酒黄精饮片生产工艺规程
1039酒黄精生产工艺规程
目的:为酒黄精生产提供符合要求的生产工艺,规范酒黄精生产操作,严格工艺管理,特制订本规程。
范围:本规程适用于酒黄精的生产操作。
责任:生产车间、生产部、质量部。
内容:1产品概述1.1别名:无1.2规格:厚片2-4 mm2根据《中华人民共和国药典》(2005年版)3工艺流程黄精择洗干燥过净酒黄精包装4炮制工艺操作要求4.1原料加工:择净杂质,大小分档。
4.2洗润:用洗药机洗净泥土,置润药筐中,放入润药池浸泡至七八成透,取出,闷润至透。
浸泡时间春秋约16-24小时,夏季约8-16小时,冬季约48小时。
4.3切片:切厚片2-4 mm。
4.4干燥:烘干。
烘干温度在60~80℃,厚度在3cm以下。
4.5过净:用筛药机筛去碎末。
4.6炮炙:4.6.1将净黄精片用黄酒拌匀,闷润至黄酒被吸尽,放笼屉内,置锅上,武火加热,圆气后蒸约8小时,闷润4小时,至内外均呈黑褐色时,取出,摊晒至外皮微干,再将蒸时所得原汁的浓缩液拌入,吸尽,干燥。
4.6.2将净黄精片与黄酒装入蒸罐内,拌和均匀,密封,隔水加热,炖约12小时,闷约8小时,至黄酒基本吸尽,内外均呈黑褐色时,取出,摊晒至外皮微干,再将罐中余汁拌入,吸尽后干燥。
每100kg黄精片,用黄酒20kg。
4.7包装:根据本品包装规格要求进行包装。
5原料规格(等级)质量标准符合文件TS-QS1-2025-00要求。
6辅料质量标准符合文件TS-QS2-2001-00要求。
7内包材质量标准符合文件TS-QS3-2003-00要求。
8中间产品质量标准符合文件TS-QS4-2039-00要求。
9成品质量标准符合文件TS-QS5-2039-00要求。
10 成品贮存及注意事项置阴凉干燥处、防蛀。
11 消耗定额成品率(%)=成品量(㎏)/药材投料量(㎏)×100%挑选耗率(%)=1-挑选后净药材量(㎏)/原药材投料量(㎏)×100%切烘耗率(%)=1-切制烘干过净后饮片量(㎏)/净药材投料量(㎏)×100% 炮炙耗率(%)1-麸炒成品量(㎏)/炒制投料量(㎏)×100%包装耗率(%)=1-包装成品量(㎏)/包装投料量(㎏)×100%12 包装规格聚氯乙烯装,1kg/袋。
酒黄精含量不合格之如何制作含量合格的酒黄精饮片(保密)
黄精所含成分复杂多样,对炮制要求及其苛刻,在黄精的炮制过程中,如没有控制好其辅料量、浸润时间、蒸制温度和时间,炮制出来的酒黄精质量是无法达到国家药典标准。
针对这些问题,为了探寻出最佳炮制工艺参数,炮制出符合标准的酒黄精,在实践验证操作中, 对其炮制方法进行了改进,炮制结果不但使炮制出的酒黄精符合药典标准要求,并且炮制时间大大缩短,并得出最佳炮制工艺参数;下面来看看酒黄精炮制工艺的改进。
一、重点工艺考察1、辅料黄酒稀释倍数、闷润时间的考察考察辅料黄酒与水所用量,以黄精浸润程度为指标进行筛选优化最佳制备工艺。
取洗润好每份2kg的黄精6份,分别标记为1~6号待用;照表1方法调配黄酒液,并加入药材中拌匀,加盖静置,开始浸润,每隔2-3小时拌匀一次。
表1如下:结论:从表1中,发现随着溶液量的增加,样品的吸收能力下降。
结果表明取药物重量20%的黄酒,用药物重量10%的水进行稀释,搅匀,闷润24~30h为最佳稀释、闷润工艺。
2、蒸制压力、温度考察已确定好最佳稀释、闷润工艺后,然后以此标准参数进行蒸制压力、温度考察;即将已辅料浸润26h的酒黄精(2kg)10份,分别标记为1~10号待用,并分别置LPZH—100KBG型立式压力蒸汽灭菌器进行蒸制;以成品酒黄精的含量作为指标,同时结合生产实际所需进行筛选优化最佳制备工艺,照表2方法蒸制。
表2如下:结论:发现压力的高低对炮制品外观影响较大,且温度随压力的升高而升高,另药材随时间的延长而外观颜色会变深。
结果表明选择蒸制压力为0.10-0.11Mpa.温度为110℃-115℃,蒸制时间为3-4h。
3、干燥考察将炮制并切制好的酒黄精至设备干燥,进行干燥温度和时间考察,以干燥成品的水分为指标,至药物含水量不超过15.0%,选取最佳干燥时间;水分结果见(4.1项表3)。
具体参数如下:4、检测结果4.1、水分检测依据2015版药典一部黄精项下酒黄精水分标准不得过15.0%;具体结果见如表3:表3 酒黄精水分检测结果结论:从表3中得知,水分均符合规定,干燥温度为50℃左右,干燥时间为20-24h最佳。
