ISO15189检验后结果评价及样品处理程序
ISO15189检验方法确认程序
ISO15189检验方法确认程序1.目的和范围该程序的目的是确保实验室使用的检验方法符合质量和能力的要求。
该程序适用于实验室内所有的检验方法和仪器设备。
2.定义2.1检验方法确认：通过评估检验方法的准确性、精确性和可靠性，确定其适用性和合规性的过程。
3.质量文件3.1实验室应维护一份文件，记录所有的检验方法确认结果和仪器设备确认结果。
3.2这些文件应包括检验方法和仪器设备的详细描述、确认日期、确认人员的姓名、确认结果和相应的操作说明。
4.检验方法确认流程4.1选择要确认的检验方法实验室应根据其检验范围和需求，选择需要确认的检验方法。
首先，评估各种方法的准确性、精确性和可靠性，然后选择最合适的方法进行确认。
4.2准备确认实验确认实验应包括以下内容：a)准备适当的标准物质或参考物质。
b)准备适当的质控样品。
c)准备参与确认实验的实验室人员。
4.3进行确认实验确认实验应在按照检验方法操作规程进行的情况下进行。
实验室人员应按照方法操作规定进行操作，并记录所有的关键步骤和结果。
4.4数据分析和结果判定实验室应对确认实验的结果进行数据分析，并与检验方法的要求进行比较。
如果确认实验的结果符合要求，则该方法经过确认。
如果结果不符合要求，则需要进行进一步的调整和改进，然后再次进行确认实验。
4.5确认结果报告实验室应准备一份确认结果报告，包括以下内容：a)结果的总结和评估。
b)发现的问题和不足。
c)推荐的改进措施和计划。
5.仪器设备确认流程5.1选择要确认的仪器设备5.2准备确认实验确认实验应包括以下内容：a)准备适当的校准标准和校准物质。
b)准备适当的质控样品。
c)准备参与确认实验的实验室人员。
5.3进行确认实验确认实验应按照仪器设备的操作规程进行。
实验室人员应按照规程操作，并记录所有的关键步骤和结果。
5.4数据分析和结果判定实验室应对确认实验的结果进行数据分析，并与仪器设备的性能和规格进行比较。
如果确认实验的结果符合要求，则该设备经过确认。
ISO15189检验结果质量控制程序
ISO15189检验结果质量控制程序
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检验结果质量控制程序
1 目的
为了对检验结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。
2 范围
适用于检验结果质量控制的方式过程。
3 职责
3.1科主任审批质控计划。
3.2质量负责人
3.2.1负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；
3.2.2组织质量控制活动的实施；
3.2.3负责对质控数据进行统计、分析；
3.2.4组织对上述活动的可行性和有效性评审。
3.3 各专业组长
3.3.1组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验；
3.3.2审核比对和能力验证试验的结果。
3.4检验人员
3.4.1完成卫生部及省、市级室间质评活动的检验工作；
3.4.2完成质控活动中应承担的检验工作；。
ISO15189检验工作管理程序
ISO15189检验工作管理程序
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检验工作管理程序
1 目的
对检验工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求。
2 范围
适用于检验工作的全过程。
3职责
3.1科主任负责协调各专业组的检验工作。
3.2采样人员负责标本的采集。
3.3收样人员负责标本的接收和报告的发放。
3.4检验人员执行检验任务，做好检验记录。
3.5报告授权发布人负责检验报告的审核和签发。
4工作程序
4.1 检验申请
由临床医生开出检验申请单。
4.2 标本采集
所有检验标本按《标本采集作业指导书》要求采集。
4.3 标本交接与管理
按《样品管理程序》要求进行标本交接与管理。
4.4 标本检验实施
