进口非特化妆品备案

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进口非特殊用途化妆品备案变更

进口非特殊用途化妆品备案变更2012年11月05日发布一、项目名称：进口非特殊用途化妆品备案二、许可内容：进口非特殊用途化妆品备案变更三、设定和实施许可的法律依据：《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：资料编号(一)化妆品行政许可变更申请表；资料编号(二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件；资料编号(三)代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章；资料编号(四)根据申请变更的内容分别提交下列资料： 1、产品名称的变更： (1)申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；进口产品外文名称不得变更； (2)申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的，应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

2、生产企业名称、地址的变更(包括自主变更或被收购合并)： (1)进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证； (2)涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。

3、进口产品生产企业中文名称的变更(外文名称不变)： (1)生产企业中文名称变更的理由； (2)拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

4、行政许可在华申报责任单位的变更： (1)先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案； (2)拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件； (3)行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件； (4)生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。

进口非特殊用途化妆品行政许可备案

进口非特殊用途化妆品行政许可（备案）检验送检指南一、适用范围进口非特殊用途化妆品二、送检要求（一）资料要求1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、2、3）序号资料名称数量要求1 化妆品行政许可检验申请表一式2份➢纸质版，A4纸打印，填写示范，详见附表1。

➢实际生产企业为多家时，需在备注栏中注明实际生产企业的名称及地址信息➢申请表由送检者签字确认，无需盖章➢申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2➢进口非特备案产品“在华申报责任单位”的企业名称后标注“（境内责任人）”➢物理遮盖类美白产品，“样品类别”栏目填写“祛斑类（物理遮盖）”➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请同时提供人体试验送检资料，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构（产品配方、使用说明同此）➢2 产品配方一式2份➢纸质版，A4纸，自国家药品监督管理局系统打印，配方右上角需条形码➢需加盖公章➢填写示范，详见附表4。

3 使用说明一式2份➢纸质版，A4纸打印➢中文填写➢需加盖公章➢填写示范，详见附表3。

4 送检清单1份➢按表1格式表1进口非特殊用途化妆品送检清单序号样品名称（中文）样品名称（英文）送检数量数量单位申请企业在华申报责任单位/境内责任人名称送检者姓名送检者联系电话1232、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）（三）样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。

2、进口化妆品应为销售包装，需粘贴产品中文名称标签。

3、送检数量参见附表4、5。

三、检测周期及费用详见附表4、5。

四、联系方法地址：上海市浦东新区张衡路1500号（邮编：201203）联系人：化妆品行政许可检验受理组联系电话：邮箱地址附表1化妆品行政许可检验申请表（填写示范）样品名称中文XX洁面膏外文XX cleaning cream型号/规格120g/个送检数量12个样品性状(颜色和物态）浅黄色膏体样品类别非特殊生产日期或生产批号808AAA保质期或限期使用日期保存条件室温，避光提供的其他有关材料产品配方、产品说明书检验要求按《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求检验检验微生物、铅、汞、砷、镉、急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验申请企业名称XX公司生产国(地区)XX国地址XX联系电话联系人XX在华申报责任单位（进口产品填写此项）名称XXXX公司联系电话联系人XXXX 地址XXXX传真邮编200000备注:送检者（签字）：送检日期：2018年01月01日经审核，申请企业提交的样品和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。

进口非特化妆品备案

我国已于2018年11月全面推行进口非特化妆品备案制，那么，企业在申请产品备案的过程中应该重点注意哪些方面的问题？上海市食药监局认证审评中心化妆品部部长、高工刘恕，就进口非特化妆品备案的形式审查要点做出重点解读。

与进口非特化妆品许可制相比，“备案制”不仅要求企业所提交的资料做到规范性、完整性，还在产品是否属于备案范围，产品是否在境内责任人授权范围，电子资料清晰度、一致性，配方中禁限用物质是否超标，产品名称是否符合要求等方面进行审查。

进口非特化妆品备案资料形式审查的一般要求主要包含两点。

第一，查看系统内各项资料是否为彩色扫描件，内容是否清晰，是否可识别全部文字。

除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，系统内扫描件是否逐页盖章。

第二，查看外文资料是否有中文译文，并置于相应原文前。

查看各项资料中涉及的产品名称、生产企业名称及地址、境内责任人名称和地址信息是否与备案申请表一致。

对于企业申请产品备案资料中出错率较高的产品中文名称命名的依据，刘恕表示，首先，扫描件与在线填写的信息应保持一致。

再者，命名依据应包含对产品外文名称的完整解释，商标名来自外文音译的，应包含外文商标含义的解释。

最后，中文名称的拼音要正确，并且与技术要求中的拼音一致。

而对于产品配方的形式审查重点则在于，一方面，企业需上传经检验机构确认的配方，并逐页加盖检验机构章或骑缝章，配方上需有受理日期，并且该日期应与实际受理日期一致。

另一方面，含有多份配方的，应解释说明情况及一致性承诺，说明及承诺抬头不得有误。

再者，分装组配的多剂型产品，或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应分开填报配方。

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进口非特化妆品“备案制”将在全国推行啦!

