镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求huayuyikang

镁测定试剂盒说明书

网址：邮箱：****************镁测定试剂盒说明书-Mg（本测定试剂仅用于科研、实验，不用于临床诊断）简介用于手工测定人体人体血清等标本中镁含量。

血清镁升高：见于肾脏疾病、内分泌疾病、多发性骨髓瘤、严重脱水症等。

血清镁降低：见于慢性腹泻、吸收不良综合症、慢性肾炎综合症、甲状腺机能亢进症、甲状旁腺机能亢进症、糖尿病酸中毒、醛固酮增多症、以及长期使用皮质激素治疗者等。

测定方法偶氮胂III比色法。

测定原理在弱碱性缓冲液中，血清镁与偶氮胂III显色剂作用生成蓝紫色配合物，其颜色深浅与血清镁含量成正比，与同样处理的标准进行比较，可求得血清镁含量。

试剂盒组成规格组份单一试剂 100mL(40T),200mL(80T),400mL(160T) 偶氮胂II、缓冲液Mg2+镁校准品液体型, 与测定试剂配套 0.823mmol/L样品收集、处理及保存方法1. 血清-----操作过程中避免任何细胞刺激。

使用不含热原和内毒素的试管。

收集血液后，1000×g离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离，避免溶血和脂血。

置2-8℃可稳定7天，置-20℃可稳定30天。

2. 细胞上清液-----1000×g离心10分钟去除颗粒和聚合物。

3. 组织样本的前处理-----组织匀浆的制备：准确称取组织重量，按重量体积比加9倍生理盐水制成10%的匀浆，2000-2500转/分离心10分钟，取上清待测。

4. 保存-----如果样品不立即使用，应将其分成小部分-70 ℃保存，避免反复冷冻。

如果血清中大量颗粒，检测前先离心或过滤。

不要在37℃或更高的温度加热解冻。

应在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。

检测仪器要求721、722、751、其他类型的可见紫外分光光度计测定步骤1.本试剂为液体单一试剂，可直接使用。

2.测定参数：波长：640nm；光径：1.0cm；温度：37℃。

3.测定方法：加入物空白管校准管测定管蒸馏水(uL) 40 - -- 40 - 校准液(uL)样本(uL) - - 402.5 2.5 2.5单一试剂(mL)网址：邮箱：****************混匀，置37℃反应3分钟，水校零，读取各管吸光度A。

血清镁二甲苯胺蓝法测定

血清镁（Mg）二甲苯胺蓝法测定1.实验原理二甲苯胺蓝（Xylidyl Blue）染料结合终点比色法。

在碱性条件下，镁离子和二甲苯胺蓝形成紫色络和物。

加入GEDTA和钙形成络和物，使本反应可特异监测镁。

紫色深浅和镁浓度呈正比。

pH11.0Mg2+ + 二甲苯胺蓝-------------﹥紫色复合物2. 标本采集2.1 病人准备：无特殊要求。

2.2 类型：血清、血浆、脑脊液或尿液，不可使用EDTA血浆。

3. 标本存放：血清/血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1年。

尿液稳定性：4-25℃保存可稳定3天；-20℃保存可稳定1年。

用数滴浓盐酸调节尿液pH值到3～4，然后用蒸馏水作1＋4稀释；检测后结果乘以5。

4. 标本运输：室温条件下运输5. 标本拒收标准：细菌污染、溶血的、抗凝剂不合要求的标本不能做测定。

6. 实验材料：6.1 上海申能镁测定试剂盒（货号：111 4617170 1 试剂：8×70ml）6.1.1 试剂组成乙醇胺缓冲液pH11.0 1mol/L乙二醇醚二胺四乙酸(GEDTA) 60mmol/L二甲苯胺蓝110mmol/L表面活性剂适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。

6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。

试剂不可冰冻。

开盖后应避免污染。

6.1.4 变质指示：当试剂变色或有浊度时，表明已变质或有细菌污染，均不能继续使用。

6.1.5 注意事项：应采取必要的预防措施使用试剂。

6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：贝克曼AU680生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU680生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见AU680生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。

镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求wantaiderui

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：用于体外定量测定人血清中镁的含量。

1.1包装规格1) 试剂1：60mL×10；2) 试剂1：60mL×4；3) 试剂1：45mL×6；4) 试剂1：60mL×2；5) 试剂1：120mL×2；6）试剂1：20mL×1；7）700测试/盒（试剂1：50mL×2）；8）720测试/盒（试剂1：60mL×3）；9）750测试/盒（试剂1：25mL×2）；10）1050测试/盒（试剂1：50mL×3）；11）1200测试/盒（试剂1：59mL×2）；12）1400测试/盒（试剂1：50mL×4）；13）1400测试/盒（试剂1：100mL×2）；14）1680测试/盒（试剂1：59mL×4）；15）1720测试/盒（试剂1：74mL×4）。

1.2组成成分CAPS（3-（环己胺）-1-丙磺酸）（pH11.0） 20mmol/L EGTA（乙二醇-双-（2-氨基乙醚）四乙酸） 0.15mmol/L二甲苯胺蓝 0.12mmol/LPVP（聚乙烯吡咯烷酮）2g/L2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。

2.2外观试剂1：蓝色澄清液体。

2.3试剂空白吸光度在37℃、505 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.5。

2.4准确性测定镁的参考物质NIST SRM 956c，测试结果的均值与参考物质标示值的偏差应不超过±15%。

2.5重复性测定不同浓度样本（高、中、低三个浓度），其结果的变异系数应不超过10％。

2.6批间差测定在参考范围内的样本，其结果的相对极差R应不超过15％。

2.7线性在[0.2, 4.0]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不小于0.990；[0.2, 1.3]mmol/L浓度线性绝对偏差不超过±0.2mmol/L，(1.3, 4.0]mmol/L 浓度线性相对偏差应不超过±15%。

镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)技术要求

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）技术要求1、产品型号/规格及其划分说明
1.1包装规格见表1。

表1包装规格
2、性能指标
2.1 外观
试剂1为蓝色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度
A505nm下测定空白吸光度应≤1.5000。

2.4 准确度
用国家标准物质GBW09152，对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度
样本浓度为1.6 mmol/L时，其吸光度变化在
0.6000～1.8000之间。

2.6 线性区间
在[0.07，2.0]mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.07，0.3] mmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过
±0.03mmol/L，在(0.3，2.0] mmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度
2.7.1 重复性
对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.4、2.6的要求。

镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求zhongshengbeikong

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中镁的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：50mL×2 ,试剂2(R2)：50mL×2 ,校准品：1mL×1。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 1.00mol/L1.3.2 试剂2（R2）液体：二甲苯胺蓝0.20mmol/L1.3.3 校准品：水基质（1个浓度）0.75～MgCl21.00mmol/L（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2(R2)应为红色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长600nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≥1.600。

2.4 准确度测定GBW09152,相对偏差应不超过±10％。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为0.80mmol/L 的 Mg所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.200～0.700的范围内。

2.6 重复性重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤6%。

2.7 批间差测定血清样本，批间差（R）应≤10%。

2.8 线性范围在[0.08，2.0]mmol/L检测范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(0.40,2.0]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[0.08,0.40]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.04 mmol/L。

2.9 试剂稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求meigaoyi

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：用于体外定量检测人血清中镁（Mg）的浓度。

1.1 包装规格4×50ml；4×30ml；3×300ml；12×24ml；2×60ml；1×30ml。

1.2 主要组成成分二甲苯胺蓝 0.1mmol/l乙二醇二乙醚二胺四乙酸(EGTA) 0.04 mmol/LTritonX-100 1%2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂应为蓝色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.2。

2.4 分析灵敏度测试1.8mmol/L的被测物时，吸光度应不低于1.3。

2.5 准确性测定国家标准品（360018），相对偏差应不超过±10%。

2.6 重复性重复测试正常浓度和高浓度样品，批内变异系数（CV）≤5%。

2.7 线性2.7.1在(0.1，2.0)mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 测试浓度（1.0,2.0)mmol/l区间，相对偏差不超过±10%；测试浓度(0.1,1.0]mmol/l区间内，绝对偏差不超过±0.10mmol/l。

