灭菌方法与生物指示剂
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harmony
药品制剂： 输液剂和水针剂——压力蒸汽灭菌法； 热不稳定药物如冻干粉针剂——过滤法； 多数药液——射线灭菌。 软膏等半固体制剂：干热法或辐射法 中药： 大部份药材——压力蒸汽法； 除含挥发油、对热不稳定成分的药材和生、熟功效不 同的药材——热力法和辐射法。
harmony
抗生素生产： 培养基、种子罐和发酵罐——压力蒸汽法； 无菌空气——过滤法； 最终产品——过滤法。 水和空气： 过滤法、甲醛蒸气法。 包装材料： 玻璃材质的安瓿、西林瓶——干热法； 聚乙烯、聚丙烯等塑料包装材料等——100℃蒸汽； 橡胶塞等——湿热法。
harmony
灭菌方法
孢子
生物指示剂产品
蒸汽
Smart-Read™EZTest® System （SEZS/5,SEZS/6） 嗜热脂肪芽孢杆菌 EZTest®(EZS/5,EZS/6) 孢子、生孢梭菌孢 EZTest Test Pack(STP) 子 Releasat® (RS5/100,RS6/100) SGMStrip® (SGMS, SGMD) EZTest®(EZG/6) EZTest Test Pack(ETP) Releasat® (RG/100) SGMStrip®(SGMG, SGMD) SGMStrip®(SGMLF/6)
harmony
生物指示剂的选择
harmony
辐射灭菌法
应用γ射线、β射线杀灭细菌的方法，又称电离 辐射，前者由钴-60或铯-137发出，穿透力强；后者 由电子加速器产生，带电荷，穿透力弱，灭菌效果 差。
γ射线灭菌机理：γ射线直接作用于微生物的蛋白 质、核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物；又可 间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发， 生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡。 对于辐射灭菌，无芽孢菌比有芽孢菌敏感得多；无 芽孢菌中革兰氏阴性菌比阳性菌敏感；而病毒敏感性很 差。
harmony
制药工业常用的灭菌方法
原料药： 化学合成药——较高熔点药物常用于干热灭菌法，对较低 熔点的则用湿热灭菌法 ，对不耐热药物，如是晶体，可 溶解后过滤除菌 ；
植物提取物——若是用常规或高温提取的单一成分的流浸 膏，常用压力蒸汽法、流通蒸汽法消毒灭菌；若是低温提 取物，则优先考虑过滤除菌； 生化药物——化学消毒灭菌剂，如低温乙醇法、低温间歇 法和过滤法等。
干热法(>170℃) 射线法 环氧乙烷 某些设备、器械、耐热干粉粉剂、安瓿和西林 瓶等包装容器 耐辐射药剂、生药、包装容器等 包装材料、器械、生药等
过氧化物类(过氧化氢、 某些设备表面、工作台、器械、空气、水等 二氧化氯)
醛类(甲醛、戊二醛) 过滤除菌法 器械、工作台、包装台、空气 空气、水、不耐热液体药剂、生化药剂
SGM
灭菌方法与生物指示剂
上海汉尼生物技术有限公司 李燕燕 产品经理
概要
灭菌法和生物指示剂 生物指示剂的形式 无菌保证水平 灭菌工艺验证 常用灭菌方法 制药工业常用的灭菌方法 生物指示剂的使用 孢子数测定
harmony
灭菌法和生物指示剂
灭菌法 系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生 物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率 下降至预期的无菌保证水平的方法。
环氧乙烷
枯草芽孢杆菌孢子 嗜热脂肪芽胞杆菌 孢子
低温甲醛蒸汽
harmony
灭菌方法
孢子
生物指示剂 SterilAmp II®(SA/4,SA/5,SA/6) SterilAmp II “5230” (SASU/6) MagnaAmp®(MA/5,MA/6)
液体蒸汽
嗜热脂肪芽孢杆菌孢子、 枯草芽孢杆菌孢子
辐射灭菌法
短小芽孢杆菌 Bacillus pumilus
NCTC 10327 NCIMB 10692 ATCC 27142
NCTC 10073 ATCC 9372 NCTC 10007 NCIMB 8157 ATCC 7953 12980
3kGy
来自百度文库
短小芽孢杆菌孢子可用 于监控灭菌过程，但不 能用于灭菌辐射剂量的 建立
保藏号
NCTC 10007 NCIMB 8157 ATCC 7953 NCTC 8594 NCIMB 8053 ATCC 7955 NCIMB 8058 ATCC 9372
D值
1.5-3.0min
备注
0.4-0.8min
干热灭菌法
枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis
>1.5min
去热原验证时加大肠杆 菌内毒素(Escherichia coli endoxin)
无菌保证水平 一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活 微生物的概率低至某个可接受水平来表述，即 SAL（sterility assurance level）。
我国及欧美药典都把SAL不得大于百万分之一 作为最终灭菌产品无菌保证的要求，即 SAL≤10－6
harmony
灭菌工艺验证
验证一个灭菌工艺系统能否使产品灭菌后达到无菌要求, 通常认为灭菌后微生物残存概率小于1×10-6。 物理性验证：通过得到的热分布与热穿透数据, 来估测一 个灭菌程序对微生物的致死性。 化学指示剂验证：物品包外用化学指示剂用于验证物品是 否经过灭菌处理，物品包内中心部位的化学指示剂才可作 为物品是否达到灭菌的参考标志。 生物指示剂验证：将已知其耐热性的生物指示剂直接接种 在产品溶液或相似溶液中进行验证, 是评判灭菌工艺杀灭 效果最直观有效的方法, 也是灭菌工艺验证必不可少的试 验。
