临床试验项目总结报告分中心小结表盖章申请表

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临床试验项目总结报告分中心小结表盖章申请表

临床试验项目总结报告/分中心小结表盖章申请表
临床试验项目名称
申办方/CRO
经办人/TEL:
专业科室
主要研究者
主要研究者意见:
报告中筛选、入组、脱落、剔除及完成例数等数据是否与实际发生一致？□是□否
报告中SAE、方案偏离/违背情况是否与实际发生一致？□是□否
其他需要说明情况：_____________________________________________________________
试验项目归档资料是否完整、规范？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构办公室主任（签字）
年月日
盖章人（签字）
年月日
申请人上交申请表及总结报告后7个工作日联系机构办公室取回，联系人孟老师275572xx
责任人（签字）
年月日
伦理委员会意见:
中期报告、年度报告及总结报告是否上报伦理委员会且完整？□是□否
报告中SAE、方案偏离/违背情况是否与上报伦理委员会情况一致？□是□否
跟踪审查问题说明（如适用）：_____________________________________________________
责任人（签字）
年月日
机构质控组意见:
知情同意书、研究病历及CRF是否记录完整，且数据可溯？□是□否
试验筛选、入组等是否执行试验方案？□是□否
质控发现问题是否及时解决并反馈？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构财务管理员意见:ຫໍສະໝຸດ 试验经费到账情况是否与试验协议一致？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构资料管理员意见:

药物临床试验分中心小结表

药物临床试验分中心小结表
附件1
参加试验人员信息
姓名职称所在科室研究分工
注：研究分工代码信息
1. 知情同意书获取
2. 病人入排标准确定
3. 体检/病史
4. CRF填写及更改
5. 签署原件CRF
6. 伦理联系
7. 病人联系/跟踪
8. 严重不良事件报告
9. 药物发放追踪管理
10. 试验用药指导
11. 样本管理
12. 中心实验室联系
13. IVRS/IWRS
14. 饮食和运动指导
15. 差异解决
附件2
分中心小结附表：受试者入选情况一览表
项目名称：研究中心方案号：药物名称：
第 4 页共7 页
附件3
实验室采集数据、正常值范围
第 5 页共7 页
附件4
重要不良事件
第 6 页共7 页
附件5
严重不良事件
第7 页共7 页。

分中心小结

附件
新华医院多中心临床试验的分中心小结表
临床试验名称
方案编号
机构项目编号
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及专业名称
本中心试验负责人姓名
职务/职称
参加试验人员（附表1）
参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息
伦理委员会名称
批准日期
文档更新备案
方案修订
年度报告
□应提交□未满年
报告日期
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章：日期：
附表1：参加试验人员列表
姓名
科室
职称
职务
研究中分工
附表2：受试者入选完成情况一览表
受试者
筛选号
姓名
缩写
知情日期
筛选失败
原因
入组日期
是否服药
是否随机
完成试验
未完成试验者
备注
是/否
药物编号
是/否
随机日期
随机号
完成日期
退出原因
退出日期
附表3：紧急揭盲受试者详细情况
重要不良事件：□无□有
如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断，见附表。
临床研究监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO
监查次数：次监查质量评价：
主要研究者的评论
本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。
本中心主要研究者签名：日期：
受试者编号
药物编号
揭盲日期
揭盲原因
备注
附表4：SAE发生及报告表（本中心）
受试者编号
SAE名称
与试验药物关系

临床试验分中心小结表盖章申请审批表

临床试验分中心小结表盖章申请审批表
项目名称
方案编号
项目负责人
盖章资料
分中心小结表，份数（份）
分中心小结表
数据起止时间
起（年月日），止（年月日）
责任人
核实项目
确认签字/日期
专业质控记录完整
□
专业资料
管理员
研究资料保存完整
□
研究者文件夹资料完整、无误
□
专业器械管理员
试验器械中的所有问题已经解决
□
器械保存记录完整规范
□
主要研究者
我已认真审查项目资料
□
小结表内容真实
□
受试者损害均已得到妥善处理
□
此阶段受试者费用已付讫
□
伦理秘书
结题审查申请已递交
□
机构办公室
秘书
临床试验资料完整，且已归档
□
临床试验费用结清
□
机构办主任
意见
签字：时间：

多中心临床试验的分中心小结表

申办者名称珠海市人民医院药物临床试验机构专业科室名称主要研究者姓名职务职称参加试验人员ec批准日期此处为本院伦理委员会批准日期首例受试者入组日期最后一个受试者结束随访日期试验计划入组受试者数筛选人数随机入组人数完成试验人数未完成试验人数受试者入选情可附入选清单主要数据的来源情况说明与临床疗效安全性相关的主要指标的设定依据
严重不良事件：□无□有
重要不良事件：□无□有
临床试验监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO
监查次数：监查质量评价：
主要研究者的评论
本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出心临床试验机构办公室意见
盖章：日期：
多中心临床试验的分中心小结表
临床试验题目：
临床试验批件号
批准日期：
药品注册申请人：（申办者名称）
珠海市人民医院药物临床试验机构专业科室名称：
主要研究者姓名
职务/职称：
参加试验人员
EC批准日期
(此处为本院伦理委员会批准日期)
首例受试者
入组日期
最后一个受试者
结束随访日期
试验计划入组受试者数
筛选人数
随机入组人数
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况
（可附入选清单）
主要数据的来源情况
（说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。）
试验期间盲态保持情况
试验盲态：□双盲□单盲□非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有
如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
严重和重要不良事件发生情况

