药物警戒质量管理规范

第一条 (制定依据)为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。

第二条 (责任主体和要求) 上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 (总体目标) 上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：

(一)遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；

(二)预防任何可能的药品不良反应/事件；

(三)促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。

(四)保护患者健康和公众健康。

第四条 (总体目标) 上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯通到药物警戒的全部工作中。

第五条 (人员职责) 上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参预药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。

第六条 (体系构成)药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。

第七条 (一致性要求)药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。

第八条 (内审开展要求) 上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或者药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。

第九条 (内审评估要求) 上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。

第一节原则

第十条 (机构总体要求) 上市许可申请人和上市许可持有人应当建立与药物警戒工作相适应的组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清晰的组织机构图。

第十一条 (人员总体要求) 上市许可申请人和上市许可持有人应当指定符合要求的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作，应当配备符合要求的专职和兼职人员开展药物警戒工作，并持续进行培训，确保各岗位人员保持相应的工作能力。

第二节药物警戒管理委员会

第十二条 (委员会组成) 上市许可申请人和上市许可持有人应当建立药物警戒管理委员会，该委员会由上市许可申请人和上市许可持有人负责，多个相关部门负责人共同参预。

第十三条 (委员会职责) 药物警戒管理委员会负责商议和决策重大药品安全性事件及其他药物警戒重大事项，应当建立相关事项的处理机制并依照执行，应当建立委员会档案并记录相关事项的处理过程。

第三节药物警戒部门

第十四条 (总体要求) 上市许可申请人和上市许可持有人应当设立独立的

药物警戒部门，并合理设计部门架构及职责分工。

第十五条 (职责要求)药物警戒部门应当承担药物警戒工作的主要责任，履行以下主要的工作职责：

(一) 负责建立和维护药物警戒体系；

(二)负责制定药物警戒相关文件，并按文件要求执行相关活动；

(三)负责建立和管理计算机系统；

(四) 负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理计划；

(五)负责监测药品安全性，并对药品不良反应/事件进行上报、评价和调查；

(六)负责识别、确认和评估风险信号；

(七)负责选择、执行和评估风险最小化措施；

(八)负责撰写和提交定期安全性更新报告；

(九)负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行安全性信息沟通；

(十)负责催促相关部门开展药物警戒工作；

(十一)负责组织药物警戒体系内审；

(十二)负责对受委托开展药物警戒工作的受托方进行管理；

(十三)协助开展药物警戒相关的教育和培训；

(十四)其他应当由药物警戒部门履行的职责。

第四节受托方管理

第十六条 (基本要求)存在委托开展全部或者部份药物警戒工作的情况时，上市许可申请人和上市许可持有人应当与受托方签订书面合同及相关协议，明确

规定双方责任、工作内容及相关事项，并按相关法律法规、本规范及约定的要求开展相关工作。

第十七条 (委托方职责) 上市许可申请人和上市许可持有人应当承担以下

的主要职责：

(一)应当对受托方进行资质审核，对其工作条件、技术水平、药物警戒管理情况进行书面评估或者现场考察，确保其具备完成受托工作的能力，并能符合

相关法律法规和本规范的要求；

(二) 应当对受托方开展药物警戒工作的全过程进行监督，并定期对其进行

2022/3/27评价或者审计，确保其持续具备相应能力和符合相关要求。

第十八条 (受托方职责)受托方应当承担以下的主要职责：

(一) 应当履行相关法律法规和本规范规定的与受托工作有关的职责，并承担相应责任；

(二)应当履行与委托方依法约定的相关职责，并承担相应责任；

(三)应当接受委托方的资质审核、监督、评价或者审计等活动，并持续提升药物警戒工作能力。

第五节人员与职责

第十九条 (关键人员类型) 上市许可申请人和上市许可持有人应当指定药物警戒关键人员，关键人员为全职人员，至少应当包括药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人。

第二十条 (药物警戒总负责人的要求、资质和职责) 药物警戒总负责人是药物警戒工作的最高负责人，应当被授予足够的权限，确保其可以独立执行药物警戒工作的管理权和决策权，不受其他人员干扰。药物警戒总负责人不得由质量授权人、质量管理负责人或者生产管理负责人兼任。

药物警戒总负责人应当满足以下的资质要求并履行以下的主要职责：

(一)资质要求：

药物警戒总负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或者相关专业本科学历(或者高级专业技术职称)，具有至少三年从事药物警戒相关

工作的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，具备管理药物警戒体系、药品风险管理活动、药品安全性信息沟通等所需的充分的知识和技能。

(二) 主要职责：

1.负责药物警戒体系的建立和维护，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求；

2.负责药品风险管理体系的管理，确保风险管理活动被有效执行，以维持药品风险效益平衡；

3.审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本规范的要求；

4.负责安全性信息沟通的管理，确保药品安全性信息得到及时有效的沟通，