2021年认证产品变更控制程序
IATF16949条款及对应资料名称2021
IATF16949条款资料名称4.1 理解组织及其背景环境内部、外部环境因素清单（S WOT）4.2 理解相关方的需求和期望1.法律法规及相关方要求清单。
2.客户特殊要求清单。
3.相关方需求和期望对应表4.3 理解质量管理体系的范围4.3.2 顾客特定要求4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 产品和过程的符合性4.4.1.1 产品安全4.4.1.2 外包过程4.4.2 过程方法1.产品、过程审核资料记录。
2.合格供应商清单。
3.供应商考核评价记录。
4.供应商现场审核整套资料。
5.合格供应商对应的资料（证书、营业执照、生产许可证5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.1.1 公司责任5.1.1.2 过程有效性和效率5.1.1.3 过程拥有者5.1.2 以顾客为关注焦点1.环境检测报告。
2.环评报告。
3.消防验收及消防设施点检记录。
4.质量方针、目标5.商业道德、厂纪厂规等5.2 方针5.2.1 建立质量方针质量方针评审记录5.2.2 沟通质量方针质量方针沟通记录5.3 组织的作用、职责和权限5.3.1组织的作用、职责和权限-补充1.组织架构2.职能分配3.部门职责及各岗位职责4.质量管理者代表、顾客管理者代表任命书5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限1.不合格品评审处理记录2.检验员、品质拉组长岗位职责说明书6.1 风险和机遇的应对措施6.1.1策划QMS时，组织应考虑风险和机遇的应对6.1.2 组织应策划6.1.2.1 风险分析6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划1.风险和机遇评估分析表2.应急计划表3.应急计划演练报告6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 组织应针对相关职责6.2.2 策划如何实现质量目标时...6.2.2.1质量目标及其实现的策划--补充1.年度目标及目标实现方案2.方案实施跟踪表3.目标统计表6.3 更改的策划1.设计变更管理文件2.工程变更管理文件3.设计、工程变更记录7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.3.1 工厂、设施和设备策划1.APQP中的工艺流程图2.设备设施清单3.特殊设备年检证据4.设备保养计划5.设备保养记录6.易损件清单7.设备日常点检记录7.1.4 过程操作的环境7.1.4.1过程操作的环境--补充5S检测记录IATF16949条款及对应资料名称《1组织环境分析《2相关方需求和期望《质量手册1.顾客特定要求评审表《3业务计划《4风险和机遇《5人力资源《6设施和工作环境管理7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则7.1.5.1测量系统分析7.1.5.2测量可追溯性7.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3 实验室要求7.1.5.3.1 内部实验室7.1.5.3.2 外部实验室1.实验室温湿度点检表2.实验室设备点检表3.内校外校设备清单4.内校员资格证5.实验人员培训合格证据（培训考核记录）6.测量设备校验计划7.校验记录及标示8.内校作业指导书9.实验报告、留样记录7.1.6 组织知识7.2 能力7.2.1 能力-补充7.2.2 能力-在职培训7.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.3意识7.3.1意识-补充7.3.2员工激励和授权1.培训计划2.培训考核签到记录3.上岗证书4.特殊人员资格证书（内审员、工程师等）5.各岗位任职要求（职务说明书）6.员工满意度调查表和总结报告7.员工能力考核记录8.人员对应作业指导性文件9.检验标准性文件10.经验、知识管理库等7.4 沟通1.会议签到记录2.会议决策记录3.联络单4.变更申请单、通知单等5.沟通内容的落实证据。
2021年GB16806《消防联动控制系统》
目录欧阳光明（2021.03.07）第一章产品标准及市场准入制度国家认证认可监督管理委员会2007年第4号公告鉴于国家已颁布部分火灾报警产品新版国家标准，为保证火灾报警产品强制性认证制度的有效实施，现将消防联动控制系统和独立式感烟火灾探测报警器产品认证的相关事项和要求公告如下，请各有关单位遵照执行。
