压力蒸汽灭菌生物监测流程
压力蒸汽灭菌效果的监测方法文档
压力蒸汽灭菌效果的监测方法（一）物理监测方法【目的】是通过仪表和记录的曲线图等显示,判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件。
【频次频次】每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
记录资料留存时间≥3年。
【结果判定】1．预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为205、8KPa ，温度为132-134℃，灭菌时间最低4分钟,真空度8.oKPa 。
脉动预真空循环3次以上。
硬质容器、超重、外来器械灭菌时间应参考使用器械厂商的说明适当延长；2．下排气压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为102、9KPa ，温度为121℃，灭菌时间20—30分钟。
【注意事项】1.物理监测有一定的局限性，只能证实灭菌循环参数是否符合要求,只能监测腔体中的一点温度（灭菌器排水口），无法监测包装内部情况。
同时不能直接反应微生物死亡，也无法直接和精确考核蒸汽质量、不可压缩气体、冷空气等；2.新购置的设备或维修后的灭菌器，对各项灭菌参数必须进行物理校正；3.物理监测不合格时，所有物品不能灭菌发放。
应分析原因改进，直至监测结果符合要求；4.整个灭菌过程中，灭菌人员不得离开,时刻观察仪器仪表运行的情况；5.物理监测各项内容均详实、客观记录，归档备查。
（二）化学监测方法【目的】通过化学反应原理，利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用,在特定的灭菌条件下产生化学反应而产生颜色变化。
通过观察测试品颜色变化情况，来达到对灭菌过程的监测。
【特点】可监测每个灭菌包内部的灭菌状况，具有快速、简单和费用低廉等，能及时反应每个灭菌物品包内外的灭菌效果，但不能直接反应微生物死亡。
【种类】包内化学指示物、包外化学指示物、BD测试纸。
1、B－D试验（适用于预排气压力蒸汽灭菌器）【目的】对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器进行真空系统性能测试，通过检测灭菌器冷空气排除和热蒸汽穿透的效果。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测一、通用要求：1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD(PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具.欧洲EN867-5标准中分为敷料PCD和管腔PCD。
敷料PCD就是目前3M推广的那种试纸或生物菌片、管腔型PCD的标准是长1500mm，内径2mm，而目前来讲，只有环氧乙烷和低温甲醛能达到。
生物PCD：生物体内，细胞的程序性死亡。
5类化学指示物——酸碱指示剂，氧化还原指示剂，络合滴定指示剂，荧光指示剂，吸附指示剂。
)进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
（3）B-D试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测一、通用要求：1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
（3）B-D试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。
B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
（二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测【1】一、通用要求：1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
（3）BD试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行BD测试，BD测试合格后，灭菌器方可使用。
BD测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
（二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
高压蒸汽消毒锅灭菌监测方法
高压蒸汽消毒锅灭菌监测方法1 、生物学监测使用活的细菌芽孢制成生物指示剂，其抗力均大于或等于各种致病微生物。
在第 1个灭菌周期(灭菌时间3 min)对嗜热脂肪杆菌(ATCC7953)芽孢未全部杀灭。
经过第 1个周期后(灭菌时间5、7、9 min)对嗜热脂肪杆菌(ATCC7953)芽孢全部杀灭。
