.样本在测定前应恢复至室温，并充分混匀至均匀液体。
三、操作步骤：1. 准确地取1ml标准和样本血清分别加入两个比色皿中。
2.在两个比色皿中分别加入相等的ALT试剂盒中提供的试剂，即ALT底物和ALT酶。
3.避免氧化反应的干扰，比色皿中的液体应尽快使用，并带入分光光度计中。
4.以酶反应的速率来计算ALT活性，通常使用每分钟多少个单位酶反应的方法。
5.根据试剂盒提供的标准曲线，将两个比色皿中的吸光度值与ALT标准品的吸光度值进行比较，计算出ALT的活性。
四、结果解释与质控：1.结果的单位一般为单位/升（U/L），正常成年人的ALT水平通常在10-40U/L之间。
2.高于正常范围的ALT水平常常是肝脏疾病的指示，如肝炎、肝硬化、肝癌等。
3.结果的准确性和稳定性需要进行质控，定期进行质量控制品的测定，并记录在质量控制记录簿中。
丙氨酸氨基转移酶试剂盒产品企业标准
医疗器械产品企业标准（建议稿）丙氨酸氨基转移酶试剂盒（谷丙转氨酶试剂盒）ALT/GPT REAGENT KIT2005-08-17发布2005-08-27实施深圳市恩普电子技术有限公司发布前言丙氨酸氨基转移酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。
本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
本标准自2005年8月27日起实施本标准由深圳市恩普电子技术有限公司质量部提出并起草。
本标准起草单位：深圳市恩普电子技术有限公司。
本标准主要起草人：丙氨酸氨基转移酶试剂盒1、范围本标准规定了丙氨酸氨基转移酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。
本标准适用于体外定量检测人血清中丙氨酸氨基转移酶的活力。
本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。
2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191-2000 包装储运图示标志GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则3、试剂组成4、方法原理本试剂测定原理以国际临床化血联合会（IFCC）推荐的方法为基础。
样本中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化丙氨酸氨基转换至♋-氧代戊二酸，生成丙酮酸和L-谷氨酸。
丙酮酸被试剂中的乳酸脱氢酶（LDH）还原为L-乳酸，同时NADH被氧化为NAD，从而使340nm处的光吸收值下降，通过监测340nm处光吸收值下降的速率，可以测定丙氨酸氨基转移酶（ALT）活力。
样本中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中LDH在反应延迟时间内快速、完全地消除，不会干扰测定：L-丙氨酸＋♋-氧代戊二酸−−ALT丙酮酸＋L-谷氨酸−→丙酮酸＋NADH −−LDH L-乳酸＋NAD＋−→5、技术要求5.1、外观试剂1为澄清无色液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。
丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂(盒)(丙氨酸底物法)产品技术要求新产业
医疗器械产品技术要求编号：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂（盒）（丙氨酸底物法）2.性能指标2.1外观试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2装量试剂装量的装量应按表1，液体装量的最大允许负偏差应为5%。
2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度试剂（盒）以空白样本为空白，在37 ℃±0.1 ℃ 、340 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≥1.300 Abs。
2.3.2试剂空白吸光度变化率用试剂（盒）测试空白样本，在37℃ 0.1℃，340 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度变化率≤0.004 Abs/min。
2.4分析灵敏度试剂（盒）测试39 U/L 的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）绝对值应≥0.013Abs/min。
2.5线性区间试剂（盒）线性在(0.00，700.00] U/L 区间内，应符合如下要求：a) 线性相关系数r≥0.990；b) (0.00，50.00] U/L 区间内，线性绝对偏差在±5.00 U/L 范围内；(50.00，700.00] U/L 区间内，线性相对偏差在±10%范围内。
2.6精密度2.6.1重复性试剂（盒）测试活性在（36±7）U/L 和（139±28）U/L 范围内的样本时，变异系数CV≤4.0%。
2.6.2批间差试剂（盒）测试活性在（36±7）U/L 和（139±28）U/L 范围内的样本时，相对极差R≤6.0%。
2.7准确度测可溯源至有证参考物质的校准品，相对偏差 B 在±10%范围内。
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 (丙氨酸底物法)产品技术要求
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 (丙氨酸底物法)组成：试剂1：Tris缓冲液≥100mmol/LLDH ≥1800U/LNADH ≥0.26mmol/L试剂2：Tris缓冲液≥100mmol/LL-丙氨酸≥1020mmol/Lα-酮戊二酸≥26mmol/L预期用途：本产品用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。
