环境现状监测方案(生物制药类项目)

合集下载

药品生产微生物污染控制与环境监测技术ppt课件

微生物监测
◦ 监测项目包括空气微生物、设备表面微生物、人员卫生。
环境条件监测
◦ 温湿度、压差、风速、换气次数、自净时间等。
.
22
悬浮粒子监测采样模式
.
23
微生物监测采样模式
空气浮游菌的监测使用主动采样法；空气沉降菌监测使用被动式的自然沉降
法；设备表面微生物、人员卫生情况监测使
用接触碟取样法。
步骤6:建立各自区域／工位的消毒程序、更衣程序，确定各自区域的环境控制监测指标（动态级别）进行日程监测。
.
15
思维拓展：
按照工艺、功能分区与加大空调净化等级比较，哪个措施对于洁净区环境更有效？
冷库是否可以设在洁净区？级别是否可以跨越？（D-B;C-A）
.
16
二.环境监控方案的实施与管理
在制药行业，HVAC系统是保证药品生产环境的基础。
.
4
对HVAC系统的判断？
药品生产环境区域设计就是净化级别划分
净化级别越高对药品污染控制程度越有力
物品、人员不得跨级别穿越不同级别物品不得混用
.
5
HVAC净化级别的项目与设置目的
“粒子”项目（分静态与动态）
◦ 净化后的空气“粒子”负荷水平 ◦ 系统的净化能力
法规期望
◦ 社会期望
.
19
GMP对环境监测的要求
第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

生物制药项目竣工环保验收关注重点、存在问题及对策

生物制药项目竣工环保验收关注重点、存在问题及对策发布时间：2021-06-17T10:12:21.613Z 来源：《科学与技术》2021年2月第6期作者：王俊莹[导读] 生物制药项目作为新兴行业如雨后春笋，但其运行过程产生的各类污染物种类多，已引起人们的广泛关注。

王俊莹北京山水鑫生态环境科技有限公司，北京 100029摘要生物制药项目作为新兴行业如雨后春笋，但其运行过程产生的各类污染物种类多，已引起人们的广泛关注。

作者通过自身多个生物制药项目环保验收的实际案例，总结了生物制药项目竣工环保验收的依据，验收时应关注的重点内容，目前验收存在的主要问题，并提出对策建议，以期为生物制药企业自主验收工作提供有效借鉴和参考。

关键词生物制药；环保验收；存在问题；对策建议 Focus and Problem and Countermeasures in Environmental Protection Self-acceptance of Biopharmaceutical Projects 1Wang Junying(Beijing Shanshuixin Ecological Environment Technology Co., Ltd., Beijing 100029, China) Abstract: As a new industry, biopharmaceutical projects are springing up all over the world. However, many kinds of pollutants are produced in the process of biopharmaceutical projects. The author summarizes the basis of the environmental acceptance check of the completed biopharmaceutical project, the key contents to be concerned in the acceptance check, the main problems existing in the acceptance check at present, and puts forward the countermeasures and suggestions, in order to provide effective reference and reference for the independent acceptance of biopharmaceutical enterprises.Keywords: biopharmaceutical; environmental protection self-acceptance; problem; countermeasures生物制药项目是指采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽、核酸和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程,包括基因工程药物、基因工程疫苗等[1]。