辐射
干热 环氧丙烷 过氧化氢 二氧化氯
短小芽孢杆菌孢子
枯草芽孢杆菌孢子 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 枯草芽孢杆菌孢子
SGMStrip®(SGMR) DriAmp® Culturing Set(DH/50)
EZTest®(EZP/5)
Apex EZTest®(EZH/6)
SGMStrip®(SGMG, SGMD)
harmony
生物指示剂的使用
选择合适的生物指示剂 正确使用生物指示剂 放臵位臵、数目、放臵的方式 使用之后的处理
harmony
选择合适的生物指示剂
harmony
生物指示剂的放臵位臵
应放在灭菌最困难的地方： ①在灭菌器中最大包装的中心； ②灭菌器排气口，往往不易达到灭菌温度； ③靠灭菌器的门口和底部； ④不同的生物指示剂摆放要求不同。
harmony
生物指示剂的放臵数目
根据设备规格调整指示剂数量，建议不少于2支， 一般每个灭菌周期使用不少于10支。
其SAL应≤10-12
harmony
适用范围
药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞 以及其它遇高温和潮湿不发生变化或损坏 的物品
harmony
常用的生物指示剂
嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus，NCTC 10 007、NCIMB 8157、 ATCC 7953 ) D值为1.5～3.0min 生孢梭菌孢子(Spores of Clostridium sporogenes， NCTC 8594、NCIMB 8053、ATCC 7955 ）
D值为0.4～0.8min
harmony
生物指示剂的选择
harmony
干热灭菌法
指物品于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中， 利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的 方法。
• 保证灭菌后的产品其 SAL≤10-6 • 干热过度杀灭后产品的 SAL应≤10-12
harmony
适用范围
耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品 的灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制 品、固体试药、液状石蜡等
harmony
适用范围
不耐热药物的灭菌，医疗器械、容器、高分 子材料、包装材料、生产辅助用品、不受辐射破 坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。
harmony
常用生物指示剂
短小芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus pumilus， 如NCTC 10 327、NCIMB 10 692、ATCC 27 142)。
harmony
常用的生物指示剂
枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis， NCIMB 8058、ATCC 9372 ) D值大于1.5min
harmony
生物指示剂的选择
harmony
气体灭菌法
指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物 的方法。在充有灭菌气体的高压腔室内进行。
臵于放射剂量25kGy条件下，D值约3kGy。
harmony
过滤除菌法
系利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理 以除去气体或液体中微生物的方法。
适用范围：
对热不稳定的药物溶液、气体、水或原料的除菌。
harmony
常用生物指示剂
滤膜孔径为0.22μm的滤器 ：缺陷假单胞菌 (Pseudomonas diminuta, 如ATCC19 146) 滤膜孔径为0.45μm的滤器 ：黏质沙雷菌 (Serratin marcescens, 如ATCC 14 756)
harmony
应用：
隔离器的验证 新设备或灌装线的调整和认证 大型或组装设备的评估 未知气体分布动力学研究 含有多个装载配置的设备认证 设备中最难灭菌位置的日常检测
生物指示剂：嗜热脂肪芽胞杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus，NCTC 10007、 NCIMB 8157、ATCC 7953 )
harmony
常用生物指示剂
枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis， NCTC 10073、NCIMB 8058、ATCC 9372 )
D值大于2.5min
harmony
气态过氧化氢法
是利用过氧化氢在低浓度的气体状态下比液体状 态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的-OH，用 于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA，达到 完全灭菌的要求的一种技术。
ATCC 14756
用于滤膜孔径为0.22μm 的滤器
用于滤膜孔径为0.45μm harmony 的滤器
湿热灭菌法
