清洗消毒及其灭菌效果监测规范标准
清洗消毒及灭菌效果监测标准
:清洗消毒及灭菌效果监测标准前言根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
附录A、附录B、附录C为规范性附录。
本标准由卫生部感染控制标准专业委员会提出。
本标准主要起草单位：北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。
本标准主要起草人：李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。
1 范围本标准规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department, CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。
本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。
已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是标注日期的引用文件，期限随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 15982 医院消毒卫生标准GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准）医院消毒供应中心第1部分：管理规范医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范消毒技术规范卫生部3 术语和定义和的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。
可追溯 traceability对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。
医院清洗消毒及灭菌效果监测程序与规范
医院清洗消毒及灭菌效果监测程序与规范医院是人们生病后去寻求治疗的重要场所，对于医院的清洗消毒和灭菌工作的质量要求非常高。
为了确保医院环境的卫生和安全，制定和执行一套完善的监测程序和规范是非常重要的。
首先，医院清洗消毒及灭菌效果监测程序应该包括以下几个方面。
首先，需要制定清洗消毒和灭菌工作的计划表，明确每个区域和设备的清洗消毒和灭菌频率，并指定相应的责任人负责执行。
其次，需要建立一套操作规范，确保每个环节都按照规定的程序进行操作。
还需要配备相应的清洁消毒设备和工具，并定期检查和维护，确保其正常工作。
最后，需要建立一套监测和反馈机制，定期对清洗消毒和灭菌效果进行检测和评估，并根据结果进行调整和改进。
其次，医院清洗消毒及灭菌效果监测规范应该有明确的内容和要求。
在清洗消毒方面，要求医院根据不同区域和设备的特点，采取相应的清洗方法和清洗剂。
对于区域的清洗，要求使用有效的清洁剂，确保对细菌、病毒和真菌等有一定的杀菌作用。
对于设备的清洗，要求使用专用清洗剂，确保对器械的表面和内部进行全面彻底的清洗。
在消毒方面，要求医院根据标准程序选择合适的消毒剂和消毒方法，并确保消毒剂的浓度和接触时间符合要求。
在灭菌方面，要求医院选择合适的灭菌方法，并确保设备能够达到灭菌的要求。
此外，医院清洗消毒及灭菌效果监测规范还包括监测方法和频率的要求。
监测方法可以采取采样和检测的方式，通过收集样品进行实验室分析，评估清洗消毒和灭菌的效果。
监测频率要求根据不同区域和设备的使用情况确定，对于频繁使用的区域和设备，应该增加监测频率，确保其清洗消毒和灭菌的质量。
同时，还应该制定相应的监测记录和报告制度，确保监测结果的调查和跟踪。
最后，医院清洗消毒及灭菌效果监测程序和规范的执行和管理是关键。
医院应该配备专门的清洗消毒和灭菌人员，确保他们具备相应的专业知识和操作技能。
医院应该加强对清洗消毒和灭菌工作的监督和检查，及时发现问题并采取相应的纠正措施。
清洗消毒及灭菌效果监测标准
生物监测方法——附录 A(规范性附录)
指示菌：嗜热脂肪杆菌芽胞菌片 自含式生物指示剂
标准生物测试包 a) 由1 6条41cm×66cm 的全棉手术巾制成 b) 大小：23cm×23cm×15cm （一次性标准生物测试包） 生物PCD 放置：灭菌器排气口的上方、灭菌柜上、中层
中央
对照组：阳性、阴性对照 如果一天内进行多次生物监测 生物指示剂为同一批号 只设一次阳性对照
4.
(重复三次)，
5.
