压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测方法
压力蒸汽灭菌效果的监测方法嘿，咱今儿就来聊聊压力蒸汽灭菌效果的监测方法。
你说这压力蒸汽灭菌，那可是在好多领域都超级重要的呀！就好比咱家里做饭得知道饭熟没熟，这灭菌也得知道效果好不好不是？先来说说物理监测法。
这就像是给灭菌过程拍个“照片”，直观地看看各种参数对不对。
咱得时刻留意灭菌器上的仪表，温度啦、压力啦，是不是都在该在的范围内。
这就好比开车看仪表盘，速度、油量表啥的都得正常，车才能跑得稳当呀！要是这些参数有问题，那可就麻烦啦，灭菌效果能好吗？再讲讲化学监测法。
这就像是给灭菌过程贴个“标签”。
通过一些化学指示物的变化来判断灭菌效果。
比如说变色啦、出现某些标记啦。
这就好像你做个任务，完成了就打个勾，一目了然。
有了这些化学指示物，咱就能更清楚地知道灭菌有没有达到效果。
还有生物监测法呢！这可是个厉害的角色。
就好比是派了个“小侦探”去实地考察。
用一些专门的生物指示剂，看看它们在灭菌后还能不能活下来。
如果都死翘翘了，那说明灭菌效果很棒；要是还有活着的，哎呀，那可得重新审视一下整个灭菌过程啦！这就跟考试一样，只有都答对了才是真的厉害。
咱可别小瞧了这些监测方法，它们就像是灭菌的“守护神”。
没有它们，咱怎么能放心使用那些经过灭菌的东西呢？这要是没监测好，出了问题可不得了。
想象一下，要是在医院里，医疗器械灭菌没做好，那会给病人带来多大的风险呀！所以呀，一定要重视这些监测方法，把它们用好。
要像爱护自己的宝贝一样对待它们，让它们发挥最大的作用。
这样，我们才能保证压力蒸汽灭菌的效果，让我们的生活更加安全、健康。
你说是不是这个理儿？咱可不能在这上面马虎呀！要认真对待每一个环节，让灭菌效果杠杠的！这样大家才能放心使用经过灭菌的东西呀！。
压力蒸汽灭菌效果的监测方法
压力蒸汽灭菌效果的监测方法一物理监测方法目的是通过仪表和记录的曲线图等显示,判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件;频次频次每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数;温度波动范围+3℃以内,时间满足最低灭菌时间的要求,同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值,结果应符合灭菌的要求;记录资料留存时间≥3年;结果判定1．预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为205、8KPa ,温度为132-134℃,灭菌时间最低4分钟,真空度8.oKPa ;脉动预真空循环3次以上;硬质容器、超重、外来器械灭菌时间应参考使用器械厂商的说明适当延长；2．下排气压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为102、9KPa ,温度为121℃,灭菌时间20—30分钟;注意事项1.物理监测有一定的局限性,只能证实灭菌循环参数是否符合要求,只能监测腔体中的一点温度灭菌器排水口,无法监测包装内部情况;同时不能直接反应微生物死亡,也无法直接和精确考核蒸汽质量、不可压缩气体、冷空气等；2.新购置的设备或维修后的灭菌器,对各项灭菌参数必须进行物理校正；3.物理监测不合格时,所有物品不能灭菌发放;应分析原因改进,直至监测结果符合要求；4.整个灭菌过程中,灭菌人员不得离开,时刻观察仪器仪表运行的情况；5.物理监测各项内容均详实、客观记录,归档备查;二化学监测方法目的通过化学反应原理,利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用,在特定的灭菌条件下产生化学反应而产生颜色变化;通过观察测试品颜色变化情况,来达到对灭菌过程的监测;特点可监测每个灭菌包内部的灭菌状况,具有快速、简单和费用低廉等,能及时反应每个灭菌物品包内外的灭菌效果,但不能直接反应微生物死亡;种类包内化学指示物、包外化学指示物、BD测试纸;1、B－D试验适用于预排气压力蒸汽灭菌器目的对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器进行真空系统性能测试,通过检测灭菌器冷空气排除和热蒸汽穿透的效果;灭菌完毕取出测试图,通过观察其颜色变化情况,以判断试验包中有无残留空气存在;监测频次每台灭菌器每天灭菌前空锅进行B－D试验;资料留存时间3年以上;操作流程方法步骤→↓→↓→↓→ ↓→ 注意事项1.1 B －D 试验只适用于对预排气压力蒸汽灭菌器,而不适用于下排气式压力蒸汽灭菌器的检测;试验在每天第一次灭菌前空锅进行；1.2 试验在134℃蒸汽条件下,灭菌3.5分钟观察结果,最长不超过4分钟；1.3 灭菌器体积小于30L的脉动真空灭菌器可不做B－D测试,每周只做生物监测即可；1.4 新安装、移位或大修后的灭菌器,应连续进行B－D监测三次,测试合格后方可使用；1.5 B－D测试不合格,须检查测试失败的原因,直至B－D测试通过后方能使用该灭菌器；1.6一次性监测指示物须经卫生部批准,并在有效期内使用,测试图存放应避免受潮,同时禁与酸、碱性物质接触；自制标准监测包应宽松一些,不可过分干燥或潮湿; 1.7在记录中应有操作人员、质检员或护士长的签字;B-D图测试包100%纯棉布；长为30㎝±20㎝,宽为25㎝±20㎝,高为25至㎝28㎝；包的重量为4㎏±0.2㎏大小的布包裹；B-D测试纸放入布测试包的中间包裹后用化学指示胶带封扎BD测试包是标准的做法,医院供应室的管理与技术一书79页依据：约由46-50条80-90cm的纯棉巾组成,布巾先横折为三层,再纵折形成6层;将折好的布巾一条摞一条至25——28CM厚,摞放时各层布巾按折叠侧左右交替摆放,务使两侧厚度相等;布巾摆好后,将BD测试纸水平放于中央层布巾之间,然后用布将所有布巾包成一试验包-一层布即可,外面用化学指示胶带定; BD包的要求是：1,应打得略宽松一些,太紧的包,蒸汽不易进入;2,可用手术室治疗巾用前洗涤一次,重复使用的包,布巾必须洗净,布巾可连续使用30次;包的大小为高25-28CM、宽23-25CM 、长27-30CM,重4kg加减百分之十;2、包外化学指示物监测方法包外化学指示物包括化学指示胶带、化学指示块;主要作用是提示物品经过灭菌过程,同时还具有封口、标识作用;目的指示和说明物品包是否经过灭菌处理;但不能判定物品灭菌质量和处理效果;监测频次应对每个灭菌包包外化学指示物标记化学指示胶带或化学指示块进行监测;监测方法2.1灭菌包冷却后,取出灭菌包;2.2观察、比对灭菌包外化学指示物灭菌前、后变色情况;结果判定2.1标识齐全、清晰；2.2包外化学指示物灭菌后变色均匀一致；2.3包外化学指示物灭菌后,无发灰、水渍等现象;注意事项2.1变色不合格的灭菌包不能发放和使用；2.2如发现包外化学指示物不合格的灭菌包,应查找原因重新更换包外指示物,再次进行灭菌处理；2.3如变色不合格是由于物品码放过紧原因造成的个别问题;可只对变色不合格的物品包重新处理;3、灭菌包内化学指示物的监测方法目的指示和说明物品包在灭菌处理中接触灭菌温度、时间、持续时间和条件,为使用无菌包人员提供快速判定灭菌效果的方法;监测频次各类无菌穿刺包、手术器械包、手术敷料包等高度危险性物品包内均应放置化学指示物;放置位置：在灭菌包难以灭菌的部位或灭菌包的中央;监测方法3.1经过一个灭菌周期后,灭菌人员或使用人员,打开灭菌包,取出包内化学指示物;3.2观察、比对变色区包内化学指示物灭菌后的变色情况;结果判定包内化学指示物灭菌后指示区显示均匀一致的颜色,与对照区颜色一致,视为合格;注意事项3.1打开灭菌包检查包内化学指示物变色未达到要求时,该物品视为灭菌不合格,不能使用；3.2包内化学指示物有134℃、121℃等,须根据灭菌设备和设定程序的温度条件选择使用；3.3放置时不要与金属器械直接接触,避免冷凝水影响其结果;4、化学PCD的监测方法目的指示和说明物品包在灭菌处理中接触灭菌温度、时间、持续时间和条件;为灭菌人员和质检人员提供快速判定灭菌效果的方法;监测频次每台灭菌器每批次应进行化学PCD试验;资料留存时间3年以上;操作流程方法步骤→↓→↓→↓→↓→↓→注意事项3.1质检人员打开标准监测包,检查包内化学指示物变色未达到要求时,该批次灭菌包视为灭菌不合格,不能发放；3.2灭菌人员发现变色不合格的灭菌包,则该批次灭菌的所有物品均视为灭菌不合格,查找原因重新再次灭菌处理；3.3采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测；3.4包内化学指示物有134℃、121℃等,须根据灭菌设备和设定程序的温度条件选择使用;三生物监测方法目的生物监测是用抗力较强的生物指示物进行灭活试验的监测方法,以判断和裁决灭菌质量是否合格;通常用于灭菌程序监测过程和终末质量的监测;生物指示物设计依据是根据细菌芽孢的死亡曲线;是最有效、最可靠地灭菌效果监测方法;监测频次每台灭菌器每周监测一次,有植入物或外来器械的灭菌包应每批次进行监测一次;灭菌质量监测资料和记录的保留期应大于或等于3年;操作流程方法步骤→↓→↓→↓→↓→↓→注意事项1.