黄精、酒黄精生产工艺规程
xxxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的:建立黄精、酒黄精生产工艺规程,用于指导现场生产。
2 范围:黄精、酒黄精生产过程。
3 职责:生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称:黄精、酒黄精5.1.2规格:厚片5.1.3性状:黄精:本品呈不规则的厚片,外表皮淡黄色至黄棕色。
切面略呈角质样,淡黄色至黄棕色,可见多数淡黄色筋脉小点。
质稍硬而韧。
气微,味甜,嚼之有黏性。
酒黄精:本品呈不规则的厚片。
表面棕褐色至黑色,有光泽,中心棕色至浅褐色,可见筋脉小点。
质较柔软。
味甜,微有酒香气。
5.1.4企业内部代码:5.1 5性味与归经:甘,平。
归脾、肺、肾经。
5.1.6功能与主治:补气养阴,健脾,润肺,益肾。
用于脾胃气虚,体倦乏力,胃阴不足,口干食少,肺虚燥咳,劳嗽咳血,精血不足,腰膝酸软,须发早白,内热消渴。
5.1.7用法与用量:9~15g。
5.1.8贮藏:置通风干燥处,防霉,防蛀。
5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限:36个月5.2 生产批量:5-10000kg。
5.3 辅料:黄酒。
每100kg黄精,用黄酒20kg。
5.4 生产环境:一般生产区6 工艺流程图:6.1 黄精生产工艺流程图:6.2酒黄精生产工艺流程图:6.3 生产操作过程与工艺条件:6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取黄精原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制:6.3.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质,将净黄精置净料袋或周转箱。
酒黄精饮片规模化生产技术及炮制要点
酒黄精饮片规模化生产技术及炮制要点
在寒冷的冬季,晚餐的时候喝上一小盅自己泡的黄精酒活血暖身,可谓是非常享受了。
而且酒黄精还有补血滋阴、延年益寿、补气益脾,润燥乌发等作用,那么问题来了,酒黄精如何炮制呢?有哪些操作要点?接下来就和小编一起来看看吧。
(1)第一步:挑选:挑选出优质的黄精药材,去除杂质。
(2)第二步:清洗:将挑选出来的优质黄精药材,使用滚筒式洗药机进行淘洗,淘洗好了之后,静置沥干水分。
(3)第三步:酒蒸:将清洗后的黄精跟黄酒混合,混合后放置8小时,之后放到蒸锅里面,通过蒸汽进行蒸制7小时,并且要收集药汁。
(4)第四步:预干燥:将第三步蒸制的黄精放到温度为60度的烘箱中预干燥,烘至水含量为15%。
(5)第五步:切片:采用转盘式切片机将第四步预干燥的黄精切成厚度为4mm的黄精片。
(6)第六步:润药:将第五步制得的黄精片放到第三步收集的药汁中,浸润12小时。
(7)第七步:干燥:将经过第六步处理的黄精片放到烘箱中,烘至含水量为12%。
(8)第八步:包装:将干燥后的黄精片用真空包装,放到通风干燥的地方贮存,制得所述酒黄精饮片。
制备得到
的酒黄精饮片的浸出物含量可高达45.8-47.5%,黄精多糖含量为7.2-7.9%,品质高,符合酒黄精饮片质量标准。
一种酒黄精饮片的制备方法[发明专利]
专利名称:一种酒黄精饮片的制备方法专利类型:发明专利
发明人:王冬冬,康莉明,段彩艳,王锡国申请号:CN201310681252.0
申请日:20131214
公开号:CN104147351A
公开日:
20141119
专利内容由知识产权出版社提供
摘要:本发明公开了一种酒黄精饮片的制备方法,属于中药加工技术领域。
该方法包括以下步骤:(1)取净黄精,蒸汽润药后取出,切成厚片备用;(2)在步骤(1)的厚片中加入黄酒,混匀后蒸汽蒸制4~6小时,收集蒸出药液与黄精拌匀,再蒸制4~6小时,再收集蒸出药液与黄精拌匀,干燥即得。
本发明遵循传统炮制工艺,将黄精蒸汽润药后切片,再与黄酒拌匀进行二次蒸汽蒸制,能有效缩短蒸制时间,减少有效成分损失,增强药效,且终产品质量均匀,收率高,制备方法简单、成本低,适于大规模工业化生产。
其中,在温度为110~120℃、蒸汽压力为0.13~0.17MPa条件下蒸汽润药,能缩短后续蒸制时间,减少粘液质(含有黄精多糖)损失。