监测合格后，灭菌器方可使用
生物监测方法——附录 B(规范性附录)
指示菌：枯草杆菌黑色变种芽孢菌片 标准生物测试包
将枯草杆菌芽抱菌片装入无菌试管内 (1片/管 ) 放置：灭菌器及每层门把手对角线内、 外角处放置2个含菌片的试管
对照组：阳性、阴性对照 经一个灭菌周期取出指示菌片 培养基：普通营养肉汤 培养温度： 36℃±1℃培养48h 培养时间：48h观察初步结果，无菌生长
生物监测的结果应及时通报使用部门 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行
生物监测
灭菌器新安装、移位和大修后的监测： a) 物理监测、化学监测、生物监测 b) 物理监测、化学监测通过后，生物监测应
空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用 c) 小型压力蒸汽灭菌器的生物监测应满载连续
监测三次，合格后灭菌器方可使用
取一个20ml无菌注射器，去掉针头， 拔出针栓，将生物指示剂放入针筒内， 再将注射器的针栓插回针筒， 之后用一条全棉小毛巾两层包裹， 置于纸塑包装袋中，封装
放置：灭菌器最难灭菌的部位 (整个装载灭菌包的中心部位)
对照组：阳性、阴性对照 经一个灭菌周期取出指示菌片 培养基：普通营养肉汤 培养温度： 36℃±1℃
应定期进行监测材料的质量检查 a) 抽查消毒产品卫生许可批件及有效期 b) 自制测试标准包应符合《消毒技术规范》
医疗器械清洗消毒与灭菌制度清洗消毒及灭菌效果监测制度
医疗器械清洗消毒与灭菌制度清洗消毒及灭菌效果监测制度医疗器械清洗消毒与灭菌制度是医疗机构感染控制的重要组成部分，其目的是确保医疗器械在使用前达到无菌状态，防止交叉感染的发生。
清洗消毒及灭菌效果监测制度是对医疗器械清洗消毒与灭菌过程进行规范和监督的制度，以确保医疗器械的清洗消毒与灭菌质量。
以下是医疗器械清洗消毒与灭菌制度及清洗消毒及灭菌效果监测制度的详细内容。
一、医疗器械清洗消毒与灭菌制度1.清洗消毒与灭菌的基本要求（1）所有医疗器械在使用前必须进行清洗、消毒或灭菌。
（2）清洗、消毒或灭菌应按照医疗器械的特性、材质和污染程度进行，以确保医疗器械的清洁度和无菌状态。
（3）清洗、消毒或灭菌应由经过专业培训的人员操作，并严格遵守操作规程。
2.清洗消毒与灭菌的方法和程序（1）清洗：使用适宜的清洗剂和清洗设备对医疗器械进行清洗，去除表面的有机物、微生物和污垢。
（2）消毒：使用适宜的消毒剂和方法对清洗干净的医疗器械进行消毒，杀灭或去除表面的病原微生物。
（3）灭菌：使用适宜的灭菌剂和方法对消毒后的医疗器械进行灭菌，杀灭所有微生物，包括细菌、病毒和真菌。
3.清洗消毒与灭菌的监测与记录（1）对清洗、消毒或灭菌过程进行监测，确保操作规程的正确执行。
（2）记录清洗、消毒或灭菌的时间、温度、压力、消毒剂浓度等参数，以证明清洗、消毒或灭菌的有效性。
二、清洗消毒及灭菌效果监测制度1.监测的目的（1）确保清洗、消毒或灭菌过程的有效性。
（2）及时发现和纠正清洗、消毒或灭菌过程中的问题。
（3）为医疗机构感染控制提供依据。
2.监测的方法和程序（1）定期对医疗器械进行抽样监测，检查其清洗、消毒或灭菌效果。
（2）对监测结果进行记录和分析，发现问题及时采取改进措施。
（3）对监测数据进行汇总和统计，定期向医疗机构感染管理部门报告。
3.监测的内容（1）清洗质量：检查医疗器械表面是否有残留物、污垢和锈斑等。
（2）消毒效果：检测医疗器械表面的病原微生物是否被杀灭或去除。
清洗消毒及灭菌效果监测标准
清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗质量的监测1．日常监测在检查包装时进行，应目测或借助带光源放大镜检查。
清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、水垢等残留物质和锈斑。
2．定期抽查每月至少随机抽查3-5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。
灭菌质量监测1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
监测结果应符合本标准的要求。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用，重新处理，并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
4. 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
5. 按照物品装载的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
压力蒸汽灭菌的监测1. 物理监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测：应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
3. 生物监测：每周一次。
标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或灭菌器最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。
结果判断：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阴性，判定为灭菌合格。
若实验组培养阳性，则判定为灭菌不合格。
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准压力蒸汽灭菌效果监测是一组综合措施，包括工艺监测、化学监测、生物监测，各个环节缺一不可。
1、工艺监测（又称程序监测）每锅进行，并详细记录，包括灭菌设备故障检查，灭菌温度，灭菌时间和蒸汽质量，灭菌物品包装、大小摆放正确等。
2、化学监测法：是利用既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示管(卡)等在一定温度与作用时间条件下受热后根据颜色或性状的变化，来判断灭菌是否合格的方法。
（1）化学指示卡(管)监测：（3M1243A化学指示卡，3M爬行卡）1）化学指示卡(管)监测方法: 将既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示管(卡) 放入大包和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示管(卡)，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
2）结果判定: 检测时，所放置的指示管(卡) 性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。
（2）化学指示胶带监测（灭菌指示胶带1222-6N）1）监测方法: 将化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外，经一个灭菌周期后，观察其颜色的改变，以指示是否经过灭菌处理，而不能作为灭菌效果判定指标。
2）结果判定: 检测时，所放置的指示管(卡)、胶带的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。
（3）B-D试验：（3M BD测试包00135）用于预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器冷空气排放效果的检测，冷空气是造成预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌失败的主要因素之一。
对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌，每日进行一次B-D试验。
