阿莫西林克拉维酸钾片
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膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、盆腔 淋球菌性尿路感染及软性下疳等
骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后 感染
安全性、皮试机制探讨
青霉素本身不具有免疫原性，但其制剂中所含高分子聚合物及其降 解产物，如青霉素烯酸、青霉噻唑酸等，作为半抗原进入人体后，可 与蛋白质、多糖及肽类结合而成全抗原，引起Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型不良 反应。
莫力奥®
阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）
国家基药产品 经典的青霉素复方制剂
最合理的用药剂量
山西同达药业有限公司
适应症
下呼吸道感染 耳鼻喉感染
急性支气管炎、慢性支气管炎急性 发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩 张合并感染
鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎、咽炎
皮肤和软组织感染 泌尿生殖系统感染 其他感染
疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、 腹内脓毒症
适合剂量，每次一片，病人服用方便。
工作目标价格结果
目前国家发改委公示的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）250mg： 62.5mg*16片的零售价为50.3元/盒，考虑国家520基药的降价情况， 山西同达药业有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）250mg： 62.5mg*16片目标零售价最适宜区间在36-40元/盒左右，中标价在30 元-34元。
0.82
单粒最高中 标价
2.4
薄膜衣片 250mg：62.5mg 山西同达药业有限公司 1.96
2.33
品种优势
（1）、进口原料：山西同达药业有限公司生产的阿莫西林 克拉维酸钾片均采用奥地利山德士原料混粉进口分装。
（2）、阿莫西林克拉维酸钾该品种临床次服用剂量即为 250mg阿莫西林，从次服用剂量的角度出发，250mg是最
国外使用青霉素无需皮试
一 是国外医药学专家对皮试存在争议。皮试中可能出现的假阳性结果会令患者 不敢使用青霉素，从而耽误治疗，而且假阳性发生率与未作皮试的过敏发生 率大体相当。
二 是这些国家的制药工艺和技术要求高，生产时高分子杂志含量的实际控制已 达到免皮试水平。
药代动力学
• 吸收良好，食物对本品吸收无明显影响 • 空腹口服本品1小时达血药峰浓度 • 血消除半衰期1-1.5小时 • 同时服用丙磺舒会影响阿莫西林的排泄，
不良反应
一般耐受良好，不良反应多为轻度和一过性 不良反应：腹泻、恶心和呕吐、腹部不适、胃肠胀气等
皮疹、头痛、罕见失眠、焦虑、行为异常
由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响，故可 在空腹或餐后服用，并可与牛奶等食物同服； 与食物同服可减少对胃肠道反应
样盒样品
谢谢支持！
浙江欧维医药有限公司
谢谢观赏！
禁忌：青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及
传染性单核细胞增多症者禁用。
Fra Baidu bibliotek 同类品种
国家新版520基药品种 片剂(4:1) （250mg:62.5mg）
0.3125g
全国两家
山西同达 南京先声
同类规格(4:1)
分散片(4:1) 125mg:31.25mg
胶囊(4:1) 125mg:31.25mg
生产企业
N家
山西同达药业有限公司
南京先声东元制药有限公司 杭州天目山药业股份有限公司 南京先声东元制药有限公司
备注
企业众多
自身团队操作 再注册过程中 自身团队操作
阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）规格原中标情况
剂型 薄膜衣片
规格 250mg：62.5mg
生产企业 南京先声东元制药有限公司
单粒最低中 标价
颗粒(4:1) 125mg:31.25mg
上海新亚 圣大(张家口) 浙江亚太 （厂家众多） 浙江巨泰
石药集团 南京先声
基药和中标情况对比
阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）规格国家基药情况
品名
阿莫西林 克拉维酸钾片
（4:1）
规格
125mg：31.25mg
250mg：62.5mg 300mg：75mg 500mg：125mg
但不会影响克拉维酸钾的代泄。
（阿莫西林克拉维酸钾片4：1） 处方信息
规格：0.3125g( 阿莫西林0.25g和克拉维酸钾0.0625g)
对敏感菌株引起的感染：
下呼吸道感染、耳鼻喉感染、 皮肤和软组织感染、 泌尿生殖系统感染、及其他感染
成人和12岁以上小儿 一次1片，一日3次。
严重肾功能受损者，应适 量减少剂量，延长给药 间隔。
用药广泛安全
1、抗耐药，抗菌谱广，药效更强
本品为阿莫西林与克拉维酸钾的复方制剂，克拉维酸钾系不可逆的 广谱β内酰胺酶抑制药，可有效地抑制细菌产生的β-内酰胺酶。
与阿莫西林相比：不耐药，抗菌谱更广 与头孢菌素相比：不耐药，治疗下呼吸道感染疗效更好
2、不良反应少，用药更安全