申请人:郑州瑞龙制药股份有限公司
地址:450102 河南省郑州市荥阳市北邙工业园
国籍:CN
代理机构:郑州睿信知识产权代理有限公司
代理人:牛爱周
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黄精炮制方法与标准
黄精炮制方法与标准
1、黄精:除去杂质,洗净,略润,切厚片,干燥。
2、酒黄精:取净黄精,照酒炖法或酒蒸法炖透或蒸透,稍晾,切厚片,干燥。
每100千克黄精,用黄酒20千克。
【饮片性状】根状茎圆柱状,由于结节膨大,因此“节间”一头粗、一头细,在粗的一头有短分枝(中药志称这种根状茎类型所制成的药材为鸡头黄精),直径1~2厘米。
茎高50~90厘米,或可达1米以上,有时呈攀援状。
叶轮生,每轮4~6枚,条状披针形,长8~15厘米,宽4~16毫米,先端拳卷或弯曲成钩。
【炮制目的】黄精性味甘甜,食用爽口。
其肉质根状茎肥厚,含有大量淀粉、糖分、脂肪、蛋白质、胡萝卜素、维生素和多种其他营养成分,生食、炖服既能充饥,又有健身之用,可令人气力倍增、肌肉充盈、骨髓坚强,对身体十分有益。
黄精根状茎形状有如山芋,山区老百姓常把它当作蔬菜食用。
酒黄精含量不合格之如何制作含量合格的酒黄精饮片
酒黄精含量不合格
之如何制作含量合格的酒黄精饮片第一步、挑选:首先我们在制作之前要挑选出来品质优秀的黄精药材,选好优质的药材才是保证后续成品的基础,含量>8以上。
选好之后要将杂质去除,然后备用。
第二步、清洗:把挑选出来的优秀黄精药材,使用滚筒式的洗药机对其进行淘洗,等清洗好了之后,将黄精放在一旁静置等水分沥干。
第三步、酒蒸:把清洗完了的黄精与黄酒混合在一起,混合之后需要搁置8个小时,然后再放入蒸锅里面,通过蒸汽来对其进行蒸制,这个过程要经过7个小时,同时要将药汁收集。
第四步、预干燥:把我们已经蒸制完成的黄精放入到温度在60度的烘箱内预干燥,烘干至水份含量在15%即可。
第五步、切片:采用转盘式的切片机,把已经预干燥完成的黄精切成厚度在2-4mm的黄精片,然后进行下一步。
第六步、润药:把按照标准切好的黄精片放入我们第三步收集的药汁里浸泡,浸泡的时间在12个小时左右。
第七步、干燥:过12个小时之后,把浸泡好的黄精片捞出来放进烘箱里面,再次烘干至含水量在12%左右。
如此制作所产得的酒黄精饮片,其浸出物的含量可以达到45.8至47.5%,黄精多糖的含量在5%到7.9%,品质很高,完全符合中国药典酒黄精饮片的质量标准。
一种酒黄精中药饮片及其制备方法[发明专利]
专利名称:一种酒黄精中药饮片及其制备方法专利类型:发明专利
发明人:张应文,蔡秋强,刘文生
申请号:CN201910750336.2
申请日:20190814
公开号:CN110496184A
公开日:
20191126
专利内容由知识产权出版社提供
摘要:本发明涉及中药饮片技术领域,具体涉及一种酒黄精中药饮片及其制备方法,该制备方法包括如下步骤:A、选料、清洗;B、润浸、酒蒸;C、切片、真空冷冻干燥;D、包埋;E、干燥、压片。
本发明酒黄精中药饮片的制备方法工序简单,操作易于控制,生产效率高,成本低,通过采用包埋的处理方式,对酒黄精中的活性功效成分进行有效的保护,并能使制得的酒黄精中药饮片含水率≤5.5%,5‑羟甲基糠醛含量为3.73‑4.56%,人参皂苷含量为1.93‑2.21%,黄精多糖的含量为
7.35‑8.02%,且易于溶解,易于被消化、吸收,且不易滋生细菌,黄曲霉毒素B1的含量为
1.8‑
2.5μg/kg,保质期较长,质量稳定。
申请人:广东元德中药饮片有限公司
地址:523000 广东省东莞市常平镇金美村常朗路金美金兴工业区第1幢
国籍:CN
代理机构:东莞卓为知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人:何树良
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黄精、酒黄精生产工艺规程
xxxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的:建立黄精、酒黄精生产工艺规程,用于指导现场生产。
2 范围:黄精、酒黄精生产过程。