检验人员按检验申请单的要求，按作业指导书进行检验工作，做好原始记。
ISO15189实验室认可质量手册之检验程序
检验程序1 总则检验程序包括实验室检验过程的所有要素，包括从样品选取/制备、检验方法的选择和确认、仪器及试剂性能评价、作业指导书的编写、生物参考区间的评审到审核签发报告前的全部过程。
检验的全过程均应文件化，对检验过程中的每个要素可通过表格和文件方式进行记录，保证检验程序的每个环节有效实施。
2 样本选择和制备实验室应根据检验申请项目确定样品的选择和制备程序，为实验室提供合格的检验标本，保证检验结果的准确、可靠性。
3 检测方法的选择3.1 实验室应根据服务用户的需求，参照公认或权威资料，选择适合于检验工作的检验方法，并确保该程序能够被确认过的程序证实适合其预期用途，证实应尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需求，并对证实所得的结果和使用的程序进行记录。
3.2 检验科应首先使用在已出版的公认／权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。
如果应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。
3.3 实验室对检验方法选择后，在使用开始时就必须对所选方法和程序进行评估，证实其在用于医学检测前可给出满意结果，并定期对检验程序进行评审，对不符合要求的检验程序进行分析、纠正甚至停用，并通知实验室服务对象并说明理由，保证实验室所选用的检测方法始终满足服务用户的需求。
4 检验程序的性能验证4.1 实验室应该制定程序核实检验方法的有效性，并采用公认的技术和方法对检验的每个程序的性能参数进行验证，确保每个性能参数应与其预期用途有关，对检验方法性能的确认可采取下列技术之一，或是其组合：a)使用参考标准或标准物质进行校准；b)与其它方法所得的结果进行比较；c)实验室之间的比对；d)对影响结果的因素作系统评审；e)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
4.2 实验室对各项目使用的生物参考区间，应制定评审程序，当检验方法开始使用或者在使用中发现某一参考区间不再适用于参考人群，则应调查并对参考区间进行评审，验证或确定新的参考区间。
ISO 15189实验室检验程序
ISO 15189实验室检验程序1、实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的检验程序，包括选择和分取样品程序。
权威教科书、期刊发表的检验程序，或国际、国内及地区性指南，是首选检验程序。
如果采用实验室内部程序，必须对其预期应用进行适当验证并完全文件化。
2、只有经过验证确认适合预期应用的检验程序，实验室才能采用。
验证应当涵盖所有应用范围的要求。
实验室应当记录验证结果和采用的程序。
在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应当经过验证并得到满意的验证结果。
实验室主任或其指定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审核。
审核通常每年进行一次。
审核应当记录。
3、所有程序应当采用实验室人员能够普遍理解的语种文件化且置放在工作区域以方便相关人员使用。
卡片式文件或类似的概述关键信息的系统，允许作为一种在工作台面使用的快速参考资料，但是需有完整的手册作为参考。
卡片式文件或类似系统应当与完整手册相符合。
作业程序应当全部或部分以制造商的使用说明书为基础，但是，说明书需要符合1和2；且采用实验室人员能够普遍理解的语言编写的实验室操作程序。
任何改动都需要进行审核并记录。
检验试剂盒的每一个涉及主要试剂或作业程序的新改变，都应当对其性能和是否适用预期用途进行验证。
4、检验中的每一个步骤的性能指标，应当与该作业程序的预期用途相关。
理解要点：性能参数应满足和符合所规定的要求为前提5、生物参考区间应当定期审核。
如果实验室有理由相信某个特定的生物参考区间不再适合参考人群，应当进行调查研究，如果需要的话，采取纠正措施。