进口非特化妆品“备案制”将在全国推行啦！近日，国务院发布《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（以下简称“通知”）。

该通知中有两项内容涉及化妆品行业，分别是首次进口非特殊用途化妆品行政许可和化妆品生产许可，首次进口非特殊用途化妆品行政许可的改革方式由审批改为备案，化妆品生产许可的改革方式为优化准入服务。

此前，“非特备案”于2017年3月1日在上海自贸区率先启动。

今年3月12日，国家食药监总局发布《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年第31号)》，将进口化妆品“审批改备案”试点再增天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区。

此次通知的发布意味着进口非特化妆品“备案制”将在全国推行。

新品上市时间至少缩短三个月据记者了解，非特殊用途化妆品（以下简称“非特化妆品”）即功能性不属于染发、烫发、健美、除臭等九类特殊用途的化妆品类别，占据化妆品市场90%以上的份额。

企业每进口一种新化妆品，都要提交至国家食药监总局审批，时间通常需要3到6个月，流程较长，制约了产品进入国内市场的时间及国内消费者体验的时效性。

改革后，进口非特化妆品5个工作日即可完成备案，大大缩短了审批流程，为产品上市节约至少三个月的时间，意味着缩短了一个季节，有利于化妆品实现与国外同步上市，帮助企业抢占商机。

国内消费者可以同步体验到最新产品，促使国际品牌的最新产品在发布当季就能与中国消费者见面，有些新品甚至可以直接在亚洲首发。

此前，“非特备案”已于2017年3月1日在上海自贸区率先启动，凡从上海自贸区进口，且境内责任人注册地在浦东的首次进口非特殊用途化妆品，由审批管理调整为备案管理，将这类化妆品进入中国市场的时间从2-6个月大幅缩短至5个工作日。

产品备案数量快速增长从上海试点的情况来看，改革受到进口化妆品企业的普遍欢迎。

浦东新区市场监督管理局副局长沈建华接受媒体采访时表示，不少企业已经从最初的观望，转为争相申请，用户名注册及产品备案数量及进口量均呈现出快速增长态势。

进口非特殊用途化妆品备案变更

进口非特殊用途化妆品备案变更随着全球化的发展，越来越多的进口化妆品涌入市场，消费者对这些化妆品的质量和安全性要求也日益提高。

为了保护消费者权益，我国制定了一系列法规和政策，对进口非特殊用途化妆品进行备案管理，并要求进口企业及时变更备案信息，以确保产品符合相关法规和标准。

下面将详细介绍进口非特殊用途化妆品备案变更的流程和要点。

一、进口非特殊用途化妆品备案变更的流程1.备案变更的条件2.备案变更的材料准备企业在进行备案变更时需要准备以下材料：（1）备案变更申请表格，包括企业信息、产品信息、变更内容等。