3 职责:生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称:黄精、酒黄精5.1.2规格:厚片5.1.3性状:黄精:本品呈不规则的厚片,外表皮淡黄色至黄棕色。
切面略呈角质样,淡黄色至黄棕色,可见多数淡黄色筋脉小点。
质稍硬而韧。
气微,味甜,嚼之有黏性。
酒黄精:本品呈不规则的厚片。
表面棕褐色至黑色,有光泽,中心棕色至浅褐色,可见筋脉小点。
质较柔软。
味甜,微有酒香气。
5.1.4企业内部代码:5.1 5性味与归经:甘,平。
归脾、肺、肾经。
5.1.6功能与主治:补气养阴,健脾,润肺,益肾。
用于脾胃气虚,体倦乏力,胃阴不足,口干食少,肺虚燥咳,劳嗽咳血,精血不足,腰膝酸软,须发早白,内热消渴。
5.1.7用法与用量:9~15g。
5.1.8贮藏:置通风干燥处,防霉,防蛀。
5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限:36个月5.2 生产批量:5-10000kg。
5.3 辅料:黄酒。
每100kg黄精,用黄酒20kg。
5.4 生产环境:一般生产区6 工艺流程图:6.1 黄精生产工艺流程图:6.2酒黄精生产工艺流程图:6.3 生产操作过程与工艺条件:6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取黄精原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制:6.3.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质,将净黄精置净料袋或周转箱。
酒黄精工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控:见“SCGL518201 酒黄精生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 黄精原料质量标准:见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 酒黄精中间产品质量标准:见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 酒黄精成品质量标准:见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准:见“ZLJS300101~ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字:品名:酒黄精规格:产地:重量:产品批号:生产日期:贮藏:置干燥处生产企业:7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求:执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”, 7.2 生产区清洁工作要求:执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”, 7.3 生产区人员卫生要求:执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”, 7.4 生产区工作服管理要求:执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训,熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作,切忌擅改工艺和岗位操作方法,工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗,清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机,以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养,严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令,车间依此组织生产。
酒黄精
酒黄精的生产工艺苏桂云刘颖【历史及来源】始载于《名医别录》,列为上品。
其植物来源从历代本草来看均不止一种。
我国黄精属植物有30多种,各地尚有一些黄精属植物与之混用。