当实验室改变检验程序或检验前程序时，适当时，同样应当审核生物参考区间。
6、实验室应当提供现有检验项目清单，包括相关的性能指标，以供申请检验者索取。
理解要点：检验程序文件可供服务对象使用（知情权）7、如果实验室计划改变某个检验程序，其结果或结果解释可能明显不同，在引入改变之前，应当以书面方式向申请检验者解释含义。
理解要点：书面告知；解释其含义具体文件内容除了文件控制识别外，作业程序文件应当包括以下内容：检验目的；检验程序的原理；性能指标（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确度、检测极限、测量区间、测量可靠性、敏感性和特异性等）；标本种类（如血浆、血清、尿液）；容器与添加物；所需的仪器和试剂；校正程序（测量的可追溯性）；程序步骤；质量控制程序；干扰（例如脂血、溶血、高胆红素血）和交叉反应；计算结果的原理，包括测量不确定度；生物参考区间；患者检验结果的可报告区间；警戒值／临界值；实验室的结果解释；安全防护；潜在的误差来源。
ISO 15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
15189实验室认可程序文件之结果报告程序
结果报告程序1 目的规范检验报告的格式、传达方式与时间，并对检验报告的编辑、审核、签发、登记与保存、更改、补发、结果解释与说明、危急值报告及处理等进行有效控制和管理，保证向实验室服务对象提供准确、及时、可靠的检验数据和检验结果。
2 适用范围适用于检验结果报告的全过程。
3 职责3.1 实验室管理层与医务处负责确定检验报告的格式、传达方式与时间。
3.2 检验人员负责标本的检测，结果的录入。
3.3 审核人员负责对检验报告进行审核、签发。
3.4 中级以上职称人员负责结果的解释和说明。
4 工作程序4.1 检验报告的格式检验报告的格式应在广泛征求临床科室的意见后由检验科设计，由检验科管理层与医务处讨论后决定。
报告单上必须包含足够的信息量，报告应清晰易懂，填写无误。
检验报告应包括以下信息：a)实验室名称、地址或检验地点；b)患者的唯一性标识（诊疗卡号或住院号）；c)患者的姓名、年龄、性别、科别，必要时可注明身份证号码和住址，当患者的地点和报告的送达地不同时应注明报告的送达地；d)检验申请者姓名或其他惟一性标识和申请者地址；e)样品的类别，当原始样品的质和量对检验结果有影响时，应注明样品的状态，如溶血、脂血等，并在报告中说明可能对结果造成的影响；f)原始样品采集日期和时间，必要时还应注明实验室接收样品的时间；g)检验项目的名称、结果、单位及参考范围，相关时应提供原始结果和修正后的结果；h)适用时，应按要求提供检出限和测量不确定度信息；i)报告发布日期和时间；j)当临床或病人有要求时应注明结果的测定方法，若要求检验科为其检验报告提供解释和说明时，检验技术人员应提供此服务；k)检验者、审核者标识，检验日期。
4.2 检验报告的传达方式与时间检验报告的传达方式由医务处和检验科共同讨论决定，并在《解放军第175医院检验科检验项目及报告时间一览表》规定的检验周期内送达适当的人员。
原则上，门诊患者的检验报告由患者或其家属在门诊检验报告发放窗口凭医疗卡或病历本领取，体检中心的检验报告由LIS系统将结果发送给体检办，住院患者的检验报告经LIS系统发送后并由检验科打印送至各临床科室。
ISO15189实验室认可质量手册之检验后程序
检验后程序
1 总则
检验后程序是实验室质量保证重要环节之一，主要包括检验结果的审核、报告发出、样品的保存以及检验后废弃物的处理等过程，是对检验结果把关的最后环节，也是对原始样品处理工作的一部分。
检验后程序在实验室质量控制和满足生物安全要求方面具有重要意义。
2 检测结果的审核
检验程序完成后，实验室经授权者应根据条形码中提供的有关患者性别、年龄、标本类型、临床诊断等临床信息对检测结果进行严格审核，在审核中对符合性有疑问时，应与临床医护人员及时联系，询问患者临床症状、药物使用等情况，对检测结果的可靠性做出判断，并对外发布结果。
3 样品的保存
实验室应根据已经批准政策建立实验室样品的保存制度，明确实验室样品的保存位置、保存条件以及保存时限，以保证原始样品在实验室规定时间内持续有效，便于在出具报告后可以复查，或做附加检验。
