药物警戒质量管理规范(征求意见稿)
药物警戒检查指导原则(征求意见稿)
附件1药物警戒检查指导原则（征求意见稿）为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》关于国家建立药物警戒制度等相关要求，指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，保护和促进公众健康，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。
本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作；对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的，应结合药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估，在临床试验期间或上市许可前启动药物警戒检查，具体实施可参照对持有人的药物警戒检查工作。
有关检查工作的组织实施，以及检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等相关工作，按照《国家药监局关于印发〈药品检查管理办法（试行）〉的通知》（国药监药管12023）31号）等有关要求执行。
一、常规检查重点考虑因素（一）药品特征1药品安全性特性及药品本身存在的固有风险。
2.药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。
3.销售量大或替代药品有限的药品。
4.批准上市时有附加安全性条件的药品。
5,社会关注度较高的药品。
（二）持有人特征6.持有品种较多、销售量大的持有人。
7.未接受过药物警戒检查的持有人。
8•首次在中国境内获得药品批准证书的持有人。
9.组织结构变更、企业发生并购等导致药物警戒体系发生重大变化或对药物警戒组织结构有重大影响的持有人。
10.委托生产的持有人。
I1委托开展药物警戒活动的持有人。
（三）其他情况12.既往药物警戒检查或其他检查情况。
13.药品监督管理部门认为需要开展检查的其他情况。
二、有因检查重点考虑因素（一）对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报，报告质量差，报告信息不准确的。
（二）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的。
药物警戒质量管理规范
药物警戒质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【法律依据】为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，制定本规范。
第二条【适用范围】本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。
第三条【根本目标】持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
第四条【体系要求】持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
第五条【社会共治】持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。
鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
第二章质量管理第一节基本要求第六条【药物警戒体系】药物警戒体系要素包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等，并与持有人类型、规模、品种数量及安全性特征等相适应。
第七条【基本要求】持有人应当制定质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
第八条【质量保证系统】持有人应当以防范风险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的药品不良反应信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
第九条【质量控制指标】持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。
药物警戒质量管理规范(草案)
药物警戒质量管理规范（草案）第一章总则第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。
第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；（二）预防任何可能的药品不良反应/事件；（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。
（四）保护患者健康和公众健康。
第二章药物警戒体系第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。
第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。
第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。
第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。
第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。
药物警戒质量管理规程
药物警戒质量管理规程第一章总则第一条为确保药物警戒工作的规范性和有效性，提高药物使用安全性，制定本规程。
第二条本规程适用于从事药物警戒工作的相关人员，包括但不限于药物警戒部门、药学部门、医院管理部门和相关临床科室的工作人员。
第三条药物警戒的工作目标是减少药物使用中的不良事件发生，确保药物使用安全。
第四条药物警戒应当依据相关国家法律法规、规范性文件和药物警戒的最新技术要求进行。