一、经征求公安消防部门的意见，我委对消防联动控制系统和独立式感烟火灾探测报警器强制性认证实施规则特则部分依据新版标准的变化作出了适当调整，具体变更见附件。
二、对于新申请强制性认证的相关消防产品，自本公告发布之日起，按变更的实施规则和新版标准执行。
三、对于本公告发布之日前，已获得强制性产品认证证书的相关消防产品，证书持有者须在换发证书截止日期（见下表）前，按变更实施规则和新版标准向指定认证机构申请换发认证证书，否则认证机构将注销其旧版标准认证证书。
附件：火灾报警产品特则部分修订对比表国家认证认可监督管理委员会2007年第9号公告强制性产品认证制度实施以来，在保证消费者健康安全、改善环境质量、提高经济运行质量和人民群众生活水平等方面起到了巨大作用，认证产品范围已由最初的19大类132种扩展为22大类159种。
为进一步明确强制性认证产品适用范围，国家认监委编制了《强制性认证产品目录描述与界定表》（见附件），现予以发布。
随着技术的更新和产品的变化，国家认监委将适时对《强制性认证产品目录描述与界定表》进行必要的更新、并逐步进行完善。
国家认监委负责对《强制性认证产品目录描述与界定表》进行解释。
附件：公安部消防产品合格评定中心2007年第76文公安部消防产品合格评定中心于2007年3月22日发布《关于消防联动控制系统产品标准换版后强制性认证工作有关规定的通知》（公消评[2007]076号）文件内容如下：各消防联动控制系统产品生产企业：消防联动控制系统产品新版国家标准GB16806-2006《消防联动控制系统》已于2006年7月17日发布，2007年4月1日起实施。
PCN控制程序
PCN控制程序※※更改记录※※1.⽬的:鉴于物料技术更改对卓翼科技股份有限公司（以下简称卓翼）、供应商的重要影响，卓翼拟制该操作规范，以明确对物料供应商(含⽣产商和代理商)和对卓翼服务的操作要求。
2.适⽤范围:适⽤于卓翼所有采购物料；不同类别物料对PCN操作要求的具体条款参照此⽂件制订，并体现在相应的《样品承认书》中；卓翼的所有供应商(含⽣产商和代理商)须参照该规范执⾏。
3.职责:3.1供应链管理系统：与物料供应商签订PCN协议（见《卓翼PCN协议》）；确认供⽅提出的商务类PCN。
3.2产品部：产品部确认PCN是否涉及客户PCN约定范围，产品部确认PCN可⾏性和提交PCN到客户审核及确认。
3.3材料技术部：对PCN进⾏评估、测试、验证与确认，主要负责静态验证，3.4 研发部：对PCN进⾏评估、测试、验证与确认，主要负责动态验证3.5材料品质部: 接受供应商PCN和对供应商PCN变更内容审核，分类统计，存档，以及PCN物料的进料检验。
3.6供应商：负责PCN的申请提交，配合客户验证，及结果履⾏⼯作4.名词解释:PCN：Product Change Notification，包含产品的所有更改。
负向PCN：导致ZOWEE设计变更，品质下降，成本增加，交期延迟等正向PCN：促使⽣产效率提⾼，成本降低，品质提升等静态验证：是对物料本体的规格，指标进⾏验证动态验证：是物料配合在对应机型上进⾏的功能性能（物料基于成品上的兼容、可靠性、EMC 等测试）验证，即物料替代的验证该规范所定义的PCN，包含物料及其相应数据、资料的更改；包含但不只限于以下内容：⼈员变更：负责卓翼项⽬组主要成员变动；分管卓翼项⽬的主要⾼层领导变动设备变更：印刷机、贴⽚机、回流炉、波峰焊、测试设备等变更；⽣产线体转移或更改器件停产：物料停产、原型号停产的物料升级等；功能更改：物料功能升级、物料更正缺陷等；性能更改：物料电性能、机械性能、热性能更改、物料的电装⼯艺要求更改、物料品质或可靠性变化或更改等；外观更改：物料外观(包含外形、尺⼨及公差、颜⾊、标识、表⾯材料等项⽬)更改、物料⽣产商标识更改等；⼯艺更改：物料主要原材料供应商更改、物料主要原材料、⽣产设备、⽣产⼯艺更改、物料⽣产线转移或更改等；其它更改：物料订货型号更改、物料（数据⼿册、⽤户⼿册、应⽤建议、设计指导等资料的增加、修订、升级、更正或更改、缺陷声明）之更改、物料补丁程序的发布或刷新、以及可能影响物料商务/功能/性能及应⽤的其它变化、环境管理物质（RoHS等要求）变更等。
产品安全性控制程序(IATF16949)
文件编号 版本号 ****有限公司1、目的识别产品和过程的安全性，保证过程和产品的安全性，可靠地避免故障。
2、适用范围适用于顾客和本公司确认的涉及安全性的产品/过程控制。
3.定义：产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。