用生物指标剂来证明灭菌物品内微生物是否全部死亡，是判断灭菌是否合格的直接指标，也是最可靠的监测方法。
高压蒸汽灭菌所用生物指示剂是用嗜热脂肪杆菌芽孢制备，干热灭菌和环氧乙烷灭菌所用生物指示剂则是以枯草杆菌黑色变种芽孢制备的。
但由于使用生物指示剂操作复杂，几天后才能出结果，不适于日常监测。
卫生部《消毒技术规范》要求，使用生物法监测高压蒸汽消毒锅每月1次。
监测使用的生物指示管必须放于标准包内，标准包放在消毒锅的最低层，主要考虑蒸汽穿透物品的时间和高压蒸汽消毒锅温度最低处，具有代表性。
2 、化学监测用某些热敏化学物质配成印墨印制而成。
在一定温度的饱和蒸汽条件下作用一定时间，使其颜色改变，再根据标准色来判断是否达到灭菌条件，因此是间接指标，种类有B—D试验指标图、化学指示胶带和化学指示卡。
（1） B-D测试(Bowie—Dick test) 专门用于预真空(包括脉动式喷射式等)高压蒸汽消毒锅空气排除效果的监测。
预真空不可能达到绝对真空(约有 2%空气)。
因此，空气的存在影响蒸汽对物品的穿透和杀菌效果，可导致灭菌失败。
所以，高压蒸汽灭菌时以物品包中是否有空气团的存在作为灭菌能否成功的一个重要指标。
卫生部《消毒技术规范》要求：每日进行一次B-D测试。
如B—D测试失败，须仔细查找原因，直至B-D测试通过后，该消毒锅方能使用。
B-D测试设计原理是使试验包成为消毒锅内残留空气的聚焦点，因为热蒸汽进入柜内时，它相对较大的体积和可透气性布料极易吸附、“捕捉”残留空气。
真空测试图上的化学指示剂对残留空气具有敏感性，能检测出残留空气在试验包中是否存在。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测之勘阻及广创作一、通用要求：1.对灭菌质量采取物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2.物理监测分歧格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3.包外化学监测分歧格的灭菌物品不得发放，包内化学监测分歧格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4.生物监测分歧格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析分歧格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5.灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6.依照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1.物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度动摇范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2.化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装资料可直接观察包内化学指示物的颜色变更，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变更，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采取快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
（3）BD 试验：预真空 ( 包含脉动真空 ) 压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行BD 测试， BD测试合格后，灭菌器方可使用。
BD测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
（二）灭菌器新装置、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278 的有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
小型压力蒸汽灭菌器是一种常见的灭菌设备，用于消毒医疗器械、药品以及实验室材料等。
为确保其灭菌效果符合标准，需要对其进行监测和评价。
监测方法：
1. 生物指示剂法：将生物指示剂放置于灭菌器中，进行灭菌操
作后进行培养以检测其生长情况，以验证灭菌器的灭菌效果。
2. 物理指标法：测量灭菌器内部的温度、压力、湿度等物理指标，以判断其是否符合灭菌要求。
评价要求：
1. 灭菌效果符合国家标准，达到无菌状态。
2. 灭菌器的温度、压力、湿度等物理指标符合国家标准。
3. 灭菌操作符合操作规程，并有相应的记录。
4. 生物指示剂法检测结果合格，并有相应的记录。
5. 完善的质量管理体系，确保灭菌器的持续稳定性能。
