药物警戒质量管理规程

药物警戒质量管理规程

第一章总则

第一条为确保药物警戒工作的规范性和有效性，提高药物使用安全性，制定本规

程。

第二条本规程适用于从事药物警戒工作的相关人员，包括但不限于药物警戒部门、

药学部门、医院管理部门和相关临床科室的工作人员。

第三条药物警戒的工作目标是减少药物使用中的不良事件发生，确保药物使用安

全。

第四条药物警戒应当依据相关国家法律法规、规范性文件和药物警戒的最新技术要

求进行。

第五条药物警戒部门应建立健全警戒信息的收集、分析、评估和反馈机制，及时向

相关人员提供预警信息和警示意见。

第六条药学部门应确保药物的质量控制，提供关于药物的合理用药、不良反应管理

等方面的专业指导。

第七条医院管理部门应加强对药物警戒工作的组织领导和监督管理，确保药物警戒

工作的顺利开展。

第二章警戒信息收集与分析

第八条药物警戒部门应建立警戒信息收集和管理系统，确保有关药物使用的信息及时、准确地收集、整理和分析。

第九条警戒信息的收集来源包括但不限于临床医疗记录、药物不良反应报告、文献

研究和药监部门的监测数据等。

第十条药物警戒部门应对收集到的警戒信息进行分类和评估，包括药物的有害反应、药物相互作用、滥用/误用以及其他相关问题。

第十一条药物警戒部门应定期发布警示信息，包括但不限于警告信、警示标签和警

示通报等形式。

第三章药物警戒评估与反馈

第十二条药物警戒部门应根据警戒信息的评估结果，制订相应的处理措施和建议。

第十三条药学部门应根据药物警戒部门提供的警戒信息，加强对药物的质量控制，

确保药物的安全使用。

第十四条医院管理部门应建立健全药物警戒反馈机制，及时向相关临床科室和工作

人员提供警戒信息和处理建议。

第十五条药物警戒工作人员应积极参与警戒信息的评估和反馈工作，加强自身专业

知识和技能的提升。

第四章药物警戒工作的监督管理

第十六条监督部门应加强对药物警戒工作的监督和管理，确保药物警戒工作的规范

性和有效性。

第十七条监督部门应定期对药物警戒工作开展检查，对违规行为和管理不到位的单

位和个人给予相应的处罚和纠正。

第十八条药物警戒部门、药学部门和医院管理部门应及时整改存在的问题，并对整

改情况进行记录和汇报。

第五章附则

第十九条对于药物警戒工作中的疑难问题和技术难点，应加强业务交流和经验分享，提高警戒工作的水平和质量。

第二十条本规程自发布之日起施行，如有需要进行修订的，应及时制定并报监管部

门批准。