1）检测方法：B-D试验要求做前预热、空载监测每天一次，将B-D试纸放入标准测试包，中间包好，水平放入灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近柜门与排气口底前方（上方）灭菌柜内除测试包无任何物品。
2）结果判定:经134℃，3.5—4分钟后，取出B-D测试纸观察颜色变化。
清洗消毒及灭菌效果监测标准
清洗消毒及灭菌效果监测标准3.3 A0值A0 value评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。
3.4 小型压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。
3.5 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
3.6 管腔器械hollow device含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内径直径的1500倍的器械。
3.7 清洗效果测试指示物test soil用于测试清洗消毒机效果的指示物。
4 监测要求及方法4.1 通用要求4.1.1 应专人负责质量监测工作。
4.1.2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。
4.1.3 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。
自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。
4.1.4 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。
4.1.5 按照以下要求进行设备的检测与验证：a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证；b）压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验。
c）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测；d)低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。
4.2 清洗质量的监测4.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测4.2.1.1 日常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。
清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。
4.2.1.2 定期抽查每月应至少随机抽查3个~5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。
清洗消毒及灭菌效果监测标准
:清洗消毒及灭菌效果监测标准前言根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。
附录A、附录B、附录C为规范性附录。
本标准由卫生部感染控制标准专业委员会提出。
本标准主要起草单位：北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。
本标准主要起草人：李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。
1 范围本标准规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department, CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。
本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。
已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是标注日期的引用文件，期限随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 15982 医院消毒卫生标准GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准）WS310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范消毒技术规范卫生部3 术语和定义WS310.1和310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1 可追溯traceability对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
清洗消毒及灭菌效果监测标准
清洗消毒及灭菌效果监测标准
清洗消毒及灭菌效果监测标准是确保医疗保健机构中器械、器具和物品清洗、消毒及灭菌质量的必要手段。
以下是该标准的几个重要方面。
1. 清洗质量监测：对器械、器具和物品的清洗质量进行监测，包括对其表面和难以清洗的部位的监测。
采用隐血试验、ATP生物荧光法等方法，对清洗后的残留物进行检测，确保清洗效果符合标准。
2. 消毒效果监测：消毒剂的浓度、作用时间和温度等是影响消毒效果的关键因素。
因此，需要对这些因素进行监测，确保消毒剂的浓度符合标准，作用时间足够，温度适宜。
同时，还需要对消毒后的物品进行细菌学检测，确保消毒效果达到预期。
3. 灭菌效果监测：灭菌效果的监测是保证医疗保健机构中器械、器具和物品无菌状态的关键环节。
需要进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测主要是对灭菌器的温度、压力和时间等参数进行监测；化学监测则通过指示卡和指示剂的颜色变化来判断灭菌效果；生物监测则通过嗜热脂肪杆菌等微生物来检测灭菌器的灭菌效果。
4. 监测记录：清洗消毒及灭菌效果监测过程中产生的数据需要进行详细记录，包括清洗时间、消毒剂名称、浓度和作用时间、灭菌温度和时间等信息。
这些数据可以为后续的监测提供参考，同时也有助于在出现问题时进行追溯和分析。
总之，清洗消毒及灭菌效果监测标准的实施对于医疗保健机构中的器械、器具和物
品的消毒灭菌质量的提高具有重要意义。
通过对清洗、消毒及灭菌效果的监测，可以有效地保障患者的安全和医疗质量。
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准医院消毒供应中心负责全院灭菌物品的供应任务，因为灭菌质量直接关系到患者的安危，所以灭菌质量和灭菌器的灭菌效果与操作情况密切相关。
然而，在蒸汽灭菌中，湿包是常见的问题。
潮湿使包裹内外形成一个连续的液体通道，使包裹的无菌性受到破坏，这被视为灭菌失败。
必须重新包装灭菌方可下送至临床科室使用。
这种反复的消毒灭菌不仅浪费时间和材料，还影响临床正常工作。
因此，在供应室工作中，应注意对湿包的识别判断并采取有效措施加以控制。
根据卫生部《消毒技术规范》规定，消毒包含水量一般不超过3％，超过6％为湿包。
有以下情况之一致使包装材料受潮造成生物破坏，均视为湿包：消毒包外有水滴，触摸包布有潮湿感；固定的化学指示胶带有水痕迹；消毒包内有水滴；消毒包内有被吸收的水分。
被吸收的水分是指盆具和器械盘垫的吸水巾吸收的细小水分，通常只在打开消毒包后，检查触摸吸水巾时才发现。
这部分水分可通过蒸发和再冷凝穿过包裹布。
湿包的产生原因有很多：锅炉房供给蒸汽不稳定，蒸汽压力不足0.3MPa；蒸汽中水分含量过高；干燥时间不足；待消毒包过大，布包包装过紧，器械包包内器械件数多，没有用吸水巾分隔，产生冷凝水不易汽化；灭菌前后消毒包摆放不当致使潮气不能脱离包裹；金属物品置上层冷凝水滴湿下层布类物品；消毒车架上灭菌物品紧贴锅壁或锅底被冷凝水打湿；蒸汽排出管道未及时清除纤维屑及沉积物致堵塞不畅；灭菌器性能的维护及保养不当。