在西南和甘肃部分地区发现根茎有味苦者,如湖北黄精、卷叶黄精和轮叶黄精等不宜药用。
现在中国药典2005年药用的黄精为百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua 的干燥根茎。
按形状不同,习称“大黄精”、“鸡头黄精”、“姜形黄精”。
【商品规格】根据形状不同分为姜形黄精、鸡头黄精及大黄精。
【采收】大黄精全年均可采挖,以秋季采挖者质量较好,挖出根茎,洗净,蒸后晒干即成。
鸡头黄精将鲜根茎洗净,除去地上部分及须根,晾晒1~2天,至表面稍干,内部尚软时,用特制光滑筐笼轻轻撞一遍,除去外层薄皮及须根,并使柔软,在遍晒边揉,如此反复至呈绵软而无硬心时为度。
待晒至全干后,在撞一遍。
姜形黄精全年均可采挖,一般在4~10月挖取根茎,除去地上部分及须,洗净,放入锅中煮沸,捞出晒干或烘干。
【产地】滇黄精主产于云南、贵州、广西;黄精主产于河北、内蒙古;多花黄精主产于贵州、湖南、四川、湖北等地。
我厂选用的黄精主要是滇黄精也就是大黄精,主产云南、贵州为道地药材,来源明确,整药材好鉴别,可以控制好来源保证药材质量。
【炮制】大量文献考证及临床实践证明,生黄精应用于临床是不妥当的。
生黄精具有麻味,生品服用时,口舌麻木,刺激咽喉。
接触过生黄精或其汁液的皮肤会产生瘙痒的感觉,久闻其生味,有刺目之感。
经过炮制后,消除其刺激性及副作用,糖性变浓裂,口感好,利于服用。
黄精经炮制后转变药性,利于有效成分积累,其黏液质被破坏并去掉,使其滋而不腻,同时使黄精药效增强。
具有补肾益血,润肺生津之功效。
用于肾虚精亏,头晕目眩等。
新版北京市中药饮片炮制规范中酒黄精是取原药材,除去杂质,大小分开,加黄酒拌匀,闷润4~8小时,装入蒸罐内,密闭隔水加热或用蒸气加热,蒸24~32小时至黄酒吸尽,以色泽黑润为度,取出,稍晾,切厚片(2~4mm),干燥。
黄精(制)饮片工艺规程
天乐药业GMP文件目录1.产品概述 (2)2.生产处方 (2)3.工艺流程图 (2)4.产品法定标准和内控标准 (3)5.操作过程及工艺条件 (4)6.生产工序涉及的岗位操作文件 (6)7.质量控制点 (6)8.中间产品、成品贮存条件及注意事项 (7)9.原辅料及包装材料消耗定额 (8)10.工序收率及物料平衡计算 (8)11. 偏差管理 (9)12. 风险管理 (9)13. 变更管理 (9)14. 技术安全、工艺卫生及劳动保护 (9)15. 主要设备生产能力 (10)16. 综合利用和环境保护 (10)17.变更历史 (10)目的:建立鳖甲饮片工艺规程,保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
范围:适用于鳖甲饮片的生产过程和中间控制。
职责:生产部、技术研发部、质量管理部、生产车间对本规程的实施负责。
依据:《中国药典》2010年版一部。
内容:1 产品概述1.1 产品名称通用名称:鳖甲饮片汉语拼音:biejiaYinpian1.2 产品代码:YZ123(P)1.3 规格:鳖甲厚片2~4mm。
1.4 性状:1.5 功能主治:滋阴潜阳,退热除蒸,软坚散结。
用于阴虚发热,骨蒸劳热,阴虚阳亢,头晕目眩,虚风内动,手足瘈疭,经闭,癥瘕,久疟疟母。
1.6 用法用量:9~24g。
1.7 贮藏:置干燥处,防蛀。
1.8 批量:每批 500.0 kg2 生产处方及物料代码3 工艺流程图鳖甲→净选→水洗→浸润→切制→→干燥→过筛→检验→包装→入库3.1 对生产场所和所用设备的说明3.2 关键设备操作规程编号及清洁规程编号4 产品法定标准和内控标准4.1 成品质量标准4.2 中间产品质量标准4.3 原料质量标准:按原料质量标准。
4.4 包装材料质量标准:按包装材料质量标准4.5 工艺用水质量标准:《生活饮用水卫生标准》5 操作过程及工艺条件5.1 生产操作前应检查各项准备工作是否到位,作业区无与此品种无关的物料,设备、溶器具、计量器具等级是否符合要求,并确认无上次遗留物。
【中药加工工艺规程】酒黄精工艺标准管理规程
酒黄精工艺标准管理规程
4、酒黄精工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
7、成品收率
成品收率= ×100%≥80.0%
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、36kg/件、1kg/袋规格包装