生物监测不合格时,必须停止使用灭菌器;应查找原因,并追回已发放的物品,待生物监测合格后,灭菌器方能使用;2.监测所用菌片需经卫生部批准,并在有效期内使用;对照菌片与监测菌片必须是同一批号,否则不能作为阳性对照;如果一天内进行多次生物监测,且生物指示剂为同一批号,则只设一次阳性对照即可;3.新安装的设备、移位或大修后的灭菌器,应进行生物测试合格后方可使用;应连续进行3次生物测试合格后方可使用;4.采用新的包装材料和方法时必须进行生物监测,以确定方法的安全性;5.紧急情况灭菌植入物器械时,可在生物PCD中加用5类化学指示物;5类化学指示物可作为提前放行的标志,生物监测的结果应及时通报使用部门;6.小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包,应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位,且灭菌器应处于满载状态;生物测试包或生物PCD应侧放,体积大时应平放;7.采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一支生物指示物,置于空载的灭菌器内,经一个灭菌周期后取出,规定条件下培养,观察结果;生物监测结果记录归档并保留大于或等于3年;8.在记录中应有操作人员、质检员或护士长的签字;附件：标准试验包的制作方法1、准备16条全棉布手术斤,规格：41cm×66cm;2、将每条手术斤的长边先折成3层,短边折成2层;3、将折好的的手术斤交替叠放,制成23cm×23cm×15cm大小的测试包;4、把生物指示剂或包内化学指示物放入测试包的中心部位,包装备用;参考文献1.中华人民共和国卫生行业标准.WS310.3—2009医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌技术监测标准〖S〗.2009.2.任伍爱.消毒供应中心管理指南.北京：科学技术文献出版社,2006:145-170.。
实验室消毒灭菌效果监测
实验室消毒灭菌效果监测一、消毒灭菌效果监测（一）压力蒸汽灭菌效果监测1.化学监测法（1）化学指示剂监测方法：将既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示剂放入大包和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示剂，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
（2）化学指示胶带监测法：将化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外，经一个灭菌周期后，观察其颜色的改变，以指示是否经过灭菌处理。
对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌，应进行B-D 试验。
结果判定：检测时，所放置的指示卡/管、胶带的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。
2.物理监测法应每年用温度压力检测仪检测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。
3.生物监测法生物指示物为嗜热脂肪杆菌（ATCC7953或SSIK31株）芽孢。
试验用培养基为溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基。
检测方法：将两个嗜热脂肪杆菌芽孢菌片分别装入灭菌小纸袋内或使用自含式生物指示剂，置于标准试验包中心部位。
分别在下排气压力蒸汽灭菌器灭菌柜室内，排气口上方放置一个标准试验包；预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌柜室内，排气口上方放置一个标准测试包；手提压力蒸汽灭菌器用带有指示菌的小型测试包，放于手提压力蒸汽灭菌器底部。
