GMP文件-SOP批混岗位标准操作规程

目的

建立批混岗位标准操作规程，使批混操作标准化，规范化，保证产品质量。

范围

批混岗位操作

责任

提取车间主任、技术员，提取班长，批混操作工。

内容

1 生产前准备

1.1 提取班长接收车间技术员发放的批生产指令/记录及其它相关配套文件，核对检查，确认无误。

1.2按“上、下岗位交接管理管理规程”（SMP.SC-SG-14）规定接收上工序传来的物料，核对需批混的物料的品名、批号、数量等，确认与批生产指令相符，状态标志齐全，有企业检定合格报告书及车间质量监控员签发的“流转证”。

1.3 检查生产场地是否挂有厂房“已清洁”标志，并在有效期内；确认无上次生产遗留物，并有上批次生产的“清场合格证”（副本）。

1.4 检查操作间的批混机是否挂有“完好”和“已清洁”标志，且在有效期内。

1.5 所用电子秤有检定合格证并在期限内。

1.6 生产操作人员着装正确、整齐，个人卫生符合要求。

1.7 水电供应正常。

1.8 上述检查确认无误后，由提取班长更换现场所用标志。摘下厂房、设备状态标志及清场合格证副本，贴附于批生产记录指定位置；挂上本批生产状态标志，厂房加挂“生产运行中”，设备加挂“设备运行中”，注明产品名称、规格、批量、生产日期等。

1.9 及时填写检查记录并签名，开始进行生产。

2. 操作过程

2.1 依照“HD-600型多向运动混合机标准操作规程（SOP.SC-SZ-06）”操作设备，按工艺规程及批生产指令的规定进行批混操作。

2.2 投料

操作人员戴好洁净手套，按批生产指令将全部中间产品分次投入批混罐内。

2.3 批混

按工艺要求设置批混时间，操作人员按“HD—600多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06）进行批混。

2.4 混至工艺规定时间后停机，将混匀的物料装入双层洁净塑料袋内装桶，称重，称重时二人操作，一人称量，一人复核。确认无误后进行物料平衡及收率计算，将结果填入批生产记录并签名。

2.5物料平衡计算如出现偏差，应及时按“生产过程偏差处理管理规程”(SMP.SC-SG-12)的规定处理；如无偏差，则将物料逐件贴附标志，注明物料名称、批号、数量、生产日期、操作者等。

2.6 通知车间质检员填具请验单，入中间库待验。

2.7 在生产操作过程中，应随时按批生产指令要求，将工艺参数、操

作时间等及时填入批生产记录中。

3. 操作结束

3.1取下“生产运行中”状态及“设备运行中”状态标志，换上“待清洁”标志。

3.2清洁

3.2.1 按“批混机清洁规程（SOP.SC-SQ-04）”对所用设备进行清洁。

3.2.2 按“三十万级厂房清洁规程（SOP.JS-CF-03）”清洁操作间。

3.2.3 按“三十万级洁净区周转容器及工器具清洁规程（SOP.JS-GX-03）”清洁所用工器具等，清洗后定置存放。

3.2.4 将所用清洁工具送回清洁工具间按“三十万级洁净区清洁工具清洁规程”(SOP.JS-GX-07)清洁后按规定存放。

3.2.5 清洁完毕，检查合格后摘下厂房、设备及容器“待清洁”标志，加挂“已清洁”状态标志，注明清洁人、清洁日期、清洁有效期等。

3.2.6 及时认真填写清洁记录。

3.3 清场

3.3.1按“清场管理规程”（SMP.SC-SG-04）进行本岗位清场工作。

3.3.2清场结束后，及时填写清场记录；由质量管理部监控员检查并签发“清场合格证”（正、副本），并在“清场记录”上签字，注明日期。清场记录、“清场合格证”（正本）及上批次“清场合格证”（副本）纳入本批次生产记录中，本批次“清场合格证”（副本）留在生产现场为下一批次生产前检查凭证。

3.4 将本批生产操作的有关记录（包括批生产记录、运行状态标志、原辅材料合格证、清场合格证等）汇总整理，检查无误后交提取班长复核。