第五条药物警戒部门应建立健全警戒信息的收集、分析、评估和反馈机制，及时向相关人员提供预警信息和警示意见。
第六条药学部门应确保药物的质量控制，提供关于药物的合理用药、不良反应管理等方面的专业指导。
第七条医院管理部门应加强对药物警戒工作的组织领导和监督管理，确保药物警戒工作的顺利开展。
第二章警戒信息收集与分析第八条药物警戒部门应建立警戒信息收集和管理系统，确保有关药物使用的信息及时、准确地收集、整理和分析。
第九条警戒信息的收集来源包括但不限于临床医疗记录、药物不良反应报告、文献研究和药监部门的监测数据等。
第十条药物警戒部门应对收集到的警戒信息进行分类和评估，包括药物的有害反应、药物相互作用、滥用/误用以及其他相关问题。
第十一条药物警戒部门应定期发布警示信息，包括但不限于警告信、警示标签和警示通报等形式。
第三章药物警戒评估与反馈第十二条药物警戒部门应根据警戒信息的评估结果，制订相应的处理措施和建议。
第十三条药学部门应根据药物警戒部门提供的警戒信息，加强对药物的质量控制，确保药物的安全使用。
第十四条医院管理部门应建立健全药物警戒反馈机制，及时向相关临床科室和工作人员提供警戒信息和处理建议。
第十五条药物警戒工作人员应积极参与警戒信息的评估和反馈工作，加强自身专业知识和技能的提升。
第四章药物警戒工作的监督管理第十六条监督部门应加强对药物警戒工作的监督和管理，确保药物警戒工作的规范性和有效性。
第十七条监督部门应定期对药物警戒工作开展检查，对违规行为和管理不到位的单位和个人给予相应的处罚和纠正。
药物警戒体系主文件撰写指南征求意见稿
药物警戒体系主文件撰写指南（征求意见稿）2021年11月目录一、前言 (3)二、基本原则与要求 (3)（一）关于指南定位 (3)（二）关于主文件更新 (3)（三）关于主文件提交 (4)（四）关于主文件格式 (4)（五）关于主文件语言 (4)（六）关于主文件转移 (4)三、主要内容 (5)（一）组织机构 (5)（二）药物警戒负责人信息 (5)（三）专职人员配备情况 (6)（四）疑似药品不良反应信息来源 (6)（五）信息化工具或系统 (7)（六）管理制度和操作规程 (7)（七）药物警戒体系运行情况 (7)（八）药物警戒活动委托 (8)（九）质量管理 (8)（十）附录 (9)一、前言《药物警戒质量管理规范》要求药品上市许可持有人（以下简称持有人）创建并维护药物警戒体系主文件。
药物警戒体系主文件是对持有人的药物警戒体系及活动情况的描述，应当与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，并持续满足相关法律法规和实际工作需要。
通过创建和维护药物警戒体系主文件，持有人应当确保药物警戒体系的合规性、保证药物警戒体系按照要求运行、能够及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息，保障药物警戒活动的有序开展以及对药物警戒体系的持续改善。
本指南是一个原则性指导文件，提出了撰写药物警戒体系主文件的一般要求。
持有人应当结合自身实际情况，撰写反映药物警戒活动情况的药物警戒体系主文件。
二、基本原则与要求（一）关于指南定位本指南是指导持有人撰写药物警戒体系主文件的技术文件，也是药品监督管理部门开展药物警戒检查的重要依据之一。
（二）关于主文件更新结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况，持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。
当药物警戒责任主体（持有人）、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托、管理制度或操作规程等发生变更，或者因监管部门检查或者持有人内部审核等工作需要的，持有人应当更新药物警戒体系主文件（三）关于主文件提交省级以上药品监督管理部门组织开展药物警戒检查时，持有人应当按照要求提交药物警戒体系主文件。
药物警戒质量管理规范(草案)
药物警戒质量管理规范（草案）第一章总则第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。
第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；（二）预防任何可能的药品不良反应/事件；（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。
（四）保护患者健康和公众健康。
第二章药物警戒体系第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。
第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。
第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。
第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。
第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。
药物警戒质量管理规范
药物警戒质量管理规范在医疗领域，药物的研发、生产和使用是一个复杂且严谨的过程。
为了保障公众的用药安全，药物警戒质量管理规范应运而生。
药物警戒，简单来说，就是对药物不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的科学活动。
而药物警戒质量管理规范，则是为了确保这些活动能够高效、准确、科学地进行而制定的一系列准则和标准。
为什么药物警戒如此重要呢？首先，药物在进入市场之前，尽管经过了严格的临床试验，但由于试验样本的局限性，仍有可能存在一些未被发现的风险。
其次，药物在广泛使用后，可能会在不同人群、不同的合并用药情况下出现新的不良反应。
此外，药物的使用环境、患者的个体差异等因素也可能导致意想不到的问题。
因此，通过药物警戒，可以及时发现这些潜在的风险，采取相应的措施，如修改药品说明书、调整用药剂量、甚至召回药品，以保障患者的安全。
药物警戒质量管理规范涵盖了多个方面。