4、职责4.1技术部负责产品安全性策划、识别。
4.2生产部负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识和控制。
4.3行政管理部负责产品安全性方面的培训。
4.4销售部负责对有关产品安全性事宜与顾客联络，并负责制定产品安全性应急计划。
5 流程图6、内容6.1人员资格和培训6.1.1行政管理部负责有关产品安全性方面培训，使产品安全责任原则在企业内众所周知，员工应了解：a）产品安全性的含义；b）对产品安全性控制的意义；c）公司所有涉及产品安全性的技术、管理文件的规定等。
6.1.2行政管理部负责所有涉及产品安全性方面工作人员的培训资料的保存和归档。
6.2产品安全性策划和识别产品风险。
6.2.1技术部在收到销售部提供的顾客所有的资料后，应进行核查，确定顾客提供的资料中有无涉及产品安全性的特殊性要求。
6.2.2技术部负责将涉及产品安全性的特殊特性要求作为顾客的特殊要求在产品图纸上做“E”标记，并记录于《顾客特殊要求一览表》。
6.3技术部将识别的涉及产品安全性的《顾客特殊要求一览表》转发给销售部，由销售部向客户进行确认。
6.4在进行产品开发和过程策划时，APQP项目工作小组针对产品安全性项目采用尽可能先进工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。
6. 4.1 APQP项目工作小组在产品开发和过程策划时必须进行FMEA分析、进行材料试验等识别潜在风险，所有可能风险和采用措施均须记录在FMEA分析报告、控制计划和相应作业指导书中。
1.5相关文件经过审批后按“文件管理控制程序”发放使用；1.6过程控制1.6.1质量部须影响产品安全性的过程进行过程能力验证，要求在批量认可/生产件批准前CpkN1.33,批量生产6个月后CpkN1.67,过程能力不足时需进行100%检验。
强制性产品认证通用知识试题及参考答案
强制性产品认证通用知识1、2018年3月，根据中共中央《深化党和国家机构改革方案》，正式组建（），负责市场综合监督管理，统一管理认证工作。
A、国家市场监督管理总局B、国家质量监督管理总局C、中国国家认证认证监督管理委员会D、中国国家合格评定管理委员会【参考答案】A2、《第一批实施强制性产品认证的产品目录》共包括（）类产品。
A、16B、17C、18D、19【参考答案】D3、（）年，中国建立了强制性产品认证制度。
A、2000B、2001C、2002D、2003【参考答案】B4、为落实国家“放、管、服"及加强质量提升意见的措施，（）年，CCC认证在第三方认证基础上增加企业自我声明的实施方式。
A、2018B、2019C、2020D、20215、截至到2021年5月，CCC认证的自我声明程序A模式共包括（）类产品。
A、1B、2C、5D、7【参考答案】B6、强制性产品认证在国际间贸易中属于（）壁垒。
A、专利B、关税C、商业D、技术【参考答案】D7、通过产品认证，规范了（）的生产活动，提高了生产者的制造水平，从而大大减少了由于产品质量问题而造成消费者或社会相关方的人身伤害及财产损失。
A、认证委托人B、生产者C、生产企业D、零部件供应商【参考答案】B8、（）标志应用在产品上，该事件成为世界上最早的产品认证制度的开端。
A、CCC标志B、UL标志C、Kitemark标志D、CE标志9、通过产品认证，使生产者从获证之前自发执行标准，转变为获证之后（）地接受认证标准，并承担自身的质量责任。
A、强制B、自愿C、自觉D、自由【参考答案】C10、欧盟的（）认证标志着国际互认制度的开端。
A、CEB、E-MarkC、GOSTD、RoHS【参考答案】A11、截至到2021年5月，CCC认证的自我声明程序B模式共包括（）类产品。
A、1B、2C、5D、7【参考答案】C12、（）年，国家认证认可监督管理委员会正式成立，统一管理、监督和综合协调全国认证工作。
强制性产品质量认证及相关要求介绍
430 引言中国强制性产品认证（China Compulsory Certification ）是我国政府为了保护消费者的财产和人身安全，通过加强对产品的质量管理，依照相关的法律法规而实施的一种产品合格评定制度。
强制性产品认证一方面可以促使政府将产品认证活作为贯彻相关法律法规和产品标准有效实施的措施，可以对产品质量进行有效的监管；另一方面促进生产经营单位由认证前的自发按照标准执行，到获证后自觉接受认证标准，并按照认证要求承担相应的产品质量责任。
另外企业根据认证活动规范了企业的生产活动，提高了产品的质量标准，保证了消费者的利益[1-5]。