指将物品臵于灭菌柜内利用高压饱和蒸 汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋 白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
• 须保证物品灭菌后的SAL≤10-6
• 对热稳定的物品，可采用过度杀灭法，
harmony
常用的灭菌方法
湿热灭菌法 干热灭菌法 气体灭菌法 辐射灭菌法 过滤除菌法
harmony
不同灭菌方式不同的菌种种类的选择
灭菌方法
湿热灭菌法
生物指示剂
嗜热脂肪芽孢杆菌 Bacillus stearothermophilus 生孢梭菌孢子 Clostridium sporogenes
harmony
厂房设施、设备和工器具： 不锈钢制密闭设备、管道——压力蒸汽； 小的设备零部件、工器具和容器——干热法或湿热法； 耐酸碱而不耐高温的塑料材质物品——过氧化氢法； 洁净工作服、清洁工具——压力蒸汽法。
harmony
常用灭菌方法汇总
灭菌方法 适 用 范 围
湿热法(压力蒸汽、流 设备、釜罐、管道、器械、耐热液体制剂、生 通蒸汽) 药、无菌衣、清洁工器具等
常用气体：环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛等
harmony
环氧乙烷法
灭菌原理：强氧化，其分子作用于菌体后，能与 菌体蛋白、核酸和酶中的—COOH、—NH2、— SH、—OH等基团起反应，而使菌体死亡。
具有杀菌谱广，灭菌能力强的 特点，对微生物的繁殖体、芽 孢有较强的杀灭效果。
harmony
适用范围
• 塑料包装的原料粉末、散剂、颗粒等固体药 料及医疗器械类固体器具等不能采用高温灭 菌的物品的灭菌 • 含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜 使用
生物指示剂 系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设 备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果 的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是 细菌的孢子。
harmony
生物指示剂的形式
一定数量的孢子附着在惰性载体上， 如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等
孢子悬浮液密封于安瓿中
harmony
无菌保证水平
环氧乙烷灭菌 气态过氧化氢灭菌
气体灭菌法
枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis 嗜热脂肪芽孢杆菌 Bacillus stearothermophilus
>2.5min
过滤除菌法
缺陷假单胞菌 Pseudomonas diminuta
黏质沙雷菌 Serratin marcescens
ATCC 19146
药品制剂： 输液剂和水针剂——压力蒸汽灭菌法； 热不稳定药物如冻干粉针剂——过滤法； 多数药液——射线灭菌。 软膏等半固体制剂：干热法或辐射法 中药： 大部份药材——压力蒸汽法； 除含挥发油、对热不稳定成分的药材和生、熟功效不 同的药材——热力法和辐射法。
harmony
抗生素生产： 培养基、种子罐和发酵罐——压力蒸汽法； 无菌空气——过滤法； 最终产品——过滤法。 水和空气： 过滤法、甲醛蒸气法。 包装材料： 玻璃材质的安瓿、西林瓶——干热法； 聚乙烯、聚丙烯等塑料包装材料等——100℃蒸汽； 橡胶塞等——湿热法。
harmony
灭菌方法
孢子
生物指示剂产品
蒸汽
Smart-Read™EZTest® System （SEZS/5,SEZS/6） 嗜热脂肪芽孢杆菌 EZTest®(EZS/5,EZS/6) 孢子、生孢梭菌孢 EZTest Test Pack(STP) 子 Releasat® (RS5/100,RS6/100) SGMStrip® (SGMS, SGMD) EZTest®(EZG/6) EZTest Test Pack(ETP) Releasat® (RG/100) SGMStrip®(SGMG, SGMD) SGMStrip®(SGMLF/6)
harmony
生物指示剂的选择
harmony
辐射灭菌法
应用γ射线、β射线杀灭细菌的方法，又称电离 辐射，前者由钴-60或铯-137发出，穿透力强；后者 由电子加速器产生，带电荷，穿透力弱，灭菌效果 差。
γ射线灭菌机理：γ射线直接作用于微生物的蛋白 质、核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物；又可 间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发， 生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡。 对于辐射灭菌，无芽孢菌比有芽孢菌敏感得多；无 芽孢菌中革兰氏阴性菌比阳性菌敏感；而病毒敏感性很 差。
harmony
制药工业常用的灭菌方法
原料药： 化学合成药——较高熔点药物常用于干热灭菌法，对较低 熔点的则用湿热灭菌法 ，对不耐热药物，如是晶体，可 溶解后过滤除菌 ；
植物提取物——若是用常规或高温提取的单一成分的流浸 膏，常用压力蒸汽法、流通蒸汽法消毒灭菌；若是低温提 取物，则优先考虑过滤除菌； 生化药物——化学消毒灭菌剂，如低温乙醇法、低温间歇 法和过滤法等。
干热法(>170℃) 射线法 环氧乙烷 某些设备、器械、耐热干粉粉剂、安瓿和西林 瓶等包装容器 耐辐射药剂、生药、包装容器等 包装材料、器械、生药等
过氧化物类(过氧化氢、 某些设备表面、工作台、器械、空气、水等 二氧化氯)