1999年-2008年中阿莫西林（包括注射剂和口服剂型）不良反应共460例， 阿莫西林克拉维酸钾（包括注射剂和口服剂型）不良反应共180例。
骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后 感染
安全性、皮试机制探讨
青霉素本身不具有免疫原性，但其制剂中所含高分子聚合物及其降 解产物，如青霉素烯酸、青霉噻唑酸等，作为半抗原进入人体后，可 与蛋白质、多糖及肽类结合而成全抗原，引起Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型不良 反应。
莫力奥®
阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）
国家基药产品 经典的青霉素复方制剂
最合理的用药剂量
山西同达药业有限公司
适应症
下呼吸道感染 耳鼻喉感染
急性支气管炎、慢性支气管炎急性 发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩 张合并感染
鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎、咽炎
皮肤和软组织感染 泌尿生殖系统感染 其他感染
疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、 腹内脓毒症
适合剂量，每次一片，病人服用方便。
工作目标价格结果
目前国家发改委公示的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）250mg： 62.5mg*16片的零售价为50.3元/盒，考虑国家520基药的降价情况， 山西同达药业有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）250mg： 62.5mg*16片目标零售价最适宜区间在36-40元/盒左右，中标价在30 元-34元。
0.82
单粒最高中 标价
2.4
薄膜衣片 250mg：62.5mg 山西同达药业有限公司 1.96
2.33
品种优势
（1）、进口原料：山西同达药业有限公司生产的阿莫西林 克拉维酸钾片均采用奥地利山德士原料混粉进口分装。
（2）、阿莫西林克拉维酸钾该品种临床次服用剂量即为 250mg阿莫西林，从次服用剂量的角度出发，250mg是最
国外使用青霉素无需皮试
一 是国外医药学专家对皮试存在争议。皮试中可能出现的假阳性结果会令患者 不敢使用青霉素，从而耽误治疗，而且假阳性发生率与未作皮试的过敏发生 率大体相当。
二 是这些国家的制药工艺和技术要求高，生产时高分子杂志含量的实际控制已 达到免皮试水平。
药代动力学
• 吸收良好，食物对本品吸收无明显影响 • 空腹口服本品1小时达血药峰浓度 • 血消除半衰期1-1.5小时 • 同时服用丙磺舒会影响阿莫西林的排泄，
不良反应
一般耐受良好，不良反应多为轻度和一过性 不良反应：腹泻、恶心和呕吐、腹部不适、胃肠胀气等
皮疹、头痛、罕见失眠、焦虑、行为异常
由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响，故可 在空腹或餐后服用，并可与牛奶等食物同服； 与食物同服可减少对胃肠道反应
样盒样品
谢谢支持！
浙江欧维医药有限公司
谢谢观赏！
禁忌：青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及
传染性单核细胞增多症者禁用。
Fra Baidu bibliotek 同类品种
国家新版520基药品种 片剂(4:1) （250mg:62.5mg）
0.3125g
全国两家
山西同达 南京先声
同类规格(4:1)
分散片(4:1) 125mg:31.25mg
胶囊(4:1) 125mg:31.25mg
生产企业
N家
山西同达药业有限公司
南京先声东元制药有限公司 杭州天目山药业股份有限公司 南京先声东元制药有限公司
备注
企业众多
自身团队操作 再注册过程中 自身团队操作
阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）规格原中标情况
剂型 薄膜衣片
规格 250mg：62.5mg
生产企业 南京先声东元制药有限公司
单粒最低中 标价
颗粒(4:1) 125mg:31.25mg
上海新亚 圣大(张家口) 浙江亚太 （厂家众多） 浙江巨泰
石药集团 南京先声
基药和中标情况对比
阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）规格国家基药情况
品名
阿莫西林 克拉维酸钾片
（4:1）
规格
125mg：31.25mg
250mg：62.5mg 300mg：75mg 500mg：125mg
但不会影响克拉维酸钾的代泄。
（阿莫西林克拉维酸钾片4：1） 处方信息
规格：0.3125g( 阿莫西林0.25g和克拉维酸钾0.0625g)
对敏感菌株引起的感染：
下呼吸道感染、耳鼻喉感染、 皮肤和软组织感染、 泌尿生殖系统感染、及其他感染
成人和12岁以上小儿 一次1片，一日3次。
严重肾功能受损者，应适 量减少剂量，延长给药 间隔。
用药广泛安全
1、抗耐药，抗菌谱广，药效更强
本品为阿莫西林与克拉维酸钾的复方制剂，克拉维酸钾系不可逆的 广谱β内酰胺酶抑制药，可有效地抑制细菌产生的β-内酰胺酶。
与阿莫西林相比：不耐药，抗菌谱更广 与头孢菌素相比：不耐药，治疗下呼吸道感染疗效更好
2、不良反应少，用药更安全
1999年-2008年中阿莫西林（包括注射剂和口服剂型）不良反应共460例， 阿莫西林克拉维酸钾（包括注射剂和口服剂型）不良反应共180例。