9.2.2按300kg计算、36kg/件、2kg/袋规格包装
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额:
14.2综合利用与三废处理:
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定,保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理,降低物料及水电汽的消耗,减少损失率。
14.2.3对本车间的废料,及时进行处理。
15. 变更历史。
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1. 产品概述1.1 品名:酒黄精,成品代码CP11062。
1.2 性状: 本品呈不规则的厚片,外表皮乌黑色。
切面黄褐色至乌黑色,可见多数淡黄色筋脉小点。
质稍硬而韧。
具酒香气,味甜,嚼之有黏性。
1.3 性味与归经:甘,平。
归脾、肺、肾经。
1.4 功能主治:补气养阴,健脾,润肺,益肾。
用于脾胃气虚,体倦乏力,胃阴不足,口干食少,肺虚燥咳,劳嗽咳血,精血不足,腰膝酸软,须发早白,内热消渴。
1.5 用法用量:9~15g。
1.6 规格与包装规格:厚片、1kg/ 包、2kg/ 包、5kg/ 包。
1.7 贮存:置通风干燥处,防霉,防蛀。
2. 处方依据及制法2.1 依据:《中国药典》2015 年版一部;《江西中药炮制规范》(2008 年版)。
2.2 处方黄精黄酒2.3 批量每批按100kg 进行换算物料消耗定额。
2.4 制法取原药材,除去杂质。
润透,蒸制、切厚片,干燥。
第1页共11页3. 生产工艺流程图4. 饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1 生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1 中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7 应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8 其他有关执行文件。
4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。
4.1.2 物料准备4.1.2 所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1 核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、检验报告书(检验单号)等,应准确无误。
4.1.2.2 检查物料外包装或容器,应完好、清洁、物料无污染,并称量、复核。
4.1.3 现场检查4.1.3.1 检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求,有清场合格证。
4.1.3.2 需用的设备、设施应完好,有正常标志。
4.1.3.3 容器具应符合清洁要求,并有“已清洁”标志。
4.1.3.4 计量器具测试范围符合生产要求,并有“检定合格证”,对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试,符合生产需要。
4.1.4 记录4.1.4.1 操作人员检查后填写检查记录,并签名。
4.1.4.2 岗位负责人对检查结果进行复核,符合要求签名确认。
4.1.5 安全检查4.1.5.1 班前要进行检查,有安全检查表的要依安全检查表进行检查。
对运转设备要进行试车听诊、视诊,必要的润滑,和防护措施的检查。
要排除设备的安全隐患。
要做好防冻或降温工作,电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