经一个灭菌周期后，取出标准试验包，无菌取出指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃培养7d（自含式生物指示物按说明书执行），观察培养基颜色变化。
同时设阴性对照和阳性对照。
结果判定：每个试验组和阴性对照组指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基都不变色，阳性对照组由紫色变为黄色时，判定为灭菌合格；否则灭菌不合格。
（二）干热灭菌效果监测方法1.化学监测法（1）检测方法：将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂3～5个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器最难达到灭菌的部位。
经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测方法是生物监测。
这种方法是最可靠的监测方式，可根据《消毒学概论》(陈昭斌教授主编，人民卫生出版社，2020)的要求进行。
压力蒸汽灭菌法是一种有效的消毒方法，通过使用较高的压力和温度来提高蒸汽的穿透能力，从而快速有效地杀灭微生物。
因此，压力蒸汽灭菌效果的监测非常重要。
最可靠的监测方法是消毒指示微生物监测法，也称为生物监测法。
按照《消毒技术规范》的要求，每月应进行1次生物监测，监测结果必须合格。
监测所用的消毒指示微生物为嗜热脂肪芽胞杆菌的芽胞(ATCC7953或SSIK31株)，也称为芽胞监测。
按照《医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准》，每周至少应进行1次生物监测，监测结果必须合格。
压力蒸汽灭菌效果的检测方法包括
压力蒸汽灭菌效果的检测方法包括1.生物指示器法生物指示器是一种以真菌孢子或细菌孢子为指示物的灭菌效果检测方法。
在压力蒸汽灭菌过程中，将生物指示器放置在最难以杀灭的部位，如设备中心位置、密封处等，进行灭菌处理。
处理后将生物指示器取出，培养在适当的培养基上，观察是否有细菌或真菌生长。
如有生长，则说明灭菌过程中可能存在问题。
2.物理指标法物理指标法是根据压力蒸汽灭菌的物理参数变化来监测灭菌效果的方法。
常用的物理指标包括温度和压力。
在灭菌过程中，使用温度计和压力计来记录灭菌室中的温度和压力变化，以确认是否达到灭菌的标准条件。
此外，还可以使用化学指标法来检测灭菌效果，如使用化学指示剂来监测灭菌室中的温度和压力。
3.包装物指示法包装物指示法是一种通过观察包装物的变化来确定灭菌效果的方法。
在灭菌过程中，将一些敏感的指示物放置在包装物中，如色素、电子指示器等。
灭菌后，观察包装物的指示物是否发生变化，例如变色或变形等，来判断灭菌效果的好坏。
4.包装物检测法包装物检测法是通过对灭菌包装物的密封性的检测来判断灭菌效果的方法。
在灭菌过程中，检测包装物的密封性能，如使用气体检测仪器检测密封处是否有漏气，以确保灭菌过程中没有气体渗透或漏漏。
5.化学指标法化学指标法是通过检测灭菌室内的化学物质变化来判断灭菌效果的方法。
在灭菌过程中，使用化学指示剂检测灭菌室内的水分和气氛的化学物质含量，如酸碱度、酸酐等，以确认是否达到灭菌的标准条件。
总之，以上介绍的压力蒸汽灭菌效果检测方法可以互相结合使用，以确保灭菌过程的安全性和有效性。
不同的检测方法可以综合使用，以提高灭菌效果的准确性和可靠性。
压力蒸汽灭菌效果监测方法
压力蒸汽灭菌效果监测方法一、目的物理监测方法：是通过仪表和记录的曲线图等显示,判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件;内容：监测灭菌器灭菌时的温度、压力、时间等灭菌参数;判定结果：灭菌压力为201.3kpa,温度132—134°C 时间4min,脉动循环3次,真空在80kpa-﹣80kpa之间;注意事项：物理监测只能证实灭菌参数是否符合要求；新购的设备或维修后,要对各项灭菌参数进行校正处理；监测不合格时,所有物品不能灭菌发放;二、化学监测方法1、B—D试验目的：监测灭菌器内冷凝水的排除,通过其颜色变化情况判断; 