医院药品不良反应报告小组成员职责
医院药品不良反应报告和监测管理规定
药品医疗器械不良反应监测管理制度根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法,为了加强药品管理,做好药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应报告和监测管理制度.1、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组,由院长任组长,成员为各科室负责人与各村卫生所负责人.由办公室负责宣传、组织和实施,药房负责分析、处理和保存报告档案.2、医院建立药品不良反应监测网络,各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报药品不良反应/事件报告表,保持与药房的密切联系.药房具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料.3、药房设药品不良反应监测分析小组,药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见.填报的药品不良反应报告表由专人负责存档.4、质控科和药房负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答.对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施.5、药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.药品不良反应报告范围：⑴有危及生命,致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应.⑵新药使用后发生的各种不良反应.⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形.⑷各种类型的过敏反应.⑸非麻醉药品产生的药物依赖性.⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应.⑺其它一切意外的不良反应.“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则.6、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告.有随访信息的,应当及时报告.除一般的病例外,其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要,死亡病例还需呈报死亡小结.7、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报告医院药房和质控科,经分析确认后由药房通过报药品不良反应报告和监测管理领导小组及药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表见附表2,对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表,通过国家药品不良反应监测信息网络报告.8、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,暂停药品的使用等紧急措施.9、质控科、药房应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生.10、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应或疑似药品不良反应→→报告经治医师或当班医师,医师分析后填写药品不良反应/事件报告表→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价提出初步处理意见→→药品不良反应报告和监测管理领导小组,网络报告.11、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密,医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料.12、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集.13、对发现的药品不良反应事件,不按要求履行报告责任者,按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者,按上级部门处理意见.14、本制度下列用语的含义：一药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应. 二药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程. 三严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的. 四新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应.说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理. 五药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品.本办法自下发之日起实施.二0一三年一月十五日。
医院药品不良反应监督小组职责
医院药品不良反应监督小组职责
（1）起草或制定药品不良反应相关工作制度、流程及应急预案。
（2）定期组织召开全院药品不良反应监测工作会议，及时传达上级部门有关指示精神和要求。
（3）全面指导医院开展药品不良反应监测工作，做好相关资料的收集、整理、分析、评价、上报等技术管理工作。
（4）总结分析全院药品不良反应监测工作开展情况，并提出改进意见或建议。
（5）定期向全院通报药品不良反应监测工作开展情况，督促全院医务人员积极参与收集上报工作。
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责医院药品不良反应监测小组机构及工作职责随着医疗水平的不断提高，药品在诊疗过程中的作用也越来越强大，疾病的治疗得到了更好的效果。
但是，药品也有潜在的副作用和不良反应，一旦使用不当或者药品自身存在问题，就会对病人产生伤害，严重的情况甚至会导致病人死亡。
因此，监测药品的不良反应是非常重要的，这就需要建立起医院药品不良反应监测小组机构。
下面我们就来了解一下这个机构的组成和工作职责。
一、医院药品不良反应监测小组机构医院药品不良反应监测小组机构主要由以下几个部分组成：1.小组组长：负责组织和指导小组日常工作，协调各成员间的关系。
2.小组成员：负责跟踪和监测病人用药过程中的不良反应问题，并进行记录和分析，以便提供及时的医学意见和处理措施。
3.药师：对药品进行专业的分析和评估，并提供针对病人的用药建议。
在病人的用药过程中，药师要督促医师合理开药，护士规范使用药品。
4.医疗质量管理科：负责组织小组间合作，定期开展内部评审、讨论和经验总结，并进行中期和年度总结报告，为医院提供及时的医疗质量管理数据。
二、医院药品不良反应监测小组工作职责1.监测药品的不良反应问题：对医院使用的药品进行跟踪和记录，当出现不良反应的情况时，组织人员进行分析和评估，提出有效治疗和预防措施，并向相关政府机构进行报告。
2.建立病人用药档案：为了更好地跟踪和记录病人用药过程中的问题，建立病人用药档案是非常必要的。
医院药品不良反应监测小组需要负责制定和完善病人用药档案的管理制度。
3.监督医疗人员的用药行为：监督医生、药师和护士在病人用药过程中的行为，并提供专业的用药建议和指导。
对存在问题的医疗人员进行纠正和处罚。
4.推广药品安全知识：通过多种媒介手段，向医护人员和病人普及药品的安全知识，使他们对药品不良反应的产生及时警惕，避免因不慎使用药品而给身体带来伤害。