以上评价要求应定期检测和验证，以确保小型压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和安全性。
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消毒供应中心生物监测灭菌流程
消毒供应中心
压力蒸汽灭菌生物监测操作流程
一．准备
1、操作者：戴圆帽、口罩、防护眼镜、做好手卫生
2、用物：笔、生物指示剂、生物培养仪
二．操作：
1、将生物指示剂放在压力蒸汽灭菌器最难灭菌位置处，执行正常装载灭菌过程。
2、灭菌结束后，从灭菌器中取出生物指示剂，检查化学显示的颜色变化。
从粉红色变成褐色，冷却10分钟。
3、打开生物培养仪预热30分钟观察生物培养仪，如指示灯显示“CO”状态，表示预热完成。
4、将生物指示剂编号，分别放入生物培养仪中，用力下压生物指示剂，直到培养基内瓶破碎，并以同样的方法放入阳性对照组或阴性对照组。
5、观察培养过程：如在1小时内出现报警者，并且出现红色“+”标识则为阳性结果。
如在3小时后出现绿色“—”标识，则为阴性结果。
6、二人同时观察监测结果，并记录。
7、取出生物指示剂，保留24小时。
8、洗手。
注意事项：
1、从灭菌器取出生物指示剂时要戴防护眼镜和手套。
2、生物指示剂内瓶破碎的整个过程小心，以免因为破碎的生物指标剂受到污
染而得到错误的阳性结果。
3、在3小时后，未报任何结果时，立即联系专业人员检修生物培养仪。
4、做好手卫生及自我保护。
5、使用完毕，随手关闭电源。
6、生物指示剂储存在气温15-30°C,相对湿度35％--60％环境中。
压力蒸汽灭菌效果监测流程
压力蒸汽灭菌效果监测流程一、前处理阶段：1.准备灭菌器具：准备好需要进行压力蒸汽灭菌的器具，包括容器、器皿、培养基等。
2.器具清洗：将灭菌器具进行清洗，去除表面的污垢和残留物，可以使用清洗剂和刷子进行清洗，然后用水冲洗干净。
3.器具消毒：将清洗干净的器具进行消毒处理，可以使用高温高压蒸汽灭菌器进行器具的灭菌，也可以使用化学消毒剂进行浸泡消毒。
4.备好培养基：根据需要进行灭菌的菌种选择合适的培养基，准备好所需的培养基。
二、灭菌过程监测阶段：1.器具包装：将准备好的灭菌器具进行包装，常用的包装材料有聚丙烯袋、纸-塑复合包装袋等。
包装要求必须有透气性和防水性。
2.器具负荷量计算：根据灭菌器具的容积和负荷进行计算，确定灭菌的负荷量。
3.器具负荷放置：将包装好的器具放置在灭菌器中，注意器具之间的间隔，确保充分的蒸汽能够进入器具进行灭菌。
4.灭菌条件设定：根据灭菌要求，设定好灭菌的时间、温度和压力等条件。
5.温度和压力监测：在灭菌过程中，要对灭菌器中的温度和压力进行实时监测，确保灭菌条件的达标。
6.蒸汽饱和度检查：利用蒸压表或温度计测定蒸汽饱和度，确保蒸汽灭菌的有效性。
7.灭菌时间计时：开始灭菌后，根据设定的灭菌时间进行计时。
8.灭菌结束确认：灭菌时间到达后，确认灭菌结束，停止加热或减压。
三、后处理阶段：1.灭菌装置消毒：灭菌过程结束后，对灭菌装置进行消毒处理，防止交叉污染。
2.包装后处理：将灭菌完成的器具进行包装，常用的包装材料有聚丙烯袋、纸-塑复合包装袋等。
包装要求必须有透气性和防水性。
3.包装标识：在包装上标注灭菌日期、批号、操作员等信息。
4.送检处理：将灭菌完成的器具送往实验室进行微生物检测，验证灭菌效果。
通过以上的流程，可以确保压力蒸汽灭菌的效果，并且对灭菌过程进行全面的监测和验证。
这有助于保障被灭菌物品的质量和安全性，防止交叉感染的发生。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测一、通用要求：1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C 以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
（3）B-D试验：预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。
B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
（二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278勺有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
M快速压力蒸汽灭菌标准生物测试包操作流程及标准
3 M快速压力蒸汽灭菌标准生物测试包操作流程及标准一、灭菌过程过程验证装置（生物PCD）：3M快速压力蒸汽灭菌标准生物测试包，内含有3M压力蒸汽灭菌生物生物剂（快速），在与3M快速阅读器配合使用时，能够迅速可靠地检测压力蒸汽灭菌过程的生物监测结果。
通过阅读器观测荧光发生与否或者后继培养颜色变化与否，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。
该生物测试包用于132℃预真空压力蒸汽灭菌器时在132℃运行≥4分钟。