从组织机构和人员的设置，到监测和报告的流程，再到文件管理和质量控制，每一个环节都有详细的规定。
在组织机构和人员方面，要求建立专门的药物警戒团队，团队成员应具备相应的专业知识和技能，包括医学、药学、流行病学等。
这些人员需要明确各自的职责，相互协作，共同完成药物警戒工作。
监测和报告流程是药物警戒的核心环节。
这包括主动监测和被动监测。
主动监测是通过设计研究方案，有计划地收集药物不良反应信息；被动监测则是依靠医疗机构、患者等主动报告的不良反应事件。
对于收集到的信息，要进行及时、准确的评估，判断其是否为真正的不良反应，以及严重程度如何。
然后按照规定的时限和渠道向相关部门报告。
文件管理也是至关重要的一部分。
药物警戒活动中产生的各种文件，如监测报告、评估报告、风险控制措施等，都需要进行妥善的保存和管理。
这些文件不仅是药物警戒工作的记录，也是后续监管和审查的重要依据。
质量控制则是确保药物警戒工作质量的关键。
要建立完善的质量控制体系，对药物警戒的各个环节进行监督和检查，发现问题及时纠正。
药物警戒质量管理规范
药物警戒质量管理规范药物警戒质量管理规范（草案）第一章总则第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。
第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；（二）预防任何可能的药品不良反应/事件；（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。
（四）保护患者健康和公家健康。
第二章药物警戒体系第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警卫体系，设平面系目标和要求，通过开展质量打算、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警卫体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警卫的全部工作中。
第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警卫体系目标，相关岗亭的人员应当共同参与药物警卫体系的建立和维护，承担各自的职责。
第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。
第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。
第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成响应的改进步伐，不断提升药物警卫管理水平，保证药物警卫体系延续有效运行。
药物警戒质量管理规范
药物警戒质量管理规范在医疗领域，药物的研发、生产和使用是一个复杂且严谨的过程。
其中，药物警戒质量管理规范的建立和实施至关重要，它关乎着患者的用药安全和公共健康。
首先，我们要明白什么是药物警戒。
简单来说，药物警戒就是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的科学活动。
随着医药技术的不断发展，新的药物不断涌现，药物的使用范围也越来越广泛。
然而，药物在治疗疾病的同时，也可能会带来一些意想不到的风险。
这就需要我们通过有效的药物警戒工作，及时发现和处理这些问题，以保障公众的健康。
药物警戒质量管理规范的核心目标是确保药物警戒活动的科学性、规范性和有效性。
它涵盖了从药物研发阶段到上市后的整个生命周期。
在药物研发阶段，就需要对潜在的风险进行评估和预测，制定相应的监测计划。
在临床试验中，密切观察受试者的反应，及时收集和分析相关数据。
一旦药物上市，更要加强监测，因为药物在大规模人群使用中可能会出现新的不良反应。
那么，药物警戒质量管理规范具体包括哪些内容呢？一是要有完善的组织机构和人员配备。
负责药物警戒的团队应具备专业知识和技能，包括医学、药学、流行病学、统计学等方面的知识。
他们要能够准确地判断和评估药物不良反应的情况，并采取相应的措施。
二是要建立健全的制度和流程。
比如，不良反应报告制度，明确规定了报告的途径、时限和内容要求。
还有风险评估和控制流程，对发现的风险进行科学评估，并制定有效的控制措施。
三是要有强大的数据管理和分析能力。
药物警戒工作涉及大量的数据，包括患者的基本信息、用药情况、不良反应症状等。
这些数据需要进行准确的收集、整理和分析，以发现潜在的风险信号。
四是要加强与各方的沟通和合作。
这包括与医疗机构、药品生产企业、监管部门以及患者的沟通。
医疗机构是发现和报告不良反应的重要渠道，药品生产企业要对产品的质量和安全性负责，监管部门要对药物警戒工作进行监督和指导，而患者的反馈也是非常重要的信息来源。
《药物警戒质量管理规范》起草说明
附件2《药物警戒质量管理规范》起草说明《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药管法”）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。
新药管法明确国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制；同时明确对药品管理实行药品上市许可持有人制度，持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
为适应新制度体系和药品安全监管新形势的需要，有必要制定符合中国国情和国际发展趋势的药物警戒制度配套法规，明确持有人在药物警戒工作中的要求，规范持有人的药物警戒活动。
国家药品监督管理局组织起草了《药物警戒质量管理规范》（以下简称“本规范”），现将有关情况说明如下。
一、起草的必要性自上世纪70年代药物警戒概念提出至今，药物警戒的学术理念不断深入和发展。
世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”，该定义一直沿用至今。
随着国际人用药品注册技术协调会（ICH）的成立，药物警戒的理念和方法被引入国家药品管理的制度层面。