2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应≤10%。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

血清镁二甲苯胺蓝法测定

血清镁（Mg）二甲苯胺蓝法测定1.实验原理二甲苯胺蓝（Xylidyl Blue）染料结合终点比色法。

在碱性条件下，镁离子和二甲苯胺蓝形成紫色络和物。

加入GEDTA和钙形成络和物，使本反应可特异监测镁。

紫色深浅和镁浓度呈正比。

pH11.0Mg2+ + 二甲苯胺蓝-------------﹥紫色复合物2. 标本采集2.1 病人准备：无特殊要求。

2.2 类型：血清、血浆、脑脊液或尿液，不可使用EDTA血浆。

3. 标本存放：血清/血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1年。

尿液稳定性：4-25℃保存可稳定3天；-20℃保存可稳定1年。

用数滴浓盐酸调节尿液pH值到3～4，然后用蒸馏水作1＋4稀释；检测后结果乘以5。

4. 标本运输：室温条件下运输5. 标本拒收标准：细菌污染、溶血的、抗凝剂不合要求的标本不能做测定。

6. 实验材料：6.1 上海申能镁测定试剂盒（货号：111 4617170 1 试剂：8×70ml）6.1.1 试剂组成乙醇胺缓冲液pH11.0 1mol/L乙二醇醚二胺四乙酸(GEDTA) 60mmol/L二甲苯胺蓝110mmol/L表面活性剂适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。

6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。

试剂不可冰冻。

开盖后应避免污染。

6.1.4 变质指示：当试剂变色或有浊度时，表明已变质或有细菌污染，均不能继续使用。

6.1.5 注意事项：应采取必要的预防措施使用试剂。

6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：贝克曼AU680生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU680生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见AU680生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。

53、镁标准操作规程(Mg-SOP)

前言为使临床检验操作规范化，指导检验人员严格按规程进行正确的常规操作，保证检验质量，特制定本操作规程。

本规程的编写遵循了ISO 15189《医学实验室——关于质量和能力的特殊要求》及WS/T 227-2002《临床检验操作规程编写要求》的有关规定并结合产品实际情况制订，作为本产品的标准操作程序。

本规程从2007年5月2日起实施，每2年复审1次。

本规程由浙江伊利康生物技术有限公司编制。

本规程起草单位：伊利康生物技术有限公司技术部。

本规程主要起草人：蒙凯、蔡其浩。

本规程首次起草。

目录1 检验申请 (3)2 标本采集与处理 (3)3 试剂及成份 (4)4方法原理 (4)5 仪器 (4)6 校准液及校准模式 (4)7质控品与室内质控规则 (4)8标本检测步骤 (5)9 结果计算 (5)10 操作性能 (5)11参考范围及医学决定水平 (5)12检验结果的报告及范围 (5)13临床意义 (5)14结果审核分析以及相关项目的联系 (6)15威胁生命的“紧急值”及报告规定 (6)16有关引用程序与文件 (6)17参考文献 (6)附录A ⅩⅩⅩ型全自动生化分析仪参数血清镁测定标准操作规程1.检验申请单独检验项目申请：血清镁（缩写Mg）测定；组合项目申请：血无机盐测定。

临床医生根据需要提出检验申请。

2.标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后。

体检对象抽血前应有两周的正常状况记录。

注意有无应用影响测试项目的药物。

此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。

应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2标本采集2.2.1除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。

在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带，不抗凝，置普通试管中。

镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求注册

医疗器械产品技术要求：镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）1、产品型号/规格及其划分说明1.1 包装规格试剂1(R1): 60ml×2、试剂2(R2): 60ml×2、校准液：2ml×1；试剂1(R1): 40ml×2、试剂2(R2): 40ml×2、校准液：2ml×11.2主要组成成分本试剂盒用于体外定量测定人血清中镁离子的含量。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

2、性能指标2.1外观.R1应为无色透明液体；.R2应为粉色清亮液体；.校准液应为无色透明液体；.试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量R1、R2、校准液净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长600nm，副波长505nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A≤1.2。