在原始样品的保存过程中，必须保证样品的溯源性。
具体程序见作业指导书。
4 样品的废弃
不再用于检验的样品应该安全处置，其处置方式和效果应符合当地关于废弃物处置的法规或有关废弃物管理的建议。
5 支持性文件
175-PF-030《结果报告程序》
175-PF-033《职业暴露防护管理程序》
175-PF-034《器材与环境消毒程序》
175-PF-035《医疗废物处理程序》。
15189实验室认可程序文件之样品核收、登记和保存程序
样品核收、登记和保存程序1 目的建立样品核收、登记和保存程序，加强对检验样品的管理，及时发现样品采集、处理和送收过程中的不符合项，保证检验样品的真实性。
2 范围适用于检验科受理的标本。
3 职责3.1 检验科各专业组工作人员负责检验标本接收、验收、登记以及处理和保存。
3.2 检验科卫生员负责对保存期限以外的标本进行处理。
4 工作程序4.1 标本的核收4.1.1 检验科标本接收人员必须明确本科室接收标本的范围，非本科室接收范围内的标本不予受理。
4.1.2 标本接收人员将标本收集人员收集来的标本进行检查和验收，并仔细检查标本的标识、容器、抗凝剂、标本量、标本状态（如凝块、溶血等）是否符合有关检测要求，以及标本是否与检验申请相符。
4.1.3 对标本信息不详，或标记错误，或使用抗凝剂和采血管不当，严重溶血或脂血，或与检验申请单不符的标本视为不合格标本。
对不合格的标本，标本接收人员可填写《不合格标本记录表》，并电话通知采样人员及通过LIS系统标本回退窗口向临床护士站反馈标本不合格信息，对检验标本进行回退。
为了方便工作，检验科工作人员在进行电话回退并说明原因后，应做好记录，不合格标本应保留在检验科进行统一处理，标本做好醒目的不符合标记。
需要时发回检验申请单。
4.1.4 如果接收了不合格临床标本，并对其进行检测，应在检验报告中说明问题的性质、标本状态，如果必要，在解释结果时也应说明。
4.1.5 标本的核收登记护工将标本送到检验科后，在LIS系统标本接收界面中将送达标本进行确认，系统自动记录送检人及送达时间。
检验科工作人员接到标本后进入LIS系统标本排样模块，通过扫描送检标本容器上的条形码对接收标本进行排样确认，并核对检验申请单或者送检清单，LIS 系统自动记录排样人和排样时间。
如果是来自住院患者的标本同时传送记账信息给医院信息系统。
临床护工需要将送来的急诊标本在《急诊标本核收登记表》上登记，检验科标本接收人员同时核对验收并在LIS系统中进行扫描条码确认。
ISO15189检验后结果评价及样品处理程式
ISO15189检验后结果评价及样品处理程式1 目的检验后结果评价及样品的处理要求。
2 职责2.1 检验结果的评价和解释由主任授权的人负责，报告的签发由主任授权给报告签发人批准签发。
2.2收样人员负责对送检样品的接收、前处理、分发和储存。
2.3检验人员负责检验过程中样品的把握和检验后样品的留存、处置。
2.4检验样品的处理由总务室依据国家环保法规进行处理。
3 要求3.1 检验的原始记录由检验人员送主任授权的报告解释人签署解释意见，解释意见包括符合或不符合某项规定或对检验结果进一步使用的意见。
3.2 报告列印人员依据检验人员签字完整的检验原始记录列印报告后送报告稽核和授权的报告签发人批准。
3.3 综合管理组在报告上盖上检验专用章及相关认证和认可章后交血库发放报告给客户。
3.4 样品的存放、保管和处置a. 对需留存的样品，由样品管理人员作留样保管，并依据有关技术标準规範规定确定样品储存时间，确保样品在储存期内不变质、不丢失、不损坏、不混淆；以便能再次重複使用。
b. 检验完毕的样品或超过储存期限的样品，应准时支配专人处理。
样品处理必需符合平安、环保的要求。
按《废弃物处置管理规定》进行管理。
4 样品处理工作程式4.1取样人员按《标本採集作业指导书》进行样品採集、储存与运送。
4.2样品接收程式收样人员按核对编号、姓名、样品符合要求后，做好样品的接收登记。
不符合检验要求的样品应拒收，并填写《不合格（拒收）标本登记表》。
4.3 检验科内的样品管理4.3.1抽血室按检验专案的要求对样品进行前处理、分发。
特殊检验样品按相关规定执行。