总之，建立医院药品不良反应监测小组机构非常重要，它能够及时发现和解决病人用药过程中的问题，避免药品的不良反应给患者带来的健康风险，同时也可以提高医疗水平和医疗质量，维护医疗系统的稳定和安全。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告和监测工作的职责规定
深圳****妇科医院
药品不良反应报告和监测工作的职责规定及操作规程
一、管理领导小组的职责
1、组织全体临床医技科室的职工认真学药品不良反应监测管理办法。
2、建全药品不良反应报告和监测管理组织、网络，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
3、定期督查药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与科室工作质量考核挂钩。
二、临床科室科主任和护士长职责
1、认真学习药品不良反应管理办法，掌握药品不良反应报告和监测的方法和程序。
2、密切注意本科室每个患者的用药过程，发现可疑的、与药品有关的不良反应应立即填写药品不良反应报告单，并及时通知药剂科药品不良反应监测小组成员。
3、临床科室应保留所使用药品的残留部分和原始病历。
三、药剂科药品不良反应报告和监测小组的职责
1、认真学习药品不良反应管理办法，掌握药品不良反应报告和监测的方法、内容和程序。
2、接到临床报告后应及时赶到现场调查、收集、记录、整理所发生的药品不良反应的信息。
3、及时组织讨论，确定不良反应的性质和类型，并及时提出处理意见。
4、按照药品不良反应监测管理办法的规定所报告程序、内容和要求，及时上报深圳市药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心。
四、药品不良反应报告和监测流程
（1）发现药品不良反应的部门（临床或医技科室）及时填写报告单，并记录与用药相关病史、症状和用药品种及用量等内容，同时汇报药剂科。
（2）药剂科接到报告应及时赶到现场，调查、收集、记录、整理所发生的药品不良反应的信息。
（3）药剂科按照药品不良反应监测管理办法的规定所报告程序、内容和要求，及时上报深圳市药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心。
药品不良反应监测报告制度(6篇)
药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。
2.医院临床科室。
负责反映药品不良反应信息。
三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。
对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。
3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。
药品不良反应监测报告制度（2）是指通过建立健全的机制和流程，使药品不良反应能够及时、准确地被监测和报告的制度。
医院药品不良反应监测小组机构及工作责任
精心整理医院药品不良反应监测小组机构及工作职责一、机构1、药物不良反应监测领导小组成员组长：副组长：成员：2分类、123、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。
4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。
四、药物不良反应监测员工作职责1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。
2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科临床药学室。
3、应本着“可疑就报”的原则，及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。
五、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。
2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。
六、临床药学组工作职责1234ADR发生年3月41（1（2）（3满52第二十七条（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按要求报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应匿而不报的；（四）未按要求修订药品说明书的；（五）隐瞒药品不良反应资料。
医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
3、第六章附则第二十九条本办法下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之下的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。
4。
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责.doc
1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。
2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格 后送交药剂科临床药学室。
3、应本着“可疑就报”的原则，及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情 况，每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表三10份，若有
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油。
二、考场记忆“短路”怎么办呢？
对于考生来说，掌握有效的应试技巧比再做题突击更为有效
1.草稿纸也要逐题顺序写草稿要整洁，草稿纸使用要便于检查。不要 在一大张纸上乱写乱画，东写一些，西写一些。打草稿也要像解题一 样，一题一题顺着序号往下写。最好在草稿纸题号前注上符号，以确 定检查侧重点。为了便于做完试卷后的复查，草稿纸一般可以折成4-8块的小方格， 标注题号以便核查，保留清晰的分析和计算过程。
4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报 告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR的药品， 应尽量寻找原因， 并提出减少或避免发生ADR的应对措施， 必要时与厂家联系。
七、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管 理局于2004年3月4日发布）
边审题边画草图，明确解题思路。有些考生一旦遇到容易的题目，便 觉得心应手、兴奋异常，往往情绪激动，甚至得意忘形。要避免急于 求成、粗枝大叶，防止受熟题答案与解题过程的定式思维影响，避免 漏题，错题，丢掉不该丢的分。
4.答题不要犹豫不决选择题做出选择时要慎重，要关注题干中的否 定用词，对比筛选四个选项的差异和联系， 特别注意保留计算型选择 题的解答过程。当试题出现几种疑惑不决的答案时，考生一定要有主 见，有自信心，即使不能确定答案，也不能长时间犹豫，浪费时间， 最终也应把认为正确程度最高的答案写到试卷上，不要在答案处留白
不良反应监测报告制度(5篇)