根据ISO 9001认证体系，目前我国的认证模式可以归纳为以下八种：（1）型式试验：型式试验是根据相关产品标准的要求，按照规定的试验方法来对产品的[收稿日期] 2021-02-11[作者简介]谭彦海（1982— ），男，毕业于南阳理工学院，主要从事认证监管工作。
强制性产品质量认证及相关要求介绍谭彦海（南阳市市场监督管理局，河南 南阳473000）[关键词]中国强制性产品认证；认证管理；认证模式；质量认证；防爆产品[摘 要]中国强制性产品认证（China Compulsory Certification）是对已经纳入到CCC 目录内的产品进行强制性认证管理的认证模式，是一种基础认证。
目的是通过对产品质量进行监管，以达到保护消费者的合法权利的目的。
对强制性产品质量认证进行探讨分析，并结合实际情况以防爆电气强制性认证过程为例，介绍其认证过程，以方便广大防爆产品生产企业进行参考。
[中图分类号] F279.2 [文献标识码] A [文章编号]1004-9118(2021)02-0043-04DOI ：10.14023/ki.dqfb.2021.02.010Discussion on Compulsory Product Certification and Related RequirementsTan Yan-hai(Nanyang Market Supervision and Administration Bureau, Nanyang 473000 Henan)Keywords: China compulsory certification; certification management; certification mode; quality certification; explosion protected productAbstract: China Compulsory Certification (CCC) is a basic certification mode of compulsory certification management for the products that have been included in the CCC catalogue. The purpose is to protect the legitimate rights of consumers through the supervision of product quality. In this paper, the compulsory product certification is discussed and analyzed, taking the compulsory certification process of explosion protected electrical product as an example, the certification process is introduced combined with the actual situation, so as to facilitate the majority of Ex product manufacturers for reference.样品进行检验，以证明样品是否满足产品标准规定的全部要求。
IATF16949变更管理程序
文件制修订记录1.0目的有效控制各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等等的变更，以保证对质量管理体系有影响的过程处于受控状态。
2.0范围适用于质量管理体系有影响的各关管理，过程方面的变更。
3.0权责3.1各部门：3.1.1各部门或个人负责落实经批准的变更申请对本部门的变更管理过程；可根据工作职责提出变更申请；3.1.2受变更影响的各部门负责对变昜申请进行评估、审核、列出相关的实施计划，将实施情况书面报告给品质体系部。
3.2管理者代表：负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制定变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效时行评价，及时反馈变更信息。
3.3总经理：对重大的变更申请实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4.0定义无。
5.0流程图：无。
6.0程序内容6.1影响质量管理体系的变动因素包括“人机料法环测”六要素。