4.3.2样品在传送过程中，应按检验专案的相关要求传送。
4.3.3各专业组接受样品后，按操作规程进行检验。
“急诊样品”按“急诊流程”的要求处理。
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ISO15189检验后结果评价及样品处理程序
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检验后结果评价及样品处理程序
1 目的
检验后结果评价及样品的处理要求。
2 职责
2.1 检验结果的评价和解释由主任授权的人负责，报告的签发由主任授权
给报告签发人批准签发。
2.2收样人员负责对送检样品的接收、前处理、分发和保存。
2.3检验人员负责检验过程中样品的控制和检验后样品的留存、处置。
2.4检验样品的处理由总务室按照国家环保法规进行处理。
3 要求
3.1 检验的原始记录由检验人员送主任授权的报告解释人签署解释意见，解释意见包括符合或不符合某项规定或对检验结果进一步使用的意见。
3.2 报告打印人员根据检验人员签字完整的检验原始记录打印报告后送报告审核和授权的报告签发人批准。
3.3 综合管理组在报告上盖上检验专用章及相关认证和认可章后交血库
发放报告给客户。
3.4 样品的存放、保管和处置
a. 对需留存的样品，由样品管理人员作留样保管，并依据有关技术标准规范规定确定样品保存时间，确保样品在保存期内不变质、不丢失、不损坏、不混淆；以便能再次重复使用。
b. 检验完毕的样品或超过保存期限的样品，应及时安排专人处理。
样品处理必须符合安全、环保的要求。
按《废弃物处置管理规定》进行管理。
4 样品处理工作程序
4.1采样人员按《标本采集作业指导书》进行样品采集、保存与运送。
4.2样品接收程序
收样人员按核对编号、姓名、样品符合要求后，做好样品的接收登记。
不符合检验要求的样品应拒收，并填写《不合格（拒收）标本登记表》。
4.3 检验科内的样品管理
4.3.1抽血室按检验项目的要求对样品进行前处理、分发。
特殊检验样品按相关规定执行。
4.3.2样品在传送过程中，应按检验项目的相关要求传送。
4.3.3各专业组接受样品后，按操作规程进行检验。
“急诊样品”按“急诊流程”的要求处理。
4.3.4检验工作完成后，样品下列要求存放，存放人员填写《标本保存及处理记录表》。
（1）样品保管要做到“三不”（不损坏、不丢失、不混淆）
（2）存放样品要按日期存放,便于查取。
（3）存放样品在规定（或特殊的）环境条件下存放时，应配备必要的环境条件和设施，如冷冻柜、恒温恒湿，防光照等，并进行维护、监控和记录。
保证样品在贮存期间不发生非正常的损坏和变质。
（4）易腐败变质样品、易分解的样品均不作留样保存。
（5）留样保存时间执行样品留存时间一览表的规定。
4.3.5样品量的评审
由各专业组对检验所需的样品量进行审查，以保证采样量不会过多或
过少。
4.4存放样品的取用
对检验结果有疑问、或有争议、或被投诉时，取用存放样品进行复检，并作记录。
4.5存放样品的处理
（1）样品保存期限满，经质量负责人批准后由有关人员处理。
（2）弃置样品由专人按生物安全条例处理。
5 支持性文件
5.1《采样管理程序》
5.2《保护机密信息程序》
6 记录表格
6.1样品接收登记册 DXC-2-29/01
6.2样品存贮条件登记表 DXC-2-29/02
6.3标本保存及处理记录表 DXC-2-29/03
6.4样品标识单 DXC-2-29/04
6.5不合格（拒收）标本登记表 DXC-2-29/05
6.6复检标本登记表 DXC-2-29/06
6.7预约检测登记表 DXC-2-29/07
检验结果不确定度报告
德信诚培训网标本接收登记册
标本存贮条件登记表
标本保存及处理记录表
备注：认真记录，备查。
样品标识单
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不合格（拒收）标本登记表
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复检标本登记表
2. 原因可根据实际情况填写，如血少、溶血、脂血等。
德信诚培训网预约检测登记表
德信诚培训网。