临床试验项目总结报告分中心小结表盖章申请表

临床试验项目总结报告/分中心小结表盖章申请表
申请人上交申请表及总结报告后7个工作日联系机构办公室取回，联系人孟老师
27557209
松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。

一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。

街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的呓语。

沉默，倔强，回望，忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。

有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。

粗读加缪、萨特的存在主义，它告诉我，人就是非理性的存在。

光秃秃的枝桠、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时却只属于那一刻。

总之，一切只是心情。

人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。

人的记忆很奇特，那些曾经的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以后。

比如，只能记得某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角。

一切，有时荒诞得像一场莫名情景剧。

然而，这就是生活。

曾经的梦，曾经的痛，曾经的歌，曾经的热情相拥，曾经的璀璨星空。

临床试验项目分中心小结总结报告盖章信息确认表

临床试验项目分中心小结/总结报告盖章信息确认表
试验项目名称：
申办者/CRO：
主要研究者：
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂已返还至申办者，相关文件记录已与项目组交接。

是☐否☐不适用☐
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂管理员签字/日期：
质控检查通过。

是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
本人承诺对本项临床试验数据的真实性、完整性负责并已仔细核对分中心小结/总结报告，确认内容准确无误。

主要研究者签字/日期：
分中心小结初审通过。

是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
分中心小结复核通过。

是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
已完成费用结算，支付尾款。

是☐否☐不适用☐主要研究者签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
资料合格，已归档。

是☐否☐不适用☐档案管理员签字/日期：
同意分中心小结盖章。

是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
临床试验总结报告审核通过。

是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
同意临床试验总结报告盖。

是☐否☐不适用☐机构主任签字/日期：
注：选项选择请打“×”。

医疗器械临床试验项目总结报告盖章申请表

第一例受试者入组日期：xxxx年1月0日最后一例受试者结束随访日期：xxxx年1月0日
计划入组例数：筛选例数：入组例数：完成试验例数：未完成试验例数：本中心E例数：
试验是否被暂停或终止：
申办单位信息
申办单位名称：
联系人姓名：电话：电子邮箱：
CRO信息（如无，请跳过）
名称：
联系人：电话：电子邮箱：
医疗器械临床试验项目总结报告盖章申请表
申请日期：申请人：申请编号：
试验基本信息
院内项目编号：
适应症：
试验题目：
本中心项目基本情况
首次递交伦理审查日期：xxxx年1月0日首次获得伦理批准日期：xxxx年1月0日
完成协议签署日期：xxxx年1月0日本中心启动会日期：xxxx年1月0日
第一例知情同意书签署日期：xxxx年1月0日最后一例知情同意书签署日期：xxxx年1月0日
牵头单位信息
在城市）：牵头人：
本中心主要研究人员
主要研究者：
其他主要参加人员：
申请盖章事项
份
申请人意见
（简述本临床试验的实施是否遵守了临床试验方案、GCP、赫尔辛基宣言，以及数据是否真实可靠、结论是否客观、科学。）
签名日期年月日
专业主任意见
签名日期年月日
机构办公室意见
签名日期年月日
机构主任意见
签名日期年月日

医院临床试验结题小结盖章申请表

机构办秘书签名签日期：
关中心函已完成
是口否口不适用口
资料归档
提交资料是否齐全
是口否□不适用口
机构档案管理员签名签日期：
盖章（以上满足要求才能在小结表和总结报告上盖章并径记）
机构办主任签字盖章：
编号：RY3.0
临床试验结题（小结表盖章）申请表
信息
试验项目名称：
研究药物/医疗器械/体外诊断试剂名称
申办方/CRO：
专业：
主要研究者
临床试验批件号
本中心伦理委员会批件
号
研究时间
年月——年月
试脸计划入组受试者数
筛选人数
入组人数
完成试验人数
SAE发生
有口无口
发生SAE的药物编号/受试者编号
本中心药研经费编号（经费核查用）
统计报告中本中心有效病例数、无效病例数是否一致
是口否□不适用口
是否审签全部试脸资料并对所有文件进行自查
是口否口不适用口
1ห้องสมุดไป่ตู้
机构质控
试验过程中机构是否进行质量控制检查
是□否□不适用□
机构质量管理员签名签日期：
机构是否进行试验结束质控检查并合乎要求
是□否口不适用口
经费、关中心函
试脸经费是否全部支付
是口否口不适用口
试验过程中机构是否进行质量控制检查
是□否□不适用□
专业科室质控员签名签日期：
主要研究者
统计报告中本中心完成病例数是否一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例）
是□否□不适用口
主要研究者签名签日期：
统计报告中本中心不良事件的发生率是否一致
是□否□不适用口
统计报告中本中心不良事件的描述是否一致
是口否□不适用口

分中心小结表临床试验报告签审意见表

主要研究者签字
专业组负责人签字
新药临床研究中心负责人签字
机构办公室主任签字
机构文档管理
归档目录：按照归档要求递交所有试验文件至机构办是□否□
财务管理
专业组财务管理：试验费用已按实际完成支付是□否□
机构办财务管理：尾款结算单已递交机构是□否□
伦理意见
是否完成结题审查是□否□
申办方/CRO
已完成申办方/第三方稽查或者自查核查，并提交核查问题反馈（列出核查问题、整改措施）是□否□ NA□
分中心小结表专业组/科室
主要研究者
审查人员
审查内容
签名
日期
备注
药物管理员/物资管理员
药物管理（含诊断试剂和医疗器械）：已清点，返回申办者
是□否□
专业组质控
专业组质控：已对该项目进行了核查，所有问题发现已解决是□否□
机构质控
机构质控：已对该项目进行了核查，所有问题发现已解决是□否□