人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化；机：泛指用于生产的所有机器设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认；料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化；法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化；环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等；测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。
6.2变更类型：6.2.1组织架构及职、管理流程变更；6.2.2制造场所的变更；6.2.3管理体系相关标准的变更；6.2.4重要人员的变更；6.2.5关键设备、设施的变更；6.2.6关键原材料供方和外包方的变更；6.2.7应急计划的变更；6.2.8产品相关的标准/规范变更引起的变更；6.2.9检测方法和程序的变更；6.2.10合同/订单的变更6.2.11在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）；6.3各类变更执行方案6.3.1组织架构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
CCC认证程序文件整套(精简版)(2021年整理精品文档)
CCC认证程序文件整套(精简版)编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（CCC认证程序文件整套(精简版)）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为CCC认证程序文件整套(精简版)的全部内容。
CCC认证程序文件汇编文件和资料控制程序1。
目的对与质量保证能力要求相关的文件资料进行有效控制,使其处于受控状态,确保质量保证体系运行各场合均使用现行有效版本的文件。
2.使用范围本程序适用于质量保证能力要求相关的内部和外部文件与资料的控制.3。
职责3。
1文件管理员负责质量保证能力要求有关文件的总体控制工作；3.2生产主管负责样品和图纸的控制工作;3.3各部门配合做好文件的控制工作。
4。
控制程序4。
1文件和资料控制流程：内部文件：外部文件：4.2 文件资料分类4.2。
1内部文件资料4.2。
1.1管理性文件和资料:包括质量手册;程序文件和质量计划；质量记录等。
4.2.1.2技术性文件和资料：包括图纸、工艺文件、检验指导书、产品标准、操作规程等。
4.2.2外部文件资料对质量体系相关的外来文件和资料，包括国家标准、行业标准、指导加工及检验的文件和资料.4。
3 文件和资料的编号原则4。
3.1.质量手册编号4.3程序文件流水号 程序文件代号 企业代号4。
3.3作业指导文件编号作业指导文件流水号作业指导文件代号 企业代号4.3。
4质量记录编号Q/JY — QR质量记录表单流水号 质量记录表单代号企业代号4。
3。
5各岗位根据职责分工负责所辖范围内相关文件的编制,文件的编制应符合有关规定和规范的要求。
4。
4文件审批所有文件发布前均由总经理审批。
最新版(haccp2021年改版+ISO22000-2018年版)内审检查表
4）紧急措施是否适应紧急情况或事故的严重程度以及潜在的食品安全影响？
5）是否有定期测试应急准备和响应程序，或进行应急演练？
6）是否对应急准备和响应程序的适宜性进行评估，并在必要时进行更新？
制定应急准备和响应控制程序。公司根据产品的特点，识别的突发事件。暂无紧急突发事件发生情况，按要求实施演练。
5）是否确保与食品安全相关的能力的需要？
6）是否得到内外部沟通？
7）是否得到定期评审和适时更新？
食品安全文化
查企业方针存在于手册，体系实施至今暂无修改。方针基本适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；并为制定目标提供框架；方针包括了满足适用要求、履行合规义务、防止人身伤害和健康损害的承诺，也包括了持续改进管理体系的承诺；
受审核部门：
领导层，管代，Haccp组长
F7.4
H2.5.2
H 2.5.2.2
1）组织是否规定与食品安全管理体系相关的内部和外部沟通？包括：沟通的职责、沟通对象、沟通内容、沟通时机、沟通方式。
2）沟通的效果如何？所有对食品安全产生影响的活动的人员理解有效沟通的要求？
3）从外部、内部沟通获得的信息是否作为管理评审的输入和更新FSMS的输入？
符合
审核员：
2023. .