为了控制湿包的产生，应加强与锅炉房的沟通，取得适合灭菌所需的安全稳定蒸汽，避免正在灭菌中锅炉加水。
灭菌前排尽管道内冷凝水，预热时间不少于15分钟。
强制干燥时间不少于20分钟，并根据实际情况予以调整。
灭菌结束后，灭菌器内温度降至60℃以下，待自然冷却10分钟以上再打开灭菌器，取出灭菌物品。
物品取出后应放在铺有织物的台面上冷却一段时间使之降到室温，再下送到各临床科室或放入无菌物品储存柜内。
这期间应远离冷气或冷气出口的地方以防再次形成冷凝水。
清洗消毒及灭菌效果监测标准
:清洗消毒及灭菌效果监测标准前言根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。
附录A、附录B、附录C为规范性附录。
本标准由卫生部感染控制标准专业委员会提出。
本标准主要起草单位：北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。
本标准主要起草人：李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。
1 范围本标准规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department, CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。
本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。
已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是标注日期的引用文件，期限随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 15982 医院消毒卫生标准GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准）WS310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范消毒技术规范卫生部3 术语和定义WS310.1和310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1 可追溯traceability对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
清洗消毒及灭菌效果监测标准
清洗消毒及灭菌效果监测标准基本介绍清洗消毒及灭菌效果监测标准PartⅢ:surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion前言根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。
附录A、附录B、附录C为规范性附录。
本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。
本标准主要起草单位:北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。
相关信息本标准主要起草人:张新合郭俊光潘春华袁勇李彪邓建华李敏莉袁艳萍戴超彪朱菊戴路李艳春李新星1 范围本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。
本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
暂未实行消毒供应工作集中管理的医院。
已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB15982 医院消毒卫生标准GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准)WS310.1 医院消毒供应中心第1部分:管理规范WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范消毒技术规范卫生部3 术语和定义WS310.1和WS 310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。
清洗消毒灭菌效果监测标准
清洗消毒灭菌效果监测标准1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。
被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应先浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液中作用60分钟再按处理流程进行处理。
2 应根据《医院消毒供应中心》管理规范的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。
3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合《医院消毒供应中心》清洗消毒及灭菌效果监测标准的规定。
4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。
5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员应按要求防护着装6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
可重复使用诊疗器械、器具、物品处理流程；七个环节：回收---- 分类---- 清洗---- 检查与包装---- 灭菌---- 储存---- 发放（一）、回收：1、器械、物品使用后，科室及时用常水冲洗明显的污物，避免干燥，封闭暂存。
2、供应室工作人员定时、按照规定的路线、使用专用封闭式回收车（或箱）回收至科内。
3、回科后，与清洗人员交接物品数量，避免在科室清点、核对污染器械、物品，减少交叉感染。
4、每次回收后，清洁消毒回收车（或箱），干燥存放。
5、使用后的一次性物品和医疗废物不得回收到消毒供应中心（室）再转运处理。
（二）、分类：1、按个人防护要求着装，与下收人员交接回收的物品数量。
2、根据器械的不同材质、性状、精密程度、污染状况进行分类。
3、损伤性废物投入到锐器盒内，感染性废物投入医疗垃圾污物袋内。
清洗：1、按个人防护要求着装，不同类型的器械、物品，采用不同的清洗方法（包括手工清洗和机械清洗）。
2、耐热、耐湿的器械、物品宜采用机械清洗方法。
3、精密、复杂的器械应先手工清洗、超声加酶洗，再用机械清洗方法或手工精洗。
4、清洗基本流程：预洗（自来水）—→ 清洗（手工或机械+酶）—→ 漂洗1（自来水）—→ 漂洗2（去离子水或蒸馏水）—→ 消毒—→ 润滑（水溶性油）—→ 干燥（烘干或擦干）（1）预洗（3-5min）：用流水去除明显的污物（若污物变干，可多浸泡几分钟）（2）酶洗（2-5 min）：酶可快速分解有机物，抑菌防锈，自然降解，无残留，水温20~40℃，带关节的器械尽量打开。
清洗消毒及其灭菌效果监测规程
清洗消毒及其灭菌效果监测规程1. 引言本文档旨在规范清洗消毒程序及监测其灭菌效果的方法和要求。
清洗消毒是确保工作环境和设备卫生的关键步骤，能有效预防病菌传播和感染。
通过了解清洗消毒的标准和流程，能够确保工作场所的卫生安全。
2. 清洗消毒程序2.1 清洗消毒工具和物品- 准备清洗消毒所需的工具和物品，包括清洁剂、洗涤设备、刷子和消毒剂等。
- 检查工具和物品的清洁状况，确保其无污垢和损坏。
2.2 清洗- 根据物品的特性选择适当的清洁剂，并按照说明配制。
- 使用洗涤设备和刷子等工具对物品进行彻底清洗，确保所有表面都得到清洗。
- 注意清洗细节，特别是物品的隐蔽部位和接触面。
2.3 消毒- 根据物品的需要选择适当的消毒剂，并按照说明配制。
- 使用消毒剂对经过清洗的物品进行彻底消毒，确保所有表面都被消毒覆盖。
- 注意消毒的时间和浓度要求，保证消毒效果。
2.4 消毒剂残留清除- 对消毒过的物品进行充分冲洗，以确保消毒剂的残留物被彻底清除。