醛类(甲醛、戊二醛) 过滤除菌法 器械、工作台、包装台、空气 空气、水、不耐热液体药剂、生化药剂
SGM
灭菌方法与生物指示剂
上海汉尼生物技术有限公司 李燕燕 产品经理
概要
灭菌法和生物指示剂 生物指示剂的形式 无菌保证水平 灭菌工艺验证 常用灭菌方法 制药工业常用的灭菌方法 生物指示剂的使用 孢子数测定
harmony
灭菌法和生物指示剂
灭菌法 系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生 物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率 下降至预期的无菌保证水平的方法。
环氧乙烷
枯草芽孢杆菌孢子 嗜热脂肪芽胞杆菌 孢子
低温甲醛蒸汽
harmony
灭菌方法
孢子
生物指示剂 SterilAmp II®(SA/4,SA/5,SA/6) SterilAmp II “5230” (SASU/6) MagnaAmp®(MA/5,MA/6)
液体蒸汽
嗜热脂肪芽孢杆菌孢子、 枯草芽孢杆菌孢子
辐射灭菌法
短小芽孢杆菌 Bacillus pumilus
NCTC 10327 NCIMB 10692 ATCC 27142
NCTC 10073 ATCC 9372 NCTC 10007 NCIMB 8157 ATCC 7953 12980
3kGy
来自百度文库
短小芽孢杆菌孢子可用 于监控灭菌过程，但不 能用于灭菌辐射剂量的 建立
保藏号
NCTC 10007 NCIMB 8157 ATCC 7953 NCTC 8594 NCIMB 8053 ATCC 7955 NCIMB 8058 ATCC 9372
D值
1.5-3.0min
备注
0.4-0.8min
干热灭菌法
枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis
>1.5min
去热原验证时加大肠杆 菌内毒素(Escherichia coli endoxin)
无菌保证水平 一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活 微生物的概率低至某个可接受水平来表述，即 SAL（sterility assurance level）。
我国及欧美药典都把SAL不得大于百万分之一 作为最终灭菌产品无菌保证的要求，即 SAL≤10－6
harmony
灭菌工艺验证
验证一个灭菌工艺系统能否使产品灭菌后达到无菌要求, 通常认为灭菌后微生物残存概率小于1×10-6。 物理性验证：通过得到的热分布与热穿透数据, 来估测一 个灭菌程序对微生物的致死性。 化学指示剂验证：物品包外用化学指示剂用于验证物品是 否经过灭菌处理，物品包内中心部位的化学指示剂才可作 为物品是否达到灭菌的参考标志。 生物指示剂验证：将已知其耐热性的生物指示剂直接接种 在产品溶液或相似溶液中进行验证, 是评判灭菌工艺杀灭 效果最直观有效的方法, 也是灭菌工艺验证必不可少的试 验。
辐射
干热 环氧丙烷 过氧化氢 二氧化氯
短小芽孢杆菌孢子
枯草芽孢杆菌孢子 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 枯草芽孢杆菌孢子
SGMStrip®(SGMR) DriAmp® Culturing Set(DH/50)
EZTest®(EZP/5)
Apex EZTest®(EZH/6)
SGMStrip®(SGMG, SGMD)
harmony
生物指示剂的使用
选择合适的生物指示剂 正确使用生物指示剂 放臵位臵、数目、放臵的方式 使用之后的处理
harmony
选择合适的生物指示剂
harmony
生物指示剂的放臵位臵
应放在灭菌最困难的地方： ①在灭菌器中最大包装的中心； ②灭菌器排气口，往往不易达到灭菌温度； ③靠灭菌器的门口和底部； ④不同的生物指示剂摆放要求不同。
harmony
生物指示剂的放臵数目
根据设备规格调整指示剂数量，建议不少于2支， 一般每个灭菌周期使用不少于10支。
其SAL应≤10-12
harmony
适用范围
药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞 以及其它遇高温和潮湿不发生变化或损坏 的物品
harmony
常用的生物指示剂
嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus，NCTC 10 007、NCIMB 8157、 ATCC 7953 ) D值为1.5～3.0min 生孢梭菌孢子(Spores of Clostridium sporogenes， NCTC 8594、NCIMB 8053、ATCC 7955 ）
D值为0.4～0.8min
harmony
生物指示剂的选择
harmony
干热灭菌法
指物品于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中， 利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的 方法。
• 保证灭菌后的产品其 SAL≤10-6 • 干热过度杀灭后产品的 SAL应≤10-12
harmony
适用范围
耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品 的灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制 品、固体试药、液状石蜡等
harmony
适用范围
不耐热药物的灭菌，医疗器械、容器、高分 子材料、包装材料、生产辅助用品、不受辐射破 坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。