3.备案变更的申报企业需要将备案变更所需材料按要求整理齐备，并填写备案变更申请表格。

随后，可以选择线上或线下申报的方式进行备案变更。

线上申报需要登录相关政府部门的网站进行在线填报，线下申报需要将备案变更材料提交给相关政府部门的窗口。

4.备案变更的审批一旦备案变更申报提交给相关政府部门，工作人员将按照相关规定进行审查和核实。

如果材料完整、真实且符合相关法规和标准，一般会在15个工作日内进行审批。

如遇特殊情况，审批时间可能会有所延长。

5.备案变更的结果审批结果将通过电子邮件或邮寄的方式通知企业，一般会分为通过和不通过两种情况。

如果审批通过，企业将获得新的备案号码和备案证明，可以在产品上印制备案号码；如果审批不通过，企业需要根据审批结果进行整改，重新申请备案变更。

二、进口非特殊用途化妆品备案变更的要点1.及时更新备案信息2.提供准确的材料备案变更申请所需材料需要准确、完整，确保信息的真实性和可靠性。

如果提供虚假材料或隐瞒重要信息，将会受到法律的制裁。

3.遵守相关法规和标准企业在备案变更过程中，需要遵守相关的法规和标准，确保产品的质量和安全性符合要求。

如果产品不符合要求，将无法通过备案变更审批。

总之，进口非特殊用途化妆品备案变更是一项重要的管理程序，对保证产品质量和安全性具有重要作用。

在申请备案变更时，企业需要了解相关流程和要点，并严格按照要求进行操作，从而获得备案变更的批准，并为产品增加备案号码，提升消费者对产品的信任度和满意度。

进口非特殊用途化妆品申报备案提交的资料及要求

资料要求
（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；
（二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件１份；
（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
资料要求
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；
（八）产品配方应提交文字版和电子版；（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。
进口非特殊用途化妆品申报备案提交的资料及要求
作者：北京天健华成
பைடு நூலகம்
资料准备
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品质量安全控制要求；（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟
专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序》解读

《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序》解读《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)》是上海市浦东新区针对进口非特殊用途化妆品备案进行管理的一项暂行规定。

该规定的目的是为了加强对进口化妆品的监管，确保化妆品的质量和安全，并保护消费者的权益。

根据《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)》，进口非特殊用途化妆品备案的程序分为五个阶段：备案申请、备案审核、备案发证、备案监督和备案销毁。

下面对这五个阶段进行详细解读。

首先是备案申请阶段。

进口企业需要向浦东新区市场监管部门递交备案申请材料，包括企业资质证明、产品生产许可证明、产品质量检验报告等。

申请材料必须真实、准确，符合相关法规的要求。

第三个阶段是备案发证阶段。

经过审核合格的备案申请将获得备案证明文件，即备案发证。

备案发证的有效期根据化妆品的具体类别和风险等级而定，一般为一年。

备案发证是进口非特殊用途化妆品合法销售的凭证，企业在市场上销售该类化妆品时必须携带备案发证。

进入第四个阶段是备案监督阶段。

市场监管部门对备案企业进行定期或不定期的检查和抽检，以确保备案企业继续遵守相关法规和政策。

备案企业必须配合市场监管部门的监督工作，如实提供相关信息和材料。

最后一个阶段是备案销毁阶段。

如果备案的化妆品存在质量问题或者经过备案有效期后未能更新备案，市场监管部门可以要求备案企业将化妆品进行销毁处理，以维护市场秩序和消费者权益。

总的来说，《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)》规定了进口非特殊用途化妆品备案的全过程，包括备案申请、备案审核、备案发证、备案监督和备案销毁。

这项规定的实施将有助于提高化妆品品质，保护消费者的权益，加强对进口化妆品的管理和监督。

同时，对进口企业来说，必须按照规定的程序进行备案，增强了企业的责任感和风险意识。

进口非特殊用途化妆品备案办事指南

进口非特殊用途化妆品备案办事指南一、适用范围本指南适用于广东自贸试验区深圳前海蛇口片区进口非特殊用途化妆品备案的申请与办理。

二、事项名称进口非特殊用途化妆品备案分项名称：首次备案、备案变更、备案注销三、办理依据1. 《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45 号）2. 《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第31 号）3. 食品药品监管总局《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年第10号）四、办理机构（一）办理机构名称及权限广东省食品药品监督管理局负责备案管理（二）资料审查内容备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等。

（三）法律效力符合备案要求的，予以备案。

境内责任人可持原国家食品药品监管总局备案系统生成的备案信息凭证及广东省食品药品监管部门出具的资料接收单，至有关部门按照规定办理进口相关手续。

产品备案信息在原国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统上（/province/webquery/list.jsp ）公布。

（四）备案对象从广东自贸试验区深圳前海蛇口片区口岸进口，境外生产企业的境内责任人注册地在广东自贸试验区深圳前海蛇口片区的首次进口非特殊用途化妆品。

境外化妆品生产企业授权的注册地在广东自贸试验区深圳前海蛇口片区的企业法人作为境内责任人申请产品备案之前，应当先行通过备案系统进行用户名称注册，并获得密码。

五、备案条件（一）首次备案1、产品属于备案范围；2、备案资料完整；3、备案资料符合规定形式；4、备案资料电子版与纸质版一致。

（二）产品变更已取得备案信息凭证的进口非特殊用途化妆品办理相关信息的变更。

三）备案注销已备案产品不再从广东自贸试验区深圳前海蛇口片区口岸进口。

六、备案数量无备案数量限制七、申请材料（一）备案申请材料目录及要求电子版资料通过原国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统递交，并须符合系统说明的相关要求。