- 使用清水进行多次冲洗，直到消毒剂的味道和泡沫完全去除。
3. 灭菌效果监测3.1 监测方式- 选择适当的监测方法，如培养法、化学指示器或生物指示器等。
- 根据监测方法的要求进行操作，确保准确度和可靠性。
3.2 监测频率- 根据工作环境和物品的特点，制定监测频率。
- 保证监测的覆盖面广，以便及时发现问题并采取措施。
3.3 记录和反馈- 对监测结果进行记录，并建立相应的文档和档案。
- 根据监测结果及时采取必要的措施，并对相关人员进行反馈。
4. 总结通过本文档所规范的清洗消毒程序和灭菌效果监测方法，能够确保工作环境和设备的卫生安全。
遵循本规程，能够预防病菌传播和感染，保护工作人员和他们所服务的人群的健康。
医院消毒供应中心管理规范清洗消毒及灭菌效果监测标准
位置 排气口的上方，靠近门处
时间：≤3.5分钟 温度：132 ℃～134 ℃
4.灭菌质量的监测
颜色不均匀一致，B－D试验不通过，可再重 复一次B－D测试，如合格，灭菌器可以使用； 如不合格，则灭菌器不能使用，需检查B－D 测试失败原因，直至B－D测试通过后该锅方 能使用。
4.2.2 B-D测试结果判读（测试前后对比）
3.消毒质量的监测
3.2化学消毒
应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时 间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。
3.3消毒效果监测
消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结 果符合GB15982要求。GB15982-2012医院消毒卫生标准
中度危险性医疗器材的菌落总数应≤20cfu/ 件（cfu/g或cfu/100cm2）；不得检出致病 性微生物。
医院消毒供应中心管理规范
清洗消毒及灭菌效果监测标准
内容
CONTENTS
PART ONE
清洗质量的监测
PART TWO
消毒效果的监测
PART THREE
灭菌质量的监测
PART FOUR
质量控制与可追溯要求
前言
发放
回收
分类
工作流程中最为重要
储存
清洗
消毒供应中心
工作流程
灭菌
消毒
过程受控
包装
检查
医院医疗机构医疗器械和用品的灭菌质量,是病人健康和医疗安全的保障,这一切 依赖于消毒供应中心每位员工高度的责任感,而责任感就体现在工作人员熟练掌握消毒 供应中心的九大工作流程,最为重要的是把控每一个环节工作过程中的质量。
有ATP，可以定量分析污染物的多少。
清洗消毒及灭菌效果监测标准完整版
清洗消毒及灭菌效果监测标准标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]清洗消毒及灭菌效果监测标准基本信息中文名称清洗消毒及灭菌效果监测标准外文名称 surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion引用文件 GB15982 医院消毒卫生标准范围适用于医院CSSDPartⅢ:surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion前言根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。
附录A、附录B、附录C为规范性附录。
本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。
本标准主要起草单位:北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。
本标准主要起草人:李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。
1范围本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。
本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。
已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
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清洗消毒及灭菌效果监测标准基本信息中文名称清洗消毒及灭菌效果监测标准外文名称surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion引用文件GB15982 医院消毒卫生标准前言根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。
附录A、附录B、附录C为规范性附录。
本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。
本标准主要起草单位:北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。
本标准主要起草人:李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。
1 范围本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。
本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。
已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB15982 医院消毒卫生标准GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准)WS310.1 医院消毒供应中心第1部分:管理规范WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范消毒技术规范卫生部3 术语和定义WS310.1和WS 310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1可追溯traceability对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
3.2灭菌过程验证装置process challenge device,PCD对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。
其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
3.3 A0值A0value评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为lOK时，温度相当于80℃的时间(秒)。
3.4小型压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer体积小于60 升的压力蒸汽灭菌器。
3.5快速压力蒸汽灭菌flash sterilization专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
3.6管腔器械hollow device含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。
3.7清洗效果测试指示物test soil用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。
4 监测要求及方法4.1通用要求4.1.1 应专人负责质量监测工作。
4.1.2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS 310.1的要求。
4.1.3 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。