4.2 备料4.2.1 领用前的核对与计算4.2.1.1 备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等;4.2.1.2 核对无误后,开出领料单由车间管理人员审核、签字,到仓库领料;4.2.1.3 发现以下问题时领料不得进行;①未经检验或检验不合格的物料;②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证;③因包装被损坏、内容物已受到污染;④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂;⑤在仓库存放已过复验期,未按规定进行复验;⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2 物料的称量:4.2.2.1 称量原辅料的衡器应经校验合格,并在有效期内;4.2.2.2 物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。
严禁用同一容器两次(或多次)称量不同的物料;4.2.2.3 称量时所用的取样器,必须预先作清洁处理,不影响和污染物料;第 3 页共11 页4.2.2.4 未用完的物料要及时封扎,并标出品名、批号、取样量、剩余量等。
4.2.2.5 所有物料称量均要求一人称量,一人复核,谨防差错,并由称量人、复核人签字。
特殊物料的称量需QA人员复核签字。
4.2.2.6 每称完一料要将所用衡器归零复位。
4.2.3 物料进入作业区及标示4.2.3.1 物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序;4.2.3.2 被拆去外包装的物料,应重新对物料进行标示,(可挂物料标示卡),内容包括:名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
4.3 净选:将按中药饮片批生产指令领取的中药材移至净选岗位“待加工”区域。
将药材置于药材净选台上人工挑选, 去除非药用部位,杂质. 一次倾置量不能太多。
净制好的药材装入洁净容器内,称量,挂好物料标签, 并移至“已加工”区域, 杂质、灰末倒入废弃桶内。
4.4 洗润:手工润药:将净选好的黄精净药材置于润药池内,加水量以黄精全部浸入水面且高出3~4cm,浸泡10分钟,至全部浸透。
捞出,沥干水,用湿布覆盖 1 小时左右至闷润至透,至药材内外软硬一至,装入洁净容器内,挂好物料标签,移入下一岗位。
4.5 蒸制4.5.1 酒润:按100kg 净药材用黄酒20kg 的比例将黄酒与黄精拌均匀,闷润1 小时。
4.5.2 蒸制:在蒸煮锅内加入适时的水,确保蒸煮锅内的水不会浸到药材。
将净药材倒入到蒸煮锅内,盖好锅盖,开启加热装置,待有蒸汽逸出后,再蒸制8 小时,再焖8小时,蒸至药材里变成乌黑色且发亮,将蒸制好的药材放凉,倒入周转框内,挂好物料标签,转入下道工序。
4.6 切制:药材润好后移至切制岗位,倾入调试好的转盘式切药机中切制成厚片(2~4mm),切片时应注意刀距和刀的锋、钝程度,及时调整刀距和磨刀,以减少败片的产生。
切好的厚片装入洁净容器内,称量,挂好物料标签,交下道工序。
4.7 干燥:将切制好的厚片按从上往下的顺序,置于烘箱托盘上,药材装盘要铺平,控制装盘厚度为2~3cm。
装盘完毕,把托架推入烘箱中。
设置干燥温度75℃,开启加热,干燥过程中,每间隔 1 小时,应打开排湿阀排湿5~10 分钟。
干燥结束,先关加热装置,开门降温40℃左右,再关风机,移出推车,至晾片区晾凉。
检测药材水份不得超过15%。
待药材温度降至室温后装入容器内。
称量,挂好物料标签。
移至下工序。
4.8 筛选:将干燥好的净药材移至选片岗位,用筛选机10 目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。
筛选好的净药材装入洁净容器内,称量,挂好物料标签。
移至中间站,请验。
4.9 包装4.9.1 标签打印:根据包装指令填写物料领料单领取标签(合格证)、包装袋,复核品名、规格、数量与包装指令应相符。
根据包装指令打印品名、规格、产品批号、生产日期等。
将打印好的标签发放到包装工序使用。
发放标签要有领用人签名、核对。
4.9.2 内包装:领取检验合格后的中间产品。
按中药饮片批包装指令规格将药材称重,然后手工装入相应规格的袋中,用封口机封口,设置封口温度5 档,并进行检查是否漏气。
贴好产品标签(合格证)。
4.9.3 取样:在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样,填写成品请验单。