2.4分析灵敏度测量1mmol/L的被测物时，吸光度变化ΔA≥0.0001。

2.5 线性在[0.2,2]mmol/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

在[0.2,1]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.15mmol/L；在(1,2]mmol/L范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性重复测定高、低两个浓度的样品，所得结果的变异系数（CV）≤5%。

2.6.2 批间差随机抽取3批试剂盒，批间相对极差≤6%。

2.7 准确度测定360018 锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清，测定值和靶值的相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性原包装的试剂盒在（2～8）℃避光保存，有效期为12个月。

在Mg试剂盒有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

镁离子(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求lideman

镁离子（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中镁离子的含量。

1.1产品规格试剂(R)2×80mL；3×60mL；2×40mL；2×100mL；1×20mL。

校准品（选配）：1×3mL。

1.2产品组成1.2.1试剂组成表1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在水基质中添加硫酸镁（纯度：95%）；定值范围：（0.6-1.3） mmol/L。

2.1 外观液体单试剂：深蓝色澄清液体。

校准品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、（546nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<1.7 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为0.82mmol/L时，吸光度变化范围在（0.15-0.32）之间。

2.5 线性范围在[0.03-2]mmol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.995。

在（1.0–2.0]mmol/L 范围内的相对偏差≤15%。

在[0.03–1]mmol/L范围内的绝对偏差≤0.15mmol/L。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。

2.8 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.9稳定性2.9.1效期稳定性原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月,取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。

2.9.2 开瓶稳定性:试剂（含校准品）开瓶后，在（2-8）℃保存，可以稳定14天。

在第15天检测线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。

2.10校准品的溯源性参见附录A。

镁检测试剂注册审查指导原则

镁检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行镁检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械技术审评部门提供技术参考。

本指导原则是对镁检测试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

如注册申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，不涉及行政审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足相关法规要求的其他方法，亦可采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于基于分光光度法为基本原理，对人血清、血浆、尿液等样本中的镁进行定量检测的试剂，如二甲苯胺蓝法、甲基麝香草酚蓝法、钙镁试剂法等。

对基于其他方法学的试剂，申请人可以根据产品特性，对适用部分参照本指导原则进行评价并补充其他的评价资料。

本指导原则不适用于单独申请注册的镁校准品和镁质控品。

二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品名称一般由三部分组成。

第一部分：被测物名称为镁；第二部分：用途，如测定试剂或检测试剂；第三部分：方法或者原理，如二甲苯胺蓝法等。

2.分类依据根据《体外诊断试剂分类子目录》，镁检测试剂管理类别为∏类，分类编码为6840。

（二）综述资料综述资料主要包括产品概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、其他需说明的内容等。

1.产品概述应当描述镁检测试剂名称及其确定依据；该产品管理类别为∏类，分类编码为6840;描述申报产品预期用途；描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节（如适用），如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求sainuopu

镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中镁离子的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂：深蓝色澄清液体。

校准品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.7。

2.4 分析灵敏度测定浓度为0.82mmol/L的样本时，吸光度变化值（ΔA）范围应不小于0.8。

2.5 线性范围在（0.15，2）mmol/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.995。

在[1，2）mmol/L范围内的线性相对偏差应不大于±15%；在（0.15，1）mmol/L范围内的线性绝对偏差应不大于±0.15mmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±15%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至中国计量科学研究院生产的有证参考物质（GBW09152）。

2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。

镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求shouyi

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中镁的含量。

1.1产品型号/规格
1.2产品组成
Tris缓冲液0.2mol/L，二甲苯胺兰0.1mmol/L，EGTA 0.04mmol/L。

2.1 外观
试剂为蓝色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.2。

2.4 分析灵敏度
测定1.16mmol/L镁时，吸光度的变化在0.5785±0.1915范围内。

2.5准确度
相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。

2.7 线性区间
试剂线性在[0.2，2.0]mmol/L区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [0.2，2.0] mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期18个月，到效期后的样品检测试剂空白、准确度、线性区间应符合2.3、2.5、2.7的要求。