环保行业环境监测方案范本

环保行业环境监测方案范本一、背景随着环境污染的日益严重，环保行业的发展变得至关重要。

为了确保环境的健康和可持续发展，环境监测变得不可或缺。

本方案旨在为环保行业提供一套可行的环境监测方案范本，以便广泛应用于各个领域。

二、目的本方案的目的在于制定一套全面、准确、可持续的环境监测方案，提高环境监测效率，促进环境保护工作的开展。

通过有效监测和控制环境因素，建立环境保护的长效机制，为环境污染防治提供科学依据。

三、实施步骤1. 设立监测网络：建立一套完善的监测网络，覆盖重点污染区域和敏感区域。

监测点数量和设备布置应充分考虑环境特点和实际情况。

2. 确定监测方案：根据环境特点和监测目的，制定详细的监测方案。

包括监测项目、采样点、采样频率、监测手段和仪器设备等。

3. 采样与分析：按照监测方案进行定期采样和测试。

确保采样点的代表性和数据的准确性。

采样和分析过程中要采取严格的质量控制措施。

4. 数据处理与分析：对采集到的监测数据进行处理和分析。

对异常数据进行检验和剔除，得出准确和可靠的数据结果。

同时，进行趋势分析和预测，为环境保护决策提供科学支持。

5. 报告编制：根据监测数据和分析结果，编制环境监测报告。

报告应包括详细的监测结果、分析结果、趋势预测和问题建议等。

报告要求准确、全面、易懂。

6. 信息公开与传播：通过适当的渠道和方式，将监测结果和报告内容向社会公众公布和传播。

提高公众对环境监测工作的认知度和参与度，促进公民的环保意识和行动。

四、资源需求1. 人力资源：需要拥有环境监测专业知识和技能的人才。

人员配备应根据监测规模和项目复杂度情况确定。

2. 财力资源：投入必要的资金，购置先进的监测设备和仪器。

确保设备的维修和更新，保证监测工作的有效进行。

3. 技术资源：监测设备和仪器要求精确可靠，具备适应不同环境和监测项目的能力。

应定期对设备进行校准和维护。

五、监测结果利用监测结果应广泛应用于环境保护工作中，为政府制定环境保护政策和控制措施提供科学依据。

生物医药产业园建设项目环境影响分析

生物医药产业园建设项目环境影响分析目录一、声明 (2)二、建设期环境影响及对应措施 (3)三、运营期环境影响及对应措施 (5)四、生态环境保护 (7)五、环境保护体系建设 (8)六、环境保护保障措施 (11)七、报告总结 (12)一、声明声明：本文内容信息来源于公开渠道，对文中内容的准确性、完整性、及时性或可靠性不作任何保证。

本文内容仅供参考与学习交流使用，不构成相关领域的建议和依据。

随着生物技术的不断进步和新药研发技术不断提高，创新药品将成为未来生物医药产业的主力军。

未来，随着生物技术的不断拓展和研究，越来越多的创新药品将会涌现出来，进一步推动生物医药产业的发展。

全球生物医药产业正处于激烈的竞争环境中，各国都在积极发展这一产业，争夺市场份额和技术领先地位。

中国作为世界上最大的制药市场之一，具有巨大的发展潜力和市场空间，但也面临着来自国际竞争对手的挑战。

因此，加大对生物医药产业的投入和支持，建设现代化的生物医药产业园，是提升国际竞争力的重要举措。

建设生物医药产业园项目具有重要的必要性，不仅有利于促进产业链升级与创新发展，推动区域经济发展与产业结构优化，提升国家科技实力与国际竞争力，同时也能够服务民生健康需求与社会发展，为推动生物医药产业的发展做出积极贡献。

因此，加强生物医药产业园建设，对于促进生物医药产业的繁荣发展和国家经济的持续增长具有重要意义。

人口老龄化带动需求增加：随着全球人口老龄化趋势的加剧，慢性疾病和特殊疾病的发病率不断上升，对生物医药产品的需求也随之增加。

生物医药产业园建设项目将能够满足市场对高品质医药产品的需求。

生物医药产业园建设项目作为一个重要的产业发展项目，其规划政策符合性是保障项目顺利推进和成功实施的重要保障。

通过分析规划政策的符合性，可以确保项目在法律、政策、资源等方面的支持和合规性，提升项目的可持续发展能力。

二、建设期环境影响及对应措施建设期是生物医药产业园建设项目中最为关键的阶段之一，其环境影响直接关系到周边环境的保护和可持续发展。

生物制药行业污染物排放标准实施现状与修订

生物制药行业污染物排放标准实施现状与修订摘要：污染物排放控制标准对污染源排放发挥着直接约束作用，制订科学合理的污染物排放控制标准是控制环境污染的重要手段。

经过了从“三废”排放试行标准、行业水污染物排放标准起步、污水综合排放标准与行业水污染物排放标准并行到加强和完善行业水污染物排放标准体系4个阶段的发展。

本文针对生物制药行业污染物排放标准实施现状与修订进行了分析。

关键词：生物制药；水污染物；排放标准引言制药厂往往会排放大量的废水，废水中的污染物浓度高，成分复杂。

生物制药产生的大量废水属于难治理废水，含有一些很难降解的有机物，大量的生物抑制因子，以及病毒、细菌等有毒有害的物质，如果不经过处理就进入环境水系，就会污染水源，危害环境和人类。