进口非特殊用途化妆品如何备案指南

进口非特殊用途化*品备案服务指南一、适用范围本指南适用于以备案方式从所在省份口岸进口，且境内责任人注册地在该地的首次进口非特殊用途化*品的备案申请与办理。

二、备案办理流程三、备案工作程序（一）境内责任人授权拟按本工作程序申请进口非特殊用途化*品备案的境外化*品生产企业，应当授权境内责任人，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。

境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。

进口非特殊用途化*品备案境内责任人授权书式样详见附件1。

（二）备案系统用户名称注册境内责任人在首次申报进口非特殊用途化*品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：1、加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化*品备案管理系统用户名称注册申请书；2、境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；3、境内责任人营业执照。

系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至厦门自贸片区进口非特化*品备案窗口领取备案系统用户名称和初始密码。

进口非特殊用途化*品备案管理系统企业用户名称注册申请书式样详见附件2。

（三）产品备案资料报送①电子版资料：境内责任人应当在产品首次进口前，对产品的安全性相关资料进行整理、归档，通过备案系统上传备案所需资料，资料清单详见《进口非特殊用途化*品备案办事指南》。

②纸质版资料：境内责任人应按网上预约时间持与电子版一致的纸质版资料至厦门自贸片区综合服务大厅受理窗口办理备案。

上述资料原件（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件除外）应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

（四）备案信息凭证的生成受理窗口收到产品备案资料（含纸质及电子版资料）后，应当对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。

符合要求的，予以备案。

境内责任人可持进口非特殊用途化*品备案信息系统生成的产品备案信息凭证以及盖有“市场监督管理局业务受理专用章”的产品备案材料接收回执等相关资料，至海关部门按照规定办理进口相关手续。

自贸区进口非特殊用途化妆品备案申报流程指导

自贸区进口非特殊用途化妆品备案申报流程指导一、前期准备工作1.了解相关法律法规：熟悉《中华人民共和国化妆品卫生监督条例》和《进口非特殊用途化妆品备案管理办法》等相关法律法规。

2.注册报关企业资质：确保企业具备合法的经营资质，如进出口权、化妆品生产许可证等。

3.选择海关进口口岸：根据物流需求和实际情况，选择合适的海关进口口岸。

二、办理备案申请1.验证化妆品备案是否需提供QS证书：QS证书是我国特有的食品生产许可证，如果化妆品中含有QS证书所要求的相关成分，需要提供QS证书。

若无需提供QS证书，则可跳过此步骤。

2.选择委托检验实验室：根据相关法规要求，选择有资质的检验实验室委托检验化妆品。

确保检验实验室有CNAS认可，并能提供国家食品药品监督管理局认可的验收报告。

3.提交备案申请材料：a.申请书：使用国家食品药品监督管理局指定的格式填写，并由法定代表人签字盖章。

b.化妆品生产许可证复印件：确保许可证是有效的。

c.产品配方和原料清单：详细列出产品的成分及含量，并提供原料的供应商信息。

d.产品质量控制标准及检验方法：阐述产品的质量控制标准，并提供相关检验方法。

e.包装材料和包装规格：提供产品的包装材料和包装规格。

f.风险评估报告：根据产品的特性，提供相关的风险评估报告。

g.委托检验实验室报告：提供委托检验实验室的报告原件。

h.其他相关文件：根据实际情况，提供其他相关的文件材料。

三、备案审批程序1.食品药品监管部门审核a.提交申请：将备案申请材料发送至国家食品药品监督管理局。

b.审核申请材料：食品药品监管部门将对申请材料进行审核，如发现问题，可能要求补充或修改。

c.核发备案证书：审核通过后，食品药品监管部门将核发备案证书。

2.海关备案手续办理b.准备备案材料：根据海关的要求，准备备案所需的材料，如备案证书、单一窗口申报单等。

c.递交备案材料：将备案材料递交给海关进口监管部门，并按照要求填写和递交单一窗口申报单。

进口特殊和非特殊用途化妆品备案怎么办理

进口特殊和非特殊用途化妆品备案怎么办理进口非特殊用途化妆品首次申请备案报送材料：（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品配方；（三）产品质量标准；（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、卫生学(微生物、理化)检验报告；5、毒理学安全性检验报告。