方法：将B—D试验包放于灭菌架底层,近排气口处上方,经过一个灭菌周期后,取出观察结果;判定结果：颜色均匀为合格,不均匀有残留空气测试为不合格; 注意事项：B—D只适用与预排气的灭菌器,每天第一次灭菌前进行；灭菌温度134°C 时间3.5min,观察结果；新安装或维修后要连续B—D监测3次,合格后才能使用;2、包外化学指示胶贴目的：说明物品包是否经过灭菌处理,但不能判定质量和效果;注意事项：变色不合格的包,不能发放和使用;如果发现不合格应查找原因,重新更换在进行灭菌;3包内化学指示物目的：灭菌包在灭菌过程中的温度、时间、压力达到饱和,为使用无菌包的人员提供快速判定的灭菌效果的方法;监测方法：经过一个灭菌周期后,打开灭菌包取出指示物,观察指示物的变色情况;判定结果：变色均匀与对照区一致为合格;变色未达到要求为不合格;注意事项：不合格的灭菌包不能使用;三、生物监测方法目的：用抗力较强的生物指示物进行灭活试验的监测方法,以判定灭菌质量是否合格,是最可靠的灭菌效果监测方法;方法：近测试包放入灭菌架底层,近排气口处,经过一个灭菌周期,取出指示剂根据说明进行培养;判定结果：阴性为合格,阳性为不合格;注意事项：生物监测不合格必须停止使用灭菌器：植入物与外来器械必须有生物监测;以上各种监测方法均要有详细记录,有操作员和质检员签名,记录保存3年以上;主将：李永伶。
GBT 30690-2023小型压力蒸汽灭菌器效果监测方法和评价要求
GBT 30690-2023小型压力蒸汽灭菌器效果监测方法和评价要求GBT 30690-2023 小型压力蒸汽灭菌器效果监测方法和评价要求一、引言小型压力蒸汽灭菌器是用高温高压蒸汽对物品进行灭菌的设备，广泛应用于医疗、制药、实验室等领域。
为了确保蒸汽灭菌器的安全、稳定和有效性，需要对其效果进行监测和评价。
GBT 30690-2023 小型压力蒸汽灭菌器效果监测方法和评价要求即是用于指导和规范该过程的标准。
本文将对该标准进行详细阐述。
二、监测方法1. 基本要求小型压力蒸汽灭菌器的监测方法应具备可靠性、准确性、可重复性和易操作性。
监测方法应包括物理参数监测和生物指示物监测两个方面。
2. 物理参数监测物理参数监测是通过测量和记录蒸汽灭菌器内的各项物理参数来评价其效果。
其中包括温度、压力、时间等参数。
（1）温度监测温度监测应在蒸汽灭菌器内设置温度传感器，测量并记录灭菌过程中的温度变化。
根据不同类型的物品和要求，监测点的设置应合理，并确保测量结果的准确性。
（2）压力监测压力监测应在蒸汽灭菌器内设置压力传感器，测量并记录灭菌过程中的压力变化。
同样，根据不同类型的物品和要求，监测点的设置应合理，并确保测量结果的准确性。
（3）时间监测时间监测通过记录灭菌的时间长度来评价其效果。
监测应包括开始灭菌的时间点、保持一定温度压力的时间长度以及结束灭菌的时间点等。
3. 生物指示物监测生物指示物监测是通过使用灭菌器内的生物指示物来验证灭菌效果。
常见的生物指示物包括孢子、细菌等，其选择应根据实际情况进行。
（1）生物指示物准备生物指示物应具有一定的稳定性和可重复性，并且经过验证可以用于灭菌效果的监测。
在监测过程中，应按照标准要求将生物指示物放置于监测位置，并进行统计和记录。
（2）生物指示物处理灭菌后，将生物指示物取出，使用特定的培养基进行培养，观察和统计生长情况。
根据标准要求，通过对生物指示物的处理来评估灭菌的效果。
三、评价要求1. 监测结果的评价根据物理参数监测和生物指示物监测的结果，对灭菌器的效果进行评价。
压力蒸汽灭菌效果监测流程
压力蒸汽灭菌效果监测流程一、前处理阶段：1.准备灭菌器具：准备好需要进行压力蒸汽灭菌的器具，包括容器、器皿、培养基等。
2.器具清洗：将灭菌器具进行清洗，去除表面的污垢和残留物，可以使用清洗剂和刷子进行清洗，然后用水冲洗干净。
3.器具消毒：将清洗干净的器具进行消毒处理，可以使用高温高压蒸汽灭菌器进行器具的灭菌，也可以使用化学消毒剂进行浸泡消毒。
4.备好培养基：根据需要进行灭菌的菌种选择合适的培养基，准备好所需的培养基。
二、灭菌过程监测阶段：1.器具包装：将准备好的灭菌器具进行包装，常用的包装材料有聚丙烯袋、纸-塑复合包装袋等。
包装要求必须有透气性和防水性。
2.器具负荷量计算：根据灭菌器具的容积和负荷进行计算，确定灭菌的负荷量。
3.器具负荷放置：将包装好的器具放置在灭菌器中，注意器具之间的间隔，确保充分的蒸汽能够进入器具进行灭菌。