1、某市生物制药行业污染物排放标准的基本内容1.1 适用范围本标准适用的范围：由发酵、提取、制剂、生物工程等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。

不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品（如甾体激素）、中药及中成药生产和医疗器械生产。

某市生物制药行业污染物排放标准的适用范围与国家制药工业水污染物排放标准相比，缺少了中药、化学合成类；与某省生物制药工业污染物排放标准的适用范围相比，增加了研发机构和生物制剂类。

1.2控制项目某市《生物制药行业污染物排放标准》中一类污染物指标有7项，主要是重金属，包括总汞、烷基汞、总镉、总铬、六价铬、总砷、总硒。

二类污染物指标共28项，分发酵类、提取类、生物工程类、制剂类和生物医药研发类这5类，其中发酵类有23项，提取类有18项，生物工程类有22项，制剂类有12项，研发类有28项。

与某省标准相比，本标准的控制项目多了1项，甲醇。

与美国标准相比，本标准的控制项目存在一定的缺失：发酵类缺失丙酮、丙烯腈、乙酸戊酯、戊醇、二甲胺、二甲基亚砜、乙醇、乙酸乙酯、正己烷、正庚烷、异丁醛、异丙醇、乙酸异丙酯、异丙醚、甲基溶纤素、甲基异丁基酮、二氯甲烷、四氢呋喃；混装制剂类缺失丙酮、乙酸戊酯、乙酸乙酯、乙酸异丙酯、二氯甲烷；提取类缺失丙酮、乙酸戊酯、乙酸乙酯、乙酸异丙酯、二氯甲烷。

全年污染源环境监测方案【模板】

表3污泥、土壤、地下水检测
检测项目
检测位置
检测频次检测ຫໍສະໝຸດ 目执行标准污泥污水处理设施后污泥
2次/年
采样1次/天
1、腐蚀性：pH值
2、急性毒性初筛：参照浸出废水急性毒性
3、浸出毒性鉴别：
①无机元素及化合物：锌、镉、铅、总铬、六价铬、烷基汞、汞、砷、硒、氟化物、氯化物、溴化物
②非挥发性有机化合物：苯酚、2，4-二氯苯酚、苯并（a）芘、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二辛酯
表4自来水检测
检测项目
检测位置
检测频次
检测项目
执行标准
自来水水质检测
菌苗楼制水间、毓晋楼制水间、欣宁楼制水间、疫苗楼制水间、研发中心制水间、轮状大楼制水间、新冠车间制水间、二次供水水池前端原水
每季度1次
采样1次/天（备注：由于2020年疫情原因，2020年签订合同期为2020年4月-2021年4月，因此2021年水质检测从第二季度开始进行检测。）
②挥发性有机物：四氯化碳、氯仿、氯甲烷、1,1-二氯乙烷、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、顺-1,2-二氯乙烯、反-1,2-二氯乙烯、二氯甲烷、1,2-二氯丙烷、1,1,1,2-四氯乙烷、1,1,1,2-四氯乙烷、四氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷、1,1,2-三氯乙烷、三氯乙烯、1,2,3-三氯丙烷、氯乙烯、苯、氯苯、1,2-二氯苯、1,4-二氯苯、乙苯、苯乙烯、间二甲苯+对二甲苯、甲苯、邻二甲苯
③半挥发性性有机物：硝基苯、苯胺、2-氯酚、苯并[a]蒽、苯并[a]芘、苯并[b]荧蒽、苯并[k]荧蒽、䓛、二苯并[a,h]蒽、䒢并[1,2,3-cd]芘、奈
《土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准》（GB36600-2018）
土壤

医药建设项目环境管理与监测计划分析

医药建设项目环境管理与监测计划分析摘要：医药建设项目作为关系到民生项目以及社会经济效益的重点项目，受到了社会各界的广泛关注，且随着我国经济的稳步发展，促使我国医药建设也得到了较为显著的发展与完善。