受审核部门：
领导层，管代，Haccp组长
F10.2
组织提供了哪些持续改进的证据？通过沟通、管理评审、内审、验证活动结果的分析、控制措施和控制措施组合的验证、纠正措施、FSMS更新等，证实持续改进。
通过管理方针目标、内审、管理评审，内部沟通，纠正、预防措施，以及单项验证结果的评价、验证活动结果的分析、控制措施组合的确认等措施，持续改进食品安全管理体系。
FSC标志使用控制程序
6.5.10不可同时使用其他森林组织的标志，除非得到FSC机构及认证机构的许可。
6.5.11不能把FSC标志当作公司产品质量宣传使用。
6.5.12FSC标志应当清晰易见。
6.5.13需要保存标志使用的书面审批记录。
FSC标志使用控制程序
文 件 编 号
OP-QA-008
版 次
A/0
制 订 部 门
品质部
生 效 日 期
2021-05-06
修 订 记 录
版 次
修订日期
变 更 内 容 简 述
修订者
A/0
2021-05-பைடு நூலகம்6
新增
核 准
审 核
制 订
销售部
客服部
工程技术部
1.0目的
为确保FSC标志正确的使用，特制定本程序。
2.0范围
6.5.2品质部根据Sales或CS所提供的FSC信息在FSC官方网站下载符合要求的FSC标志模板给制版部（印前）进行FSC标志档案制作；
6.5.3标志必须在FSC网站上由生成器产生。
6.5.4制版部（印前）把完成的FSC标志档案交品质作进一步确认（如颜色，大小，尺寸，位置等）。
6.5.5品质部将确认后的档案递交给认证机构进行申请审批。
5.3品质部：
5.3.1负责对FSC产品的FSC标志向认证机构进行申请审批。
5.3.2负责FSC标志使用标准要求向相关部门进行培训及传达。
5.4工程技术部：负责FSC标志文档的制作。
6.0程序
6.1符合FSC标准要求的产品才可以使用FSC标志。
6.2FSC标志在使用前必须经过认证机构的审批。
新版FMEA控制程序,第五版FMEA(2021年整理)
新版FMEA控制程序,第五版FMEA(word版可编辑修改)
编辑整理：
尊敬的读者朋友们：
这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（新版FMEA控制程序,第五版FMEA(word版可编辑修改)）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为新版FMEA控制程序,第五版FMEA(word版可编辑修改)的全部内容。
母婴级洗衣机性能认证实施规则说明书
CHCT-02-107-2021自愿性产品认证实施规则编号：CHCT-02-107-2021母婴级洗衣机性能认证实施规则Certification rules for performance of washing machine for mother and infant level2021年10月21日发布2021年10月21日实施中家院（北京）检测认证有限公司前言本规则由中家院（北京）检测认证有限公司（以下简称：认证中心）发布，版权归认证中心所有，任何组织及个人未经认证中心许可，不得以任何形式全部或部分使用。
制定单位：中家院（北京）检测认证有限公司参与起草单位：中国家用电器研究院中国家用电器检测所主要起草人：张维超、梁志勇、王然、宋珊珊、穆婕目录1．适用范围 (1)2．认证模式、获证条件 (1)3．认证的基本环节 (1)4．认证实施的基本要求 (1)4.1认证申请 (1)4.2型式试验 (2)4.3认证结果评价与批准 (3)4.4获证后的监督 (3)5.认证证书 (5)5.1认证证书的有效性 (5)5.2认证变更 (5)5.3认证扩展 (6)5.4认证证书的暂停、注销和撤销 (6)6.认证标志的使用 (6)6.1准许使用的标志样式 (6)6.2认证标志的加施 (6)7．收费 (7)附件1：型式试验费用附件2：电动洗衣机产品描述母婴级洗衣机性能认证实施规则1.适用范围本规则适用于单相额定电压不超过250V，具有母婴功能的电动洗衣机。
2.认证模式、获证条件认证模式：型式试验+获证后监督。