4.灭菌条件设定：根据灭菌要求，设定好灭菌的时间、温度和压力等条件。
5.温度和压力监测：在灭菌过程中，要对灭菌器中的温度和压力进行实时监测，确保灭菌条件的达标。
6.蒸汽饱和度检查：利用蒸压表或温度计测定蒸汽饱和度，确保蒸汽灭菌的有效性。
7.灭菌时间计时：开始灭菌后，根据设定的灭菌时间进行计时。
8.灭菌结束确认：灭菌时间到达后，确认灭菌结束，停止加热或减压。
三、后处理阶段：1.灭菌装置消毒：灭菌过程结束后，对灭菌装置进行消毒处理，防止交叉污染。
2.包装后处理：将灭菌完成的器具进行包装，常用的包装材料有聚丙烯袋、纸-塑复合包装袋等。
包装要求必须有透气性和防水性。
3.包装标识：在包装上标注灭菌日期、批号、操作员等信息。
4.送检处理：将灭菌完成的器具送往实验室进行微生物检测，验证灭菌效果。
通过以上的流程，可以确保压力蒸汽灭菌的效果，并且对灭菌过程进行全面的监测和验证。
这有助于保障被灭菌物品的质量和安全性，防止交叉感染的发生。
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压力蒸汽灭菌效果的监测
一、通用要求：
1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD(PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具.欧洲EN867-5标准中分为敷料PCD和管腔PCD。
敷料PCD就是目前3M推广的那种试纸或生物菌片、管腔型PCD的标准是长1500mm，内径2mm，而目前来讲，只有环氧乙烷和低温甲醛能达到。
生物PCD：生物体内，细胞的程序性死亡。
5类化学指示物——酸碱指示剂，氧化还原指示剂，络合滴定指示剂，荧光指示剂，吸附指示剂。
)进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：
（一）压力蒸汽灭菌效果的监测
1. 物理监测法：
每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测法：
（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁
边进行化学监测。
（3）B-D试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。
B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
（二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测
应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连
续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合
GB18278的有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应进行B-D 测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。
3. 生物监测法：
应每周监测一次，监测方法如下：
（1）监测原则：按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪肝菌芽胞菌片制成标准生物测
试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。
标准
生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性
对照和阴性对照。
如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。
（2）具体监测方法：将生物指示物臵于标准试验包的中心部位。
标准试验包由16条41CM×66CM的全棉手术巾制成。
制作方法：将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23CM×23CM×15CM大小的测试包。