国家药品监督管理局也组织开展了—1—药物警戒法律制度比较等方面研究，在充分对比了欧美日药物警戒相关法规体系的基础上，提出我国建立药物警戒制度的可行性。
2018年国家药品监督管理局加入了ICH管理委员会，开始逐步转化实施ICH的指导原则，其中包括6个E2系列的药物警戒指导原则。
这些指导原则对持有人报告药品不良反应、开展风险评估和风险管理等提出了要求，我国不良反应监测工作开始对标国际。
在机遇面前，亟待采取措施，引导我国制药企业朝着更快融入国际社会的方向发展，包括建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系，提高药物警戒的能力和水平。
二、起草思路（一）定位和适用范围考虑我国的法律法规体系的特点，《药物警戒质量管理规范》（英文简称GVP）与GMP、GSP等管理规范定位保持一致。
药物警戒质量管理指导规范(草案)
（一）药物警戒总负责人的基本信息：应当包括详细联系方式、关键简历信息、主要职责权限等；
（二）上市许可申请人或上市许可持有人的组织架构：应当描述与药物警戒工作开展有关的组织架构及关系；
（三）药品安全性数据来源：应当描述药品安全性信息收集的主要单位、方式和流程；
第三十九条（电子记录要求）如使用计算机系统、影像技术或其他可靠方式记录电子数据的，应当确保电子记录符合上述基本要求，并在必要时采取访问控制、权限分配、授权更改等控制手段保证电子记录的安全性。
第四节
第四十条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当制定药物警戒主文件，用以描述药物警戒体系和药物警戒工作概况，并记录其符合要求的情况。
2.负责药品风险管理体系的管理，确保风险管理活动被有效执行，以维持药品风险效益平衡；
3.审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本规范的要求；
4.负责安全性信息沟通的管理，确保药品安全性信息得到及时有效的沟通，并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人，落实监管部门的相关要求；
（八）负责撰写和提交定期安全性更新报告；
（九）负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行安全性信息沟通；
（十）负责督促相关部门开展药物警戒工作；
（十一）负责组织药物警戒体系内审；
（十二）负责对受委托开展药物警戒工作的受托方进行管理；
（十三）协助开展药物警ຫໍສະໝຸດ 相关的教育和培训；（十四）其他应当由药物警戒部门履行的职责。
第四十一条（提交条件）上市许可申请人和上市许可持有人应当在以下情况向相关监管部门提交药物警戒主文件：
药物警戒质量管理指导规范(草案)
（二）应当对受托方开展药物警戒工作的全过程进行监督，并定期对其进行评价或审计，确保其持续具备相应能力和符合相关要求。
第十八条（受托方职责）受托方应当承担以下的主要职责：
第二章药物警戒体系第四条总体目标上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系设立体系目标和要求通过开展质量计划质量依从质量控制和保证质量改进等药物警戒体系管理活动将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作第五条人员职责上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护承担各自的职第六条体系构成药物警戒体系应当与机构规模工作内容所持药品安全性情况相适应应当包括合理的组织机构人员文件设施设备计算机系统等
第四十一条（提交条件）上市许可申请人和上市许可持有人应当在以下情况向相关监管部门提交药物警戒主文件：
（一）上市许可申请人进行药品上市许可申请时，应当提交药物警戒主文件作为新药申请材料的一部分；
（二）上市许可持有人进行药品再注册时，应当提交药物警戒主文件作为再注册申请材料的一部分；
（三）受监管部门要求时，上市许可持有人应当提交药物警戒主文件。
药物警戒质量管理规范（草案）
第一章
第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。
第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
药物警戒质量管理规范
药物戒备质量管理规范（草案）第一章总则第一条（拟订依照）为规范药物戒备工作展开，保证药品风险效益均衡，保障民众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》等法律法例，拟订本规范。
第二条（责任主体和要求）上市允许申请人和上市允许拥有人是药物戒备工作的责任主体，应该严格恪守和执行本规范，坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺诈行为。
第三条（整体目标）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立健全的药物戒备系统，展开有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息交流，以实现以下药物戒备的整体目标：（一）恪守国家有关药物戒备的法律法例要求；（二）预防任何可能的药品不良反响/ 事件；（三）促使安全有效地使用药品，并实时向看管部门、患者、医护人员及民众传达与药品有关的安全性信息。
（四）保护患者健康和民众健康。
第二章药物戒备系统第四条（整体目标）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立健全的药物戒备系统，建立系统目标和要求，经过展开质量计划、质量允从、质量控制和保证、质量改良等药物戒备系统管理活动，将系统目标和要求系统地贯串到药物戒备的所有工作中。
第五条（人员职责）上市允许申请人和上市允许拥有人应该保证明现既定的药物戒备系统目标，有关岗位的人员应该共同参加药物戒备系统的成立和维护，肩负各自的职责。
第六条（系统构成）药物戒备系统应该与机构规模、工作内容、所持药品安全性状况相适应，应该包含合理的组织机构、人员、文件、设备设备、计算机系统等。