本文通过分析医药建设项目环境管理与监测计划，以期为我国医药行业得到稳步发展提供行之有效的理论参考依据。

关键词：医药建设项目；环境管理；监测计划Abstract：The pharmaceutical construction project which was related to people's livelihood projects and the social and economic benefits of the project，had received extensive attention from all sectors of society，and had been the development and improvement of the more significant with the steady development of China's economy promoting China's pharmaceutical construction.This article analyzed the environmental management and monitoring plan of the pharmaceutical construction project，in order to provide an effective theoretical reference for the steady development of the pharmaceutical industry in china.Key words：medical construction project；environmental management；monitoring plan当今医药建设项目环境管理与监测计划内容主要包括人员职责的监管、制定管理保护制度、完善环境管理监测内容设置、非正常工况监管内容、事故污染监管内容以及企业正常生产运行排污监测内容等综合性内容，促使医药建设项目可在以上较为健全的环境管理与监测计划下可以得到更好的落实与发展，为医药建设项目全面管理奠定坚实基础。

环境现状监测方案

项目环评监测方案
一、环境空气现状监测
1、监测布点
共设4个大气监测点。

工业园主导风向的上风向和下风向各1个；厂区主导风向的上风向和下风向各1个。

2、监测项目
PM10、SO2、NO2、甲苯、二甲苯、苯乙烯、非甲烷总烃。

3、监测时间
连续监测7天。

4、监测频次
每天监测18小时，记录日均浓度值。

每天监测02、08、14、20时4个小时质量浓度值。

二、废气监测
(A）现有
1、已建成车间排气口
2、监测项目：根据环评报告。

3、监测时间、监测频次：4次
(B）现有本部
1.抛丸工序粉尘；
2.涂胶及干燥工序产生的有机废气，油漆喷涂及干燥工序产生的有机废气，主要污染物为二甲苯；
3.混炼工序废气，主要污染物为非甲烷总烃和炭黑尘；
4.橡胶硫化工序产生的硫化烟气，主要污染物为非甲烷总烃、SO2；
5.修边工序产生的橡胶尘。

三、废水监测
高分子材料产业化项目监测项目：
1、58区现有车间外上、下风向无组织排放苯乙烯及粉尘。

2、田厂现有注塑一车间上、下风向无组织排放苯乙烯及粉尘。

环境影响评价技术导则制药建设项目

c）区域污染源。调查内容按HJ2.2和HJ/T2.3执行。 d）环境功能区划及生态功能区划等。 5.2 调查方法现场踏查、相关部门走访、收集已有资料及图件（如水系图、土地利用图、环境功能区划图等）。 5.3 附图要求附制药建设项目地理位置图，制药建设项目区域位置图、环境敏感区域分布图等，可以用4.6.3规定的附图。
包括评价时段内以生产车间（或装置）和辅助设施为单位的给水、排水情况，给排水平衡图或表，计算出企业的水资源重复利用率，说明其水资源利用水平。 6.2.3 污染源分析 6.2.3.1 废气排放情况
调查每个排气筒或烟囱的废气排放量（m3/h），主要污染物的排放浓度（mg/m3）和速率（kg/h），排气筒或烟囱高度（m）、内径（m）、排气温度（℃），废气排放规律（连续或间断；间断排放的，要给出单位时间内排放次数，每次持续时间）；无组织排放废气排放特征及污染物全年排放总量（t/a）、特征污染物在厂界监测点浓度（mg/m3）；对照执行的排放标准分析达标排放情况。
6 企业现状调查
6.1 调查范围调查范围包括建设单位所属的、与制药建设项目位于同一区域的生产装置、
辅助设施相关内容，还包括环境保护行政主管部门下达总量指标所涵盖的建设单位排污总量。 6.2 调查内容 6.2.1 企业基本概况
包括企业生产车间（或装置）、辅助设施组成；各生产车间（或装置）的产品种类及其生产方法、生产规模；评价时段的产品种类及产量，使用的原料和辅料种类及其消耗；评价时段的各生产车间（或装置）和辅助设施的水、电、蒸汽等公用工程消耗。 6.2.2 水资源利用情况
d）评价标准须由有关环境保护部门主管部门书面确认。
4.5 评价工作等级 4.5.1 大气、地表水、声环境评价等级
分别按照HJ2.2、HJ/T2.3和HJ2.4中的规定执行。 4.5.2 地下水、土壤环境评价等级

2023生物工程类制药工业水污染物排放标准TAPEP 1024-2022

生物工程类制药工业水污染物排放标准１范围本文件规定了生物工程类制药工业水污染物的排放限值，监测监控要求以及文件的实施与监督等相关规定。

本文件适用于生物工程类制药工业水污染物防治和管理，以及生物工程类制药工业建设项目的环境影响评价，环境保护设施设计，竣工环境保护验收及其投产后的水污染物防治与管理。