二、操作流程：1 在测试包标签上注明灭菌器锅号，并将测试包置于灭菌器最难灭菌的位置。
最难灭菌的位置，通常是底层、近门或排气口上面。
2 正常装载。
3 灭菌循环完毕，取出生物测试包。
三、判定标准：1. 检查生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色由玫瑰色变成棕色证明生物指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。
该颜色的变化并非表明该处理达到灭菌的目的，如果化学指示剂没有变化，请检查灭菌过程，2. 在快速阅读器60+/-2℃内，培养阳性对照和已处理的的指示剂3小时，读出最终结果。
阳性对照必须得出荧光阳性结果（阅读器显示为红灯或+），如阳性对照读出荧光阴性（绿灯或-），应检查新闻记者器温度和紫外灯，直至阳性对照为阳性结果，生物监测的结果才是有效的。
对于经过灭菌处理的指示剂，荧光阳性（红灯或+）表明灭菌过程失败，荧光阴性（绿灯或-）表明灭菌过程合格。
3. 如果通过颜色变化检测生物监测结果，应在阅读器内继续培养，如培养基仍为紫色，检查阅读器温度和贮存条件。
该指示剂应在专门的阅读器60+/-2℃的湿性环境中培养，避免干燥。
随时监察阳性结果的出现，如8、12、24，直至168小时（7天）。
最终视觉效果应在168小时（7天）没有颜色变化（培养基为紫色）表明灭菌过程合格。
4. 对任何阳性生物监测结果应立即采取行动，直至生物测试包内生物指示剂的结果呈阴性。
5. 每次培养须同时培养一个生物测试包的指示剂进行阳性对照，包内阳性对照生物指示剂与处理的生物指示剂为相同的制造日期和标号。
压力蒸汽灭菌生物监测方法
微
生
物
含
生物指示物（BI）
量
灭菌物品生物负荷
不可见
可见
0
安全系数
灭菌时间
厚德 精业 求实 创新
快速生物监测操作流程
1.监测材料及条件：
快速生物指示剂（嗜热脂肪 杆菌芽孢菌片）、标准测试包。
灭菌温度134℃、脉动真空 3次、灭菌时间 8min
标准包放与灭菌器内排气 口的上方
恢复培养基
菌片
厚德 精业 求实 创新
培养中状态
培养后状态
厚德 精业 求实 创新
结果记录
监测完成后由观察者记录生物监测结果，张贴生物 监测标签及化学指示卡，观察者及核对者签名，实行双人 签名负责制。每批次生物监测均归档留存，并保存B-D试 验结果、灭菌过程记录、批量监测、化学监测，资料留存 3年，一旦发生植入物术后感染可进行无过错举证。
厚德 精业 求实 创新
培养操作注意事项
放入培养孔后不要移动地方，如果不小心取 出生物指示剂，必须在10 s内放回原位，否则会 导致监测结果丢失。
生物指示剂帽必须处于关闭状态，以免污染， 影响结果判读。
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结果读取
快速生物监测经3 h培养，阅读器显示灭菌后试管为 “-”阴性，对照管显示“+”为阳性。
植入物放行实施可追溯管理，可提高医院无菌保证 水平和实施植入物零风险。
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压力蒸汽灭菌生物监测方法 （快速生物阅读器）
厚德 精业 求实 创新
主要内容
❖快速生物监测原理 ❖快速生物监测操作流程 ❖培养操作注意事项 ❖结果读取 ❖结果记录
消毒灭菌效果的监测方法
消毒灭菌效果的监测制度
1压力蒸汽灭菌的监测：包括物理监测法（工艺监测）、化学监测、B—D测试和生物监测法。
1.1物理监测法(工艺监测)：每锅监测，每次灭菌时必须连续监测并记录灭菌时的温度、压力、时间等灭菌参数。
1.2化学监测法：每包监测，高危险性物品同时包括包外灭菌化学指示胶带监测和包内灭菌化学批示卡监测。
1.2.1化学指示胶带的监测法：将合格的化学指示胶带粘贴于每一待灭菌包的包外，灭菌后观察其颜色和形状的改变，达到规定的要求为合格。
1.2.2化学指示卡的监测方法：将合格的化学指示卡放入待灭菌包最难灭菌的部位，灭菌后，在无菌包检查或使用前，打开无菌包时先取出指示卡，观察其颜色和形状的改变，达到规定的要求为合格。
1.3生物监测法：应每周一次,根据灭菌器的类型选择代表性的标准生物测试包或嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC7953或SSIK31株)的指示管放在标准测试包(有16条全棉手术巾每条41cm*66cm，每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，做成23cm*23cm*15cm大小的测试包)内，然后放在灭菌器排气口的上方，满载（快速灭菌器空锅时）后灭菌，灭菌后将嗜热脂肪杆菌芽胞的指示管送微生物试验室进行微生物培养，监测样品按规定培养阴性为合格，并设阳性对照。