获证条件：a.须取得国家强制性产品认证证书或者其他国家市场准入资格；（适用时）b.产品符合本规则规定的相关要求。
3.认证的基本环节包括：a.认证的申请b.型式试验c.认证结果评价与批准d.获证后的监督获证后监督是指获证后的跟踪检查、生产现场抽取样品检测或者检查、市场抽样检测或者检查三种方式之一或组合。
4.认证实施的基本要求4.1认证申请4.1.1认证单元划分1.洗涤容量不同，不能划分为一个单元。
NSCC产品认证工厂质量保证能力要求
NSCC产品认证工厂质量保证能力要求产品认证工厂质量保证能力要求nscc/w002第e版第1次修改p1/4实施日期：2021-10-311.引言本文件是nscc产品认证工厂质量保证能力的基本要求。
满足用户本文件的建议就是产品赢得产品认证证书和容许采用认证标志应当具有的基本条件。
2.总则工厂应按本文件要求建立质量管理体系，以确保识别需要控制的过程及其相互作用，规定实施控制所需的准则或方法。
工厂应当具有适当的能力，确保批量生产的产品合乎有关标准建议。
对生产认证产品的工厂的现场审核每年至少一次（两次审核间隔应不超过12个月），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。
如果认证产品或生产的状态发生可能影响产品一致性的变化，由nscc决定是否增加审核频次。
对工厂展开监督审查期间，必要时，提取证书产品和/或零部件展开检验。
3质量保证能力建议3.1职责和资源3.1.1职责工厂应：--以准确、直观的方式明晰定义质量体系；--规定与质量活动有关的各类人员职责、权限及相互关系；--对证书产品规定设计目标、同时实现过程、检验测试及有关资源的掌控建议，并展开适当策划，保证产品同时实现全过程在THF1状态下展开。
--在其组织内部指定一名质量负责人。
质量负责人应是组织中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。
不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责管理创建、实行和维持满足用户本文件建议的质量体系；b)保证证书产品合乎有关标准的建议；c)及时向认证机构申报有关获证产品变更的信息；d)负责与认证机构联络与协调认证相关事宜；e)保证认证标志的得当看管和采用；保证不合格品和受检产品更改后未经认证机构证实，不印上认证标志。
3.1.2资源为确保稳定地生产符合认证标准要求的产品，工厂应配备必需的生产设备和检验设备；基本建设：审核：产品认证工厂质量保证能力要求nscc/w002第e版第1次修改p2/4实施日期：2021-10-31应配备充分的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜的环境，满足产品生产、检验/试验、储存等活动的需要。
生物制品变更指导原则2021
生物制品变更指导原则2021全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：生物制品变更指导原则（Guidelines on the Change of Biological Products）是制药行业中一个非常重要的文件，它对于生物制品的变更管理提供了详细的指导和规范。
生物制品是一种重要的药物类别，它由生物技术手段生产，具有高度复杂性和特异性，因此变更管理对于确保生物制品的质量、安全和有效性至关重要。
2021年的生物制品变更指导原则更新了前一版的内容，主要是针对当前制药行业的发展和现状进行了调整和完善。
该指导原则在变更管理的各个环节提供了清晰的指导，以确保生物制品变更的合理性、可行性和稳健性。
生物制品变更指导原则强调了变更管理的重要性。
在生物制品生产过程中，任何变更都可能影响到产品的质量和安全性，因此变更管理必须被视为一个重要的环节。
制药企业应该建立健全的变更管理体系，明确责任部门和流程，确保变更的合理性和可控性。
生物制品变更指导原则规定了变更分类和变更评估的原则。