本文件适用于采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）制备作为治疗，诊断等用途的多肽和蛋白质类药物，疫苗等药品的企业。

生物工程类研发机构可参照本文件执行。

利用相似生物工程技术制备兽用药物的企业的水污染防治与管理也适用于本文件。

本文件适用于法律允许的污染物排放行为。

２规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ＧＢ／Ｔ　６９２０水质ＰＨ值得测定玻璃电极法ＧＢ７４７８水质铵的测定蒸馏和滴定法ＧＢ　７４８８水质五日生化需氧量（ＢＯＤ５）的测定稀释与接种法ＧＢ７４９０水质挥发酚的测定蒸馏后４－氨基安替比林分光光度法ＧＢ　１１８９３水质总磷的测定钼酸铵分光光度法ＧＢ　１１８９４水质总氮的测定碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法ＧＢ／Ｔ　１１９０１水质悬浮物的测定重量法ＧＢ　１１９０３水质色度的测定ＧＢ　１１９１４水质化学需氧量的测定重铬酸盐法ＧＢ１３１９３水质总有机碳（ＴＯＣ）的测定非色散红外线吸收法ＧＢ１３１９７水质甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法ＧＢ／Ｔ　１５４４１水质急性毒药的测定发光细菌法ＧＢ１６４８８水质石油类和动物油类的测定红外光度法ＧＢ１１８９７水质游离氯和总氯的测定Ｎ，Ｎ－二乙基－１，４苯二胺滴定法ＨＪ／Ｔ　７１水质总有机碳的测定非色散红外线吸收法ＨＪ／Ｔ　１９５水质氨氮的测定气相分子吸收光谱法ＨＪ／Ｔ　１９９水质总氮的测定气相分子吸收光谱法ＨＪ／Ｔ　３４７水质粪大肠菌群的测定多管发酵和滤膜法ＨＪ　８１９排污单位自行监测技术指南总则ＨＪ　９４２排污许可证申请与核发技术规范总则ＨＪ　９４４排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范总则（试行）ＤＢ３７／Ｔ　３５３５固定污染源废气监测点位设置技术规范３术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

大连汉信生物制药有限公司人用狂犬病疫苗项目环境影响评估报告书

1、总论..................................................................................................... - 2 -1.1 项目背景........................................................................................................... - 2 -1.2 建设地点........................................................................................................... - 2 -1.3 环境敏感保护目标........................................................................................... - 3 -2、现有企业回顾性评价......................................................................... - 5 -2.1 现有企业概况................................................................................................... - 5 -2.2 生产工艺流程................................................................................................... - 5 -2.3 现有企业污染物排放汇总............................................................................... - 9 -2.4 现有企业存在的环保问题............................................................................. - 10 -3、工程污染分析................................................................................... - 11 -3.1 建设项目概况................................................................................................. - 11 -3.1.1 工程概况 .................................................................................................. - 11 -3.1.2 项目组成 .................................................................................................. - 11 -3.1.3 产品方案及规模 ...................................................................................... - 12 -3.2 施工期工程污染分析..................................................................................... - 12 -3.3 运营期工程污染分析..................................................................................... - 12 -3.3.1 工艺流程 .................................................................................................. - 12 -3.3.2 生物安全性分析 ...................................................................................... - 13 -3.4 运营期污染物排放汇总................................................................................. - 15 -3.5 扩建前后主要污染物“三本帐”................................................................. - 16 -4、环境影响分析及污染防治对策................................................................................ - 17 -4.1 施工期环境影响分析..................................................................................... - 17 -4.2 营运期环境影响分析..................................................................................... - 17 -4.3 污染防治措施及建议..................................................................................... - 17 -5、清洁生产与总量控制....................................................................... - 20 -5.1 清洁生产分析................................................................................................. - 20 -5.2 总量控制分析 ................................................................................................ - 20 -6、产业政策、选址合理性分析........................................................................... - 21 -6.1 产业政策、环保政策符合性分析 ................................................................ - 21 -6.2 选址合理性分析 ............................................................................................ - 21 -7、环评结论 ........................................................................................... - 22 -1、总论1.1 项目背景大连汉信生物制药有限公司是大连地区第一家专业从事人用疫苗生产和销售的制药企业，在业内具有较高的知名度。