多项生化校准品产品技术要求beiaotaikang

多项生化校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、钙、胆碱脂酶、总胆固醇、肌酸激酶、氯离子、二氧化碳、肌肝、铜离子、直接胆红素、铁、γ-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、α-羟丁酸脱氢酶、钾、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、钠、磷、胆汁酸、总胆红素、甘油三酯、总蛋白、尿酸、不饱和铁结合力、尿素、锌离子试剂盒检测系统的校准。

1.1 产品规格1×3mL；10×3mL；1×5mL；10×5mL；1.2 组成成分以牛血清为基质的多项生化校准品，包含项目及校准品中浓度范围见表1。

表1 组成及范围2.1 外观冻干品，溶解后为浅黄色或黄色透明液体。

2.2 准确度各项目的准确度偏差要求见表2.表2 准确度偏差2.3 重复性各项目的重复性变异系数要求见表3表3 重复性变异系数2.4 批内瓶间差各项目批内瓶间差应≤5%。

2.5 校准品溯源性依据GB/T21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，本校准品所含项目中有国家或国际约定参考方法或物质的溯源至选定的参考方法或物质（工作校准品以上的校准等级）；无国家或国际约定的参考方法和物质的溯源至工作校准品，工作校准品经与已知有证厂家产品比对测量赋值，具体各测定项目的溯源方法或物质，详见附录A。

2.6 稳定性2.6.1效期稳定性校准品原包装在（2～8）℃避光保存，有效期为24个月，取失效期的校准品检测其准确度，应符合2.2的要求。

2.6.2复溶稳定性校准品复溶后，在（2～8）℃下避光密封保存，有效期为2天，取失效期的校准品检测其准确度，应符合2.2的要求；在-20℃下避光密封保存，有效期为14天，避免重复冻融，取失效期的校准品检测其准确度，应符合2.2的要求。

53、镁标准操作规程(Mg-SOP)

前言为使临床检验操作规范化，指导检验人员严格按规程进行正确的常规操作，保证检验质量，特制定本操作规程。

本规程的编写遵循了ISO 15189《医学实验室——关于质量和能力的特殊要求》及WS/T 227-2002《临床检验操作规程编写要求》的有关规定并结合产品实际情况制订，作为本产品的标准操作程序。

本规程从2007年5月2日起实施，每2年复审1次。

本规程由浙江伊利康生物技术有限公司编制。

本规程起草单位：伊利康生物技术有限公司技术部。

本规程主要起草人：蒙凯、蔡其浩。

本规程首次起草。

目录1 检验申请 (3)2 标本采集与处理 (3)3 试剂及成份 (4)4方法原理 (4)5 仪器 (4)6 校准液及校准模式 (4)7质控品与室内质控规则 (4)8标本检测步骤 (5)9 结果计算 (5)10 操作性能 (5)11参考范围及医学决定水平 (5)12检验结果的报告及范围 (5)13临床意义 (5)14结果审核分析以及相关项目的联系 (6)15威胁生命的“紧急值”及报告规定 (6)16有关引用程序与文件 (6)17参考文献 (6)附录A ⅩⅩⅩ型全自动生化分析仪参数血清镁测定标准操作规程1.检验申请单独检验项目申请：血清镁（缩写Mg）测定；组合项目申请：血无机盐测定。

临床医生根据需要提出检验申请。

2.标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后。

体检对象抽血前应有两周的正常状况记录。

注意有无应用影响测试项目的药物。

此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。

应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2标本采集2.2.1除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。

在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带，不抗凝，置普通试管中。

镁检测试剂盒(Calmagite比色法)说明书

镁检测试剂盒（Calmagite比色法）说明书[产品名称] 通用名称:镁检测试剂盒（Calmagite比色法）英文名称: Magnesium Assay Kit( Mg )[包装规格]2⨯200 Tests；R1:4⨯60 ml、R2:4⨯15 ml；R1:4⨯80 ml、R2:4⨯20 ml；R1:8⨯40 ml、R2:2⨯40 ml；R1:4⨯120 ml、R2:2⨯60 ml；R1:2⨯100 ml、R2:1⨯50 ml；R1:4⨯50 ml、R2:2⨯25 ml；R1:2⨯40 ml、R2:2⨯10 ml，校准品（选配）：1⨯2ml。

