异维A酸凝胶说明书

异维A酸凝胶说明书

【药品名称】

通用名称：异维A酸凝胶

商品名称：异维A酸凝胶(爱思洁)(蓝金)

英文名称：Isotretinoin Gel

拼音全码：YiWeiASuanNingJiao(AiSiJie)

【主要成份】异维A酸，其化学名为3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-环已烯-1-基）2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸。

【成份】

分子量：C20H28O2

【性状】本品为水溶性淡黄色半透明稠厚凝胶。

【适应症/功能主治】适用于局部寻常痤疮、粉刺的治疗。

【规格型号】 30g

【用法用量】外用，取少量涂于患处。每日1-2次，6-8周为一个疗程。用药前应清洁患处皮肤，且等其干燥后再用药。

【不良反应】用药部位可能发生红斑、肿胀、脱屑、结痂、色素增加或减退。

【禁忌】 1．孕妇禁用。2．急性或亚急性皮炎、湿疹类皮肤病患者禁用。

【注意事项】 1．对本品及阿维A酯、异维A酸或其他维生素A衍生物过敏者禁用。2．皮肤晒伤者

慎用。3．避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。4 用于治疗痤疮,起初数周可暂加剧,仍应继续治疗,有的需治疗2-3周才能见效,一般需在6周以上才能达到最大的疗效。5．本品可能引起严重刺激或脱屑,不宜用于皮肤皱褶处,开始治疗时可隔天用药或每3天用药1次。6．本品性状发生改变时禁用。7．儿童必须在成人监护下使用。8．请将此药品放在儿童不能接触的地方。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】对儿童的安全性尚不清楚。口服异维A酸药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。

【老年患者用药】肝、肾功能不全者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1．目前尚无足够的证据证明妊娠期间局部应用此药的安全性。当全

身用药时，异维A酸可使人胚胎出现畸形，但在大鼠身上进行的生殖实验结果显示，局部应用剂量为人的60倍的异维A酸凝胶时，对鼠的胚胎没有损害。故建议妊娠期间不要使用此药。2．该凝胶中的异维A 酸经皮吸收可以忽略，目前尚不清楚异维A酸是否可以分泌至乳汁中，所以在哺乳期间不要使用此药。

【药物相互作用】使用该凝胶治疗期间，其他局部治疗粉刺的药物应慎用，特别是含有剥脱剂（如

过氧化苯甲酰）或具有剥脱作用的清洁剂的药品。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】异维A酸的作用机制尚未完全清楚。口服异维A酸用于治疗痤疮时具有缩小皮脂腺组

织，抑制皮脂腺活性，减少皮脂分泌，减轻上皮细胞角化及毛囊皮脂腺口的角质栓塞，并抑制痤疮丙酸杆菌数的生长繁殖。近来研究还表明本药可调控与痤疮发病机制有关的炎症免疫介质以及选择性地结合维A 酸核受体而发挥治疗作用。局部使用时，异维A酸的作用方式可能同它的立体异构体维A酸类似，维A酸可以诱导表皮细胞增生；促进表皮颗粒层细胞向角质层分化；通过调节毛囊皮脂腺上皮角化异常过程去除角质栓，起到防治及消除粉刺皮损作用。毒理学：试验表明口服异维A酸有严重致畸作用。大鼠身上进行的生殖实验结果显示局部应用剂量为人的60倍的异维A酸凝胶时，对鼠胚胎没有损害

【药代动力学】本品口服后迅速由胃肠道吸收，2～4小时后达血浓度高峰，半衰期为10～20小时，

主要在肝脏或肠壁代谢，以原形及代谢产物进入肝肠循环，口服生物利用度低，餐后服药可增加生物利用度，吸收后的血浆结合率高，未经改变的原形药从大便排出，代谢产物经尿排出。

【贮藏】密封保存。

【包装】 30g/盒。

【有效期】 24 月

【批准文号】国药准字H20050538