第七条（一致性要求）药物戒备工作展开应该与药物戒备系统目标和要求、有关工作制度及操作规程保持一致。
第八条（内审展开要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该按期及在药物戒备系统或药品安全性发生重要变化时，组织展开内审，评估药物戒备系统和药物戒备有关活动能否切合有关法律法例和本规范的要求、能否适应药物戒备工作的展开和药品风险的控制。
第九条（内审评估要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该对内审的过程和结果进行剖析评估，依照结论拟订并达成相应的改良举措，不停提高药物戒备管理水平，保证药物戒备系统连续有效运转。
(word完整版)药物警戒质量管理规范(草案)
药物警戒质量管理规范(草案）第一章总则第一条（制定依据)为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规范。
第二条 (责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范,坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条 (总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系,开展有效的药品风险管理活动,进行合理的安全性信息沟通,以实现以下药物警戒的总体目标：（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；（二）预防任何可能的药品不良反应/事件；(三)促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息.（四）保护患者健康和公众健康。
第二章药物警戒体系第四条（总体目标)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。
第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。
第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条 (一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。
第八条（内审开展要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时,组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。
第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估,依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。
药物警戒质量管理方案计划规范标准(草案)
药物戒备质量管理规范（草案）第一章总则第一条（拟订依照）为规范药物戒备工作展开，保证药品风险效益均衡，保障民众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》等法律法例，拟订本规范。
第二条（责任主体和要求）上市允许申请人和上市允许拥有人是药物戒备工作的责任主体，应该严格恪守和执行本规范，坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺诈行为。
第三条（整体目标）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立健全的药物戒备系统，展开有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息交流，以实现以下药物戒备的整体目标：（一）恪守国家有关药物戒备的法律法例要求；（二）预防任何可能的药品不良反响/事件；（三）促使安全有效地使用药品，并实时向看管部门、患者、医护人员及民众传达与药品有关的安全性信息。
（四）保护患者健康和民众健康。
第二章药物戒备系统第四条（整体目标）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立健全的药物戒备系统，建立系统目标和要求，经过展开质量计划、质量允从、质量控制和保证、质量改良等药物戒备系统管理活动，将系统目标和要求系统地贯串到药物戒备的所有工作中。
第五条（人员职责）上市允许申请人和上市允许拥有人应该保证明现既定的药物戒备系统目标，有关岗位的人员应该共同参加药物戒备系统的成立和保护，肩负各自的职责。
第六条（系统构成）药物戒备系统应该与机构规模、工作内容、所持药品安全性状况相适应，应该包含合理的组织机构、人员、文件、设备设备、计算机系统等。
第七条（一致性要求）药物戒备工作展开应该与药物戒备系统目标和要求、有关工作制度及操作规程保持一致。
第八条（内审展开要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该按期及在药物戒备系统或药品安全性发生重要变化时，组织展开内审，评估药物戒备系统和药物戒备有关活动能否切合有关法律法例和本规范的要求、能否适应药物戒备工作的展开和药品风险的控制。
第九条（内审评估要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该对内审的过程和结果进行剖析评估，依照结论拟订并达成相应的改良举措，不停提高药物戒备管理水平，保证药物戒备系统连续有效运转。
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药物警戒质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【法律依据】为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，制定本规范。
第二条【适用范围】本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。