（五）产品原包装（含产品标签）。

拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；（八）代理申报的，应提供委托代理证明；（九）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，另附未启封的样品1件进口特殊用途化妆品首次申请报送材料：（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表（二）产品配方（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据（四）生产工艺简述及简图（五）产品质量标准（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、卫生学(微生物、理化)检验报告；5、毒理学安全性检验报告；6、人体安全试验报告。

（七）产品原包装（含产品标签）。

拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件（九）来自发生"疯牛病"国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书。

（十）可能有助于产品审评的其它资料（十一）可能有助于评审的其它资料以上资料原件1份，复印件4份。

另附未启封的样品1件综普咨询资深备案团队，专注于化妆品备案，你值得信赖！。

进口非特殊用途化妆品备案

进口非特殊用途化妆品备案
一、适用范围
本指南适用于以备案方式从中国（辽宁）自由贸易试验区口岸进口，且境内责任人注册地在中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳、大连、营口片区的首次进口非特殊用途化妆品的备案申请与办理。

二、事项名称
1.事项名称：进口非特殊用途化妆品备案
2.子项名称：首次备案、备案变更、备案注销
三、办理依据
1.《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45号）
2. 国家食品药品监督管理总局《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第31号）
3.《辽宁省行政审批制度改革工作领导小组办公室关于对<首次进口非特殊用途化妆品行政许可>实施备案管理的决定》（辽审改办发〔2018〕17号）
四、备案机构
附件2
委托书
：
我单位作为授权的进口非特殊用途化妆品境内责任人，现委托我单位以下人员办理进口非特殊用途化妆品备案相关事宜，代表我单位：
□办理系统用户名及密码申领；□办理进口非特殊用途化妆品备案资料递交，共件。

姓名：性别：身份证号码
工作单位：
职务：手机：
委托权限：□提交和接收备案相关文书；□接受询问。

代理期限：年月日
境内责任人：
（公章）
年月日
被委托人（签字）：
年月日。

进口非特殊化妆品备案纸质批文取消之后的管理走向

进口非特殊化妆品备案纸质批文取消之后北京天健华成国际投资顾问有限公司近期，中国化妆品监管层动作不断。

先是一季度在国家机构改革中，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，撤销原国家食品药品监督管理总局；之后在二季度，CFDA摇身一变，成为NMPA；第三季度，11月9日，周五，NMPA突然发布消息，宣布自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。

要点有二：1.取消进口非特殊用途化妆品行政许可纸质批文，统一采取电子备案；2.之前试点的11个自贸区所在省市境内的企业，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。

说到消息的突然，其实也不尽然。

在公告前半个月，已有众多耳目灵通人士辗转传递与公告内容近似的消息。

当然，这是中国特色，姑且不论。

那么，从这一纸公告中，除了中国机构改革的大背景之外，究竟向化妆品行业传递了什么信号？自上世纪90年代中国实施化妆品审批制度以来，中间经历了几次监管机构的转换，也多次实施“中国式”简化审批的改革，但无论怎么简化，都不曾取消那一纸批文。

所以此次88号文件的施行，无疑是变革较为彻底的一次。

之所以说“较为”，是因为据笔者看来，尚有继续改革的空间和必要性。

众所周知，欧盟和美国政府对一般化妆品采取的是备案制或免备案制，更注重的是产品的上市后监管，而我国由于起步较晚，且国情有异，一直采取的是以事前审批为主，市场监管为辅的管理政策。

从历次改革的痕迹考察，虽有手忙脚乱之感，但指向还是比较明确的，那就是向欧美发达国家的制度靠拢。

随着我国法律体系的日趋完善，人民整体素质的提高，各业态对监管的反馈度和认同度都有所提升。

因此，88号文件取消纸质批文，采取电子备案制，既是社会发展的必然性，也传达了政府对改革的渴望。

如果说此前自贸区备案制是一次摸着石头过河的试探，那么此次公告的紧急实施，已经有了水落石出的意味。

这是一次质的进步。

进口化妆品备案申报方案(非特殊用途化妆品─普通护肤产品)

进口化妆品备案申报方案(非特殊类─普通护肤产品)友情提示1.所有进口化妆品，必须由国家药品监督管理局（NMPA）申报备案通过审批后方可报关进口销售。

2.申报备案前提：a.产品已在生产国上市销售；b.外商品牌产品在原产国政府机关或者行业协会开具已上市销售证明且在中国大陆有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位或境内责任人。

