1.1.4.1实验室设置管理规定

实验室集中设置管理规定

为进一步做好我院实验室的建设与管理，提高实验室工作效率和信息化管理，充分发挥实验室的整体效益，特制定本规定。

一、实验室设置必须适应我院检验工作的要求，进行整体规划、合理布局。要具有超前意识，发挥自身特色，实现实验室由单一性、封闭性、重复性、分散性、小而全的模式向综合性、开放式、共享型、多功能、高效益模式的转变。

二、实验室集中设置。根据《医疗机构临床实验室管理办法》中第二章《医疗机构临床实验室管理的一般规定》第九条医疗机构临床实验室应当临床检验实验室集中设置，统一管理，资源共享。统一标准，统一质控，保证质量。

三、实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。检验科具备相应的设备设施。根据《医疗机构临床实验室管理办法》中第二章《医疗机构临床实验室管理的一般规定》第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

四、临床检验服务项目能够满足临床科室的需要，检验项目的开展均符合卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法。相同的检测项目必须集中在一个实验室检测并有质量控制系统，统一管理。

五、微生物实验室定期向临床提供抗菌药物药敏的种类，与医务科和院感科定期和不定期向临床分布抗菌药物使用信息。

六、临床检验实验室布局与流程安全、合理，清洁区、半污染区、污染区划分明确；安全防护设备及措施到位，符合医院感染控制和生物安全要求；工作流程安全、合理，符合医院感染制度的要求，并有生物危害标志；工作室通风，设施合理；温、湿度符合要求；有二级以上生物安全柜的配置（微生物与HIV初筛实验室，PCR实验室）；各工作室有非手触式洗手装置。有个人防护用具（工作服、手套、口罩、护目镜、洗眼装置等）。

七、落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质评。

八、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备与试剂

1.仪器设备有操作规程和校验标准，及时淘汰不合格的设备与试剂，并有文字记录；

2.检测仪器有国家批准或注册的证明文件；

3.检测试剂有国家批准或登记的证明文件，特殊情况须具有其质量保证文件，如批检的检测项目和PCR的检测项目应有标识；

4.检测仪器和试剂有标准操作规程，在有效期内使用；

5.检测仪器有维修维护保养使用记录。