不良反应监测报告制度为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责成立药械不良反应/事件监测工作领导小组组长：鲁代文副组长；朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：(1)负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；(2)负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；(3)研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；(4)制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；(5)制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；(6)对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；(7)通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。
二、建立医疗药械使用事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科(或护理部)2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起____个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在____小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。
3、及时联系告知相关生产企业。
4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后____年，并且记录保存期不少于____年。
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责7篇
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责7篇根据《洪江市药品安全专项整治工作实施方案》，我院积极地开展了相关工作，先自查报告如下：1、成立了药品安全专项整治工作领导小组，制定了专门的实施方案。
2、严格按照相关规定，合理安全用药。
3、制定了一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。
4、药品从业人员，每年都都进行了健康体检，并建立了健康档案。
5、药房、药库场所宽敞明亮，清洁卫生，药品的陈列，温控，调配设备齐全，在用的计量器具按规定检测合格。
6、已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书，购进发票完整。
7、购进的药品严格按照规定逐一验收，并建立了真实，完整的药品购进验收记录。
8、药品储存按要求分类陈列和存放，处方药和非处方药，内用药和外用药，药品和非药品，都已分开存放。
9、医院内没有违法药品广告和宣传资料。
10.经常组织药剂科人员开展业务及法规知识学习，并有记录。
11、设有意见簿、投诉举报电话，药品质量监督岗。
12、药剂科人员着装整齐，佩戴服务卡，做到文明，热情，周到的服务。
13、没有非药品冒充药品使用的违法违规行为。
14、没有使用假冒伪劣药品、医疗器械的违法违规行为。
15、严格按照规章制定使用特殊药品。
为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。
药品不良反应报告和监测工作制度
药品不良反应报告和监测工作制度篇一：药品不良反应报告和监测工作的职责规定深圳****妇科医院药品不良反应报告和监测工作的职责规定及操作规程一、管理领导小组的职责1、组织全体临床医技科室的职工认真学药品不良反应监测管理办法。
2、建全药品不良反应报告和监测管理组织、网络，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
3、定期督查药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与科室工作质量考核挂钩。
二、临床科室科主任和护士长职责1、认真学习药品不良反应管理办法，掌握药品不良反应报告和监测的方法和程序。
2、密切注意本科室每个患者的用药过程，发现可疑的、与药品有关的不良反应应立即填写药品不良反应报告单，并及时通知药剂科药品不良反应监测小组成员。
3、临床科室应保留所使用药品的残留部分和原始病历。
三、药剂科药品不良反应报告和监测小组的职责1、认真学习药品不良反应管理办法，掌握药品不良反应报告和监测的方法、内容和程序。
2、接到临床报告后应及时赶到现场调查、收集、记录、整理所发生的药品不良反应的信息。
3、及时组织讨论，确定不良反应的性质和类型，并及时提出处理意见。
4、按照药品不良反应监测管理办法的规定所报告程序、内容和要求，及时上报深圳市药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心。
四、药品不良反应报告和监测流程（1）发现药品不良反应的部门（临床或医技科室）及时填写报告单，并记录与用药相关病史、症状和用药品种及用量等内容，同时汇报药剂科。
（2）药剂科接到报告应及时赶到现场，调查、收集、记录、整理所发生的药品不良反应的信息。
（3）药剂科按照药品不良反应监测管理办法的规定所报告程序、内容和要求，及时上报深圳市药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心。
篇二：药品不良反应监测报告制度含流程图药品不良反应监测报告制度和流程加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。
医院药品不良反应报告和监测管理规定
药品医疗器械不良反应监测管理制度根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法,为了加强药品管理,做好药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应报告和监测管理制度.1、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组,由院长任组长,成员为各科室负责人与各村卫生所负责人.由办公室负责宣传、组织和实施,药房负责分析、处理和保存报告档案.2、医院建立药品不良反应监测网络,各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报药品不良反应/事件报告表,保持与药房的密切联系.药房具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料.3、药房设药品不良反应监测分析小组,药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见.填报的药品不良反应报告表由专人负责存档.4、质控科和药房负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答.对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施.5、药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.药品不良反应报告范围：⑴有危及生命,致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应.⑵新药使用后发生的各种不良反应.⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形.⑷各种类型的过敏反应.⑸非麻醉药品产生的药物依赖性.⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应.⑺其它一切意外的不良反应.