备案凭证及有效期备案凭证编号:国妆网备进字（所在省份简写）+四位年份数字+六位顺序编号。

无有效期。

但须每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。

申报周期及流程大约在3-6个月左右，包括样品检测、授权书备案、资料编写及备案过程。

申报流程①授权书备案②产品检验③产品备案受理④形式审查并备案⑤制证（电子备案凭证）。

备案后期程序：文件审查—补充资料。

费用组成进口化妆品申报备案的费用组成，一般包括检测费、公证费、翻译费、代理费，当然，自主备案的话自然就无需代理费这项。

具体见下表：资料清单1.在华申报责任单位（境内责任人）授权书及签字委托书（需委托双方就各自的法人签字和盖章分别在所在国各做真实性公证）2.在华申报责任单位（境内责任人）营业执照复印件3.产品配方表（中英文或英文）4.使用说明书（或外包装的中文翻译件）5.样品（未启封的最终销售包装的样品。

数量视规格及使用方法不同）6.凡宣称为儿童或婴儿及哺乳期妇女使用的产品，还应提供基于安全性考虑每个原料的安全用量依据（例如美国CIR)的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

7.产品原产国的质量安全控制要求(MSDS或COA)8.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料9.生产工艺简述及流程图10.产品在生产国（地区）已生产销售的证明文件原件11.OEM产品还应按规定提供相应证明文件申报准备1、《产品申报/备案信息确认函》请填写并确认，以便评估申报备案预期问题.2、计划委托产品的初期预审资料：①未启封的最终完整销售包装的样品及其全部文字对应面的中文译文（英文部分除外）；②包含所有原料及其含量的完整配方表；3、在华申报责任单位/境内责任人最新版营业执照扫描件.（本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部友情提供，转载请注明出处）IV 增值服务合作者在获得专业批文申报服务之外，还可以得到以下增值服务：免费提供申报技术指导。

全面实施备案管理之前申报行政许可已获批和未获批的进口非特殊用途化妆品后续可否进行备案

全面实施备案管理之前申报行政许可已获批和未获批的进口非特殊用途化妆品后续可否进行备案在全面实施备案管理之前，申报行政许可已获批和未获批的进口非特殊用途化妆品后续是否可以进行备案存在不同的情况。

首先，对于已获批的进口非特殊用途化妆品，可以视情况进行备案。

根据《化妆品监督管理条例》第十四条的规定，化妆品生产企业需要在商品上市前向国家药品监督管理部门申请审批。

在备案管理制度尚未实施之前，这一审批机制被认为是合法有效的。

因此，已获得行政许可的进口非特殊用途化妆品可以被视为已经经过审批的产品，可以继续销售和使用，无需重新备案。

然而，对于未获批的进口非特殊用途化妆品，其后续备案的情况较为复杂。

在备案管理制度实施之前，这类产品并未经过国家药品监督管理部门的审批，因此无法确定其质量和安全性。

为保障公众的安全和利益，考虑到无法确保其质量和安全的情况下，后续备案可能面临诸多问题。

一方面，未获批的进口非特殊用途化妆品可能存在安全隐患，其配方、原材料和生产工艺没有经过严格审核和监管，可能对人体健康造成潜在风险。

因此，需要对这类产品进行更加严格的审查和监管，确保其质量和安全性。

另一方面，未获批的进口非特殊用途化妆品的备案可能会涉及到法律和法规的问题。

虽然备案管理制度在全面实施之前并未形成正式规定，但相关政策文件可能已经对行业进行了一定的规范，禁止销售未经国家药品监督管理部门审批的产品。

在这种情况下，对于未获得行政许可的进口非特殊用途化妆品进行备案可能涉嫌违规。

综上所述，对于已获批的进口非特殊用途化妆品，可以视情况进行备案；对于未获批的进口非特殊用途化妆品，其后续备案可能面临较多问题，并需要更加谨慎地进行评估和管理。

为保障公众的权益和安全，建议相关部门进一步研究制定相应的政策和措施，明确未获批产品的后续管理方式，确保化妆品行业的安全和有序发展。

首次进口非特殊用途化妆品行政许可备案要求(2019版)

首次进口非特殊用途化妆品行政许可备案要求(2019版)(一)申请材料清单（1）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）产品中文名称命名依据；（3）产品配方；（4）产品质量安全控制要求；（5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（6）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（7）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（8）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（9）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（10）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（11）可能有助于行政许可的其他资料；（12）产品技术要求的文字版和电子版。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

(二)申报材料一般要求（1）首次申请非特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份。

（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

（4）使用中国法定计量单位。

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA 或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。