临床试验专业负责人授权委托书

临床试验专业负责人授权委托书

即日起，委托同志（身份证号：）作为（项目名称）的主要研究者，遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机构及本专业组的制定的管理制度、标准操作规程及主要研究者职责。

该委托书有效期为20XX年XX月XX日至国家食品药品监督管理总局及卫生行政部门对此项目的最终核查结束。

特此说明！

委托人（签名）：

职务：XXXXX 专业负责人

签名日期：

本人XXXXX，同意接受专业负责人的委托，承担（项目名称）的主要研究者的工作，本人清楚并愿意承担此项目临床试验期间的责任。

被委托人（签名）：

签名日期：

附件：

专业负责人职责

一、目的

明确药物临床试验专业组负责人职责，提高试验管理水平，保证试验安全、有序、及时、保质保量地完成。

二、范围

肿瘤科专业组负责人。

三、内容

1.熟悉和遵从药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机

构及本专业组的制度和标准操作规范。

2.药物临床试验机构的授权下，负责与申办者的接洽工作和试验项目的洽谈。

3.与申办者和统计人员共同制定临床试验方案、知情同意书和病例报告表。

4.参与临床试验协议的商谈及签订工作。

5.对临床试验全过程负责，确保有良好的医疗设施、实验设备和研究团队来处理临床

试验中的紧急情况。

6.监督试验经费的使用和临床试验进度、合同的履行情况。

7.负责本专业研究人员及资源的调配工作。

8.负责本专业的研究人员的培训。

9.指导研究者对不良事件的处理。

10.督促和监督申办者在临床试验中履行相关的责任与义务。

11.负责完成总结报告或分中心小结报告的撰写工作。

12.接受相关方面的稽查以及卫生监督管理部门的视察。

四、参考资料

国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》，2003

研究者职责

一、目的

明确研究者职责，规范试验过程，确保安全、有序、及时、高质地完成试验。

二、范围

肿瘤科专业组临床研究者。

三、内容

1．参加项目启动会和启动培训，充分理解试验方案和研究者手册，严格执行试验方案。

2．熟悉试验药物的性质、作用及安全信息，及时收集掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的安全信息。

3．保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。

4．对受试者进行知情同意，保证在受试者进入研究前获得知情同意书。

5．严格按照试验方案中的入选、排除标准筛选受试者。

6．负责对受试者的医学观察、检查和治疗，将数据真实、准确、完整、及时地记录在病历和病例报告表（CRF）。

7．指导受试者报告不良事件，汇报、记录、评估严重不良事件和其他安全性事件。

8．采取必要的措施以保障受试者的安全，保证受试者在出现不良事件时得到适当的治疗。

9．及时向主要研究者汇报研究进展、受试者的病情等相关情况。

10．协助主要研究者完成总结报告或分中心小结报告的撰写、资料归档工作。

11．协助主要研究者接受各级质量管理部门对试验项目的质量检查。

四、参考资料

国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》，2003