1.4 B-D试验：每日开始灭菌运行前应进行B-D测试。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测（一）一、通用要求：1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
（3）BD试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行BD测试，BD测试合格后，灭菌器方可使用。
BD测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
（二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
压力蒸汽灭菌生物监测流程
排除故障
重复进行3次生物监测
详细记录检测时间、结果、操作者姓名等
检测结果保存3年
压力蒸汽灭菌生物监测流程
压力蒸汽灭菌生物监测流程
每周一次或有植入物时或使用新的包装材料时
将准备好的生物测试包放置在灭菌器排气口的上方或厂方建议部位
灭菌周期结束后取出生物指示物
与对照管仪器进行生物培养
对照管阳性
对照管阴性
试验管阴性
试验管阳性
灭菌ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ合格
灭菌合格
寻找原因
改进
召回上次合格以来尚未使用的灭菌物品
压力蒸汽灭菌生物监测流程
包装待灭菌物品 指示胶带上按要求做好记录
装载灭菌
检查包外化学指示卡胶带颜色 将变色合格的灭菌包储存于无菌间 使用实验室开包检查包内化学指示卡颜色
包外粘贴化学指标胶带 包内放置化学指示卡（管）
压力蒸汽灭菌物理监测流程 包装前检查安装在灭菌器上的亮器 检查灭菌物品包装与装载
查看显示屏或打印纸上灭菌过程参数显示 记录每一灭菌批次相关信息
㎝
在试管上编号，检查报告单上注明被检 物品名称及试管编号，及时送微生物室
检测
消毒剂细菌含量检测操作流程图
准备采样用物 选择待检测的消毒剂
点燃酒精灯
用无菌方法打开吸管，抽吸0.5 -1.0ml待检测消毒剂 在近酒精灯处打开含有相应中和剂额无菌洗脱液试 管，将吸管内的消毒剂注入试管内，盖紧试管塞
• 外科手消毒效果监测流程 准备采样用物
手术，检查被检物品灭菌日期
用无菌方法打开被检物品
大的医疗器械在无菌操作下区2份以上沾 上用无菌营养肉汤的棉试子反复涂擦
用无菌方法将棉试纸放入装有无菌营养 肉汤的试管中，盖上试管盖
小件医疗器械分别投入5 m L 含营养肉汤 的无菌试管中 ㎝
特殊的医 疗用品，用浸有无营养肉汤的棉试子涂，被 采表面100㎝，取全部表面；被采表面100㎝ ，取100
在洗手后、进行诊疗活动前采样
用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液棉试子在被检者双手指曲往反涂 擦2次
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测一、通用要求：1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
（3）B-D试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。
B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
（二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
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消毒剂细菌含量检测操作流程图
准备采样用物
选择方法打开吸管，抽吸0.5 -1.0ml待检测消毒剂
在近酒精灯处打开含有相应中和剂额无菌洗脱液试 管，将吸管内的消毒剂注入试管内，盖紧试管塞
•
外科手消毒效果监测流程 准备采样用物
在洗手后、进行诊疗活动前采样
用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液棉试子在被检者双手指曲往反涂 擦2次
压力蒸汽灭菌生物监测流程
包外粘贴化学指标胶带
包装待灭菌物品
包内放置化学指示卡（管） 指示胶带上按要求做好记录
装载灭菌
检查包外化学指示卡胶带颜色
将变色合格的灭菌包储存于无菌间
使用实验室开包检查包内化学指示卡颜色
压力蒸汽灭菌物理监测流程 包装前检查安装在灭菌器上的亮器
检查灭菌物品包装与装载
查看显示屏或打印纸上灭菌过程参数显示
记录每一灭菌批次相关信息
手术部无菌物品灭菌效果常规监测流程图
准备采样用
点燃酒精灯，检查被检物品灭菌日期
用无菌方法打开被检物品
小件医疗器械分别投入5 m L 含营养肉汤 的无菌试管中 ㎝
大的医疗器械在无菌操作下区2份以上沾 上用无菌营养肉汤的棉试子反复涂擦 特殊的医 疗用品，用浸有无营养肉汤的棉试子涂，被 采表面100㎝，取全部表面；被采表面100㎝ ，取100 ㎝ 用无菌方法将棉试纸放入装有无菌营养 肉汤的试管中，盖上试管盖 在试管上编号，检查报告单上注明被检 物品名称及试管编号，及时送微生物室 检测