自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。
4.1.4 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。
4.1.5 按照以下要求进行设备的检测与验证:a)清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行校验;b)压力蒸气灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验;c)干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测。
d)低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。
4.2清洗质量的监测4.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测4.2.1.1 日常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。
清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。
4.2.1.2 定期抽查每月应至少随机抽查3个~5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。
4.2.2 清洗消毒器及其质量的监测4.2.2.1 日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。
4.2.2.2 定期监测4.2.2.2.1 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。
当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。
4.2.2.2.2 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册;监测结果不符合要求，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。
4.3消毒质量的监测4.3.1 湿热消毒4.3.1.1 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。
监测结果应符合WS310.2的要求。
4.3.1.2 应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。
检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。
4.3.2 化学消毒应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。
4.3.3 消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB 15982的要求。
每次检测3 件~5件有代表性的物品。
4.4灭菌质量的监测4.4.1 通用要求4.4.1.1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。
4.4.1.2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4.4.1.4 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理;并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
4.4.1.6 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测4.4.2.1 物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
4.4.2.2 化学监测法4.4.2.2.1 应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
4.4.2.2.2 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。
4.4.2.3 生物监测法4.4.2.3.1 应每周监测一次，监测方法见附录A。
4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物。
5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。
4.4.2.3.3 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。
4.4.2.3.4 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。
生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。
4.4.2.3.5 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。
4.4.2.3.6 生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4的规定。
4.4.2.4 B-D试验预真空(包括脉动真空)压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。
B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
4.4.2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB 18278的有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用.4.4.3 干热灭菌的监测4.4.3.1 物理监测法:每灭菌批次应进行物理监测。
监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。
温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。
4.4.3.2 化学监测法:每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。
对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。
经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。
4.4.3.3 生物监测法应每周监测一次，监测方法见附录B。
4.4.3.4 新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器方可使用。
4.4.4 低温灭菌的监测低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭菌法等。
4.4.4.1 通用要求新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器方可使用。
4.4.4.2 环氧乙烧灭菌的监测4.4.4.2. 1 物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
4.4.4.2.2 化学监测法:每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
4.4.4.2.3 生物监测法:每灭菌批次应进行生物监测，监测方法见附录C。
4.4.4.3 过氧化氢等离子灭菌的监测4.4.4.3.1 物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。