2.1外观2.1.1外包装完整无破损；2.1.2试剂1：无色或淡黄色澄清透明液体；2.1.3试剂2：无色澄清透明液体。
2.2净含量净含量不低于标示值。
2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不小于1.0。
2.3.2试剂空白吸光度变化率在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率不大于0.004。
2.4线性2.4.1线性范围[25，500]U/L，相关系数r≥0.990。
2.4.2线性偏差(60，500]U/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[25，60]U/L线性范围内，绝对偏差不超过±6U/L。
2.5分析灵敏度检测浓度为128U/L的样本时，吸光度变化率应不小于0.012。
2.6 重复性测试高、低值质控品，重复测试至少20次，CV≤5%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 准确度测定GBW09177标准物质，测定结果应不超过标示值的±15%。
2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。
取到效期后两个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.1 、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。
丙氨酸氨基转移酶(ALT GPT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求beiken
丙氨酸氨基转移酶（ALT/GPT）测定试剂盒（丙氨酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。
1. 产品规格及其划分说明1.1包装规格试剂的包装规格见表1的规定表1包装规格1.2主要组成成分1.2.1试剂盒组成试剂盒由液体试剂A和B组成，各组分见表2。
表2 试剂盒组成性外沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。
2.2净含量：试剂的净含量应不小于标示值。
2.3试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度：用蒸馏水作为样品，按照试剂说明书的规定在340nm 的波长、1cm光径条件下测试时，测定吸光度值不小于1.0。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率：用蒸馏水作为样品，按照试剂说明书的规定在340nm的波长测试时,引起的吸光度变化率不大于0.004/min。
2.4 分析灵敏度：测试一定浓度的丙氨酸氨基转移酶，10U/L的丙氨酸氨基转移酶引起的吸光度变化值应≥0.002。
2.5 线性范围：本产品的线性范围是[10，500]U/L，线性相关系数r≥0.990，在[10，≤50]U/L范围内的绝对偏差≤±5.0U/L,在（50，500]U/L范围内的相对偏差应≤±10%。
2.6精密度2.6.1批内精密度：用高、低两个水平浓度的血清样本重复测试所得结果的精密度（变异系数）不大于5.0%。
2.6.2批间差：用质控血清分别测试3个不同批号的试剂盒，其相对偏差≤8%。
2.7准确度: 测试国家标准物质GBW（E）090283，偏差不大于±10%。
2.8 稳定性：试剂盒贮存在2～8℃条件下，有效期为18个月。
产品在有效期末一个月内测试2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7，结果符合各项要求。
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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。
1.1产品型号/规格及其划分说明
1.2主要组成成分
2.1外观
2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
2.1.3 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
试剂1（R1）、试剂2（R2）的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白
在主波长340nm、副波长405nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A ≥1.0。
在主波长340nm、副波长405nm处（光径1cm），试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.004。
2.4分析灵敏度
测定10U/L的被测物时，吸光度变化率△A/min≥0.0015。
2.5 线性范围
在[4,600]U/L线性范围内，线性回归系数r≥0.990。
在[4,30]U/L范围内，绝对偏差不超过±5U/L；在(30,600]U/L 范围内，相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
重复测定结果的变异系数CV≤5%。
2.6.2 批间差
相对极差≤6%。
2.7 准确度
用本公司ALT试剂盒和已上市的产品进行比对试验：相关系数r≥0.9900，在[4,30]U/L范围内，绝对偏差不超过±5U/L，在(30,600]U/L范围内，相对偏差不超过±15%。
2.8 稳定性
原包装的ALT试剂盒在2℃～8℃保存，有效期为18个月。
试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。