海正药业(杭州)有限公司二期生物工程项目

海正药业(杭州)有限公司二期生物工程项目环境影响报告书( 简写本)浙江环科环境咨询有限公司（原浙江环境保护科学设计研究院）国环评证：甲字第2003号二O一二年一月一、项目概况1、项目来源浙江海正药业股份有限公司创建于1956年，公司经50多年的发展，形成了高科技、国际化、富有社会责任的三大发展特色。

2008年7月被国家评为首批“创新型企业”、10月评为首批“国家高新技术企业”。

海正药业生产的原料药已出口30多个国家和地区，主导产品如柔红霉素、阿霉素、表阿霉素、丝裂霉素等抗肿瘤药已占领美国非专利药原料药市场60%以上的份额；抗寄生虫药阿佛菌素占领国际兽药市场40%以上的份额；降血脂药他汀类的生产规模和技术水平列居世界第二，达到世界同类产品67%以上的市场占有率。

公司是国内唯一一家由WHO指定的全球抗多重耐药性结核病药物生产企业，被礼来、E-默克、先正达、APP等多家国际一流公司设为全球化战略联盟。

至今，海正药业已有12种剂型、92种制剂产品、36种原料药获得了国家GMP证书，累计有18个品种通过美国FDA认证、14个品种通过欧盟COS认证、1个品种通过澳大利亚TGA认证、2个产品在俄罗斯和韩国注册，还有30多个品种正在申报之中。

海正药业(杭州)有限公司的前身是杭州海正药用植物有限公司，是海正药业富阳基地的投资平台之一。

海正药业富阳基地始建于2002年，目前区域开发面积约为650亩，主要包括制剂生产线(抗肿瘤、培南及抗结核)、100亿片剂生产线、发酵生产线(抗寄生虫药物生产线)及公用工程等。

目前海正药业富阳基地抗寄生虫药物生产线中的奥利司他、制剂线的年产100亿片片剂已经投入生产，抗寄生虫项目的其他产品也投入了试生产，其他项目仍处于施工建设中，具体包括杭州海正药用植物有限公司制剂高技术项目、基因项目。

随着中国医药市场放大，短期内生物制药的原材料具有较高的稀缺性，将出现供不应求的现象。

海正药业未来重点发展“发酵、酶工程、酶转化”工艺深度开发，塑造制造和成本竞争力。

制药企业洁净环境监测项目及方法

制药企业干净环境监测项目及方法随着GMP对药品安全生产要求的不绝提高，质量管理体系需要不绝加强药厂干净区环境监测，因此面对不绝提高的环境质量要求，质量管理部门应加深对环境监测的质量认得，掌握环境监测的技术手段，定期评估环境监测程序的有效性和完整性，而且对环境监测数据进行趋势分析以找寻可以更好掌控的区域。

监控项目及方法悬浮粒子测试方法（1）静态测试：使用仪器①粒子计数器3888/3889②粒子计数器3905/3910/3920（2）动态测试仪器：在线粒子监测系统EP—CRMS（3）采样前先确认干净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。

（4）具体采样方法参照《医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。

采样点（1）任何干净区内取样点应不少于两个。

（2）除受干净区的设备限制外，取样点应在整个干净区均匀布置。

（3）采样点一般布置在距离地面0.8—1.5m之间或操作平台的高度。

（4）尽量避开在尘粒较集中的回风口相近采样，而且采样人员应站在采样口的下风侧，应尽量少走动。

可接受标准更换高效过滤器后应对悬浮粒子进行测试测试仪器：灰尘粒子计数器Kanomax小流量灰尘粒子计数器3888/3889，采样量2.83L/min，多种粒径同时测试，外接传感器测试环境温度、相对湿度，设有USB及WiFi通讯模式，方便数据传输及设置，四国语言切换显示，彩色触摸屏操控、功能完备、更便于干净度测试管理。

Kanomax大流量灰尘粒子计数器，采样量28.3/50/100L/min，高效快捷，多种粒径同时测试（0.3、0.5 、0.7、 1.0、 3.0、 5.0、10.0m），外接传感器可测试环境温度、相对温度、风速及差压，实时打印测试数据，可存储10,000组数据，具备地图编码、方便查询，可连接局域网、实现远程掌控及数据查看。