经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲粉紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56°C±1°C培养7d（自含式生物指示物按产品说明书执行），观察培养结果。
（3）结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭
菌合格。
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同
时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。
三、注意事项
（一）生物监测的注意事项：
(1) 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。
5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。
(2) 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。
(3) 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，臵于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。
生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。
(4) 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，
经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。
(5) 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
注：对压力蒸汽灭菌器灭菌效果最有效的监测是生物监测（嗜热脂肪杆菌芽胞）。
（二）化学监测的注意事项：
1 化学指示剂的正确使用：
（1）目前国内生产的化学指示剂有121℃化学指示卡、132℃化学指示卡、化学指示胶带和BD指示图，使用时应明确用途，下排气式压力蒸汽器使用121℃化学指示卡，预真空式压力蒸汽器要使用132℃指示卡，不可混用。
（2）将化学指示卡放入大包和难以消毒部位和物品包中央，不具备防潮性能的指示卡在放入器械包时注意将指示卡色块盖在纱布下。
（3）化学指示胶带只能用于包外捆扎灭菌包。
作为包外灭菌处理标示物而不能作为灭菌效
果判定指标。
（4）BD指示图专用于预真空压力蒸汽灭菌器内冷空气团监测即BD试验，该试验在每天灭菌前进行。
2 用化学指示剂应注意的问题
（1）各种化学指示器材切不可混用，使用前应仔细阅读使用说明，不能相互代替。
（2）灭菌包内放化学指示卡，在器械包内不要将指示卡色块直接接触玻璃或金属表明，以
防被冷凝水潮湿。
3 影响包内指示卡变色不好的有以下几种原因：包装材料选择不当，造成无法穿透。
（1）包装过大，包中心部位温度达不到要求或达到温度时维持时间不够。
（2）灭菌超载或物品放臵不当。
（3）灭菌时间及温度未达到规定要求。
（4）蒸汽质量问题，如蒸汽过干或过湿等。
（5）冷空气存在。
（6）指示卡接触冷凝水滴。
注：化学指示卡只能代表它所在包裹的灭菌情况，而不能通过锅内布点来反应其它包裹的灭菌效果。
4 BD试验注意事项：
（1）BD试验的结果只说明预真空锅排除冷空气的效果，而不能表达灭菌是否合格。
也就是说不能代替生物指示剂的监测。
（2）BD试验不合格通常意味灭菌器发生了故障或操作出了问题。
（3）BD试验不像其它化学指示剂，不能代表灭菌时灭菌参数是否达到标准。
（4）BD试验只是用于预真空（包括脉冲）压力蒸汽灭菌器，不适用于下排气蒸汽灭菌器。
（5）必须空锅做，做前锅应预热；测试包应放在排气孔上部，但不能堵塞排
气孔。
5 怎样看BD试验图
（1）BD试验专用化学指示图各部位颜色变化深浅一致均匀，为试验合格。
（2）BD试验图变为纯黑色表示锅内冷空气团已排尽。
（3）变色不匀，提示有冷空气存在。
（4）变黑后带银色，提示无冷空气团但蒸汽过热。
（5）测试图有水渍提示无冷空气团但蒸汽过湿。
6 除常规BD试验外，在什么情况下还需要做BD试验
（1）新灭菌锅购置安装后效果的监定。
（2）灭菌器维修后性能的复测。
（3）设计灭菌常规操作规程的检查。
（4）查找灭菌失败原因的检测。