第三条【根本目标】持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
第四条【体系要求】持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
第五条【社会共治】持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。
鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
—1—第二章质量管理第一节基本要求第六条【药物警戒体系】药物警戒体系要素包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等，并与持有人类型、规模、品种数量及安全性特征等相适应。
第七条【基本要求】持有人应当制定质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
第八条【质量保证系统】持有人应当以防范风险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的药品不良反应信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
第九条【质量控制指标】持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。
指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：—2—（一）药品不良反应报告合规性；（二）定期安全性更新报告合规性；（三）信号检测和评价的及时性；（四）药物警戒主文件更新的及时性；（五）药物警戒计划的制定和执行情况；（六）培训与考核；（七）国家药品不良反应监测系统用户信息和产品信息变更及时性。
第二节内部审核第十条【质量内审】持有人应当定期或者在药物警戒体系出现重大变化时开展内部审核（以下简称“内审”），审查各项制度及其执行情况，评估药物警戒体系及活动的适宜性、充分性和有效性。
持有人开展内审，应当遵循科学、规范、独立的原则。
第十一条【审核方案】开展内审前应当制订审核方案。
方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。
方案的制定应当考虑药物警戒工作的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。
第十二条【记录和报告】内审过程应当有记录，记录审核的基本情况、内容和结果。
内审应当形成书面报告，并经药物警戒负责人签署批准。
第十三条【质量改进】针对内审发现的问题，持有人相关部门应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施。
内审人员应对纠正和预防措施进行跟踪，评估纠正和预防措施的合—3—理性、有效性和充分性。
第三节委托管理第十四条【合规性要求】持有人委托开展药物警戒工作的，双方应当遵守有关法律法规、标准规范，签订委托合同，保证药物警戒工作全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且持续合规。
第十五条【受托方要求】持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。
受托方应当具备保障工作有效运行的组织机构，具有可承担药物警戒委托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件和相应的工作能力，且应配合持有人接受药品监管部门的延伸检查。
第十六条【管理受托方】持有人应当确保受托方充分了解其药物警戒的质量目标和要求，定期对受托方进行审计，确保药物警戒工作持续符合要求。
第十七条【委托责任】持有人为药物警戒责任主体，根据工作需要可以委托受托方开展药物警戒工作，相应法律责任由持有人承担。
集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可相互承担药物警戒工作，但双方应当书面文件约定相应职责与工作机制，相应法律责任由各持有人承担。
第三章机构人员与资源第一节组织机构第十八条【机构】持有人应当合理设置药物警戒组织机构，明确药物警戒组织机构与相关部门的职责，建立良好的沟通和协—4—调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。
第十九条【药品安全委员会】持有人应当建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品安全性事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。
药品安全委员会一般由持有人法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门负责人以及相关部门负责人等组成。
药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。
第二十条【药物警戒部门】持有人应当设置专门的药物警戒部门开展药物警戒活动，履行以下职责：（一）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；（二）识别和评估药品风险，提出风险管理建议，配合开展风险控制、风险信息沟通；（三）撰写并按要求提交药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；（四）组织或参与开展药品上市后安全性研究；（五）组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；（六）其他与药物警戒相关的工作。
第二十一条【相关部门】药物警戒相关部门是指除药物警戒部门以外，其他与持有人履行药物警戒职责相关的部门，包括研发、注册、生产、销售、医学、市场、质量等部门。
持有人应当明确各部门药物警戒职责。