Kanomax供应一站式干净环境动态在线监测系统解决方案。

浮游菌（1）微生物监测方法包含沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如接触碟法和擦拭法）。

环境质量现状监测方案

环境质量现状监测方案环境质量现状监测方案一、地表水环境质量现状监测1.1监测点位地表水环境质量现状监测的监测断面设在项目废水所排入的河流上游1000m处（背景断面），下游500m处（控制断面），下游1000m处（削减断面），共3个监测断面1.2监测项目本次评价选择的监测项目有pH、CODcr、BOD5、DO、氨氮、总磷、粪大肠菌群等因子，同时测水温和流量。

1.3监测频次本次现状监测一次性连续监测三天，每天采样一次。

二、地下水环境质量现状监测2.1监测点位监测点位为项目预选厂址，以及项目预选厂址2.5km范围内的敏感点。

2.2监测项目本次监测项目为：pH、总硬度、溶解性总固体、高锰酸盐指数、NH3-N和总大肠菌群。

地下水取样同时测水温、井深。

2.3监测频次地下水监测与地表水监测同时进行，一次性监测2天，每天采样1次。

三、环境空气质量现状监测3.1监测点位环境空气质量现状监测的监测点位分布在项目预选厂址内、以及项目预选厂址附近2.5km内的敏感点3.2监测项目本次监测项目为TSP、PM10、SO2、NO X、氨。

3.3监测频次各监测项目连续监测7天，TSP日均值每天不少于24h采样，PM10、SO2、NO X、氨的日均值每天采样不能少于20h，SO2、NO X、氨小时均值每天监测四次，每次采样不少于45min，时间为02、08、14、20时。

四、声环境质量现状监测4.1监测点位声环境质量现状监测的监测点位分布在项目预选厂址四周、以及项目预选厂址附近2.5km内的敏感点。

4.2监测项目噪声。

4.3监测频次每天2次，昼夜各一次，连续监测3天。

药物分析中的环境监测与污染控制研究

药物分析中的环境监测与污染控制研究药物分析是指对药物及其代谢产物在生物体内和体外进行检测、鉴定及定量的科学方法。

随着药物的不断研发和广泛应用，药物残留及其对环境的污染问题日益凸显。

为了保护环境和人类健康，越来越多的研究致力于药物分析中的环境监测与污染控制。

1. 环境监测的重要性药物在制药、医疗和家庭用药过程中，难免会进入环境系统，例如水体、土壤和空气中。

药物残留的存在对人类健康和生态系统都造成潜在危害。

因此，开展药物残留的环境监测，及时了解和控制药物污染成为当务之急。

2. 环境监测方法2.1 仪器分析法仪器分析法是目前常用的药物残留环境监测方法之一。

例如，高效液相色谱仪（HPLC）和气相色谱仪（GC）可以用于药物在水体和土壤中的定量分析。

通过选择合适的柱、流动相和检测方法，可以高效地检测和分离各种药物成分。

2.2 免疫分析法免疫分析法是另一种常用的环境监测方法，其基于抗体与药物之间的特异性结合反应。

酶联免疫吸附测定法（ELISA）和放射免疫分析法（RIA）是常用的免疫分析技术。

免疫分析法具有高灵敏度和选择性，能够对药物进行快速定量分析。

3. 环境污染控制策略3.1 处理工艺改进通过对药物生产和使用过程中的处理工艺进行改进，可以降低药物残留物的产生，并减少对环境的污染。

例如，采用生物降解材料替代传统工艺中的有毒有害物质，可以有效减少药物的排放。

3.2 污水处理技术污水处理是控制药物污染的重要环节。

传统的生物处理技术可以有效去除药物污染物，但对于难降解的有机物如抗生素，效果较差。

因此，需要开发新的先进氧化技术（AOPs）来提高污水处理效果，如紫外光/过氧化氢（UV/H2O2）和臭氧氧化。

3.3 环境风险评估环境风险评估是对药物残留对环境和生态系统造成的潜在危害进行评估和预测。

通过测定药物在环境介质中的浓度和毒性效应，可以评估其对水生生物和土壤生物的影响，并采取相应的污染控制措施。

4. 新技术的应用近年来，随着纳米技术、生物技术和分离技术的不断发展，新的药物分析方法和环境监测手段得到了广泛应用。