丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求ruizhengshanda

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。1.1产品型号/规格及其划分说明

1.2主要组成成分

2.1外观

2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；

2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；

2.1.3 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量

试剂1（R1）、试剂2（R2）的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白

在主波长340nm、副波长405nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A ≥1.0。

在主波长340nm、副波长405nm处（光径1cm），试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.004。

2.4分析灵敏度

测定10U/L的被测物时，吸光度变化率△A/min≥0.0015。

2.5 线性范围

在[4,600]U/L线性范围内，线性回归系数r≥0.990。

在[4,30]U/L范围内，绝对偏差不超过±5U/L；在(30,600]U/L 范围内，相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

重复测定结果的变异系数CV≤5%。

2.6.2 批间差

相对极差≤6%。

2.7 准确度

用本公司ALT试剂盒和已上市的产品进行比对试验：相关系数r≥0.9900，在[4,30]U/L范围内，绝对偏差不超过±5U/L，在(30,600]U/L范围内，相对偏差不超过±15%。

2.8 稳定性

原包装的ALT试剂盒在2℃～8℃保存，有效期为18个月。

试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。