第二节人员与培训第二十二条【持有人职责】持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒工作全面负责，配备足够数量且具有适当资质的—5—专职人员承担药物警戒相关工作，提供必要的资源并予以合理组织、协调，监督药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现，确保药物警戒活动符合法律法规要求。
第二十三条【药物警戒负责人要求】持有人应当指定药物警戒负责人独立履行药物警戒职责。
药物警戒负责人是具备一定职务的高级管理人员，应当具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备管理药物警戒工作的知识和技能。
药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。
第二十四条【药物警戒负责人职责】药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，承担以下主要职责：（一）确保药品不良反应监测与报告的合规性；（二）监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险管理措施的有效执行；（三）负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；（四）确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；（五）负责重要药物警戒文件的审核和签发。
第二十五条【专职人员】药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质（含学历、培训和实践经验）的专职人员。
专职人员应当具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或相关专业—6—知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒工作所需知识和技能。
第二十六条【培训制度】持有人应当建立药物警戒培训制度，根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物警戒培训计划，按计划开展培训并评估培训效果。
第二十七条【培训范围与内容】参与药物警戒活动的人员均应当接受培训并通过考核。
培训内容包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能，其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。
第三节设备与资源第二十八条【资源】持有人应当配备满足药物警戒工作所需的设备与资源，包括基础办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统、接受医学咨询和投诉的电话等。
第二十九条【信息化系统】持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，应当满足以下要求：（一）明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程；（二）明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性。
（三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确—7—认，以证明其满足预定用途。
第三十条【管理维护】持有人应当对设备与资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求。
第四章药品不良反应监测与报告第一节药品不良反应信息收集第三十一条【收集途径】持有人应当建立药品不良反应信息收集途径，主动、全面地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应，包括来源于自发报告、上市后安全性研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和持有人相关网站等涉及的信息。
第三十二条【医疗机构】持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，向医务人员收集疑似药品不良反应，并确保有效、畅通。
第三十三条【经营企业】持有人应当通过药品经营企业收集信息，保证药品经营企业报告药品不良反应的途径畅通。
第三十四条【电话途径】持有人应当通过药品说明书、标签、门户网站等公布的联系电话或邮箱收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应。
持有人应当确保电话畅通。
第三十五条【学术文献】持有人应当定期对学术文献进行检索，检索频率根据品种安全性特征等确定，检索的时间范围应当具有连续性。
持有人应当制定合理的检索策略，确保检索结果全面、准确。
第三十六条【上市后安全性研究和项目】持有人发起或资助的上市后安全性研究或其他有组织的数据收集项目，应当确保—8—所有合作方知晓药品不良反应报告责任，建立畅通的药品不良反应信息收集途径。
第三十七条【境外信息】持有人应当收集境内上市药品在境外使用的疑似药品不良反应。
因不良反应原因在境外暂停销售使用或者撤市的，应当在获知信息的24小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
第三十八条【加强监测】持有人应对创新药、改良型新药及其他药品监管部门要求的品种加强监测。
对于创新药和改良型新药，持有人应当根据药品安全性特点，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等警戒活动，强化提示医疗机构、经营企业和患者等报告不良反应。
第二节报告的评价与处置第三十九条【报告收集】持有人在首次获知个例药品不良反应信息时，应尽可能全面收集患者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。
收集过程与内容均应有记录，原始记录应真实、准确、客观。
第四十条【传递】原始记录传递过程中，应当保持记录的真实、完整、可溯源，不得删减、遗漏。