harmony
常用生物指示剂
短小芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus pumilus， 如NCTC 10 327、NCIMB 10 692、ATCC 27 142)。
harmony
常用的生物指示剂
枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis， NCIMB 8058、ATCC 9372 ) D值大于1.5min
harmony
生物指示剂的选择
harmony
气体灭菌法
指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物 的方法。在充有灭菌气体的高压腔室内进行。
臵于放射剂量25kGy条件下，D值约3kGy。
harmony
过滤除菌法
系利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理 以除去气体或液体中微生物的方法。
适用范围：
对热不稳定的药物溶液、气体、水或原料的除菌。
harmony
常用生物指示剂
滤膜孔径为0.22μm的滤器 ：缺陷假单胞菌 (Pseudomonas diminuta, 如ATCC19 146) 滤膜孔径为0.45μm的滤器 ：黏质沙雷菌 (Serratin marcescens, 如ATCC 14 756)
harmony
应用：
隔离器的验证 新设备或灌装线的调整和认证 大型或组装设备的评估 未知气体分布动力学研究 含有多个装载配置的设备认证 设备中最难灭菌位置的日常检测
生物指示剂：嗜热脂肪芽胞杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus，NCTC 10007、 NCIMB 8157、ATCC 7953 )
harmony
常用生物指示剂
枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis， NCTC 10073、NCIMB 8058、ATCC 9372 )
D值大于2.5min
harmony
气态过氧化氢法
是利用过氧化氢在低浓度的气体状态下比液体状 态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的-OH，用 于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA，达到 完全灭菌的要求的一种技术。
ATCC 14756
用于滤膜孔径为0.22μm 的滤器
用于滤膜孔径为0.45μm harmony 的滤器
湿热灭菌法
指将物品臵于灭菌柜内利用高压饱和蒸 汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋 白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
• 须保证物品灭菌后的SAL≤10-6
• 对热稳定的物品，可采用过度杀灭法，
harmony
常用的灭菌方法
湿热灭菌法 干热灭菌法 气体灭菌法 辐射灭菌法 过滤除菌法
harmony
不同灭菌方式不同的菌种种类的选择
灭菌方法
湿热灭菌法
生物指示剂
嗜热脂肪芽孢杆菌 Bacillus stearothermophilus 生孢梭菌孢子 Clostridium sporogenes
harmony
厂房设施、设备和工器具： 不锈钢制密闭设备、管道——压力蒸汽； 小的设备零部件、工器具和容器——干热法或湿热法； 耐酸碱而不耐高温的塑料材质物品——过氧化氢法； 洁净工作服、清洁工具——压力蒸汽法。
harmony
常用灭菌方法汇总
灭菌方法 适 用 范 围
湿热法(压力蒸汽、流 设备、釜罐、管道、器械、耐热液体制剂、生 通蒸汽) 药、无菌衣、清洁工器具等
常用气体：环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛等
harmony
环氧乙烷法
灭菌原理：强氧化，其分子作用于菌体后，能与 菌体蛋白、核酸和酶中的—COOH、—NH2、— SH、—OH等基团起反应，而使菌体死亡。
具有杀菌谱广，灭菌能力强的 特点，对微生物的繁殖体、芽 孢有较强的杀灭效果。
harmony
适用范围
• 塑料包装的原料粉末、散剂、颗粒等固体药 料及医疗器械类固体器具等不能采用高温灭 菌的物品的灭菌 • 含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜 使用
生物指示剂 系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设 备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果 的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是 细菌的孢子。
harmony
生物指示剂的形式
一定数量的孢子附着在惰性载体上， 如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等
孢子悬浮液密封于安瓿中
harmony
无菌保证水平
环氧乙烷灭菌 气态过氧化氢灭菌
气体灭菌法
枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis 嗜热脂肪芽孢杆菌 Bacillus stearothermophilus
>2.5min
过滤除菌法
缺陷假单胞菌 Pseudomonas diminuta
黏质沙雷菌 Serratin marcescens
ATCC 19146