根据变更对产品质量和安全性的影响程度，将变更分为三类：级别I、级别II和级别III。
对于不同级别的变更，制药企业应根据指导原则中的评估标准进行评估，并制定相应的变更方案和控制措施。
生物制品变更指导原则还对变更验证和持续监测提出了要求。
对于一些关键变更或影响较大的变更，制药企业应对其进行验证，验证结果应该符合指导原则中的验证标准。
制药企业应建立持续监测机制，对变更后的产品进行监测和评估，及时发现问题并采取措施进行纠正。
生物制品变更指导原则还对变更文档管理和变更的通报提出了具体要求。
制药企业应建立完善的变更文档管理系统，对变更过程和结果进行记录和归档。
对于影响较大或有一定风险的变更，制药企业应及时向相关部门和合作伙伴通报，并与其进行沟通和协作。
生物制品变更指导原则2021是一份非常重要的文件，它为生物制品的变更管理提供了详细的指导和规范。
制药企业应严格按照该指导原则的要求进行变更管理，并不断完善和提升变更管理水平，确保生物制品的质量和安全性，服务于患者的健康。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 目的
欧阳光明（2021.03.07）
工厂对认证产品变更（关键元器件、结构、供方等）进行控制，确保生产的产品与型式试验合格的产品的一致性，持续符合强制性认证标准的要求。
2 范围
适用于工厂对认证产品（关键元器件、结构、供方等）变更的控制。
3 职责
3.1 质检部是认证产品变更控制的主要职能部门，并负责变更的策划（如形成质量计划）和实施。
3.2 生产调度室协助变更后样品试制；
3.3 质量负责人负责有关计划的审批；
4 程序
4.1认证产品变更的策划
技术质量部负责认证产品变更的策划，它包括以下内容：
a)产品变更的具体内容；
b)产品变更过程所涉及到的部门和人员的职责、权限及组织
上、技术上的接口；
c)预计完成时间；
d)产品变更的评审、验证、确认等的安排。
4.2认证产品变更输入、输出、评审、试制、验证、确认要求
4.2.1认证产品变更的输入
认证产品变更由技术质量部提出变更输入要求，由质量负责人批准。
认证产品变更输入应形成文件，它包括如下内容：
a)顾客或市场的需求与期望或者来自使用者以实现变更的输
入；
b)相关法律、法规要求的变化以及国家标准、行业规范变化；
c)对确定产品的安全性和适当性至关重要的特性的输入（如安
全、包装、运输、维护等）
4.2.2认证产品变更的输出
技术质量部负责认证产品变更的输出，输出的形式可以是文字、图样、样板等，包括产品结构规范、验收准则、培训要求等，以满足下列要求：
a）变更输入的要求；
b）发布前由质量负责人批准。
4.2.3认证产品变更评审
在变更样品试制前，技术质量部组织相关职能对变更输出文件进行评审，发现和解决输出的缺陷和不足，以确保最终变更有关资料满足变更输入的要求。
4.2.4试制和验证
a）生产科负责根据认证产品变更的输出资料组织试制样品；
b）技术质量部负责对样品的各项技术参数进行检验/试验，并采取适当的措施解决验证中发现的问题，并保存好验证结果和样
品。
4.2.5样品的确认
a）经工厂验证合格的样品，由技术质量部按强制性产品认证模式，及时向认证机构申报、送检和提供资料，以便确认、批准，以满足变更后产品与相关标准的符合性。
b）经认证机构确认、批准的合格样品，工厂按其进行生产，以确保与型式试验样品的一致性。
4.3持续改进的控制
4.3.1对于申报后认证机构提出的有关样品的不符合情况，由质量负责人负责，技术质量部组织安排，生产科组织实施，按整改要求更改和验证。
4.3.2改进后的样品和相关资料由技术质量部重新向认证机构申报。
4.3.3经认证机构批准后，工厂进行正式生产和加贴有关的认证标志。
4.3.4对认证标志的管理具体执行《认证标志管理控制程序》规定。
5 支持性文件
5.1 《CCC认证标志的管理和使用程序》
5.2 有关的质量计划
6 质量记录
6.1《变更输入清单》
6.2《变更输出清单》
6.3《变更评审记录》
6.4《验证记录》
6.5《确认记录》6.6《认证申请书》。