[预期用途] 用于体外定量检测人血清中的镁的含量。

[检验原理] 血清中镁离子在碱性条件下，与Calmagite染料生成紫红色络合物，颜色的深浅与血清中的镁含量成正比。

[主要组成成份]由试剂R1和试剂R2组成。

试剂R1：染料（Calmagite）；试剂R2：络合剂（EGTA）、氢氧化钾（KOH）；校准品：含硫酸镁水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至NIST909b。

[储存条件及有效期] 试剂未开瓶在2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下储存，有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃条件下保质期为30天。

校准品未开瓶在2℃～8℃无腐蚀性气体条件下储存，有效期为12个月，校准品开瓶后再拧紧瓶盖在2℃～8℃下保存，可以稳定15天。

备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。

[适用仪器]日立7170、奥林巴斯AU640、贝克曼LX-20全自动生化分析仪。

[样本要求] 使用新鲜的血清，采血后及时分离血清避免溶血。

[检验方法]（1）双试剂无需配制，直接使用。

（2）试验条件：样本（S）：3 µl试剂1(R1) ：240 µl 试剂2（R2）：60 µl温度：37 ℃测定类型：终点法主波长：546 nm 副波长：700 nm 反应方向：上升方法：先将样本与R1混合，37 ℃5分钟后加入R2试剂，然后测定加入R2后5分钟的反应吸光度。

镁测定试剂盒(Calmagite染料法)产品技术要求柏定

镁测定试剂盒(Calmagite染料法) 适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中镁的含量。

1.1 包装规格见表1。

产品组成：
2.1 外观
2.1.1 试剂为深蓝色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
A≤0.600（光径1.0cm，520nm±20nm 波长）。

2.4 分析灵敏度
测定0.2mmol/L样本，吸光度变化在0.03～0.06范围内。

2.5 线性区间
2.5.1 [0.2,1.64]mmol/L（37℃）。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.5.2 [0.2,0.5]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.05mmol/L；（0.5,1.64]mmol/L范围内线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5.0%。

2.6.2 批间差
批间相对极差≤6.0%。

2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国家标准物质GBW09152）。

2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。

血清镁Mg二甲苯胺蓝法测定

血清镁Mg二甲苯胺蓝法测定1. 实验原理二甲苯胺蓝(Xylidyl Blue )染料结合终点比色法。

在碱性条件下，镁离子和二甲苯胺蓝形成紫色络和物。

加入GEDTA和钙形成络和物，使本反应可特异监测镁。

紫色深浅和镁浓度呈正比。

PH11.0Mg2+ +二甲苯胺蓝------------- > 紫色复合物2. 标本米集2.1病人准备：无特殊要求。

2.2 类型：血清、血浆、脑脊液或尿液，不可使用EDTA 血浆。

3. 标本存放：血清/血浆稳定性：4〜25 C保存可稳定7 天；-20 C 保存可稳定1年。

尿液稳定性：4-25 C保存可稳定3天；-20 C保存可稳定1年。

用数滴浓盐酸调节尿液pH值到3〜4,然后用蒸馏水作1 + 4稀释；检测后结4. 标本运输：室温条件下运输5. 标本拒收标准：细菌污染、溶血的、抗凝剂不合要求的标本不能做测定。

6. 实验材料：6.1奥林巴斯镁测定试剂盒试剂16.1.1 试剂准备：试剂为即用式。

6.1.2 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2〜8 C ,若无污染，可稳定至失效期。

试剂不可冰冻。

开盖后应避免污染。

6.1.3 变质指示：当试剂变色或有浊度时，表明已变质或有细菌污染，均不能继续使用。

6.1.4 注意事项：应采取必要的预防措施使用试剂。

6.2校准品：使用奥林巴斯公司提供的校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：奥林巴斯AU2700生化分析仪8. 操作步骤8.1项目基本参数：参见AU2700生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见AU2700生化分析仪操作规程.SOP 文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。

质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。