4.9.4 外包装:将包好的中药饮片按中药饮片批包装指令要求装入指定的编织袋中,贴好中药饮片外标签。
用缝包机或手工封好袋。
4.9.5 入库:包装完成后,填写入库单,移至成品库,挂好待验牌。
检验合格后,挂好合格牌。
5. 生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
5.1. 清洁与清场5.1.1 作业人员在加工作业结束后,先将加工好的物料转移到指定处。
5.1.2 清理设备、容器、室内产品遗留物。
剩余物料能回收的可作上标示,待下批生产同品种时掺入,不能回收的要及时处理。
5.1.3 整理室内器具,清除废物贮器中的废物。
5.1.4 按相应净化级别清洁要求对室内设备、器具、场所进行清洁。
5.1.5 QA 人员按要求进行清场检查、评价,符合要求发给清场合格证,不符合要求,按程序重新清场。
5.2 结料与退料5.2.1 每个工序每批产品生产结束后,都必须进行物料使用情况的统计,应符合规定定额;5.2.2 剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装,防止污染。
包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等,退库或退回车间暂存间,并做好记录。
5.2.3 当物料结算发生偏差时,应按偏差处理程序及时处理,并记录。
5.3 批生产记录:5.3.1 批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写,岗位负责人、QA员审核签字,后交车间工艺员汇总、整理、审核。
5.3.2 填写岗位生产记录应符合以下条件;①内容真实、记录及时;②字迹清晰,不得用铅笔填写;③不得撕毁或任意涂改,需要更改时不得使用涂改液,应划去后旁边重写,签字并标明日期;④按表格内容填写齐全,不得留有空格,如无内容填写时机用“—”表示,内容与上项相同时应重复抄写,不得作“〃〃”或“同上”表示;⑤品名不得简写;⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性;⑦操作者,复核者应填写全姓名,不得只写姓或名;⑧填写日期一律横写,并不得简写。
5.3.3 车间工艺员将整理好批生产记录及时质量部经理审核。
5.4 各工序工艺要点5.4.1 润药:润药时做到“药透水尽”,药材折断无白心。
5.4.2 切制:厚片厚度控制为2-4mm,调整厚度为3mm。
连刀片、掉刀翘刀片、异形片不得超过10%。
5.4.3 干燥:装盘厚度为2~3cm,干燥温度为设定为75℃。
检测药材水份不得超过15%。
5.4.4 筛选:筛去碎屑,挑去败片、异形片。
5.4.5 蒸制:蒸至药材外面变成乌黑色,内部无生心。
5.4.6 包装:标签打印应正确、清晰,封口温度 5 档,封合应严密,不漏气。
5.5 质量风险控制点和控制措施6.1 环境卫生:生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。
6.2 工艺卫生6.2.1 一般生产区卫生要求6.2.1.1 本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。
6.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
6.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》,凡从事药品生产(工作)的人员,必须健康,每年体检一次,建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。
6.2.1.4 一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
7. 产品生产过程SOP及执行要求7.1 生产过程执行SOP表执行要求7.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度,严禁违规操作。
第7 页共11 页酒黄精饮片生产工艺规程TS-GY-CP-11062-00 第10 页共11 页7.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。