“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则.6、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告.有随访信息的,应当及时报告.除一般的病例外,其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要,死亡病例还需呈报死亡小结.7、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报告医院药房和质控科,经分析确认后由药房通过电话报药品不良反应报告和监测管理领导小组及药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表见附表2,对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表,通过国家药品不良反应监测信息网络报告.8、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,暂停药品的使用等紧急措施.9、质控科、药房应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生.10、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应或疑似药品不良反应→→报告经治医师或当班医师,医师分析后填写药品不良反应/事件报告表→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价提出初步处理意见→→药品不良反应报告和监测管理领导小组,网络报告.11、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密,医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料.12、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集.13、对发现的药品不良反应事件,不按要求履行报告责任者,按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者,按上级部门处理意见.14、本制度下列用语的含义：一药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应. 二药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程. 三严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的. 四新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应.说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理. 五药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品.本办法自下发之日起实施.二0一三年一月十五日。
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定
（1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。
医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
3、第六章附则第二十九条本办法下列用语的含义是：
四、药物不良反应监测员工作职责
1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。
2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科临床药学室。
3、应本着“可疑就报”的原则，及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。
（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之下的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残；对器官功能产生永久损伤。
最新医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责一、机构1、药物不良反应监测领导小组成员组长：副组长：成员：相关科室专家：联系电话：联系人：2、各科室不良反应监测员：各科大组长及护士长二、药物不良反应监测小组任务药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。
三、药物不良反应监测小组工作职责1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。
2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。
3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。
4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。
四、药物不良反应监测员工作职责1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。
2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科临床药学室。
3、应本着“可疑就报”的原则，及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。
五、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。
2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。
六、临床药学组工作职责1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。
2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。
3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。
4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。
七、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布）1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定（1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
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****医院药品不良反应报告小组成员职责
一、药品不良反应报告小组成员在医院药事委员会的领导下工作。
二、药品不良反应报告小组成员负责报告所在各科发现的药品不良反应。
三、医院工作人员发现药品新的不良反应或严重不良反应，报告小组成员及时详
细填报《药品不良反应报告表》报药剂科。
填报“药品不良反应报告表”时，要详细填写不良反应表现（有临床检验数据的也要填写），及其临床处理措施和处理结果。
四、不良反应报告领导小组对用药有关的不良反应，进行调查、分析、评价、处
理，并填写《药品不良反应报告表》，每季度集中向药品不良反应监测中心报告。
五、不良反应报告领导小组要制定和采取有效措施减少和防止药品不良反应的
重复发生。
勤劳的蜜蜂有糖吃
****医院药剂科
2013年1月8日。